Xxxxxx xxxx:
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 106/1999 Sb., x svobodném xxxxxxxx x informacím, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zákonu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o informace (§99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jiným xxxxxx v určitých xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx smyslu xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x informace.
Věc: Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Pharma xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxx x senátě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Cháberové x xxxxxx XXXx. Xxxx Xxxxx x Xxx. Xxxxxx Lifky x právní xxxx xxxxxxx: Astellas Xxxxxx, x.x.x., xx xxxxxx Xxxxx 8, Sokolovská 100/94, 186 00, XX: 26432765, xxxxxxxxx XXXx. Hanou Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, se xxxxxx Xxxxx 1, Xxxxxxxxxxx 24, proti xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Praha 2, Xxxxxxxxx xxxxxxx 4, 128 01, v xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27.5.2010, xx. XXXX26176/2010,
xxxxx:
X. Xxxxxx xx xxxxxx.
XX. Xxxxx x účastníků nemá xxxxx xx náhradu xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx domáhal xxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného xx xxx 27.5.2010, x.x. 26176/2010, xxxxxx žalovaný xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xx xxx 17.3.2010, xx. xx. XXXXX55663/2010), xxxx Xxxxx neposkytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x informacích“) xxx, xx výrok xxxxxxxxxx xxx:
„Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x souladu x §11 odst. 3 xxxxxx x. 106/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxx 19.2.2010 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) Xxxx-xx taková xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx solifenacin x Ústavu xxxxxx.
x) Xxx probíhají správní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx solifenacin.
c) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx (firmy) xxxxxxxx x registraci.
d) Kdy xxxx xxxxxx žádost xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxx x důvod xxxxxxxx xxxxxx).
x) Zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xx zda xxx x žádost xx smyslu §41 xxxxxx o léčivech. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, který stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx.
x) Na xxxxx právním základě xxxx(x) xxxxxx(x) podána(y), xxx na základě xx. 8 xxxx. 3 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/Xx o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (dále xxx „ Xxxxxxxx “) xxxx na xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1Xxxxxxxx (registrace xxxxxxxx), xx xxxxxxx čl. 10 odst. 3 Xxxxxxxx, xx xxxxxxx x. 10x Xxxxxxxx (xxx. dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx zákona x léčivech, zda xxx x žádost x xxxxxxxxxx náležitostmi xxxxx §26 xxxxxx x léčivech xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx náležitostmi podle §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx.
x) X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §27 zákona o xxxxxxxx, uvést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvést, xxx xxxx kromě studií xxxxxxxxxxxxxx předložena předklinická xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. výsledky předklinických - xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) Xxx xxxxx číslem xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx (xxxx) řízení xxxxxx.
x) Xxxx xx stav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxx xxxx již xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, příp. xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxx zastaveno.
a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.“
Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx určité řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informací, které xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeny z „xxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxx odůvodňuje své xxxxxxxx rozhodnutí ustanovením §99 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o léčivech“), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ustanovení §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx situaci xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx nesprávně, xxxxx x souvislosti x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx informací x xxx, xx probíhá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to z xxxxxxxxxxxxx důvodů:
a) Xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §11 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
x) Xxxxx xxx x xxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předložených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx „údaje předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám...“). Smyslem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx předložit. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx x tedy i xxxxxxxxx o působnosti Xxxxxx x x xxxxxx, xxxxx je x xxx xxxxxx. Xxxxxx podle §99 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx tohoto zákona.
Ve xxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx x ve xxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxx na xxxxx, xxxxx předložil xxx žadatel v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. To, xx xx rozumí xxxxxx poskytnutým xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx nežádal. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx práva xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, tedy pouze x rozsahu určitých xxxxx, které x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx žalobce xxxxxxx na ustanovení §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx: „xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“ x xxx, xx jak xxxxx x informacích tak xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xx zveřejnění. Xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x §99 xxxx. 1. Zveřejněním xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x probíhajícím registračním xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informaci x probíhajícím xxxxxx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx odpovídá x §99 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx, vedle xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx vyjádření k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, že xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxx xxxxxxx x ustanovení §11 xxxx. 4 xxxxxx x informacích. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x napadeném xxxxxxxxxx, xx požadované xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na ustanovení §99 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.
Dále xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx jeho žádosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x tyto xxxxx jde v xxxxxxx xxxx x), x), x), x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení“ xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xx xxxxxxx zákonné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zbývající xxxxx požadované žalobcem xxxx pak údaje x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Ústavu, a xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx i xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zodpovězením xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxx by Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx/xxxx xxxxxx xxxxxx/x, xxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx v den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost o xxxxxxxxxx informací x xxx již byla xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx solifenacin xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx věci xx xxxxx i xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxx nějaká xxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x údaje x xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x), c), x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx shledal xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, anebo xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx §99 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x informace xxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx zákonná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx je původcem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxx u Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o výjimku x poskytnutí xxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x tedy informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx spisového xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vyplynuly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxxxx podal Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx 19.2.2010 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx u Ústavu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx, resp. zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxx napadeného xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxxx ze dne 17.3.2010 xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvostupňový orgán xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádost x registraci, xxx x xxxxxxx x xxxxx ustanovením xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx §99 odst. 2 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxx xxxxxx.
Xxxxx tomuto rozhodnutí xxxxx xxxxxxx dne 30.3.2010 odvolání. Xxxxxxxxxxx, xx v prvé xxxx xx xxxxx xxxxx, xx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx, tj. x vyřizovaných žádostech xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx primárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §99 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schopnost, xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxx o svobodném xxxxxxxx k informacím, xx xxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona a xx x toho xxxxxxxxxxx důsledky. Xxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxx omezuje xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí informace, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxx zneužitím xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxx směřuje x xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx subjekt xxxxx od třetích xxxx x rámci xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx výslovně xxxxxxx x §99 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx prvostupňové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx výroku prvostupňového xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „§11 xxxx. 3“ xxxxxx x informacích xxxx xxxxxxxxx ustanovením „§11 xxxx. 2 xxxx. a)“ xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x informacích x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx poskytovat, xxxx. xxxxx poskytovat xxxxx, x xxxxx xxxxxx odkázal xx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx právě xxxxxxxx charakteru, tedy Xxxxx je xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ustanovení §99 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x není xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx mluvit x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách registrace xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx terminologie xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kdežto xxxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nezveřejňuje ex xxxx, avšak požádá-li x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vůči xxxxxxxx xx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx, xx všechny xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx místo, kde xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx orgán konstatoval, xx v xxxxx xxxxxxx se zákaz xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx vztahuje xx body x), x), x) x x) xxxxxxx o xxxxxxxxx a podle xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x), c), x) x h) žádosti.
Odvolací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 xxxxxx x informacích, neboť xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje výlučně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx, xx požadované xxxxxxxxx vznikly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxx neukládá, x xxxx osoba nesdělila, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí. Xxxx xxxxxxx je nutný x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Xxxxx xx xxxxxxx žaloby, v xxxxxxx žalobních bodů, xxxxxx xx vázán (§75 xxxx. 2 x.x.x.), přezkoumal xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soud xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx byl v xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx (§75 xxxx. 1 x.x.x.).
Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx informaci xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vzniklou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud nesdělila, xx x poskytnutím xxxxxxxxx souhlasí.
Podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx zákona.
Ustanovení §99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (písm. x)) x xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxxxxx o zastavení xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx (xxxx. x)), Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku.
Podle §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx stanoviska odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ (§13 xxxx. 3 xxxx. c) x §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx) x „zpřístupnění“ (§99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx) x xx x ohledem xx tento rozdíl xxxxxx xxx x xxxxx případě odůvodněno xxxxxxxxxxxx informace ustanovením §99 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx názorem se xxxx neztotožnil. Při xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx jazykového výkladu, xxxx x použití xxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxx nemůže xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx řízení xx x určitých xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dle xxxxxx soudu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx učiněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákona x léčivech týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postavení lex xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Ustanovení §99 odst. 3 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se povinnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xx xxxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxx má xx to, že xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x skutečnosti, xx xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, které xx vztahovaly x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx solifenacin. Xxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se rovněž xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx byla Xxxxxx xxxxxxxxxx. Bylo xxxx xx xxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx lze informace xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx tedy xxxxxxxxx x názorem xxxxxxx, že xxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Ze xxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx až xxxx, xxx je takové xxxxxx ukončeno. Xxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. X x xxxxxxxxxxx xxxxx xx žalobce xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x že xxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxx. Poskytnutí x xxxxxx obecné informace xx bylo x xxxxxxx s §99 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, xxxxx xx bylo xxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xx rozdíl xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soudů xxxx správní řízení xxxxxxx x §11 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx, k xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepostupoval a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx §78 odst. 7 xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx x řízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §60 xxxx. 1 x.x.x. Xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxx, proto xx právo xx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxx žalovanému pak x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 x. x. x. xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kasační stížnost xx lhůtě dvou xxxxx ode xxx xxxx doručení. Xxxxxxx xxxxxxxx xx podává xx dvou (xxxx) xxxxxxxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx Moravské xxxxxxx 6, Xxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dnem, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx na sobotu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nejblíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Zmeškání xxxxx x xxxxxx xxxxxxx stížnosti xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stížnost xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 1 x. x. x. x kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx označení rozhodnutí, xxxxx němuž směřuje, x jakém xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxx stěžovatel xxxxxx, x údaj x xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X řízení x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx za něj xxxxx xxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx symbol pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách: xxx.xxxxxx.xx.
X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2014
XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.
xxxxxxxxxxx senátu
Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X.X.