Věstník MZd ČR, částka 9/2011
Povolení výjimky použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje požadavky
stanovené zvláštními právními předpisy1) dle ustanovení §7 zákona č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích, v platném znění
Ministerstvo zdravotnictví, odbor farmacie v souladu s ustanovením §7 odst. 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění, zveřejňuje povolení výjimky ze splnění technických požadavků pro použití při poskytování zdravotní péče na zdravotnický prostředek
Boston Keratoprosthesis - umělá rohovka, klasifikační třída III
Zdravotnický prostředek je vyráběn pod záštitou Massachusetts Eye and Ear Infirmary, nemocnice přidružená k Harvard Medical School.
Výjimka byla udělena na 2 kusy Boston KPRO pro pacienty s neprůhlednou vaskularizovanou rohovkou nevhodnou pro transplantaci lidské rohovky z tkáňové banky:
H. B., muž, 55 let, diagnóza H170
L. K., muž, 48 let, diagnóza H170
O výjimku požádal poskytovatel zdravotní péče:
Gemini oční klinika, a. s., Říčanská 572, 252 43 Průhonice, IČ: 25069802
Ministerstvo zdravotnictví prohlašuje, že byly splněny všechny podmínky pro udělení výjimky stanovené ustanovením §7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění.
1) Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, v platném znění