Animace načítání

Stránka se připravuje...


Cenový věstník MF ČR, částka 14/2007

(Příloha zrušena Výměrem MF 03/2008)

Příloha č. 3

k výměru MF č. 01/2008

MAXIMÁLNÍ CENY PLATNÉ PRO ÚHRADY NÁKLADŮ ZA ODBORNÉ ÚKONY

PROVÁDĚNÉ NA ŽÁDOST U VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

ÚSTAVEM PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV

 
Kód
 
Kategorie
 
Úhrada
 
Díl - OBECNÉ ÚKONY
 
O - 01
 
Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace (nesouvisející s již předloženou žádostí). Upřesnění požadavků před podáním vlastní žádosti, které se uplatní pro podané žádosti - např. žádosti o upřesnění rozsahu registrační dokumentace, možnosti nepředložit některé předepsané zkoušky a hodnocení, možnosti použití metod, které nejsou ve shodě s EU standardy či pokyny (např. využití monografie amerického lékopisu), pravidla pro dovozy veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí a pravidla pro propouštění jednotlivých šarží na trh EU, upřesnění požadavků týkající se farmakovigilance apod. odůvodnění přesně navazuje na předloženou žádost.
 
1 600 Kč
 
O - 02
 
Žádost o vydání písemného odborného stanoviska k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčivých přípravků (nesouvisející s již předloženou žádostí). Uplatní se v případě, že by Ústav dostal žádost o zpracování odborného stanoviska v oblasti spotřeby veterinárních léčivých přípravků, uplatňování antibiotické politiky, lékových databází a obdobných žádostí. Takové stanovisko je samostatným úkonem a nepřipočítává se k žádné položce.
 
3 300 Kč
 
O - 03
 
Žádost o vydání písemného rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o veterinární léčivý přípravek, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek Žadatel získá jednoznačné stanovisko Ústavu o klasifikaci příslušného přípravku - tj. za jakých podmínek jej lze uvádět na trh. Výrobek může spadat do působnosti více právních předpisů, například desinfekční přípravek, který podle definice může spadat do působnosti zákona o biocidech (biocid), zákona o veterinární péči (veterinární přípravek) či zákona o léčivech (veterinární léčivý přípravek). V rámci takových žádostí Ústav musí posoudit zejména stávající stav legislativy ČR a EU, technická hlediska jako je složení výrobku, sílu, balení, navrhovaný způsob použití a údaje na obalu či v příbalové informaci, zohlednit výkladové dokumenty orgánů EU (např. EMEA, Evropská Komise), zohlednit stanoviska orgánů ČR (např. MZ v oblasti biocidů, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský v případě krmiv a krmných aditiv). Takové rozhodnutí je samostatným úkonem a nepřipočítává se k žádné položce.
 
4 400 Kč
 
Díl - ÚKONY V OBLASTI REGISTRACE
 
Část: REGISTRACE NÁRODNÍ
 
RN/1-01
 
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace).
 
60 200 Kč
 
RN/1DU-01
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
15 000 Kč
 
RN/2 - 02
 
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro maximálně dva cílové druhy zvířat (národní registrace).
 
51 700 Kč
 
RN/2DU-02
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
15 000 Kč
 
RN/ZG- 03
 
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele (národní registrace).
 
32 200 Kč
 
RN/ZGDU-03
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
6 000 Kč
 
RN/ZGHB-04
 
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace).
 
46 600 Kč
 
RN/ZGHBDU-04
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
12 000 Kč
 
RN/TT-05
 
Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát) Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (národní registrace).
 
10 800 Kč
 
RN/TTDU-05
 
Další úkony které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
3 000 Kč
 
RN/1RS- 06
 
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro více než dva druhy cílových zvířat (národní registrace).
 
21 100 Kč
 
RN/1RSDU-06
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
4 500 Kč
 
RN/2RS-07
 
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro maximálně dva druhy cílových zvířat (národní registrace).
 
15 300 Kč
 
RN/2RSDU-07
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
3 000 Kč
 
RN/HM - 08
 
Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - registrace zjednodušeným postupem (národní registrace)
 
29 800 Kč
 
RN/HMDU-08
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
6 000 Kč
 
RN/HMRS-09
 
Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace (národní registrace).
 
15 300 Kč
 
RN/HMRSDU-09
 
Další úkony, Které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
2 400 Kč
 
RN/ZMTII- 10
 
Žádost o změnu registrace - typu II (národní registrace).
 
14 700 Kč
 
RN/ZMTIIDU-10
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
3 000 Kč
 
RN/ZMTI -11*)
 
Žádost o změnu registrace - typu I (národní registrace).
 
2 400 Kč
 
RN/P-12
 
Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní registrace).
 
26 800 Kč
 
RN/PDU-12
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
9 000 Kč
 
RN/P - 13
 
Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní registrace).
 
14 400 Kč
 
RN/PDU-13
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
3 000 Kč
 
RN/PV-14*)
 
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (národní registrace).
 
1 500 Kč
 
RN/ZRDP-15*)
 
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (národní registrace).
 
1 800 Kč
 
Část: REGISTRACE POSTUPEM VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ (REFERENČNÍ) – ČR
JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT
 
RRCR/NRG-16
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).
 
84 500 Kč
 
RRCR/NRGDU-16
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
15 000 Kč
 
RRCR/RN-17
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
42 100 Kč
 
RRCR/RNDU-17
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
9 000 Kč
 
RRCR/NRGZG-18
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).
 
56 900 Kč
 
RRCR/NRGZGDU-18
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
6 000 Kč
 
RRCR/RNZG-19
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
42 100 Kč
 
RRCR/RNZGDU-19
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
6 000 Kč
 
RRCR/NRGZGHB-20
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).
 
69 500 Kč
 
RRCR/NRGZGHBDU-20
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
12 000 Kč
 
RRCR/RNZGHB-21
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
42 100 Kč
 
RRCR/RNZGHBDU-21
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
9 000 Kč
 
RRCR/RS-22
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma – rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
45 100 Kč
 
RRCR/RSDU-22
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
4 500 Kč
 
RRCR/TT-23*)
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
27 100 Kč
 
RRCR/OP-24*)
 
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání. Rozšíření o další zemi EU, kde dosud veterinární léčivý přípravek není registrován.
 
42 100 Kč
 
RRCR/ZMTII-25
 
Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
17 500 Kč
 
RRCR/ZMTIIDU-25
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
3 000 Kč
 
RRCR/ZMTIB-26*)
 
Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
2 700 Kč
 
RRCR/ZMTIA-27*)
 
Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
2 400 Kč
 
RRCR/P-28
 
Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
42 700 Kč
 
RRCR/PDU-28
 
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
 
3 000 Kč
 
RRCR/PV-29*)
 
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
1 500 Kč
 
RRCR/ZRDP-30*)
 
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
 
1 800 Kč
 
Část: REGISTRACE POSTUPEM VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ (REFERENČNÍ) - ČR
JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT (žádost se podává prostřednictvím ÚSKVBL)
 
RREU-31*)
 
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (referenční registrace EU).
 
40 000 Kč
 
RREU/ZG-32*)
 
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele (referenční registrace EU).
 
23 500 Kč
 
RREU/ZGHB-33*)
 
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (referenční registrace EU).
 
34 000 Kč
 
RREU/RS-34*)
 
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. (referenční registrace EU).
 
12 900 Kč
 
RREU/TT-35*)
 
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele). Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (referenční registrace EU).
 
5 400 Kč
 
RREU/ZMTII-36*)
 
Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).
 
10 200 Kč
 
RREU/ZMTIB-37*)
 
Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).
 
1 800 Kč
 
RREU/ZMTIA-38*)
 
Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).
 
1 800 Kč
 
RREU/P-39*)
 
Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).
 
21 700 Kč
 
RREU/PV-40*)
 
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (referenční registrace EU).
 
1 500 Kč
 
RREU/ZRDP-41*)
 
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (referenční registrace EU).
 
1 800 Kč
 
Část: REGISTRACE SOUBĚŽNÝ DOVOZ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
 
RNSD-42*)
 
Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku z jiného členského státu (národní registrace).
 
9 000 Kč
 
RNSD/P-43*)
 
Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku z jiného členského státu (národní registrace).
 
5 700 Kč
 
Díl - ÚKONY V OBLASTI INSPEKCE
 
Část: INSPEKCE – VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ZMĚNA VÝROBY U VÝROBCŮ V ČESKÉ REPUBLICE
 
IVCR/D3Z-01*)
 
Žádost o povolení k výrobě veterinárních sterilních a nesterilních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah dovoz ze třetích zemí (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
12 600 Kč
 
IVCR/NSTR1-02*)
 
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah nesterilní veterinární léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka - linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
19 300 Kč
 
IVCR/NSTR2-03*)
 
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah nesterilní veterinární léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a nebo výrobní jednotka - linka (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
9 600 Kč
 
IVCR/STR1-04*)
 
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků s inspekcí v místě výroby - pro rozsah sterilní veterinární léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka – linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
30 700 Kč
 
IVCR/STR2-05*)
 
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah sterilní veterinární léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
14 100 Kč
 
IVCR/ZVZP-06*)
 
Navýšení základního poplatku IVCR/NSTR1-02, IVCR/NSTR2-03, IVCR/STR1-04, IVCR/STR2-05 v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu nebo změnu výroby veterinárních léčivých přípravků biologického původu (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
17 500 Kč
 
IVCR/NSTR1P-07*)
 
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních veterinárních léčivých přípravků s inspekcí v místě výroby – jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka – linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
15 000 Kč
 
IVCR/NSTR2P-08*)
 
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních veterinárních léčivých přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a nebo výrobní jednotka - linka (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
7 500 Kč
 
IVCR/SKBAL1-09*)
 
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby sterilních nebo nesterilních - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).
 
12 900 Kč
 
IVCR/ZM-10*)
 
Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce v místě výroby - sterilních nebo nesterilních.
 
2 100 Kč
 
Část: INSPEKCE – DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV NA ÚZEMÍ ČESKÉ REPUBLIKY
 
IDCR/SK1P-11*)
 
Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s inspekcí jednoho skladu na území ČR.
 
12 300 Kč
 
IDCR/SK2P-12*)
 
Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s inspekcí každého dalšího skladu v rámci jedné žádosti na území ČR.
 
6 000 Kč
 
IDCR/SKRS1P-13*)
 
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s inspekcí jednoho skladu na území ČR.
 
8 100 Kč
 
IDCR/SKRS2P-14*)
 
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv s inspekcí každého dalšího skladu v rámci jednoho povolení na území ČR.
 
6 000 Kč
 
IDCR/SKZM-15*)
 
Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na území ČR.
 
2 100 Kč
 
Část: INSPEKCE – ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE V OBLASTI VETERINÁRNÍ VÝROBY
 
IKLCR/DZK-16*)
 
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí – provádění dílčích zkoušek na území ČR.
 
12 000 Kč
 
IKLCR/KZK-17*)
 
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí – zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) na území ČR.
 
16 200 Kč
 
IKLCR/ZM-18*)
 
Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě na území ČR.
 
2 100 Kč
 
Část: INSPEKCE – CERTIFIKACE SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ NEBO DISTRIBUČNÍ PRAXÍ V ČR A VE TŘETÍ ZEMI
 
ICCR/SVPSDP-19*)
 
Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení k činnosti, tj. pro českého výrobce, distributora, kontrolní laboratoř na základě platného povolení k činnosti a výsledku poslední inspekce na území ČR.
 
900 Kč
 
ICCR/SVP1P-20*)
 
Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s inspekcí jedné výrobní jednotky linky pro výrobce na území ČR.
 
19 900 Kč
 
ICCR/SVP2P-21*)
 
Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka s inspekcí na území ČR.
 
9 300 Kč
 
ICCR/ZVZP-22*)
 
Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání certifikátu o dodržování (splnění) požadavků správné výrobní praxe na místě výroby ve třetí zemi s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
 
6 000 Kč
 
Díl – LABORATORNÍ ČINNOST- PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ V ČESKÉ REPUBLICE
 
LRCR/SAT-01*)
 
Přezkoušení šarže v ÚSKVBL veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na český trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie (národní potvrzení platné pro ČR).
 
500 Kč
 
LRCR/BAT-02*)
 
Přezkoušení šarže v USKVBL veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na český trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie (národní potvrzení platné pro ČR).
 
500 Kč
 
Díl - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ČESKÉ REPUBLICE
 
KHCR/P-01*)
 
Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (národní povolení platné pro ČR).
 
15 000 Kč
 
KHCR/ZM-02*)
 
Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (národní povolení platné pro ČR).
 
5 000 Kč
*) U takto označených kódů úkonů nelze již vyžadovat žádné další úhrady.
OBSAH :
Díl - OBECNÉ ÚKONY
Díl - ÚKONY V OBLASTI REGISTRACE
Část: registrace národní
Část: registrace postupem vzájemného uznání (referenční) - ČR jako referenční členský stát
Část: registrace postupem vzájemného uznání (referenční) - ČR jako příslušný (concerned) členský stát (žádost se podává prostřednictvím ÚSKVBL)
Část: registrace souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků
Díl - ÚKONY V OBLASTI INSPEKCE
Část: inspekce - výroba veterinárních léčivých přípravků nebo změna výroby u výrobců v ČR
Část: inspekce - distribuce veterinárních léčiv na území ČR
Část: inspekce - činnost kontrolní laboratoře v oblasti veterinární výroby
Část: inspekce - certifikace souladu se správnou výrobní nebo distribuční praxí v ČR a ve třetí zemi
Díl - LABORATORNÍ ČINNOST – PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ V ČR
Díl - KLINICKÉ HODNOCENI VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ČR
Vysvětlivky zkratek:
 
O
 
- obecné úkony
 
RN
 
- registrace národní
 
RRCR
 
- registrace referenční - ČR jako referenční stát
 
RREU
 
- registrace referenční - ČR jako příslušný členský stát
 
RNSD
 
- registrace národní - souběžný dovoz
 
IVCR
 
- inspekce výroby na území ČR
 
IDCR
 
- inspekce distribuce na území ČR
 
IKLCR
 
- inspekce kontrolní laboratoře na území ČR
 
ICCR
 
- inspekce certifikace na území ČR
 
LRCR
 
- laboratorní činnosti na území ČR
 
KHCR
 
- klinické hodnocení na území ČR
 
DU
 
- další úkony
 
ZG
 
- žádost generická
 
HB
 
- hybridní registrace
 
TT
 
- totožný veterinární léčivý přípravek
 
RS
 
- rozšíření registrace
 
HM
 
- homeopatický veterinární léčivý přípravek
 
ZM
 
- změna registrace
 
P
 
- prodloužení registrace
 
PV
 
- převod registrace
 
ZR
 
- zrušení registrace
 
ZRDOP
 
- zrušení registrace s doprodejem
 
NRG
 
- neregistrováno v ČR
 
OP
 
- opakování vzájemného uznání registrace
 
D3Z
 
- dovoz ze třetí země
 
NSTR
 
- nesterilní veterinární léčivý přípravek
 
STR
 
- sterilní veterinární léčivý přípravek
 
ZVZP
 
- zvýšení základní poplatku za definovaný výkon „INSPEKCE/VÝROBA“
 
 
1P - povolení k výrobě jedné výrobně odlišné lékové formy, výrobní jednotky nebo skladu
 
 
2P - povolení k výrobě každé další výrobně odlišné lékové formy, výrobní jednotky nebo skladu
 
SINSP
 
- s inspekcí v místě výroby
 
BINSP
 
- bez inspekce v místě výroby
 
ZRPV
 
- zrušení povolení k výrobě
 
SK
 
- sklad
 
ZRD
 
- zrušení povolení k distribuci
 
DZK
 
- dílčí zkoušky
 
KZK
 
- komplexní zkoušky
 
SVP
 
- správná výrobní praxe
 
SDP
 
- správná distribuční praxe
 
SAT
 
- s předložením atestu
 
BAT
 
- bez předložení atestu