Právní předpis byl sestaven k datu 08.02.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.02.2005.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
58/2005 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. II
Přechodná ustanovení Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV
58
ZÁKON
xx xxx 5. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), nebo
b) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7x) a xxxx výroba a xxxxxxx se pouze xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentů). Splněním xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx7x). Uvedený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx lze xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005.".
2. §18 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 19, 19x, 19x a 19x xxx:
"§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx výrobců a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu19b) (xxxx xxx "prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX19x), x xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
19) §20 a 37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
§10 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. §19 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 19x a 20 xxx:
"§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx
x) zacházet se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x návody x jejich používání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
c) xxxxxxxxx po dobu 10 let xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19x).
(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx20).
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) byla porušena xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 185/2001 Xx., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".
4. V §52 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxx XXX x XXx" vkládají xxxxx " , x xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Čl. XX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona č. 95/1996 Sb., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., zákona x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Xx., zákona x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., zákona x. 174/2002 Sb., xxxxxx č. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx., xxxxxx x. 88/2003 Sb., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 162/2003 Sb., xxxxxx x. 224/2003 Xx., xxxxxx č. 228/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 354/2003 Xx., xxxxxx x. 438/2003 Xx., zákona x. 38/2004 Sb., xxxxxx x. 119/2004 Xx., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 257/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx. x zákona x. 499/2004 Sb., xx xxxx xxxxx:
X xxxxxxx č. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214: "Ostatní" x xxxxx xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků*)
x) xxxxx XXx a XXX**), x xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxx X x XXx**),
xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx",
xxxx ve xxxxxxx 2 xxx:
"xxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx***), nebo 2 xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků",
xxxx xx sloupci 3 xxx:
"*) §18 x 19 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a zákona x. 58/2005 Xx.,
**) Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,
***) §8 xxxxxx č. 29/1984 Xx., x xxxxxxxx základních xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx odborných xxxx (xxxxxxx zákon), ve xxxxx zákona x. 171/1990 Sb. x xxxxxx x. 138/1995 Xx.;
x xxxxx xxxx xxxxxxxx lze xxxxxx nakupovat, xxxxxxxxx x prodávat xxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx podnikatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohlášené podle §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Gross x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 58/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.2.2005.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.