Právní předpis byl sestaven k datu 04.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.02.2005.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
58/2005 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. II
Přechodná ustanovení Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV
58
XXXXX
xx xxx 5. xxxxx 2005,
kterým xx mění zákon x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro, u xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7x) a xxxx výroba x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X oznámení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto prostředku xxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx7x). Xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.".
2. §18 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 19, 19a, 19x x 19c xxx:
"§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx19) x jiných xxxxxxxxxxx xxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu19a) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx činnost získaly xxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19x) (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
19) §20 x 37 xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. §19 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x a 20 xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni
x) zacházet se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. a) x x).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx důvod xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19x).
(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxxx, popřípadě chybí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx
c) xxxxx ke změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 185/2001 Xx., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x změně xxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
4. X §52 xxxx. 4 xx za slova "xxxxx XXX x XXx" vkládají xxxxx " , x xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání
Čl. XX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Sb., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona č. 95/1996 Sb., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Sb., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx č. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx č. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., zákona x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., zákona x. 174/2002 Sb., xxxxxx x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx č. 476/2002 Sb., xxxxxx x. 88/2003 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., zákona č. 162/2003 Sb., xxxxxx x. 224/2003 Xx., xxxxxx č. 228/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 354/2003 Sb., xxxxxx x. 438/2003 Xx., xxxxxx x. 38/2004 Xx., zákona x. 119/2004 Sb., xxxxxx č. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 257/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx. x xxxxxx x. 499/2004 Xx., se xxxx xxxxx:
V xxxxxxx x. 2 XXXXXX XXXXXXXX skupině 214: "Xxxxxxx" x xxxxx živnosti "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)
x) xxxxx XXx x XXX**), x výjimkou xxxxxxx,
x) xxxxx X a XXx**),
xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx",
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx úplné střední xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx***), nebo 2 xxxx praxe x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx",
xxxx xx sloupci 3 zní:
"*) §18 x 19 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Xx.,
**) Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
***) §8 xxxxxx x. 29/1984 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx škol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 171/1990 Sb. x xxxxxx č. 138/1995 Xx.;
x xxxxx xxxx živnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx provozována xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být prodávány xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx podnikatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu týkající xx xxxxx názvu xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
Čl. XX
Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 58/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.2.2005.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.