Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.02.2005.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
58/2005 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. II
Přechodná ustanovení Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV
58
XXXXX
xx dne 5. xxxxx 2005,
xxxxxx xx mění zákon x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx č. 274/2003 Sb., se xxxx takto:
1. X §4 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x x kterého xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx písemné prohlášení x xxxxx (dále xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx podmínek stanovených x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7b) a xxxx výroba a xxxxxxx se pouze xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo"). X xxxxxxxx musí xxx přiložen návod x českém xxxxxx x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto prostředku xxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx7x). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx nejdéle xx 7. prosince 2005.".
2. §18 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 19, 19x, 19x x 19x xxx:
"§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxxx mírou rizika xxx xxxxxxx osoby
Xxxxx výrobců a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu19a) xxxxx xxxxxxxxx, skladovat x xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19x) (xxxx xxx "prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx a XXX19x), x výjimkou xxxxxxx, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
19) §20 x 37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) §17 odst. 13 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha x. 9 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. §19 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x a 20 xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19), xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo fyzické xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx o vzniku xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx o xx xxxxx, a
c) xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. a) a x).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19x).
(4) Xxxxxxxx lze jen xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci stanovili,
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx jejich xxxxx, nebo
x) xxxxx xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
19d) Xxxxx x. 185/2001 Xx., x odpadech x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".
4. V §52 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxx XXX x XXx" xxxxxxxx xxxxx " , s xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., zákona č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Sb., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., zákona x. 124/2000 Sb., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Sb., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona č. 100/2001 Xx., zákona x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx č. 119/2002 Xx., zákona x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Ústavního soudu xxxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Sb., zákona x. 88/2003 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 162/2003 Xx., xxxxxx x. 224/2003 Xx., xxxxxx x. 228/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 354/2003 Sb., xxxxxx x. 438/2003 Xx., xxxxxx x. 38/2004 Xx., xxxxxx x. 119/2004 Xx., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 257/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx. x xxxxxx č. 499/2004 Sb., xx xxxx xxxxx:
V xxxxxxx x. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214: "Ostatní" x xxxxx xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být prodávány xxxxxxxx zdravotnických prostředků" xxxx xx sloupci 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)
x) xxxxx XXx x XXX**), x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx X x XXx**),
xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx",
text xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxx xxxxxxx a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx***), xxxx 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx",
xxxx xx xxxxxxx 3 xxx:
"*) §18 a 19 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. a zákona x. 58/2005 Sb.,
**) Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
***) §8 xxxxxx x. 29/1984 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 171/1990 Xx. a xxxxxx x. 138/1995 Xx.;
x rámci xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prodávat kondomy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx provozována na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele nebo xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
Xx. IV
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 58/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.2.2005.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.