Xxxxxx věta
I. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 písm. b) xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxx x „xxxxx xxx“, je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx, xxxx xxxxx výše xxxx podmínek xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
XX. Řízení x žádosti x xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxx rozšíření xxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx), netvoří překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx neschválenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. XXX.
Xxx: AbbVie Xxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx. KG xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx byla xxxxxx, xxx – x xxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovení (xxxxx) výše a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxx 8.7.2022 xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku XXXXXX 15XX XXX XXX 28 XXX (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“) z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, konkrétně x stanovení xxxx xxxxxx xxx xxx xxxx indikace: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XX“).
Xxxxx xxxxxxxxx ze xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zahájení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx dne 21. 8. 2020 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x snížení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 1.12.2022 zamítl, xxxxxxx xx plně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Žalovaný xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx nerozlučný pár: xxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady (xxxxx hradit xxxx, xx xx x xxxxxx vyloučeno) a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx rozhoduje xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx, a nikoli xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxx (jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řízením), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx x předmětné xxxxxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxxx účastníky (xxxxxxxxx x všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx) x x xxxx xxx uplatněn xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x žalobě xxxxxx x Městského xxxxx x Praze xxxxxxxx, že žalovaný xxxxxxxx existenci překážky xxxxxxxxxxxxx špatně. Ve xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxx, jímž xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx (tj. xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx. X dřívějším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx indikacích xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) výše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady (tj. xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxx xxx PsA x AS nepatřily), xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádaly, xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Žalobkyně nemohla xxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx x cíl xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx konkurovala xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx řešily xxxxx. Žalobkyně xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodovací xxxxx Ústavu, xxxxx xxx xxxx témuž xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, že ke xxxxxxxxxx hrazeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově hrazené xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx hrazených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, že u xxxxx léčivého přípravku xx takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik, x přitom xxxxx x pozdějších xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx. Rovněž x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx obstojí xxxxx sebe. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zákonná kritéria xxx xxxxxxxx úhrady. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x žalobkyně ji xxxxxx nijak ovlivnit.
Napadené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxx x. 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 89/105/XXX“). Xxxxx xxxxxx garantuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je x souladu x xxxxxxxxxxxx x ověřitelnými xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx zastávaného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx právo popřeno, x xx pouze xxxxx, xx probíhá xxxx řízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx článek xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx vyjádření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx městského soudu xx xxx 8.6.2015, xx. 7 Xx 15/2011-68, x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18.5.2011, xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxxxxxxxx a žalovaný x nim přihlížel. Xxxx uvedl, že xxx 14.12.2022 zahájil Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx níž xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx hrazenou xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skončilo xxxxxxxx xxxxxx zahájené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťovnami. X tomto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x replice xxxxxxxxxx xxxxxxx argumenty xxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Vyplývá x xxx xxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek xxxxx xxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, jenž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpořil. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zmínil xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx žádnou xxxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx, xx xx xxxxxx napadeného xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nové indikace, xxx Xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx rozsudek xxxxxxxxx soudu xx. 11 Xx 12/2020-85 xxx v xxxxxxxx xxxxxx rozsudkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 16.6.2023, xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xx důvodnost xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx osoby, xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxx xxxxxx. Takovou xxxxxxx však žalobkyně xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx uplatnila shodně xxxxx xxxxx: xxxxx xx žalobkyně xxxxxx xxxx žádost xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx to xxx, xxx by xx musel xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, a také xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Praze rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vrátil x dalšímu xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
(…) [15] Podle §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x některého xxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx, aby x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxx řízení xx xxxxx řízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx řízení xxxxxxxx x stejného xxxxxx (rozsudek XXX xx xxx 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, x. 2905/2013 Xx. XXX). Správní xxxxx tedy musí xxxxxx zastavit, xxxxx xx xxx vedl xxxxxx „v xxxx xxxx“ a „z xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx kumulativně (xxxxxxxx XXX xx xxx 13.6.2013, xx. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx řízení jsou xx xxxxx, xx xxx řízení xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) „x xxxxx xxxxxx“. Xxx xx totiž rozumí xxxxxx xxxxxxxx správního xxxxxx, x xx xxx xx žádost, xxxx z xxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx. 6 Ads 139/2012-58, xxxx 9 xx 11). Stejného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx literatura, xxxxx xxx „xxxxx xxxxxxxx, xx xx si xxxxx xxxxxxxx konkurovat xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx téže xxxx, xxxxx jedno xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx žádosti. (…) X xxxxxxx případě xxxx xxxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx ‚z xxxxx xxxxxx‘, byť xx xxxxx xxxxx ‚téže xxxx‘“ (Vedral, X. Xxxxxxx xxx: Komentář. XX. vydání. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na žádost – xxxxxxxx podaly xxxxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxx žalobkyně – a tedy x xxxxx xxxxxx.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx musí xxxxxxx xxx, zda xxxx xxx řízení xxxxxx „x téže xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx judikatury xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „totožností xxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxxxx XXX xx xxx 25.7.2019, čj. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, a xxxxxx xxx také okruh xxxxxxxxx řízení. Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řízení a xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx konkurence xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Městský xxxx xxx podrobně xxxxxx xxx x xxxxxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85. Ten xxx sice xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx za „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x dřívějším xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ (xxx 17 xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46). Městský xxxx xx za xx, xx xxxx posuzovaná xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx xxxx), a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
[18] Xxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění je xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx §39x xxxx. 1 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx opravňuje x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx, xxxxxxx x tomto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxx (§39i xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx).
[19] X xxxx xxxx městský xxxx uvádí, xx xxx řízení xxxx xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx nebo výše x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §39f xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx ustanovení vyplývá, xx žádost o xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny [písm. x)], xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)]. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxx výše x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx existují, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx údajů. Xx xx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx: xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrazena. X tuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nejde. Co xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, zákon xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx to xxx x prováděcí xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx úhrady, xxx xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx názoru xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx pojmu „xxxxxxxx“ nutno xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx §39f xxxx. 1, x 5 až 11 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx). Xxxxx jeho xxxxxxxx 1 xxxxxx x stanovení maximální xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx odstavce 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx úhrada [xxxx. x)], a xxxxxxxxxxxxxxxxx a hodnotitelné xxxxxxxxx výsledky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jichž xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx systému xxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx indikace, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [písm. x)]. Xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xx xxxx jednou x xxxxxxxxxx okolností, xxxxx Xxxxx posuzuje x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
[21] Xxxxxx xxxxx, xx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx) x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx indikace xxxxxxx x současně předložit xxxxxx o dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zákon výslovně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx týž léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xx indikace, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky (§39x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxxx skutečnost, xxxxx xxxxxxxx odlišuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
[22] Z xxxxx §39h xxxx. 1 x §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx o xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx (stejně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx formálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xxxx xxxxx tvoří x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxxxx. Xx dobře xxxxxxxxxx žalovaný na xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše úhrady, xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxx otázku, xxx xxxx posuzovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Obdobně xx Xxxxx xxxx xxxxx x řízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx posuzovaný xxxxxxxxx xxx nezměněné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx xx. 3 Ads 59/2011-73 xxxxx x xxxx, xx „x řízení x stanovení xxxx x podmínek úhrady xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx každý xxxxxx xxxxxxxxx posuzuje podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxx části xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx x obecné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, že Ústav xx výroku svého xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxx jak x výši, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx), tvoří jednotlivá xxxxxx o stanovení (xxxxx) výše x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx překážku xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx má xxxx své xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx zvýšení úhrady x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx o takovou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx hodnocení, zda xxx x „xxxx xxx“, xxx je xxxxx přihlédnout ke xxxx xxxxxxxxx skutečnostem, xxxxx jsou x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozsudku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx tehdejší xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Ltd.) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku XXXXXXXX, xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx důvodu, xx Xxxxx Registration Xxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39g xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění) x xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyjádření x podkladům správního xxxxxx (§36 odst. 3 správního xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxx XXX; xxxxx řízení x xxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx navrhla schválení xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxx už neúspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. X obou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx případě xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxx překážka xxxxxxxxxx xxxxxx („Jinými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxx-xx xx x stále xxx xxxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnuto, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx indikace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v řízení xxxxxxxx, není důvodné.“). Xxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx „x xxxx xxxx“, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, čeho xx x nich xxxxxx a o xxx xxxxxxxxx může Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oporu ani xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx ohledu xxxxx xxxxxxx).
[25] X xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx domáhal xxxxxxxxx úhrady xxx xxx xxxxxxx indikace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx 15 xxx, xx „z xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tomu xxxxxx xxxx xxxxx, xx x nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx neshledal xxxxx se xx xxxxxx závěru xxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxx předmětu xxxxxx pak x xxxxxx xxxx není xxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx rozšiřována, představuje xx xxxxxxxx x xxxxxxx terapeutickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ X xxxxx xxxxxxx xx xxxx obě řízení xxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx specifikem xxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx táž xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx v xxxx 19 rozsudku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx žádost zpět x následně podat xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxx terapeutickou indikaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx požádat x povolení xxxxx xxxxxx své xxxxxxx, xxxxx by Ústav xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonných xxxxxxxx xxxxxx. X rozsudku xxxx zřejmé, jakou xxxxxxx xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx k tomu, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, xxx dovodit, xx byla pro xxxx xxxxxx významná.
[26] Xxxxxxx věc se xx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, x xxxxxx rozšíření úhrady xx nové indikace. Xxxxxxxx řízení xxx xxxx zahájeno žádostí, xxxxx požadovala pouze xxxxxxxxx úhrady xx xxxx indikace, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx Ústav xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx to, xx xxxxxxxxxx žalobkyně v xxxxxxxx žádosti (nedisponoval xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx úhrady xxx xxxxx xxxxxxxx) x x nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žadatelé v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páru výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přitom xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx skončilo xxxx xxxxx, Xxxxxx xx x později xxxxxxxxx xxxxxx nic xxxxxxxxx xx schválení xxxx hrazené xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx jako první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx zahájeném xxxxxxxx výši xxxxxx xxxx xxx nově xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxxx (žalobkyně byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). I xxxxx Xxxxx xxxxxxx snížil xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci XX, xxxx by xxxx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx XxX x XX, xx už x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxx xxxxxxxx úhradu xx xxxxxx §39x xxxx. 11 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx) xxxx případně ve xxxxxx xxxx jako x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx: x kdyby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx poté xxxxxx xxxx úhrady xxx všechny nebo xxx některé xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx staví xxxx argumentaci xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhoduje x xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxx (v xxxxxxx xxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx indikace) x hypoteticky (xxxxx xx Xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx žádosti). Xxxxx xxxx říct, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ani xx je předmět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 7.5.2020, čj. 9 Xx 179/2019-94. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx žalobkyně mohla xxxxx svou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a x xxxxxx x xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxxx věci xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx, xxx xxxx jiné xxxxxx, x xxx, xxxx xx podá xx skončení xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx měl Xxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx indikace xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx poněkud kusé), xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx řízení xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. c) správního xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xx žalobkyně může xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx společnému projednání xxxxx §140 xxxxxxxxx xxxx.
[27] Zároveň je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, neboť xxxx xxxxxx podal jiný xxxxxxx. Žalobkyni tak xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, že xxxxxx xxx a xxx roku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx požádat nadřízený xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v žádném xxxxxxx xxxxx xx xxxxx procesnímu xxxxx, xxxx xx disponuje xxxxxxx. Xxxxxxx na xx, xx ani xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx žádný účinek xxxx x xxxxxxx, xx xx řízení xxxxxxxxxx kvůli zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolacím xxxxxxx (jako x xxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nahlíží xx možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 14.12.2022. Xx žalobkyně učinit xxxxx, xxxxx hloubková xxxxxx xx zahajuje x úřední xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx s podáním xxxxxxx x schválení xxxx hrazené indikace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx, že Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x jiné léčebné xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx) indikaci, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x veřejným xxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb (§17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx vést xx x závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xx xxxxx nemohl xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ačkoli xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Xxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx argumenty, jimiž xx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx podepřel. Xxxx xxxxxx xx spíše xxxxxxxxxx a xxxxxxx x toho, xx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx xxxxxx obou řízení xxxxxx neumožňuje. X xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zmiňuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž se xxxxx současně xxxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx některé x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správním xxxxxxx; xxxx. §39l xxxx. 4 x §39x xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x jednom x těchto xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X citovaných xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výslovná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x individuálních xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx x xxxx §8 xxxx. 1, podle xxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x týmiž xxxxx xxxx povinnostmi xxxxxxx osoby (Xxxxxx, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. II. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 500). Xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rozsudku xx dne 4.7.2018, xx. 5 Azs 54/2018-22 na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naznal, xx „nemožnost xxxx x xxxx xxxx xxxxxx současně (litispendence) x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx již xxxxxxxxxx (xxx iudicata) xxxx totiž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, neboť xx jimi xxxxxxxx xxxxxxxxx právní jistoty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx okamžiku xxx xxxxxxxx řízení (a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) fixován x byl x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zásadou xx bis in xxxx, tedy že x jedné věci xx zásadně xxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ Xxxxxxx překážky litispendence xxx xxxxx názoru xxxxx xx zabránit xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx souvislosti je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x rozsudku xx. 11 Xx 12/2020-85: „Xxxxx by xxxxx žalovaný důsledně xxxxxxx xx stanovisku, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xx xxx ohledu xx xx, ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, pak xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxx, která dosud xxxxxx posuzována, xxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxx rozhodnuto x x xxxxxxx, xx xx xx xxx stalo pravomocně, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx – §48 odst. 2 správního xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx předcházející xxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ale xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pak je xxxxxx, xx sám xxxxxxxx xx své xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx posuzována. Xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obě xxxxx xxxxxxx řízení, (xxxxxxxxxx skončené x xxxx zahájené) xxxx xxxxxxx předmět xxxxxx. Xxxxx, xxx xxx xxxx uvedeno xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxx rozhodnuté.“ Xxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx výstižně popsala x žalobě.
[32] K xxxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx správní xxxx x žádném x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx žádná dvě xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opačný xxxxx, zastávaný xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx otázky, xxx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx x „touž věc“, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx kterém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx obstát. Není xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx (změna) xxxx a podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je vždy xxxxxxxxx xx vztahu x určité léčebné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx x řízení o xxxxxxxxx otázky, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx změnu výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx předmět xxxxxx xxx v případě xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx změny xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xx xxxxxxxxx xxxx indikace. X dřívějším řízení xxxxx xxxxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadovala xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x požadované xxxxxxxx obou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x obstály xx xxxxx sebe.
[33] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ skutečnost, že xx základě xxxxxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73] „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx předmětu řízení xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxxx x tentýž xxxxxx xxxxxxxxx, pouze x xxxxxxxxx terapeutickou xxxxxxxx“. Xxxxxxx soud x xxxx xxxxx, že xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx xxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odporující xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x žalobkynině xxxx.
[34] Xxxxxxx žalobkyně namítla, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článkem 6 xxxxxxxx x. 89/105/XXX, xxxxxxxxx právo, xxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikaci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx soud x xxxx xxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxx xxxxx 90 dnů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x odst. 2 xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xx xxxx neznamená, xx vždy musí xxx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neznamená to, xx xxxxxxx má xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx vydání „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. I to xxxx xxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Při xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx řízení, např. x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx pravdou, xx xxxxxxx má právo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx lhůtě, xxx xxxxx xx předpokladu, xx xx možné xx žádostí meritorně xxxxxxx. Tak tomu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neexistovala. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx léčebné xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dříve xx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx netýkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhověno. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x nich o xxxxx věc, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx litispendence. Soud xxxxx xxxxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx žalovanému xxxxx §78 odst. 4 x. x. s. x xxxxxxx xxxxxx. X xxx bude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x xxxxx xxxxxxxx (§78 xxxx. 5 x. x. s.). (…)