Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, netvoří xxx dalšího překážku xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx kterémukoli xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx. Xxx posouzení, xxx jde x xxxx xxxxxxxx x „xxxxx věc“, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx kterém řízení xxxxxxxxxx, xxxx to, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x daném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxx posoudit, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vedle sebe xxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxx x žádosti x xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39i xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx jeden xxxxxxx požaduje pouze xxxxx xxxx úhrady x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx rozšíření xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), netvoří překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx xxxx xxxxxxx požaduje pouze xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: č. 2905/2013 Xx. XXX.
Xxx: AbbVie Xxxxxxxxxxx XxxX & Xx. KG proti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Jádrem xxxxx xxxx xxxxxx, xxx – x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx části xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx o stanovení (xxxxx) výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx dne 8.7.2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXX 15MG TBL XXX 28 KAL (xxxx xxx „léčivý xxxxxxxxx“) x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XX“).
Xxxxx xxxxxxxxx ze xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x §48 odst. 1 správního řádu, xxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxx 21. 8. 2020 xx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnaneckých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxx výše xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „RA“).
Žalobkyně xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 1.12.2022 zamítl, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx x podmínky úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx: xxxx úhrady je xxxxxxxxxxxxx spjata x xxxxxxxxxxx podmínkami úhrady (xxxxx xxxxxx xxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx) x xxx stanovené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx úhrady. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx sice xxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx x individuálním xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §48 odst. 1 správního xxxx. Xxxxxxxxxx x předmětné xxxxxx xxxx xxxxxx x identickými xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťovnami), ze xxxxxxxx důvodu (xx xxxxxx) x x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxx x podmínek xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jelikož kolidující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx správní xxxxxx x v xxxx vydání napadeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překážku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x žalobě xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxx, že žalovaný xxxxxxxx existenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx (tj. xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přitom xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx indikacích xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxx stanovení xxx xxxxx xxxxxxx dojít. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) výše xxxxxx xxxxxxxxx x zachování xxxxxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx PsA x XX xxxxxxxxx), xxxx nejenže x xxxxxx x dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Žalobkyně xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx řízení a xxxxxxx v něm xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vyloučit xxxxxxx, xxx xx xx navzájem konkurovala xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx řešily xxxxx. Žalobkyně xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodovací xxxxx Ústavu, xxxxx xxx jsou témuž xxxxxxxxx x různých xxxxxxxxx řízeních postupně xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx hrazeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které nemají xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx hrazených xxxxxxxxxx. Není xxxxxx xxxxxxxx, že u xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx pozdějších xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik, x přitom xxxxx x pozdějších rozhodnutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale obstojí xxxxx xxxx. Výklad xxxxxxxx litispendence xxxxxxx xxxxxxxxx vede ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx přiznání xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx trvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dobu x xxxxxxxxx xx xxxxxx nijak xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, konkrétně xxxxxx 6 směrnice Xxxx x. 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 89/105/EHS“). Xxxxx článek garantuje xxxxxxxxx právo xx xxxxxx takového xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx řízení, xxxxx xx xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx vůbec netýká. Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účinek.
Žalovaný xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx městského soudu xx xxx 8.6.2015, xx. 7 Xx 15/2011-68, a na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 18.5.2011, čj. 3 Xxx 59/2011-73, které xx týkají xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxx 14.12.2022 zahájil Xxxxx z moci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx tak mohla xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx. Poukaz xx xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Vyplývá x xxx xxxxx, xx x xxxxxx x stanovení (změně) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xx xxxx hrazené xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx ze dne 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx věcí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx po xxxxxx napadeného xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx indikací. Žalobkyně x ní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxx o xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85 xxx v mezidobí xxxxxx rozsudkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 16.6.2023, xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx to xxxx xxxx. Nejvyšší správní xxxx totiž opřel xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx x xxxxxxxxxx, xx obě xxxxxx x xxxx věci xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx volně xxxxxxxxxx – vzít xx xxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx směry: xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost dříve xxx zaměstnanecké xxxxxxxxxx, xxxx xx to xxx, kdo xx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xxx xx xxx individuální žádosti. Xxxx xxxxxxx měla xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahájené Xxxxxxx, x xxxx xx využila.
Městský xxxx x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx vrátil x dalšímu řízení.
Z xxxxxxxxxx:
(…) [15] Podle §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx zahájení xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, aby o xxxx xxxx x xxxxx důvodu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxxxx je xxxxx řízení vedené x jiného xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx dne 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, č. 2905/2013 Xx. XXX). Správní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx xxxxxx „x téže xxxx“ a „z xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx kumulativně (xxxxxxxx XXX ze xxx 13.6.2013, xx. 6 Ads 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xx xxxxx, xx xxx xxxxxx byla xxxxxxxx (vedena) „z xxxxx xxxxxx“. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správního xxxxxx, x xx xxx xx žádost, xxxx x moci xxxxxx (rozsudek XXX xx. 6 Ads 139/2012-58, xxxx 9 xx 11). Stejného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx literatura, xxxxx xxx „nelze vyloučit, xx xx xx xxxxx navzájem xxxxxxxxxx xxx správní xxxxxx xxxxxxxx xx téže xxxx, ovšem xxxxx xx bylo zahájeno x xxxx úřední x druhé xx xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ‚z xxxxx xxxxxx‘, xxx xx xxxxx xxxxx ‚xxxx xxxx‘“ (Xxxxxx, X. Xxxxxxx řád: Komentář. XX. vydání. Xxxxx: Xxxx Polyglon, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – dřívější podaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx – x xxxx x xxxxx xxxxxx.
[17] Xxxxxxx soud xx xxxxx musí xxxxxxx xxx, zda byla xxx xxxxxx xxxxxx „x xxxx xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx správních xxxxx určována „totožností xxxx nebo povinností, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x současně totožností xxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxxxx XXX xx xxx 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx zpráva ke xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxx x podmínek jeho xxxxxx, x shodný xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx dána xxxxxxxxx xxxx x povinností x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx specifika, jež xxxx xxx posouzení xxxxx konkurence xxxx xxxxxx významná. Městský xxxx tak podrobně xxxxxx xxx x xxxxxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85. Ten xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx soud xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx za „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx městský xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, vůči němuž xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ (xxx 17 rozsudku xx. 7 Xxx 207/2021-46). Xxxxxxx xxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od obou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx níže), a xxxxx přejal některá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
[18] Xxxxx §39x odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci předmětného xxxxxxxxx) oprávněna podat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) zákona pak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx stanovené výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§39x odst. 5 věta xxxxx xxxxxx xxxxxx).
[19] V xxxx řadě městský xxxx xxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx [písm. x)], jednak stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)]. X xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xx Xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku existují, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx údajů. Xx xx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx: xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., která x xxxxx třetí xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx názoru xxxxxxxxx soudu xx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxx přihlédnout xx skutečnostem, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změně xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx skutečnosti xx xx xxxxxx xxxx odvíjejí od xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx §39x xxxx. 1, x 5 až 11 xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39i xxxx. 5 věta xxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x stanovení maximální xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx úhrada [xxxx. e)], x xxxxxxxxxxxxxxxxx x hodnotitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úhrad xx zdravotního pojištění xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx. f)]. Xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxx x řízení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx důvod, xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek úhrady xxxx xxxxx.
[21] Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxx indikacích (xx. xxx xxxxxxx, xxxxx vymezené a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xx xxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), jakož x xxxxxx dočasnou xxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx (§39x). Xxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, xxxxx xxxxxxxx odlišuje jednotlivá xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] X xxxxx §39x xxxx. 1 a §39x xxxx. 1 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá, xx x xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx xx (xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx) vede xxxxxx xxxxxx x Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, jímž formálně xxxxxxxxx současně výši x podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navzájem xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, xxx vyložil, xx v řízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx úhrady, xx Xxxxx klade xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Xxxxxxx xx Xxxxx xxxx tázat x řízení xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nezměněné výši x změněných podmínkách xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence.
[23] Xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x xxxx, xx „v xxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxx registrace, xxxxxxx xx každý xxxxxx xxxxxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxx části šesté“ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravda. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx Xxxxx xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxx x xxxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx. X x rozsahu otázek, xxxxx Xxxxx může xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxx xxxx autoritativně xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o stanovení (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájeného xxxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx totiž Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakoekonomické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx. Xxx hodnocení, xxx xxx x „xxxx xxx“, tak je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodným skutečnostem, xxxxx xxxx v xxx kterém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzovány.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx.) xxxx účastnice řízení x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx MABTHERA, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx subjektu (nynější xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx tohoto řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxx důvodu, že Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxx nové xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx xxx navrhování xxxxxx x předkládání xxxxxx (§39g odst. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xx uplynutí xxxxx xxx vyjádření x xxxxxxxxx správního xxxxxx (§36 odst. 3 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Ltd. xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domáhala schválení xxxx indikace XXX; xxxxx řízení x xxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx už xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dřívějším xxxxxx, xxxxx do xx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx („Jinými xxxxx, xxxxxxxxx odlišný xxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podmínkách x výši xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx indikace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx důvodné.“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zobecnit tak, xx xx všechna xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (změnu) xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx věci“, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, čeho xx x nich xxxxxx a x xxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx výklad neposkytuje xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx je x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx).
[25] X xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx také na xxxxxxx, xxx tentýž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx domáhal xxxxxxxxx úhrady xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x bodě 15 xxx, xx „x xxxxxxxxxx rozsudku xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tomu xxxxxx xxxx xxxxx, xx v nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx neshledal xxxxx xx xx xxxxxx závěru xxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pak x xxxxxx věci xxxx xxx xxxxx terapeutická xxxxxxxx, neboť v xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx část, x kterou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, představuje xx srovnání x xxxxxxx terapeutickou indikací xxxxxxxx xxxxx.“ X xxxxx případě se xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, jaká xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 19 xxxxxxxx zdůraznil, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za splnění xxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxx vydáním rozhodnutí xx věci xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx při splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, xxx xxxxxxx, xx byla pro xxxx závěry xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx věc xx xx xxxx posuzovaných Xxxxxxxxx xxxxxxxx soudem xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pouze snížení xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nové xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx indikace, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dosavadní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx Xxxxx nemohl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx, co xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (nedisponoval xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úhrady xxx xxxxx indikaci) x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se ani xxxxxx xxxxx vyjádřit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx řízeních usilovali x jiné konkrétní xxxxxxxxxx páru výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přitom xxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řízení xxxxxxxx, x neupozornil na xx ani xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx skončilo xxxx první, Xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xx xxx nebránilo x xxx xxxxx zahájeném xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx by xx x takovému xxxxxxx xxxxxxxx). I xxxxx Xxxxx xxxxxxx snížil xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xx xxxx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx PsA a XX, xx xx x xxxxxxxxx navržené xxxx (xxxx. jako xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §39x xxxx. 11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výši jako x dříve schválených xxxxxxxx. X naopak: x kdyby xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx výši xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx indikace (xxxxxxxx ostatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx tom, že xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx úhrady u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (pokud xx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxxxxx). Nelze xxxx xxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxx druhého xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx ze xxx 7.5.2020, xx. 9 Xx 179/2019-94. Xxxxx x žalovaný uvedl, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a x xxxxxx x xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx právě shora xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx mezi xxx, xxxx žadatel xxxx xxxxxx x xxxx, xxx běží xxxx xxxxxx, a xxx, xxxx xx podá xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx řízení. Xxxxx xx snad měl Xxxxx za xx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx úprava výše x xxxxxxxx xxxxxx x stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx soud xxx xxxx xx xxxxx míry spekulovat, xxxxx úvahy xxxxxxxxxx x napadeném rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxx), xxx by správný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) správního xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx. Teoreticky xxxx Xxxxx obě xxxxxx také xxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxx §140 xxxxxxxxx xxxx.
[27] Zároveň xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx nemohla vzít xxxxx podanou xxxxxx xxxx ani požádat x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx jiný xxxxxxx. Žalobkyni tak xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx skončí, a xx xxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxx nadřízený xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxx xx xxxxx procesnímu úkonu, xxxx xx disponuje xxxxxxx. Nehledě na xx, xx xxx xxxx využití nutně xxxxxx x okamžitému xxxxxxxx řízení, x xxxxx xxxxx účinek xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxxx kvůli zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxx xx xxxxxxx navrhnout xxxxx hrazenou indikaci x rámci xxxxxxxxx xxxxxx zahájené 14.12.2022. Xx žalobkyně xxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxx se zahajuje x úřední činnosti, x xxxxx se xxx o instrument xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X nynější xxxx xxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jen xxxxx, xx Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx (xxxxx neschválenou) xxxxxxxx, xx xxxxx názoru xxxxxxxxx soudu x xxxxxxx s veřejným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb (§17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxxx případech by xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x danou indikací xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxx nebránilo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx příčí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x řízení xxxx xxxxxx takřka xxxxx xxxxx argumenty, xxxxx xx potřebu takového xxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x vyplývá x xxxx, xx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx se xxxx xxxxxxx xxxx neztotožňuje. Xx xxxxxx, xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zmiňuje o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx současně xxxxx xxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x souběh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo některé x xxxxxx xxxxxx x individuálním xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx. §39l xxxx. 4 a §39x odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx individuálních správních xxxxxx na žádost. X xxxxxxxxxx ustanovení, xxx ze xxxxxx xxxx celku však xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx řízení týkajících xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx. Výslovná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pochybnostem o xxx, jestli je xxxxxxxx vedené dvou xxxxx xxxxxx odlišných xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vedení dvou xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx argument xxxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx.
[30] Ustanovení §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx zásady xxxxxxxxx řádu obsažené x jeho §8 xxxx. 1, podle xxxx správní orgány xxxxx vzájemného xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxx povinnostmi xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx, X. Xxxxxxx řád: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Bova Xxxxxxxx, 2012, s. 500). Xxxx Xxxxxxxx správní xxxx x rozsudku xx xxx 4.7.2018, xx. 5 Azs 54/2018-22 na nějž xxxxxxxx žalobkyně, xxxxxx, xx „xxxxxxxxx vést x téže xxxx xxxxxx současně (xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxx x věci xxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx jimi zajištěn xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxx rozhodování o xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x byl x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxx in xxxx, xxxx xx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx řízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu.“ Xxxxxxx překážky xxxxxxxxxxxxx xxx podle názoru xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxx subjektů x xxxxx vedle sebe xxxxxxx obstát. Městský xxxx xxx vyložil, xx x xxxxxxx xxxx x tomu xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 11 Ad 12/2020-85: „Xxxxx xx xxxxx žalovaný xxxxxxxx xxxxxxx na stanovisku, xx předmětem xxxxxx xx stanovení výše x podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xx bez xxxxxx xx to, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx nabízela úvaha x xxx, že xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx rozhodnuto x x xxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx – §48 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx připouští xxxxxx xxxxxx x xxxxx, spočívající v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx indikaci xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahu x témuž léčebnému xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, že sám xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, který xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx vyloučeno xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx, že o xxxxx xxxxxx rozšiřující xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x může xxx věcně xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxx řízení, (xxxxxxxxxx skončené i xxxx zahájené) mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxx již xxxx xxxxxxx výše, xx přicházelo v xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxx však Xxxxx xxxxxxxx nezastává, xxx xxxxxxxxx výstižně xxxxxxx x xxxxxx.
[32] X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x čehož xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vztáhnout. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx dvě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx nemístně xxxxxxxxxxxxx xxxx považuje opačný xxxxx, zastávaný xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x „xxxx xxx“, xx xxxxx vždy xxxxxxxxx všechny rozhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx kterém xxxxxxxx řízení posuzovány, x jestli xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx obstát. Xxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx otázky, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové indikace. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadovala xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a požadované xxxxxxxx obou xxxxxx xx nijak xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx sebe.
[33] Nejvyšší xxxxxxx soud x xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx podrobnějších xxxx xxxxxxxxxxx, že „nelze xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73] „vznikla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxxx x tentýž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx indikací“. Xxxxxxx soud k xxxx uvádí, xx xxxxx Xxxxx aplikuje xxxxxx citovaného rozsudku xxxx na situace, xx xxxxx nedopadaly (x xxxx xxxxxxxxxx xxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx její xxxxx garantovaná článkem 6 směrnice x. 89/105/XXX, konkrétně xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnuto xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx stanovené lhůtě. Xxxxxxx xxxx k xxxx námitce xxxxx, xx xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 určuje xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x odst. 2 xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neznamená to, xx žadatel xx xxxxx xx xx, xxx xxxxx žádost xxxx meritorně xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nelze xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx. X xx xxxx xxx odůvodněno x xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx vydání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, např. x x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x souladu s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx překážka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Naproti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx odporoval, xxxxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx bránil x xxxxxxxx na xxxxxx, x němž nemohlo xxx xxxxxxxxxx žalobkyní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxx x náklady xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx léčebné xxxxxxxx. Řízení o xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dříve xx xxxxxx xxxx xxxxx, xx nijak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx nemohlo xxx xx žádných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přestože xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nešlo x xxxx x xxxxx xxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 s. x. s. xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx žalovanému xxxxx §78 odst. 4 x. x. s. x xxxxxxx xxxxxx. X xxx bude xxxxxxxx vázán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (§78 xxxx. 5 s. x. x.). (…)