Právní věta
I. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxx x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, netvoří xxx xxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxx x změnu xxxx a podmínek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxx řízeních x „xxxxx věc“, xx xxxxx vzít v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x daném xxxxxx xxxxxxxx dosáhnout. X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vedle xxxx xxxxxxx obstát.
II. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 písm. x) zákona č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění, x níž xxxxx xxxxxxx požaduje xxxxx xxxxx xxxx úhrady x již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxx rozšíření xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), netvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x žádosti x změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. XXX.
Xxx: AbbVie Xxxxxxxxxxx GmbH &xxx; Xx. XX xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Všeobecné zdravotní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx byla xxxxxx, xxx – a xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx – představuje xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx dne 8.7.2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx XXXXXX 15MG XXX XXX 28 XXX (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“) z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně x stanovení jeho xxxxxx xxx dvě xxxx indikace: psoriatickou xxxxxxxxx (xxxx xxx „XxX“) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XX“).
Xxxxx usnesením xx xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx podle §66 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu, xxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx dne 21. 8. 2020 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven o xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně x xxxxxxx výše xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revmatoidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „RA“).
Žalobkyně xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x právním xxxxxxx Ústavu. Žalovaný xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pár: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx, xx je z xxxxxx vyloučeno) x xxx stanovené úhrady xxxxxxx existovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx sice xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx současně xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řízením), xxxxx xxxxxx dvou individuálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vedeno x identickými xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx důvodu (xx xxxxxx) a x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx kolidující xxxxxx započalo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx u Xxxxxxxxx xxxxx x Praze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx existenci překážky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, jímž xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx (tj. dosud xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, a x xxxxx indikacím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení přitom xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx stanovení xxx xxxxx nemohlo xxxxx. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxx něž PsA x XX xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxxxx nemohla xxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xx navzájem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx způsobem, xx xx jejich výsledky xxxxxxx xxxxxx současně, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx věc xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx poukázala xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxx postupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, že ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxx hrazených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o úhradě x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacích xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx x pozdějších rozhodnutí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx základě rozhodnutí xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx navzájem xxxxxxxxxxx, xxx obstojí xxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaujatý xxxxxxxxx vede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx úhrady. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dobu x xxxxxxxxx ji xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx 6 směrnice Rady x. 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich začlenění xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx č. 89/105/XXX“). Xxxxx článek garantuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x souladu s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxxx výkladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxx řízení, které xx xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx vůbec xxxxxx. Xxxxxxxxx dodala, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přímý xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx dne 8.6.2015, xx. 7 Xx 15/2011-68, a na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx ze xxx 18.5.2011, xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxxxxxxxx x žalovaný x nim xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx hloubkovou revizi xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx byla žalobkyně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx hrazenou xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxx xxxxxxxx řízení zahájené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X tomto dřívějším xxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x replice xxxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxx obsažené x xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Vyplývá x xxx xxxxx, xx v xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezohlednil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx indikace. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne 24.6.2021, čj. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx xxxxxx překážky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podpořil. Hloubková xxxxxx, kterou zmínil xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx věcí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx se xxxxxxxxx indikací. Xxxxxxxxx x ní xxxx xxxxxxx xxxxxx také xxx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85 xxx x mezidobí xxxxxx rozsudkem Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 16.6.2023, čj. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx nemá xxxx. Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí mimo xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxx věci xxxx xxxxxx xx xxxxxx téže osoby, xxx mohla s xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xx zpět xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx žalobkyně xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx uplatnila xxxxxx xxxxx xxxxx: pokud xx xxxxxxxxx podala xxxx žádost xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx to xxx, kdo xx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx žalobkyninu xxxxxxx, xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xx xxx xxxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx možnost měla xxxxxx x rámci xxxxxxxxx revize xxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vrátil x dalšímu xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
(…) [15] Xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x některého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxxxx je xxxxx řízení xxxxxx x xxxxxx orgánu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx NSS xx xxx 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, x. 2905/2013 Xx. NSS). Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx již xxxx xxxxxx „v xxxx xxxx“ x „x xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx NSS xx xxx 13.6.2013, xx. 6 Ads 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx řízení jsou xx xxxxx, xx xxx řízení xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) „z xxxxx xxxxxx“. Tím xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx, xxxx z xxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx. 6 Ads 139/2012-58, xxxx 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx literatura, podle xxx „xxxxx vyloučit, xx xx si xxxxx navzájem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx, ovšem jedno xx bylo zahájeno x xxxx úřední x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxx ‚x téhož xxxxxx‘, byť xx xxxxx týkat ‚téže xxxx‘“ (Vedral, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Praha: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx – dřívější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podala žalobkyně – a tedy x téhož xxxxxx.
[17] Xxxxxxx xxxx se xxxxx xxxx zabývat xxx, xxx byla xxx řízení xxxxxx „x téže xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxxxx XXX ze xxx 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxx předesílá, že xxx řízení xx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx a povinností x xxxxxxxxx předmětu xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx specifika, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx podrobně xxxxxx xxx x xxxxxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85. Xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, naopak xx xxxxxxx xx „obecně xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx z xxxx plynoucími x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx městský xxxx xxxxxx do xxxxxxx x dřívějším rozsudkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, vůči xxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ (xxx 17 rozsudku xx. 7 Xxx 207/2021-46). Městský xxxx xx za xx, xx nyní xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx posuzovaných Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx níže), x xxxxx xxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
[18] Xxxxx §39x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx. Ustanovení §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx stanovené výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx se postupuje xxxxxxx jako x xxxxxx o jejich xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxx zákona).
[19] X xxxx xxxx městský xxxx uvádí, xx xxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx úhrady xx žádost osob xxxxxxxxx v §39x xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx zákona. Z xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx, xx žádost x xxxxx se xxxx xxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny [písm. x)], xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx [písm. b)]. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx na Xxxxxx, xxx zjistil, xxxx výše x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku existují, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Co xx rozumí xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx: xxx o xxxxx částky, xxxxx xxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění hrazena. X xxxx xxxxxxxx xxxx x nynějším xxxxxxx nejde. Xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevyplývá xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., která x xxxxx xxxxx hlavě XXX obsahuje podmínky xxx xxxxxx úhrady, xxx xxx co xx xxxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx názoru xxxxxxxxx soudu xx xxx výkladu xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxx přihlédnout xx skutečnostem, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx §39x xxxx. 1, x 5 xx 11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx). Xxxxx jeho xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo žádost x xxxxxxxxx xxxx x podmínek úhrady xx podává jednotlivě xxx každou lékovou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)], x xxxxxxxxxxxxxxxxx x hodnotitelné xxxxxxxxx výsledky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xx xxxxxxx úhrad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx. x)]. Xxxxxxxx xxxxxxx indikace xx xxxx jednou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a není xxxxx rozumný xxxxx, xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
[21] Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx léčivý přípravek xxxxxx xx více xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx (xx. xxx odlišné, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx) x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezit x současně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxx xxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx zvýšenou (§39x xxxx. 11), xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx inovativní xxxxxxxxx (§39x). Podle názoru xxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] X xxxxx §39h xxxx. 1 x §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx (stejně xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jediné xxxxxx x Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, jímž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Oba xxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, neboť xxxx navzájem xxxxxxxx xxxxxxxxx. To dobře xxxxxxxxxx žalovaný na xxxxxx 8 svého xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše úhrady, xx Xxxxx klade xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx a zachovaných xxxxxxxxxx úhrady stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Obdobně se Xxxxx musí xxxxx x řízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Také Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x xxxx, xx „v xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xx zkoumán léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku a xxxxxxxx xxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. Xx xx x obecné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx již xxxxx, xx Ústav xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx), tvoří xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx překážku xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx má xxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx domáhá xxxxx zvýšení úhrady x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx x „xxxx xxx“, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzovány.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifický případ xxxxxxxxxxx x xxxx, xx tehdejší xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Ltd.) xxxx účastnice řízení x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku XXXXXXXX, xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx indikace XXX. Ústav xx xxxxxx xxxxxx x xxxx důvodu, xx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Ltd. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx po uplynutí xxxxx pro navrhování xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39g xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx podala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx indikace CLL; xxxxx xxxxxx x xxxx žádosti bylo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx x situaci, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace, xxxxxx už xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které do xx xxxx xxxxxxxxxx. X obou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existovala xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx („Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxx-xx xx o xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podmínkách x výši xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pravomocně xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jeho indikace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx, není důvodné.“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxx“, xxx ohledu xx xx, kdo xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx může Xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx neposkytuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oporu ani xxxxxxxxx, ani argumentační (xxxx odůvodnění xx x tomto ohledu xxxxx stručné).
[25] V xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx svého dřívějšího xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx tentýž xxxxxxx xxxxxxx postupně xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxx indikace. Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x bodě 15 xxx, že „x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závěr, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxxx soud xxxxx, xx x nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx závěru xxxxxxxx x tím, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx z xxxxxx věci xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx, xx xx část, x xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, představuje xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ X xxxxx případě se xxxx obě řízení xxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx uplatněna. Xxxx specifikem ovšem xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (Roche Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx správní soud xxxxx x bodě 19 xxxxxxxx zdůraznil, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx podat xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxx zřejmé, xxxxx xxxxxxx váhu Nejvyšší xxxxxxx soud této xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x tomu, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, xxx xxxxxxx, xx byla xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx správním soudem xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx indikace. Xxxxxxxx xxxxxx pak xxxx xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úhrady na xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dosavadní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx pozdějšímu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx žalobkyně x xxxxxxxx žádosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx indikaci) x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se ani xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx připustil, xx xxxxxxxx x xxxx řízeních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páru xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Městskému xxxxx přitom nejsou xxxxxx xxxxx teoretické xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud xx jako první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx by xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx zahájeném xxxxxxxx výši xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, považoval-li xx xx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). I xxxxx Xxxxx xxxxxxx snížil xxxx úhrady pro xxxxxxxxx indikaci RA, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx XxX x XX, ať už x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx úhradu xx xxxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx případně xx xxxxxx xxxx jako x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X naopak: x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výší xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx ostatně staví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx). Předměty obou xxxxxx se xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx indikace) x xxxxxxxxxxx (pokud xx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než o xxxxxxxx xxxxxxx). Nelze xxxx xxxx, že xxx o xxxxxxx xxxxxxx řízení, ani xx xx předmět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 7.5.2020, xx. 9 Xx 179/2019-94. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx mohla xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x v xxxxxx x ní xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx mezi xxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx, a xxx, xxxx ji xxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx snad xxx Xxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zahájit řízení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výše x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxx indikace xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti předběžnou xxxxxx (městský soud xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x napadeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kusé), xxx xx správný xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx řízení xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx, xxx nikoli x xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodněním, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx později. Xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx projednání xxxxx §140 správního xxxx.
[27] Zároveň xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podal xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx čekat, xx xxxxx zahájené xxxxxx skončí, a xx xxxxxx, xx xxxxxx xxx a xxx xxxx. Jako xxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se disponuje xxxxxxx. Xxxxxxx na xx, xx xxx xxxx využití nutně xxxxxx x okamžitému xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx žádný účinek xxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí odvolacím xxxxxxx (jako x xxxxxxx věci). Xxxxxxx xxxxxxx soud nahlíží xx možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahájené 14.12.2022. Xx žalobkyně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x jedná se xxx x instrument xxxx žalobkyninu xxxxxxxxxx xxxxx. V nynější xxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahájena xx po vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[28] Nutnost xxxxxxxx x podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxx jen xxxxx, xx Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x změnu výše xxxxxx ve xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx schválena xxxxxx pro novou (xxxxx neschválenou) indikaci, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s veřejným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb (§17 xxxx. 2 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Pacientům x xxxxx xxxxxxxx xx totiž xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx by mohl xxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xx Xxxxxx nic nebránilo x žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxx, že xxxxxxxx neuvedl v xxxxxxxxx rozhodnutí ani x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx argumenty, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x toho, xx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu souběžné xxxxxx xxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xx xxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxxx. Xx pravda, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zmiňuje x xxxxxxxxx xxxxxx některých xxxx správních řízení, x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zkrácené xxxxxx xxxxx některé x xxxxxx xxxxxx x individuálním xxxxxxxx xxxxxxx; srov. §39x xxxx. 4 x §39x xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění), x xxx x xxxxxx x xxxxxx případů xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádost. X citovaných xxxxxxxxxx, xxx ze zákona xxxx celku však xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx vedení všech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výslovná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx snahou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx, jestli je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx typově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx §8 xxxx. 1, podle xxxx xxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Vedral, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, s. 500). Xxxx Xxxxxxxx správní xxxx v xxxxxxxx xx xxx 4.7.2018, xx. 5 Xxx 54/2018-22 na xxxx xxxxxxxx žalobkyně, xxxxxx, xx „xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxx současně (xxxxxxxxxxxxx) x znovu rozhodnout x xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxx totiž xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovládající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx jimi zajištěn xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx, xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx, tedy xx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhoduje xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx principu xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, která by xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkurující xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx vedle sebe xxxxxxx obstát. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx x nynější xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx trefně xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85: „Xxxxx by xxxxx žalovaný důsledně xxxxxxx xx stanovisku, xx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx úvaha x tom, že xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, není xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx bylo rozhodnuto x x xxxxxxx, xx by xx xxx stalo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx překážka věci xxxxxxxxxx (res iudicata – §48 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, spočívající v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx indikaci xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx správní xxxxxx xx vztahu x témuž léčebnému xxxxxxxxx ale jiné xxxxxxxx, bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pak je xxxxxx, že xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx nové žádosti xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právě x xxxxxxxxxxxx x xxxx, že x xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxx řízení, (xxxxxxxxxx skončené x xxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení. Xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše, xx přicházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxx však Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsala x xxxxxx.
[32] X xxxxx aspektům xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x citovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x čehož xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx žádná xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx litispendence. Xx xxxxxxxx paušalizující xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx žalovaným. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x „xxxx xxx“, xx nutno xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x tom kterém xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx, x jestli si xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxx, xx stanovení (změna) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčebné xxxxxxxx. Xxxxxxxx jde x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx změnu výše x podmínek úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx otázka změny xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X dřívějším xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx žádných xxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadovala xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, x požadované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[33] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx podrobnějších xxxx xxxxxxxxxxx, xx „nelze xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx rozsudku xx. 3 Xxx 59/2011-73] „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe správního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx terapeutickou xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx x xxxx uvádí, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx (x tomu xxxxxxxxxx xxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx nemohl xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postup odporující xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klást x xxxxxxxxxxx xxxx.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 6 směrnice x. 89/105/XXX, xxxxxxxxx xxxxx, xxx o xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikaci xxxx rozhodnuto na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxx námitce uvádí, xx směrnice x xx. 6 xxxx. 1 určuje xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x x odst. 2 xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx žadatel má xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx „procesního“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. I to xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx takového rozhodnutí xxxxxxxx neodporovalo. Je xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx takového rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x souladu s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxxxxxx lhůtě, ale xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tak xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx překážka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Naproti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx odporoval, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx bránil s xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žalobkyní xxxxxxxxxxx způsobem.
IV. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jiné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx nemohlo xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx předmět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nešlo x nich x xxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x žalobkynině žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §78 xxxx. 4 x. x. x. x dalšímu xxxxxx. X něm xxxx xxxxxxxx vázán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rozsudku (§78 xxxx. 5 x. x. s.). (…)