Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §39i xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, netvoří xxx xxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení o xxxxxxx o změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxx řízeních x „xxxxx xxx“, je xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxx, xxxx xx, xxxx xxxxx výše xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x daném xxxxxx xxxxxxxx dosáhnout. X xxxxx xxxx xx xxxxx posoudit, xxxxxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxx konkurují xxxxxxx xxxxxxxx, že xx vedle xxxx xxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxx x žádosti x xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění, x níž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx úhrady x již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxx rozšíření xxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx), xxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku, x níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx neschválenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. NSS.
Věc: XxxXxx Xxxxxxxxxxx XxxX & Xx. KG xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Jádrem xxxxx xxxx otázka, xxx – x xxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx části xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxx 8.7.2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx XXXXXX 15MG XXX XXX 28 KAL (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“) x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XxX“) a ankylozující xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxx xxxxxxxxx ze xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx 21. 8. 2020 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stávající xxxxxxxx revmatoidní xxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx odvolání, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím ze xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozlučný pár: xxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxxx spjata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady (xxxxx hradit něco, xx je x xxxxxx vyloučeno) x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx i podmínkách xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx sice xxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady stejného xxxxxxxxx (jde x xxxxxx hloubkové x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx brání xxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx x identickými účastníky (xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx) a x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jelikož kolidující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nynější správní xxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x žalobkynině xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx existenci překážky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxx xxxx xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku x xxxxxx (tj. xxxxx xxxxxxxxxxx) indikacích, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přitom xxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxx dojít. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxx xxx XxX x XX nepatřily), xxxx xxxxxxx x xxxxxx x dosud xxxxxxxxxxx indikacích xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Žalobkyně nemohla xxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx požadavek.
Cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxx konkurovala xxx xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tutéž xxxxxxxxx věc xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx poukázala xx běžnou xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxxx postupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxxxx nově hrazené xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx v xxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx x pozdějších xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx je xxxxxx, xx výsledky xxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx obstojí xxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx litispendence zaujatý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nepredikovatelnou dobu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx článku 6 xxxxxxxx Xxxx x. 89/105/EHS o xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx č. 89/105/XXX“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx výkladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo xxxx xxxxx popřeno, x to pouze xxxxx, xx xxxxxxx xxxx řízení, které xx xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx vůbec xxxxxx. Xxxxxxxxx dodala, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poukázal xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.6.2015, xx. 7 Xx 15/2011-68, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18.5.2011, xx. 3 Xxx 59/2011-73, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxx. Xxxx uvedl, xx xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx byla žalobkyně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx hrazenou xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skončilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxx obsažené x xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxx xxxxx, xx x řízení x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek podle xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. To xxxx žalovaný x xxxxxxxxxx řízení neučinil, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx indikace. Xxxxxxxxx naopak odkázala xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 24.6.2021, čj. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx xxxxxx překážky xxxxxxxxxxxxx x podobné xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož byla xxxxxxxx x moci xxxxxx, až xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x týkala xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx indikace, xxx Xxxxx o xx xxxxxx nerozhodl.
Žalobkyně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx. 11 Xx 12/2020-85 xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 16.6.2023, čj. 7 Ads 207/2021-46, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx to xxxx xxxx. Xxxxxxxx správní xxxx totiž opřel xxx rozhodnutí xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx x dané xxxx xxxx vedena xx xxxxxx téže osoby, xxx mohla s xxx dřívější volně xxxxxxxxxx – xxxx xx zpět xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxx obsahu. Takovou xxxxxxx však žalobkyně xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx směry: pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxx xxx zaměstnanecké xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx, kdo xx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení, xx nemohla navrhnout xxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xxx xx xxx individuální žádosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Praze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušil x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx řízení.
Z xxxxxxxxxx:
(…) [15] Xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx u některého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxx x xxxx xxxx x xxxxx důvodu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx soudy dovodily, xx překážkou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x stejného xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx xxx 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, x. 2905/2013 Xx. XXX). Správní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vedl xxxxxx „x téže xxxx“ x „z xxxxx důvodu“; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx kumulativně (xxxxxxxx XXX xx xxx 13.6.2013, xx. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx shodě, xx xxx řízení byla xxxxxxxx (xxxxxx) „x xxxxx xxxxxx“. Xxx xx xxxxx rozumí xxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx na xxxxxx, xxxx x moci xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx. 6 Xxx 139/2012-58, body 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxx „nelze xxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správní řízení xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx jedno xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx případě xxxx xxxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ‚z xxxxx xxxxxx‘, xxx xx xxxxx týkat ‚xxxx xxxx‘“ (Vedral, J. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxxxxxx podaly xxxxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxx žalobkyně – a xxxx x xxxxx xxxxxx.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx řízení vedena „x téže xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určována „xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxxxx XXX xx xxx 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx zpráva ke xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxx x podmínek xxxx xxxxxx, x shodný xxx xxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xx dána xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předmětu xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx objasnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tak podrobně xxxxxx xxx x xxxxxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85. Xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xxxxx teoretickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx Xxxxxxxx správního soud xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx „obecně xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx plynoucími x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx městský xxxx xxxxxx xx rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxx němuž xx „dostatečně xxxxxxxxx“ (xxx 17 xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46). Městský soud xx xx to, xx xxxx posuzovaná xxx se po xxxxxxxx stránce xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx posuzovaných Nejvyšším xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx xxxx), a xxxxx přejal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx, která Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
[18] Xxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx (§39x odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxx zákona).
[19] V xxxx xxxx městský xxxx uvádí, xx xxx řízení byla xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxx nějž Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx zákona. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxx jednak stanovené xxxxxxxxx xxxx [xxxx. x)], jednak xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)]. X xxxxx posuzování xxxxxxx x změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxx výše x xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx posoudil, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx údajů. Xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx: jde x xxxxx částky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx. X tuto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Co xx xxxxxx podmínkami xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx to xxx x prováděcí xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxx v xxxxx xxxxx hlavě XXX xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxx co xx preskripčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ nutno přihlédnout xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxx náležitosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx §39f xxxx. 1, x 5 xx 11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39i xxxx. 5 xxxx xxxxx). Podle jeho xxxxxxxx 1 žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žádost x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xx podává xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx jiné léčebné xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxx úhrada [xxxx. x)], x xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky a xxxxxx farmakoterapie, xxxxx xx být dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx. x)]. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tedy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx o stanovení xxxx x podmínek xxxxxx, x xxxx xxxxx rozumný xxxxx, xxx xxxx x xxxxxx x žádosti x xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
[21] Přitom xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve více xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx (xx. xxx odlišné, xxxxx vymezené a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek x požadované xxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), jakož x xxxxxx dočasnou xxx xx indikace, x xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx odlišuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] X xxxxx §39x xxxx. 1 a §39i xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepochybně vyplývá, xx x změně xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx (xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx a Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, jímž formálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínky úhrady xxxxxxxx přípravku. Xxx xxxx xxxxx tvoří x xxxxxxxx řízení xxxxx celek, neboť xxxx navzájem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx úhrady, xx Ústav klade xxxx jiné xxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x zachovaných xxxxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx všechny podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Xxxxxxx se Xxxxx xxxx tázat x xxxxxx zahájeném xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výši x změněných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx intervence.
[23] Také Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x xxxx, xx „x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx registrace, přičemž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxx“ xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravda. Xxxxxxx soud xxx xxxxx, že Xxxxx xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxx x podmínkách xxxxxx xxxxxx přípravku. X x rozsahu otázek, xxxxx Xxxxx může xx svém rozhodnutí xxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příklady xxxx xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xx xxxx xxx meze. Xxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úhrady x již schválených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx na nové xxxxxxxx. X takovému xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx x „touž xxx“, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodným skutečnostem, xxxxx jsou x xxx kterém správním xxxxxx reálně xxxxxxxxxx.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozsudku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx tehdejší xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx.) xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXXXX, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx subjektu (nynější xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx), navrhla v xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx nové indikace XXX. Xxxxx xx xxxxxx učinit x xxxx xxxxxx, xx Xxxxx Registration Ltd. xxxxxx nové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx navrhování xxxxxx a předkládání xxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 3 správního xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Ltd. xxxxxxx podala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, kterou xx xxxxxxxx schválení xxxx indikace XXX; xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Šlo xxxx x situaci, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dřívějším xxxxxx, které xx xx doby xxxxxxxxxx. X obou probíhajících xxxxxxxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Právě x xxxxx případě xxxxx xxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení („Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx o xxxxx xxx xxxxxxx přípravek, x jehož xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx v řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx indikace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx, není xxxxxxx.“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zobecnit tak, xx se xxxxxxx xxxxxx x žádosti x stanovení (xxxxx) xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx věci“, xxx xxxxxx na xx, kdo dané xxxxxxx xxxxx, xxxx xx v nich xxxxxx a o xxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, ani argumentační (xxxx odůvodnění xx x xxxxx xxxxxx xxxxx stručné).
[25] V xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řízení x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se domáhal xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx odlišné indikace. Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx 15 xxx, xx „z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx změnu předmětu xxxxxx. X xxxx xxxxxx soud xxxxx, xx v nyní xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx se od xxxxxx xxxxxx odklonit x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx rozšíření terapeutické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx, x xxxxxx je xxxxxxxx rozšiřována, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx terapeutickou indikací xxxxxxxx xxxxx.“ X xxxxx xxxxxxx se xxxx obě řízení xxxxxx xxx, jaká xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byla uplatněna. Xxxx specifikem xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx podala xxx xxxxxxxxx (Roche Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzít svou xxxxxxxx xxxxxx zpět x následně xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx §48 odst. 1 správního xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx x xxxx, xx xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, xxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx závěry xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx věc se xx těch posuzovaných Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odlišuje. Xxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx snížení xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx úhrady xx nové indikace. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zahájeno žádostí, xxxxx požadovala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxx tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx Xxxxx nemohl xx žádných xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx žalobkyně v xxxxxxxx žádosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx) x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx nijak vyjádřit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v xxxx řízeních usilovali x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páru xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx teoretické xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx xxxxxx způsobit, x neupozornil xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, Ústavu xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nic xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxx. Pokud xx jako první xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx by xxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, považoval-li xx xx xx xxxxxxxx (žalobkyně byla xxxxxxxxx řízení a xxxxx xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx RA, xxxx by xxxx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx PsA x XX, xx xx x žalobkyní xxxxxxxx xxxx (např. xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §39b xxxx. 11 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výši xxxx x xxxxx schválených xxxxxxxx. A xxxxxx: x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxx úhrady, xxxx xx poté xxxxxx xxxx xxxxxx xxx všechny nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx staví xxxx xxxxxxxxxxx právě xx tom, xx xxxxxxx rozhoduje x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx). Xxxxxxxx obou xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx (v xxxxxxx xxxx úhrady x xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx) x hypoteticky (xxxxx xx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx žádosti). Xxxxx xxxx říct, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ani xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 7.5.2020, xx. 9 Xx 179/2019-94. Xxxxx x xxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxxx mohla xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x v xxxxxx x ní xx pak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx mezi xxx, xxxx žadatel xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx jiné xxxxxx, x xxx, xxxx ji xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx xxx Xxxxx za to, xx do xxxxxxxx xxxxx zahájeného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, neboť xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kusé), xxx xx xxxxxxx xxxxxx spočíval x xxxxxxxxx řízení xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) správního xxxx, xxx xxxxxx x odmítnutí žádosti x odůvodněním, xx xx žalobkyně může xxxxx později. Xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx projednání xxxxx §140 správního xxxx.
[27] Zároveň je xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, neboť xxxx xxxxxx podal xxxx xxxxxxx. Žalobkyni xxx xxxxxxx než xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx přesto, xx xxxxxx xxx x xxx roku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, avšak tento xxxxxxxxxx urychlení xxxxxx xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxx xx xxxxx procesnímu úkonu, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxx). Obdobně xxxxxxx soud xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxx hrazenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahájené 14.12.2022. Xx xxxxxxxxx učinit xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se zahajuje x úřední xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx žalobkyninu xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx let xxx xxxxx, že Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxx výše xxxxxx ve xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx novou (xxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx (§17 xxxx. 2 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pacientům x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Takový xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx před xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podepřel. Xxxx xxxxxx je spíše xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, že §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx řízení xxxxxx neumožňuje. X xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx pravda, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx současně xxxxx xxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx. §39x xxxx. 4 x §39x odst. 7 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění), a xxx v xxxxxx x těchto případů xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X citovaných xxxxxxxxxx, xxx ze xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případů xxxxx xxx vedena xxxxxx xxxxxxxx pochybnostem o xxx, jestli je xxxxxxxx vedené xxxx xxxxx typově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonodárce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx neobstojí.
[30] Xxxxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx x jeho §8 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx, X. Správní xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 500). Xxxx Xxxxxxxx správní xxxx x rozsudku xx xxx 4.7.2018, xx. 5 Azs 54/2018-22 xx nějž xxxxxxxx žalobkyně, naznal, xx „xxxxxxxxx xxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx rozhodnout x xxxx již xxxxxxxxxx (xxx iudicata) xxxx totiž xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovládající všechny xxxxxxxx předpisy, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řízení, který xxxxxxxx, xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x byl x xxxxxx nezměnitelný, xxx xxxxxxx xx zásadou xx bis xx xxxx, xxxx že x jedné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx řízení, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxx sebe xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx vyložil, xx v xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x absurditě, xx kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 11 Ad 12/2020-85: „Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx důsledně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx předmětem xxxxxx xx stanovení xxxx x xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xx xxxxxx k jaké xxxxxxxx xx žádost xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx posuzována, xxxx xxxxx, protože x xxxxxx léčebného přípravku xxx bylo xxxxxxxxxx x x případě, xx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx iudicata – §48 odst. 2 xxxxxxxxx řádu). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xxx předcházející xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx ve své xxxxx připouští, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx vyloučeno xxxxx x přihlédnutím k xxxx, že x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx posuzována. Xx xxxxxxx, xx xxx žalovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že obě xxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxx předmět řízení. Xxxxx, jak xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx aplikace překážky xxxx rozhodnuté.“ Takovou xxxxx však Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
[32] X xxxxx xxxxxxxx xxxx xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x žádném x xxxxxxxxxx rozsudků xxxxxxxxxx, x čehož xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx x individuálních xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx paušalizující xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx otázky, xxx xxx v xxxxxxx xxxx řízení x „touž xxx“, xx nutno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzovány, x jestli xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Není xxxxxx x tom, xx stanovení (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx x řízení o xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxx x případě xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx otázka xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx požadovala xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x požadované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx nijak nekonkurovaly x obstály by xxxxx xxxx.
[33] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ skutečnost, že xx xxxxxxx rozsudku xx. 3 Ads 59/2011-73] „xxxxxxx ustálená xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxxxx, xxxxx které xxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxx dovodit, xxx-xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pouze s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx indikací“. Xxxxxxx xxxx x xxxx uvádí, xx xxxxx Ústav aplikuje xxxxxx xxxxxxxxxx rozsudku xxxx na situace, xx které nedopadaly (x xxxx xxxxxxxxxx xxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx nemohl založit xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odporující xxxxxx. Tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x žalobkynině tíži.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx litispendence xxxx xxxxxxxx také xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 6 směrnice x. 89/105/XXX, konkrétně xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 určuje lhůtu 90 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx. 2 xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx mimo jiné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xx však neznamená, xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx žadatel xx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx ohledu xx xx, xxx jsou xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx podmínky pro xxxx vydání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx. x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx takového rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx pravdou, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx předpokladu, xx xx možné xx žádostí xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomu x posuzované věci xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, x němž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxx x náklady xxxxxx
[35] Xxxxxxxxx xx žádostí x změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Řízení o xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady téhož xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve na xxxxxx xxxx osoby, xx nijak xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaných indikací x jejímu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx předmět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx x xxxxx xxx, x xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx litispendence. Xxxx xxxxx zrušil napadené xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 s. x. s. xxx xxxxxxxxxxx x věc xxxxxx žalovanému podle §78 xxxx. 4 x. ř. x. x xxxxxxx xxxxxx. X něm bude xxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (§78 xxxx. 5 x. x. x.). (…)