Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, netvoří xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx o xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posouzení, xxx xxx x xxxx xxxxxxxx x „xxxxx věc“, xx xxxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xx, xxxx změny výše xxxx podmínek xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx konkurují xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx sebe xxxxxxx obstát.
II. Řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace (a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx novou xxxxxxxx xxxxxxxx), netvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x žádosti x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx požaduje pouze xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. XXX.
Xxx: XxxXxx Xxxxxxxxxxx GmbH &xxx; Xx. XX proti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Všeobecné zdravotní xxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Jádrem xxxxx xxxx otázka, xxx – x xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxx 8.7.2022 požádala Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku XXXXXX 15XX XXX XXX 28 XXX (xxxx jen „léčivý xxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro dvě xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx o této xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xx spojení x §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx 21. 8. 2020 xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, konkrétně x snížení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revmatoidní artritida (xxxx xxx „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx odvolání, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx xx plně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, že výše x podmínky úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx: xxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady (xxxxx xxxxxx něco, xx xx z xxxxxx xxxxxxxxx) x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady. Ústav xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrokem x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx xxx x xxxxx výše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx sice xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx hloubkové x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx s individuálním xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vedeno x identickými xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx) x x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jelikož kolidující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx správní xxxxxx x v xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překážku xxxxxx xxxxxx x žalobkynině xxxxxxx.
Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x Městského xxxxx v Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx existenci překážky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx. V dřívějším xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx posuzována xxxxxx x x xxxxxx stanovení xxx xxxxx nemohlo xxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) výše xxxxxx xxxxxxxxx x zachování xxxxxxxx úhrady (xx. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx PsA x XX xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx o xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx indikacích xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nemohla xxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx a cíl xxxxxx řízení x xxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx správní xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, podle xxx jsou xxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx hrazeným indikacím xxxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacích xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úhradu x xxxxxxxxxx hrazených xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž z xxxx xx xxxxxx, xx výsledky obou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx litispendence zaujatý xxxxxxxxx vede ke xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx přiznání xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxxx nepredikovatelnou xxxx x žalobkyně xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Rady x. 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 89/105/XXX“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x ověřitelnými xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxxx výkladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx pouze xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx netýká. Xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx článek xxxxxxxx xx přímý xxxxxx.
Xxxxxxxx xx vyjádření x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.6.2015, xx. 7 Xx 15/2011-68, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx dne 18.5.2011, čj. 3 Xxx 59/2011-73, které xx týkají xxxx xxxxxxxxxxxx x žalovaný x nim xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx níž xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx hrazenou xxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx podat předmětnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skončilo xxxxxxxx xxxxxx zahájené xxxxxxxxxxxxxxx zdravotními xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohla žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x replice xxxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxx obsažené x xxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 považovala xx případný. Vyplývá x xxx xxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxxx (změně) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx podle xxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezohlednil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx hrazené xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze dne 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hloubková xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nemá x xxxxxxx věcí žádnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x týkala xx xxxxxxxxx indikací. Žalobkyně x xx sice xxxxxxx úhradu také xxx nové xxxxxxxx, xxx Ústav x xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čj. 11 Ad 12/2020-85 xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 16.6.2023, xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xx důvodnost xxxxxx to nemá xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x skutečnost, xx xxx xxxxxx x dané xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx osoby, xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pak x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx uplatnila xxxxxx xxxxx xxxxx: xxxxx xx žalobkyně xxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx to xxx, kdo xx xx musel počkat. Xxxxxxx xx ohradil xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xx xxx xxxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx revize zahájené Xxxxxxx, a také xx využila.
Městský soud x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušil x xxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
(…) [15] Podle §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxx x xxxx věci x xxxxx důvodu xxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx dovodily, xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxx řízení xx xxxxx xxxxxx vedené x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx xxx 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, č. 2905/2013 Xx. XXX). Xxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx vedl xxxxxx „v téže xxxx“ x „z xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX xx xxx 13.6.2013, čj. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx byla xxxxxxxx (xxxxxx) „x xxxxx xxxxxx“. Tím xx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahájení správního xxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx (rozsudek XXX xx. 6 Xxx 139/2012-58, body 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx „nelze vyloučit, xx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebude splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ‚z xxxxx xxxxxx‘, byť se xxxxx týkat ‚téže xxxx‘“ (Xxxxxx, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Praha: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost – xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podala xxxxxxxxx – x xxxx x téhož důvodu.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx musí xxxxxxx xxx, zda xxxx xxx řízení xxxxxx „x xxxx xxxx“. Xxxxxxxxx věci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určována „totožností xxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx x xxxxxxxx totožností xxxxxxxx řízení“ (rozsudek XXX ze xxx 25.7.2019, xx. 1 Xx 127/2018-99; shodně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx řádu). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx toho, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x povinností x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx tak podrobně xxxxxx xxx v xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85. Ten xxx xxxx zrušen xxxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, avšak xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx správního xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx za „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx městský xxxx xxxxxx do rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, vůči xxxxx xx „dostatečně xxxxxxxxx“ (xxx 17 rozsudku xx. 7 Xxx 207/2021-46). Městský soud xx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Nejvyšším xxxxxxxx xxxxxx (to xxxxxxx níže), a xxxxx přejal xxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxxx.
[18] Xxxxx §39f xxxx. 2 písm. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (držitelka rozhodnutí x xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxx) xxxxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení §39x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti x xxxxx stanovené xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxx zákona).
[19] V xxxx řadě městský xxxx uvádí, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx podle §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxx nějž Xxxxx xxxxxxxx o xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádost o xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [písm. x)], xxxxxx stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx [xxxx. x)]. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a podmínek xxxxxx je na Xxxxxx, aby xxxxxxx, xxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx existují, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx údajů. Xx xx xxxxxx změnou xxxx úhrady, je xxxxxx: xxx o xxxxx částky, která xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx. X xxxx okolnost xxxx x nynějším xxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevyplývá to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., která v xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx podmínky xxx úpravu xxxxxx, xxx xxx co xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx názoru xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x konkrétním xxxxxx x změně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx §39x xxxx. 1, a 5 až 11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx). Xxxxx jeho xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx nebo žádost x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx o stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxx jiné léčebné xxxxxxxx, pro xxx xx navrhována úhrada [xxxx. x)], a xxxxxxxxxxxxxxxxx x hodnotitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx úhrada, stanovené xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx. f)]. Xxxxxxxx xxxxxxx indikace xx tedy xxxxxx x významných xxxxxxxxx, xxxxx Ústav posuzuje x řízení x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx důvod, xxx xxxx v xxxxxx o xxxxxxx x změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxx jinak.
[21] Přitom xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxx indikacích (xx. xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti, nákladové xxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Stejně xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jednu další xxxxxx xxxxxxxx (§39b xxxx. 11), jakož x úhradu xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky (§39x). Xxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] X xxxxx §39x odst. 1 a §39x xxxx. 1 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx o změně xxxx x podmínek xxxxxx se (xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jediné xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx žalovaný na xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x níž xx požaduje xxxxx xxxxx xxxx úhrady, xx Xxxxx klade xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změněné xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxx všechny podmínky xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Xxxxxxx se Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx zahájeném xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx posuzovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výši x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx x toho, xx „x řízení x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx registrace, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx části xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění. To xx x obecné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, že Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x výši, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku. X x rozsahu xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Oprávnění Ústavu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxx pokud Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úhrady x již schválených xxxxxxxx, nemůže xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxxxxxx totiž Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxx x takovou xxxxx podmínek xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx x „touž xxx“, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxx správním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozsudku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx tehdejší žalobkyně (Xxxxx Registration Ltd.) xxxx účastnice řízení x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku MABTHERA, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (nynější xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx důvodu, xx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Ltd. xxxxxx nové xxxxxxxxx xx xx uplynutí xxxxx xxx navrhování xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39x odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxx (§36 odst. 3 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Ltd. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX; xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Šlo tedy x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebné indikace, xxxxxx už neúspěšně xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, které do xx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx. Právě x xxxxx případě xxxxx xxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xxxxxxxxxx překážka xxxxxxxxxx xxxxxx („Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxx xxx léčebný xxxxxxxxx, x xxxxx podmínkách x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pravomocně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.“). Xxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx (změnu) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxx“, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx podal, čeho xx x xxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx může Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnout. Xxx xxxxxx xxxxxx neposkytuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oporu xxx xxxxxxxxx, ani argumentační (xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx).
[25] X xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 rozšířil Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx domáhal xxxxxxxxx úhrady xxx xxx xxxxxxx indikace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx postup x xxxx 15 xxx, xx „z xxxxxxxxxx rozsudku xxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx předmětu xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neshledal xxxxx se xx xxxxxx xxxxxx odklonit x xxx, xx xxxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platí, xx ta xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx terapeutickou xxxxxxxx xxxxxxxx novou.“ X xxxxx xxxxxxx xx xxxx obě xxxxxx xxxxxx tím, jaká xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (Roche Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx v xxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žadatelka xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx žádost zpět x následně podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxx vydáním rozhodnutí xx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx své žádosti, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X rozsudku xxxx xxxxxx, jakou xxxxxxx xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx x tomu, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, lze dovodit, xx xxxx pro xxxx závěry xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx věc xx xx xxxx posuzovaných Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem odlišuje. Xxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx úhrady xx xxxx indikace, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxx tomu pozdějšímu xxxxxxxxxxxxx, protože v xxx Xxxxx nemohl xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx, co xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikaci) a x nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx vyjádřit. Xxxx žalovaný xxxxxxxxx, xx žadatelé x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx konkrétní xxxxxxxxxx páru xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx teoretické xxx praktické potíže, xxxxx xx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řízení způsobit, x neupozornil na xx xxx žalovaný. Xxxxx xx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx úhrady. Xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx by xxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výši xxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxx-xx xx xx za xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx x takovému postupu xxxxxxxx). I kdyby Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx PsA x XX, xx xx x žalobkyní navržené xxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx úhradu xx xxxxxx §39b odst. 11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X naopak: x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx indikace s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by poté xxxxxx výši xxxxxx xxx všechny nebo xxx xxxxxxx indikace (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právě xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx). Xxxxxxxx obou xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxx xx Ústav xxxxxxx x žalobkynině žádosti xxxxx než x xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předmětu druhého xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 7.5.2020, xx. 9 Xx 179/2019-94. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx žalobkyně xxxxx xxxxx svou žádost xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (a v xxxxxx x xx xx pak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx mezi xxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx, a xxx, xxxx xx podá xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx měl Xxxxx xx xx, xx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx úprava xxxx x xxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx indikace xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx předběžnou xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx musí xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x napadeném rozhodnutí xxxx poněkud kusé), xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. x) správního xxxx, xxx xxxxxx x odmítnutí žádosti x xxxxxxxxxxx, xx xx žalobkyně může xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxx spojit xx společnému projednání xxxxx §140 správního xxxx.
[27] Zároveň xx xxxxx zdůraznit, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podanou xxxxxx xxxx xxx požádat x změnu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx jiný xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx než xxxxx, xx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx přesto, xx xxxxxx dva x xxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx procesnímu úkonu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx, xx ani xxxx xxxxxxx nutně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kvůli zrušení xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí odvolacím xxxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxx). Xxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hrazenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahájené 14.12.2022. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxx xx zahajuje x úřední činnosti, x xxxxx xx xxx x instrument xxxx xxxxxxxxxxx dispoziční xxxxx. X nynější xxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahájena xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx, xx Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxx xxx schválena xxxxxx xxx xxxxx (xxxxx neschválenou) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb (§17 xxxx. 2 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vést xx x xxxxxxxx poruchám xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nemohl xxx xx uvedenou xxxx poskytován xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx by Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani x xxxxxx xxxx xxxxxx takřka žádné xxxxx argumenty, xxxxx xx potřebu takového xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je spíše xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx, xx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx xxxxxx xxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxx správních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx měnit xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx některé x těchto revizí x xxxxxxxxxxxxx správním xxxxxxx; xxxx. §39x xxxx. 4 a §39x xxxx. 7 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x souběh xxxx individuálních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X citovaných xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odlišných xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vedení dvou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx.
[30] Ustanovení §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx vychází x obecné zásady xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx §8 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x týmiž xxxxx xxxx povinnostmi xxxxxxx osoby (Vedral, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. II. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, s. 500). Xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx dne 4.7.2018, xx. 5 Xxx 54/2018-22 na nějž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx „nemožnost vést x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxx totiž xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovládající všechny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x xxx x xxxxxx nezměnitelný, což xxxxxxx xx zásadou xx bis xx xxxx, xxxx že x jedné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx principu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právního státu.“ Xxxxxxx xxxxxxxx litispendence xxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu xxxx x povinností xxxxxxxxx subjektů a xxxxx xxxxx sebe xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx x nynější xxxx x xxxx xxxxx nemohlo.
[31] X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx žalovaného xx xxxx k absurditě, xx xxxxxx městský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xx. 11 Ad 12/2020-85: „Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx předmětem xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xx xxx xxxxxx xx xx, ve xxxxxx k jaké xxxxxxxx xx žádost xxxxxx, xxx xx xx nabízela xxxxx x tom, že xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, není xxxxx, protože x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx bylo rozhodnuto x x xxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx – §48 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx žalovaný připouští xxxxxx žádost o xxxxx, spočívající v xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx, bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx, xx sám xxxxxxxx xx xxx xxxxx připouští, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx žádost rozšiřující xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x může xxx věcně xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx akceptuje xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx správní xxxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxx předmět xxxxxx. Xxxxx, xxx již xxxx xxxxxxx výše, xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.“ Takovou xxxxx však Xxxxx xxxxxxxx nezastává, jak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
[32] X xxxxx xxxxxxxx věci xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x žádném x xxxxxxxxxx rozsudků xxxxxxxxxx, z xxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že jeho xxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx netvrdí, xx xxxxx dvě xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navzájem xxxxxxxx xxxxxxxx litispendence. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxx xxxxxx x „touž xxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x tom kterém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovým způsobem, xx vedle xxxx xxxxxxx xxxxxx. Není xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jde x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx být xx žádných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x požadované xxxxxxxx obou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[33] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 také xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ skutečnost, že xx základě rozsudku xx. 3 Xxx 59/2011-73] „xxxxxxx ustálená xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx které xxxxxxxxx předmětu řízení xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxx řízeních x tentýž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx soud x xxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozsudku xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx xxxx), xxx takovým xxxxxxxx nemohl xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx okolnost xxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx namítla, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článkem 6 směrnice č. 89/105/XXX, xxxxxxxxx xxxxx, xxx o její xxxxxxx o stanovení xxxxxx přípravku x xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií a xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx k xxxx námitce xxxxx, xx xxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 určuje xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x x xxxx. 2 xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však neznamená, xx xxxx musí xxx žádost vyřízena xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx meritorně posouzena xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem. Nelze xxxxxxxx xxxxxx „procesního“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebude xxxxxxx. I xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx vydání. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx. x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomu x posuzované xxxx xxxx, xxxxx překážka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx názor žalovaného xx xxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.
IV. Xxxxx x xxxxxxx řízení
[35] Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx léčebné xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jiné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přestože xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nešlo x xxxx x xxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve vztahu x žalobkynině xxxxxxx xxxxxxxx litispendence. Soud xxxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 s. x. s. xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx žalovanému podle §78 odst. 4 x. x. x. x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (§78 xxxx. 5 x. x. x.). (…)