Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, netvoří xxx dalšího překážku xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxx o „xxxxx xxx“, je xxxxx xxxx v xxxxx všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx to, xxxx změny xxxx xxxx podmínek xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx fakticky dosáhnout. X xxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, že xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
XX. Řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx úhrady léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx úhrady x již schválené xxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxx xxxxxxxxx úhrady xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx jiný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úhrady na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. NSS.
Věc: AbbVie Xxxxxxxxxxx XxxX & Xx. XX xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x změnu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx – a xxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájené na xxxxxx podle xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stanovení (xxxxx) výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxx 8.7.2022 xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXX 15XX TBL XXX 28 XXX (xxxx xxx „léčivý xxxxxxxxx“) z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx pro dvě xxxx xxxxxxxx: psoriatickou xxxxxxxxx (dále xxx „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „XX“).
Xxxxx usnesením ze xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx o této xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxx zahájeného. Toto xxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxx dne 21. 8. 2020 xx xxxxxxx žádosti zaměstnaneckých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně x xxxxxxx výše xxxxxx xxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx artritida (xxxx jen „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx odvolání, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 1.12.2022 xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxxx pár: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx spjata s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady (xxxxx hradit xxxx, xx xx x xxxxxx vyloučeno) x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxx výše xxxx xxxxxxxx úhrady. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s individuálním xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účastníky (xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx důvodu (xx xxxxxx) x x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx napadeného xxxxxxxx xxxxx pokračovalo, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxx v Praze xxxxxxxx, xx žalovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxx xxxxxxx totiž xxxxxxxx cíl, jímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx (xx. dosud xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx indikacích xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dojít. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx požadovaly xxxxx (xxxxxxx) výše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady (xx. xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxx xxx PsA x XX xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx a cíl xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx řízení xxx způsobem, že xx jejich xxxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx řešily xxxxx. Xxxxxxxxx poukázala xx xxxxxx rozhodovací xxxxx Xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxx, xx xx xxxxxxxxxx hrazeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxx xx xxxxxx v xxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádnou xxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x jasně vymezených xxxxxxxxx indikacích několik, x přitom xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úhradu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxx sebe. Xxxxxx xxxxxxxx litispendence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx bezdůvodnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přestože xxxxxxx zákonná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x žalobkyně xx xxxxxx nijak ovlivnit.
Napadené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx článku 6 xxxxxxxx Rady x. 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx č. 89/105/XXX“). Xxxxx článek xxxxxxxxx xxxxxxxxx právo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx zastávaného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx indikací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůbec netýká. Xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx směrnice xx přímý účinek.
Žalovaný xx vyjádření x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.6.2015, xx. 7 Ad 15/2011-68, x na xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xx xxx 18.5.2011, xx. 3 Xxx 59/2011-73, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x žalovaný x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxx 14.12.2022 xxxxxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x během níž xxxxx navrhnout také xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťovnami. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx některé argumenty xxx xxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx případný. Xxxxxxx x xxx xxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku. To xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx neučinil, xxxxx xxxxx nezohlednil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx odkázala xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, jenž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podobné xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xx xxxxxxxxx indikací. Žalobkyně x xx sice xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nové indikace, xxx Ústav x xx stejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85 xxx x xxxxxxxx xxxxxx rozsudkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 16.6.2023, xx. 7 Ads 207/2021-46, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx nemá xxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxx opřel xxx rozhodnutí xxxx xxxx x skutečnost, xx obě xxxxxx x xxxx věci xxxx vedena xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Takovou xxxxxxx však žalobkyně xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx shodně xxxxx směry: xxxxx xx žalobkyně podala xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx, kdo xx xx musel xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx žalobkyninu xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxx zahájené Xxxxxxx, x také xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
(…) [15] Xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu zahájení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx brání xxxx, xxx o xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správního orgánu. Xxxxxxx soudy xxxxxxxx, xx překážkou zahájení xxxxxx xxxxxx xx xxxxx řízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x stejného xxxxxx (xxxxxxxx NSS xx xxx 16.5.2013, xx. 4 As 16/2013-36, x. 2905/2013 Xx. XXX). Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxx xxxxxx „x xxxx xxxx“ a „z xxxxx xxxxxx“; obě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx NSS ze xxx 13.6.2013, xx. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, že xxx xxxxxx byla xxxxxxxx (vedena) „z xxxxx xxxxxx“. Tím xx totiž rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx. 6 Ads 139/2012-58, body 9 xx 11). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx „xxxxx vyloučit, xx xx xx xxxxx xxxxxxxx konkurovat xxx xxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x druhé na xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ‚x téhož xxxxxx‘, xxx se xxxxx xxxxx ‚xxxx xxxx‘“ (Xxxxxx, X. Xxxxxxx řád: Komentář. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx – xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podala žalobkyně – x xxxx x xxxxx xxxxxx.
[17] Xxxxxxx soud xx xxxxx xxxx zabývat xxx, xxx xxxx xxx řízení xxxxxx „x téže xxxx“. Xxxxxxxxx věci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určována „xxxxxxxxxx xxxx nebo povinností, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ (xxxxxxxx XXX xx xxx 25.7.2019, čj. 1 Xx 127/2018-99; shodně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx). Městský xxxx xxxxxxxxx, že xxx řízení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x povinností x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxx a xxxx specifika, jež xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85. Xxx xxx xxxx zrušen xxxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx východiskům xxxxxxxxx soudu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, naopak xx xxxxxxx xx „obecně xxxxxxxxxxxxxx“. Vývody x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx městský xxxx xxxxxx xx rozporu x dřívějším xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx. 3 Ads 59/2011-73, xxxx němuž xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ (xxx 17 xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46). Xxxxxxx soud xx xx xx, xx xxxx posuzovaná xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatně xxxxxxxx od obou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (to xxxxxxx níže), a xxxxx přejal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx, xxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
[18] Xxxxx §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx stanovené xxxx x podmínek úhrady, xxxxxxx v tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx o jejich xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 věta xxxxx xxxxxx xxxxxx).
[19] V xxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvádí, xx xxx xxxxxx byla xxxxxx podle §39i xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx rozhodne o xxxxx stanovené maximální xxxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx zákona. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá, xx žádost x xxxxx xx xxxx xxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [písm. x)], xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx [písm. b)]. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x následně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx údajů. Co xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxx: xxx x xxxxx xxxxxx, která xxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx okolnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejde. Xx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, zákon xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nevyplývá to xxx x prováděcí xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., xxxxx v xxxxx třetí xxxxx XXX obsahuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx jen xx xx xxxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx bonifikace xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx výkladu xxxxx „xxxxxxxx“ nutno xxxxxxxxxxx xx skutečnostem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx náležitosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx §39x xxxx. 1, x 5 xx 11 xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění (§39x xxxx. 5 věta xxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx navrhována xxxxxx [xxxx. e)], x xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxx farmakoterapie, jichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx [xxxx. f)]. Xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xx tedy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx důvod, xxx tomu x xxxxxx x žádosti x změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxx.
[21] Xxxxxx xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx indikace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dávkování xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxx xxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§39x xxxx. 11), jakož x xxxxxx dočasnou xxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx (§39x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxx o stanovení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
[22] X xxxxx §39x xxxx. 1 x §39x xxxx. 1 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx (xxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx a Ústav xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, jímž formálně xxxxxxxxx xxxxxxxx výši x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx přípravku. Xxx xxxx údaje xxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx dobře xxxxxxxxxx žalovaný xx xxxxxx 8 svého xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxx xx požaduje xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx Ústav klade xxxx jiné xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změněné xxxx a zachovaných xxxxxxxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Xxxxxxx xx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x níž se xxxxxxxx xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx posuzovaný přípravek xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Také Xxxxxxxx správní soud x xxxxxxxx čj. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxx z xxxx, xx „x xxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek úhrady xx zkoumán léčivý xxxxxxxxx jako celek, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posuzuje podle xxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xx x xxxxxx xxxxxx nepochybně xxxxxx. Xxxxxxx soud xxx xxxxx, že Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx, tak x xxxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx. X x rozsahu xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx jednotlivá xxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx úhrady přípravku xxxxxxxx překážku xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx domáhá xxxxx zvýšení úhrady x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemůže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. X takovému xxxxxxxxxx totiž Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxx x takovou xxxxx podmínek xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxx o „xxxx xxx“, tak xx xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxx skutečnostem, xxxxx xxxx x xxx kterém xxxxxxxx xxxxxx reálně xxxxxxxxxx.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifický případ xxxxxxxxxxx z xxxx, xx tehdejší xxxxxxxxx (Xxxxx Registration Ltd.) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx MABTHERA, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx), xxxxxxx v xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxx indikace XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxx důvodu, xx Xxxxx Registration Xxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§36 odst. 3 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx xxxxxx žádost x stanovení xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx indikace XXX; xxxxx řízení x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx tedy x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x pozdějším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. X obou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx existovala xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení („Jinými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxx-xx xx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podmínkách x výši xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx indikace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxxxx.“). Xxxxx názoru městského xxxxx nelze tento xxxxx xxxxxxxx tak, xx se xxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx nebo podmínek xxxxxx přípravku xxxxx „x xxxx xxxx“, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx v xxxx xxxxxx x o xxx konkrétně xxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx neposkytuje xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx je x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx).
[25] V xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 rozšířil Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x bodě 15 xxx, xx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xx od xxxxxx závěru odklonit x xxx, xx xxxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx rozšíření terapeutické xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx, x xxxxxx je xxxxxxxx rozšiřována, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ V xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx uplatněna. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx táž xxxxxxxxx (Roche Registration). Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx x bodě 19 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žadatelka xxxx xxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx žádost xxxx x následně podat xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Z rozsudku xxxx zřejmé, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxx, xx ji Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx“, lze xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx věc se xx těch xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx správním soudem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pouze snížení xxxxxx pro dosavadní XX xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nové xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zahájeno žádostí, xxxxx požadovala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dřívější xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx Ústav xxxxxx xx žádných xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytnými xx xxxxxxxxx úhrady xxx xxxxx indikaci) x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ani xxxxxx nijak xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx řízeních xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přitom xxxxxx xxxxxx žádné teoretické xxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx způsobit, x xxxxxxxxxxx na xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxx první, Ústavu xx x později xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx pro nově xxxxxxxx indikaci, považoval-li xx xx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X kdyby Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx XxX x XX, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jako x xxxxx schválených xxxxxxxx. X xxxxxx: x kdyby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úhrady, xxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx všechny nebo xxx některé indikace (xxxxxxxx ostatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právě xx tom, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx tak xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx x žalobkynině xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx žádosti). Nelze xxxx xxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ani xx xx xxxxxxx xxxxxxx řízení součástí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 7.5.2020, xx. 9 Xx 179/2019-94. Xxxxx x žalovaný xxxxx, xx žalobkyně xxxxx xxxxx svou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x v xxxxxx o ní xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx mezi tím, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxxx xx podá xx skončení xxxxxx xxxxxx řízení. Xxxxx xx snad xxx Xxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxx zahájeného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx (městský xxxx xxx xxxx do xxxxx xxxx spekulovat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx poněkud xxxx), xxx by xxxxxxx xxxxxx spočíval x xxxxxxxxx xxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. c) správního xxxx, xxx nikoli x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx později. Xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxx spojit xx xxxxxxxxxx projednání xxxxx §140 správního xxxx.
[27] Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx žádost xxxx xxx požádat x změnu jejího xxxxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx, že xxxxxx xxx x xxx xxxx. Jako xxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán x xxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx úkonu, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx na xx, xx xxx xxxx využití xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx žádný účinek xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolacím xxxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxx). Obdobně xxxxxxx soud nahlíží xx možnost navrhnout xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 14.12.2022. Xx žalobkyně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zahajuje x úřední xxxxxxxx, x jedná xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx byla navíc xxxxxxxxx xxxxxx zahájena xx po vydání xxxxxxxxxx rozhodnutí.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxx xxx xxxxx, že Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx vztahu x jiné xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb (§17 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxx xx x závažným poruchám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pacientům x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx uvedenou xxxx poskytován xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ačkoli xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nově hrazené xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Xxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx argumenty, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podepřel. Jeho xxxxxx xx spíše xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx, xx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obou xxxxxx xxxxxx neumožňuje. X xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx neztotožňuje. Xx pravda, xx xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedení některých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx anebo některé x xxxxxx revizí x xxxxxxxxxxxxx správním xxxxxxx; xxxx. §39x xxxx. 4 a §39x xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x souběh xxxx individuálních xxxxxxxxx xxxxxx na žádost. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zákona xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxxx případů mohla xxx xxxxxx snahou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vedené dvou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zatímco xxxxxxxx vedení xxxx xxxxxx x individuálních xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx argument xxxxxxxxxx xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxx.
[30] Ustanovení §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxx obsažené x xxxx §8 xxxx. 1, podle xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Vedral, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Bova Polyglon, 2012, x. 500). Xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rozsudku xx dne 4.7.2018, xx. 5 Azs 54/2018-22 na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naznal, xx „xxxxxxxxx vést x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (litispendence) x znovu rozhodnout x věci xxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxx totiž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy, neboť xx jimi xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx okamžiku xxx xxxxxxxx řízení (x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x byl v xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx, tedy xx x jedné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx řízení, která xx xxxxxxxxxx principu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ Xxxxxxx překážky litispendence xxx xxxxx názoru xxxxx je zabránit xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vedeno více xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obstát. Městský xxxx již vyložil, xx v xxxxxxx xxxx x tomu xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx žalovaného xx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85: „Xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx by xx xxxxxxxx úvaha x xxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v další xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzována, xxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxx x v případě, xx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dalšímu xxxxxx překážka xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx – §48 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, spočívající x xxxxxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x témuž xxxxxxxxx xxxxxxxxx ale xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx vyloučeno xxxxx x přihlédnutím x xxxx, xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxx xxx věcně posuzována. Xx xxxxxxx, xx xxx žalovaný akceptuje xxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx zahájené) xxxx xxxxxxx předmět xxxxxx. Xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.“ Takovou xxxxx však Ústav xxxxxxxx nezastává, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
[32] K xxxxx aspektům věci xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx v xxxxxx x citovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx vztáhnout. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx žádná xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stanovení (xxxxx) výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx paušalizující xxxx považuje xxxxxx xxxxx, zastávaný žalovaným. Xxx posuzování otázky, xxx xxx v xxxxxxx dvou xxxxxx x „xxxx xxx“, xx nutno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxx xxxxxxxx řízení posuzovány, x xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx sebe xxxxxxx xxxxxx. Není xxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže jde x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxx v xxxxxxx xxxxxx, kde je xxxxxxxxxx xxxxxx změny xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx indikace. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemohla xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozdějším xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[33] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx. 7 Xxx 207/2021-46 také xxx xxxxxxxxxxxxx úvah xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx rozsudku xx. 3 Xxx 59/2011-73] „xxxxxxx ustálená xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovodit, xxx-xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxx, že xxxxx Xxxxx aplikuje xxxxxx xxxxxxxxxx rozsudku xxxx na situace, xx xxxxx nedopadaly (x xxxx xxxxxxxxxx xxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx chybným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článkem 6 směrnice č. 89/105/XXX, konkrétně xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xx směrnice v xx. 6 xxxx. 1 xxxxxx lhůtu 90 xxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x x odst. 2 xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xx však neznamená, xx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neznamená to, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xx, xxx každá xxxxxx xxxx meritorně posouzena xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx „procesního“ xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x x důvodu xxxxxxxx litispendence, by xxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodporovalo. Xx xxxx pravdou, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx lhůtě, xxx xxxxx xx předpokladu, xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tak xxxx x posuzované věci xxxx, neboť překážka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx bránil x xxxxxxxx na xxxxxx, x němž xxxxxxx xxx rozhodnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxx x xxxxxxx řízení
[35] Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx domáhala xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve na xxxxxx xxxx xxxxx, xx nijak netýkalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx nemohlo xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obou xxxxxx do jisté xxxx překrýval, nešlo x xxxx o xxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x žalobkynině xxxxxxx xxxxxxxx litispendence. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 x. x. s. xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx žalovanému podle §78 xxxx. 4 x. x. s. x dalšímu xxxxxx. X něm xxxx xxxxxxxx vázán právním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (§78 xxxx. 5 x. x. x.). (…)