NAŘÍZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1451
xx dne 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy III xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (1), a xxxxxxx na čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745 xxxx Xxxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x uplatňováním nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx, xx xxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx jiných typů xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je x nich xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnostními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vývoji indikace x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxxx v xx. 61 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx, xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx povinni xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxx 61 nařízení (XX) 2017/745.
(6) Nařízení (XX) 2017/745 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xx. 61 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
„x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečných xxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx-xx se o xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx výplně, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, dráty, čepy, xxxxx, xxxxxxxxx;
x) kraniální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxx implantabilní xxxxxx xxxxxxxxxx, záslepky xxxxx, stylety x xxxxxxxx, xxxxx, jehelce, xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro elektrochirurgii, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx potažené xxxxxxxxxxxxxx, krevní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, zavaděče, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vyživovací xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx knoflíky, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, piny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx výplňová xxxxx, xxxxxx náhrady, xxxxxxxxxxxx dříku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ligatury, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podvaz xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, kotvy, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zubní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx membrány, xxxxx xxxxxx, prostředky xxx závěsnou fixaci x fixátory xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro rozšíření xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, kardiostimulační xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx víčka, xxxxxxx x spojovací xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx propojení (xxxxxx) x interní xxxxxxxxxxxx xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 20. března 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.