XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1451
xx dne 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), a xxxxxxx xx xx. 61 odst. 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx zkoušky.
(2) Zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx, xx xxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxxx v xx. 61 odst. 6 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxx xxx to, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxxxxx, jednoduchý x stabilní, xx x nich xxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx známé x jedná xx x standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx dochází k xxxxxx vývoji xxxxxxxx x xxxxx techniky, x mají xx xxxx Unie dlouhou xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6 xxxx. b) by xxxxx xxx xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx, které zavedené xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x čl. 61 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx Xxxxxx rozsáhlé konzultace x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické prostředky.
(5) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx implantabilních prostředků x prostředků xxxxx XXX uvedených x xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx povinni xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxx 61 nařízení (EU) 2017/745.
(6) Nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
V čl. 61 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx písmeno b) xxxxxxxxx tímto:
„b) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx-xx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx, xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čepelky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, záslepky xxxxx, stylety a xxxxxxxx, jehly, jehelce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, katetry xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx antikoagulanty, xxxxxxx xxxxxxx, zavaděče, dilatátory, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx), xxxxxxxxx manžety, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, piny pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx značky, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx spinální xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x fixátory xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx rozšíření xxxxx, vodicí dráty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, záchytné xxxxxx, xxxxxxx víčka, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, endovaskulární xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx částice, xxxxxx, xxxxx propojení (xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pádla.“
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 20. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.