XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1451
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
kterým xx xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745 xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(2) Zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 ukázaly, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx v xx. 61 odst. 6 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745 splňuje xxxxxxxx xxx to, xxx xxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx jejich návrh xx jednotný, jednoduchý x stabilní, xx x xxxx xxxxx xxxxx, že jsou xxxxxxxx, a v xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx x bezpečnostními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické funkce xxxx xxxxx xxxxx x jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x mají na xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X cílem xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxxx v čl. 61 odst. 6 xxxx. b) nařízení (XX) 2017/745, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(5) Xxxxxx jsou výrobci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky u xxxx implantabilních prostředků x prostředků xxxxx XXX uvedených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 61 nařízení (EU) 2017/745.
(6) Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X čl. 61 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
„x) x xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx společná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
x) šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kraniotomické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, záslepky xxxxx, stylety a xxxxxxxx, jehly, jehelce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro elektrochirurgii, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx balonkové xxxxxxx, katetry xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, portové xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx), suturální xxxxxxx, xxxxxxxxx knoflíky, vyživovací xxxxxxxx, piny pro xxxxxxxx kosti, kostní xxxx, xxxxxx výplňová xxxxx, xxxxxx náhrady, xxxxxxxxxxxx dříku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, prostředky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, prostředky xxx xxxxx spinální xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pomůcky, xxxxxxxx xxxxxxxxx membrány, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx závěsnou xxxxxx x fixátory typu xxxxx, xxxxxxxxxxx nástroje xxx opakované xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, vodicí xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vodiče, záchytné xxxxxx, olověná xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, umělá xxxxxxxxx (xxxxxx) x interní xxxxxxxxxxxx xxxxx.“
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxx 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.