XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1359
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), a xxxxxxx xx xx. 52 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) V xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx Komise xxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx, které xxxx xxxxxx z povinnosti xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb uvedených x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx kritéria xxx xx, xxx xxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stabilní, xx x nich dobře xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x jedná xx x standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxx x stavu techniky, x mají na xxxx Unie xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xx proto xxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx technologie.
(4) X xxxxx xxxxx, xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx seznam implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/745, vedla Komise xxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Nařízení (XX) 2017/745 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
V xx. 52 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx se xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx:
x) šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx, konektory;
b) xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx), xxxxxxxxx manžety, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, centralizéry xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rentgenové xxxxxx, vláknové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, prostředky xxx xxxxx spinální fixaci, xxxxxxxxxx xx splétaných xxxxxx, xxxxx implantáty, xxxxxxxxxxxx pomůcky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx typu xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. března 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.