XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2026/1359
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx vyňatých x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 52 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) V souladu x nařízením (XX) 2017/745 xxxx Komise xxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, které xxxx xxxxxx z povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx uvedených x xx. 52 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx kritéria xxx xx, aby xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxx návrh xx jednotný, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx x nich dobře xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx spojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx dobře známé x xxxxx xx x xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx techniky, x xxxx xx xxxx Unie xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xx xxxxx xxx xxx změněn xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 52 odst. 4 nařízení (EU) 2017/745, vedla Xxxxxx xxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(5) Nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
V xx. 52 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/745 se druhý xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
„U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xx xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 4, provede x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx:
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, klínky, xxxxxxxx, xxxxx, čepy, xxxxx, konektory;
b) kanyly, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podložky (xxxxxxxx), xxxxxxxxx manžety, suturální xxxxxxxx, vyživovací xxxxxxxx, xxxxxx vosk, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, centralizéry xxxxx, xxxxxxxxxx obturátory, rentgenové xxxxxx, xxxxxxxx ligatury, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hřeby, xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx spinální xxxxxx, xxxxxxxxxx xx splétaných xxxxxx, zubní implantáty, xxxxxxxxxxxx pomůcky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostředky xxx xxxxxxxx fixaci x fixátory xxxx xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je závazné x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 20. března 2026.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.