XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2026/1359
xx xxx 20. xxxxxx 2026,
kterým xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 52 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) X souladu x xxxxxxxxx (EU) 2017/745 může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx, xxxxx jsou xxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx, že xxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx kritéria xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx několik xxxxxx xxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stabilní, xx x xxxx xxxxx xxxxx, že jsou xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx dobře xxxxx x jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx na xxxx Xxxx dlouhou xxxxxxxx.
(3) Seznam xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxxx x xx. 52 xxxx. 4 xx xxxxx xxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X cílem xxxxx, xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovený v xx. 52 odst. 4 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx Komise xxxxxxxx konzultace s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(5) Nařízení (XX) 2017/745 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xx. 52 xxxx. 4 nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx však xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 4, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx:
x) šicí xxxxxxxxx, xxxxxx x skoby, xxxxx výplně, rovnátka, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx;
x) kanyly, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podložky (xxxxxxxx), xxxxxxxxx manžety, xxxxxxxxx xxxxxxxx, vyživovací xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx obturátory, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hřeby, xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx fixaci, xxxxxxxxxx xx splétaných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pomůcky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx fixaci x xxxxxxxx typu xxxxx.“
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 20. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.