XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/1313
xx xxx 15. června 2026,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx používané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1025/2012 xx dne 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS a xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) X souladu x xx. 8 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jsou xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406 (3) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (4) (xxxx xxx „xxxxxx“).
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výbory XXX x XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 15223-1:2021 x značkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, x cílem xxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx bylo přijetí xxxxx XX ISO 15223-1:2021/X1:2025 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx EC XXX tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx zemi nebo xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x výbory CEN x XXXXXXX posoudila, xxx je xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.
(6) Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x které xxxx stanoveny x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 (5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
(8) Xxxxxxxx k xxxx, xx harmonizovaná xxxxx XX XXX 15223-1:2021 xxxx změněna, měl xx být odkaz xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1195 zrušen.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.
(10) Aby měli xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přizpůsobit své xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 15223-1:2021, xx třeba xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické prostředky xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx úrovni EU, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (6).
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx 1 xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 17. xxxxxx 2031.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/1025/xx.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 xx xxx 14. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/575_xx).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1998/79/xx).
(5) Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1195 ze xxx 19. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (Úř. xxxx. X 258, 20.7.2021, x. 50, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1195/xx).
(6)&xxxx; Xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx dne 4. xxxxx 2026: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=69791.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 se xxxx takto:
1) xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxx;
2) xxxxxx xx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
„8x. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) EN XXX 15223-1:2021/X1:2025“. |