XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/1313
xx xxx 15. června 2026,
kterým xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) V xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xx které xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (3) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (4) (xxxx xxx „xxxxxx“).
(3) Xx základě žádosti xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 15223-1:2021 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx, xx niž xx zveřejněn xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx EN XXX 15223-1:2021/X1:2025 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx zemi nebo xxxxxx (xxxx jen „xxxxx“).
(5) Komise xxxxxxxx x výbory XXX x CENELEC xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxx.
(6) Xxxxx xx v souladu x požadavky, které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx proto vhodné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy xx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
(8) Xxxxxxxx x tomu, xx harmonizovaná norma XX XXX 15223-1:2021 xxxx změněna, xxx xx xxx odkaz xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1195 zrušen.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(10) Xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 15223-1:2021, xx třeba zrušení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxx, jelikož xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvětvovými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v podskupině xxx normy v xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx úrovni XX, xxx na mezinárodní xxxxxx (6).
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Bod 1 xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 17. xxxxxx 2031.
X Xxxxxxx xxx 15. června 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/1025/xx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 ze dne 14. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x Evropskému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/575_xx).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1998/79/xx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxx 19. července 2021 x harmonizovaných xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (Xx. xxxx. L 258, 20.7.2021, s. 50, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1195/xx).
(6)&xxxx; Viz xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podskupiny xxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx 4. xxxxx 2026: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=69791.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx xxxxx:
1) xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxx;
2) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
„8x. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Část 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2021) EN XXX 15223-1:2021/X1:2025“. |