XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/1313
xx xxx 15. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx dne 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) X souladu x xx. 8 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (3) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES (4) (xxxx xxx „xxxxxx“).
(3) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx výbory XXX x CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 15223-1:2021 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na niž xx zveřejněn xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XX XXX 15223-1:2021/X1:2025 x doplnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX tak, xxx xxxxx specifický xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (dále jen „xxxxx“).
(5) Komise xxxxxxxx x xxxxxx CEN x XXXXXXX posoudila, xxx je xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxx.
(6) Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx tato xxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(7) Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195 (5) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
(8) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx norma XX ISO 15223-1:2021 xxxx xxxxxxx, xxx xx být odkaz xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1195 xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Aby xxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přizpůsobit své xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 15223-1:2021, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx uvedenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odložit, xxx xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx v podskupině xxx normy x xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x významném xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx, x xx jak xx xxxxxx EU, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (6).
(11) Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha prováděcího xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxx 1 xxxxxxx xx použije xxx xxx 17. xxxxxx 2031.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 xx dne 14. xxxxx 2021 x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x Evropskému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745, x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 (xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/575_xx).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1998/79/xx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxx 19. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (Úř. xxxx. X 258, 20.7.2021, s. 50, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1195/xx).
(6)&xxxx; Xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx 4. xxxxx 2026: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxx?xxxx=xx&xxx;xxxxxxxXx=69791.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx xxxxx:
1) položka x. 8 xx xxxxxxx;
2) vkládá xx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
„8x. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) XX XXX 15223-1:2021/X1:2025“. |