XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/1126
xx xxx 26. xxxxxx 2026
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx hospodářskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® SC xxxxx xx xxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012
(oznámeno pod xxxxxx X(2026) 3265)
(Pouze xxxxxxxx x maltské xxxxx xx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x zejména na xx. 55 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Dne 22. xxxxxx 2025 xxxxxx xxxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x spotřebitelské xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušný xxxxxxx orgán“) x xxxxxxx x čl. 55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx, kterým xx xx 19. prosince 2025 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxx® XX super xx xxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x vysokým xxxxxxx xxxxxxx x nemocnici Xxxxx Xxx x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maltský příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků (XXX) xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx izolace xxxx xxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX sejmou xx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx potvrzeno, xx xxxx onemocněními způsobenými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx virovou hemoragickou xxxxxxx, mají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx stupněm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx OOP xxxx xxxxxxxx vydezinfikovány. Dekontaminační xxxxxx instalovaný x xxxxxxxxx Xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX super, jenž xx podle xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx tento xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Wofasteril® XX xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx dané xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx izolace xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pracovníků.
(4) Xxxxxxxxxx® XX super xx xxxxxxxx xxxxxxxxx typu 2 („xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití x xxxx xxxx xxxxxx“), xxx xx definován x xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Přípravek Wofasteril® XX xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Peroxyoctová kyselina xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx 2. Hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx xxx Wofasteril® XX xxxxx bylo xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx 2026 xxxx xxxxxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx 1. xxxxxxxx 2025 obdržela Xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Odůvodněná xxxxxx xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx obavách, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX super xx vzhledem x xxxxxxx alternativ pro xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v nemocnici Xxxxx Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x x xxxxxxx xx xxxxxx infekční xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx analyzovala informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx dekontaminace XXX xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx izolace v xxxxxxxxx Xxxxx Xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx prodloužil.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx 19. xxxxxxxx 2025, xxxx by xx toto rozhodnutí xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Maltský Xxxx xxx hospodářskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX super xxx xxxxxxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oddělení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx Dei x Xxxxx xx 23. xxxxxx 2027, xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx maltskému Xxxxx xxx hospodářskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx záležitosti.
Použije xx ode dne 20. xxxxxxxx 2025.
X Xxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXX
xxxx Komise
(1) Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/528/xx.