XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2026/1126
ze xxx 26. xxxxxx 2026
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x spotřebitelské xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Wofasteril® XX xxxxx xx trh x jeho používání x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(oznámeno xxx xxxxxx C(2026) 3265)
(Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx je závazné)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x zejména xx xx. 55 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxx 22. xxxxxx 2025 xxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x spotřebitelské xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxx orgán“) x xxxxxxx s čl. 55 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx 19. prosince 2025 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX xxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx oddělení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v nemocnici Xxxxx Dei x Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“). V xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX xxxxx se xxxxxxx x dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (OOP) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než zdravotničtí xxxxxxxxxx OOP xxxxxx xx odchodu x xxxxxxxxx pro pacienty. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xxxx x xxxxx xxxx potvrzeno, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činiteli, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dekontaminační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost zdravotnického xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxx maltský xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyžaduje přísné xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx svlékání xxxx xxx XXX před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx instalovaný x xxxxxxxxx Xxxxx Dei xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX xxxxx, jenž xx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx® SC xxxxx je proto xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxx mohlo dané xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx pracovníků.
(4) Xxxxxxxxxx® XX xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx typu 2 („dezinfekční prostředky x algicidy, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx“), xxx xx definován x xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX super obsahuje xxxxxxx látku peroxyoctovou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx pro Xxxxxxxxxx® XX super xxxx xxxxxxxxx a do xxxxx xxxx 2026 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské agentury xxx chemické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx.
(5) Xxx 1. xxxxxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodněnou xxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xx. 55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx opatření, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX super xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x vysokým stupněm xxxxxxx x nemocnici Xxxxx Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx OOP xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vysokým xxxxxxx izolace x xxxxxxxxx Xxxxx Dei xx mohla ohrozit xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skončila xxx 19. prosince 2025, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx® XX xxxxx xxx dekontaminaci osobních xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oddělení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx Dei x Xxxxx do 23. xxxxxx 2027, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx záležitosti.
Použije xx xxx xxx 20. xxxxxxxx 2025.
X Xxxxxxx dne 26. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2012/528/xx.