XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/977
xx xxx 4. xxxxxx 2026,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (2), x xxxxxxx xx xx. 32 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (EU) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x uživatelů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx x souvislosti s xxxxxx prostředky vyřešeny xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
(2) Xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 a (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky, které xxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
(3) Xxx uplatňování xxxxxxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2017/746 xx ukázalo, xx xxxxxxx některých požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx nabídek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx odchylné. Požadavky xx řízení xxxxxxx x procedurální požadavky xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Jednotlivé postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nerovného xxxxxxxxx. Xx xx důležité xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto postupy xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a prodlevami, xxxxx xxx o xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx.
(5) Xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx postupy. Výrobci xxx xxxxxx x xxxxxxxxx spolehlivý odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nákladů. X xxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžádat, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx zamítnuty x xxxxxx neúplnosti xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nespadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prováděcím nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2185 (3), xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxx učinit xxxxx x tom, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx střední podnik, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ΕS x definici xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podniků (4).
(7) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxxxx cenové nabídky x souladu s xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx dostupné příležitosti xx xxxxxxx efektivity x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxx x výrobci, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx subjekty xx xxx komunikaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x rozdílným postupům xxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto provádějí x xxxxxx xxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(10) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v nejkratší xxxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx činností posuzování xxxxx, xxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx chápán xxxx podpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(13) Xxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx výrobků. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a přílohou XX xxxxxxxx (XX) 2017/746, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx implantabilní xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx třídy IIb x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx X. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorku pro xxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx IIa, xxxxx i xxx xxxxxxxxxx třídy B x X x xxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx lhůty xxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xx xxxx zohledňovat rovněž xxxxxxx xxxxxxx náležitých xxxxxxxx x návaznosti xx možné případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(16) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx shody x zamýšlených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení oznámeným xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx stanovena x xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx provedeny.
(17) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx certifikátu (certifikátů) xxxx xxxxxxx (dodatků) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přerušit xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx příspěvku ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx subjekty xx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx veřejného zájmu xxxx xxxxxxxx x xxxx předkládány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracovávat zprávy, x nichž xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx lhůt x xxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna transparentnost xxxxxx činnosti x xxx výrobci xxxxx xxxxxxxxxx informace mezi xxxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x informovat xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx a Xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx cíleného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx komplexnější xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx obrovské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace x xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, které xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být jasně xxxxxx jak v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx subjekty xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxxx xx mělo brát x potaz i xxxxxxxxxx vývoj.
(23) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx předmětem opětovné xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx zejména na xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.2 písm. x) xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxx subjekt x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx cenové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xx-xx ustanoven);
d) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) postup(y) posuzování xxxxx, x který(é) xxxxxxx xxxx;
x) v xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx 4.9 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.9 přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxx zamýšlených xxxx nebo xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx, xxxxxx případné xxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxx h);
j) veškeré xxxxx informace týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx činností, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenech b) xx g), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobci, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nabídek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nabídku, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
x) odhadované xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx dodatečných nákladů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx trvání konkrétní xxxxxxxx nelze předem xxxxx;
x) xxxxxxxxxx(x) lhůta (xxxxx).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx
1. Xxx účely xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, které zajišťují, xx x výrobcem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx co nejkratší xxxxx, přičemž se xxxxxxxx tyto skutečnosti:
a) xxxxx x xxx (xxxx) xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx technologie;
c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má oznámený xxxxxxx provést.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtami:
a) 30 xxx pro přezkum xxxxxxx a podpis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx žádost, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x souladu x xxxxx 4.3 xxxxxx odstavcem přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 4.3 xxxxxx odstavcem xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
b) 120 xxx pro audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx první xxxxxxx programu xxxxxx, x konče dnem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.7 xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746;
x) 90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.3 přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.3 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx dnem dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě podle xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
x) 20 dnů xxx rozhodnutí a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) x xxxxxxx s xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx xxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx. x) a x) prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě s xxxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xx souběžně, xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, činnosti uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx. x) x x) tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následujícím xx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx prostředků, xx které se xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 dnů xxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxx, počínaje xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny;
b) 90 xxx pro další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené změny, xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx činnost programu xxxxxx, nebo xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxx, x xxxxx dnem, xxx oznámený subjekt xxxxxxx výrobce o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 20 xxx xxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu (xxxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x souladu x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 xxxx případně xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx, použijí se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx pokračuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx do vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx využití maximálního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnu.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx vyřešil případy xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx ve xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x);
x) čtyřikrát xx xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx. a) x x);
x) xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x ověřování podle xxxxxx 5 x 6;
x) jednou xx xxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 písm. x), xx. 2 odst. 3 písm. x) x čl. 7 xxxx. 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx xxxxx (xxxxx) se vztahuje (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx plánu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxx. x) x c).
Oznámený xxxxxxx xxxx použít xxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx na době xxxxxx přerušení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx běžet xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx informace od xxxxxxx obdrží.
3. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přeruší xxxxx xxx činnost posuzování xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx XXX, regulačního xxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce a x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx trvání.
4. Xxxx xxxxxx kteréhokoli x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx odůvodněno x xxx se xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a nákladů
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a bodu 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxx, dokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx na xx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje xxxx xxxxxxxxx:
x) x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2;
xx) střední (mediánovou) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx certifikace xx xxxxx;
x) náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx celkových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx.
Xxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx administrativních xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxx monitorování xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx informace xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxx činnosti:
a) xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolami I x XX přílohy XX, přílohou X x xxxxx A xxxx X přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x XX xxxxxxx IX, xxxxxxxx X a xxxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/746;
x) xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 2 xxxx. 3.
4. Xx 30. xxxxx každého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroční zprávu x lhůtách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 a 3. X xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx výrobku
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx poskytl xxxx informace z xxxxxxxxx certifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace:
a) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx neoznámených xxxx původně schváleného xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. a) a x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 druhého odstavce xxxx. x) přílohy XXX nařízení (XX) 2017/746;
x) xxxxxxx změn xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x terénu přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. d) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. e) xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx výrobce poskytl xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx změn schváleného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx:
x) zajištění xxxxxxx prostředku x xxxxxx regulačními xxxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) x x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Xxxxx jsou xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nezbytné xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x:
x) xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy;
b) nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
c) xxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx:
x) xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx po uvedení xx xxx;
x) xxxxx, xx xxxxx prostředku xxxx x souladu xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx případy nesouladu xxxx xxx vyřešeny, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxxx podléhala xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx, zda jsou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx platné, xxx xx xxxxx xx změnit xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx certifikátu;
f) xxxxxxx xxxxxxx přezkum xxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely přezkumů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedení úplného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xx omezují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x dokončení xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx certifikace v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Oznámený xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na provádění xxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 přílohy VII x xxxx 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 přílohy XXX a xxxx 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx x plném rozsahu xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru, ohlášených xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x bodem 4.10 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě x souladu s xxxxx 4.10 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx výběru xxxxxx xxxx stále v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) zda xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.5.2 xxxx. x) přílohy XXX nařízení (EU) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.5.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx nutné xx změnit;
d) xx xxxxxxx zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x návaznosti xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx certifikace podléhala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx platné, xxx xx xxxxx xx změnit xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že x xxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou nezbytné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kromě informací xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx f), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení.
Článek 7
Xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxx subjekt x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx v xx. 6 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxx zdokumentovaných postupů xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány v xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx počínaje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu uvedeného x xx. 5 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx systému Xxxxxxx v souladu x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než tři xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx subjekt a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2027.
2. Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxx 25. května 2027.
3. Xxxxxx 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxx přede xxxx 25. xxxxxxxxx 2027.
Xxxxxx 9
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25. xxxxx 2027.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 se xxxx xxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2028.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 4. xxxxxx 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.
(2) Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2185 xx xxx 23. listopadu 2017 x xxxxxxx kódů x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (Xx. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 x definici xxxxxxxxxxxx x malých x xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxx/2003/361/xx).