PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/977
xx xxx 4. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 x (EU) 2017/746
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 36 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
s xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (2), x xxxxxxx na xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxxxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx nařízení (XX) 2017/745 a (XX) 2017/746 xxxx jmenovány xxxxxxxx subjekty, jež xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x x příloze XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x (EU) 2017/746 xx ukázalo, xx xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x v xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx nabídek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx certifikace, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odchylné. Požadavky xx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx rozdílné, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx trhem xxxxxxxxx xx nerovného xxxxxxxxx. Xx xx důležité xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx dopad na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx spolehlivý odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx subjektů xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xx si xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítnuty x důvodu xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), jejich xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxx xx postupech, xxx mohly xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx kódy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2185 (3), xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobci xxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx učinit xxxxx o tom, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx střední podnik, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ΕS x definici mikropodniků x malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (4).
(7) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx očekávat. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jasně stanoveným xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx během xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cenové nabídky x souladu s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxx x předvídatelnosti xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxx xxxx podáním xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx komunikaci s xxxxxxx vytvořily různorodé xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto xxxxxxxxx x široké škále xxxx, přičemž xxxxx xxxxx jasné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(10) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxx xxxxxxxxxx x maximální xxxxx.
(11) Xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na lhůtách xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx x zajistit xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx nepřekročili.
(12) Maximální xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x různorodosti xxxxxxxxxx x specifickým xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podpis xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx a výrobcem xxxxxxxx xxxxxxx smlouva, xxxxxx smlouvy by xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Vzhledem x xxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů, xx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx pro účely xxxxxxx výrobku x xxx účely xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 a xxxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/746, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxx IIb x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx diagnostika, xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx možné případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(16) Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx systému řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Měla xx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x pro tyto xxxxxxxx další činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxx lhůta by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxxx (certifikátů) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátům, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty x zamýšlené xxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x toho, xxx xxxxxxxxxxxxx náklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladům, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx veřejného zájmu xxxx dostupné a xxxx xxxxxxxxxxx srozumitelným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůt x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měly zveřejňovat xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činnosti x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx a Xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxx x široké xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozsah xxxx xxx počátečním xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nákladech xx xx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez opakování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx jasně xxxxxx xxx x xxxxxxx obnovování xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxxx zejména na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výběru vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx mělo xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx vývoj.
(23) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xx xxxxxxx nejnovějšího vývoje, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(24) Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cenové nabídky
1. Xxx xxxxx předkládání xxxxxxx výrobcům podle xxxx 4.2 písm. x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které zajišťují, xx cenové xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxx xxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxxx, xxx je výrobce xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx;
x) jméno a xxxxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxx (xx-xx ustanoven);
d) xxxxxx, xxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce;
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx technologie xx xxxxxxx x klasifikaci xxxxx;
x) xxxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx, o který(é) xxxxxxx xxxx;
x) x xxxxxxx xxxx x xxxxx podle bodu 4.9 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.9 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxx opětovnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x);
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, například xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx certifikáty, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny.
Pro xxxxx předkládání cenových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx změn x xxxxx xxxxx písmene x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx b) xx x), pokud xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x předložených xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxxxxxx strukturovaný xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nabídku, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx údaje:
a) odhadované xxxxxxx náklady, xxxxx xxxx xxxxxxxx rozepsány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxx mohou tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx(x) xxxxx (xxxxx).
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxx informuje výrobce x jakémkoli zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx
1. Xxx účely xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx sjednána pokud xxxxx co nejkratší xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx skutečnosti:
a) xxxxx x xxx (xxxx) xxxxxxxxxx;
x) konkrétní xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx technologie;
c) riziková xxxxx (xxxxx) prostředků;
d) xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xx oznámený xxxxxxx provést.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx dokončeny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, počínaje xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x konče xxxx xxxxxxx smlouvy s xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě x xxxxxxx s xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
b) 120 xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, počínaje xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
c) 90 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 x bodu 4.5.3 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 20 dnů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) nebo x), v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „Eudamed“) x souladu x xxxxx 4.8 přílohy XXX nařízení (EU) 2017/745, popřípadě x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě x xxxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxx získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace.
Pokud xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, činnosti uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) a x) xxxxxx odstavce xxxxxxxx dnem následujícím xx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx dokumentace, x xxxxx dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny;
b) 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x zamýšlené xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx dříve, x konče xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx výrobce o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 20 xxx xxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu (xxxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plánované xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x konče xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x souladu s xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx postup posuzování xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování shody xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxxx důvodem x tomu, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx schválit změnu.
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejvýše:
a) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xx xxxx uvedené x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) čtyřikrát ve xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. c);
d) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uvedených x xx. 2 xxxx. 3 písm. x) x x);
x) xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 a 6;
x) jednou xx xxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x), xx. 2 xxxx. 3 xxxx. c) x čl. 7 xxxx. 2, kdy xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx (certifikátech) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x prostředku (xxxxxxxxxxxx), xx xxxxx (xxxxx) xx vztahuje (xxxxxxxx).
Xxxxx xx oznámený xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx plánu předkládání xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeních kromě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx přerušení xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x které xx xxx kontrolováno xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodne s xxxxxxxx xx době xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x není-li xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxx běžet xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přeruší xxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX, xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxx skupiny nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nezapočítává a xxxxxxxxxx xx s xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x předpokládané době xxxx xxxxxx.
4. Doba xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx x xxx se oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xx prodloužení dohodnou xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Monitorování doby xxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x bodu 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 poskytuje xxxx xxxxxxxxx:
x) o xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x maximálními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2;
xx) xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx podání xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx;
x) náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx celkových xxxxxxx xx dokončené xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x eurech.
Celkovými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx poplatků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provedené x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx pro monitorování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x II přílohy XX, xxxxxxxx X x xxxxx A xxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo x xxxxxxx x kapitolami X a XX xxxxxxx IX, xxxxxxxx X x přílohou XX xxxxxxxx (EU) 2017/746;
x) xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 2 xxxx. 3.
4. Do 30. xxxxx každého xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x níž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3. X xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx roce. Xxxxxxxx subjekt zveřejní xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace:
a) xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx či neoznámených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 4.11 druhého odstavce xxxx. x) x x) přílohy VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746, včetně xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx x terénu přijatými xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx písm. c) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx provedených x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zohlednění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
e) poslední xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. e) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
f) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx byly u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx seznam dosud xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx regulačními xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) zohlednění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx norem, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. g) x h) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746.
3. Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x seznamu podle xxxxxx odstavce xxxxx, xxx xx jedná x:
x) xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
c) xxxxxxx poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) výsledky klinických xxxxxxx nebo hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxx z xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxx obdržel xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt:
a) xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx uvedení xx trh;
b) ověří, xx xxxxx prostředku xxxx x souladu xx xxxxxxx nejnovějšího xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xx všechny xxxxxxxx případy nesouladu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plán preventivních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezením, xxxxx, xxx xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxx xx staly xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x bodě 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace xxxx xxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dostatečná, požádá xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx informace nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx certifikace v xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 vyžadovaly, xxx výrobci podali xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:
x) xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx podle xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x xxxx 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x xxxx 2.2 a 2.3 xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru, ohlášených xxxx xxxxxxxxxxxx, prováděných x xxxxxxx certifikačního xxxxx x souladu x xxxxx 4.10 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 4.10 přílohy XXX nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;
c) zda xxxxxxx xxxxxx x xxxx výběru vzorků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.5.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.2 xxxx. a) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 jsou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je nutné xx změnit;
d) že xxxxxxx zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxx, nebo xxxx x návaznosti na xx xxxxxxx vhodná x xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx přiměřené lhůty;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xx změnit xxxx xxx xx staly xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx konečný xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), požádá xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx odstavce xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/746 xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx okolností v xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx x xx. 6 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx x rámci xxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx počínaje dnem xxxxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxx. x), případně x xx. 6 xxxx. 1 písm. g) xxxxxx nařízení x xxxxx xxxx vydání xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxx x souladu x xxxxx 4.8 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x bodem 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Pokud xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijato xxxxx než tři xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti certifikátu, xxxxxx xxxxxxxxx lhůta 20 dnů xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxx xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu.
Článek 8
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Články 1, 2 x 3 se xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem 25. xxxxx 2027.
2. Xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1, 2 x 3 se xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. května 2027.
3. Xxxxxx 5, 6 x 7 xx nepoužijí xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx 25. xxxxxxxxx 2027.
Xxxxxx 9
Xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 25. xxxxx 2027.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xx xxxx použijí xxx xxx 1. xxxxx 2028.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxx 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.
(2) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2185 ze dne 23. xxxxxxxxx 2017 x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/746 (Úř. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Doporučení Komise 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxx/2003/361/xx).