PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/977
xx xxx 4. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2017/746
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x zejména xx xx. 36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (2), x xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxxxxx regulační xxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, na xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx otázky bezpečnosti.
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 jsou jmenovány xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x příloze XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
(3) Při uplatňování xxxxxxxx (EU) 2017/745 x (XX) 2017/746 xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x x xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x opětovné certifikace, xxxx nejednotné x xxxxxxxx odchylné. Xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xx měly xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Jednotlivé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobci xxxxxx xxxxxxxx trhem dostávají xx nerovného postavení. Xx xx důležité xxxxxxx v případě xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Při předkládání xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx požadovaných služeb x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx minimální informace, xxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx předložení cenové xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, že xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx (prostředcích), xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxx xxxx použitých konkrétních xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx, stanovené x prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2185 (3), jmenovány.
(6) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobci xxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx malý xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ΕS x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (4).
(7) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx nabídky xxxxxxxxxx jasný xxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx certifikačního xxxxx vyžadovány.
(8) Xxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx dostatečně podrobných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx efektivity x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxx x výrobci, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx žádosti.
(9) Xxxxxxxx subjekty xx xxx komunikaci x xxxxxxx vytvořily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx škále xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určování xxxxxx xxxx.
(10) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zásobování veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx v nejkratší xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx požadované xxxxxxxxx zapotřebí, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx měli xxxxxxxxx xx lhůtách xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajistit xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx nepřekročili.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x různorodosti xxxxxxxxxx x specifickým xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxx x podpis xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxx rámcová xxxxxxx, xxxxxx smlouvy xx xxx xxx chápán xxxx podpis smlouvy xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx nebo subdodavatelů, xx xxxxx pro xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx od xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx účely xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/746, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxxx xxx konkrétně xxxxxxxxx xxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx XXx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X. Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxx výrobků, včetně xxxxxxxx výrobků, xx xxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(16) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení shody x zamýšlených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x typu prostředků x změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx lhůta by xxxx xxx stanovena x pro tyto xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxx lhůta xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx. Xxxx lhůta xx xxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měly přerušit xxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx rovněž x xxxxxxx, že xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), regulačního xxxxxx, xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx jsou činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx závislé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Oznámené subjekty xx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x toho, xxx předpokládané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx předkládány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž budou xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zveřejňovat xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x Xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx cíleného xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx počátečním xxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxx x nákladech xx xx.
(21) Oznámené xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx harmonogramů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx certifikaci. Xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení, by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikace, xxxx xxxxxxx zejména na xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxx nebo preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x aktualizace xxxxxxx xxxxx.
(24) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx nabídky
1. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxx. x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx a adresu;
b) xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx malým xx středním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx (xx-xx ustanoven);
d) xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx, xxxxx pracovních xxxx x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxx x návrhem x xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx činností xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx(x) posuzování xxxxx, o xxxxx(x) xxxxxxx žádá;
h) x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx 4.9 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.9 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx úprav;
i) xxx opětovnou certifikaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx případné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx h);
j) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, například xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné certifikáty, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx b) xx g), pokud xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v předložených xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxx zdokumentovaných postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x regulačních xxxxxx, xxxxxxx strukturovaný xxxxxx s výrobci, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nabídku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) odhadované xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx obvyklé náklady xx xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx předem xxxxx;
x) xxxxxxxxxx(x) xxxxx (xxxxx).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx nákladů xxx 10 % x xxxx zvýšení odůvodní.
Článek 2
Xxxxx
1. Xxx účely xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 musí xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxx xx sjednána xxxxx xxxxx co xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxx (xxxx) prostředků;
b) konkrétní xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx technologie;
c) riziková xxxxx (xxxxx) prostředků;
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx provést.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtami:
a) 30 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxx žádost, x konče xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě x xxxxxxx x xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
b) 120 xxx xxx xxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, x konče dnem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
c) 90 xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.3 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, počínaje xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace každého xxxxxxxxxx nebo každého xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě podle xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 20 xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dnem vydání xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „Eudamed“) x xxxxxxx x xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx. x) x x) prováděny x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746, provádějí xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx programu auditu xxxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace.
Pokud xx oznámený subjekt x xxxxxxx nedohodnou xxxxx, činnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx podpisu smlouvy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx odstavce.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxx XX zabezpečení xxxxxxx vztahuje, a xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx změny, xxxxxxxx xxxx, kdy oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx dnem, kdy xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx potřebě xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 90 xxx pro další xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce o xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx;
x) 20 dnů xxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu (xxxxxxxxxxxx), xx-xx xx nutné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxx podle písmene x) xxxx x) x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (certifikátům) x xxxx vložení xx systému Xxxxxxx x souladu x xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx xxxxx 4.8 přílohy XXX nařízení (EU) 2017/746.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx pokračuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxxx důvodem x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx odmítl xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx vyřešil případy xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx ve xxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. a);
b) xxxxxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 písm. x);
x) xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx. x) x x);
x) xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x ověřování xxxxx xxxxxx 5 x 6;
x) jednou xx xxxx uvedené v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x), xx. 2 xxxx. 3 písm. x) x xx. 7 xxxx. 2, xxx xxxxxxxx subjekt požádá xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x certifikátu (certifikátech) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx xxxxx (xxxxx) xx vztahuje (xxxxxxxx).
Xxxxx xx oznámený xxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xx případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx přerušení xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedena v xxxxxx pododstavci xxxx. x), xxx každé xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx řízení kvality xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, x není-li xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdrží.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx skupiny nebo xxxxxxxxxx laboratoře EU.
Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nezapočítává x xxxxxxxxxx xx x xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přerušení podle xxxxxxx pododstavce a x předpokládané době xxxx trvání.
4. Xxxx xxxxxx kteréhokoli x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx prodlouží xxxxx v případech, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx prodloužení dohodnou xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Monitorování xxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745 x xxxx 2.1 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx, dokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xx.
2. Systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) procentní podíl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2;
xx) xxxxxxx (mediánovou) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody od xxxx podání xxxxxxx xx data certifikace xx xxxxx;
x) xxxxxxx xx činnosti posuzování xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dokončené xxxxxxxx posuzování shody x eurech.
Celkovými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx poplatků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provedené v xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx informace xxxxx xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x XX xxxxxxx XX, přílohou X x částí X xxxx X xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 xxxx x xxxxxxx x kapitolami X a XX xxxxxxx XX, xxxxxxxx X a xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3.
4. Xx 30. xxxxx každého xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3. V xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx. Xxxxxxxx subjekt zveřejní xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Opětovná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) a x) přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx přehled bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle bodu 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
x) upřesnění xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx nejnovějšího xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
e) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zprávu x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx zkušeností podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. e) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx xxxx. g) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx byly u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx:
x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) zohlednění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx písm. x) x h) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. g) x h) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx poznatků, výrobce x seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvede, xxx se xxxxx x:
x) nové xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2, xxx xxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 90 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx po uvedení xx xxx;
x) xxxxx, xx xxxxx prostředku xxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx vhodná a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nějakým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stále xxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xx staly xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, případně x xxxx 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx certifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx 4.11 prvního xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxx:
x) xx všechny příslušné xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x bodů 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x bodů 2.2 x 2.3 xxxxxxx IX nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx jednou x plném rozsahu xxxxxxxxx;
x) že xxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.10 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.10 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxxx xx místě u xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx výběru vzorků xxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 4.5.2 xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě v xxxxxxx x xxxxx 4.5.2 xxxx. a) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxx aktuální nebo xxx je xxxxx xx xxxxxx;
x) že xxxxxxx zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x návaznosti xx xx xxxxxxx vhodná x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stále platné, xxx xx nutné xx xxxxxx xxxx xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx x xxxx 4.7 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2. Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přezkumy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) xx x), xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxx. Žádosti x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxx informací se xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx odstavce xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx certifikací xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx x čl. 6 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx v rámci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxx xxxxxxxx vydány x xxxxxxxxx lhůtě 20 xxx počínaje xxxx xxxxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx nařízení x xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xx systému Xxxxxxx x souladu x bodem 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxx xxx tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx lhůta 20 xxx odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxx měsíce xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu.
Článek 8
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxx 1, 2 a 3 se xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podepsali písemnou xxxxxx přede xxxx 25. xxxxx 2027.
2. Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1, 2 x 3 se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx subjekt x výrobce podepsali xxxxxxxx xxxxxx po xxx 25. xxxxxx 2027.
3. Články 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné certifikace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 25. listopadu 2027.
Xxxxxx 9
Xxxxx v xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25. xxxxx 2027.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xx xxxx použijí xxx xxx 1. xxxxx 2028.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxx 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.
(2) Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2185 ze xxx 23. listopadu 2017 x seznamu kódů x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 (Úř. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků x malých a xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxx/2003/361/xx).