PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/977
ze xxx 4. xxxxxx 2026,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x zejména xx xx. 36 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (2), x xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
(2) Xxxxx nařízení (EU) 2017/745 a (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x příloze XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x (EU) 2017/746 xx ukázalo, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 ohledně xxxxxxxx nabídek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx upřesněny a xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postavení. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x středními xxxxxxx. Xxxx postupy xxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a prodlevami, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx postupy. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx si xxxxxxxx subjekty měly xxx předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx posuzování xxxxx nebyly xxxxxxxxx x důvodu neúplnosti xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx účelu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx, stanovené x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2185 (3), xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx učinit xxxxx x tom, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo malý xx xxxxxxx xxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ΕX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (4).
(7) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx očekávat. Xxxx náklady xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxx-xx během xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx efektivity x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci, xxxxxxx ve xxxx xxxx podáním žádosti.
(9) Xxxxxxxx subjekty xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx různorodé xxxxxxx, což xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx proto provádějí x široké škále xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(10) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx měli xxxxxxxxx xx lhůtách xxx provedení těchto xxxxxxxx x zajistit xxx, xxx maximální xxxxx nepřekročili.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x různorodosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx subjekty provést. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxx rámcová xxxxxxx, xxxxxx smlouvy by xxx xxx xxxxxx xxxx podpis xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx x xxxxxxxx provádět xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx odlišení xx xxxxxx xxxxxx tomu, xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx výrobku x xxx účely xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x přílohou XX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx předpokladu, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(14) Lhůty pro xxxxxxx výrobků xx xxxx xxx konkrétně xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxx IIb x pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx D. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx také x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxx XXx nebo XXx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx B x X x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx lhůty xxx audity systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxxxxx.
(16) Xxxx by xxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx okruhu x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx schváleného xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxx lhůta xx xxxx xxx stanovena x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx certifikátu (xxxxxxxxxxx) xxxx dodatku (xxxxxxx) x xxx vydanému xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xx základě provedeného xxxxxxxxx.
(18) Oznámené xxxxxxxx xx měly přerušit xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), regulačního orgánu, xxxxxxx skupiny nebo xxxxxxxxxx laboratoře EU, xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxx svých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxx xxxx x xxxx, xxx předpokládané xxxxxxx x xxxxxxxx nabídkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracovávat zprávy, x nichž xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činnosti x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxx x xxxxxx škále xxxxxxx, od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozsah xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx obrovské rozdíly x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ně.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxx předvídatelných xxxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx subjekty by xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výběru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případných xxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx, by xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x se xxxxxxx nejnovějšího vývoje, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(24) Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 4.2 písm. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2 písm. d) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 musí xxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které zajišťují, xx cenové xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx středním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a roční xxxxx;
x) jméno x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx (je-li xxxxxxxxx);
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s návrhem x xxxxxxx, xxx xxxx důležité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxx činností xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použité xxxxxxxxx technologie či xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) postup(y) xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx(x) xxxxxxx xxxx;
x) v xxxxxxx změn a xxxxx xxxxx xxxx 4.9 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.9 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx úprav;
i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x);
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxx organizační xxxxxxxxx xxxx xxxxxx certifikáty, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx provedeny.
Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech b) xx x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x žádným xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx činnosti x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx audity;
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxx mohou tyto xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx;
x) odhadovaná(é) lhůta (xxxxx).
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % x xxxx zvýšení odůvodní.
Článek 2
Xxxxx
1. Pro xxxxx xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxx 4.5.1 druhého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx co xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxx (xxxx) xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) prostředků;
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x podpis xxxxxxx, xxxxxxxx dnem, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxx 4.3 xxxxxx odstavcem xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.3 druhým xxxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746;
b) 120 xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x konče xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 90 xxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4.5.3 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.3 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx zahájí posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxx 4.7 přílohy XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 přílohy XXX nařízení (XX) 2017/746;
x) 20 dnů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, počínaje dnem xxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícího xxxxxxxxx přezkumu podle xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dnem vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „Eudamed“) x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 4.8 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Pokud xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746, provádějí xx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x) tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následujícím xx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx okruhu xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahuje, x xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx nebo certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) 30 dnů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx obdrží od xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx dokumentace, a xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx potřebě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxx;
x) 90 xxx pro další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle toho, xx xxxxxxx xxxxx, x konče dnem, xxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny;
c) 20 dnů xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x konče xxxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x jeho xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x souladu x xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx postup posuzování xxxxx, použijí se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx pokračuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx využití maximálního xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx dostatečným důvodem x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx lhůty
1. Pokud xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx vyřešil xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx přerušit nejvýše:
a) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xx xxxx uvedené x čl. 2 xxxx. 2 písm. x);
x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxx pětkrát xx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 3 písm. x) x x);
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x 6;
x) xxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x), xx. 2 odst. 3 písm. c) x xx. 7 xxxx. 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx který (xxxxx) se xxxxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx oznámený xxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxx xx plánu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeních kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxxxxx může použít xxx další xxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxx pododstavci písm. x), xxx xxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxx x xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodne x xxxxxxxx xx době xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 oznámený xxxxxxx přeruší xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX, regulačního xxxxxx, xxxxxxx skupiny nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx prodlouží xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx prodloužení xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Monitorování doby xxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx svého systému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a bodu 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x nákladů xx xx.
2. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2;
xx) xxxxxxx (mediánovou) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxx podání xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx dnech;
b) náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx celkových xxxxxxx xx dokončené xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx.
Xxxxxxxxx náklady xx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx poplatků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provedené x xxxxxx lhůtě, včetně xxxxxxxxx administrativních poplatků.
3. Xxxxxx xxx monitorování xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) a b) xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x II přílohy XX, xxxxxxxx X x xxxxx A xxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo x xxxxxxx s kapitolami X x XX xxxxxxx IX, xxxxxxxx X x xxxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746;
x) posouzení xxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3.
4. Xx 30. xxxxx xxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx, x xxx xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 x 3. X této xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dokončil x xxxxxxxxxx roce. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx poskytl xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx certifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx neoznámených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) a x) přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijatých ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxx přijatými xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. c) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxx zohlednění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. d) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. d) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
e) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx zkušeností podle xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx odstavce písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 vyžadovaly, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxx seznam dosud xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx písm. g) x x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x:
x) nové xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nové xxxxxxxx postupy;
b) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poznatků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxx xxxxx x registrů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxx xxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;
x) ověří, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx vhodná x xxxxxxxxx nápravná opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx podléhala xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stále xxxxxx, xxx je nutné xx změnit nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx přezkum uvedený x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, případně x xxxx 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxx přezkumů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dostatečná, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx certifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.5.2 xxxxxxx VII x xxxx 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x bodů 2.2 x 2.3 xxxxxxx IX nařízení (XX) 2017/746 byly xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, ohlášených xxxx xxxxxxxxxxxx, prováděných x průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.10 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.10 přílohy XXX nařízení (EU) 2017/746, zejména xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746;
x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x bodem 4.5.2 xxxx. a) přílohy XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.2 písm. a) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxxxx aktuální xxxx xxx xx nutné xx změnit;
d) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x návaznosti xx xx xxxxxxx vhodná x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxx přiměřené lhůty;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, zda jsou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx nutné xx změnit xxxx xxx xx staly xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxx x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že x dokončení xxxxxxxxx xxx přezkumy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xx x), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Žádosti x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení.
Článek 7
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx přijetí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 čtvrtého xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx x čl. 6 odst. 1.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx do systému Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátu přijato xxxxx xxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx lhůta 20 dnů xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xx postupy posuzování xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podepsali písemnou xxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2027.
2. Xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1, 2 x 3 xx xxxxxxx na postupy xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. května 2027.
3. Xxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x certifikátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx 25. xxxxxxxxx 2027.
Xxxxxx 9
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25. února 2027.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 se xxxx xxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 2028.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 4. května 2026.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2185 xx xxx 23. xxxxxxxxx 2017 x seznamu xxxx x xxxxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx rozsahu jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 (Úř. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX ze dne 6. května 2003 x definici xxxxxxxxxxxx x malých a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxx/2003/361/xx).