PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2026/977
xx xxx 4. května 2026,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx činností posuzování xxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x zejména na xx. 36 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (2), x xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xxxxxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxx současně stanoví xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (EU) 2017/746 jsou jmenovány xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x (XX) 2017/746 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx některých požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745 x v xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746 ohledně xxxxxxxx nabídek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty výrobcům, xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x opětovné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odchylné. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx rozdílné, čímž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nerovného xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x středními xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx se závažnými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
(5) Při předkládání xxxxxxxx nabídek xx xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxx vykazovaly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nákladů. V xxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx vyžádat, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xx si měly xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), jejich xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2185 (3), jmenovány.
(6) Za xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx oznámeným subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní učinit xxxxx x xxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx podnik, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ΕS x definici mikropodniků x malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (4).
(7) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx měl xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru, xxxx-xx během xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadovány.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostatečně podrobných xxxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx efektivity x předvídatelnosti svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci, xxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx různorodé xxxxxxx, xxx vede x xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx proto provádějí x xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx.
(10) X xxxxx xxxxxxx bezpečného x xxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v nejkratší xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajistit xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx stanoveny s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rámcová xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx měly být xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx odlišení by xxxxxx xxxxxx tomu, xxx činnosti posuzování xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžně, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx třídy XXx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx D. Xxxxx xx xx xxxx uplatňovat také x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo IIa, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X a xxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostředky xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx lhůty xxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxx výrobků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx.
(16) Měly by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení xxxxx x zamýšlených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být provedeny.
(17) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (certifikátů) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátům, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx x zamýšlené změně. Xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by měla xxx přerušena xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xx příspěvku xx xxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx laboratoře EU, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxx.
(19) Oznámené xxxxxxxx xx měly xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxxxx plnění xxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx srozumitelným x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx výrobci mohli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx certifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxxxxxx xx po komplexnější xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx certifikaci. Xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx dokumentace, které xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx obnovování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx platných xxxxx výběru xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxx xxxxxxxxxx informací týkajících xx prostředku, který xx předmětem opětovné xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cenové xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 4.2 písm. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 písm. x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nabídky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx obdržel xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, konkrétně jeho xxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podnikem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (je-li xxxxxxxxx);
x) xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx směn x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxx, x nichž xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxx s návrhem x xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo použité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx x klasifikaci xxxxx;
x) postup(y) xxxxxxxxxx xxxxx, x který(é) xxxxxxx xxxx;
x) x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx 4.9 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.9 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx případné změny xxxxxxx popsané x xxxxxxx x);
x) xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizační strukturu xxxx platné certifikáty, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx cenových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx změn x xxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenech x) xx x), xxxxx xxxxxxx potvrdí, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x předložených xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci, xxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) odhadované xxxxxxx náklady, xxxxx xxxx xxxxxxxx rozepsány xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx audity;
b) odhad xxxxxxx dodatečných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx; xx hodinové xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx odkazovat xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze předem xxxxx;
x) xxxxxxxxxx(x) xxxxx (xxxxx).
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % x xxxx zvýšení odůvodní.
Článek 2
Xxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxx 4.5.1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx a typ (xxxx) xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx technologie;
c) riziková xxxxx (xxxxx) prostředků;
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxx lhůtami:
a) 30 xxx pro přezkum xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, počínaje dnem, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.3 xxxxxx odstavcem přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
b) 120 xxx pro xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.5.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746, počínaje xxxx, kdy oznámený xxxxxxx xxxxxx první xxxxxxx programu xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 90 xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxx 4.5.3 přílohy VII xxxxxxxx (XX) 2017/745 x bodu 4.5.3 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) 20 dnů xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x závislosti xx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx do Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) x souladu x xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.8 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. b) x x) prováděny v xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě x xxxxxxxx IX nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xx souběžně, xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx oznámený xxxxxxx x výrobce nedohodnou xxxxx, xxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. b) a x) xxxxxx odstavce xxxxxxxx dnem následujícím xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxxx maximálních xxxxxxx:
x) 30 xxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, počínaje xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx obdrží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxx xxxxx dokumentace, x xxxxx dnem, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 90 xxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx změny, xxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx činnost programu xxxxxx, nebo xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx dnem, xxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) 20 xxx pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (certifikátům), xx-xx xx nutné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plánované xxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu (xxxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.8 přílohy XXX nařízení (XX) 2017/745 nebo xxxxxxxx xxxxx 4.8 přílohy XXX nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxx xxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx dostatečným xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt odmítl xxxxx certifikát nebo xxxxxx schválit xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jsou xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejvýše:
a) xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 písm. x);
x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. c);
d) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 3 xxxx. a) x x);
x) xxxxxx xxxxxxx při přezkumech x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 a 6;
x) xxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x), xx. 2 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 7 xxxx. 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx vložil do xxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xx xxxxx (xxxxx) xx vztahuje (xxxxxxxx).
Xxxxx xx oznámený xxxxxxx x výrobce xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx plánu předkládání xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxx a xxxxx xx xxx kontrolováno xx místě.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx na době xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx.
2. Xxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxx jinak, znovu xxxxxx xxxxx dnem, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, regulačního xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx trvání.
4. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je to xxxxx odůvodněno a xxx xx oznámený xxxxxxx x výrobce xx prodloužení xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxxx doby xxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 a xxxx 2.1 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx doby trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xx.
2. Systém pro xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) procentní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 2;
xx) xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx podání xxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx dnech;
b) xxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na dokončené xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx.
Xxxxxxxxx náklady xx činnosti posuzování xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx poplatků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provedené v xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxxx administrativních poplatků.
3. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) a b) xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx X x XX přílohy XX, přílohou X x částí X xxxx B xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745 nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx X a II xxxxxxx IX, xxxxxxxx X x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/746;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3.
4. Xx 30. dubna každého xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3. X této xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které dokončil x předchozím xxxx. Xxxxxxxx subjekt zveřejní xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x Komisi.
Článek 5
Opětovná xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx výrobku
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx odstavce xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx certifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx s popisem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
x) nejnovější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx odstavce písm. x) přílohy VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/746;
x) přehled xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními x terénu xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 druhého xxxxxxxx písm. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/746;
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) poslední xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. e) xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, popřípadě xxxxx bodu 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746;
f) xxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx odstavce xxxx. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx byly u xxxxxxxxxx provedeny.
2. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx regulačními xxxxxxxxx xxxx xxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x) x x) přílohy XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx písm. x) x x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
3. Pokud xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce uvede, xxx xx jedná x:
x) xxxx lékařské, xxxxxxx a technické xxxxxxxx, xxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxx;
x) nové xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenných prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registrů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxx xxxxxxx od xxxxxxx, nejpozději xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx obdržení. X rámci tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, xx změny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx;
x) xxxxx, xx xxxxx prostředku xxxx v souladu xx změnami nejnovějšího xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxx;
x) xx všechny xxxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxx buď vyřešeny, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx vhodná x xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x plán preventivních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx podléhala xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xx staly xxxxxxxxxxxxxx;
x) ověří, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx certifikátu;
f) dokončí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bodě 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxx x bodě 4.7 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746.
5. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xx omezují na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokončení xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx certifikátů systému xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx přílohy VII xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/746 vyžadovaly, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx:
x) xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x bodů 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745, popřípadě xxxxx xxxx 4.5.2 xxxxxxx XXX x bodů 2.2 x 2.3 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746 byly xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx nejméně xxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, ohlášených xxxx xxxxxxxxxxxx, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx 4.10 xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/745, popřípadě x souladu x xxxxx 4.10 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746, zejména xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, popřípadě xxxxxxxx (XX) 2017/746;
x) zda xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.5.2 xxxx. a) přílohy XXX nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.2 písm. x) xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746 jsou xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xx xxxxxx;
x) že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x návaznosti xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx platné, xxx xx nutné xx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zda je xxxxx změnit rozsah xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx konečný xxxxxxx uvedený x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745, případně x xxxx 4.7 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. b) xx x), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx x opětovné certifikaci
1. Xxx xxxxx přijetí xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745 x xxxxx bodu 4.11 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikací na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx v xx. 6 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x rámci xxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx počínaje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx nařízení a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx do systému Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxx x xxxxx 4.8 xxxxxxx VII nařízení (XX) 2017/746.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 20 xxx xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx tohoto certifikátu.
Článek 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Články 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2027.
2. Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 2027.
3. Články 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx končí přede xxxx 25. xxxxxxxxx 2027.
Xxxxxx 9
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25. xxxxx 2027.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xx xxxx xxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 2028.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2185 xx xxx 23. xxxxxxxxx 2017 x seznamu kódů x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 (Úř. xxxx. X 309, 24.11.2017, x. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2185/xx).
(4) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 x definici xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxx/2003/361/xx).