XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/391
xx xxx 23. února 2026,
kterým xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x Xxxx smějí být xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2022/168 (3) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (5) určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx.
(4) Seznam Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxx xxxxxxxxxx „Akkermansia Xxxxxxx XX“ (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila“. Xxxxxxx původně xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx složky x široké xxxxx xxxxxxxx, x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES x x potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx od 12 xx 18 xxx a xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Během procesu xxxxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx potravin. Žadatel xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x doplňcích stravy x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx populaci xx xxxx xx 12 xx xxxx xxx 14 let xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1×1010 buněk/den. X xxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xx xxxx xx 14 xx xxxx xxx 18 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3,0×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx těhotné x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxx 3,4×1010 xxxxx/xxx. X neposlední řadě xxxxxxx požádal o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dospělí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné, xxxxx množství xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx populace.
(6) Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „A-Mansia Xxxxxxx X.X“ xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx název xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx SA. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470.
(7) Dne 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x ochranu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx „Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxx xxxxx stáhl, xxxxxxx navrhované použití xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 12. xxxxx 2024 obrátila na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx, xxx xx změnám podmínek xxxxxxx „pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ jako nové xxxxxxxxx poskytl vědecké xxxxxxxxxx.
(9) Xxx 27. xxxxx 2025 xxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x názvem „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (6) xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.
(10) Ve svém xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx 12 xx méně xxx 18 xxx. Xxxx xxxx rovněž xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx stanovit. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „pasterované Xxxxxxxxxxx muciniphila“ tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx 12 do xxxx než 18 xxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxx by xxx xxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxx xx označování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1) Xx. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 351, 30.12.2017, s. 72, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2470/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 ze xxx 8. xxxxx 2022, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (Úř. xxxx. X 28, 9.2.2022, x. 5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2022/168/xx).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. xxxxxx 2002 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 ze dne 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Úř. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) XXXX Journal. 2025;23:x9632 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632).
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) x příloze xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxxxxx xxx xxxxx potravinu „ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx “ (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„ Akkermansia xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx, xxxx děti xxxxxx 12 let, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX, xxxxx kojenců x xxxx xxxxxxxx 12 xxx, těhotných x xxxxxxxx žen |
V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx: - 2,1 × 1010 xxxxx/xxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx starší 14 xxx, - 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
X xxxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; x) kojenci a xxxxx xxxxxxxx 12 xxx / xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 14 let / kojenci, xxxxx x dospívajícími xxxxxxxx 18 xxx v xxxxxxxxxx xx věkových xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx určen. |
2,1 × 1010 xxxxx/xxx pro xxxxxx populaci xxxxxx 12 xxx, 3,0 × 1010 buněk/den xxx běžnou populaci xxxxxx 14 let, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx pro dospělou xxxxxxxx |
|