PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2026/391
xx dne 23. xxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 x o zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 258/97 a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) zřízen xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.
(3) Prováděcím nařízením Xxxxxx (EU) 2022/168 (3) xxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) x v xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (5) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.
(4) Seznam Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxx xxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx potravinu.
(5) Xxx 19. prosince 2023 xxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx SA“ (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 určených xxx běžnou xxxxxxxx xx věku xx 12 do 18 xxx x pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Během procesu xxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxx potraviny xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxx potravina xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx xxxx xx 12 xx xxxx xxx 14 xxx xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx 2,1×1010 xxxxx/xxx. X doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx 14 xx xxxx xxx 18 xxx xxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3,0×1010 buněk/den. V xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx 3,4×1010 buněk/den. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování, xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx x kojících žen, xxx není xxxxxx, xxxxx množství pasterované Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X“ xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx Company XX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470.
(7) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxx xxxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu“, která xxxxxxxxx navrhované použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxx s článkem 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Během procesu xxxxxxxxxx rizik žadatel xxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxx nespadalo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 12. února 2024 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx podmínek xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx nové xxxxxxxxx poskytl vědecké xxxxxxxxxx.
(9) Dne 27. xxxxx 2025 xxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (6) xxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.
(10) Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxxxxxxx změny xxxx bezpečné xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx 12 xx xxxx než 18 let. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné změnit xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila“ xxx, xxx zahrnovaly xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xx 12 do xxxx xxx 18 xxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxx by být xxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.
X Bruselu xxx 23. února 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2470/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/168 xx xxx 8. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (Úř. xxxx. X 28, 9.2.2022, s. 5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/168/oj).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. června 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a náhradě xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/39/XX x nařízení Komise (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) EFSA Xxxxxxx. 2025;23:x9632 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx “ (pasterovaná) nahrazuje xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„ Xxxxxxxxxxx muciniphila (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx x dětí xxxxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxx x kojících žen |
V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx určeny, xxxxx xx xxxx než: - 2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 let, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, - 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou potravinu xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx“. |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pasterovanou Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaj, xx xxxxxxx doplňky stravy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: x) těhotnými x xxxxxxxx ženami; x) xxxxxxx x xxxxx mladšími 12 xxx / xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 14 xxx / xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2,1 × 1010 buněk/den xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 12 let, 3,0 × 1010 buněk/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx pro dospělou xxxxxxxx |
|