XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2026/391
ze xxx 23. xxxxx 2026,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1169/2011 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 a xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx na seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2022/168 (3) bylo v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283 povoleno xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/ES (4) x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (5) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen.
(4) Xxxxxx Xxxx stanovený x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xxxxx xxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx SA“ (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxx podmínek použití „xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX x x potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx věku od 12 xx 18 xxx x xxx xxxxxxx x kojící xxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx věku od 12 xx xxxx xxx 14 xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1×1010 buněk/den. X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx věku xx 14 xx xxxx než 18 xxx navrhl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3,0×1010 buněk/den. X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3,4×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádal x xxxxx stávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na označování, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx, xxx není xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx muciniphila bude xxxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx populace.
(6) Xx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X“ xxx xxxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx žadatele, Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470.
(7) Dne 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x ochranu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx x široké xxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů stáhl, xxxxxxx navrhované použití xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.
(8) X xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 12. xxxxx 2024 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej, aby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „pasterované Akkermansia xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Dne 27. xxxxx 2025 xxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx (6) podle xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx populaci xx xxxx xx 12 xx méně xxx 18 xxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx xxxxx stanovit. Xx xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx „pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx 12 do xxxx xxx 18 xxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x závěru, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 x xxxx xx xxx xxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu.
(13) Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém rozsahu x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, s. 72, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2470/xx).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 xx dne 8. xxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (Xx. xxxx. X 28, 9.2.2022, s. 5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2022/168/xx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES ze xxx 10. června 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2002/46/xx).
(5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2009/39/XX x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (ES) č. 953/2009 (Úř. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) EFSA Xxxxxxx. 2025;23:x9632 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx “ (xxxxxxxxxxx) nahrazuje xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx nichž xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„ Xxxxxxxxxxx muciniphila (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx kategorie potravin |
Maximální xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX, xxxxx kojenců x xxxx xxxxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx |
X xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx než: - 2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, - 3,4 × 1010 buněk/den xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: a) xxxxxxxxx x kojícími ženami; x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx 12 xxx / xxxxxxx, xxxxx x dospívajícími xxxxxxxx 14 xxx / xxxxxxx, dětmi x xxxxxxxxxxxxx mladšími 18 let x xxxxxxxxxx xx věkových xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx doplněk xxxxxx xxxxx. |
2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx, 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx běžnou populaci xxxxxx 14 let, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx |
|