XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/391
xx xxx 23. února 2026,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx xxx x xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové potraviny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 x o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) zřízen xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2022/168 (3) xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xx trh xxxx nové potraviny xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (4) x v xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (5) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.
(4) Seznam Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 proto xxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx povolenou xxxxx potravinu.
(5) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx XX“ (xxxx xxx „žadatel“) Komisi x souladu s xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx složky x xxxxxx škále xxxxxxxx, v doplňcích xxxxxx podle definice xx směrnici 2002/46/XX x x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xx věku xx 12 xx 18 xxx x pro xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx potravin. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx potravina používala x doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx běžnou populaci xx xxxx xx 12 xx xxxx xxx 14 xxx xxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve věku xx 14 do xxxx než 18 xxx navrhl xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxx 3,0×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely určených xxx xxxxxxx x xxxxxx ženy xxxxxx xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx 3,4×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx prohlášení uvádějící, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dospělí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx množství xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx Xxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „A-Mansia Xxxxxxx X.X“ xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx Company SA. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470.
(7) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.
(8) X souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 12. xxxxx 2024 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej, xxx xx změnám xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx 27. xxxxx 2025 přijal xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (6) podle xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.
(10) Xx svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx populaci ve xxxx xx 12 xx xxxx než 18 xxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x případě těhotných x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila“ xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xx 12 xx xxxx xxx 18 xxx.
(11) Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 x xxxx xx být xxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavky xx označování xxxx xxxxxxxxx pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu.
(13) Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo použitelné xx všech členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, s. 72, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2017/2470/xx).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 xx xxx 8. února 2022, xxxxxx se povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (Xx. xxxx. X 28, 9.2.2022, s. 5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2022/168/xx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. xxxxxx 2002 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 ze dne 12. xxxxxx 2013 x potravinách xxxxxxxx xxx kojence a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/ES x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) XXXX Xxxxxxx. 2025;23:x9632 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632).
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx „ Akkermansia muciniphila “ (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 12 let, těhotných x kojících xxx |
X xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx více xxx: - 2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 let, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx starší 14 xxx, - 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin obsahujících xxxx xxxxx potravinu xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
X xxxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx doplňky xxxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx x kojícími ženami; x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 12 xxx / kojenci, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 14 xxx / xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2,1 × 1010 buněk/den xxx xxxxxx populaci starší 12 let, 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx populaci xxxxxx 14 xxx, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|