PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2026/391
xx xxx 23. února 2026,
kterým xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o xxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 (3) bylo v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) x x potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 (5) určených pro xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako povolenou xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx 19. prosince 2023 xxxxxx společnost „Akkermansia Xxxxxxx SA“ (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx původně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES x x potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 určených xxx běžnou populaci xx věku xx 12 xx 18 xxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika žadatel xxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx potravin. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx od 12 do méně xxx 14 let xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx 2,1×1010 buněk/den. X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx ve xxxx xx 14 xx xxxx xxx 18 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3,0×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx navrhl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3,4×1010 xxxxx/xxx. X xxxxxxxxxx řadě xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxx xxxxx dospělí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx množství xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „A-Mansia Xxxxxxx S.A“ xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx Company XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx název držitele xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470.
(7) Xxx 19. xxxxxxxx 2023 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxx „Zpráva x xxxxxxxxx příjmu“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx potraviny jako xxxxxx v xxxxxx xxxxx potravin v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stáhl, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nespadalo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 12. xxxxx 2024 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx 27. xxxxx 2025 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx nové xxxxxxxxx (6) xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx navrhované změny xxxx bezpečné xxx xxxxxx populaci ve xxxx xx 12 xx méně xxx 18 xxx. Xxxx xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen xxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila“ xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve věku xx 12 xx xxxx xxx 18 xxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a xxxx xx xxx xxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxx xx označování nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx změněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjištěními xxxxxxxxxx úřadu.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. února 2026.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2015/2283/xx.
(2) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 351, 30.12.2017, x. 72, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/168 xx xxx 8. xxxxx 2022, xxxxxx se povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx nové potraviny xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (Xx. xxxx. L 28, 9.2.2022, x. 5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/168/oj).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES ze xxx 10. xxxxxx 2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2002/46/xx).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX x nařízení Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) č. 953/2009 (Úř. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2013/609/xx).
(6) EFSA Xxxxxxx. 2025;23:x9632 (xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9632).
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx potravinu „ Xxxxxxxxxxx muciniphila “ (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„ Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx 12 let, xxxxxxx x kojící xxxx Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve směrnici 2002/46/XX, kromě kojenců x dětí xxxxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxx x kojících xxx |
X xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx: - 2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx populaci starší 12 xxx, - 3,0 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, - 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxxxx populaci |
V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pasterovanou Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 12 xxx / kojenci, xxxxx x dospívajícími xxxxxxxx 14 let / xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx mladšími 18 xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx daný doplněk xxxxxx xxxxx. |
2,1 × 1010 xxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx, 3,0 × 1010 buněk/den xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 14 xxx, 3,4 × 1010 xxxxx/xxx xxx dospělou xxxxxxxx |
|