Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R2176

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R2176

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2176

xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2025

o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Lacticaseibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;849/2014

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 (dříve taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 (dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxxx DSMZ 16627) xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;849/2014&xxxx;(2) xxxxxxxx xx dobu xxxxxx let jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627 jako xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2024&xxxx;(3), 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2024&xxxx;(4) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 xxxx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a expozice xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxx, úřad nemohl xxxxxx k závěru ohledně xxxxxx potenciálu xxxxxxx xxx. Úřad xxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxx doplnění podmínek xxxxxxxxx povolení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Dále xxxxx, že hodnoty xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx pozornost a monitorování xxxxx výrobního xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 konstatovala, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 a Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(6) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627 splňují podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených doplňkových xxxxx. Xxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx podle práva Xxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Lacticaseibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx doplňkových látek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014 mělo xxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení.

(9)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Obnovení povolení

Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;849/2014

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 849/2014 xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 16627 xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 849/2014, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2026 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly použitelnými xxxxx xxxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2025, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014 xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2014 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 a Lactobacillus xxxxxxxxx DSMZ 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;232, 5.8.2014, x.&xxxx;16, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;232, 5.8.2014, x.&xxxx;16).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal, 22(11), x9074. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9074.

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(1), e9146. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9146.

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(2), e9248. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9248.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec platnosti xxxxxxxx

XXX/xx čerstvého xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x21013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005 s obsahem xxxxxxx 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXXX 30005

----------------------------------

Analytická xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXXX 30005:

—

xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) (CEN/TS 17697)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005:

—

metoda xxxxxxxxx xx agaru XXX (XX 15786)

Všechny druhy xxxxxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 107 XXX/xx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx.

3.

Xxx uživatele doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx vyplývající z jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kůže, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

19. listopadu 2035

1x20748

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151:

—

xxxxxx sekvenování DNA xxxx gelová elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (XXX/XX 17697)

Xxxxxxxxx počtu Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151:

—

xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 107 XXX/xx čerstvého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx řešit případná xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx a opatřeními vyloučit, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxx, xxx a dýchacích xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035

1x20749

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 2,5 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx látky

Pevná forma

---------------------------------

Charakteristika xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627:

—

xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) (XXX/XX 17697)

Stanovení počtu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 16627:

—

xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx xxxxx XXX (XX 15787)

Všechny druhy xxxxxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx skladování.

2.

Minimální xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 107 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými prostředky xxx ochranu xxxx, xxx a dýchacích xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.