Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R2176

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R2176

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/2176

ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Lacticaseibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 849/2014

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje.

(2)

Přípravky Pediococcus xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 (dříve taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 (xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx jako Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 16627) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“. Xxxx xxxxxxx xxxx podány xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx dne 15. října 2024&xxxx;(3), 26. listopadu 2024&xxxx;(4) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025 (5) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 a Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 16627 xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži a dýchací xxxxx a že jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx a expozice xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušné xxxxx, úřad xxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx. Úřad xxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxxxx žádosti o obnovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 16627 jako doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro stávající xxxxxx. V souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(6) xx proto xxxxxxxxx zpráva referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx skutečnostem se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Lacticaseibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx domnívá, xx by xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neměly xxx dotčeny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx obnovení povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;849/2014 xxxx xxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k tomu, xx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 16627, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obnovení povolení

Povolení přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 849/2014

Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;849/2014 xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření

Přípravky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 16627 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2026 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly použitelnými xxxxx xxxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2025, mohou xxx xxxxxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 849/2014 xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2014 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 a Lactobacillus xxxxxxxxx XXXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;232, 5.8.2014, x.&xxxx;16, XXX: Úř. věst. L 232, 5.8.2014, x.&xxxx;16).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal, 22(11), x9074. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9074.

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(1), x9146. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9146.

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(2), e9248. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9248.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 o podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti a úkoly xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec platnosti xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x21013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005

----------------------------------

Analytická xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005:

—

metody xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (CEN/TS 17697)

Xxxxxxxxx xxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005:

—

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (XX 15786)

Všechny xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 107 XXX/xx čerstvého rostlinného xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx případná xxxxxx vyplývající z jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035

1x20748

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 2,5 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx látky

Pevná forma

---------------------------------

Charakteristika xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151:

—

xxxxxx sekvenování DNA xxxx gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (PFGE) (XXX/XX 17697)

Xxxxxxxxx počtu Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151:

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 107 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, které xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a opatřeními vyloučit, xxxx se doplňková xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx a dýchacích xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035

1x20749

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky

Pevná forma

---------------------------------

Charakteristika xxxxxx látky

Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627:

—

xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx gelová elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (XXX/XX 17697)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627:

—

xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 107 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx uživatele xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx řešit případná xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedená xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx a dýchacích cest.

19. listopadu 2035

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx lze získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.