XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2176
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei NCIMB 30151 (dříve taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxxx NCIMB 30151) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 16627 (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSMZ 16627) xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014&xxxx;(2) xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 jako xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx dne 15. října 2024&xxxx;(3), 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2024&xxxx;(4) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx přípravky Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx doplňkové xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx kůži a dýchací xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xx xxxxxxxxxx za xxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx dráždit xxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, které xx měly xxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro citrinin xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx pozornost a monitorování xxxxx výrobního xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 konstatovala, xx závěry a doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 a Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(6) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Lacticaseibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627, je xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx povolení
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Zrušení prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 16627 xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 19. listopadu 2026 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 19. listopadu 2025, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 849/2014 xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2014 o povolení přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 a Lactobacillus xxxxxxxxx XXXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;232, 5.8.2014, x.&xxxx;16, XXX: Úř. věst. L 232, 5.8.2014, x.&xxxx;16).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 22(11), x9074. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9074.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(1), e9146. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9146.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(2), x9248. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9248.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
1x21013 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx --------------------------------- Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005 ---------------------------------- Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Xxxxxxxxxxxx Pediococcus acidilactici XXXXX 30005:
Stanovení xxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXXX 30005:
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035 |
||||||||||
|
1x20748 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma --------------------------------- Charakteristika xxxxxx látky Vitální buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 ---------------------------------- Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151:
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei NCIMB 30151:
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035 |
||||||||||
|
1x20749 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná forma --------------------------------- Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627 ---------------------------------- Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627:
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627:
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
19. listopadu 2035 |
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.