PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2176
xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2025
o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx všechny druhy xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;849/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze dne 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxxx XXXXX 30151) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 (dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 16627) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;849/2014&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx tři žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Lacticaseibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx do xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxx byly podány xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2024&xxxx;(3), 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2024&xxxx;(4) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(5) k závěru, xx xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 xxxx xx xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxxx pro cílové xxxxx, spotřebitele a životní xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xx xxxxxxxxxx za riziko. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx potenciálu dráždit xxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx posuzovat xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxxxx žádosti o obnovení xxxxxx povolení neobsahují xxxxx xx změnu xxxx doplnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx pozornost a monitorování xxxxx výrobního xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx a doporučení xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(6) xx proto xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx nevyžaduje. |
|
(6) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by neměly xxx dotčeny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei NCIMB 30151 a Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 16627, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx povolení
Povolení přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;849/2014
Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;849/2014 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx opatření
Přípravky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 16627 xxxxxxxx xxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 849/2014, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx 2026 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 19. listopadu 2025, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 29. října 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014 xx dne 4. srpna 2014 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 16627 jako xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;232, 5.8.2014, x.&xxxx;16, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;232, 5.8.2014, x.&xxxx;16).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal, 22(11), x9074. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9074.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(1), x9146. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9146.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(2), e9248. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9248.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 o podrobných xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||
|
XXX/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
1x21013 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXXX 30005&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx --------------------------------- Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005 ---------------------------------- Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Xxxxxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005:
Stanovení xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005:
|
Xxxxxxx druhy xxxxxx |
– |
– |
– |
|
19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035 |
||||||||||
|
1x20748 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei NCIMB 30151&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx --------------------------------- Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei NCIMB 30151 ---------------------------------- Xxxxxxxxxx metoda (1) Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151:
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151:
|
Xxxxxxx druhy xxxxxx |
– |
– |
– |
|
19. listopadu 2035 |
||||||||||
|
1x20749 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx --------------------------------- Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 ---------------------------------- Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 16627:
Stanovení xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627:
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035 |
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.