Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2176

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025

x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei NCIMB 30151 (dříve taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxxx NCIMB 30151) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 16627 (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSMZ 16627) xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014&xxxx;(2) xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 jako xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx dne 15. října 2024&xxxx;(3), 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2024&xxxx;(4) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx přípravky Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627 xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx doplňkové xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx kůži a dýchací xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xx xxxxxxxxxx za xxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx dráždit xxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, které xx měly xxxxx xx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro citrinin xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx pozornost a monitorování xxxxx výrobního xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 konstatovala, xx závěry a doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 a Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(6) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Lacticaseibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx. Komise xx xxxxx domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014 xxxx xxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627, je xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx povolení

Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Zrušení prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014 xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 16627 xxxxxxxx xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;849/2014, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 19. listopadu 2026 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 19. listopadu 2025, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 4

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 849/2014 xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2014 o povolení přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx NCIMB 30005, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151 a Lactobacillus xxxxxxxxx XXXX 16627&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;232, 5.8.2014, x.&xxxx;16, XXX: Úř. věst. L 232, 5.8.2014, x.&xxxx;16).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 22(11), x9074. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9074.

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(1), e9146. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9146.

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx, 23(2), x9248. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9248.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x21013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxx xxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXXX 30005

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxxxxx Pediococcus acidilactici XXXXX 30005:

metody xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (XXX/XX 17697)

Stanovení xxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXXX 30005:

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (XX 15786)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování.

2.

Minimální xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k silážování: 5 × 107 XXX/xx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx.

3.

Xxx uživatele xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kůže, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035

1x20748

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei XXXXX 30151

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx forma

---------------------------------

Charakteristika xxxxxx látky

Vitální buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30151

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30151:

xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) (XXX/XX 17697)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx paracasei NCIMB 30151:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 107 XXX/xx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající z jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit, xxxx xx doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými prostředky xxx xxxxxxx kůže, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxxx 2035

1x20749

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 16627

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 2,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky

Pevná forma

---------------------------------

Charakteristika xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 16627

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627:

xxxxxx xxxxxxxxxxx DNA xxxx xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) (XXX/XX 17697)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 16627:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx agaru XXX (XX 15787)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxx: 5 × 107 XXX/xx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedená xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx doplňková xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

19. listopadu 2035


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.