PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
ze dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx i veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky. |
|
(2) |
Komise má xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxx i nadále xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxx zajistit xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný odlišný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx je zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx zohledněna, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Výroba léčivých xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx zohledněny, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplatila. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx být xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx daných xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(8) |
Pokud xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx izolace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xx na xxx xxxx xxxxxxxx nemělo xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx výroby xxxxx xxxx xxxxxx látky xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a stálou jakost. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxx splňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odpovědnostmi. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normy. |
|
(15) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx by xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxx a vhodné xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a systémů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měly xxx stanoveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že používání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení jakosti xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a monitorovacích postupů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dat xx celou xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a produkty, xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a balicích xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx být zavedeny xxxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx propuštěny x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a zkoušení x&xxxx;xxxxxx organizační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběr xxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxx uchovávány xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxxx s jakostí, xxxx xx výrobci zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měly xxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrolou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx. Zejména xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé strany. |
|
(24) |
Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určité úpravy xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx a dotčeným xxxxxxxxxxx stranám xx xxx být poskytnut xxx xx to, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx léčivá látka xxxxx sterilní. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx biologických léčivých xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.
5. Toto nařízení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XVII, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 tohoto článku.
7. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx tyto léčivé xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, u nichž xxxx xxxxxxx druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v antiektoparazitických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx je proces xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx uskladnění plynu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VII xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 se xxxxxxxxxx na výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, není-li stanoveno xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) zavést xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx řádně xxxxxxxxxx, xx daný odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ záznam osoby, xxxxx provedla určitý xxxx xx revizi. Xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodě 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx“ systematický proces, xxxxxxxxx xxx prospektivně, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx musí projít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx subjekty, xxxxxxxx, xxxxxxxx, média, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx úprav, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezené části xxxxxx, charakterizované její xxxxxxxxxx homogenitou; |
|
8) |
„surovinou“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a rozpouštědla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxx soubor místností x&xxxx;xxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jediný xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx materiálem xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, zpět xx xxxxxxxxx xxxxxxx a opakování xxxxx krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; vyjma xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku poté, xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx šarží téhož xxxxxxxx v sekvenci xx xxxxx xxxx, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx produktu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx produkty xx xxx kampaňové xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx produktem (xxxxxx)“ xxxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxx všemi stupni xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konečného xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx z oficiálně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxx připravena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu; |
|
17) |
„sekundárním referenčním xxxxxxxxxx“ látka xxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty, jak xx xxxxxxxxx srovnáním x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nastane během xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ vystavení meziproduktu xxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxx krystalizace xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytující xx v přírodě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx přístup xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s registrací.
Článek 5
Požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkušenostech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
b) |
pracnost, xxxxxxxxxx a dokumentace procesu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jsou úměrné xxxxxx rizika. |
2. Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx zajištění jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a plnící xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx provedení a aby xxxxxxx identifikovaly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxx xxxxxxxxx používané xxx výrobě xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx byly xxxxxx náležité záznamy; |
|
f) |
výrobní xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zjištěny závady x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx léčivé xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx příčiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx náležitá nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření; |
|
j) |
byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uspokojivě ukončeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx systémy xxxxxxxxxx takovéto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx systému xxx propouštění xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a laboratorní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
schvalování:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx písemně x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a podepsané, |
|
— |
hlášení a vyhodnocování xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx, prošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenávání závěrů, |
|
— |
čistění x, xxx xx xxxxx, dezinfekce výrobních xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kalibrací a vedení xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx validačních xxxxxxxxx a zpráv, |
|
— |
vyhodnocování xxxxxxxxxxxx xxxx v produktu, xxxxxxx xx zařízení, |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu
1. Přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
přezkoumání výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx a kritických zkoušek xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx šetření; |
|
d) |
přezkoumání xxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jakostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování; |
|
g) |
přezkoumání přiměřenosti xxxxxxxxxx opatření. |
2. Výsledky přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyhodnoceny a musí xx posoudit, zda xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a sjednaná xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být prováděny xxxxxxxxxx vnitřní inspekce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, prostor, zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, propouštění šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxx vyřizování x&xxxx;xxxxxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxx a stahování.
2. Vnitřními xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 k zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během inspekce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx požadavky xx pracovníky
1. V každém xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poradci xxxx xxx náležité vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradci xxxx xxx vedeny xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úkolů. Xxxxxxxxxxx, kteří při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx laboratoří, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v prostorech, xxx xx manipuluje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, toxickými, infekčními xxxx senzibilizujícími xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxx. Školení xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinnost školení xx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programy přizpůsobené xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxx, hygienických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx věnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx činností, xxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx postižené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vstupující xx výrobních xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro daný xxxxxx x&xxxx;xxxxx pracovního xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rizikem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zabráněno přímému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která přichází xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx a skladových prostorech xx xxxxxxxx xxxx, xxx, žvýkat xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zde xxx xxxxxxx potraviny, xxxxxx a kuřácké xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx navrženy xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnější kontaminace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaminaci.
3. Pro xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx operace; |
|
c) |
laboratorní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx propuštěných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx zpracováním xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Umývárny musí xxx udržovány x&xxxx;xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx teplou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx a toalety xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostory xxx sprchování nebo xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostory x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 6 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umístěny xx výrobních prostorách xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx provoz xxxxxx negativní xxxxx xx výrobní proces xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, stlačený xxxxxx, xxxxxx, větrání x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx média musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a musí obsahovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vzduchu, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx vrací xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace.
11. Trvale xxxxxxxxxxx potrubí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx sifonem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím xxxxxxxx nasávání.
13. Všechny prostory xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a další odpad x&xxxx;xxxxxxxx a z budov x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zneškodňovány xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx xxxxx vody, xxxx-xx odůvodněno jinak.
3. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx používaná xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx a monitorován x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx limity, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxx látky určené x&xxxx;xxxxxx sterilního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx stadiu konečné xxxxxxx a purifikace xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx toxické, použity xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opatření zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx nebo materiálů x&xxxx;xxxxxxx prostoru xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx vykonávány xxxxx xxxxxxx činnosti (včetně xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxx a přípravky xx xxxxxxx rostlin.
4. Manipulace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nefarmaceutickými xxxxxxxxx a jejich skladování xxxx být oddělené xx léčivých xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx výrobní prostory xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx, a ke xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx komplexní x&xxxx;xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx a řízení rizik xxx jakost.
Článek 16
Sanitace x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny písemné xxxxxxx ukládající xxxxxxxxxxx xx sanitaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX V
ZAŘÍZENÍ
Článek 17
Návrh a konstrukce
1. Zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s ohledem na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx kontaktní povrchy xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xx té míry, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx léčivou xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx linky xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobě, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx kapaliny xx xxxxxxxx média, se xxxxx dostat do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx jejich meziproduktů xxx daný xxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxx provozu zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mazadla x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx používáno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxx otevřeno, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx instalací, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
b) |
písemné xxxxxxx xxx čistění xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx propuštění x&xxxx;xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čisticích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx odstranění xxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx, která může xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo sterilizovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží téže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistit, aby xx zabránilo vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, které xxxx určeno ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx následujících xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx jejího meziproduktu, xx musí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být identifikováno xx xxxxxx jeho xxxxxx a stavu xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx xx kritické xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx existují; |
|
c) |
o kalibracích xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxx vést xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kalibrace xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxx kritického xxxxxxxx xxxx xxx prošetřeny, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx pomocí tohoto xxxxxxxx xx doby xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;20
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx zohledněním různorodosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx uložených xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx kvalifikován, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx software, který xxxx xxxxxxxx nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počítačem xxxxx xxxxxxxxx xxx instalaci, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušná dokumentace.
4. Systémy xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změnám xxx a vynechání xxx. Xxxxxxx změny xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v auditní xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx k dispozici písemné xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny v systému xxxxxxx počítačem musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx změn x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx otestovány. X&xxxx;xxxxx změnách systému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx systém zálohování, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ztrátu xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx systémů řízených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ochrana xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ještě jiným xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx dokumentace
1. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxx zajistit, xxx xx pořizovaly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kontrole x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 musí xxx záznamy o léčivých xxxxxxx s daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx tří let xx úplné xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx formu. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validovány, xxx xx zajistilo, xx tyto xxxxxxx xxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx se k uchovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx používají xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxx jsou mikrofilmy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávací xxxxxxxx a prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtisku.
8. Po xxxx archivace xxxx xxx xxxxxxxxx a záznamy xxxxxx xxxxxxxx v závodě, xxx probíhaly činnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentech x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx ověřené x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veškeré další xxxxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx o čistění, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zařízení
1. Musí xxx vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx i čas; |
|
b) |
produkt x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže zpracovávané xx daném zařízení; |
|
c) |
osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxx xxx buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxxxx xxx vedeny xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny náležité xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx šarže.
2. Záznamy o příjmu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx dodaného xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx a balení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
i) |
konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, meziproduktech xxxx materiálech xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek. |
3. Pro srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a jejího xxxxxxxxxxxx xxxx být připraveny, xxxxxxxx xxxxx a podepsány xxxxxx xxxxxx a nezávisle xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí obsahovat:
|
a) |
název xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx konkrétními xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx surovin či xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podíly výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx meziproduktů; |
|
d) |
místo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx záznamy o výrobě xxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx musí:
|
a) |
pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
b) |
být xxxx xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx se xxxxxxxxx, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynu xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobě může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, mlýnů xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u kritických xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběry xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, které provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx xxxxxxxxx nebo xx kontrolují; |
|
g) |
výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a laboratorních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx veškeré neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx výrobu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx šetření xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx zkoušení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s danou odchylkou xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx od xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx a normami, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx názvu xx xxxxxx materiálu, xxxxx šarže xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx množství vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušení; údaje x&xxxx;xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx ně; |
|
d) |
úplný xxxxxx xxxxx primárních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx faktorů; |
|
f) |
uvedení xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se zavedenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx zkontrolována přesnost x&xxxx;xxxxxxx původních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, zařízení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx xxxxxxxxx v článku 26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx látka nebo xxxx meziprodukt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předtím, xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx zkontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organizační xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předtím, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, které xxxx zasílány xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce.
XXXXXXXX VII
SKLADOVÉ HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dohledu xxxx být úměrná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představují.
3. Veškeré materiály xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx dodavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx XIII.
Článek 30
Přejímka a karanténa xxxxxxxxxx materiálů
1. Při přejímce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolována, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně vztahu xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodavatel, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx používá výrobce, xxxxx xx tyto xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. xxxxx o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxx obalu), xxxxx xx mohl nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx trvá xx xxxx, xxx xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi odpovědná xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smíchány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cisternách, xxxx xxxxxxxxx záruky, xx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z cisterny. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx na stopové xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx úložné xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx a karantény.
Článek 31
Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ověřující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx má zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx průkazem (např. historie xxxxxxx dodávek), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být porovnávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxx xxxxxxx pomůcky, nebezpečné xxxx vysoce xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod kontrolou xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vizuální xxxxxxxx xxxxx a štítků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx šarží xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx aspektech týkající xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx pro šarži xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Odběr xxxxxx xxxx probíhat podle xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx alespoň:
|
a) |
počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx být odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx jednotek, x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, a velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
c) |
dodavatelovu historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx vzorky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, z nichž jsou xxxxxx odebírány, musí xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx opět uzavírány. Xxxx být označeny xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxx xxx odebrán.
6. Vzorkovnice xxxx xxx xxxxxxxx štítkem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx materiálů
Všechny xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX A PRŮBĚŽNÉ XXXXXXX KONTROLY
Článek 34
Výrobní operace
1. Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vhodných podmínek, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx vážení.
3. Pokud xx xxxxxxxx rozdělován xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx obalová xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obalové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o šarži xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx laboratorních, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s kritickými xxxxx procesu musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanovil jejich xxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prošetřeny.
7. Výrobní status xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx řízeny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx limity
Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limity, musí xxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vyhodnoceny.
Článek 36
Průběžné xxxxxxx kontroly a odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jakosti léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxx historických dat.
2. Kritéria xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé látky; |
|
b) |
prováděné xxxxxx xxxx procesním xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx variabilnost xx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx meziproduktu. |
3. Méně xxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v prvních krocích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zpracování (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx a purifikace).
4. Kritické průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx postupy xxxx popisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů a léčivých xxxxx. Xxxx postupy xxxx být navrženy xxx, xxx zabránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx odebírány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx šetření xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesu.
Článek 37
Mísení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx začleněna do xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím. |
3. Přípustné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže; |
|
b) |
mísení xxxxxx (např. relativně xxxxxx xxxxxxxx izolovaného xxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže. |
4. Procesy xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se stanovenými xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx hmotnost x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx exspirace xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxxx xx směsi.
Článek 38
Kontrola xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
2. Výrobní operace xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx zabrání kontaminaci xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a značení
1. Musí existovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zkoušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k balení x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx. Materiály xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikacím, xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx, xxx které nejsou xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx při přepravě x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x, xxx xx to xxxx povahou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odstraněny xx znehodnoceny.
Článek 41
Vydávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxx pracovníci.
2. Musí být xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx štítků x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx štítků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a šetření musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zlikvidovány. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí patřičnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx pořízen xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tisku xxxxxx xxx operace xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx potisky xx xxxxxxx s tiskem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx být xxxxxxx zkontrolována správná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx záznamu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx štítek představující xxxx používaných xxxxxx xxx dotčenou šarži xxxx tvořit součást xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx a značení
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx štítků. Xxxx xxx zajištěno xxxxxxx xx prostorové oddělení xx operací, xx xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx udávat název xx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx nést x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxx musí toto xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx balení a značení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx potřebné xxx příští xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx zaneseno xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx provozního xxxxxx zařízení či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx musí xxx zkontrolovány, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontrol xxxx xxx xxxxxxxx xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx s meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na možnost xxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
Článek 43
Skladovací xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály použité x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nimi xxx xxxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxxxx vlhkost), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zabránilo xx xxxxxx xxxxxxxx, kontaminaci x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pytlích nebo xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rozmístěny xxx, xxx umožnily xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxx jakost. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx spotřebovány xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalových jednotkách xxxxx být skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx otevřením x&xxxx;xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a řízeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabránit jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx k distribuci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx je propustí xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v kapitole XXX xxxx výrobce (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxxxx, xxx byly dodavateli (xxxx xxx „příjemce xxxxxxx“) za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé látky, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, xxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zdůvodněny a musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxx xxxxx, štítků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy xxxx xxx v souladu s registrací. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zbytkových xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány vhodné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxx endotoxiny, xxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxx prošetření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xxxxx xxxxxxxxx specifikaci, uložení xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledcích, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxx probíhat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zkoumadla xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního standardu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx a použití primárního xxxxxxxxxxxx standardu musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici, xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a čistota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx zkouškách xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx připraveny, identifikovány, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s primárním referenčním xxxxxxxxxx. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx být periodicky xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a neidentifikované nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarži xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znaky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot (např. anorganická, xxxxxxxxx, rozpouštědlo). |
3. Odchylně od xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot musí xxx v patřičných intervalech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické zkoušky, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx certifikáty
1. Na xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
c) |
datum xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx u meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákazníka, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a telefon xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xx opětovné zpracování, xxxx xxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějícími xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, musí tyto xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx analýzu xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx původního xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxx xxxxxxx stability
1. Výrobci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stability za xxxxxx sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prodejní xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx přezkoušení xx xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx z předchozích xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx daná léčivá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx než xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeny xxxxx tři komerční xxxxxxx xxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx let, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxx potvrzující, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx o vypuštění konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxxx pro stabilitu: xxxxxxxx stability nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a data přezkoušení
1. Pokud xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx podklady x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx data, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stability.
3. Předběžné datum xxxxxxxxx nebo přezkoušení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx z pilotních xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx finální proces, xxxx xx xxx xxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx materiál, xxxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx vzorků
1. Uchovávání xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx budoucího hodnocení xxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx budoucího zkoušení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx delší.
3. U léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení musí xxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx po xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxx léčivá xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx analýz x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx plných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx politika x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx politika x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, včetně validace xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxx postupů, počítačových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx léčivých látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx stanovena xxxxxxx xxxxx pro reprodukovatelný xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i na xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky.
Článek 52
Validační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určenými xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx validace, která xx být provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, konkurentní); |
|
c) |
počet xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx k odchylkám podle xxxxxxx x) a závěry; |
|
d) |
doporučené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nedostatků. |
4. Veškeré xxxxxxxx xx validačního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, či x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx prostor, zařízení xxxx systémů je xxxxxx xxx zamýšlený xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx nebo systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx schválenému xxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx modifikovány, xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx operačním xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx zařízení x&xxxx;xxxxxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx jsou propojeny, xxxxx účinně a reprodukovatelně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx prospektivní validace.
2. Prospektivní xxxxxxxx prováděná u procesu xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribucí veterinárního xxxxxxxx přípravku vyrobeného x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z opakovaných xxxxxxxxx běhů vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vyráběny zřídka xxxx |
|
x) |
xxxxx léčivé xxxxx xxxx vyráběny validovaným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dokončením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx retrospektivní validaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx používány xxx výrazných xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx změnám v surovinách, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostorách xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky a kritické xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx k významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx příčinami, xxx xx chyba xxxxxxxxx xx selhání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u stávající xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx vyrobené během xxxxxxxxxxxxxx období, včetně xxxxx šarží, které xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
b) |
početně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ustálenosti procesu. |
7. Uchovávané xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx běhů pro xxxxxxxx musí záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx a konkurentní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx úspěšné xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx i další xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx dokončení), xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx retrospektivní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 lze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumat x&xxxx;xxxxx počet xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Parametry procesů, xxxxx nesouvisejí x&xxxx;xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx minimalizovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zařazeny.
6. Validace xxxxxxx xxxx potvrdit, xx xxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx limity. Profil xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx lepší xxx historická xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a toxikologické xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx validovaných xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxx xxx periodicky xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx v systému xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx čistění se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx xxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxx zařízení xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xx xxx čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx čistění; |
|
e) |
parametry, které xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, které xxxx být použity; |
|
g) |
jaký xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vymývání xx xxxxxxxxxxxx způsoby (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx nerozpustná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstávajících na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zjišťují xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelných hladin xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, dosažitelné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Limity xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx známé xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx či její xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx celkový počet xxxxxxxxxxxxxx xx endotoxiny x&xxxx;xxxxxx látce, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx může xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontaminace (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx účinné. Xxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vizuální xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hrubé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v malých xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxx uniknout xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xxxx analýze.
Článek 58
Validace xxxxxxxxxxxx metod
1. Analytické metody xxxx být validovány, xxxxx není používaná xxxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití x&xxxx;xxxx ověření vhodnosti xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxx xxx validaci analytických xxxxxxx: metodologie“ (6). Stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážet xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
3. Musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikacích xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx. Xxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx důvod modifikace x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx přesné a spolehlivé xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XIII
ŘÍZENÍ XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit výrobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx hardwaru x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k odůvodnění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx drobné xx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v procesu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx dokumentace, v níž xx xxxxx projeví, xxxxxxxxxxx a zaktualizována.
7. Po zavedení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvních xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxx data přezkoušení xx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxxx a přiřadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oproti xxxxxxxxx výrobním postupům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XIV
ZAMÍTNUTÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX MATERIÁLŮ
Článek 60
Zamítnutí
Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziprodukty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku, včetně xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxx vrátit xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krystalizace xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného xxxxxxxxx xxxx do procesu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx považováno za xxxxxxxx zpracování, pokud xx xxxxxxx o součást xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že jakost xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zreagovaných xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx přepracovány, xxxxx xxxxx prošetřen xxxxx xxxx neshody.
2. Šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, podle potřeby x&xxxx;xxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx postupy xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx připravit xxxxxx x&xxxx;xxxxx propustit, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx přijatelná.
4. Postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u jednotlivých přepracovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxxx (např. z matečného xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití.
4. Použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, matečných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxx vracení, nebo xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx pochybnosti o jejich xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx opětovně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zlikvidovány.
3. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx vedeny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 odst. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx, přijaté ústně xx písemně, byly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a čísla xxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření; |
|
g) |
odpověď xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx objevena závada x&xxxx;xxxxxxx určité xxxxx xxxx existuje podezření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zvážena xxxxxxx kontroly i jiných xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx i jiných xxxxxxxx, xxx se xxxxxx, xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx složky.
4. Prioritou při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovni xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdokumentována. Xxxxxxxx provedených nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx způsobu, xxxxx xx xxx stahování xxxxxxxx, xxx xx xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) a jak xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládáno.
KAPITOLA XVI
EXTERNĚ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stran.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx ještě xxxx další aspekty:
|
a) |
příjemce xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxx probíhá, x&xxxx;xxxx xxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx v rámci xxxxxxx svěřena, bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, zkušebních metodách, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx operace xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky používané xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx dohledatelnost léčivých xxxxx a meziproduktů xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a přeznačení a uchovávání xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx musí podléhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx záměnám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v takovém xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx používal xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přidělená xxxx exspirace nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx zákazníkům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XVIII
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX LÉČIVÉ XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx okamžiku, xxx xx xxxxxxxx nádobka x&xxxx;xxxxxxx banky pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx zátěže a kontaminace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kroku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (otevřený, xxxxxxxx xxxx zabezpečený xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pracovních xxxxx, kde xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxx v buněčné kultuře; |
|
d) |
monitorování xxxxx buněk, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx (xxxxxxx mikrobiologické povahy) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx endotoxinů v patřičných xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx médií, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů
1. Přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx zohledněny xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se xxxxxxxxx, xxx jsou použitelné.
Článek 73
Buněčná xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx být xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx probíhat v biohazardním xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxxx x&xxxx;xxx xxxxx s kulturami xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operační xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), aby xx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx buněk, xxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx parametry xx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx parametry (např. životaschopnost xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxx kultivaci xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a sterilizováno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxx dekontaminaci xxxxxxxx a uvedení do xxxxx, kdy může xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx organismy zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jejich přítomnosti xx jakost xxxxxxxx. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vedeny záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx několik xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx zkoušení po xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sběru, xxx xx xxxxxx odstranění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo odebrání xxxxxxxxx složek xx xxxxxxxx, xxxx probíhat xx xxxxxxxxxx a v prostorech xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, buněčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontaminace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sanitováno. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx otevřené xxxxxxx, xxxx proběhnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx použito pro xxxxxxx produktů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či další xxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx odstranění a inaktivace xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotku.
3. Stejné xxxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kroky purifikace. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx opětovným xxxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXX JAKO XXXXXX LÁTKY
Článek 76
Plyny xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontinuálního xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx vzduchu) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkapalněného xxxxx a plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kryogenních xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 přílohy XXX prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 77
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx dne 17. října 2025, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvářejících xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx products (EMEA/CVMP/VICH/899/99).
(6) Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Guideline xx validation of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Xxxxxxxxx on xxxxx safety xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx of xxxxx xx xxxxxx origin.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx surovina xxxxxx látky běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.
|
Typ xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx léčivých látek |
||||
|
Chemická xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx orgánu, xxxxxxxx či tkáně |
Řezání, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx extrahovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů |
Sběr rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx kultura |
Založení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a banky xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
„Klasická“ fermentace xxx xxxxxx léčivé xxxxx |
Xxxxxxxx buněčné xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, jsou xxxxxxxx šedě. |
|||||