PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2154
xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoz, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jako výchozí xxxxxxxx mají obsahovat xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx léčivých látek (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koncepcí xxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx zavést přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx provádět v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(6) |
Výroba xxxxxxxx látek rostlinného xxxxxx vykazuje specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příliš xxxx na to, xxx xx xxxxxx xxxxxx ekonomicky vyplatila. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx toto xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx xxxxxx xx získávání xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx buňky, xxxxxxx xx xxxx virů xxxx fágy, xxxxxxxx xx xx celý xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xx na něj xxxx xxxxxxxx nemělo xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx se na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a stálou xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxxxxxx měli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stávajících xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx by měly x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odpovědnostmi. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx náplň xxxxx. |
|
(14) |
Xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hygienické normy. |
|
(15) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a validace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, by měly xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
|
(16) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx léčivých látek. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, byly xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx integrita dat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a produkty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a balicích xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxx kontroly. |
|
(20) |
Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a postupy propouštění. |
|
(21) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx uchovávány xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx bylo zajištěno xxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kromě xxxx xx měly xxx stanoveny postupy xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxx vymezeny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběných prostřednictvím xxxxxxx kultury nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx na xx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx měla xxx odložena. |
|
(26) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Sterilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat doplňkové xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XVII xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx na xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vzduchu.
9. Články 48 x&xxxx;49 xx nevztahují xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 xx xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxx přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx-xx xxxxx odůvodněno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx a čistota xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla určitý xxxx či xxxxxx. Xxxxx záznam xxxx xxx podobu iniciál, xxxxxxx vlastnoručního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodě 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx retrospektivně, pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků zpracování xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx prokazování xxxx, xx subjekty, xxxxxxxx, zařízení, média, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
5) |
„průběžnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx úprav, aby xx zajistilo, xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx vyhoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx prokazování xxxx, xx daná xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ vymezené xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx procesů xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx homogenita. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx části xxxxxx, charakterizované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek; |
|
9) |
„prostorem“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo produktu xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zamítnutí; |
|
12) |
„opětovným xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpět do xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx krok xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předem stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného produktu. Xxxxxxx stejného xxxxxxxx xxx různé xxxxxxxx xx xxx kampaňové xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)“ xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx kombinování xxxxxxxxx v rámci stejné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx“ xxxxx, u níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx autentickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx připravena xxxxx purifikací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ látka xxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty, jak xx prokázáno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx meziproduktu xxxx léčivé látky, xxxxx xx neshodují x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxxxxx xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytující xx v přírodě xxxx xxxxxxxxxxxx konvenčními metodami, xxxx. ozářením xx xxxxxxxxx mutagenezí, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny. |
Článek 3
Počáteční bod xxxxxx léčivých látek
1. Počáteční xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xx stanoví x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
2. Od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti určený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx řízení xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rizika. |
2. Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a musí sledovat xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce; |
|
b) |
postupy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé látky; |
|
c) |
osoby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx rozdělena xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti; |
|
b) |
existovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a plnící xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx provedení x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy; |
|
f) |
výrobní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx je xxxxxxx konzistentně dodávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx šarží a šetření xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx závady x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a byla xxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx řízení změn); |
|
k) |
se xxxxxxxxxxxx xxx nepoužily xxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx, xxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx včasného oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxx SVP, závad xxxxxxxx a souvisejících opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti. |
Článek 6
Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
b) |
zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx a laboratorní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, aby:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, kde je xxxxx, dezinfekce xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o nich, |
|
— |
údržba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zpráv, |
|
— |
vyhodnocování navrhovaných xxxx v produktu, xxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a upravených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
b) |
přezkoumání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
c) |
přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx odchylek nebo xxxxxx a souvisejících šetření; |
|
d) |
přezkoumání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách; |
|
e) |
přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jakostí xxxxxxxxxxxxx případů vracení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyhodnoceny a musí xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a efektivně.
Článek 9
Vnitřní xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx opatření. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky
1. V každém xxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx s potřebnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti, aby xxxx xxxxxxx poradit xx věci, xxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx vyžádány. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradci musí xxx xxxxxx záznamy.
Článek 11
Školení
1. Všem xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx úvodní a následně xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstupují xx výrobních a skladovacích xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v prostorách, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostorech xxxx v prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, toxickými, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxx. Školení xxxx zahrnovat rovněž xxxxxxxxxx programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xx musí periodicky xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxx otevřené xxxx xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostor xxxx xxx xx xxxx ochranný oděv xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx a třídu pracovního xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s jakoukoli částí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázáno xxxx, xxx, žvýkat xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zde xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby.
KAPITOLA IV
PROSTORY
Článek 13
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provozovány, xxxxxxx a udržovány tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxx a jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v prostorách musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci.
3. Pro xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na propuštění xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx operace; |
|
c) |
laboratorní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x&xxxx;xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 6 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách xx předpokladu, xx xxxx splněny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, plyny, xxxxxxxx xxxxxx, topení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx média musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx, filtrace vzduchu x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx kontaminace a křížové xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vzduchu, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, prachu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx vrací xxxxxx xx výrobních xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace.
11. Trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zařízením zabraňujícím xxxxxxxx nasávání.
13. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx, údržbu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a další odpad x&xxxx;xxxxxxxx a z budov x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zneškodňovány xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx xxx odpadní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obecný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx pitné xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a endotoxiny.
4. Pokud xx xxxx používaná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx validován x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xx zajistila xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a purifikace monitorována x&xxxx;xxxx xxx kontrolovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy a endotoxiny.
Článek 15
Zabezpečení
1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx infekční xxxxxx xx materiály xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a zavedena xxxxxx opatření zabraňující xxxxxxx kontaminaci, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostoru do xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, mletí nebo xxxxxx) vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.
4. Manipulace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx skladování xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, x&xxxx;xx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx sanitaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, které xx mají xxxxxxxx xxx čistění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostředků xxx fumigaci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo kontaminaci xxxxxxxx, xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx xxxx materiálů xxx značení a léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx sanitováno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktů xx xx míry, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx linky xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky xxxxxxxx xxx provoz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx mazadla, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx média, xx xxxxx dostat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkami xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx provozu zařízení xxxxxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mazadla x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx používáno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx použito xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx zařízení xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx uchovávány xxxxxxxx výkresy zařízení xxxxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx techniky a systémů xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx zařízení používaného xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění musí xxxxxxxxx dostatečné podrobnosti xxxxxxxxxx vyčistit xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx následující:
|
a) |
přidělení xxxxxxxxxxxx xx čistění xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramů; |
|
c) |
postupy a materiály xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx odstranění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těsně xxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, uloženy a případně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je zařízení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vzniku xxxxxx znečisťujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu.
5. Zařízení, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxx výrobě xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxx výrobou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být identifikováno xx xxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, vážicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx a stanoveného xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx standardy, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů, je xxxx a je ověřitelný; |
|
e) |
přístroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vyhovující kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx počítačem
1. Systémy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxx být validovány xx zohledněním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx uložených úkolů.
3. Komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx software, který xxxx komerčně nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx počítačem nebyl xxxxxxxxx při instalaci, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validace, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušná dokumentace.
4. Systémy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změnám xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dat. Xxxxxxx změny xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ručně, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx zadání xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx související xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx počítačem xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxx formálně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hardwaru, xxxxxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx prokázat, že xx zachován validovaný xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx vedle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a udržován xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k dosažení xxxx systému xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxx xxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s daty přezkoušení xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx tří xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx formách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx formu. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a fotografická média, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování dat, xxxx být příslušné xxxxxxx nejprve validovány, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx systémy xxxx xxxxxx k náležitému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávání.
7. V případě, xx se k uchovávání xxxxxxxxxxx, pokynů, xxxxxxx xxxx záznamů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxxx xxxx mikrofilmy xxxx elektronické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné vyhledávací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx archivace xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závodě, xxx probíhaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx a záznamech xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx o čistění, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, sanitaci, xxxxxxxxxxx a údržbě xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx a číslo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zařízení; |
|
c) |
osobu, xxxxx prováděla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zařízení vyhrazeno x&xxxx;xxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktu, nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o používání, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo sterilizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx celou xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vedeny xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx určených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
jméno xxxxxxx dodaného xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží surovin, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
jméno xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx přidělené xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxx materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx a balení xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
i) |
konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx materiálech určených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek. |
3. Pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx uchovávány vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx každé léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nezávisle xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejího meziproduktu x&xxxx;xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx označených xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx i výpočet pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx i změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku a její xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží musí:
|
a) |
pro xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx verzi a o čitelnou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vytvořen x&xxxx;xxxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx pro výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx jednoznačným xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a při vydání xxxxxxxx xxxxx a podpisem. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxx, než xx xxxxxxxxx konečné číslo. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx a kontrole šarží xxxx zahrnovat:
|
a) |
data a případně xxxx xxxxxx a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, sušáren, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hmotnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx xxxxxxxxx xxxx xx kontrolují; |
|
g) |
výsledky průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx fázi xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nabízeny x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx i na xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odvozené xx xxxxx xxxxxxx provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a normami, xxxxxx xxxxxxx a stanovení obsahů, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx zdroje materiálu, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódu, xxxx odběru vzorku x&xxxx;xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx ně; |
|
c) |
uvedení xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx popisu uvedeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a porovnávacích xxxxxxx xxxx odkazy xx ně; |
|
d) |
úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byl zřejmý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla jednotlivé xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis xxxxx xxxxx dokládající, že xxxx zkontrolována xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx úplné záznamy x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách zavedené xxxxxxxxxx metody; |
|
b) |
periodické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx a záznamových prostředků; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti.
3. Veškeré zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, šetření x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly záznamů x&xxxx;xxxxx předtím, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX VII
SKLADOVÉ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s materiály, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zamítnutím, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pokynů x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představují.
3. Veškeré xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými specifikacemi.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxx výrobce meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a adresu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přejímce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalových jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolována, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vztahu xxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx se xxxx xxx liší.
2. Poškození xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx musí prošetřit.
3. Příchozí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx jejich xxxxxxx dány do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xx doby, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásobám.
5. Pokud xx xxxxxxxxx hromadné xxxxxxx v nevyhrazených xxxxxxxxxx, xxxx existovat záruky, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přiřazen xxxxxxxxxxx xxx, číslo šarže xxxx příjmové xxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šaržemi.
8. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých šarží xxxxx xxxxxxxx a karantény.
Článek 31
Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxx ověřující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příchozího xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx konzistentně poskytuje xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v patřičných intervalech x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátů xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 nemusí být xxxxxxx pomůcky, xxxxxxxxxx xxxx vysoce xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx speciální xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pod kontrolou xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od dodavatele xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a štítků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a zdokumentována.
Článek 32
Odběr xxxxxx příchozích materiálů
1. Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxx absolvovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a zařízení xxx odběr xxxxxx, xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění postupů xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx. Odběr vzorků xxxx probíhat xxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vzorky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx být odebrány xxxxxx, a velikost xxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam příchozího xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na určených xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z nějž xxxx xxxxxx odebírány, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních materiálů.
5. Obalové xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebírány, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx uzavírány. Xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx vzorek xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, datum odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx použitelné (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx skladování nebo xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx teplu xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx operace
1. Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vhodných podmínek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx označena xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obalové jednotce; |
|
d) |
případně xxxxx přehodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx operace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověřili, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o šarži xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s předpokládaným výtěžkem x&xxxx;xxxxxxxx krocích xxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx prošetřeny, aby xx stanovil jejich xxxxx nebo možný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ovlivněných xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx status xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počítačových xxxxxxxxxxx systémech xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx řízeny, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx v řídicích pokynech xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odchylky xx xxxxxxxx limitů xxxx xxx zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat.
2. Kritéria xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx procesním xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejího meziproduktu. |
3. Méně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (např. kroky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx průběžné xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výrobní kontroly xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oddělení. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotkou jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u výrobních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Tyto postupy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx u zkoušek průběžné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šaržemi xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx šarže, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx vyrobena xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx operace xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx malých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže; |
|
b) |
mísení xxxxxx (např. relativně xxxxxx xxxxxxxx izolovaného xxxxxxxxx) xx šarží téhož xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx musí xxx případně xxxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx bylo dosaženo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem nebo xxxxxxxx), xxxx být xxxxxxx mísení xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx hmotnost x&xxxx;xxxxxxx xx setřesení), které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivněny.
7. Pokud by xxxxxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směsných xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx šarže či xxxxx xx směsi.
Článek 38
Kontrola xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx následných xxxxx xxxxx mít za xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxx xxxxxxxxx profil nečistot xxxxxx látky.
2. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a značení
1. Musí existovat xxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k balení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx odpovídat stanoveným xxxxxxxxxxxx. Materiály určené x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx které nejsou xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, k nimž může xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x, xxx xx xx xxxx povahou léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou obalové xxxxxxxx používány xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odstraněny xx znehodnoceny.
Článek 41
Vydávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx štítků xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx vyhodnocení nesrovnalostí xxxx xxxxxx označených xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx prošlé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx záznam.
5. Tiskařská xxxxxxxx xxxxxxxxx k tisku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx potisky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
Článek 42
Operace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx vhodná opatření, xxx se xxxxxxxx xxxxxx obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí xxx zajištěno fyzické xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx identifikační kód, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se počítá x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx přesunuta xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a adresu výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu. U meziproduktů xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxx přezkoušení musí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx analytickém xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že byly xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx příští xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx zaneseno xx záznamů o výrobě xxxxx, do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky musí xxx zkontrolovány, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx štítky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx s meziprodukty xxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xx přepravují xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx plomby upozornilo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
Článek 43
Skladovací xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nimi xxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx a zabránilo se xxxxxx xxxxxxxx, kontaminaci x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vedeny xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pytlích nebo xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx čistění x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx jakost. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx spotřebovány xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalových jednotkách xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx venkovním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx štítky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vrácené nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory.
Článek 44
Distribuční xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx tehdy, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx jednotky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx jednotka xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou zavedeny xxxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx výrobce (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxx“) za účelem xxxxxx externě zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx systém, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX KONTROLY
Článek 45
Obecné xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx specifikace, plány xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx zdůvodněny a musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich změn, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx limity pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupem.
8. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx používána xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx a použití primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxxx dodavatele.
10. Primární xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uznávaného xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „interní xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard“. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, xxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a čistota xxxxxxx primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx být xxxxx připraveny, identifikovány, xxxxxxxx, schváleny a skladovány. Xxxx prvním použitím xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxxx s primárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích meziproduktů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx léčivou látku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarži xxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. anorganická, xxxxxxxxx, rozpouštědlo). |
3. Odchylně od xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx nečistot nutné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s historickými xxxx, xxx xxxx xxxxx zjistit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx postupu.
5. U každé xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx exspirace u meziproduktů xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přezkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu či xxxxxxxxx zákazníka, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx číselných xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpracování, xxxx analytický certifikát xxxxxx jméno, adresu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobce.
5. Pokud xxxx nové certifikáty xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxx xxxx být přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdokumentovaný průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx používány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxx xxx validovány.
3. Stabilitní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx první xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxx xx potvrdilo xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx daná léčivá xxxxx xxxxxxx stabilní xx xxxx alespoň xxxx xxx, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx taková xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx látek s krátkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx ohrožena, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx stability nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravků (5).
Článek 49
Stanovení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení
1. Pokud xx počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení, xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx stability.
3. Předběžné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxxxx finální proces, xxxx xx být xxxxxx pro výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku; |
|
b) |
jakost xxxxxx xxxxx xx reprezentativní xxx materiál, xxxxx xx xxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a nikoliv xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx data xxxxxxxxx šarže xxxx xx xxxx xxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx dob xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xx xxxxx distribuce šarže xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx balení xxxx léčivá xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx chránící než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx uchována xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dvou xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XII
VALIDACE
Článek 51
Validační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx politika x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxxxx výrobních kontrol, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fází.
2. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx fáze xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Musí xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxx xxxxxxx. Protokol xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jednotkami.
2. Validační xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, konkurentní); |
|
c) |
počet xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx připravena xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato validační xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx od validačního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky xx validačního xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, či x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx nebo či xxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx zařízení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx modifikovány, pracují xxx, jak xx xxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx prospektivní xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u procesu xxxxxx xxxxx xx xxx dokončena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx léčivé látky xxxx vyráběny xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dokončením konkurentní xxxxxxxx xxx šarže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podrobného monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx retrospektivní validaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrazných změn x&xxxx;xxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxx v surovinách, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostorách xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxx použít, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx procesů; |
|
b) |
byla xxxxxxxxx xxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně; |
|
c) |
nedošlo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, než xx chyba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nesouvisí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u stávající xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vybrané xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx období, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
b) |
početně dostatečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu. |
7. Uchovávané xxxxxx xxx použít xxx xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx validace procesů
1. Počet xxxxxxxxxx běhů xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tři xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xx tento xxxxx xxxx zvýšit.
3. Pro retrospektivní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx jdoucích šaržích, xxx se posoudila xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 xxx xxx retrospektivní validaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zařazeny.
6. Validace xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx splňuje xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx profil xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx v systému xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být validovány. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či kroky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odrážet skutečné xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx se xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku. Xxxxx xxxxx musí vycházet x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx čistění xxxx popisovat:
|
a) |
zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx vzorků xx xxx xxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxx a značení. |
4. Odběr xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx způsoby (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx nerozpustná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kvantitativní měření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx citlivě xxxxxxxx xxxxxxx xx znečisťující xxxxx. Detekční limit xxxxxxxxxxxx analytických metod xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx přijatelných xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx reziduí xxxx xxx praktické, dosažitelné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z nejškodlivějšího xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx stanoveny xx xxxxxxx minima xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aktivity xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx musí věnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx procesů, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx xx xxxxxxxx monitorovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxx xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytickým xxxxxxxxx a vizuální xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola může xxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být validovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod musí xxx ověřena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx ověření xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyn xxx validaci analytických xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx analytické validace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky.
3. Musí xxx xxxxxx úplné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikacích xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a spolehlivé xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX ZMĚN
Článek 59
Obecné xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxxxx systém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx ovlivnit výrobu x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a schvalování xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, analytických xxxxx, prostor, podpůrných xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx hardwaru x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vyhodnocen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx napomoci stanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx (např. jako xxxxxx xx xxxxxxxx) podle xxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobit.
5. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx dodatečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvních xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkoušení xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stability a přiřadit xx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx použité xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XIV
ZAMÍTNUTÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zamítnutých materiálů xxxx xxx pořízen xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a opětovně zpracovat xxxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx manipulace (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, chromatografie, xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx zavedeného výrobního xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u většiny xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xx považováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
Článek 62
Přepracování
1. Šarže, xxxxx se neshodují xx xxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxx prošetřen xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx přepracovány, xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnoceny, xxxxxxxx, podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxxx i zkoušky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxxxxxxxxxx produkt xx stejnou xxxxxx xxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konkurentní xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx, xxx připravit xxxxxx x&xxxx;xxxxx propustit, xxxxxxx xx zjistí, xx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vyrobených xxxxxxxxx procesem. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nevyhovující pro xxxxxxxxxxxxxx přepracované šarže, xxxx xxx uplatněny xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;63
Xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, meziprodukty xxxx xxxxxxx látku xxx regenerovat (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx filtrátů), xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxx xxx regeneraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiály vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a opětovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že rozpouštědla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx vhodná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, matečných xxxxx x&xxxx;xxxxxx regenerovaných materiálů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky musí xxx jako takové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podmínky, xx jakých byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx skladovány xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meziproduktech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XV
REKLAMACE A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přijaty xx přijetí reklamace xxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx sídlo subjektu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přijímající xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx následná xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jejího xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí o dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky. |
3. V případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takovou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx i jiných xxxxxxxx, xxx se xxxxxx, xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx monitorována.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx způsobu, jakým xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo má xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně příslušných xxxxxx) a jak xx xxx se staženým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx na externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nebo kontrole xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajišťovanými xxxxxxxxx umožnit provedení xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v místě, kde xxxx činnost xxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, zkušebních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadavcích bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx operace xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx křížové kontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxx xx zabránilo záměnám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx v takovém xxxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx do jiného xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx nebo přeznačení xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx s článkem 47, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX LÉČIVÉ XXXXX XXXXXXXX Z BUNĚČNÝCH XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur nebo xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx okamžiku, xxx xx vytažena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z buněčných kultur xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx v závislosti xx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx a kontaminace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxx v buněčné xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx buněk, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx odstraňují xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx médií xxx xxxxxxxxx ochrany léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx kontaminací (xxxxxxx mikrobiologické povahy) x&xxxx;xxxx ztrátou xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výroby; |
|
g) |
otázky virové xxxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Q5A (8). |
6. V případě xxxxxxx xxxx být prokázáno xxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxxxxxx z hostitelských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx xxxxxxxxx bank x&xxxx;xxxxxx záznamů
1. Přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za takových xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxx xxxx ICH X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přídavků (xxxxx, pufry) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx kontroly a postupy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace.
2. V případech, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v otevřených xxxxxxxx probíhat v biohazardním xxxx či v podobně xxxxxxxxxxxxx prostředí.
3. Pracovníci xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx práci s kulturami xxxx dbát xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx monitorovány xxxxxxxx operační xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, intenzita xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx procesem. Předmětem xxxxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx parametry xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a u klasické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) monitorovány.
5. Zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a sterilizováno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx použitím xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat x&xxxx;xxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, kdy může xxx xxxx xxxxxxx xxx následné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx posudku xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zařízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Článek 74
Sběr, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx složek po xxxxxxxx, musí probíhat xx zařízeních x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sběru x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx odstraňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, buněčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx médií (při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx trvale xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být po xxxxxxx patřičně vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Několikanásobné xxxxxxxxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrožena xxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx produktů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx vyhrazených chromatografických xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx validovaných xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhat v prostorách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotku.
3. Stejné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx používat xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zařízení, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx prostředím) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX LÁTKY
Článek 76
Plyny xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontinuálního xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkapalněného xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a mobilních kryogenních xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 77
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvářejících xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, s. 73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx on Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx new veterinary xxxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx validation xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Guideline xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx biotechnology products xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx bod výroby xxxxxxxx látek
Bod, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx procesu |
Výroba meziproduktu (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí suroviny xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka extrahovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx látka sestávající x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk |
Buněčná xxxxxxx x/xxxx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxx výrobu léčivé xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky výroby xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx šedě. |
|||||