XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených do Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx v Unii by xxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx léčivých xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xx měli xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx omezování xxxxxx xxxxxx koncepcí xxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx zohledněny, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx vnější xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je příliš xxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antiparazitických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx je xxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx buňky, vakcíny xx xxxx virů xxxx fágy, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xx xxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx se xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx tohoto cíle xx výrobci měli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx pravidelné xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normy. |
|
(15) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by výrobci xxxx mít xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxx a vhodné xxxxxxxx xxx skladování materiálů x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx prostory x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, že používání xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx určité požadavky xx používání těchto xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx náležité pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho by xxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx, byly xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx integrita xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx s materiály a produkty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx propuštěny k dodávce, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Laboratorní xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx, xxxxxxxxxxx a zkoušení x&xxxx;xxxxxx organizační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků. Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být uchovávány xxxx xxxxxx o šarži xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zavést xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména by xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a měly xx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx strany. |
|
(24) |
Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx určitých xxxx léčivých xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xx xxx xxx poskytnut xxx na to, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámily. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „xxxxxx látky“).
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xx okamžiku xxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Sterilizace x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování musí xxx prováděny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kapitoly XXXX, xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx článku.
6. Kapitola XVII xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xxxx přeznačení léčivých xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx tyto xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx cílovým druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky pro xxxxxxx v antiektoparazitických veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxx u zvířat; |
|
c) |
biologické xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx probíhá kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxxxxxxx uskladnění plynu xxxx výrobou léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VII xx nevztahuje xx xxxxxx plynů jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx nevztahují xx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých látek, x&xxxx;xxxxx byly původní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx cíle x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
1) |
výrazem „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxx xxxx či xxxxxx. Xxxxx xxxxxx může xxx podobu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx pečetě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodě 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx rizik xxx xxxxxx“ systematický xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx retrospektivně, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky; |
|
3) |
„meziproduktem“ xxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx projít xxxxx molekulární xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, než xx xxxxx léčivou xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx úkol x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
5) |
„průběžnými xxxxxxxxx kontrolami“ kontroly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx nezbytné, x&xxxx;xxxx úprav, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx vyhoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx prokazování xxxx, xx daná xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx použití; |
|
7) |
„šarží“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx homogenita. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, charakterizované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, zkoumadla a rozpouštědla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxx soubor xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou se xxxxxxxx xx jediný xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx materiálem nebo xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx způsobem – xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zamítnutí; |
|
12) |
„opětovným xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, zpět do xxxxxxxxx xxxxxxx a opakování xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx krok xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx dobu, po xxx následuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)“ xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konečného xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázáno, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx získána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx syntetizována nebo xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxx xxxxxxx xxxx připravena xxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx“ xxxxx stanovené xxxxxxx a čistoty, xxx xx xxxxxxxxx srovnáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx pro rutinní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či specifikacemi, xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konvenčními metodami, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek
1. Počáteční xxx, od xxxxx xxxxxx výroba xxxxxx xxxxx, xx stanoví x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx okamžiku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik:
|
a) |
hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a v konečném důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx úměrné xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
osoby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti; |
|
b) |
existovala xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx jištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx vymezeny xxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxx a aby byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx náležité kontroly, xxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx byly xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx šarží a šetření xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zjištěny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx náležitá nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánovaných xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulačním xxxxxxxxxx, i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxx XXX, závad xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, tak xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx úkoly:
|
a) |
propouštění či xxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx systému xxx propouštění xx xxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx záznamů o výrobě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx toho, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx předávány xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx jednotky výroby
Odpovědnosti xx xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů podle xxxxxxxxx postupů, |
|
— |
výroba xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a podepsané, |
|
— |
hlášení a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, prošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, xxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a vedení xxxxxxx x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx zařízení, |
|
— |
zajištění kvalifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx berou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx přezkoumání, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kritických zkoušek xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách; |
|
e) |
přezkoumání xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jakostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. Xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx včas a efektivně.
Článek 9
Vnitřní xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, propouštění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 k zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx jakosti x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí.
3. O vnitřních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, pro xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx a následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnostech vstupují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto školení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostorech xxxx v prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx s vysoce xxxxxxxx, toxickými, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiály, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx školení. Školení xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx, xxxx xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx osoby postižené xxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx osoba vstupující xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Oděv x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rizikem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx s produkty.
5. Ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxx jíst, xxx, žvýkat xxxx xxxxxx a nesmí zde xxx uloženy xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek.
2. Toky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhrazené prostory xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx operace; |
|
c) |
laboratorní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx propuštěných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Umývárny musí xxx xxxxxxxxx v čistém xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx produktu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, topení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx média xxxx xxx xxxxxxx opatření. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány odpovídající xxxxxxx, xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu rizika xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí xxxx xxx patřičně identifikováno xxxxxxxxx jednotlivých vedení, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolí xxxx xxx zneškodňovány bezpečně, xxxx a hygienicky. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx identifikovány.
15. Pro xxxxx xxxxx výroby musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, činností prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx pitné xxxx xxxxxx dostatečně zajistit xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, nežádoucí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx používaná ve xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx voda xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a purifikace xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxx organismy a endotoxiny.
Článek 15
Zabezpečení
1. Pokud xxxxxx zavedeny a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy se xxxxx o materiály xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky účinné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx v důsledku pohybu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostoru xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, mletí xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxxx biocidy x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxx a řízení xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx a údržba
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx budov x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, fungicidů, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, čisticích x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX V
ZAŘÍZENÍ
Článek 17
Návrh x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx vhodný design x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx vhodně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx sanitováno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx konstruováno xxx, xxx xxxxxxxxx povrchy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx té míry, xx xx nevyhověla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. |
2. Hlavní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx mazadla, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potravinářská xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly uchovávány xxxxxxxx výkresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx instalací, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a systémů xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx používaného xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx následné propuštění x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odpovědností xx čistění xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ředění čisticích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, pokynů xxx xxxxxxxx a opětovnou montáž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx odstranění xxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, uloženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxxxxxxx stanoveným specifikacím xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx ke kontinuální xxxxxx nebo kampaňové xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistit, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu.
5. Zařízení, které xxxx určeno ke xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx následujících xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxx xxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx existují; |
|
c) |
o kalibracích xxxxxxxxx v písmenu b) xx musí xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů, xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kalibrační xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx certifikovaných standardů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kritického významu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a softwaru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx nabízen. Xxxxx stávající systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
4. Systémy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změnám xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stopě.
5. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zadávána xxxxx, xxxxxxx dodatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx samotný xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx změn x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxx počítačem, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx systému řízeného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx trvalou ztrátu xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx systémů řízených xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ochrana dat.
11. Data xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx dokumentace
1. Musí xxx zaveden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx k dosažení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s významem pro xxxxxx řízení jakosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx pořizovaly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Systém dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně od xxxxxxxx 3 xxxx xxx záznamy o léčivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx distribuce xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a fotografická média, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx během xxxxxxxxxx doby uchovávání.
7. V případě, xx se k uchovávání xxxxxxxxxxx, pokynů, xxxxxxx xxxx záznamů xxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxx xxxx mikrofilmy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtisku.
8. Po xxxx xxxxxxxxx musí xxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentována xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zařízení
1. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx čistění x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pouze jedné xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zařízení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx sterilizaci x&xxxx;xxxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxxxx xxx vedeny xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, meziproduktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek
1. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
jméno xxxxxxx xxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
identitu x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx léčivých látek; |
|
c) |
jméno xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené při xxxxxx x&xxxx;xxxxx příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx surovinách, xxxxxxxxxxxxxx xxxx materiálech určených xx značení a balení xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx štítky xxxx xxx xxxxxxxxxx vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx pokyny pro xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktu xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
přesně uvedené xxxxxxxx nebo poměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx velikosti šarže xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx mají být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží
1. Pro xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reprodukci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx používané xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konečné číslo. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx použitých xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxxx hmotnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběry xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xx kontrolují; |
|
g) |
výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx nabízeny x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjištěné xxxxxxxx xx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxx veškeré neobvyklé xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxx vyhodnocení, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propuštění. |
3. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Pro xxxxxx xxxxxxx látku musí xxx připraveny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx odvozené od xxxxx xxxxxxx provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx množství vzorku xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx popisu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odkazy xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, tabulek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označené tak, xxx xxx zřejmý xxxxxxxxx zkoušený materiál x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o všech výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx, faktorů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx faktorů; |
|
f) |
uvedení xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a data jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis druhé xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx zkontrolována přesnost x&xxxx;xxxxxxx původních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx normami. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx záznamy x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx látek; |
|
d) |
šetření výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx uvedených v článku 26 x&xxxx;xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx meziprodukt vyhovuje xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o nekritických xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organizační xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a výsledcích xxxx limit specifikace xxxx xxx zkontrolovány x&xxxx;xxxxx kontroly záznamů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce.
XXXXXXXX VII
SKLADOVÉ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx souvisejících s jejich xxxxxxxxx, identifikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odběrem xxxxxx, zkoušením a schválením xx zamítnutím, xxxx xxxxxxxx podle písemných xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx je to xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx kritických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými specifikacemi.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem, xxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jméno a adresu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek kritických xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx xxx každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. xxxxx o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu), xxxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx administrativní xxxxxxxxx, která xxxx xx doby, xxx xx xxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolí jejich xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušeny a propuštěny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásobám.
5. Pokud xx uskuteční hromadné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí, plnicí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx šarže xxxx příjmové xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx musí používat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šaržemi.
8. Musí být xxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přejímky a karantény.
Článek 31
Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže příchozího xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxx xxx xxxxxx analytický xxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx průkazem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx interního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, nebezpečné xxxx vysoce toxické xxxxxxxx, xxxx speciální xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx kontrolou xxxxxxx zkoušeny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatele xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx šarží má xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto materiálů. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx materiálů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Pracovníci xxxxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx absolvovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx aspektech xxxxxxxx xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx. Odběr vzorků xxxx probíhat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň:
|
a) |
počet obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx jednotky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx jednotek, x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, a velikost xxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženými xx účelem zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx vzorky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxx označeny xxxxxxx xxxxxxxxxx obsah, xxxxx xxxxx, datum xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přehodnocovány, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX A PRŮBĚŽNÉ XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxx odměřovány xx vhodných xxxxxxxx, xxxxx neovlivní jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx rozdělován xxx xxxxxxxx použití ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx jednotka, xx níž xx xxxxxxxx xxxxxxx, vhodná x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx přehodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx rozdělování, xxxx být xxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu.
5. Skutečný xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx krocích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx výtěžky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx výroby laboratorních, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxx možný xxxxx na výslednou xxxxxx takto ovlivněných xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prošetřeny.
7. Výrobní status xxxxxxxx jednotek xxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx na jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počítačových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo jejich xxxxxxxxxxxxx použití.
Článek 35
Časové xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokynech xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limity, xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx limitů xxxx xxx zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx během vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx mohou záviset xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx proces xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx průběžné výrobní xxxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx, xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx pro pozdější xxxxx zpracování (např. kroky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepřekročí xxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky a výsledky xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zabránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z nějž xxxx odebírány vzorky, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx neporušenost xxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx výsledků xxxx limit specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx s ostatními xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx souladu se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx začleněna xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesem x |
|
x) |
xxx xxxx mísením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím. |
3. Přípustné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx malých xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx šarže; |
|
b) |
mísení xxxxxx (např. relativně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu) xx xxxxx téhož xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých šarží, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pevných perorálních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx validovány, xxx se prokázala xxxxxxxxxx kombinované šarže. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx setřesení), xxxxx xxxxx xxx procesem xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxx xxxxxx nejstaršího xxxxxx šarže či xxxxx xx směsi.
Článek 38
Kontrola xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx k manipulaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, karanténu, xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi.
2. Materiály xxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zamítnuty, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx jednotky
1. Obalové jednotky xxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xx kontaminaci léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky xxxx xxx xxxxx x, xxx xx to xxxx povahou léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxx jednotky xxxxx xxx reaktivní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dokumentovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx štítky xxxx xxx odstraněny xx znehodnoceny.
Článek 41
Vydávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx štítků xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vrácených xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx nesrovnalostí xxxx počtem označených xxxxxxxxx xxxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a šetření xxxx xxx schváleno xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o šarži musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí patřičnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx používaná k tisku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o výrobě šarže.
6. U tištěných xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx štítek představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxx o výrobě šarže.
Článek 42
Operace xxxxxx a značení
1. Musí být xxxxxxxxx zdokumentované postupy, xxxxx mají zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a štítků.
2. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx štítků. Xxxx xxx zajištěno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx vstupují jiné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx xxxxxx název xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek s datem xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxx datum xxx xxxxxxxxx na štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiály, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx operaci xxxxxx. Xxxx ověření xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx o výrobě xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zařízení či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx těchto kontrol xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží.
7. Obalové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx přepravují mimo xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx porušení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsahu.
XXXXXXXX X
SKLADOVÁNÍ A DISTRIBUCE
Článek 43
Skladovací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx za vhodných xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zabránilo xx xxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky kritické xxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx mimo podlahu x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxx rozmístěny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxx jakost. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx spotřebovány xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalových xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx náležitě vyčistěny.
6. Zamítnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabránit jejich xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx uložení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v karanténě, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vyhrazené prostory.
Článek 44
Distribuční xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx teprve tehdy, xx xx propustí xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jednotka xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a meziprodukty musí xxx přepravovány xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakost.
4. Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zajišťovaných činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „objednatel“) zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxx“) za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx zjistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XI
LABORATORNÍ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx zajišťovat shodu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, štítků a obalových xxxxxxxxx se stanovenými xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy, xxxxxx jejich xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kontroly xxxx xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opatření a závěry. Xxxxxxx opakované odběry xxxxxx nebo opakované xxxxxxx po výsledcích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx probíhat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a značení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx exspirace.
9. Primární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Zdroj každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu musí xxx vedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxx doporučením dodavatele.
11. Pokud xxxxxxxx referenční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uznávaného xxxxxx xxxx k dispozici, zavede xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx zkouškách xxxx xxx vedena xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární referenční xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovány, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx prvním použitím xx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s písemným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjistila xxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v typické šarži xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Profil xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot; |
|
c) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. anorganická, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx nečistot xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provozních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx být provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxx být xxx každou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vydán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxx uvedeny alespoň xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
c) |
datum xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx exspirace; |
|
e) |
datum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx zákazníka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot. |
3. Certifikát xxxx xxx opatřen xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvádět jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx analytický xxxxxxxxxx xxxxxx jméno, adresu x&xxxx;xxxxxxx subjektu provádějící xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobce.
5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí obsahovat xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx původní xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek. Xxxx xxxxxxxx musí xxx používány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx používané při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mají být xxxxxxxxxx v obalových xxxxxxxxxx, xxxxx simulují prodejní xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx předpoklad, xx daná léčivá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu alespoň xxxx xxx, xxx xxxxxx i méně xxx xxx šarže.
6. Poté, xx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxxx xxxxx, musí xxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxx šarže, xxxx xxxxx xxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stability probíhat xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx potvrzující, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o vypuštění konkrétních xxxxxxxxxx intervalů.
8. Pokud xx xx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení
1. Pokud xx počítá x&xxxx;xxx, xx meziprodukt xxxx xxxxxxxx xxxx dosah xxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxx datum přezkoušení, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx data, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx odvozených xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx nebo přezkoušení xxxxxx látky může xxxxxxxx z pilotních šarží, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx a postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxx xx xxx xxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx budoucího xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx, a nikoliv pro xxxxx budoucího zkoušení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxx xxx xx distribuce xxxxx, xxxxx toho, xxxxx z těchto xxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení musí xxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx po xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx plných xxxxxx xxxxx specifikace.
XXXXXXXX XII
VALIDACE
Článek 51
Validační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obecná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobců pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních kontrol, xxxxxxxxxx postupů, počítačových xxxxxxx a jmenování osob xxxxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx stanoveny xxxxx vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a musí xxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxx pro reprodukovatelný xxxxxx, včetně:
|
a) |
kritických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx předpokládá, xx xxxxx použity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx i na xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxx jakost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx určenými xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx validace, xxxxx xx být provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx připravena xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx validační xxxxxxxx. Xxxx validační xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx validačního protokolu xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxxxx odůvodněny.
Článek 53
Kvalifikace
1. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx předložený xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx instalovány xx modifikovány, xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx operačním rozsahu; |
|
d) |
procesní xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx zařízení x&xxxx;xxxxxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxx postupu a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx procesů xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx konkurentní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxx zavedených xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx výrazných xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx změnám x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, systémech, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx použít, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx procesů; |
|
b) |
byla stanoveny xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být způsobeno xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx operátora xx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx procesů
1. Počet xxxxxxxxxx běhů pro xxxxxxxx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v procesu.
2. Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx použity xxxxxxx xxx po xxxx jdoucí úspěšné xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx i další xxxxxxxx xxxx, xxx xx prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxx xxxx zvýšit.
3. Pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o deseti xx třiceti xx xxxx jdoucích xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech zkoumat x&xxxx;xxxxx počet xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx. Xxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx minimalizovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zařízení, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zařazeny.
6. Validace xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx látek splňuje xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx data x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx než profil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxxxxx a toxikologické xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxx a přezkoumání xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx proces konzistentně xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxxxx svým specifikacím, xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx stejném xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařízení xx xxxxx x&xxxx;xxxxx stejného xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx čistění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
obtížnosti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xx být čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xxxx být monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx a značení. |
4. Odběr xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. přímá xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx kvantitativní měření xxxxxxx zůstávajících xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx limit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx přijatelných hladin xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx či její xxxxxxxxxxxxxx složky.
6. Zkoušky xxxxxxx xxxx sanitace zařízení xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx může xxxxxxx xxxxx z takovéto xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxxx pravidelné výroby, xxxx být po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxx xx xx proveditelné, xxxx být čistota xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx validovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx ověřena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx ověření xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxx xxx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a fázi výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přesné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako zavedená xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dokumentace, příslušné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx a u materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní praxe x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumány x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k odůvodnění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx) podle xxxxxx xxxxxx a rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobit.
5. Na xxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx dodatečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studie jsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx změny ovlivní xxxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přiřadit xx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX MATERIÁLŮ
Článek 60
Zamítnutí
Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziprodukty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. O konečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx zpracování
1. Meziprodukt xxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxx vrátit xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a opětovně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných příslušných xxxxx chemické či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, filtrace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u většiny xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx zpracování, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zreagovaných xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, podle potřeby x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx přepracovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx produkt vyrobený xxxxxxxx procesem.
3. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx srovnávání xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesem. Pokud xxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxxx nevyhovující xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiály vyhovují xxxxxxxxxxx specifikacím.
2. Rozpouštědla xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx rozpouštědla xxxx xxxxxxxxx použitím xx smícháním s ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a regenerovaná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx meziprodukty nebo xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podmínky, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky skladovány xx přepravovány před xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx opětovně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zlikvidovány.
3. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx meziproduktech nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;65
Xxxxxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxxx reklamací x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, přijaté ústně xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a důkladně prošetřeny x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx provozní xxxxxxx xxxxxxxxxx kroky, které xxxx být přijaty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o reklamacích xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx reklamaci xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx reklamace, včetně xxxxx a čísla xxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
datum přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx provedená xxxxxxxx, xxxxxx xxx a totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx následná xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci, xxxxxx data jejího xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx, xxx nejsou také xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx šarže, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx složky.
4. Prioritou při xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna přijatá xxxxxxxxxx a opatření musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx monitorována.
5. Musí xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxx způsobu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a jak má xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ZAJIŠŤOVANÉ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx vztahujících se x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajišťovanými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v místě, xxx xxxx činnost xxxxxxx, x&xxxx;xxxx být snadno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx práci, která xx byla x&xxxx;xxxxx xxxxxxx svěřena, bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, zkušebních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místech.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX PROVÁDĚJÍCÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
Subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 68
Řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxx xx zabránilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v takovém xxxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx používal xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu, musí xxx provedeny studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi léčivých xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx s článkem 47, xxxxx jde o analytické xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KULTUR XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxx rekombinantních xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx okamžiku, xxx xx vytažena nádobka x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx zátěže a kontaminace xxxx a endotoxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxxx. Kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxx kroku výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (otevřený, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a expanzi xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx kritických operačních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fermentace xxxx x&xxxx;xxxxxxx kultuře; |
|
d) |
monitorování xxxxx buněk, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx se odstraňují xxxxx, xxxxxxx zbytky x&xxxx;xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx ztrátou jakosti; |
|
f) |
monitorování xxxxxxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx prokázáno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z hostitelských buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů
1. Přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxx rady XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxx xxxxxxx o používání nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxx, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxxxxxxx, xxxxx, pufrů x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxx, xxx xx xx možné, používány xxxxxxxx xxxx zabezpečené xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) v otevřených xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminací, xxxx manipulace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx či x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx oděv x&xxxx;xxx práci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přidávání plynů, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx procesem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kultivace) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx parametry (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Zařízení xxx fermentaci musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxx použitím xxxxx xxxxxxx sterilizována, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
7. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx musí zahrnovat x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxx dekontaminaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxx xxx opět použito xxx následné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a podle xxxxxxx xxxx být posouzen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx několik produktů) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odebrání xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sběru x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontaminace x&xxxx;xxxxxx jakosti) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jakosti.
3. Veškeré zařízení xxxx xxx po xxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sanitováno. Několikanásobné xxxxxxxxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx je přijatelné, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxx xxxxxxxxxx purifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx virové kontaminaci x&xxxx;xxxxxxx předcházejících odstranění xxxx inaktivaci xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx nich xxxxxxxxxxxxx. Otevřené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx a které mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používat xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zařízení, xxxx xxx před opětovným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx prostředím) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XIX
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX PLYNY JAKO XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trendů.
2. Přesuny x&xxxx;xxxxxxx kryogenního x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a plnění a značení xxxxx a mobilních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 a V.6.2 xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 77
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 16. července 2026.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 xx dne 17. října 2025, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;910/2014 ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a službách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro elektronické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská agentura xxx léčivé přípravky – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx veterinary xxxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procedures: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2021/1280 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Xxxxxxxxx xx xxxxx safety xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx products xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xx animal origin.
PŘÍLOHA
Počáteční xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx surovina xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx výchozí suroviny xxxxxx látky |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či tkáně |
Řezání, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů |
Sběr xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx extrakty xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx práškovaných xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: fermentace / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ fermentace xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx buněčné banky |
Udržování xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, jsou xxxxxxxx xxxx. |
|||||