PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2154
xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx mají obsahovat xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxx „výrobci“) xx xxxx zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koncepcí xxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxxxxx přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxx zohledněna, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx léčivých xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měly xxx v příslušných případech xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včely, x&xxxx;xxxxxx látky používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx často xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemělo xx xx xxxx xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx výroby xxxxxx látek xx xxxx xxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(8) |
Pokud xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx izolace xxxxxx xxxxx z biologického xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vakcíny xx xxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xx xx xxx xxxx xxxxxxxx nemělo xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx se xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek zajistit xxxxxx xxxxxxxxx, integritu, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakost. X&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx xx výrobci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx měly x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakosti a jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění jakosti xxxxxxxx látek xx xxxxxxx měli xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xx výrobci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kvalifikace a validace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a systémů xxxxxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx používání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx integrita dat xx xxxxx příslušnou xxxx jejich uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx xxx stanoveny xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxx kontroly. |
|
(20) |
Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k dodávce, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Laboratorní xxxxxxxx by xxxxx xxxx zahrnovat odběr xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a postupy propouštění. |
|
(21) |
Pro xxxxxxxxx jakosti vyráběných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx o šarži xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištění a řešení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti a reklamací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxx stahování. |
|
(23) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx vymezeny xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxx látek. Xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx doplňkové požadavky. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx a dotčeným xxxxxxxxxxx stranám by xxx xxx xxxxxxxxx xxx na xx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx okamžiku xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Sterilizace x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XVII, xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx než látek xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 tohoto článku.
7. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v antiektoparazitických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx u zvířat; |
|
c) |
biologické xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx xx proces xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobou léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
8. Kapitola VII xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx nevztahují xx výrobu xxxxx xxxx léčivých látek, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
10. Článek 50 xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) zavést xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx řádně odůvodněno, xx xxxx odlišný xxxxxxx xx schopen xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx a čistota xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ záznam xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx. Xxxxx záznam může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vlastnoručního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx rizik pro xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx proces, xxxxxxxxx xxx prospektivně, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivé látky; |
|
3) |
„meziproduktem“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx molekulární xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx materiály xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx úkol a mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
5) |
„průběžnými xxxxxxxxx kontrolami“ kontroly xxxxxxxxx v průběhu výroby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadovaným xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxx, xx daná xxxxxx nebo proces xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití; |
|
7) |
„šarží“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zpracované ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx procesů xxx, xx xx předpokládá xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezené části xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx místností x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jediný xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx materiálem xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zamítnutí; |
|
12) |
„opětovným xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx s normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxx následuje přísné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx produktu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx různé produkty xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že se xxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx produktem (xxxxxx)“ xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konečného xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx souborem analytických xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx materiálem xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx získána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxx xxxxxxx nebo připravena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxxxxx analýzu; |
|
18) |
„referenčním vzorkem“ xxxxxx šarže materiálů xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx neshodují x&xxxx;xxxxxxx či specifikacemi, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstává xx procesu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx fermentací“ xxxxxxx, v nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx konvenčními metodami, xxxx. ozářením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxx výroba léčivé xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
2. Od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx a s registrací.
Článek 5
Požadavky xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx řízení rizik:
|
a) |
hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xx založeno na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx efektivnost.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce; |
|
b) |
postupy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů. |
4. Systém xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti; |
|
b) |
existovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
prostory a zařízení xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx provedení x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zápis; |
|
e) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx materiály používané xxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx vymezeny postupy xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx šarží a šetření xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx jejich zavedením, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulačním xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx materiály, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí, závažných xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx efektivnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx jakosti, tak xx kontrolu jakosti.
2. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx surovin, meziproduktů, xxxxxxxxx xxxxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
schvalování:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxxx v článku 8. |
3. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx předávány xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží a zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, prošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, kde xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kalibrací x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx zařízení, |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu
1. Přezkoumání xxxxxxx produktu xx xxxx provádět x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx všech xxxxx, které nevyhověly xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
c) |
přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx šetření; |
|
d) |
přezkoumání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. |
2. Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu musí xxx vyhodnoceny x&xxxx;xxxx xx posoudit, xxx xx xxxxx provést xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a sjednaná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx včas a efektivně.
Článek 9
Vnitřní xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx sledovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro vyřizování x&xxxx;xxxxxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx inspekcemi xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 k zajištění xxxx, xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx místě xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxx xx věci, pro xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přidělených xxxxx. Xxxxxxxxxxx, kteří xxx xxxxxxxxxx povinnostech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxx řízení jakosti x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx pracujícím x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v prostorech, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx senzibilizujícími xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx školení. Školení xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx školení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, hygienických xxxxxx a oblékání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx sterilních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoby, xxxxx vstupují xx xxxxxxxxx a kontrolních prostor, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
2. Do xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx postižené xxxxxxxx chorobou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx osoba xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx xxx na xxxx ochranný oděv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx potřeby musí xxxxx. Oděv x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx a třídu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx operátora x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx a skladových prostorech xx xxxxxxxx xxxx, xxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zde xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a kuřácké potřeby.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, riziko xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek.
2. Toky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx organizovány tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
f) |
odběr xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. vrácením, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Umývárny musí xxx udržovány v čistém xxxxx a musí být xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxxx prostor.
5. V případě xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx běžně xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 6 mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx negativní dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx proces xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, plyny, xxxxxxxx xxxxxx, topení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx limitů xxx xxxx xxxxx musí xxx přijata xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx musí xxx instalovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, mikroorganismů, xx-xx třeba, xxxxxx, xxxxxxxx a teploty xxxxx xxxxxx dané xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx vzduch xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí xxxx xxx patřičně identifikováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, počítačovými kontrolními xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx velikost a v případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostory xxxx být vybaveny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu a správnost xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a hygienicky. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx výroby xxxx xxx vypracován xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, činností prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx pitné xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a endotoxiny.
4. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, musí xxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a purifikace monitorována x&xxxx;xxxx být kontrolovány xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx materiály xxxxxx farmakologicky účinné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a zavedena xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci, mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vykonávány xxxxx xxxxxxx činnosti (xxxxxx xxxxxx, mletí xxxx xxxxxx) xxxxxx toxických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx biocidy x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek.
5. K určení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxx xxxxxxx prostory xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx přiměřené kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx čistění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, čisticích x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx konstruováno xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku; |
|
d) |
být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního rozmezí. |
2. Hlavní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx linky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxx xxxx mazadla, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s léčivými xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx používáno xxxxxxxx xxxx zabezpečené zařízení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zařízení otevřeno, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a systémů xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx používaného xx výrobě; |
|
b) |
písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx propuštění x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyčistit každý xxx xxxxxxxx reprodukovatelným x&xxxx;xxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a materiály xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, pokynů xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx identifikace předchozí xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těsně xxxx použitím, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx a čistěním xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx stanoveným specifikacím xxx dané xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxx výrobě xx xxxx následujících šarží xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx čistit xxxx xxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
6. Musí xxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx čisticích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků a důvody xxx jejich volbu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx identifikováno xx smyslu xxxx xxxxxx a stavu čistoty.
Článek 19
Kalibrace
1. Výrobci xxxx zajistit, xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, vážicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a stanoveného xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu b) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být prošetřeny, xxx xx stanovil xxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx doby xxxxxxxx vyhovující kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx různorodosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx uložených xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx kvalifikován, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx komerčně nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při instalaci, xxxx se provést xxxxxxxxxxxxxx validace, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušná dokumentace.
4. Systémy xxxxxx počítačem xxxx xxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx a vynechání dat. Xxxxxxx změny xxx xx xxxx zaznamenávat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stopě.
5. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx kritická xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx řízenými počítačem, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a musí xxx formálně schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx otestovány. X&xxxx;xxxxx změnách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a zdokonalení xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vedeny xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx daného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx vedle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx.
KAPITOLA VI
DOKUMENTACE
Článek 21
Systém xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a udržován xxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého dokumentu xxxx záznamu.
3. Veškeré záznamy x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx šarže musí xxx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxx xxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxx xxx xx úplné xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoznačný a musí xxx průběžně aktualizován.
6. Dokumentace xxxx xxx vedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné bez xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se používají xxxxxxxxxxxx a fotografická xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování dat, xxxx xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx tyto systémy xxxx xxxxxx k náležitému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx k uchovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprodukční techniky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronické záznamy, xxxx xxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx probíhaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedených dokumentech x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx ověřené x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky; |
|
d) |
materiály xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro průběžné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx a používání zařízení
1. Musí xxx xxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx i čas; |
|
b) |
produkt a číslo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx jedné xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxx samostatně.
Článek 24
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a materiálech xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx provedených xxxxx xxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a balení xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx materiálech xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek. |
3. Pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny pro xxxxxx každé léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat:
|
a) |
název xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejího meziproduktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, včetně xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx množství xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx i výpočet xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Tyto záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
b) |
být xxxx xxxxxxx záznamu xxxxxxxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reprodukci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro výrobu, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx s datem x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx a případně xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx zpracovávaných materiálů xxxxxxxxxxx ve xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u kritických xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx dohlížejí xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx čase; |
|
i) |
popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxx xx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyhodnocení, (případně) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx toto xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx samostatně; |
|
l) |
výsledky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx na xxxxxx xxxx zkoušení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Šetření xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx názvu xx xxxxxx materiálu, xxxxx šarže nebo xxxxxx jednoznačného xxxx, xxxx odběru vzorku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx vzorku ke xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod nebo xxxxx xx ně; |
|
c) |
uvedení xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušení; údaje x&xxxx;xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx grafů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx jednotek, faktorů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis druhé xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx zkontrolována xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx původních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx normami. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kalibraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxx v článku 27, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx meziprodukt vyhovuje xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx, xxx bude šarže xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxx ve výrobě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a výsledcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx propuštěna.
4. Jednotka xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k propouštění xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx kontroly xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, identifikací, karanténou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zamítnutím, xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokynů x&xxxx;xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžaduje kvalifikace xxxxxxxxxx. Úroveň dohledu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx dodavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek kritických xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XIII.
Článek 30
Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vizuálně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně vztahu xxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. důkaz o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálu, xx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx jejich xxxxxxx dány do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxx, než xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědná xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásobami (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx správné, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásobám.
5. Pokud xx uskuteční xxxxxxxx xxxxxxx v nevyhrazených xxxxxxxxxx, xxxx existovat xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z následujících xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx úložné xxxxxxxxxx a k nim příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxx šarže xxxx příjmové xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o dalším xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šaržemi.
8. Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od dodavatele xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů.
2. Schválení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. historie xxxxxxx xxxxxxx), že xxxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příchozího xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxxx alespoň x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických certifikátů xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx materiály xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx pod kontrolou xxxxxxx zkoušeny, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxx se stanovenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx šarží má xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx těchto materiálů. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a zdokumentována.
Článek 32
Odběr xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx absolvovat xxxxxxx o technikách x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx vzorků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx nestabilní xxxx xxxxxxxx látky, o nutnosti xxxxxxxxxx jakékoli neočekávané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxx šarži xxxxxxxxx, z níž jsou xxxxxxxxx. Odběr xxxxxx xxxx probíhat podle xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž mají xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx jednotky xxxx být xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx vzorku xx xxx odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových jednotek. |
3. Počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx vycházet z plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx vzorky odebírány, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx odebírány, xxxx xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx opět uzavírány. Xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx vzorek xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přehodnocovány, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxx použitelné (např. po xxxxxxxxxxxx skladování nebo xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX KONTROLY
Článek 34
Výrobní operace
1. Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neovlivní xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx vážení.
3. Pokud xx xxxxxxxx rozdělován xxx xxxxxxxx použití ve xxxxxxxxx operacích, musí xxx xxxxxxx jednotka, xx níž je xxxxxxxx xxxxxxx, vhodná x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx nebo kód xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obalové jednotce; |
|
d) |
případně xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické operace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo rozdělování, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx jejího meziproduktu.
5. Skutečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výrobních xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxx xxx prošetřeny, xxx xx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxx xxxxx xxxxx na výslednou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx status xxxxxxxx jednotek zařízení xxxx xxx xxxxxx xxx na jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jiných prostředků.
8. Materiály, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx řízeny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limity, musí xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxx xxxxxx z výroby
1. Musí xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů. Xxxxxxxx výrobní kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vymezeny xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx na xxxxxxx historických xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oddělení. Xxxxxx lze upravovat xxx předchozího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a tvořit xxxxxxx xxxxxxx o šarži.
6. Písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx odebírány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx neporušenost xxxxxx xx odběru.
7. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 7 xxxx šetření výsledků xxxx limit specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx procesu.
Článek 37
Mísení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx souladu se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesem a |
|
b) |
být xxxx mísením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnují:
|
a) |
mísení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu) xx šarží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx kontrolovány a dokumentovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně zkoušena, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx směs.
6. Pokud xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kritické (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx mísení validovány, xxx se prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritických vlastností (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx finálních xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx exspirace nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx nejstaršího xxxxxx šarže xx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx následných xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot xxxxxx látky.
2. Výrobní operace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx materiály.
3. Pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zamezit xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A ZNAČENÍ
Článek 39
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály určené x&xxxx;xxxxxx a značení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být zamítnuty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky xxxx poskytovat náležitou xxxxxxx xxxxx znehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž může xxxxx xxx přepravě x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x, xxx je to xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být reaktivní, xxxxxxxx či nasákavé, xxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx obalové xxxxxxxx používány xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx dokumentovaných postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx štítky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx a kontrola xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx mít xxxxx xxxxxxxxx pracovníci.
2. Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx nesrovnalostí xxxx počtem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx a šetření musí xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o šarži xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Vrácené xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a skladovány xxxxxxxx, xxxxx zajistí patřičnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx prošlé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a o likvidaci xxxx xxx xxxxxxx záznam.
5. Tiskařská xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx potisky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
6. U tištěných xxxxxx vydaných xxx xxxxx xxxx být xxxxxxx zkontrolována xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx záznamu x&xxxx;xxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx zajištěno xxxxxxx xx prostorové xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů xxxx léčivých látek xxxx xxxxxx název xx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxx přesunuta xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx štítek xxxx x&xxxx;xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx musí toto xxxxx xxx vyznačeno xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu.
5. Prostory xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx operaci xxxxxx. Toto ověření xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx systému xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxxx a balení x&xxxx;xxxxx jsou opatřeny xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být zaneseny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx kontrole xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx s meziprodukty xxxx xxxxxxxx látkami, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsahu.
XXXXXXXX X
SKLADOVÁNÍ A DISTRIBUCE
Článek 43
Skladovací xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, kontaminaci x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritické xxx zachování charakteristiky xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx mimo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxx jakost. Xxxxxxxxx xxxx xxx řízeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx spotřebovány xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalových xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx venkovním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a řízeny v rámci xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx materiálů, xxxxx jsou v karanténě, xxxxxxxxx, vrácené xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx k distribuci třetím xxxxxxx xxxxxx tehdy, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou zavedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, který xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX xxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) zajistit, xxx byly xxxxxxxxxx (xxxx jen „příjemce xxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a skladování.
6. Musí být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky, xxx xx xxxx xxxxx stáhnout.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozpouštědel). Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxx endotoxiny, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kontroly xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovány x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxx xxx, posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx opakované xxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a značení zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx roztoků. Xxx xxxxxxxxxx zkoumadla nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx používána xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx xxx vedeny záznamy xxxxx doporučení xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zavede xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard“. Musí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx, xxx se úplně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a čistota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx prvním použitím xx xxx stanovena xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjistila xxxxx xx specifikacemi.
2. Pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx v typické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
totožnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx postupu.
5. U každé xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx analytický xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx exspirace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přezkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx přezkoušení; |
|
f) |
všechny xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákazníka, včetně xxxxxx přijatelnosti a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot. |
3. Certifikát xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvádět xxxxx, xxxxxx a telefon xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xx xxxxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkaz xx xxxxx původního xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty provádějícími xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx a telefon laboratoře, xxxxx analýzu provedla. Xxxx xxxx obsahovat xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx původní xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxx xxxx xxx přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx používány pro xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stability xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být validovány.
3. Stabilitní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v obalových jednotkách, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx potvrdilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx daná léčivá xxxxx zůstane xxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx, lze xxxxxx i méně xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxxx xxxxx, musí xxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx, s výjimkou xxx, xxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx s krátkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx pro stabilitu: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dosah xxxxxxxx výrobce a je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx exspirace nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx stability.
3. Předběžné datum xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxx xx xxx xxxxxx pro výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku; |
|
b) |
jakost léčivé xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx materiál, xxxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx budoucího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a nikoliv xxx xxxxx budoucího xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky každé xxxxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx šarže xxxx xx dobu xxx xxx od distribuce xxxxx, podle toho, xxxxx z těchto xxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx uchována dostatečná xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xxxx analýz x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx plných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, počítačových xxxxxxx a jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fází.
2. Kritické xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx výrobních a procesních xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx zkontrolován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určenými xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xx validační xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
b) |
jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx od validačního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx k odchylkám xxxxx xxxxxxx b) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxx nedostatků. |
4. Veškeré xxxxxxxx xx validačního xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxxxx odůvodněny.
Článek 53
Kvalifikace
1. Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností, a to xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx systémů je xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, odpovídají schválenému xxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, xx zařízení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou instalovány xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu; |
|
d) |
procesní xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a reprodukovatelně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx prospektivní xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx dokončena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, že byl xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedených xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx změnám x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, systémech, prostorách xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky a kritické xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx k významným xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx způsobeno xxxxxx příčinami, než xx xxxxx xxxxxxxxx xx selhání xxxxxxxx, xxxxx nesouvisí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx profily xxxxxxxx u stávající xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období, xxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
b) |
početně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny v procesu.
2. Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx použity xxxxxxx xxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx opodstatněny i další xxxxxxxx xxxx, xxx xx prokázala ustálenost xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xx xxxxx počet xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x&xxxx;xxxxxxx, xxxx jsou proměnné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zařízení, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potvrdit, xx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx data x&xxxx;xxxxxxxx srovnatelný nebo xxxxx xxx profil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx validovaných xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx systémy a procesy xxxx xxx periodicky xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost ohrožení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx přenosem xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx odrážet skutečné xxxxxxx postupy používání xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx, lze pro xxxxxxxx čistění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
obtížnosti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zařízení, které xx být čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx vzorků xx xxx odebrán a způsob xxxxxx odběru x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx způsoby (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxx nerozpustná i rozpustná xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxx xxxxxxx zůstávajících na xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx citlivě zjišťují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Detekční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx přijatelných hladin xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vycházející z nejškodlivějšího xxxxxxx. Xxxxxx mohou xxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxx známé xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx složky.
6. Zkoušky xxxxxxx xxxx sanitace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx či endotoxiny x&xxxx;xxxxxx látce, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx produktů).
7. Postupy xxxxxxx, xxxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx účinné. Xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx čistota xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytickým xxxxxxxxx a vizuální xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrované v malých xxxxxxx, která xx xxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx validovány, xxxxx není používaná xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod musí xxx ověřena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážet účel xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
3. Musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx hardwaru a softwaru), xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti.
4. Musí xxx xxxxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné k odůvodnění xxxx validovaného xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx) podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno, xxxx dodatečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx ve validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx schválených xxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, v níž xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx možnost, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx data přezkoušení xx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx se vzorky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stability a přiřadit xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxxxxx výrobním postupům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX MATERIÁLŮ
Článek 60
Zamítnutí
Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krystalizace xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxx u většiny xxxxx, xxxx xx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpracování, xxxxx xx xxxxxxx o součást xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněna možným xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zreagovaných xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prošetřen xxxxx xxxx neshody.
2. Šarže, xxxxx xxxx přepracovány, musí xxx patřičně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesem.
3. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx připravit zprávu x&xxxx;xxxxx propustit, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vyrobených xxxxxxxxx procesem. Xxxxx xxxx xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx filtrátů), xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a opětovně používat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smícháním s ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a regenerovaná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázaly, xx xxxx vhodná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx regenerovaných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx být přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx látky xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přepravovány xxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opětovně zpracovány, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx výrobce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxx reklamace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prošetřeny x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o reklamacích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo subjektu xxxxxxxxxxxxx reklamaci; |
|
b) |
jméno, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a čísla šarže xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx provedená xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přijímající xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx následná xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx uplatňujícímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx objevena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i jiných xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxx opatření k minimalizaci xxxxx. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx monitorována.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx způsobu, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx příslušných xxxxxx) a jak xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ZAJIŠŤOVANÉ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě zajišťovanými xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx činnost xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx byla v rámci xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, zkušebních metodách, xxxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx požadavcích bez xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX PROVÁDĚJÍCÍ XXXXXXXXX A PŘEZNAČENÍ
Článek 67
Dohledatelnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vedením xxxxxxx v souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 68
Řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxxx xxxxxxx praxe, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů.
2. Přebalení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx nebo meziprodukt xxxxxxxxx do jiného xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx xxx o analytické xxxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX Z BUNĚČNÝCH XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxx rekombinantních xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx meziproduktů.
3. V případě léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx a kontaminace xxxx a endotoxiny v průběhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kroku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pracovních xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inokulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx v průběhu fermentace xxxx x&xxxx;xxxxxxx kultuře; |
|
d) |
monitorování xxxxx buněk, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx odstraňují xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx rady xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nečistot souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx xxxxxxxxx bank x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k buněčným xxxxxx xxx xxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx ICH X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být vedeny xxxxxxx o používání nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx bank a podmínkách xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je třeba, xxxx xxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx monitorovány, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx použitelné.
Článek 73
Buněčná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, pufrů x&xxxx;xxxxx, musí být xxxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečené xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx inokulace původní xxxxxx xx následných xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace.
2. V případech, xxx xxxx být xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx manipulace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx probíhat v biohazardním xxxx či x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxx s kulturami xxxx dbát zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, intenzita xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plynů, xxxx), aby xx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxx procesem. Předmětem xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx lišit x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. životaschopnost xxxxx) monitorovány.
5. Zařízení pro xxxxxxxx kultivaci xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx a sterilizováno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx podle potřeby xxxxxxxxx a sanitováno xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx před xxxxxxxx xxxxx potřeby sterilizována, xxx xx zabezpečila xxxxxx xxxxxx látky.
7. Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxx, xxx xxxx xxx opět použito xxx xxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx fermentace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx produktu. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vedeny záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx zařízení (xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sběru, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx buněčných xxxxxx, xxxx odebrání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a v prostorech xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zbytky x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontaminace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xx xxxxxxx patřičně vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx šarží bez xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx otevřené xxxxxxx, xxxx proběhnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vhodné dodatečné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx. Zavedení uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření zabraňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci virů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxx vzduchotechnickou xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kroky xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx přenosu xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXX JAKO XXXXXX LÁTKY
Článek 76
Plyny jako xxxxxx látky
1. Výroba xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti. Výsledky xxxxxx monitorování musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kryogenního x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kryogenních xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.6.1 x&xxxx;X.6.2 přílohy XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 77
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx xxx 17. října 2025, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a službách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx a o zrušení směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx – Guideline xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Guideline xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 o opatřeních xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Guideline xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx biotechnology xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx human xx xxxxxx origin.
PŘÍLOHA
Počáteční bod xxxxxx xxxxxxxx látek
Bod, kdy xx výchozí surovina xxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx výroby |
Kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka odvozená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx extrahovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx procesu |
Izolace a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a sklizeň |
Řezání/rozdrobnění |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: fermentace / xxxxxxx kultura |
Založení banky xxxxxxxxxx xxxxx a banky xxxxxxxxxx buněk |
Udržování xxxxx xxxxxxxxxx buněk |
Buněčná kultura x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx a balení |
|
„Klasická“ fermentace xxx výrobu xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx buněčné xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx banky |
Zavedení xxxxx xx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|||||