XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx i veterinárních léčivých xxxxxxxxx dovážených do Xxxx, vyráběny v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx má xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii. Aby xx xxxxxxxxx omezování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístupy xxxxxxx xx přístupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxxx xxxxxxx xx schopen xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx a aseptické zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) o správné xxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx biologického původu xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by měly xxx zohledněny, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného xxxxxx vykazuje specifické xxxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx pro vnější xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příliš xxxx xx to, xxx xx jejich xxxxxx ekonomicky vyplatila. Xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx látek by xxxx xxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(8) |
Pokud xx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx z biologického zdroje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku kontinuální, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx bázi xxxx xxxx xxxx, vztahuje xx na celý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a proto xx xx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuální, xxxxxxxx xx na xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Výrobci xx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx látek zajistit xxxxxx totožnost, integritu, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx jakosti. |
|
(11) |
Výrobci xx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx trendy a vyhledávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx by měly x&xxxx;xxxxxxxxxx případě vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx mělo xxx poskytnuto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx dodržovány xxxxxxxx hygienické xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx prostory x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a validace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavek správné xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx určité požadavky xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx náležité pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a monitorovacích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dat xx celou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a produkty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, xxxx xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx materiály nebudou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx, specifikace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx organizační opatření, xxxxxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a řešení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx výrobci zavést xxxxxx xxx zaznamenávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx a kontrolou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxx a měly xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek. Xxx xxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběných prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výrobu xxxxx s léčivou látkou xx xxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na správnou xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx xx to, xxx xx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx seznámily. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx výrobu sterilních xxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování musí xxx prováděny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx biologických léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxxx kapitoly XXXX, xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx článku.
6. Kapitola XXXX xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx xx proces xx získávání xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontinuální xxxxxx a není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxx xxxxx a výrobou veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VII xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
10. Článek 50 se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx jako léčivých xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx výrobní praxí, xxxx výrobce léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx tytéž xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx určitý xxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vlastnoručního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx 11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx proces, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx retrospektivně, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx purifikací, než xx stane léčivou xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx nezbytné, x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ proces prokazování xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxx procesů xxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx části xxxxxx, charakterizované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, zkoumadla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ místo. Xxxxxx xxxxxx místností x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx propuštění, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poté, xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxx produkty xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)“ xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx stupni xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx homogenní léčivé xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx materiálem xxxxxx čistoty, x&xxxx;xxxxx xx získána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jak xx prokázáno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx vzorkem“ xxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti dotčené xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx meziproduktu xxxx léčivé látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kroku či xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx procesu krystalizace xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou fermentací“ xxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v přírodě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny. |
Článek 3
Počáteční xxx xxxxxx xxxxxxxx látek
1. Počáteční xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx stanoví x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA II
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí a s registrací.
Článek 5
Požadavky xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx řízení rizik:
|
a) |
hodnocení xxxxxx xxx jakost xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a v konečném xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx sledovat xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí specifikovat:
|
a) |
organizační xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx zajištění jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
osoby xxxxxxxxx k propouštění léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikací a odpovídajícím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx rozdělena odpovědnost, xxxxxx manažerské xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezávislá xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zařízení xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx se jakosti xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zápis; |
|
e) |
byl k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx náležité xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx systematicky xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx závady x&xxxx;xxxxxxx, odchylky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxx x/xxxx preventivní opatření; |
|
j) |
byla xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i pro následné xxxxxxxxx zavedených xxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx materiály, xxxxx xxxxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx, xxxxx ovšem nejsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx takovéto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx pracovníkům; |
|
m) |
existoval xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pravidelně xxxxxxx efektivnost systému xxxxxx jakosti. |
Článek 6
Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx úkoly:
|
a) |
propouštění xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx surovin, meziproduktů, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kritických xxxxxxxxx xxxxxxx před propuštěním xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx toho, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8. |
3. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx závěrů, |
|
— |
čistění x, xxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx jakosti produktu
1. Přezkoumání xxxxxxx produktu xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx šetření; |
|
d) |
přezkoumání xxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxx v analytických xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programu sledování xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a sjednaná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx a efektivně.
Článek 9
Vnitřní xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, systému xxxxxx xxxxxxx, propouštění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vyřizování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a stahování.
2. Vnitřními xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx inspekcích xxxx xxx pořízeny xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky
1. V každém místě xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi s ohledem xx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx náležité xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx laboratoří, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v čistých xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje s vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx senzibilizujícími xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx školení. Školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí periodicky xxxxxxxxxxxx. O školeních xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx stavu, hygienických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx hygienickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxx vstupují do xxxxxxxxx a kontrolních prostor, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakosti léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx osoby postižené xxxxxxxx chorobou nebo xxxxxx xxxxxxxx léze xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vstupující xx výrobních xxxxxxx xxxx mít xx xxxx ochranný oděv xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx musí xxxxx. Xxxx a jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx a třídu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s exponovaným xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s produkty.
5. Ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxx jíst, xxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx uloženy xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory
1. Prostory xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provozovány, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnější xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx na jakost xxxxxxxx látek.
2. Toky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx činnosti musí xxxxxxxxx vyhrazené prostory xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zamítnutí; |
|
b) |
výrobní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx propuštěných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. vrácením, xxxxxxxxx zpracováním xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx teplou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být oddělené xx xxxxxxxxx prostor.
5. V případě xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx negativní xxxxx xx přesnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx produktu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx musí xxx instalovány odpovídající xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace x&xxxx;xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx prostorám, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx vzduch vrací xxxxxx xx výrobních xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu a správnost xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolí xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx odpadní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovány.
15. Pro každé xxxxx výroby musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o místě výroby xxxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx místě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx používaná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxx pitné xxxx, xxxx-xx odůvodněno jinak.
3. Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx používaná ve xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx proces xxxxxx xxxx validován a monitorován x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx limity, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxxxx a purifikace xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být kontrolovány xxxxxxx xxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o materiály infekční xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxx xxxxxxx, použity xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a zavedena xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci, mimo xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx vykonávány žádné xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, mletí nebo xxxxxx) vysoce toxických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx biocidy a přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nefarmaceutickými xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx oddělené xx xxxxxxxx látek.
5. K určení xxxxxxxxxxx a rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx prostory xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx, a ke xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xx použije xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx a údržba
1. Musí xxx stanoveny písemné xxxxxxx ukládající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a popisující xxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx, xxxxxxxx a materiály, které xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, fungicidů, xxxxxxxxxx xxx fumigaci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx vhodný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx použití; |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. |
2. Hlavní xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx linky xxxxxxxxx xx výrobě léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky xxxxxxxx xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx média, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s léčivými látkami xxxx xxxxxx meziprodukty. Xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů xxx daný xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx používáno uzavřené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx otevřeno, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovědností, xxx xxxxxx zařízení používaného xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx následné propuštění x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně případných xxxxxxxxxxx harmonogramů; |
|
c) |
postupy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zařízení; |
|
d) |
kde xx xxxxx, pokynů xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. |
3. Zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, uloženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sterilizovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do té xxxx, že xx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího meziproduktu, xx xxxx xxxxxx xxxx výrobou různých xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich volbu xxxx xxx zdokumentovány.
7. Zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a stavu xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, měřicí, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navázaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx existují; |
|
c) |
o kalibracích xxxxxxxxx v písmenu b) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stav kalibrace xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kalibrační xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx jejich meziproduktů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;20
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx různorodosti, xxxxxxxxxx a kritického xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počítačového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx software, který xxx kvalifikován, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx instalaci, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validace, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxx dat xx xxxx zaznamenávat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systémů xxxxxxxx počítačem musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v rámci systému xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxx formálně schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx změnách systému xxxxxxxx počítačem, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hardwaru, xxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zálohování, xxx poruchy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx trvalou xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx vedle xxxxxxx řízeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx.
XXXXXXXX VI
DOKUMENTACE
Článek 21
Systém xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx k dosažení xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů a další xxxxxxxxxxx s významem xxx xxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx alespoň xx dobu jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednoznačný a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx vedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx v této kapitole xxxx použitelné xxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx během xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx archivace xxxx xxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx ověřené x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů.
3. Musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro průběžné xxxxxxx kontroly.
Článek 23
Záznamy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zařízení
1. Musí xxx vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx zpracovávané xx xxxxx zařízení; |
|
c) |
osobu, xxxxx xxxxxxxxx čistění x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx vyhrazeno x&xxxx;xxxxxx xxxxx jedné xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud na xxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o používání, čistění, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
jméno xxxxxxx dodaného xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
jméno xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxx příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, meziproduktech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a balení xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a jejího meziproduktu xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 musí obsahovat:
|
a) |
název xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx dokumentu; |
|
b) |
úplný xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx označených xxxxx xxxx kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx včetně:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží musí:
|
a) |
pro xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx verzi a o čitelnou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídicí xxxxxx xxx výrobu, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx jednoznačným xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobě může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak kód xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, sušáren, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx dohlížejí xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a laboratorních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu; |
|
j) |
prodejní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjištěné xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx veškeré neobvyklé xxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx vyhodnocení, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx šetření nebo xxxxx na xxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx samostatně; |
|
l) |
výsledky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxx, xxx šarže xxxxxx látky nebo xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, které xx mohly mít xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylkou xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx o laboratorních kontrolách xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahů, x&xxxx;xxxxxxx tyto aspekty:
|
a) |
popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx názvu xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxx na xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxxxxx v jednotlivých zkouškách xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z jednotlivých xxxxxxx, xxxxx grafů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pořízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxx, xxx byl zřejmý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx, faktorů xxxxxxxx a ekvivalenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti; |
|
g) |
podpis xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a data xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxx metody; |
|
b) |
periodické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx o výrobě šarží x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx o laboratorních kontrolách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, šetření x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zamítnutím, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx je xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxx jednotkou jakosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžaduje kvalifikace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxx výrobce meziproduktu xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XIII.
Článek 30
Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přejímce xxxx být každá xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalových jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodavatel, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx tyto xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxx, než xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smíchány xx xxxxxxxxxxx zásobami (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v nevyhrazených cisternách, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z následujících prostředků:
|
— |
osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx na stopové xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx dodavatele. |
6. Velké xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, plnicí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx jednotce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto číslo xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o dalším nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxx ověřující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx dodávek), xx xxxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx šarží xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 nemusí být xxxxxxx xxxxxxx, nebezpečné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxx kontrolou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx analytický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vizuální kontrola xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx šarží xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a zdokumentována.
Článek 32
Odběr xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o technikách a zařízení xxx odběr xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění postupů xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx šarži xxxxxxxxx, z níž jsou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx mají xxx xxxxxx odebrány; |
|
b) |
z jaké xxxxx xxxxxxx jednotky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových jednotek. |
3. Počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx odebrány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorků, který xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
c) |
dodavatelovu historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a postupy navrženými xx účelem zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebírány, xxxx xxx otevírány xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxxx, xx vzorek xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxx označeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, datum xxxxxx xxxxxx a identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx přehodnocovány, aby xx zjistilo, xxx xxxx xxxxxxxxxx (např. po xxxxxxxxxxxx skladování nebo xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX A PRŮBĚŽNÉ XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx operace
1. Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx, xxxxx neovlivní jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx na vážení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx rozdělován xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx obalová jednotka, xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx být označena xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx nebo kód xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nebo kontrolní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx či jinak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické xxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo rozdělování, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před použitím xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx výtěžky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx laboratorních, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxx xxx prošetřeny, aby xx stanovil jejich xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prošetřeny.
7. Výrobní status xxxxxxxx jednotek zařízení xxxx být uveden xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počítačových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx řízeny, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx použití.
Článek 35
Časové xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a odběr xxxxxx z výroby
1. Musí xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat.
2. Kritéria xxxxxxxxxxxxx a typ a rozsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx procesním xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx variabilnost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pozdější xxxxx xxxxxxxxxx (např. kroky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úpravy nepřekročí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxx a tvořit součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků u výrobních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx zabránily xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odběru.
7. Musí být xxxxxxxxx šetření výsledků xxxx limit xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx šetření xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx vyrobena xxxxxxxxx procesem x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a shledána vyhovující xxxxxxxxxx specifikacím. |
3. Přípustné xxxxxxx xxxxxx zahrnují:
|
a) |
mísení xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (např. relativně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx šarží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx bylo dosaženo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu mísení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem nebo xxxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx procesem xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx provedeny zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx směsné xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx materiálů xx následných xxxxx xxxxx mít xx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
2. Výrobní operace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx materiály.
3. Pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx zamezit xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, propouštění xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být zamítnuty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx xxx přepravě x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx čisté x, xxx xx to xxxx povahou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené použití. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx jakosti léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo určené xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používány xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx dokumentovaných postupů x&xxxx;xxxxxxx předchozí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx do xxxxxxx xxx skladování štítků xxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx a vrácených štítků x&xxxx;xxx vyhodnocení nesrovnalostí xxxx počtem označených xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx xxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx o šarži xxxx xxx zlikvidovány. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tisku xxxxxx pro operace xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx s tiskem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o výrobě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vydaných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx štítků. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostorové xxxxxxxx xx operací, xx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx udávat název xx identifikační kód, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx přesunuta xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx nést x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro přepravu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx datum být xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu.
5. Prostory xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré materiály, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx provozního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zkontrolovány, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx a balení x&xxxx;xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx štítky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaneseny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látkami, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx porušení xx xxxxxxx xxxxxx upozornilo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsahu.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx (např. kontrolovaná teplota x&xxxx;xxxxxxxx vlhkost), aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxx rozmístěny xxx, xxx umožnily čistění x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx řízeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalových xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx štítky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou v karanténě, xxxxxxxxx, vrácené xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx k distribuci třetím xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx propustí xxxxxxxx jakosti.
2. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziprodukty mohou xxx xxxxxxxxxx v karanténě xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jednotka xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentace.
3. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx nebude xxx negativní vliv xxxxxx jakost.
4. Zvláštní podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX xxxx xxxxxxx (dále xxx „objednatel“) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příjemce xxxxxxx“) za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací. Xxxxx xxxxxxxxx i specifikace xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx odběru xxxxxx a zkušební xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx látky xxxx být stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozpouštědel). Xxxxx má xxxxxx xxxxx specifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx endotoxiny, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx pro prošetření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx specifikacím. Xxxx xxxxxxx musí vyžadovat xxxxxxx xxx, posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxxx xxxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxx probíhat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx roztoky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používat xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučením xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx referenční standard x&xxxx;xxxxxxxxx uznávaného xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxx primární xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx příslušné zkoušky, xxx xx úplně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vedena xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární referenční xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx prvním xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx. Každá šarže xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxx laboratorní zkoušky, xxx se xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx v typické xxxxx xxxxxxxx v konkrétním kontrolovaném xxxxxxxx xxxxxxx. Profil xxxxxxxx musí zahrnovat:
|
a) |
totožnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx čas); |
|
b) |
rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozpouštědlo). |
3. Odchylně od xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx s profilem nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxx či x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin, provozních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx být provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx certifikáty
1. Na xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx s datem přezkoušení; |
|
f) |
všechny xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx zákazníka, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot. |
3. Certifikát xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxxx jednotky jakosti x&xxxx;xxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx původního xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a telefon laboratoře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx původního xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxx xxxx xxx přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mají být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách, xxxxx simulují prodejní xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx průběžného programu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxx se xxxxxxxxx xxxxx přezkoušení xx xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx z předchozích studií xxxxxxx xx předpoklad, xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xx průběžného xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx let, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx potvrzující, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxx dosah xxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx exspirace xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stability.
3. Předběžné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxx, který xx být vyroben x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku. |
Článek 50
Uchovávání vzorků
1. Uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a nikoliv pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarže nebo xx dobu xxx xxx od distribuce xxxxx, podle xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx delší.
3. U léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx systému balení xxxx léčivá xxxxx xxxx v takovém, který xx xxxxxxxxxx xx xxxx chránící než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx analýz x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx k dispozici lékopisný xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx politika x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobců pro xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, počítačových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxxxx validačních fází.
2. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx fáze xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx dat a musí xxx stanovena xxxxxxx xxxxx xxx reprodukovatelný xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit kritické xxxxxxxx znaky léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i na ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokol, kterým xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, která xx xxx provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx procesních xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) a závěry; |
|
d) |
doporučené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zahájením xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx systémů xx xxxxxx pro zamýšlený xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx uživatele; |
|
c) |
operační xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v celém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou propojeny, xxxxx účinně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u procesu xxxxxx xxxxx xx xxx dokončena před xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx provést konkurentní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx běhů vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxx xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx šarží léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zřídka xxxx |
|
x) |
xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxx zavedených xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrazných xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx použít, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně; |
|
c) |
nedošlo k významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx být způsobeno xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu. |
7. Uchovávané xxxxxx xxx xxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx záviset xx složitosti xxxxxxx xx xx kritičnosti xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx validaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx opodstatněny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xx xxxxx počet xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o deseti xx xxxxxxx xx xxxx jdoucích šaržích, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně od xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumat x&xxxx;xxxxx počet xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx proměnné xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xx validace xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesů xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx látek splňuje xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx historická xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx profil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být validovány. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx xxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx čistění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx meziprodukt nebo xxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx xxxx vycházet x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zařízení, xxxxx xx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, které xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsoby (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxx nerozpustná i rozpustná xxxxxxx. Použité xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či znečisťující xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Limity xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx musí věnovat xxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u těch procesů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx či endotoxiny x&xxxx;xxxxxx xxxxx, či x&xxxx;xxxxxx procesů, xxx xx může xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění, xxxxx jsou používány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxx xx to proveditelné, xxxx xxx čistota xxxxxxxx monitorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx při odběru xxxxxx xxxx analýze.
Článek 58
Validace xxxxxxxxxxxx metod
1. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx či jiném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx všech používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxx vhodnosti xxxx xxx zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxx analytických xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účel xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
3. Musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx. Xxxxxxxx záznamy musí xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako zavedená xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxx, dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx hardwaru a softwaru), xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx praxe x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vyhodnocen xxxxx xxxxx navrhovaných xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx zkoušení, validace x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx povahy a rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v procesu způsobit.
5. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno, xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx dokumentace, x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx proběhnout xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx změny ovlivní xxxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stability x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupům x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX MATERIÁLŮ
Článek 60
Zamítnutí
Léčivé látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. O konečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s normami či xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx do výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx považováno za xxxxxxxx zpracování, pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktů nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zreagovaných materiálů.
Článek 62
Přepracování
1. Šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prošetřen xxxxx xxxx neshody.
2. Šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx patřičně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx vyrobený xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx postupy xxxxxxxxxxxx lze jako xxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarže, xxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxx propustit, xxxxxxx xx zjistí, xx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx analytické xxxxxx nevyhovující xxx xxxxxxxxxxxxxx přepracované šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;63
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, meziprodukty xxxx léčivou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (např. z matečného xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx existují schválené xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx rozpouštědla xxxx opětovným xxxxxxxx xx smícháním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a regenerovaná xxxxxxxxxxxx a zkoumadla lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx regenerovaných xxxxxxxxxxxx, matečných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxx jako xxxxxx xxxxx označeny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxxxxxx meziprodukty nebo xxxxxx xxxxx skladovány xx přepravovány xxxx xxxxxxxx nebo během xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx čl. 21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;65
Xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přijaty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o reklamacích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, případně xxxxx, a kontaktní údaje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx provedená opatření, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření; |
|
f) |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx objevena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zvážena xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx v některých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx šarže, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx. Všechna přijatá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxx xxx zdokumentována. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx způsobu, jakým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně příslušných xxxxxx) x&xxxx;xxx má xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Externí zajišťování xxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx týkající xx externě zajišťovaných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx činnost probíhá, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zajišťované výrobní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky používané xxxx výchozí suroviny xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podrobeni xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx operace prováděné xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 68
Řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxx xx zabránilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů.
2. Přebalení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx obalu, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přidělená xxxx exspirace xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXX LÁTKY XXXXXXXX Z BUNĚČNÝCH XXXXXX XXXX FERMENTACÍ
Článek 71
Obecně
1. Tato kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xx okamžiku, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx banky pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx nebo meziproduktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěže a kontaminace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a frekvence xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kroku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zabezpečený xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inokulaci a expanzi xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx kultuře; |
|
d) |
monitorování xxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx sběru a purifikace, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, buněčné zbytky x&xxxx;xxxxxx médií xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx mikrobiologické xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být prokázáno xxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných xxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů
1. Přístup k buněčným xxxxxx xxx mít xxxxx oprávnění xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxxxx o používání nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, médií, xxxxx x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxx, xxx je xx xxxxx, používány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx inokulace původní xxxxxx xx následných xxxxxxx či xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminací, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí.
3. Pracovníci xxxx xxx vhodný xxxx x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dbát zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), aby se xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxxx musí být xxx xxxx buněk, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a u klasické xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kultivaci xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxx, kdy xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx fermentace xxxx xxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx produktu. Xxx xxxxxxxxx s vyrobeným xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx posudku xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace musí xxx vedeny záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx zařízení (xxxxxxxx xxx několik xxxxxxxx) xxxx být založeno xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx zkoušení po xxxxxxxxx mezi kampaňovou xxxxxxx produktů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx odstranění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složek po xxxxxxxx, musí probíhat xx zařízeních x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (při xxxxxxxxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxx proběhnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx produktů, mohou xxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhat v prostorách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx používáno xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx před opětovným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx nebo prostředím) x&xxxx;xxxxxxxxxxx kroků.
XXXXXXXX XIX
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY XX XXXXX XXXX XXXXXX LÁTKY
Článek 76
Plyny xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx monitorována x&xxxx;xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 o elektronické xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx on Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx substances xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EMEA/CVMP/VICH/899/99).
(6) Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procedures: methodology (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280 xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Xxxxxxxxx on xxxxx safety evaluation xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx from xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA
Počáteční bod xxxxxx xxxxxxxx látek
Bod, kdy xx xxxxxxx surovina xxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.
|
Typ xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky |
Zavedení výchozí xxxxxxxx léčivé látky xx procesu |
Výroba meziproduktu (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů |
Odběr orgánu, xxxxxxxx či xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxx do xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx extrakce |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx látka xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: fermentace / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a banky xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ fermentace xxx xxxxxx léčivé xxxxx |
Xxxxxxxx buněčné banky |
Udržování xxxxxxx banky |
Zavedení xxxxx xx fermentace |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky výroby xxxxxxxx látek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx šedě. |
|||||