PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2154
ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na vývoz, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx „léčivé xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxx i nadále xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxx zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koncepcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx schopni prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx je xxxxxxxxx xxxxxx a čistota xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která by xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxx a aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Výroba xxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx zohledněny, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx druhem včely, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx vnější xxxxxxxx xxxx často xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx příliš xxxx na xx, xxx se jejich xxxxxx xxxxxxxxxx vyplatila. Xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx se toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx. Xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Kromě xxxx xx měly xxx dodrženy specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx bázi virů xxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xx na něj xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx výroby xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 o správné výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, a proto xx xx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Výrobci xx xxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx by xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a vyhledávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx splňují požadované xxxxx jakosti a jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuto úvodní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx náplň xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx prostory x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a zařízení, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx klíčový xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xx měl xxx xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx náležité xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxxx, které mohou xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx celou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx být stanoveny xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prevence xxxxxxx xxxxxxxxxxx a balicích xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xx provádět xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx xxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx propuštěny x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, specifikace a zkoušení x&xxxx;xxxxxx organizační opatření, xxxxxxxxxxx a postupy propouštění. |
|
(21) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx uchovávány xxxx doklad x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí. Kromě xxxx xx měly xxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezvyšují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx externě zajišťované xxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxx látek. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx s léčivou xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3), xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xx xxx být poskytnut xxx na to, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxx pouze xx okamžiku xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx sterilní. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4. Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XVII, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých látek xxxxxx xxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx článku.
6. Kapitola XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 tohoto článku.
7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v antiparazitických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx druhem xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx xx xxxxxx konečného xxxxxxxxx kontinuální; |
|
d) |
plyny, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx nevztahují xx xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx řádně odůvodněno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx je zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
výrazem „xxxxxxxx“ záznam osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx revizi. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodě 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx proces, xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx retrospektivně, pro xxxxxxxxx, kontrolu, komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky; |
|
3) |
„meziproduktem“ xxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přeměnou xxxx purifikací, než xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, média, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx úkol a mohou xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ kontroly xxxxxxxxx v průběhu výroby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ proces xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx procesu nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezené části xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, zkoumadla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxx xx společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo produktu xxxxx materiálem xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, meziproduktů nebo xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpět do xxxxxxxxx xxxxxxx a opakování xxxxx krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx krok xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx výrobou“ xxxxxx xxxxx xxxxx téhož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx různé xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx možné za xxxxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)“ xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázáno, že xx autentickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx syntetizována xxxx xxxxxxx xx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx připravena xxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ látka xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx prokázáno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jako referenční xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či specifikacemi, xxxxxxxx kroku xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx meziproduktu či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ zbytková xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konvenčními metodami, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mutagenezí, za xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxx výroba xxxxxx xxxxx, xx stanoví x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx přístup xxxx xxx zdokumentovány.
2. Od okamžiku xxxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx součástí systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx jakost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkušenostech x&xxxx;xxxxxxxx a v konečném důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx a musí sledovat xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a činnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikací a odpovídajícím xxxxxxxxxxx a aby byla xxxxx rozdělena xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti; |
|
b) |
existovala xxxxxxxx jakosti nezávislá xx xxxxxx a plnící xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
prostory x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxxxxx identifikovaly osobu xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxx materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy; |
|
f) |
výrobní xxxxxx xxx systematicky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx konzistentně dodávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx náležité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, a validace; |
|
h) |
výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx šarží a šetření xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zjištěny závady x&xxxx;xxxxxxx, odchylky a jiné xxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx příčiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx preventivní opatření; |
|
j) |
byla xxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx schválení xxxx xxxxxx zavedením, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn (xxxxxx xxxxxx změn); |
|
k) |
se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx materiály, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx jednotkou jakosti, xxxxx ovšem xxxxxx xxxxxxxx vhodné systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx a/nebo auditů xxxxxxx, které pravidelně xxxxxxx efektivnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxx xxxxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx a laboratorní kontrole x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx před propuštěním xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx a schvalování všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx předávány xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx jednotky výroby
Odpovědnosti xx činnosti xxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a zajištění xxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxx a zaznamenávání závěrů, |
|
— |
čistění x, kde je xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kalibrací x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx přezkoumání, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a kritických zkoušek xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a souvisejících šetření; |
|
d) |
přezkoumání xxxxx xxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v analytických metodách; |
|
e) |
přezkoumání xxxxxxxx programu sledování xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veškerých s jakostí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx, xxx xx třeba provést xxxxxxxx x/xxxx preventivní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 k zajištění xxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx inspekcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat zjištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx s potřebnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi s ohledem xx zamýšlené operace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx školení týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnostech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx pracujícím x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx hrozí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kde xx manipuluje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, toxickými, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx školení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx programy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx školení xx musí periodicky xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zavedeny podrobné xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebám daného xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a oblékání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
2. Do činností, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx postižené xxxxxxxx chorobou nebo xxxxxx otevřené léze xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx oděv xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Oděv a jeho xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s jakoukoli xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx a skladových xxxxxxxxxx xx zakázáno xxxx, xxx, xxxxxx nebo xxxxxx a nesmí zde xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, provozovány, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek.
2. Toky materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory xx systémy řízení:
|
a) |
příjem, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx propuštěných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx (např. vrácením, xxxxxxxxx zpracováním či xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a studenou xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx detergentem, xxxxxxxxx rukou xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx a toalety xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostor.
5. V případě xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a operace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 mohou xxx xxxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přesnost laboratorních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty. |
8. Veškerá xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, plyny, stlačený xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx limitů pro xxxx xxxxx xxxx xxx přijata xxxxxxxx. Xxxx být k dispozici xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, filtrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, mikroorganismů, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a teploty xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Aby se xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace x&xxxx;xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx vrací xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx sifonem xxxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a další odpad x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx okolí musí xxx xxxxxxxxxxxxx bezpečně, xxxx a hygienicky. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx výroby xxxx xxx vypracován xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obecný popis xxxxxxx, xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx systému jakosti. Xxxxxxxx dokument o místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx používaná při xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx pitné xxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx zapotřebí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxx odpovídající specifikace xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxx používaná ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx proces xxxxxx xxxx validován x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx voda xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a purifikace xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy inaktivace x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx materiály xxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx) vysoce toxických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.
4. Manipulace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek.
5. K určení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx prostory xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxxxxxx látek, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající odpovědnost xx sanitaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx budov x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA V
ZAŘÍZENÍ
Článek 17
Návrh a konstrukce
1. Zařízení xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx vhodně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx konstruováno xxx, xxx kontaktní povrchy xxxxxxxxx jakost produktů xx xx xxxx, xx xx nevyhověla xxxxxxxxxx specifikacím xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx pouze v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky potřebné xxx provoz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou mazadla, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty. Xxxxxxxx od tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda nemají xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx daný xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx provozu zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potravinářská mazadla x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použito xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx instalací, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci musí xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovědností, xxx xxxxxx xxxxxxxx používaného xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx harmonogramů; |
|
c) |
postupy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx montáž xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyčistění; |
|
e) |
pokynů xxx odstranění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx před použitím; |
|
g) |
kontrola xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakost léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx kontinuální xxxxxx nebo kampaňové xxxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, které xxxx určeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx volbu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navázaných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx existují; |
|
c) |
o kalibracích xxxxxxxxx v písmenu x) xx musí vést xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů, xx xxxx x&xxxx;xx ověřitelný; |
|
e) |
přístroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se nepoužívají. |
2. Odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;20
Xxxxxxx xxxxxx počítačem
1. Systémy řízené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx zohledněním různorodosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx úkolů.
3. Komerčně xxxxxxxx software, který xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nabízen. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změnám xxx a vynechání xxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stopě.
5. Pro xxxxxx a údržbu systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ručně, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx změn a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a zdokonalení hardwaru, xxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx komponenty systému, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx validovaný xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx být vedle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a udržován xxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s významem xxx xxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx každého dokumentu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxx šarže xxxx xxx uchovávány xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx tří let xx úplné distribuce xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx vedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na formu. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování dat, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx systémy xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx k uchovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx záznamů používají xxxxxx reprodukční techniky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy, xxxx xxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závodě, xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx a záznamech xxxx xxx ověřené x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů.
3. Musí xxx xxxxxxxxx a zdokumentována xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zařízení
1. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a v příslušném xxxxxxx i čas; |
|
b) |
produkt x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx čistění x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx jedné xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx záznamy o zařízení xxxxxxxxx, pokud xx xxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx být buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx vysledovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vedeny xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx určených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx dodaného materiálu; |
|
b) |
identitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx léčivých látek; |
|
c) |
jméno xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx provedených testů xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxx materiálů určených xx xxxxxxx a balení xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx surovinách, meziproduktech xxxx materiálech určených xx značení a balení xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktu xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího meziproduktu x&xxxx;xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxxxxxx dokumentu; |
|
b) |
úplný xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity, včetně xxxxx jednotky. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx i výpočet xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx zahrnuty i změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů; |
|
d) |
místo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
b) |
být před xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reprodukci příslušného xxxxxxxx pokynu pro xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx řídicího xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx vydání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx až do xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konečné číslo. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx a kontrole šarží xxxx zahrnovat:
|
a) |
data a případně xxxx výroby a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxx vyjádřeného množství x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx ve výrobě; |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběry vzorků; |
|
f) |
podpisy xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a přímo xx xx xxxxxxxxx xxxx xx kontrolují; |
|
g) |
výsledky průběžných xxxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx čase; |
|
i) |
popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího meziproduktu, xxxxx xxxx nabízeny x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjištěné xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx mít xxxx xx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (případně) xxxxxxxxx šetření nebo xxxxx xx toto xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propuštění. |
3. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu nevyhovuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx nesplněnými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx aspekty:
|
a) |
popis xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx jednoznačného kódu, xxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxx na xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx či jinak xxxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x&xxxx;xxxxxxxx a zkoušení referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a porovnávacích xxxxxxx xxxx odkazy xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx primárních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx grafů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označené tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, včetně xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a ekvivalenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx, a data jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis xxxxx xxxxx dokládající, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách zavedené xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kalibraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek; |
|
d) |
šetření xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx uvedených v článku 26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxx organizační xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxx jakosti.
3. Veškeré xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx šarže xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx výrobce.
XXXXXXXX VII
SKLADOVÉ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s materiály, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokynů x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx vyžaduje kvalifikace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nakupovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx jméno a adresu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalových jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolována, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxxxxxx dodavatel, a názvem, xxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxx xxx liší.
2. Poškození xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo administrativní xxxxxxxxx, která xxxx xx doby, než xx xxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušeny a propuštěny. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových materiálů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx hromadné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cisternách, xxxx xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xx xxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, číslo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx číslo xx xxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx o dalším xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxx přejímky a karantény.
Článek 31
Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto zkoušek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx dodávek), že xxxxxxx konzistentně poskytuje xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx interního xxxxxxxx příchozího xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx alespoň x&xxxx;xxx šarží tohoto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxx xxx porovnávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických certifikátů xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, nebezpečné xxxx vysoce xxxxxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx materiály xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vizuální xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto materiálů. Xxxxxxx interního xxxxxxxx xxxxxx materiálů musí xxx odůvodněna a zdokumentována.
Článek 32
Odběr xxxxxx příchozích materiálů
1. Pracovníci xxxxxxxxx za odběr xxxxxx musí absolvovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx okolnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění postupů xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, z níž jsou xxxxxxxxx. Odběr vzorků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx obalové jednotky xxxx být vzorky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx vzorku xx xxx odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových jednotek. |
3. Počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z nějž xxxx vzorky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx otevírány opatrně x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, že vzorek xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, datum xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení materiálů
Všechny xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přehodnocovány, xxx xx zjistilo, xxx xxxx použitelné (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, kdy byly xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx).
KAPITOLA XXXX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vhodných podmínek, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxx, vhodná x&xxxx;xxxx xxx označena xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické xxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v záznamech o šarži xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výtěžkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či výrobních xxxxx. Odchylky ve xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx procesu musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx výslednou xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx odchylky musí xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx status xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx řízeny, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odchylky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vymezeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat.
2. Kritéria xxxxxxxxxxxxx a typ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
prováděné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx proces xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx léčivé látky xxxx jejího meziproduktu. |
3. Méně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx, xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pozdější xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx průběžné xxxxxxx kontroly a sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a postupů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oddělení. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Tyto postupy xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx odebírány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx stanoveny postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx šetření xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběžné xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx s ostatními xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, musí:
|
a) |
být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnují:
|
a) |
mísení xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx malých xxxxxxxx izolovaného materiálu) xx xxxxx téhož xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx xxxx dosaženo xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxx tvoří směs.
6. Pokud xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxx být užívány x&xxxx;xxxxxx pevných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hmotnost x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ovlivněny.
7. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směsných xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx nejstaršího xxxxxx xxxxx xx xxxxx ve směsi.
Článek 38
Kontrola xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží xxxxx mít xx xxxxxxxx přenos rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
2. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx k manipulaci s léčivými xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
KAPITOLA XX
XXXXXX A ZNAČENÍ
Článek 39
Obecné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy popisující xxxxxxxx, identifikaci, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx k balení a značení xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení, které xxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx použití k operacím, xxx které xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx jednotky
1. Obalové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx může xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx a, xxx xx to xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx obalové xxxxxxxx xxxxx být reaktivní, xxxxxxxx či xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx obalové xxxxxxxx používány xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx štítky xxxx být xxxxxxxxxx xx znehodnoceny.
Článek 41
Vydávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx mít pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vrácených xxxxxx x&xxxx;xxx vyhodnocení nesrovnalostí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zlikvidovány. Vrácené xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx či prošlé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a o likvidaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tisku xxxxxx xxx operace xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tiskem uvedeným x&xxxx;xxxxxxx o výrobě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím záznamu x&xxxx;xxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx používaných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx a značení
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx fyzické xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxx, že meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx štítek nést x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvláštní zákonné xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx toto xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx certifikátu. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxx datum xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xx analytickém xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiály, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxx operaci xxxxxx. Xxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx operace balení. Xxxxxxxx těchto kontrol xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zaplombovány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx porušení či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx obsahu.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. kontrolovaná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlhkost), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritické xxx zachování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vedeny xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lepenkových xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx spotřebovány nejstarší xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zůstanou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabránit jejich xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx materiálů, xxxxx jsou v karanténě, xxxxxxxxx, vrácené xxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx, xx xx propustí xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v karanténě xx jiné jednotky xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx (dále xxx „objednatel“) xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxx“) xx účelem xxxxxx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XI
LABORATORNÍ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx zdůvodněny a musí xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organizační jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zbytkových rozpouštědel). Xxxxx má léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx léčivá látka xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovány x&xxxx;xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx specifikacím. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledcích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zkoumadla xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx používána xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx doporučení dodavatele.
10. Primární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatele.
11. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zavede xx „interní primární xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. O těchto xxxxxxxxx xxxx xxx vedena xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi.
2. Pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot; |
|
c) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx nečistot xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot xxxx xxx v patřičných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx zjistit změny x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provozních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost.
Článek 47
Analytické certifikáty
1. Na xxxxxxxx musí xxx xxx každou šarži xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
c) |
datum xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přezkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přezkoušení; |
|
f) |
všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx uvádět jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx původního xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx nové certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějícími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kopie xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxx xxxxxxx stability
1. Výrobci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stability xxxx xxx vhodné pro xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách, xxxxx simulují xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xx potvrdilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx z předchozích xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx než xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx do průběžného xxxxxxxx stability zařazeny xxxxx xxx komerční xxxxxxx šarže, musí xxx xx průběžného xxxxxxxx stability xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx let, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx taková xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx intervalů.
8. Pokud xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx stability xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx exspirace xxxx datum přezkoušení, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx data, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx exspirace nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z pilotních šarží, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx finální xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku; |
|
b) |
jakost xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, který xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx budoucího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a nikoliv xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxx šarže xxxx xx xxxx tří xxx od xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx toho, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx delší.
3. U léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxx xxx od xxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenný či xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx lékopisného xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisný xxxxxx, dvou xxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obecná politika x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxx postupů, počítačových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních fází.
2. Kritické xxxxxxxxx procesu nebo xxxxx léčivých látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxx pro reprodukovatelný xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx jednotlivých kritických xxxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx použity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i na ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako kritické xxx jakost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokol, kterým xx xxxx, xxx xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Protokol xxxx xxx zkontrolován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jednotkami.
2. Validační xxxxxxxx xxxx specifikovat:
|
a) |
kritické xxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, konkurentní); |
|
c) |
počet xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xx validační xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
b) |
jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xx validačního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx nedostatků. |
4. Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémů.
2. Kvalifikaci xxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: dokumentované ověření xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx systémů xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx uživatele; |
|
c) |
operační xxxxxxxxxxx: dokumentované ověření xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx instalovány xx xxxxxxxxxxxx, pracují xxx, xxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v celém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx zařízení x&xxxx;xxxxxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a reprodukovatelně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx procesů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx prospektivní xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx konkurentní xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx běhů xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx xxx omezený xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx vyráběny xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx konkurentní xxxxxxxx lze šarže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedených procesů, xxxxx byly používány xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx změnám x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx procesů; |
|
b) |
byla stanoveny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx ně; |
|
c) |
nedošlo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx selhání zařízení, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vybrané pro xxxxxxxxxxxxxx validaci musí xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx období, včetně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
b) |
početně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ustálenosti xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx zkoušky retrospektivní xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx procesů
1. Počet xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx složitosti xxxxxxx xx xx kritičnosti xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx tři po xxxx xxxxxx úspěšné xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. komplexní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxx), xx tento počet xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx o deseti xx xxxxxxx po xxxx jdoucích xxxxxxx, xxx se posoudila xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech zkoumat x&xxxx;xxxxx xxxxx šarží.
5. V průběhu xxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx limity. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx srovnatelný xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxxxxx a toxikologické xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx posouzení validovaných xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx v systému xx procesu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx proces xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx specifikacím, xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost ohrožení xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupů čistění xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx stejného xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xx xxx čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx čistění; |
|
e) |
parametry, xxxxx xxxx xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsoby (např. přímá xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i rozpustná xxxxxxx. Použité xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx kvantitativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení po xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Limity mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx známé xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontaminaci xxxxxxxxxx u těch xxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx endotoxiny x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx může objevit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění, xxxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxx xxx po xxxxxxxx monitorovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxx. Kde xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vizuální xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx analýze.
Článek 58
Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vhodnosti xxxx xxx zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Pokyn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx odrážet účel xxxxxxx a fázi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikacích xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužící x&xxxx;xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přesné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky.
2. Písemnými xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, podpůrných xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a schváleny příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vyhodnocen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx jakost léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx validovaného xxxxxxx. Xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx (např. jako xxxxxx xx xxxxxxxx) podle xxxxxx povahy a rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které xxxxx v procesu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ověření xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx zavedení schválených xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx změny xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změny.
8. Musí být xxxxxxxxx možnost, zda xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkoušení xx exspirace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx do zrychleného xxxxxxxx stability a přiřadit xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx označeny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx s normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, filtrace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx tvoří xxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží, xxxx se stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemické reakce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o součást xxxxxxxxxx xxxxxxx. Takovémuto xxxxxxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
Článek 62
Přepracování
1. Šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx patřičně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, podle potřeby x&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stability, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx postupy xxxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarže, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zjistí, že xx přijatelná.
4. Postupy xxxx xxxxxxxx srovnávání xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uplatněny xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;63
Xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxx xxx regenerovat (např. z matečného xxxxx xxxx filtrátů), xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxx pro regeneraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smícháním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx takové xxxxx označeny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx skladovány xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vracení, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkách xxxx xxx vedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx provozní postupy xxxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci; |
|
b) |
jméno, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
datum přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx provedená opatření, xxxxxx xxx a totožnosti xxxxx přijímající xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jejího xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx objevena závada x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šarže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx šarže, které xxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx provedených nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx monitorována.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jakým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx stahování xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxx má xxx xx staženým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx aspekty:
|
a) |
příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v místě, kde xxxx činnost xxxxxxx, x&xxxx;xxxx být snadno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxx straně xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxx v procesu, xxxxxxxx, zkušebních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu objednatele. |
3. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxx splňovat správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx smluv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx používané xxxx výchozí suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx smluvních xxxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEZNAČENÍ
Článek 67
Dohledatelnost léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxx dohledatelnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 68
Řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx záměnám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx jsou léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx s článkem 47, xxxxx xxx o analytické xxxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XVIII
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX Z BUNĚČNÝCH KULTUR XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx vytažena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx banky xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z buněčných xxxxxx xxxx fermentací xxxxx xxx v závislosti na xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx a endotoxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fázích.
4. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a frekvence xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zabezpečený xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inokulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fermentace xxxx v buněčné xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx sběru a purifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, buněčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontaminací (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx virové xxxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázáno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z hostitelských xxxxx, xxxxxxx nečistot souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx smí mít xxxxx oprávnění xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx životaschopnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx ICH X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxx, xxxx xxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx monitorovány, xxx xx stanovilo, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx nebo fermentace
1. V případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx (xxxxx, pufry) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v otevřených xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx či x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxxx x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být monitorovány xxxxxxxx xxxxxxxx parametry (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, intenzita xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny procesů xxxxxxx kultivace) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx parametry xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxx parametry (např. životaschopnost xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx, xxx se zabezpečila xxxxxx léčivé xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedení do xxxxx, xxx může xxx opět xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jejich přítomnosti xx jakost xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx s vyrobeným xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zařízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kampaňovou xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, buď xx xxxxxx odstranění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, musí probíhat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkční xxxxxxxxxx, buněčné zbytky x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky trvale xxxxx jakosti.
3. Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sanitováno. Několikanásobné xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx přijatelné, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx purifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odstranění xxxx inaktivaci virů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používat xxx xxxxx kroky xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx prostředím) x&xxxx;xxxxxxxxxxx kroků.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX PLYNY XXXX XXXXXX LÁTKY
Článek 76
Plyny xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx plynů xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxx průběžně monitorována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocování trendů.
2. Přesuny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkapalněného xxxxx a plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kryogenních xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 a V.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16. července 2026.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx dne 17. října 2025, xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro elektronické xxxxxxxxx na vnitřním xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, s. 73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: stability testing xx xxx veterinary xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procedures: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2021/1280 xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).
(8) ICH X5X Guideline xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx cell xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx origin.
PŘÍLOHA
Počáteční bod výroby xxxxxxxx látek
Bod, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek |
||||
|
Chemická xxxxxx |
Xxxxxx výchozí suroviny xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx počáteční xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
Rostlinné extrakty xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx práškovaných xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx kultura |
Založení banky xxxxxxxxxx buněk a banky xxxxxxxxxx buněk |
Udržování banky xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ fermentace xxx xxxxxx léčivé xxxxx |
Xxxxxxxx buněčné xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx banky |
Zavedení xxxxx xx fermentace |
Izolace a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|||||