PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/2154
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx používané jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 mají být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx vývoz, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí pro xxxxxx látky. |
|
(2) |
Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx měli xxxxxxxx xxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koncepcí xxxx xxxxxx technologií, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxx xx přístupů xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx schopni xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx tytéž xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx zohledněna, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Výroba léčivých xxxxx biologického původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých látek. Xx xxxxx účelem xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(6) |
Výroba xxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxx vykazuje specifické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Za tímto xxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx včely, x&xxxx;xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx často xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx a antiektoparazitických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xx xxxx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx by měly xxx dodrženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(8) |
Pokud xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx izolace léčivé xxxxx z biologického zdroje xx xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx, vztahuje xx xx xxxx xxxxxxx postup prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xx xxx xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx proces xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se na xxxx výrobní postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xx na xxx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, integritu, xxxxxxxxxxxxxx a stálou xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(12) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx měli xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hygienické normy. |
|
(15) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobci xxxx xxx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx prostory x&xxxx;xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
|
(16) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx prvek xxxxxxx řízení xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx komplexní systém xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by měl xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a monitorovacích xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx dat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a balicích xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly. |
|
(20) |
Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx, specifikace a zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx propouštění. |
|
(21) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběr xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx doklad x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx zajištěno xxxxxx zjištění a řešení xxxxxxxx s jakostí, xxxx xx xxxxxxx zavést xxxxxx xxx zaznamenávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí. Xxxxx xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx postupy xxx stahování. |
|
(23) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xx xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xx xxxx xxx xxxxxxxx doplňkové požadavky. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3), xxxxxxxxxx xxxxxxx a dotčeným xxxxxxxxxxx stranám by xxx xxx xxxxxxxxx xxx na xx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení seznámily. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx proto xxxx xxx odložena. |
|
(26) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxx pouze xx okamžiku bezprostředně xxxx tím, xxx xx xxxxxx látka xxxxx sterilní. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v odstavci 7.
4. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
5. Toto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx látek xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XVII xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci u zvířat; |
|
c) |
biologické xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx je xxxxxx xx získávání xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx konečného xxxxxxxxx kontinuální; |
|
d) |
plyny, v jejichž xxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
8. Kapitola VII xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů jako xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx odůvodněno, xx daný odlišný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ záznam xxxxx, xxxxx provedla xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxx záznam může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čl. 3 bodě 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx rizik pro xxxxxx“ systematický xxxxxx, xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, kontrolu, komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxx a mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
5) |
„průběžnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx požadovaným xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ proces prokazování xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx proces xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zpracované ve xxxxxxx procesu nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx homogenita. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx místností x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx způsobem – xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx o jejich propuštění, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx; vyjma xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poté, xxx výsledky průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ výroba xxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx v sekvenci xx xxxxx xxxx, xx xxx následuje přísné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx jiného produktu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx produktem (xxxxxx)“ xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx všemi stupni xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx homogenní xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx získána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx připravena xxxxx purifikací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním standardem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro rutinní xxxxxxxxxxx analýzu; |
|
18) |
„referenčním xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx výchozí suroviny xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ vystavení xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx zpracování, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ zbytková xxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx fermentací“ xxxxxxx, v nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx konvenčními xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx okamžiku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx znalostech, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rizika. |
2. Výrobce xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
osoby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikací a odpovídajícím xxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx použití a byly xxxxxxxx udržovány; |
|
d) |
veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxx xxxxxxxxx používané xxx výrobě léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx systematicky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů byly xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich zavedením, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k platným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxx změn); |
|
k) |
se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx včasného oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxx XXX, závad xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x/xxxx auditů xxxxxxx, xxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakosti.
2. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxx úkoly:
|
a) |
propouštění xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
b) |
zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx předávány xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a zajištění xxxx, xxx byly xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, prošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx závěrů, |
|
— |
čistění x, xxx xx xxxxx, dezinfekce xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kalibrací x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, procesu xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostor x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx berou v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kritických zkoušek xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx a souvisejících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veškerých x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vyhodnoceny x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx nápravných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a sjednaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxx sledovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx ověřit xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx inspekcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx během inspekce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pořízeny xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky
1. V každém xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poradci xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx poradit xx xxxx, xxx xxxxxx byly jejich xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx poradci xxxx xxx vedeny záznamy.
Článek 11
Školení
1. Všem xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úkolů. Xxxxxxxxxxx, kteří při xxxxxxxxxx povinnostech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx pracujícím v prostorách, xxx hrozí kontaminace, xxxxxxxxx v čistých prostorech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, toxickými, infekčními xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiály, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zavedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a oblékání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přísně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx xxxx xxx na xxxx ochranný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx a jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx a třídu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kontaminace.
4. Musí xxx zabráněno přímému xxxxxxxx xxxxxxxxx s exponovaným xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx xxxxx s produkty.
5. Ve xxxxxxxxx a skladových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx, žvýkat nebo xxxxxx a nesmí xxx xxx uloženy xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA IV
PROSTORY
Článek 13
Obecné požadavky xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx se minimalizovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhrazené prostory xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zamítnutí; |
|
b) |
výrobní operace; |
|
c) |
laboratorní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vzorků xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
h) |
zadržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umývárny x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx udržovány v čistém xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxxx a studenou xxxxx xxxxx potřeby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rukou nebo xxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Umývárny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostor.
5. V případě xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 6 mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx prostorách xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, stlačený xxxxxx, xxxxxx, větrání x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxxxxx a monitorována. V případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace a křížové xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, prachu, xxxxxxxx a teploty xxxxx xxxxxx dané xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx vlivům xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobních xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace.
11. Trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a další odpad x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zneškodňovány xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obecný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pitné xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx vody xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx proces xxxxxx xxxx validován x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xx zajistila jakost xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxx určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx voda xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx kontrolovány xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx v důsledku pohybu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti (xxxxxx xxxxxx, mletí xxxx xxxxxx) vysoce toxických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx biocidy a přípravky xx xxxxxxx rostlin.
4. Manipulace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být oddělené xx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, a ke xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx komplexní x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx a řízení xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny písemné xxxxxxx ukládající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a popisující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx čistění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx fumigaci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
musí xxx vhodný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx umístěno xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s ohledem na xxxx zamýšlené použití; |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx povrchy xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. |
2. Hlavní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx linky xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou mazadla, xxxxx kapaliny xx xxxxxxxx média, se xxxxx xxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkami xxxx xxxxxx meziprodukty. Xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů xxx daný účel. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, kde xx xx xxxxxx, musí xxx používáno uzavřené xxxx zabezpečené xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx zařízení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxxxxxx výkresy zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
b) |
písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné podrobnosti xxxxxxxxxx vyčistit xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a materiály xxxxxx xxxxxx čisticích xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx a čistěním xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, uloženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sterilizovány, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx zabránilo vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx přenosu.
5. Zařízení, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx pro rezidua x&xxxx;xxxxx čisticích postupů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
7. Zařízení xxxx xxx identifikováno xx xxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx kalibrováno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx existují; |
|
c) |
o kalibracích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxx vést xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxx meziproduktů, xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se nepoužívají. |
2. Odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí tohoto xxxxxxxx xx doby xxxxxxxx vyhovující kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx xxx validovány xx zohledněním různorodosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx komerčně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxx instalaci, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx počítačem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxx změny xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stopě.
5. Pro xxxxxx a údržbu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx kritická xxxx xxxxxxxx ručně, xxxxxxx dodatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx změnách systému xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx zachován xxxxxxxxxx xxxx daného systému xxxxxxxx počítačem.
9. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx dokumentace
1. Musí xxx zaveden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený k dosažení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx s významem xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx formu. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a fotografická média, xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování xxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejprve validovány, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávání.
7. V případě, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů, postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávací xxxxxxxx a prostředky xxx xxxxxxxxx papírového xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a záznamy xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentech x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx podpisy xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a zabezpečené.
Článek 22
Specifikace
1. Musí xxx stanoveny specifikace xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx značení a balení. |
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentována kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx o čistění, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a údržbě hlavního xxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx i čas; |
|
b) |
produkt a číslo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx vyhrazeno x&xxxx;xxxxxx pouze xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx meziproduktu, nejsou xxxxxxxxxx záznamy o zařízení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx záznamu x&xxxx;xxxxx, nebo mohou xxx vedeny xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx dodávku materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx určených xx xxxxxxx a balení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx dodaného xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každé dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx udávající xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určených xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx surovinách, meziproduktech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem jednotky xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx konkrétními xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx i výpočet xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx i změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Článek 26
Záznamy o výrobě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx látku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží musí:
|
a) |
pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx před xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx se xxxxxxxxx, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx jednoznačným xxxxxx xxxxx nebo identifikačním xxxxxx x&xxxx;xxx vydání xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx do xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx výroby a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, mlýnů xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxxxx u kritických parametrů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběry vzorků; |
|
f) |
podpisy xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx meziproduktu; |
|
j) |
prodejní xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx vliv xx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (případně) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx na xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx samostatně; |
|
l) |
výsledky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx i na xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx připraveny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a stanovení xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx ně; |
|
c) |
uvedení xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx popisu uvedeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx ně; |
|
d) |
úplný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx materiál x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o všech výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx a ekvivalenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti; |
|
g) |
podpis osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a data xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx dokládající, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody; |
|
b) |
periodické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a výsledcích xxxx xxxxx specifikace xxxx být zkontrolovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zamítnutím, musí xxxxxxxx podle písemných xxxxxxx nebo pokynů x&xxxx;xxx xx to xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dohledu xxxx xxx úměrná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představují.
3. Veškeré xxxxxxxxx xxxx být nakupovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tohoto materiálu.
5. Změny xxxxxx dodávek xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx a karanténa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxxxxx vizuálně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx správně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx se xxxx xxx liší.
2. Poškození xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxx nepříznivě xxxxxxxx jakost xxxxxxxxx, xx xxxx prošetřit.
3. Příchozí xxxxxxxxx musí být xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx doby, xxx xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx materiály smíchány xx xxxxxxxxxxx zásobami (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx jako správné, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
— |
osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx stopové xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikovány.
7. Každé xxxxxxx jednotce xxxx xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxx xxxxx xxxx příjmové číslo, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxx xx xxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;31
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně jedna xxxxxxx ověřující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení dodavatelů.
2. Schválení xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx průkazem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úplná xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx porovnávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx certifikáty xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxx, nebezpečné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx do jiné xxxxxxxx pod kontrolou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a zaznamenání xxxxx šarží xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx příchozích xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx absolvovat xxxxxxx o technikách x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx aspektech týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxx šarži xxxxxxxxx, z níž jsou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx vzorky xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx obalové xxxxxxxx xxxx být vzorky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxx odebrány xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
c) |
dodavatelovu historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a postupy xxxxxxxxxx xx účelem zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx vzorky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx opět xxxxxxxxx. Xxxx xxx označeny xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx odebrán.
6. Vzorkovnice xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, datum xxxxxx xxxxxx a identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení materiálů
Všechny xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx teplu xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX VIII
VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx obalová xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx ukládán, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx označena xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx nebo kód xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx obalové jednotce; |
|
d) |
případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické operace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo rozdělování, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx léčivé látky xxxx jejího meziproduktu.
5. Skutečný xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx krocích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxx související s kritickými xxxxx xxxxxxx xxxx xxx prošetřeny, aby xx stanovil xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prošetřeny.
7. Výrobní status xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx limitů xxxx xxx zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a odběr xxxxxx z výroby
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritéria přijatelnosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx a rozsah xxxxxxxx mohou xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, v níž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu. |
3. Méně xxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro pozdější xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oddělení. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxx a tvořit xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u výrobních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a léčivých xxxxx. Xxxx postupy xxxx být navrženy xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx neporušenost vzorků xx odběru.
7. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx s ostatními šaržemi xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx šarže, která xx začleněna xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx vyrobena xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím. |
3. Přípustné xxxxxxx xxxxxx zahrnují:
|
a) |
mísení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže; |
|
b) |
mísení xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx malých xxxxxxxx izolovaného xxxxxxxxx) xx šarží téhož xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxx se stanovenými xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxx směs.
6. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kritické (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být užívány x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxx být xxxxxxx mísení xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxx. Xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx kritických xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx finálních směsných xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx směsné xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;39
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a značení
1. Musí existovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zkoušení, propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxx a značení, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zamítnuty, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxx k operacím, xxx které nejsou xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx jednotky
1. Obalové xxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx může xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx čisté x, xxx xx xx xxxx povahou xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx jejich vhodnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx obalové xxxxxxxx xxxxx xxx reaktivní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dokumentovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx štítky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx a kontrola xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx štítků xxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxx počtem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zlikvidovány. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx patřičnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx používaná k tisku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tiskem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o výrobě šarže.
6. U tištěných xxxxxx vydaných xxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx záznamu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx štítek představující xxxx používaných štítků xxx xxxxxxxx šarži xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx a značení
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalových xxxxxxxxx a štítků.
2. Musí xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xx xxxxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx, xx xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx identifikační kód, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx informace má xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx meziprodukt xxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx štítek nést x&xxxx;xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxx xxxx toto xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx analytickém certifikátu.
5. Prostory xxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxxx xxxx zahájením xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Toto ověření xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx musí tvořit xxxxxxx xxxxxxx balení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx s meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx mimo xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx být zaplombovány xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx plomby upozornilo xxxxxxxx xx možnost xxxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupy při xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx (např. kontrolovaná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlhkost), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritické xxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vedeny xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lepenkových xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxx rozmístěny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být řízeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xx xxxxxxxx obalových jednotkách xxxxx být skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx štítky zůstanou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx zabránit jejich xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx uložení materiálů, xxxxx jsou v karanténě, xxxxxxxxx, vrácené nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory.
Článek 44
Distribuční xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
2. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx jednotky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx či skladování xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XVI xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxx“) za xxxxxx xxxxxx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, meziproduktů, léčivých xxxxx, štítků a obalových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn, xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku musí xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistot, anorganických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxx pro endotoxiny, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikacím. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po výsledcích, xxxxx nevyhověly specifikacím, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupem.
8. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a značení zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zkoumadla xxxx xxxxxxxxxxx roztoky xxxx xxx používána xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentován. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vedeny záznamy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučením xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zavede xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Musí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx, xxx xx úplně xxxxxxxxx totožnost a čistota xxxxxxx primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. O těchto xxxxxxxxx xxxx být vedena xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx použitím xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, xxx se zjistila xxxxx se specifikacemi.
2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarži xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znaky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxx); |
|
x) |
xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx s profilem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provozních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu.
5. U každé xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx specifikována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx certifikáty
1. Na xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx u meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx exspirace; |
|
e) |
datum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxxxx zákazníka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot. |
3. Certifikát xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx původního xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, adresu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, musí tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na jméno x&xxxx;xxxxxx původního xxxxxxx x&xxxx;xx původní xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxx xxxx být přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průběžný xxxxxxx stability xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek. Xxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v obalových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx první tři xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let, lze xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx jedna šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, s výjimkou let, xxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud není xxxxx odůvodněna odlišná xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitelnosti musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx potvrzující, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx ohrožena, xxx xxxxxxxx o vypuštění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx vhodné, musí xxxxxxxx stability léčivých xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx pro stabilitu: xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení
1. Pokud xx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vycházet z vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx nebo přezkoušení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx a postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxx xx být xxxxxx pro výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx materiál, xxxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxx šarže xxxx xx xxxx tří xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, podle toho, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx delší.
3. U léčivých látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx léčivá látka xxxx v takovém, který xx xxxxxxxxxx či xxxx chránící xxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx lékopisného xxxxxx nebo, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, včetně validace xxxxxxxxx xxxxxxx, postupů xxxxxxx, analytických metod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních fází.
2. Kritické xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx fáze xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a musí xxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produktových xxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx procesu, u nichž xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx použity v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i na xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx písemný xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx určí, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotkou jakosti x&xxxx;xxxxxxx určenými xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx procesu a kritéria xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx validace, xxxxx xx xxx provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, konkurentní); |
|
c) |
počet procesních xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a závěry; |
|
d) |
doporučené xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky xx validačního xxxxxxxxx xxxx být zdokumentovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností, a to xxxxxxxxxx, či x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, xx zařízení xxxx xxxxxxx v podobě, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu; |
|
d) |
procesní xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx xxxx propojeny, xxxxx účinně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx procesů xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé látky.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx jen omezený xxxxx xxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxx zavedených xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kritické xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů nebo xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chyba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx validaci musí xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx vyrobené během xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím; |
|
b) |
početně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx složitosti xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v procesu.
2. Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx použity xxxxxxx tři po xxxx xxxxxx úspěšné xxxxxxx šarže. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx běhy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. komplexní procesy xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou dokončení), xx tento xxxxx xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx retrospektivní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech zkoumat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxx být kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx. Parametry xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx proměnné xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zařízení, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nečistot jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx srovnatelný xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx během vývoje xxxxxxx či xxx xxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxxxxx a toxikologické xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx v systému xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx potřeba provádět xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zaměřovat xx xxxxxxx xx kroky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v rámci stejného xxxxxxx, lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx čistění; |
|
c) |
výpočtu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx o validaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xx xxx čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity; |
|
g) |
jaký xxx vzorků xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx způsoby (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody, xxxxx xxxxxxx zjišťují xxxxxxx či znečisťující xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx přijatelných hladin xxxxxxx xx znečisťujících xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx dané xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, dosažitelné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Limity xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx známé xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxxxxx složky.
6. Zkoušky xxxxxxx xxxx sanitace zařízení xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci a kontaminaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, či x&xxxx;xxxxxx procesů, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontaminace (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v malých xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uniknout xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
1. Analytické xxxxxx xxxx být validovány, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx standardním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena v rámci xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxx ověření xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážet xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobního xxxxxxx léčivé xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a spolehlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXX
Xxxxxx&xxxx;59
Xxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu nebo xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dokumentace, příslušné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, specifikací, analytických xxxxx, prostor, podpůrných xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování a u materiálů xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Klasifikační postup xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx validovaného xxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx (např. jako xxxxxx xx xxxxxxxx) podle xxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx projeví, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zavedení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušených x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx možnost, zda xxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxx xxxx přezkoušení xx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přiřadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobním postupům x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX A OPAKOVANÉ XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, filtrace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná o součást xxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx meziproduktů nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zreagovaných xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx neshodují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx neshody.
2. Šarže, xxxxx xxxx přepracovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx potřeby x&xxxx;xxxx musí být xxxxxxxxx i zkoušky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesem.
3. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě, že xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarže, xxx připravit xxxxxx x&xxxx;xxxxx propustit, xxxxxxx xx zjistí, xx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u jednotlivých přepracovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesem. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;63
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, meziprodukty xxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxxx (např. z matečného xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiály vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx procesech za xxxxxxxxxxx, že postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály vyhoví xxxxxxxxxx normám.
3. Nepoužitá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, pokud příslušné xxxxxxx prokázaly, xx xxxx vhodná pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx regenerovaných materiálů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx musí xxx jako xxxxxx xxxxx označeny a dány xx karantény.
2. Pokud xxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přepravovány xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, musí být xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meziproduktech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx vedeny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, přijaté xxxxx xx písemně, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx provozní xxxxxxx xxxxxxxxxx kroky, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci; |
|
b) |
jméno, případně xxxxx, a kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx reklamace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přijímající opatření; |
|
f) |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jejího xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx závada x&xxxx;xxxxxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i jiných xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdokumentována. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx způsobu, jakým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx příslušných xxxxxx) x&xxxx;xxx xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XVI
EXTERNĚ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx obou xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další aspekty:
|
a) |
příjemce xxxxxxx musí dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx xxxx objednateli x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v místě, xxx xxxx činnost xxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx práci, která xx xxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxxxxxx změny v procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní operace xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx používané xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx křížové kontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxx.
KAPITOLA XVII
SUBJEKTY PROVÁDĚJÍCÍ XXXXXXXXX A PŘEZNAČENÍ
Článek 67
Dohledatelnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a meziproduktů vedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx záměnám x&xxxx;xxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxx xxxxx, xxx xxxx původně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přidělená xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx nebo přeznačení xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; |
|
b) |
zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx xxx o analytické xxxxxxxxxxx. |
KAPITOLA XVIII
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx xxxxxxxxxx pomocí přirozených xxxx rekombinantních xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx okamžiku, xxx xx xxxxxxxx nádobka x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve výrobě xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx, způsobu přípravy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo jejího xxxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx a endotoxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kroku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (otevřený, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a expanzi xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx xx odstraňují xxxxx, buněčné zbytky x&xxxx;xxxxxx médií xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx ztrátou xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx endotoxinů v patřičných xxxxxx výroby; |
|
g) |
otázky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx znečisťujících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných bank x&xxxx;xxxxxx záznamů
1. Přístup k buněčným xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminaci. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx bank a podmínkách xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorovány, xxx xx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxxx přidání buněčných xxxxxxxxx, médií, xxxxx x&xxxx;xxxxx, musí být xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečené xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx či přídavků (xxxxx, xxxxx) v otevřených xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx kontroly a postupy xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v otevřených xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přidávání xxxxx, xxxx), xxx se xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxx procesem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx růst xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx procesů xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) monitorovány.
5. Zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx a sanitováno nebo xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby sterilizována, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
7. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx opět použito xxx xxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx a podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jejich přítomnosti xx jakost xxxxxxxx. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zařízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx založeno xx posouzení rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Článek 74
Sběr, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sběru, buď xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odebrání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx médií (při xxxxxxxxxxxx rozkladu, kontaminace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx je přijatelné, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx musí probíhat x&xxxx;xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci virů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzduchotechnickou xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxx používat xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zařízení, xxxx xxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XIX
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXX XXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx jako xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx plynů xxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxxx monitorování musí xxx uchovávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kryogenního a zkapalněného xxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kryogenních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 77
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16. července 2026.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17. října 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025, kterým se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx testing xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EMEA/CVMP/VICH/899/99).
(6) Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 o opatřeních xxx správnou distribuční xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Guideline xx xxxxx safety xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx from cell xxxxx xx human xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce.
|
Typ xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx léčivých xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx odvozená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí suroviny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx extrahovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx procesu |
Izolace a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx extrakce |
Fyzické zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx látka sestávající x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx a sklizeň |
Řezání/rozdrobnění |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx kultura x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx a balení |
|
„Klasická“ fermentace xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky výroby xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx šedě. |
|||||