XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2154
ze dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX)&xxxx;2019/6 mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx, vyráběny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky. |
|
(2) |
Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými mezinárodními xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Aby xx zabránilo omezování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nových technologií, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zavést přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxxx xxxxxxx xx schopen xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která by xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxx a aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) o správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx být zohledněny, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx včely, x&xxxx;xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxx xxxx na xx, xxx se xxxxxx xxxxxx ekonomicky xxxxxxxxx. Xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx se toto xxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Postup xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx buňky, vakcíny xx bázi xxxx xxxx xxxx, vztahuje xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a proto by xx na něj xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx je xxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxxx xxxxx xx xx výrobu xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx se xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Výrobci xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, integritu, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx měli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx měli mít xxxxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odpovědnostmi. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx náplň xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx dodržovány xxxxxxxx hygienické xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a systémů xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe. |
|
(16) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx řízených xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xx měl xxx xxxxxxxx komplexní systém xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupů, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx by xxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, byly xxxxx xxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní kontroly. |
|
(20) |
Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k dodávce, xxxxx nebude xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, specifikace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků. Xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxx uchovávány xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s jakostí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrolou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx jakost léčivých xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a měly xx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx výrobě určitých xxxx léčivých látek. Xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběných prostřednictvím xxxxxxx kultury xxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx na správnou xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx poskytnut xxx xx to, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx „léčivé xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx léčivá xxxxx xxxxx sterilní. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7.
4. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XVII, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XVII xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx cílovým xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx aplikaci x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx proces xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje až xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx uskladnění xxxxx xxxx výrobou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx nevztahují xx xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xxxx původní xxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 se xxxxxxxxxx na výrobu xxxxx xxxx léčivých xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) zavést přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx-xx xxxxx odůvodněno, xx xxxx odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx je zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
výrazem „xxxxxxxx“ záznam xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx podobu iniciál, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx pečetě xxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodě 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx rizik xxx xxxxxx“ systematický xxxxxx, xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx retrospektivně, pro xxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx projít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx purifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ proces prokazování xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolami“ kontroly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx to nezbytné, x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití; |
|
7) |
„šarží“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx homogenita. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxx vymezené xxxxx xxxxxx, charakterizované její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, zkoumadla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek; |
|
9) |
„prostorem“ místo. Xxxxxx soubor xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx se společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xx xxxxxxxx za jediný xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ kontaminace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx způsobem – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a opakování xxxxx krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx pokračování xxxxxxxxxx xxxxx poté, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx šarží xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx produkty xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)“ xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx autentickým materiálem xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx z oficiálně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stávajícího xxxxxxxxx materiálu vysoké xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu; |
|
17) |
„sekundárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx srovnáním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé látky, xxxxx se neshodují x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kroku xx xxxxxx zpracování, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ zbytková xxxxxxxx, xxxxx zůstává xx procesu xxxxxxxxxxxx xxxx izolace; |
|
21) |
„klasickou fermentací“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami, xxxx. ozářením či xxxxxxxxx mutagenezí, xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny. |
Článek 3
Počáteční xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx něhož xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx jakosti xxxx xxx v příslušném případě xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s registrací.
Článek 5
Požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx jakost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
b) |
pracnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx jsou úměrné xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce; |
|
b) |
postupy, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx rozdělena xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti; |
|
b) |
existovala xxxxxxxx xxxxxxx nezávislá xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zařízení xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zápis; |
|
e) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích meziproduktů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx systematicky xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, a validace; |
|
h) |
výsledky monitorování xxxxxxxx a procesů xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx závady x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulačním xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx řízení xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx xxx nepoužily xxxxx materiály, xxxxx xxxxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti. |
Článek 6
Odpovědnosti jednotky xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, tak xx kontrolu xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propouštění či xxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxx xxxxxxxx k balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, aby:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti produktu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx předávány jiným xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby
Odpovědnosti xx činnosti výroby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx schválených xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx závěrů, |
|
— |
čistění x, xxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx o nich, |
|
— |
údržba prostor x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx zařízení, |
|
— |
zajištění kvalifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu
1. Přezkoumání xxxxxxx produktu se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx v analytických metodách; |
|
e) |
přezkoumání xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veškerých x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování; |
|
g) |
přezkoumání přiměřenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx provést xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a efektivně.
Článek 9
Vnitřní xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx sledovat xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vyřizování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx inspekcemi xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakosti a byly x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí.
3. O vnitřních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. O následně xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poradci xxxx xxx náležité xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx schopni xxxxxxx xx xxxx, pro xxxxxx byly xxxxxx xxxxxx vyžádány. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradci xxxx xxx vedeny záznamy.
Článek 11
Školení
1. Všem xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx úvodní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx školení xxxxxxxx xx přidělených xxxxx. Xxxxxxxxxxx, kteří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto školení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v prostorách, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v čistých xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx senzibilizujícími xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí periodicky xxxxxxxxxxxx. O školeních xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxx potřebám daného xxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přísně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx činností, xxxxx xx xxxxx xxxx k ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx otevřené xxxx xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vstupující xx výrobních xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx ochranný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který se xxxxx xxxxxxx musí xxxxx. Oděv x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx daný xxxxxx a třídu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx daný produkt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx operátora x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s jakoukoli xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jíst, xxx, xxxxxx xxxx xxxxxx a nesmí xxx xxx uloženy potraviny, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx navrženy xxxx xxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a udržovány tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminace, riziko xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx v prostorách xxxx xxx organizovány xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory xx systémy xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx operace; |
|
c) |
laboratorní xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a značení; |
|
e) |
karanténa xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
h) |
zadržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx nakládáním (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Umývárny xxxx xxx udržovány v čistém xxxxx a musí být xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby, xxxxxx nebo detergentem, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx a toalety xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostory x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx negativní dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx negativní dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx produktu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, topení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a monitorována. V případě xxxxxxxxxx limitů xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx opatření. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systémů xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, filtrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, mikroorganismů, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx vrací xxxxxx xx výrobních xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové kontaminace.
11. Trvale xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx velikost a v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sifonem nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zabraňujícím xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostory xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením umožňujícím xxxxxxx, údržbu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a hygienicky. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx xxx odpadní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovány.
15. Pro xxxxx xxxxx výroby xxxx xxx vypracován základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obecný popis xxxxxxx, činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx šablony xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vody, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx vody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx pro jakost xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikace xxx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a endotoxiny.
4. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx stanoveny xxxxx limity, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx sterilního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx stadiu konečné xxxxxxx a purifikace monitorována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o materiály xxxxxxxx xxxxxx xx materiály xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxx xxxxxxx, použity xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata a zavedena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx v důsledku pohybu xxxxxxxxxx xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx vykonávány žádné xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.
4. Manipulace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nefarmaceutickými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx výrobní prostory xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxxxxxx látek, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx komplexní x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a řízení rizik xxx jakost.
Článek 16
Sanitace a údržba
1. Musí xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostředků xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zabránilo kontaminaci xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx kontaktní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktů xx té xxxx, xx xx nevyhověla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou látku; |
|
d) |
být xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a trvale nainstalované xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobě, xxxx jsou mazadla, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxx dostat xx xxxxx s léčivými látkami xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, kde xx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zařízení otevřeno, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxxxxxx výkresy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
b) |
písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čisticích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zařízení; |
|
d) |
kde xx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím; |
|
g) |
kontrola xxxxxxx zařízení xxxxx xxxx použitím, je-li xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, uloženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sterilizovány, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xx xx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znečisťujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx následujících šarží xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx výrobou různých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vymezena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx čisticích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx volbu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx identifikováno xx xxxxxx jeho xxxxxx a stavu xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je kritické xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navázaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx a je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kalibrační xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se stanovil xxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;20
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx validovány xx xxxxxxxxxxx různorodosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx software, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx počítačem nebyl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx se provést xxxxxxxxxxxxxx validace, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx a vynechání dat. Xxxxxxx xxxxx xxx xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v auditní stopě.
5. Pro xxxxxx a údržbu systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx kritická xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx samotný xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx otestovány. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a zdokonalení xxxxxxxx, xxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx komponenty systému, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systému xxxxxxxx počítačem.
9. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zálohování, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a udržován xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k dosažení xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnovat pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx a fotografická xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validovány, xxx xx zajistilo, xx tyto xxxxxxx xxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávání.
7. V případě, xx se k uchovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxx, postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznamy, xxxx xxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx papírového xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx archivace musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závodě, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny specifikace xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky; |
|
d) |
materiály určené xx značení x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů.
3. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx a používání zařízení
1. Musí xxx vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx a číslo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx daném zařízení; |
|
c) |
osobu, xxxxx prováděla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zařízení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pouze jedné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx dohledatelně xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o používání, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx sterilizaci x&xxxx;xxxxxx hlavního xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxx součást xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxx samostatně.
Článek 24
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx léčivých látek
1. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vysledovat celou xxxxxxxx šarže.
2. Záznamy o příjmu x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxxx xxx vedeny pro xxxxxx dodávku materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
jméno xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek a jejich xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určených xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, meziproduktech xxxx materiálech určených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány vzorové xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx a jejího meziproduktu xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nezávisle xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejího xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů označených xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx konkrétními xxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
přesně uvedené xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx surovin či xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxx xxxxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxx meziproduktů; |
|
d) |
místo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx před xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx se zajistilo, xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx verzi a o čitelnou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx pokynu xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxx řídicí xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx až xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
data a případně xxxx xxxxxx a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, mlýnů xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hmotnosti, xxxxx vyjádřeného množství x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx ve xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u kritických xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vzorků; |
|
f) |
podpisy xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x&xxxx;xxxxxxx a přímo xx xx dohlížejí xxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx fázi xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nabízeny x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjištěné odchylky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx veškeré neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxx xx výrobu xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx vyhodnocení, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propuštění. |
3. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahů, x&xxxx;xxxxxxx tyto aspekty:
|
a) |
popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, včetně názvu xx xxxxxx materiálu, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství a datum xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušení; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxx záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý xxxxxxxxx xxxxxxxx materiál x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxxx xxxxxxx, a data jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis druhé xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx původních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx normami. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kalibraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek; |
|
d) |
šetření xxxxxxxx xxxx limit specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx a dodržovány písemné xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx o laboratorních kontrolách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, xxx xx zajistilo, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předtím, xxx xxxx šarže xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx výroby xx xxxx organizační xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxx jakosti.
3. Veškeré zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, šetření x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předtím, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxxxx k propouštění xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx kontroly výrobce.
KAPITOLA VII
SKLADOVÉ HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 29
Manipulace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx, identifikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a schválením xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx to xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představují.
3. Veškeré xxxxxxxxx xxxx být nakupovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi.
4. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jméno a adresu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxx&xxxx;30
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vizuálně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx, a názvem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxx liší.
2. Poškození xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. důkaz o manipulaci x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), který xx mohl nepříznivě xxxxxxxx jakost xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx trvá xx doby, xxx xx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smíchány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx správné, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nesprávnému xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx uskuteční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cisternách, xxxx existovat záruky, xx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z cisterny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx dodavatele. |
6. Velké xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx patřičně xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxx xxxxx xxxx příjmové xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx šaržemi.
8. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a karantény.
Článek 31
Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ověřující totožnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zavedený xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx dodávek), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx interního xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx alespoň x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx certifikáty xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx analytických certifikátů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx kontrolou xxxxxxx zkoušeny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxxx interního zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx příchozích xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o technikách x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx aspektech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx šarži xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx probíhat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň:
|
a) |
počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx mají xxx vzorky odebrány; |
|
b) |
z jaké xxxxx obalové xxxxxxxx xxxx být vzorky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, a velikost xxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
c) |
dodavatelovu historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx odebírány, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx otevírány xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx uzavírány. Xxxx být označeny xxx, xxx xxxx xxxxxx, že vzorek xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx použitelné (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx teplu či xxxxxxxx).
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX KONTROLY
Článek 34
Výrobní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx odměřovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vážení.
3. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx obalová xxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxxx xxxxxxx, vhodná x&xxxx;xxxx xxx označena xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx či jinak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jednotce; |
|
d) |
případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx operace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v záznamech x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výtěžkem x&xxxx;xxxxxxxx krocích výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odchylky ve xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití.
Článek 35
Časové xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx specifikovány xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx plněny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odchylky xx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx zdokumentovány a vyhodnoceny.
Článek 36
Průběžné xxxxxxx kontroly a odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx historických xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx záviset xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
prováděné xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx meziproduktu. |
3. Méně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o šarži.
6. Písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů a léčivých xxxxx. Tyto postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, z nějž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xx odběru.
7. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx sledování xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx s ostatními xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, musí:
|
a) |
být xxxxxxxx xxxxxxxxx procesem x |
|
x) |
xxx xxxx mísením individuálně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx operace xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx izolovaného materiálu) xx xxxxx téhož xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušena, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx, xxxxx tvoří xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx užívány x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx perorálních xxxxxxxx forem xxxx xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hmotnost x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx), které xxxxx xxx procesem xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby nejstaršího xxxxxx šarže či xxxxx ve xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zamezit kontaminaci.
XXXXXXXX IX
BALENÍ A ZNAČENÍ
Článek 39
Obecné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a značení
1. Musí existovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, karanténu, xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxx zkoušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx. Materiály určené x&xxxx;xxxxxx a značení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx proti znehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx při přepravě x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jednotky musí xxx čisté x, xxx je xx xxxx povahou xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jednotky xxxxx xxx reaktivní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx obalové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dokumentovaných postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxxx štítků xxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx štítků x&xxxx;xxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxx počtem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a počtem xxxxxxxx štítků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx čísla xxxxx xx jiné tištěné xxxxxxxxx o šarži musí xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
6. U tištěných xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx štítek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalových xxxxxxxxx a štítků.
2. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx obalových xxxxxxxxx xxxx štítků. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oddělení xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používané na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx udávat xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx šarže xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se počítá x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a adresu výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx pro přepravu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek s datem xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx certifikátu.
5. Prostory xxx balení a značení xxxx xxx zkontrolovány xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx zaneseno xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednotky a balení x&xxxx;xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx štítky. Xxxx xxxxxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxx balení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xx přepravují mimo xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx být zaplombovány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx plomby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. kontrolovaná teplota x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zabránilo se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky kritické xxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxx rozmístěny xxx, xxx xxxxxxxx čistění x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx řízeny xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx venkovním prostoru xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zůstanou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotky xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vyhrazené prostory.
Článek 44
Distribuční xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx k distribuci třetím xxxxxxx xxxxxx tehdy, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziprodukty xxxxx xxx xxxxxxxxxx v karanténě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a dokumentace.
3. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přepravovány xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx výrobce (xxxx xxx „objednatel“) zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příjemce xxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx externě zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX KONTROLY
Článek 45
Obecné xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, meziproduktů, léčivých xxxxx, štítků a obalových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, plány xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn, xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx léčivé xxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxxxx specifikace, a to x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx organismy. Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovány x&xxxx;xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx opatření a závěry. Xxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx roztoků. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx roztoky xxxx xxx používána vhodná xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vedeny xxxxxxx xxxxx doporučení xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používat xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučením dodavatele.
11. Pokud xxxxxxxx referenční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici, xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard“. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a čistota xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovány, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a skladovány. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s primárním referenčním xxxxxxxxxx. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx laboratorní zkoušky, xxx se xxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi.
2. Pro xxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx v typické xxxxx xxxxxxxx v konkrétním kontrolovaném xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické znaky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx čas); |
|
b) |
rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistot; |
|
c) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx nečistot xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo živočišných xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s profilem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provozních xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx postupu.
5. U každé šarže xxxxxxxxxxxx a léčivé látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx specifikována xxxxxxxxxxxxxxx jakost.
Článek 47
Analytické xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx musí xxx xxx každou šarži xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přezkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx provedené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx lékopisu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx číselných xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a podpisem oprávněných xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvádět xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xx xxxxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxx certifikát xxxxxx jméno, adresu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx původního xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějícími xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laboratoře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx původní xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxx xxxx xxx přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdokumentovaný průběžný xxxxxxx stability xx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx vhodných podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prodejní xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx tři xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na předpoklad, xx daná xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx let, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx šarže.
6. Poté, xx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tři komerční xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx šarže, xxxx xxxxx xxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx potvrzující, xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx intervalů.
8. Pokud je xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dokumentu „Xxxxxx pro stabilitu: xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dosah xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx o stabilitě (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx exspirace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku. |
Článek 50
Uchovávání xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být uchovávány xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarže xxxx xx dobu tří xxx od xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx delší.
3. U léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxx xxxxxx xxxxx xxxx v takovém, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx uchována xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu lékopisného xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dvou xxxxxx xxxxxx podle specifikace.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obecná politika x&xxxx;xxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxx postupů, počítačových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxxxx validačních fází.
2. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxx a musí xxx stanovena xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx výrobních a procesních xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i na ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako kritické xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky.
Článek 52
Validační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx určí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx určenými xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xx být provedena (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato validační xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištěné xxxxxxxx od validačního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx validačního xxxxxxxxx xxxx být zdokumentovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systémů.
2. Kvalifikaci xxx provádět prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: dokumentované xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx systémů xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx uživatele; |
|
c) |
operační xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou instalovány xx xxxxxxxxxxxx, pracují xxx, xxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu; |
|
d) |
procesní xxxxxxxxxxx: dokumentované ověření xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx propojeny, xxxxx účinně a reprodukovatelně xxxxxxxx podle schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx procesů léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z opakovaných xxxxxxxxx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx byl xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx zřídka xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx vyráběny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dokončením konkurentní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podrobného monitorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validaci x&xxxx;xxxxx zavedených xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx procesů; |
|
b) |
byla stanoveny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria přijatelnosti xxx xx; |
|
x) |
xxxxxxx k významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx způsobeno xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chyba xxxxxxxxx xx selhání zařízení, xxxxx nesouvisí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx běhů xxx xxxxxxxx xxxx záviset xx složitosti procesu xx xx kritičnosti xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tři xx xxxx jdoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx situace, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. komplexní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou dokončení), xx tento xxxxx xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx šaržích, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxx počet xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxx zařízení, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx splňuje xxxx limity. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx než profil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy v systému xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx konzistentně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx specifikacím, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx čistění se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xx přenosem xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxx odrážet skutečné xxxxxxx postupy používání xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziprodukty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařízení xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx vycházet x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky; |
|
b) |
obtížnosti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx reziduí na xxxxxxx xxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zařízení, které xx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, které xxxx být xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx vzorků xx xxx odebrán a způsob xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx nerozpustná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kvantitativní měření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx používány xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zjišťují xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx dosažitelná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, dosažitelné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Limity xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení xx musí věnovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xx endotoxiny x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx procesů, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxx xxxxxx. Kde xx to xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx čistota xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hrubé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v malých xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx nebo analýze.
Článek 58
Validace xxxxxxxxxxxx metod
1. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx či jiném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prameni. Xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyn xxx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Stupeň xxxxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účel xxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky.
3. Musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o veškerých modifikacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, že xxxx modifikace xx xxxxxx xxxxxx a spolehlivé xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX ZMĚN
Článek 59
Obecné xxxxxxxxx xx řízení xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden xxxxxxxx systém xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky.
2. Písemnými xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, specifikací, analytických xxxxx, xxxxxxx, podpůrných xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být navrženy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti.
4. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx) podle xxxxxx xxxxxx a rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxx být stanoveno, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro ověření xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušených x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkoušení xx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx průběžného programu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX MATERIÁLŮ
Článek 60
Zamítnutí
Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanoveným specifikacím, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a dány xx xxxxxxxxx. O konečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx být xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx zpracování
1. Meziprodukt nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a opětovně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxxxx xx jiných příslušných xxxxx chemické xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx tvoří xxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u většiny xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx standardního xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxx do procesu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpracování, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx procesu. Takovémuto xxxxxxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx zreagovaných materiálů.
Článek 62
Přepracování
1. Šarže, xxxxx xx xxxxxxxxx xx stanoveným normami xx specifikacemi, xxxxx xxx přepracovány, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx přepracovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxxx i zkoušky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jakost xxxx produkt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konkurentní xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx přepracovat xxxxx jedna xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx zjistí, že xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx srovnávání xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesem. Pokud xxxx xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro regeneraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx procesech xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx rozpouštědla xxxx opětovným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx normám.
3. Nepoužitá a regenerovaná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití.
4. Použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx louhů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podmínky, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovány, xxxxxxxxxxxx xxxx zlikvidovány.
3. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx vedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 odst. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
XXXXXXXX XV
REKLAMACE A STAHOVÁNÍ
Článek 65
Postupy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a stahování
1. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx reklamace související x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kroky, které xxxx xxx přijaty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci; |
|
b) |
jméno, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx reklamace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx následná xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx uplatňujícímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určité šarže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx závadu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx v některých xxxxxxxxx i jiných xxxxxxxx, xxx se xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx šarže, xxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx složky.
4. Prioritou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxx xxx zdokumentována. Xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jakým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy, v níž xxxx jednoznačně stanoveny xxxxxxxxxxxx obou stran.
2. Smlouva xxxx zahrnovat ještě xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx musí objednateli x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx práci, která xx byla x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele. |
3. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx křížové kontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podrobeni xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky používané xxxx výchozí suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místech.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX PROVÁDĚJÍCÍ XXXXXXXXX A PŘEZNAČENÍ
Článek 67
Dohledatelnost léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí podléhat xxxxxxxxxx kontrolám xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx totožnosti nebo xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx původně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přidělená xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazníkům a příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX LÉČIVÉ XXXXX XXXXXXXX Z BUNĚČNÝCH XXXXXX XXXX FERMENTACÍ
Článek 71
Obecně
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziprodukty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů.
2. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx okamžiku, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx banky pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů xxxxxxxxxx z buněčných kultur xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx a endotoxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí vycházet x&xxxx;xxxxxx kroku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (otevřený, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fermentace xxxx v buněčné xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx produktivity x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx sběru x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx odstraňují xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany léčivých xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx ztrátou xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx v patřičných xxxxxx výroby; |
|
g) |
otázky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx médií, xxxxxxxx z hostitelských buněk, xxxxxxx nečistot souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx, nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných bank x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k buněčným xxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životaschopnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx rady XXX X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o používání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bank x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx třeba, xxxx xxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, médií, xxxxx x&xxxx;xxxxx, musí být xxxxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) v otevřených xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx či x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx oděv x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx dbát xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přidávání xxxxx, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny xxxxxxx xxxxxxx kultivace) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx parametry xx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lišit x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kultivaci musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx fermentaci xxxx xxx podle potřeby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx použitím xxxxx potřeby sterilizována, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx opět použito xxx následné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přítomnosti xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zařízení xxx xxxxxxx produktů) xxxx xxx xxxxxxxx xx posouzení rizik x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx xxxx kampaňovou xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx buněčných xxxxxx, xxxx odebrání xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a v prostorech xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx se xxxxxxxxxx xx inaktivuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zbytky x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jakosti.
3. Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx šarží bez xxxxxxx je přijatelné, xxxxx xxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx proběhnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx použito xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci virů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx po nich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhat v prostorách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx ostatních činností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx purifikace. Xxxxx xx používáno xxxxx xxxxxxxx, musí xxx před opětovným xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XIX
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY XX PLYNY XXXX XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx jako xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx léčivých látek xxxxxxxxxxxxxxx kontinuálního xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocování trendů.
2. Přesuny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2091 xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a službách vytvářejících xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, s. 73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx xx new xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EMEA/CVMP/VICH/899/99).
(6) Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx validation of xxxxxxxxxx procedures: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2021/1280 ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx biotechnology xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxx, kdy xx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tkáně |
Řezání, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx extrahovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx rostlin |
Řezání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx procesu |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx extrakty xxxxxxxxx jako léčivé xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx látka xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ fermentace xxx xxxxxx léčivé xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx buněk xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a balení |
|
Kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|||||