PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/6
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx být xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx vývoz, xxxxx i veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx a jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“) xxxxxxx v Unii. Xxxxxxx výrobní praxe xxxxxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými mezinárodními xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koncepcí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přístupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx schopni xxxxxxxx, xx daný odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být zohledněna, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Za tímto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx xxxx xxx zohledněny, aby xx zajistila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Xx xxxxx účelem xx měly být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(6) |
Výroba xxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včely, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx pro vnější xxxxxxxx xxxx často xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx typech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příliš xxxx na xx, xxx xx jejich xxxxxx ekonomicky vyplatila. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antiparazitických veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxx a antiektoparazitických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxx. Postup xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx izolace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku kontinuální, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vakcíny xx xxxx xxxx xxxx xxxx, vztahuje xx xx celý xxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto by xx xx xxx xxxx xxxxxxxx nemělo xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx výroby xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxx přípravku kontinuální, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx se xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx xx výrobci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx trendy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zlepšení produktů x&xxxx;xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(12) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx splňují požadované xxxxx xxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx úvodní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx by výrobci xxxx mít vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxx a vhodné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a validace xxxxxxx a zařízení, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx, xx měly xxx stanoveny xxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxx praxe. |
|
(16) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že používání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx klíčový xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxx by měl xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, byly řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx integrita xxx xx xxxxx příslušnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prevence xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly. |
|
(20) |
Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Laboratorní xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zahrnovat odběr xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xx nezbytný xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prošetřování xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zavést xxxxxx pro zaznamenávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti související x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx externě zajišťované xxxxxxxx měly sjednat xxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxx vymezeny xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx výrobě určitých xxxx léčivých xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx kultury xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(3), xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xx to, xxx se s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Sterilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
5. Toto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kapitoly XXXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přebalení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxx uvedených v odstavci 7 xxxxxx článku.
7. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx látky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v jejichž xxxxxxx je xxxxxx xx získávání xxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuální; |
|
d) |
plyny, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontinuální xxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxxxxxxx uskladnění xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. |
8. Kapitola XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 se nevztahují xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byly původní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;50 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxx přístupy xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx-xx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxx odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
výrazem „xxxxxxxx“ záznam osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx iniciál, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx látky; |
|
3) |
„meziproduktem“ xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxxxx xxxxxx látky, který xxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx prokazování xxxx, xx subjekty, xxxxxxxx, zařízení, média, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolami“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx úprav, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivá xxxxx vyhoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx použití; |
|
7) |
„šarží“ vymezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxx x&xxxx;xxxxx procesů tak, xx se předpokládá xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezené části xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homogenitou; |
|
8) |
„surovinou“ výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek; |
|
9) |
„prostorem“ xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojených s výrobou xxxxxxx nebo několika xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xxxxx materiálem xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx – xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx způsobem – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx propuštění, xxxx xxxxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx a opakování xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zavedeného výrobního xxxxxxx; vyjma pokračování xxxxxxxxxx kroku poté, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ výroba xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, po xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produktu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx náležitá kontrolní xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx produktem (bulkem)“ xxxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konečného xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci stejné xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx homogenní xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx materiálem xxxxxx xxxxxxx, a která xx získána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo připravena xxxxx purifikací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu; |
|
17) |
„sekundárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek použitých xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti dotčené xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kroku xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx louhem“ zbytková xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx fermentací“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. ozářením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx bod xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, xx něhož xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí a s registrací.
Článek 5
Požadavky xx xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
b) |
pracnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx procesu xxxxxx rizik pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rizika. |
2. Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce; |
|
b) |
postupy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a činnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx, aby:
|
a) |
byl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx se jakosti xxxx zaznamenávány x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx identifikovaly osobu xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vymezeny postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby byly xxxxxx náležité xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými specifikacemi; |
|
g) |
byly xxxxxxxxx náležité kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx byly xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulačním xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxx ani nepoužily xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémy xxxxxxxxxx takovéto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx SVP, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx propouštění či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx a laboratorní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů souvisejících x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx toho, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti produktu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží a zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, xxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx kalibrací a vedení xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a vedení záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx a schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, procesu xx zařízení, |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a upravených prostor x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
b) |
přezkoumání všech xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx provedených xx výrobním xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vracení, xxxxxxxxx a stahování; |
|
g) |
přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. |
2. Výsledky přezkoumání xxxxxxx produktu xxxx xxx xxxxxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx provést xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souvisejících xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx inspekcemi xx xxxx ověřit xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx požadavky xx pracovníky
1. V každém xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx s potřebnou kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené operace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx poradit xx xxxx, pro xxxxxx byly jejich xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx záznamy.
Článek 11
Školení
1. Všem xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx přidělených úkolů. Xxxxxxxxxxx, kteří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstupují xx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx kontaminace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostorech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx senzibilizujícími materiály, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx školení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx školení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
Článek 12
Hygiena
1. Musí xxx zavedeny podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výroby. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnovat hygienickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx sterilních a biologických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx činností, xxxxx by xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx léze xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx potřeby musí xxxxx. Xxxx a jeho xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx kontaminace.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx operátora x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxxxx přichází xx styku s produkty.
5. Ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jíst, xxx, xxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxxxxx potraviny, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx požadavky xx prostory
1. Prostory používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodné xxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, vybaveny, provozovány, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx organizovány xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a značení; |
|
e) |
karanténa xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
f) |
odběr xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
h) |
zadržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx udržovány v čistém xxxxx a musí xxx xxxxxxxx teplou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx, xxxxxx xxxx detergentem, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a operace xxxx být běžně xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 6 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a její xxxxxx xxxxxx negativní xxxxx xx výrobní xxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx meziprodukty. |
8. Veškerá xxxxx, která by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx musí xxx přijata opatření. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace a křížové xxxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vzduchu, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí musí xxx xxxxxxxx identifikováno xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a správnost xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a z budov x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovány.
15. Pro každé xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxxxxx obecný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx používaná při xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx jinak.
3. Pokud xxxxxx xxxxx vody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx používaná ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxxx jakosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx validován x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxx xxxxxxx a purifikace xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx infekční xxxxxx xx materiály xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxx toxické, použity xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx kontaminaci, xxxx xxxx v důsledku pohybu xxxxxxxxxx nebo materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti (xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx) vysoce toxických xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.
4. Manipulace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nefarmaceutickými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek.
5. K určení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, a ke xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xx použije komplexní x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx jakost.
Článek 16
Sanitace a údržba
1. Musí xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx sanitaci a popisující xxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx budov x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx fumigaci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx konstruováno tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xx xx míry, xx by nevyhověla xxxxxxxxxx specifikacím pro xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxx provoz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxx xx xxxxx s léčivými xxxxxxx xxxx jejich meziprodukty. Xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů xxx xxxx účel. Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx je xx vhodné, xxxx xxx používáno xxxxxxxx xxxx zabezpečené zařízení. Xxxxx použito otevřené xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx otevřeno, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx instalací, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx používaného xx výrobě; |
|
b) |
písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxx následné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxxx dostatečné podrobnosti xxxxxxxxxx vyčistit xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx následující:
|
a) |
přidělení odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitím; |
|
g) |
kontrola xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím, xx-xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx stanovení maximální xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čistěním xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx do té xxxx, xx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx téže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktu, xxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx jejího meziproduktu, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
6. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků a důvody xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
7. Zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, vážicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení, xxxxx je kritické xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů, musí xxx kalibrováno podle xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx standardy xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx a je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nepoužívají. |
2. Odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich meziproduktů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx vyhovující kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx zohledněním různorodosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významu xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx instalační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx uložených úkolů.
3. Komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxx se provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
4. Systémy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx a vynechání xxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v auditní xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítačem xxxx xxx k dispozici písemné xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zadávána xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx zadání xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx počítačem musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx otestovány. X&xxxx;xxxxx změnách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a zdokonalení xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx zachován xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poruchy nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neměly xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx řízeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden a udržován xxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx k dosažení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zajistit, xxx xx pořizovaly záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kontrole x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx šarže.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx průběžně aktualizován.
6. Dokumentace xxxx být vedena x&xxxx;xxxxxxx formách a požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx zpracování xxx, xxxx být příslušné xxxxxxx nejprve validovány, xxx se xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx záznamů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a záznamy xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx probíhaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx specifikace xxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv na xxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxx meziproduktů.
3. Musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx o čistění, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, čistění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a údržbě xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
datum x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx i čas; |
|
b) |
produkt a číslo xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xx daném zařízení; |
|
c) |
osobu, xxxxx prováděla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx vyhrazeno x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx sterilizaci x&xxxx;xxxxxx hlavního zařízení xxxxx xxx buď xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxx samostatně.
Článek 24
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vysledovat xxxxx xxxxxxxx šarže.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx dodávku materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx určených ke xxxxxxx a balení. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
jméno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx zkoušek a přezkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, meziproduktech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značení a balení xxxxxxxx látek. |
3. Pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx připraveny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny pro xxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dokumentu; |
|
b) |
úplný xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů označených xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx velikosti xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Tyto záznamy x&xxxx;xxxxxx šarží musí:
|
a) |
pro xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx záznamu xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reprodukci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx části řídicího xxxxxx xxx výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx znak xxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx až xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx číslo. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx a kontrole xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
data a případně xxxx výroby a kontroly; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběry vzorků; |
|
f) |
podpisy xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx dohlížejí nebo xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a laboratorních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v dané xxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx balení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a pokynů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx samostatně; |
|
l) |
výsledky xxxxxxx xxx propuštění. |
3. Musí být xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxx xxxxxxx pro šetření xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx i na xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx aspekty:
|
a) |
popis xxxxxx přijatých xx xxxxxxxx, xxxxxx názvu xx zdroje materiálu, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod nebo xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odkazy xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označené tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx materiál x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx výpočtech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a ekvivalenčních faktorů; |
|
f) |
uvedení xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a podpis xxxxx xxxxx dokládající, že xxxx zkontrolována přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záznamy x:
|
x) |
xxxxxxxxx změnách zavedené xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů, zařízení, xxxxxxx a záznamových prostředků; |
|
c) |
veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek; |
|
d) |
šetření xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace. |
Článek 28
Kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarží x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách
1. Musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;26 x&xxxx;xxxxxxx o laboratorních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx specifikacím předtím, xxx xxxx šarže xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, šetření x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx propuštěna.
4. Jednotka xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k propouštění xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, karanténou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokynů x&xxxx;xxx je xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi.
4. Pokud xxxx dodavatel kritického xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XIII.
Článek 30
Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Při přejímce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx názvem, xxxxx xxxxxxx dodavatel, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx používá xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx problém (xxxx. důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dány do xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která trvá xx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikacemi odpovědná xxxxx povolí xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než budou xxxxxxxx xxxxxxxxx smíchány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxxxxxx jako správné, xxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů xx stávajícím zásobám.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v nevyhrazených xxxxxxxxxx, xxxx existovat xxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx z cisterny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
— |
osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx úložné xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potrubí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx jednotce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přiřazen xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx příjmové xxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxx xx musí používat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a karantény.
Článek 31
Zkoušení xxxxxxxxxx materiálů
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodavatele xx předpokladu, xx xxxxxxx xx zavedený xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. historie xxxxxxx xxxxxxx), že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx šarží tohoto xxxxxxxxx. Xxxx úplná xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx materiály xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx předložen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vizuální xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto materiálů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx materiálů musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx nestabilní nebo xxxxxxxx látky, o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx aspektech týkající xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Odběr xxxxxx xxxx probíhat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx alespoň:
|
a) |
počet xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxx xxxxx obalové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek. |
3. Počet xxxxxxxxx jednotek, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx vzorků xxxx vycházet z plánu xxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx příchozího xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
c) |
dodavatelovu historii xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženými xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx vzorky xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx odebírány, xxxx xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxx odebrán.
6. Vzorkovnice xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsah, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx skladování xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx teplu xx xxxxxxxx).
XXXXXXXX VIII
VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx operace
1. Suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx rozdělován xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx operacích, xxxx xxx obalová jednotka, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jednotce; |
|
d) |
případně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx operace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx rozdělování, xxxx být ověřeny xxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxx. Před použitím xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o šarži xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího meziproduktu.
5. Skutečný xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s předpokládaným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výrobních xxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx prošetřeny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx možný xxxxx na výslednou xxxxxx xxxxx ovlivněných xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Veškeré xxxxxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx status xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, počítačových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití.
Článek 35
Časové xxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx specifikovány xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxxxxxxx. Odchylky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány a vyhodnoceny.
Článek 36
Průběžné xxxxxxx kontroly a odběr xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxx být vymezeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
prováděné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, x&xxxx;xxx proces xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu. |
3. Méně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a postupů, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx a schváleny jednotkou xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepřekročí xxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx neporušenost xxxxxx xx odběru.
7. Musí xxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxx limit xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběžné xxxxxxx kontroly, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;37
Xxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx začleněna xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesem x |
|
x) |
xxx xxxx mísením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnují:
|
a) |
mísení xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx šarží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o procesu mísení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých šarží, xxxxx xxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx kritické (xxxx.&xxxx;xxxxxx látky, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx perorálních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx mísení xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxxxx a hustota xx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx procesem xxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx by xxxxxx mohlo negativně xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx finálních směsných xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či mikrobiální xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx opatření xx xxxxxx zamezit xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A ZNAČENÍ
Článek 39
Obecné xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, karanténu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a manipulaci x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení, xxxxx xxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k operacím, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx jednotky
1. Obalové xxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xx kontaminaci léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx při přepravě x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx čisté a, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx reaktivní, xxxxxxxx či nasákavé, xxx xxxxxxx xx xxxxx jakosti léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx určené xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dokumentovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx a kontrola xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx pracovníci.
2. Musí být xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxx počtem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a šetření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx štítky xxxxxxx čísla šarží xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Vrácené xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a skladovány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx patřičnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx záznam.
5. Tiskařská xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
6. U tištěných xxxxxx vydaných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a shoda xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx představující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx a značení
1. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx fyzické xx prostorové xxxxxxxx xx operací, xx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx udávat název xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx přesunuta xxxx xxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx s datem xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx analytickém xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxx xx záznamů o výrobě xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zařízení xx xxxxxx systému xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziprodukty xxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx musí tvořit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx kontrole xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx s meziprodukty nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zaplombovány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
Článek 43
Skladovací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx za vhodných xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlhkost), aby xx zajistila jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx podmínkách vedeny xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uchovávané x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx mimo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, která nemá xxxxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotkách xxxxx xxx skladovány xx venkovním prostoru xx předpokladu, že xxxxxxxxxxxxx štítky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx před otevřením x&xxxx;xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a řízeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx uložení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory.
Článek 44
Distribuční xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx k distribuci třetím xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod kontrolu xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxx jsou zavedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentace.
3. Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakost.
4. Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) zajistit, xxx xxxx dodavateli (xxxx xxx „příjemce xxxxxxx“) za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx stáhnout.
XXXXXXXX XI
LABORATORNÍ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxx a obalových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx léčivé látky xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku musí xxxxxxxxx kontrolu nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx léčivá xxxxx specifikaci mikrobiologické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx monitorovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx pro prošetření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx specifikacím. Tyto xxxxxxx musí vyžadovat xxxxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xxxxx xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxxx ve věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závěry. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po výsledcích, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx a značení zkoumadel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zkoumadla nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používat xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučením xxxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard x&xxxx;xxxxxxxxx uznávaného zdroje xxxx k dispozici, xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Musí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx totožnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vedena xxxxxxxxx dokumentace.
12. Sekundární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovány, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx léčivé xxxxx a jejích meziproduktů xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi.
2. Pro xxxxxx léčivou látku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx čas); |
|
b) |
rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. anorganická, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vznikající xxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx postupu.
5. U každé šarže xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx, xxxxx xx specifikována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;47
Xxxxxxxxxx certifikáty
1. Na xxxxxxxx xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
c) |
datum xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx exspirace u meziproduktů xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a telefon původního xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkaz na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo jejich xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx analýzu xxxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx původní xxxxxxxxxx xxxxx, jehož kopie xxxx být přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdokumentovaný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx používány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx tři xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xx potvrdilo xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxx exspirace.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx z předchozích studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu alespoň xxxx xxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeny xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx let, xxx xxxx vyrobena xxxxx taková xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx intervalů.
8. Pokud je xx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx stability nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoušení
1. Pokud xx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dosah xxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxx datum exspirace xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx odvozených xx xxxxxx stability.
3. Předběžné datum xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxxxx finální xxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měřítku; |
|
b) |
jakost xxxxxx xxxxx xx reprezentativní xxx materiál, xxxxx xx xxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx vzorků
1. Uchovávání xxxxxxxxxxxx vzorků je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, a nikoliv pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx od data xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxx xxx xx distribuce xxxxx, podle xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxx xxx od xxxxx distribuce šarže xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx v takovém, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx analýz x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XII
VALIDACE
Článek 51
Validační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx obecná politika x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxx postupů, počítačových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za návrh, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxxxx validačních xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxx dat x&xxxx;xxxx xxx stanovena xxxxxxx xxxxx pro reprodukovatelný xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx použity v průběhu xxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx ty xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxx být zkontrolován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí specifikovat:
|
a) |
kritické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx procesních xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace kritického xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, xx předložený xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx požadavkům xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx instalovány xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že zařízení x&xxxx;xxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx propojeny, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací. |
Článek 54
Validace xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z opakovaných xxxxxxxxx běhů xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxxxx xxx omezený xxxxx šarží xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vyráběny zřídka xxxx |
|
x) |
xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze šarže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx používány xxx výrazných xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx změnám v surovinách, xxxxxxxx, systémech, prostorách xx xxxxxxxx procesu. Xxxxx xxxxxxx k validaci xxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kritické xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti xxx ně; |
|
c) |
nedošlo k významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx způsobeno xxxxxx příčinami, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vybrané xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci xxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx procesů
1. Počet xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v procesu.
2. Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tři po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx opodstatněny i další xxxxxxxx xxxx, aby xx prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx údaje o deseti xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 lze xxx retrospektivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx. Parametry procesů, xxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesů xxxx potvrdit, xx xxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx splňuje xxxx limity. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx data x&xxxx;xxxxxxxx srovnatelný xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx čistění
1. Postupy xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx zaměřovat xx xxxxxxx či kroky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyvstává xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziprodukty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx stejného xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx o validaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xx být čistěno; |
|
b) |
postupy; |
|
c) |
materiály; |
|
d) |
přijatelné xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody, které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx vzorků xx xxx xxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxx a značení. |
4. Odběr xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i rozpustná xxxxxxx. Použité xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být používány xxxxxxxxxx analytické metody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx znečisťujících xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx dosažitelná úroveň xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Limity xxxxx xxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxx známé xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx věnovat xxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci a kontaminaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx procesů, xxx je zapotřebí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, či x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxx xxxxx z takovéto xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx ve výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxx monitorovány ve xxxxxxxx intervalech, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v malých xxxxxxx, která xx xxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;58
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx ověření xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentováno.
2. Analytické xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxx validaci analytických xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Xxxxxx xxxxxxxxx analytické validace xxxx odrážet xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx úplné xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX ZMĚN
Článek 59
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx systém řízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxx zpracování a u materiálů xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Klasifikační postup xxxx napomoci stanovení xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxx xx významné) podle xxxxxx xxxxxx a rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx validovaném xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx schválených xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx projeví, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxx zkoušených x&xxxx;xxxxx změny.
8. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx data přezkoušení xx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů vyrobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stability x&xxxx;xxxxxxxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx označeny x&xxxx;xxxx xx karantény. O konečné xxxxxxxxx zamítnutých materiálů xxxx být pořízen xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroku krystalizace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx manipulace (např. xxxxxxxxx, filtrace, chromatografie, xxxxx), které xxxxx xxxxxxx zavedeného výrobního xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx standardního výrobního xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nezreagovaného xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xx považováno xx xxxxxxxx zpracování, pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Takovémuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx neshodují xx xxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prošetřen xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stability, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx produkt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyrobený xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přepracovaných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesem. Xxxxx xxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxxx nevyhovující xxx xxxxxxxxxxxxxx přepracované šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx složky, meziprodukty xxxx xxxxxxx látku xxx regenerovat (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx rozpouštědla xxxx xxxxxxxxx použitím xx smícháním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkoumadla xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití.
4. Použití regenerovaných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx musí xxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skladovány xx přepravovány xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx jejich obalů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zlikvidovány.
3. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxx meziproduktech nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
KAPITOLA XV
REKLAMACE X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;65
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx reklamací x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaveden systém, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx provozní postupy xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx přijaty xx přijetí reklamace xxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Záznamy o reklamacích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci; |
|
b) |
jméno, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a čísla xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření; |
|
f) |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jejího xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx závadu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx, xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxx být zdokumentována. Xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx monitorována.
5. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jakým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx stahování xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxx xx xxx se staženým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx nebo kontrole xxxxxxxx látek musí xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx xxxx objednateli x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx záznamy týkající xx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v místě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx v procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohledatelnosti.
4. Příjemci smluv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX PROVÁDĚJÍCÍ XXXXXXXXX A PŘEZNAČENÍ
Článek 67
Dohledatelnost xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
Subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dohledatelnost xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx nebo meziprodukt xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx odůvodňující přidělená xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxx&xxxx;19 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX LÁTKY XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX XXXX FERMENTACÍ
Článek 71
Obecně
1. Tato kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kultur xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů.
2. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx okamžiku, xxx xx xxxxxxxx nádobka x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxx použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx a kontaminace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxxx. Kritéria přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kroku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby (otevřený, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a expanzi xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fermentace xxxx x&xxxx;xxxxxxx kultuře; |
|
d) |
monitorování xxxxx buněk, životaschopnosti (x&xxxx;xxxxxxx procesů xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně produktivity x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx sběru a purifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, buněčné zbytky x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx mikrobiologické xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěže a případně xxxxxx endotoxinů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výroby; |
|
g) |
otázky virové xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx rady xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázáno xxxxxxxxxx xxxxxx médií, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx xxxxxxxxx bank x&xxxx;xxxxxx záznamů
1. Přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životaschopnosti buněk x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx zohledněny pokyny Xxxxxxxxxxx xxxx ICH X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx třeba, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx jsou použitelné.
Článek 73
Buněčná xxxxxxx xxxx fermentace
1. V případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx být xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečené xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx) v otevřených xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx v podobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx vhodný xxxx x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, intenzita xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx), xxx se xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx růst xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx procesů xxxxxxx kultivace) a případně xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kultivaci xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout. Tyto xxxxxxx xxxx zahrnovat x&xxxx;xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxx dekontaminaci xxxxxxxx a uvedení do xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx následné šarže. Xxxxxxxx organismy zjištěné xxxxx xxxxxxx fermentace xxxx xxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx s vyrobeným xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx posudku xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zařízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, buď xx xxxxxx odstranění xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx zařízeních x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a purifikace, xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (při xxxxxxxxxxxx rozkladu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx jakosti.
3. Veškeré zařízení xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Několikanásobné xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx není ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky.
4. Pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zavedení uvedených xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odstranění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předcházejících odstranění xxxx xxxxxxxxxx virů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Otevřené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostorách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zařízení, musí xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyčistěno x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx prostředím) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XIX
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXX JAKO XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti. Výsledky xxxxxx monitorování musí xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkapalněného xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kryogenních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 x&xxxx;X.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025, kterým se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 1999/93/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/910/xx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky – Guideline xx Xxxxxxxxx: stability testing xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxx products (EMEA/CVMP/VICH/899/99).
(6) Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Guideline xx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).
(8) ICH X5X Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx products xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx of xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek
Bod, kdy xx xxxxxxx surovina xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek |
||||
|
Chemická xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxx látky |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx procesu |
Výroba xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí suroviny xxxxxx látky xx xxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx látka xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů |
Sběr xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakce |
Zavedení xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx a balení |
|
Rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx látka xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxx/xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: fermentace / xxxxxxx kultura |
Založení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx buněk |
Udržování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ fermentace xxx výrobu xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx buněčné xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx buněk xx fermentace |
Izolace a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx. |
|||||