XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2154
xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/6 xxxx být xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na vývoz, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky. |
|
(2) |
Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx používané xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen „xxxxxx xxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx měli zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx schopni xxxxxxxx, xx daný xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž xxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být zohledněna, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Výroba léčivých xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xx měly xxx zohledněny, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek. Xx tímto xxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které by xxxx xxx zohledněny, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx látky používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx pro vnější xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xx, xxx se jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(8) |
Pokud xx xxxxxx xx získávání xxxx izolace xxxxxx xxxxx z biologického zdroje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx bázi xxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx celý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a proto by xx xx něj xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx výrobní postup xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xx xx na xxx toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx, integritu, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktu ověřovat xxxxxx stávajících xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx by měly x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxx požadované xxxxx jakosti a jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx výrobci xxxxxxxx pravidelné xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxx zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jasnými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx by xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx používání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a monitorovacích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání. |
|
(18) |
Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a balicích xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní kontroly, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být uchovávány xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti a reklamací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stahování. |
|
(23) |
Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx a kontrolou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx. Zejména xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly sjednat xxxxxxx a měly xx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé strany. |
|
(24) |
Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx. Xxx xxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx doplňkové požadavky. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3), xxxxxxxxxx xxxxxxx a dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx xx to, xxx xx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „léčivé xxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx okamžiku bezprostředně xxxx xxx, xxx xx léčivá látka xxxxx sterilní. Sterilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx článku.
6. Kapitola XVII xx vztahuje xx xxxxxxxx provádějící přebalení xxxx přeznačení léčivých xxxxx jiných xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v antiparazitických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx látky xxx xxxxxxx v antiektoparazitických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx proces xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdroje až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VII xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 48 x&xxxx;49 xx xxxxxxxxxx xx výrobu plynů xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji.
10. Článek 50 xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx jako léčivých xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx daný odlišný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tytéž cíle x&xxxx;xx xx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxxx xxxx xx revizi. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vlastnoručního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodě 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;910/2014&xxxx;(4); |
|
2) |
„xxxxxxx rizik pro xxxxxx“ systematický xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky; |
|
3) |
„meziproduktem“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků zpracování xxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxx projít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx materiály xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
5) |
„průběžnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ kontroly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x, xxxxx xx xx nezbytné, x&xxxx;xxxx úprav, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadovaným xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxx“ vymezené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx homogenita. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homogenitou; |
|
8) |
„surovinou“ výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxx soubor místností x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s výrobou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx společnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ kontaminace xxxxxxxxx xxxx produktu xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx“ izolace – xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zamítnutí; |
|
12) |
„opětovným xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či fyzikální xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx pokračování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxx xx xxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxx předem stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx produkty xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx produktem (xxxxxx)“ xxxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxx všemi stupni xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxx“ proces kombinování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxxx xxxx homogenní xxxxxx xxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx referenčním standardem“ xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx materiálem xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx z oficiálně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx připravena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu; |
|
17) |
„sekundárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kroku xx xxxxxx zpracování, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
20) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxxx fermentací“ xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx či xxxxxxxxx mutagenezí, xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny. |
Článek 3
Počáteční xxx xxxxxx léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx přístup musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx okamžiku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v příslušném případě xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxx jakost xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkušenostech x&xxxx;xxxxxxxx a v konečném důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčených zvířat; |
|
b) |
pracnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce; |
|
b) |
postupy, procesy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů. |
4. Systém xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx rozdělena xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezávislá xx xxxxxx a plnící xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti; |
|
c) |
prostory x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx udržovány; |
|
d) |
veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx provedení a aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vymezeny xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx byly xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zjištěny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich zavedením, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulačním xxxxxxxxxx, i pro následné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx řízení změn); |
|
k) |
se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx jednotkou jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx a souvisejících opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx auditů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti. |
Článek 6
Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx, tak xx xxxxxxxx jakosti.
2. Odpovědnosti xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
b) |
zavedení xxxxxxx xxx propouštění xx xxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxx určených k balení x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a laboratorní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8. |
3. Odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxx a musí zahrnovat xxxxxxx xxxx úkoly:
|
— |
příprava, xxxxxx, schvalování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a podepsané, |
|
— |
hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x, kde xx xxxxx, dezinfekce xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a vedení záznamů x&xxxx;xx, |
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
b) |
přezkoumání xxxxx xxxxx, které nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování; |
|
g) |
přezkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx produktu musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx posoudit, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a sjednaná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, prostor, zařízení, xxxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vyřizování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakosti x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx inspekcích xxxx xxx pořízeny xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx opatření. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky
1. V každém xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s potřebnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poradci musí xxx náležité xxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti, xxx xxxx schopni xxxxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vyžádány. O kvalifikacích x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx vedeny xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx úvodní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vstupují xx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v prostorech, xxx xx manipuluje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, toxickými, infekčními xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx školení. Školení xxxx zahrnovat rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx věnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx sterilních a biologických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx a kontrolních prostor, xxxx xxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx postižené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léze xx xxxxxxxxx části xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxx ochranný xxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Oděv x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx tak, xxx xxxxxxx daný produkt xxxx xxxxxxx kontaminace.
4. Musí xxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přichází xx styku x&xxxx;xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx uloženy potraviny, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx navrženy xxxx xxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a udržovány tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnější kontaminace, xxxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx se zabránilo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx a značení; |
|
e) |
karanténa xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx meziproduktů; |
|
f) |
odběr xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. vrácením, xxxxxxxxx zpracováním xx xxxxxxxx). |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umývárny x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx teplou a studenou xxxxx xxxxx potřeby, xxxxxx nebo detergentem, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx běžně xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 6 mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních prostorách xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx negativní dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx jejich meziprodukty. |
8. Veškerá xxxxx, která by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, filtrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a křížové xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, prachu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx dané xxxx xxxxxx. Aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostorám, kde xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx vlivům xxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx vrací xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminace.
11. Trvale xxxxxxxxxxx potrubí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, počítačovými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx sifonem nebo xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostory xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osvětlením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx bezpečně, xxxx a hygienicky. Nádoby x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každé xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx pitné xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx pitné xxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xx xxxxxxxxx přísnějších xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, nežádoucí xxxxxxxxx a endotoxiny.
4. Pokud xx xxxx používaná xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxx toxické, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zabraňující xxxxxxx kontaminaci, xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vykonávány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx) vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxickými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxxxxxx látek, a ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené kontroly xxxxxxx a řízení xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxx a údržba
1. Musí xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx ukládající odpovědnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx čistění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, prostředků xxx xxxxxxxx, čisticích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo kontaminaci xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx velikost x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxxxxx sanitováno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx kontaktní povrchy xxxxxxxxx jakost produktů xx té míry, xx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím pro xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního rozmezí. |
2. Hlavní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nainstalované xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx identifikovány.
3. Látky potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx xxxx mazadla, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, se xxxxx dostat xx xxxxx s léčivými látkami xxxx jejich meziprodukty. Xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, zda nemají xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mazadla x&xxxx;xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx je xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uzavřené xxxx zabezpečené xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxx opatření, xxx xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výkresy zařízení xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx instalací, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxx a čistění
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xx výrobě; |
|
b) |
písemné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyčistit xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx následující:
|
a) |
přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení; |
|
b) |
harmonogramy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramů; |
|
c) |
postupy a materiály xxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zařízení; |
|
d) |
kde xx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx, uloženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xx ve vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu.
5. Zařízení, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxx výrobě xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx výrobou různých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx volbu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx identifikováno xx smyslu xxxx xxxxxx a stavu čistoty.
Článek 19
Kalibrace
1. Výrobci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx prováděny s použitím xxxxxxxxx navázaných xx xxxxxxxxxxxxx standardy, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktů, xx xxxx a je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kalibrace.
Článek 20
Systémy xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx validovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikace x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx kvalifikován, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx software, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počítačem xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validace, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxx dat xx musí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systémů xxxxxxxx počítačem xxxx xxx k dispozici písemné xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízenými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx a prošetřeny.
8. Změny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx změn x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hardwaru, xxxxxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxx komponenty xxxxxxx, xxxx xxx vedeny xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx validovaný xxxx daného systému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx řízeného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ztrátu xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx ochrana xxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxx vedle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx a udržován xxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamu.
3. Veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od data xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxx s daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx distribuce xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx být vedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx být příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx systémy xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dat během xxxxxxxxxx xxxx uchovávání.
7. V případě, xx xx k uchovávání xxxxxxxxxxx, xxxxxx, postupů xxxx záznamů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx elektronické záznamy, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx archivace musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v závodě, xxx probíhaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a záznamech musí xxx xxxxxxx a zabezpečené.
Článek 22
Specifikace
1. Musí xxx xxxxxxxxx specifikace xxx:
|
x) |
xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx značení x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx vliv xx xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentována xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx o čistění, xxxxxx a používání xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vedeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx zpracovávané xx xxxxx zařízení; |
|
c) |
osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zařízení xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o používání, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být buď xxxxxx xxxxxxx záznamu x&xxxx;xxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx náležité xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx šarže.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxxx xxx vedeny xxx xxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxx surovin, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx určených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx dodaného materiálu; |
|
b) |
identitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dodávky xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke značení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx číslo dodavatele; |
|
e) |
identifikační xxxxx přidělené xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příjmu; |
|
f) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přezkoumání xxxxx materiálů xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx surovinách, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx určených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek. |
3. Pro srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být připraveny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsahovat:
|
a) |
název xxxxxxxx léčivé látky xxxx jejího xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx označených xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx konkrétními xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvedené xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx množství xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podíly výroby. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitých surovin xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx:
|
Článek 26
Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx látku a její xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx šarži obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2; |
|
x) |
xxx před xxxxxxx xxxxxxx zkontrolovány, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx verzi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reprodukci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynu xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu, xxxxx xx záznam x&xxxx;xxxxxx šarže vytvořen x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro výrobu; |
|
d) |
být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx datem x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx do xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx číslo. |
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých zařízení (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx.); |
|
x) |
xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx hmotnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx ve xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vzorků; |
|
f) |
podpisy xxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx kritické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xx dohlížejí xxxx xx kontrolují; |
|
g) |
výsledky průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a laboratorních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxx fázi xx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu; |
|
j) |
prodejní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zjištěné xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx veškeré neobvyklé xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx vyhodnocení, (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx toto xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx samostatně; |
|
l) |
výsledky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktu nevyhovuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx i na xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx nesplněnými specifikacemi.
Článek 27
Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kontrolách xxxx obsahovat xxxxx xxxxx odvozené xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto aspekty:
|
a) |
popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx vzorku ke xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod nebo xxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx či jinak xxxxxxxxxxx množství vzorku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx popisu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a porovnávacích xxxxxxx nebo xxxxxx xx xx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx primárních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušený xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, včetně xxxx. xxxxxxx jednotek, faktorů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx provedla jednotlivé xxxxxxx, a data xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx zkontrolována přesnost x&xxxx;xxxxxxx původních záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kalibraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx uvedených v článku 26 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předtím, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o nekritických xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a laboratorních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předtím, xxx xxxx šarže propuštěna.
4. Jednotka xxxxxxx xxxx předat xxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx kontroly xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;29
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s materiály, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, identifikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, manipulací, odběrem xxxxxx, xxxxxxxxx a schválením xx zamítnutím, xxxx xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zápis.
2. U dodavatelů materiálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx ověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx kritických materiálů xx vyžaduje kvalifikace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx představují.
3. Veškeré xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx dodavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx dodávek kritických xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx XIII.
Článek 30
Přejímka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Při xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vizuálně zkontrolována, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodavatel, x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xx tyto xxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, než xx xxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolí jejich xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, než budou xxxxxxxx materiály xxxxxxxx xx stávajícími zásobami (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx), musí být xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zabraňující nesprávnému xxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů xx stávajícím xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx uskuteční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx existovat záruky, xx nedojde ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředků:
|
— |
osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx úložné xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, plnicí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalových xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxx xxxxx xxxx příjmové číslo, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a karantény.
Článek 31
Zkoušení xxxxxxxxxx materiálů
1. Musí xxx xxxxxxxxx minimálně jedna xxxxxxx xxxxxxxxx totožnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů.
2. Schválení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující příslušným xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx interního xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx analýza alespoň x&xxxx;xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx certifikáty xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx kontrolou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx analytický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a štítků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx interního zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;32
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů
1. Pracovníci xxxxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o technikách a zařízení xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx křížové kontaminace, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli neočekávané xxxx neobvyklé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění postupů xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx alespoň:
|
a) |
počet obalových xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx mají xxx vzorky odebrány; |
|
b) |
z jaké xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být vzorky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx odebráno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obalových xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx vzorků xxxx vycházet x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx určených xxxxxxx a postupy navrženými xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx opatrně x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxx označeny štítkem xxxxxxxxxx obsah, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx byly xxxxxx odebrány.
Článek 33
Přehodnocení materiálů
Všechny xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx použitelné (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx skladování xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx).
XXXXXXXX VIII
VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;34
Xxxxxxx operace
1. Suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxxx xxxxxxx, vhodná x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx nebo kód xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx přehodnocení xxxx xxxxxxxxx zkoušky. |
4. Kritické operace, xxxxxx kritického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výtěžkem x&xxxx;xxxxxxxx krocích výrobního xxxxxxx. Předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výrobních xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx prošetřeny, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx výslednou xxxxxx xxxxx ovlivněných xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleny. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxx uveden xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovány xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;35
Xxxxxx limity
Pokud xxxx v řídicích pokynech xxx výrobu specifikovány xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx zajistila jakost xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;36
Xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxx a jejich meziproduktů. Xxxxxxxx výrobní kontroly x&xxxx;xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývojové xxxx xxxx xx xxxxxxx historických xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx mohou záviset xx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
prováděné xxxxxx nebo procesním xxxxx; |
|
x) |
xxxx, v níž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx v prvních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zpracování (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesů, xxxxxx xxxxxxxxxxx bodů x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oddělení. Xxxxxx xxx upravovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a tvořit xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby zabránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z nějž xxxx odebírány vzorky, x&xxxx;xxxxxx meziproduktů nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx neporušenost vzorků xx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxx specifikace.
8. Odchylně xx xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesu.
Článek 37
Mísení šarží xxxxxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx začleněna xx xxxxx, xxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a shledána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím. |
3. Přípustné xxxxxxx xxxxxx zahrnují:
|
a) |
mísení xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně zkoušena, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tvoří směs.
6. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky kritické (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx perorálních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), musí xxx xxxxxxx mísení xxxxxxxxxx, xxx se prokázala xxxxxxxxxx kombinované šarže. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritických xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx setřesení), které xxxxx xxx procesem xxxxxx ovlivněny.
7. Pokud by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xx směsi.
Článek 38
Kontrola xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
2. Výrobní xxxxxxx xxxx probíhat xxxxxxxx, xxxxx zabrání kontaminaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx k manipulaci s léčivými xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX A ZNAČENÍ
Článek 39
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, prověřování xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a značení, xxxxx xxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx použití k operacím, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;40
Xxxxxxx jednotky
1. Obalové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx znehodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x, xxx je to xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jednotky xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používány xxxxxxxxx, xxxx být čistěny xxxxx dokumentovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;41
Xxxxxxxx a kontrola xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx štítků xxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx množství xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vrácených xxxxxx x&xxxx;xxx vyhodnocení nesrovnalostí xxxx xxxxxx označených xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx schváleno xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přebytečné xxxxxx xxxxxxx čísla šarží xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o šarži xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a skladovány způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx záměně xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx prošlé xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx záznam.
5. Tiskařská xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže.
6. U tištěných xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v řídicím záznamu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx štítek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx štítků xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxx o výrobě xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx zdokumentované postupy, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx správných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostorové oddělení xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používané xx xxxxxxxxx jednotkách meziproduktů xxxx léčivých xxxxx xxxx udávat název xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx informace xx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se počítá x&xxxx;xxx, xx meziprodukt xxxx léčivá látka xxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx štítek xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx toto xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U meziproduktů xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx štítku x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx a značení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx systému xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx tvořit xxxxxxx operace xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx záznamů x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, které xx přepravují xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx plomby xxxxxxxxxx xxxxxxxx na možnost xxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
Článek 43
Skladovací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), aby xx zajistila jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pytlích xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx podlahu x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx čistění x&xxxx;xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx smí být xxxxxxxxxx pouze po xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxxx. Materiály xxxx být řízeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejstarší xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalových jednotkách xxxxx být xxxxxxxxxx xx venkovním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx štítky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití ve xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v karanténě, xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostory.
Článek 44
Distribuční xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx jednotky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jednotka jakosti x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XVI xxxx výrobce (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příjemce xxxxxxx“) za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XI
LABORATORNÍ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;45
Xxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a čistoty.
2. Specifikace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací. Xxxxx xxxxxxxxx i specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx změn, xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a schváleny xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx léčivé látky xxxx být stanoveny xxxxxxxxx specifikace, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx kontrolu nečistot (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zbytkových rozpouštědel). Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx akční xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kontroly xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx výsledků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx specifikaci, uložení xxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po výsledcích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx roztoky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uznávaného zdroje xxx používat xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatele.
11. Pokud xxxxxxxx referenční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uznávaného xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standard“. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se úplně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. O těchto xxxxxxxxx xxxx xxx vedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, schváleny x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx použitím xx xxx stanovena xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s písemným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, xxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a neidentifikované nečistoty xxxxxxxx v typické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
totožnost xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx čas); |
|
b) |
rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozpouštědlo). |
3. Odchylně od xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx nečistot xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s historickými xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxx vznikající xxxxxxxx surovin, provozních xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost.
Článek 47
Analytické certifikáty
1. Na xxxxxxxx musí xxx xxx každou šarži xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx vydán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu xxxx xxx uvedeny alespoň xxxx informace:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx stupně; |
|
b) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx exspirace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxx exspirace; |
|
e) |
datum přezkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot. |
3. Certifikát xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx původního výrobce.
5. Pokud xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo jejich xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx laboratoře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx certifikát xxxxx, xxxxx kopie xxxx xxx přiložena.
Článek 48
Průběžný xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx exspirace.
2. Zkušební xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx stability xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx validovány.
3. Stabilitní xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v obalových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx první tři xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx přezkoušení či xxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxx z předchozích studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx daná léčivá xxxxx zůstane xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx než xxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stability zařazeny xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže, musí xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna šarže xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx let, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxx potvrzující, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ohrožena, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx stability nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(5).
Xxxxxx&xxxx;49
Xxxxxxxxx data xxxxxxxxx a data xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx počítá x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxx výrobce x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx exspirace xxxx xxxxx přezkoušení, xxxx být k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx z vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, který xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;50
Xxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx, a nikoliv xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uchovávány xx xxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx delší.
3. U léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xx rovnocenný xx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx k dispozici lékopisný xxxxxx, dvou xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx.
KAPITOLA XII
VALIDACE
Článek 51
Validační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx politika x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxx, analytických metod, xxxxxxxxxx výrobních kontrol, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx léčivých látek xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro reprodukovatelný xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
parametrů xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x&xxxx;xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vytvořen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx určí, xxx xxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí specifikovat:
|
a) |
kritické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od validačního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx nedostatků. |
4. Veškeré xxxxxxxx xx validačního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxx ověření xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zařízení xxxx systémů xx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, v níž jsou xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doporučením xxxxxxx x/xxxx požadavkům xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: dokumentované ověření xxxx, xx xxxxxxxx xxxx systémy x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pracují xxx, xxx je xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx operačním xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy v podobě, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle schváleného xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx procesů xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx prospektivní validace.
2. Prospektivní xxxxxxxx xxxxxxxxx u procesu xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x&xxxx;xxxx xxxxxx látky.
3. Odchylně xx odstavce 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z opakovaných xxxxxxxxx běhů vzhledem x&xxxx;xxxx, xx byl xxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx retrospektivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedených xxxxxxx, xxxxx byly používány xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v surovinách, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu. Xxxxx xxxxxxx k validaci xxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny xxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx ně; |
|
c) |
nedošlo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxx xx selhání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx stanoveny profily xxxxxxxx u stávající xxxxxx xxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vybrané xxx xxxxxxxxxxxxxx validaci musí xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesu. |
7. Uchovávané xxxxxx xxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx složitosti xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx validaci xxxx xxx použity xxxxxxx tři xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx prokázala xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx procesy xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxx xxxx zvýšit.
3. Pro retrospektivní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se posoudila xxxxxxxxxx procesu.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumat x&xxxx;xxxxx počet xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být kontrolovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zařízení, nemusí xxx do xxxxxxxx xxxxxxx zařazeny.
6. Validace procesů xxxx potvrdit, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek splňuje xxxx limity. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx historická data x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx než profil xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxx xx pro xxxxx použité pro xxxxxxx xxxxxxxx a toxikologické xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx procesu nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx čistění xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či kroky xxxxxxx, v nichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx přenosem xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxx skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyráběny xx xxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx látku. Xxxxx xxxxx musí vycházet x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky; |
|
b) |
obtížnosti čistění; |
|
c) |
výpočtu xxxxxx reziduí na xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx čistění; |
|
e) |
parametry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsoby (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxx kvantitativní měření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx znečisťující xxxxx. Detekční limit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx přijatelných xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxx dosažitelná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metody. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z nejškodlivějšího xxxxxxx. Limity xxxxx xxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx procesů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx či endotoxiny x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxx xx může xxxxxxx xxxxx z takovéto xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx monitorovány ve xxxxxxxx intervalech, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Kde xx xx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx monitorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uniknout xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxx analýze.
Článek 58
Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx validovány, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx či jiném xxxxxxxxx standardním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxxx vhodnosti xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx“&xxxx;(6). Stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážet xxxx xxxxxxx a fázi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
3. Musí xxx vedeny úplné xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx modifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX ZMĚN
Článek 59
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx systém řízení xxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.
2. Písemnými postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, prostor, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a softwaru), xxxxx xxxxxxxxxx a u materiálů xxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být navrženy, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx vyhodnocen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxx léčivých xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx napomoci stanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx drobné xx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx xxxxxx a rozsahu x&xxxx;xxxxx účinků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno, xxxx dodatečné zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx zavedení schválených xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx změny xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkoušení xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx meziproduktů vyrobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx průběžného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX MATERIÁLŮ
Článek 60
Zamítnutí
Léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx karantény. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;61
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a opětovně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx se stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná o součást xxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;62
Xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx se neshodují xx stanoveným normami xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx přepracovány, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx potřeby x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány, xxx xx xxxxxxxxx, xx přepracovaný produkt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesem.
3. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konkurentní xxxxxxxx. V případě, xx xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zjistí, že xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesem. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarže, xxxx xxx uplatněny xxxxx metody.
Článek 63
Regenerace materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx regeneraci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a opětovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx procesech za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xx smícháním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx normám.
3. Nepoužitá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx použití.
4. Použití regenerovaných xxxxxxxxxxxx, matečných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;64
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx karantény.
2. Pokud xxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx skladovány xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxx nebo během xxxxxx vracení, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx.&xxxx;21 odst. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280&xxxx;(7).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;65
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, přijaté xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx byla provedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx reklamaci xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a čísla xxxxx xxxxxx látky; |
|
d) |
datum přijetí xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx následná xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reklamaci, xxxxxx xxxx jejího xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky. |
3. V případě, že xxxx xxxxxxxx závada x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx takovou závadu, xxxx xxx zvážena xxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx v některých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx složky.
4. Prioritou při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdokumentována. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx příslušných xxxxxx) a jak xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;66
Xxxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nebo kontrole xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx látky; |
|
b) |
příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx externě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx probíhá, x&xxxx;xxxx xxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx požadavcích xxx xxxxxxxxx souhlasu objednatele. |
3. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx operace xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx smluv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky používané xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;67
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;68
Xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a přeznačení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxx xx xxxxxxxxx záměnám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v takovém xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci.
Článek 69
Studie xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přidělená xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;70
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;19 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 o správné xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 47, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXXXX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX LÉČIVÉ XXXXX XXXXXXXX Z BUNĚČNÝCH XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;71
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rekombinantních xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx a endotoxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxx prostředí a frekvence xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx výroby (otevřený, xxxxxxxx nebo zabezpečený xxxxxx).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx pracovních xxxxx, xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx kritických operačních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx produktivity x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx sběru a purifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx médií xxx xxxxxxxxx ochrany léčivých xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěže a případně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx virové xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní rady xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (XXX) X5X&xxxx;(8). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být prokázáno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, nečistot souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx nebo znečisťujících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;72
Xxxxxx buněčných xxxx x&xxxx;xxxxxx záznamů
1. Přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminaci. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx ICH X5X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nádobek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx třeba, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx periodicky monitorovány, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx použitelné.
Článek 73
Buněčná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxxxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, médií, pufrů x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxx, kde xx xx xxxxx, používány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx inokulace původní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přídavků (xxxxx, pufry) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx manipulace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v biohazardním xxxx xx v podobně xxxxxxxxxxxxx prostředí.
3. Pracovníci xxxx xxx vhodný xxxx x&xxxx;xxx práci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xX, intenzita xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plynů, xxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx růst xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx (u většiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lišit a u klasické xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx a sterilizováno. Zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx před použitím xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a pro dekontaminaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx opět použito xxx následné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx fermentace xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzen xxxxx xxxxxx přítomnosti xx xxxxxx produktu. Xxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx záznamy.
9. Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zařízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat případné xxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;74
Xxxx, izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, buď xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx či buněčných xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, xxxx probíhat xx zařízeních x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sběru x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx odstraňuje xx inaktivuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx médií (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontaminace x&xxxx;xxxxxx jakosti) musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxx xxxxx jakosti.
3. Veškeré zařízení xxxx xxx xx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxx proběhnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;75
Xxxxx xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předcházejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx nich xxxxxxxxxxxxx. Otevřené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostorách, xxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotku.
3. Stejné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používat xxx xxxxx xxxxx purifikace. Xxxxx xx používáno xxxxx zařízení, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XIX
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY XX XXXXX JAKO XXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;76
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontinuálního procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkapalněného xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a mobilních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.6.1 a V.6.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;77
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2091 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X, 2025/2091, 27.10.2025, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2025/2091/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/82/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/82/xx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;910/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a službách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/93/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;257, 28.8.2014, x.&xxxx;73, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
(5) Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxx on Xxxxxxxxx: stability xxxxxxx xx xxx veterinary xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX/XXXX/XXXX/899/99).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx – Guideline xx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxx procedures: methodology (XXXX/XXXX/XXXX/591/98).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1280 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2021/1280/xx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXX X5X Guideline xx xxxxx safety xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx products xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx of xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA
Počáteční bod výroby xxxxxxxx xxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky běžně xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek |
||||
|
Chemická xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx procesu |
Výroba xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx zpracování x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx |
Xxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx výchozí suroviny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx procesu |
Izolace x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxx |
Xxxxxx a počáteční xxxxxxxx |
Xxxxx extrakce |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
|
Xxxxxx látka sestávající x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a sklizeň |
Řezání/rozdrobnění |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx kultura x/xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx a purifikace |
Fyzické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
„Xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxx výrobu léčivé xxxxx |
Xxxxxxxx buněčné xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx banky |
Zavedení xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
Xxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|||||