EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx procesní pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx, xxxxx i vzory pro xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 ze dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 přijme Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx pro HTA“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx názory, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx k důvěrnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx dokončení uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikován xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx druhé, xxxxxxxx subjekty xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx jen „oznámené xxxxxxxx“) by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se zabránilo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx se od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX poskytly xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v článku 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií mohou xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxx rozhodnutí uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a přijatém v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(7)

Vzhledem xx zvláštnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxx jsou důkazy xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. V takových xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxx, že xxxxxx příslušné aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx xxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti a výběru.

(8)

Je xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx koordinační skupina xxxx xxxx příslušná xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybrat. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx sekretariát pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjejí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx když xxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborných skupin. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx probíhat prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx, klinickými odborníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx HTA by xxx zajistit, xxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx, byly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, podskupině xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (dále xxx „xxxxxxxxxx pro XXX“) a hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“), a to xx obdržení uvedených xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx zajištěno xxxxx xx řádnou xxxxxx, měl by xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

(12)

Aby xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxx specifikovat informace xxxxxxxx pro jejich xxxxxx, kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxxxxx odborníky.

(13)

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, evropské xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx onemocnění a další xxxxxxxxxx xxxxxx, agentury x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby byla xxxxxxxxx nejvyšší vědecká xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxx xxx konečném xxxxxx xxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx z několika členských xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx znalosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx zajistilo, xx se jednotliví xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a bez xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a organizace zúčastněných xxxxxxxx xx náležitě xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx dosažení cíle, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxx členských států xxxxxxxx do xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx připravit návrh xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx rozsah hodnocení xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx členy xxxxxxxxxx xxx JCA.

(18)	Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx současného xxxxxxxx práva xx xxxxxx správu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení.

(20)	Aby xx přispělo k úplnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx vysoké kvality xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx stanoveny lhůty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené dokumentace x&xxxx;xx přijetí následujících xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; c) poskytnout aktualizace xxxxx poskytnutých informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx technické xxxx xxxxx nesrovnalosti v návrzích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx Komise xxx provádění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele.

(23)	Aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se požaduje, xxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nové klinické xxxxx. Xxx byl xx jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení a na xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, měla xx být xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx podskupina pro XXX xxxxxxx, xx xxxx nové klinické xxxxx obdržené do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx se měly x&xxxx;xxxxxx případech xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tajemství, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k procesnímu xxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX platformy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX xxx XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx by xxxx xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) pravidla xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací a určité xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxx aktualizací, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zpracování xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX a jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx IT xxx HTA xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odhalit xxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxxx xxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx funkcí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx a důvěrných informací xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx xxxx xxxxxxxxx možnost ověřit, xxx xxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stížností xxxx xxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxxxx v situaci, xxx xxxxxxx individuální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a neplní xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx inspektor ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět

Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny (xxxx xxx „sekretariát xxx HTA“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx výměny xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx podskupinami a subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx odborníky a jinými xxxxxxxxxxxx odborníky (dále xxx „xxxxxxxxxx odborníci“) x&xxxx;xxxx nimi, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací subjektům xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx doporučení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx opatření:

informovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí zdravotnické xxxxxxxxxx, ohledně kterých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke společnému xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, sekretariát pro XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií;

b)	vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyvíjejí, x&xxxx;xxxxxx je, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plně xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií po xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát pro XXX xxxxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxx byl koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, aby xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746.

2. Sekretariát xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx podskupina xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx nezbytné xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx xxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, nebo xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené databázi xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx v době xxxxxxxx těchto informací xxxxxxxxxx shody xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Článek 5

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o důvodech uvedeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx po xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx podskupina pro XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX neprodleně informuje xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Výběr jednotlivých odborníků xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně odborných xxxxxxxx o typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx, a po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx:

x)	xxxxx sítě zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hájící xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 (9);

e)	Evropskou agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2 nebyl xxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxx sekretariát pro XXX x&xxxx;xxxxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveném xxxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 1, 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

5. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx konečném xxxxxx xxxx podskupina pro XXX přednost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx oblasti nebo xxxx zdravotnické technologie, xxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Povinnost jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX může x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a časových xxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinickým x&xxxx;xxxxxxxx společnostem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyjádřit x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx otázek:

a)	zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se požadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx hodnocení

1. Hodnotitel xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx hodnocení hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát xxx XXX uvedené stanovisko xx názory xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel si xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro HTA xxxx vyjádření zpřístupní xxxx podskupině xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se členy xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxxx hodnotitel za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konsolidovaný návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, sdílí xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA projedná xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

Článek 14

Dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kterou xx Xxxxxx ve xxx xxxxx žádosti xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyžádala, xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx 100 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámena.

3. V odůvodněných případech xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx o 30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx uvedené v druhé xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx patnácti xxx xxx dne, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx drobné xxxxxxxxx, xx tato lhůta 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx jiné xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx hodnotitelem a spoluhodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA obdrží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, zpřístupní dokumentaci x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a podskupině xxx XXX.

Článek 15

Potvrzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Komise xxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze III pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx zdravotnické prostředky xx xxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx vybraných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát xxx XXX xxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro JCA.

2. Sekretariát xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx vypracoval, xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx posouzení připomínek xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

3. Sekretariát xxx HTA sdílí xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx věcné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží nové xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 17

Dokončení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;16 odst. 3 x&xxxx;4 xx zasedání. Podskupina xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX na xxxxxxxxxx xxxx zasedání, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx projednávat, přizvat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx potvrzení Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx podskupina xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx nutná, podskupina xxx XXX dokončí xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxx XXX xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxxxxx xxxx sdílel xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinační xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 tohoto nařízení.

4. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx.

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující důkazy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může koordinační xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx z vlastního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejího xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

4. Je-li xx možné, jmenuje xxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx do aktualizace xxxxxxxxxx odborníky, kteří xxxx požádáni o příspěvek xxx původní xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Podskupina xxx XXX rozhodne, xxx xx nutná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podskupina xxx XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, že rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx původní rozsah xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Na xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Pro vyjádření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx zahájení aktualizace.

7. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx o aktualizovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a požádá o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 a 7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována a pokud Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 jsou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx podskupina xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx předmětem společné xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx JCA.

Článek 20

Korespondence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, sekretariátem xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny xxx JCA ohledně xxxxxxxx citlivé xxxxxx xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxx dokumentaci, u nichž xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 poskytne Xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro JCA. Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx proti zamítnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx konzultováni x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX mají přístup xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxx HTA spolupracovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, do xxx xxxxx, za účelem xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací.

4. Osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 a nejdéle xxxxxxx xxx po xxx, xxx xx subjekt xxxxx přestal společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxx xxxx přezkoumá.

Komise xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xx xxxx nezbytnou x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při společném xxxxxxxxx hodnocení, a nejdéle xxx xxxx xx xxx, kdy Xxxxxx xxxx xxxxx obdržela.

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx dne 18.&xxxx;xxxxx 2024, kterým xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v podobě xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2745 xx dne 25. října 2024, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj).

(7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“) podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace v návaznosti xx druhou žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx o další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086		NEPOUŽIJE XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá z podnětu XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XIV nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 7 kapitoly XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů pro xxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (intervencí) – xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA. Xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, a to xxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx zprávu o JCA.

1.3.

Shrnutí (xxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů (např. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx precizností xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx o rozsah hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje xx uvedou xxx xxxxx PICO zvlášť;

c)	míru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. h) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

se xxxxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx jeho diagnostiku, xxxx-xx k dispozici, za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kódu, xxxx je xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (MKN) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poruch (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx veškeré prognostické xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx odhad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xx státech XXX, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx státy XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx a zátěž xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx nemocnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacientů;

u zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx z rodinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnám systému xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a společenský dopad xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxx a uvede xx přibližný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů

Je-li xxxxxx xxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxx zdravotní xxxx, v tomto xxxxxx:

x)	xx xxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxx) v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx populací) xxxxxxxx v protokolu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední se xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xxxxx subpopulace xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx progrese xxxxxx zdravotního xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx subpopulaci xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx subpopulace xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, xxxx rozdíly x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx společností, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené údaje xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx různých xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu xxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

h)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx propojené xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx zdrojů se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.2.

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgických, x&xxxx;xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, specifické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx se v tomto xxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx generických xxxxxx) nutné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx charakteristiky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx v dodatku D.1.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx uvede regulační xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx JCA x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx programech xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx uvede, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx JCA.

Uvedené údaje xxxx být doplněny xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. j) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx jasně xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXX, xxx nějž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici.

4.1.

Kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušném xxxxxxx uvedou xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Získávání xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx systematicky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx studií, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace (xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx důkazy) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li k dispozici;

b)	bibliografické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx National Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx států EHP x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx systematicky prohledány xx účelem nalezení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx XXX podle xxxxxxx hodnocení relevantní, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx datum vyhledávání xxxxxxx na nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, zda x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx nové údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx plně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Tato xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XXXX. HTD xxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxxxxxx v metodických pokynech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

4.3.

Metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx xx popíší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

Podkladová xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně syntéz xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o veškerém xxxxxxxx softwaru, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kód programu x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, se xxxxxx v příslušných částech xxxxxxx D.

V tomto xxxxxx xx uvedou následující xxxxxxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx párových xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného plánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Popíše xx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx citlivosti xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

V tomto xxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. l) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených pokynů.

Výsledky xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, číselných údajů x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx z procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých xxxxx xxxxxxx získávání informací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U každé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx ID xxxxxx, xxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s datem xxxxxxxx sběru xxxxx, x&xxxx;xxxxxx studie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam studií, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studiích, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxx xxxxx studií poskytujících xxxxx o klinické bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je dokumentace xxxxxxxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx něm xxxxx objevit xxxx xxxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx komparátoru (komparátorů), xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), v bibliografických xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení)

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) přílohy II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvádějí xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx studií / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o HTA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Xxxxxxxxx království a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx relevantní důkazy xxxxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v CER. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádným XXXX, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto oddíle xx xxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („HTD xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) 2021/2282 se x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k řešení xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledky studie;

f)	v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsah výběrového xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxx studie (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie zahrnuté xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší. Podrobný xxxxx xxxxxxxx studií xx uvede v dodatku X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx týkající xx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx prezentují xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx do JCA

Dodatek xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx diagram xxxxxxxx.

Xxxxxxx B.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx (otázkami) PICO)

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx získávání informací

D.2.1.

Zdokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx zdroj xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx získávání informací xx xxxxxxxxxxx formátu

D.3.

Programový xxx programů použitých xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx

Xxxxx dodatek xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx a plány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx protokolů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v bodě 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxx. U každé xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studii xxxxx xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zaznamenaných v registrech

V tomto xxxxxxx se uvedou xxxxx a studie týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace (xxxx-xx k dispozici) xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEP) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx PMCF xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných případech xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx vzoru dokumentace xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx předložení	Datum xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace v návaznosti xx druhou žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá z podnětu XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– intervence (intervencí) – xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. V případě, xx xxxxxxx, kterému byl xxxxx certifikát xxxxx xxx XXX, xx xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx každý XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis cílové xxxxxxxx pacientů

V tomto oddíle xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX popsaným x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx IVD

Tento xxxxx xxxxxxxx charakteristiky XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinické funkce:

a)	model (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / čísla (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co nejpodrobněji, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (K));

e)	princip xxxxxxxx xxxxxx nebo principy xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX v reálném xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, či nikoliv;

g)	zda xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx atd.);

i)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci);

j)	návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx úplné x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení. HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx pro výběr xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx toto XXX xx základě rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahrnutí a vyloučení xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx o rešerši xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx PER, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx relevantních studií xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx výběru

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxx procesu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx xxxxxx, doby xxxxxx xxxxxx a ramena xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx v seznamu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx z nich xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx studií zahrnutých xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx každý XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení k dispozici xxxxx xxxxxx z PER, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx („XXX neposkytl xxxxx xxxxxx“) a odůvodněno.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx v tabulkovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP xx uvedou informace x:

x)	xxxx a návrhu studie;

b)	datu x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti a lokalit;

d)	charakteristikách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o datu xxxxxxxx sběru xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xx stručně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v PER a CPSP. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených pokynů.

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx s ohledem na XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx CPSP.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx do XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx otázky.

Dodatek X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX

Xxxxxxx C.

Podkladová xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, zprávy o analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv, jak xx xxxxxxx v oddíle 1.3.2 přílohy XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) a zpráva (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

PŘÍLOHA XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Informace xx uvedou v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické zkoušce xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné xxxxxxxx hodnocení
JSC	Společná vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh
PICO	Soubor parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx získaná xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou:

a)	souhrn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx progrese tohoto xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx incidence xx státech EHP, xxxx-xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zohledněných v rozsahu xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx tento xxxxxxxx xxxx státy XXX xxxxxxxx liší, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, i pro xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx nebo subpopulace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

2.2.1.

Charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) a HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx softwaru;

d)	základní XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

j)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

l)	pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provedených x&xxxx;xxxxxx různých verzích;

m)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a procesech xxxxx inteligence, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx hlavních požadavků xx použití

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx status xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx popíší regulační xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx standardy medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a strategií xxxxxxxxxxx, xxxxx použil XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX xxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace xx xxxxxx v dodatku X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx studie

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervencí xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie.

4.2.2.

Míra xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem na XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií týkající xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx oddíle xx objasní, xx xxxx míry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx vyčlení samostatný xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií pokrývajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX zabývajícího xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HTD, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx důkazů.

4.3.1.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a zdůvodnění xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, např. z metaanalýz.

Výsledky xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx xxxxx otázku XXXX týkající se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx XXXX prezentují xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx získávání informací

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx ve výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx uvedou v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam obsahuje xxxxxx zkratek. Xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746
PMCF	Následné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků a zúčastněných xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx nebo xxxx indikace), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové populace xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „IVD“), x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci JCA, xxxxx xx liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (modely) XXX včetně popisu xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EMDN) (1) (xx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx relevantní);

f)	stručný popis XXX včetně xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. SARS – CoV-2 xxxxx xxxxxxx, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, digitální PCR, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx automatický, xx nikoliv;

j)	zda xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní nebo xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, sérum, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx status XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx IVD.

Rozsah hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx uvede:

a)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx HTD.

Podrobné xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxx a za xxxxx PICO;

b)	seznam xxxxxx, xxxxx zahrnul XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervencí xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o době xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx jaké míry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx komparátor(y) v každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx syntézy xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody syntézy xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx souvisejících xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx použití, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů <Z-1> xx u každého XXXX xxxxxx výsledky výstupů xxxxxxxxxx relativní účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis a zdůvodnění xxxxx důkazů (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků XXX xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX týkající se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx XXXX prezentují xxxxxxxx z hlediska výstupů.

4.3.2.

Výsledky xxxxxx xxxxxx z PER XXX (xxxxx nebyly x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx A.

Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx studiím, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

PŘÍLOHA V

VZOR SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Souhrnná zpráva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx srozumitelný xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, zdravotního xxxxx x/xxxx cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxx, intervence, xxxxxxxxxxx a výstupů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací subjektům xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií po xxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 5

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 8

Výběr jednotlivých odborníků xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx hodnocení

Článek 12

Dokončení rozsahu xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 14

Dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 15

Potvrzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Článek 17

Dokončení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 20

Korespondence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

PŘÍLOHA XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

PŘÍLOHA V

VZOR SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.