EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

kterým xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx interakci během xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;15 odst. 1 písm. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň jednou xx dva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xx, k nimž xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to informace, xxxxx xx daného xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx dokončení uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, je xxxxxxx, xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx začalo, jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xx rovněž umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx, xxxxxxxx subjekty xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX)&xxxx;2017/745 xxxx nařízením (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyzvány, aby xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nemělo xx xx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX poskytly informace, xxxxx jsou již xxxxx a plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx požadované informace xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedoporučila, měly xx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx zvláštnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxx jsou xxxxxx xxx účely řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx až xxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, by koordinační xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci splňují xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx doporučení zvažovala, xxx které pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx vybrat. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky pro xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, například když xxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) a členskými xxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Sekretariát xxx HTA xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx zajištěno xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxx xxx rovněž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx jejího xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xx podskupina xxx JCA xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx s relevantními rozsáhlými xxxxxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx referenční xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxxxxxxxxx pro XXX xxx xxx konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx, terapeutické xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nebo další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx zájmů, xxxx xx xxx vybráni x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit, aby xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do její xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do co xxxxxxxxxx xxxxx souborů xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx jako základ xxx vyjádření xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx členských států, xxx xx být xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx současného xxxxxxxx práva xx xxxxxx xxxxxx a zohlednění xxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

(19)

Podskupina pro XXX xx xxxx xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xx maximalizovaly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx podskupina xxx XXX dokončit rozsah xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o účast xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx stanoveny lhůty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodatečné informace, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; d) upozornit xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v návrzích xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(22)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení Xxxxxx, zda dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx měla Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx xxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tím, že xxxxx xxx příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivně informoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx během procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx byl xx jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a na xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx podskupina pro XXX xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx předložení zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou.

(26)

Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx a lhůty, xxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxxxxxx dokumentace uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 a v tomto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxx XX xxx XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti na xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx poté, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxx údaje, xxxxx xxx zpracovávat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jmenovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx JCA, xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(30)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxxxxx xx správce xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx 8 nařízení (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx členy koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxx IT xxx XXX xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx pacienta může x&xxxx;xxxxxxx na předmět společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, jsou-li splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 písm. i) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxx a svobod xxxxxxxx. Xxxxxxx by neměly xxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zástupci xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné stanovit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xxx xxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxxxxxx individuální odborníci xxxxxxxxx xx svou xxxxxx a neplní xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxxx, kteří pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět

Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xx xxxxxx Unie, xxxxx jde x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) a Komise, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „sekretariát xxx HTA“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 (dále xxx „xxxxxxxx subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx odborníky (dále xxx „xxxxxxxxxx odborníci“) x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx procesní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx sekretariát pro XXX následující xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx, xx než xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx své xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) a d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedoporučila xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjejí, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx lze poskytnout xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát pro XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx koordinační xxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx v doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX poskytl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx k použití uvedený x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx sedmi dnů xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	přijetí xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx XXX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx podskupina xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxx JCA“) považovat xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xx výzvě xxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, pokud xxxx tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx zdravotnický prostředek xxx společné klinické xxxxxxxxx, sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx skupina doporučuje xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxx od xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx byl x&xxxx;xxxx xxxxxxxx těchto informací xxxxxxxxxx shody xxxxxx xx zamítnut, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Článek 5

Poskytování informací xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx odbornou skupinu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a které se xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a jejich aktualizací, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, podskupině xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, sekretariát pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA neprodleně xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx má xxx léčen;

b)	terapeutickou xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx během společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určená v souladu x&xxxx;xxxxxxx 83 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdrojů:

a)	jiných xxxxxxxx xxxx adresářů než xxxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx unijní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými v čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 a 3 tohoto xxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých odborníků.

5. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxx konzultováni xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení

Podskupina pro XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx společného klinického xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společnostem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx otázek:

a)	zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx oblast;

c)	zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocen;

d)	srovnávací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxx podle xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Sekretariát xxx XXX tento xxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xx xxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx HTA vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx podskupině pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA. Xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx hodnotitel xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, sdílí xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 a poskytne xxx možnost xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení xxxxxxx hodnocení

1. Podskupina xxx JCA projedná xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx i vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxx během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poskytli xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA sdílí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx XXX subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx xxx, xxx podskupina xxx XXX dokončila xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 14

Dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických technologií

1. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ve xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 vyžádala, xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vzorem stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 činí 100 xxx ode xxx, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií první xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX se souhlasem xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx v druhé xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise oznámena. Xxxxx však xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx lhůta 7 dní.

5. Pokud x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxxx xxxx důkazy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx a nejvýše 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx, předloží xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxx xxxx nejméně xxxx xxx a nejvýše 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx podle odstavců 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli a podskupině xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx patnácti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IV xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx od jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro JCA.

2. Sekretariát xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX a všech vyjádření xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

3. Sekretariát xxx XXX sdílí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 a dá xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx věcné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xx sedmi xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx maximální xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje zohledněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx potvrzení Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

1. Podskupina xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx revidované návrhy xxxxx projednávat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx revidované návrhy xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx podskupina xxx XXX revidovaný xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx do 165 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx 165 xxx ode xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx nutná, xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx ode dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci společného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxx XXX předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 18

Znovuzahájení společných klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 zastaveno x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stát nejpozději xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti Komise, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 do xxxxxx pracovních xxx xxx dne, xxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 tohoto nařízení.

4. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž poskytnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx informací, údajů, xxxxxx a důkazů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát pro XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pracovního programu xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

4. Je-li xx xxxxx, jmenuje xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení. Poté, xx podskupina pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA rozhodne, xxx je nutná xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zůstal xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx o předložení aktualizované xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx žádost se xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Na xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx&xxxx;15. Na vypracování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele aktualizovaný xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s nezbytnými úpravami xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx aktualizace.

7. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx aktualizován, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx o aktualizovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xx předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx potvrzení Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami se xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s nezbytnými změnami xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto článku, xxxxxxxx podskupina pro XXX xx výsledného xxxxxxxxx o vědecké konzultaci, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx XXX uvedený xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx dokumentace xxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jednotlivými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnnou xxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) zmíněného xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx XXX ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx nepovažuje xx xxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro JCA. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů

1. Komise xx správcem zpracování xxxxxxxx xxxxx shromážděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost zástupců xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případů:

1)	jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx k těm částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX spolupracovat x&xxxx;xxxxxxx zástupci jmenovanými xx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx podskupiny pro XXX, do xxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací.

4. Osobní xxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx po dni, xxx se xxxxxxx xxxxx přestal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx údajů každé xxx roky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využít relevantní xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nejdéle xxx roky po xxx, xxx Komise xxxx údaje xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx dne 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).

(6) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2745 xx dne 25. října 2024, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282, pokud xxx o řešení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxx podskupin (Úř. věst. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx a o zrušení směrnice 95/46/ES (xxxxxx nařízení o ochraně xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných případech xx metodických pokynů xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx dokumentace xx uvedou v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace v návaznosti xx xxxxxx žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující xxxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (intervencí) – xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adresa XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA. Xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx výrobce x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (bod 1 xxxx. e) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx stejnou, xxxx xxxxx xxxxxxxxx indikaci. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) až m) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	identifikaci xxxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx o rozsah xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxxx léčbě, sledování, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostiku, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxxxx standardizovaného xxxx, xxxx xx kód Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) nebo xxx Diagnostického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx duševních xxxxxx (XXX), a verze tohoto xxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vliv, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxx nejaktuálnější xxxxxxxxxx a/nebo incidence xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxx EHP;

e)	se xxxxxx příznaky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxx pacienty, xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx, xxxxxxxxx postižení, xxxxxxxxxxxxxx problémy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx o danou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souvisejícím postupům: xx stručně popíše xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx a uvede xx přibližný xxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx (xxxxxx) a popíše (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (cílové xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx indikaci (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílové xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední xx xxxxxxx, xxx a další xxxxxxxxxx charakteristiky, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xx popíší xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx identifikaci, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx popíše protokol xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném případě xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx subpopulace xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx uvede seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo společností, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace:

a)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / čísla (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI uvedený (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx propojené xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na strojovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zdroji. Úplná xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgických, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxxx personál, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2.2.1, xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx popis xxxxx x&xxxx;xxxxx xx, že xxxxx další požadavky xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxx (s výjimkou generických xxxxxx) nutné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.3.

Regulační xxxxxx zdravotnického prostředku

V tomto xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvažované pro xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx království, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v dalších xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx EU;

(c)	se xxxxxx xxxxxxxxxxx o probíhajících nebo xxxxxxxxxxx programech xxxxxxx xxxxxxxx / použití xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx uvede, xxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 pro xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx JCA.

Uvedené údaje xxxx xxx doplněny xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.3.

JSC xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, vysvětlí xx v tomto xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx důkazů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx určí xxxxx jakýkoli XXXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a vysvětlí xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. k) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx xxxxx metod používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx výběr studií xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx zváženy xxx xxxx XXX xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici. Specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Získávání xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx HTD nebo xxxxx strany, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx a jakékoli xxxx důkazy) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, a odpovídající informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze National Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Trials;

c)	registry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx EHP x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prohledány xx účelem xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, x&xxxx;xxxxx xx datum xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxx.

Xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.2.

4.2.2.

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx každý XXXX. XXX nahlédne xx xxxxxxx výběru xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů

V této xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, tj. protokoly xx xxxxxxx a plány xxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o veškerém xxxxxxxx softwaru, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metaanalýz

Protokol xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx citlivosti

V tomto xxxxxx xx popíší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx analýza xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx účinků

4.3.6.

Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, číselných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx z procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých kroků xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U každé studie xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx: referenční XX xxxxxx, stav xxxxxx, xxxx xxxxxx studie, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s datem xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx uvede xxxxx jejího vyloučení.

Prezentace xxxxxxxx xxxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx HTD xxxx xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a prováděných studií xxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 písm. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx z CER. Xx xxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx hodnocení xx xx něm xxxxx objevit xxxx xxxxx relevantní xxx xxxxxx hodnocení.

5.1.2.

Studie xxxxxxxx xxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx relevantní (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx metaanalýz), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení)

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxx o HTA xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx o HTA xx xxxxxx v dodatku D.6. Xxxxxx se veškeré xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxxx v těchto zprávách x&xxxx;XXX, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx seznam xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v CER. Xxxxx xx hlavní xxxxxx nezabývají žádným XXXX, prezentují xx x&xxxx;xxxxxxx C a poskytnou xx x&xxxx;xxxxxxx D.10.

5.1.6.

Studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, v registrech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, z níž xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k řešení některého x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie zahrnuté xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Prezentace xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů, xxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodatcích.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx se pro xxxxxx ze studií xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx B.

Informace k posouzení xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx znění xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zdroj xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx standardním xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx programů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvede kód xxxxxxxx a relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou.

D.4.

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx u původních klinických xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx o klinických studiích, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx uvedené v bodě 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a plánů statistické xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 písm. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx o HTA xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z registrů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech

V tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XXX) xxxxxxx v části A přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx na xxxxxx předpisy	Datum předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086		NEPOUŽIJE SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx na zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce
PER	Zpráva o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XIII nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx uvede:

a)	obchodní xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxx XXX. V případě, xx xxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX, xx xxxx než HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, uvede xx název a adresa xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (dále xxx „rozsah hodnocení“). Xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx rozsah xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx každý XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové xxxxxxxx pacientů

V tomto oddíle xx uvede x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx IVD

Tento xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následujících xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analytu xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (např. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX v reálném xxxx, xxxxxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, sliny xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx metod použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx úplné x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx pro XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zváženy xxx xxxx XXX xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výběru. Xxxxxxx dostupné studie xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx např. pomocí xxxxxxxxxxxx ID studie, xxxxx xxxxxx, doby xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx z nich důvod xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace, x&xxxx;xxx xxxx pro xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení k dispozici xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX neposkytl žádné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxx a návrhu xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx včetně klíčových xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx analýzy.

Studie xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx A.

4.3.

Analýza xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX uvedené x&xxxx;XXX xxxx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxxx otázky.

Dodatek X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 přílohy XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.4.

Stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx (EMDN) – EUDAMED.

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx ve xxxxxx xx řídí mezinárodními xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx to možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 kapitoly II xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx a klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx incidence xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx daný xxxxxxxxx stav x&xxxx;xxx xx tento xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx stadia a/nebo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a uvedou xx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (co nejpodrobněji, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

j)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx relevantní;

k)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx různých verzích;

m)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologie;

n)	pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx použití

V tomto xxxxxx xx uvede popis xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační status xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx uvedou podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného přístupu / xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx třetí xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx i datum xxxxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích a v registrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx v tabulkovém xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnul XXX, jež xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. o randomizaci, xxxxxxxxx nebo paralelních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx o populacích xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx závažnost xxxxxxxxxxx stavu a linie xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné xxxx xxxxxxxxx u každého xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií týkající xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx každý XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx míry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx(x) v každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se v následujících xxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx studií pokrývajících xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého XXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto oddíle xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HTD, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností a nedostatků x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů vyplývajících x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx výsledcích

V rámci dané xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na začátku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a zdůvodnění xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx zahrnovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx studií, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx syntézy xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX týkající se xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx xxx tuto xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx v žádném XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx výstupů studie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získaná od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve zprávě xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx o společných xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx hospodářský prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 přílohy XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx hodnocen (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx liší xx výrobce;

b)	obchodní název XXX;

x)	xxxxxx účel;

d)	model (xxxxxx) XXX včetně popisu xxxxxxx zdrojů / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx popis XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxx IVD (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx principy fungování xxxxxxxx (např. XXX x&xxxx;xxxxxxx čase, kvalitativní XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx automatický, xx nikoliv;

j)	zda xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx atd.);

l)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a profesionální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx IVD

V tomto xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Výsledky

Výsledky uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použil HTD.

Podrobné xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na tyto xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO;

b)	seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx HTD, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých studií

4.2.1.

Zahrnuté xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o době xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx PICO

V tomto xxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

4.3.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxx se relativní xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx xxxxx PICO.

Hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se objasní, xx xxxx míry xxxxxxxx populace xxxxxxxx x/xxxx komparátor(y) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů / xxxxxxxxxx(x) podle rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanou x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pododdílech xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx populací pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx charakteristiky pacientů xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx souvisejících xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a veškerých faktorů xxxxxxxxxxxxx z těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxx použití, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů <Z-1> xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) předložených s cílem xxxxx daný XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé studie.

Výsledky xxxxxxxx se relativní xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků IVD xx xxxxxxxx s komparátorem) xxxx zahrnovat výsledky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručně xxxxxx.

Xxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx další xxxxxx XXXX týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; se xxxxxxx xxxx pododdíl, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx XXXX prezentují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výstupů.

4.3.2.

Výsledky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx výstupů xxxxxx a nejistoty xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx A.

Vyjádření získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx C.

Doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ke xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA V

VZOR XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stručný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx tabulky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výsledků.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 5

Poskytování informací xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx

Článek 8

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Dokončení xxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 14

Dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických technologií

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

Článek 18

Znovuzahájení společných klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

PŘÍLOHA V

VZOR XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.