EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx a aktualizace společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x), čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory, nejpozději xx 15 xxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx xx daného xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx začalo, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xx xxxxxx umožní xxxxxxxxxxx přípravu subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx druhé, xxxxxxxx subjekty xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) by xxxx xxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xx vydání xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyzvány, aby xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nemělo xx se od xxxxxxxxxx subjektů vyžadovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx již xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 zmíněného xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. V takových xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx posoudit dodatečné xxxxxx tak, xx xxxxxx příslušné aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci splňují xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx příslušná xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybrat. X&xxxx;xxx, xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výběru uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, by měl xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx odborných xxxxxx. Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx sekretariátu pro XXX xxxxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) a členskými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, byly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, podskupině xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx pro XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx na řádnou xxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i o jeho znovuzahájení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx zajištěno účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx, xxxxxxx koordinační xxxxxxx doporučí výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rozsáhlými xxxxxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx konzultovat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxx při xxxxxxxx xxxxxx přednost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentně x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, měli xx být vybráni x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2024/2745 (6).

(15)	Podskupina pro XXX xxxx dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx její xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx se při xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do co xxxxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx vyjádření xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx inkluzivní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx členských států, xxx by xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zohlednění xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxx XXX by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení s cílem xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o účast na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxx lhůty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou dostatek xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené dokumentace x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: a) poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; c) poskytnout aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx veškeré informace xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(22)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Pro xxxxxxxxx hladkého xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx jednotliví xxxxxxxxx zapojeni do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxx. Xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxx xx xxx lhůta xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx podskupina pro XXX zajistí, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxx schválení revidovaného xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou.

(26)

Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 a článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a aktualizaci společného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xx měly x&xxxx;xxxxxx případech xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tajemství, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX platformy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX xxx XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx jsou xxx svou xxxxxxxx xxxxxx důvěrné, na xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxx až poté, xx byla zvážena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX ohledně obchodně xxxxxxx povahy informací xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) pravidla pro xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx zpracovávat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací a určité xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx bylo xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členy koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX a jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA má xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Takové xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx xx ochranu xxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta. Xxxxxxx xx neměly xxx žádné osobní xxxxx pacientů xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o mlčenlivosti.

(32)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozsáhlé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx individuální odborníci xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů individuálních xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Unie, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenými podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (dále xxx „oznámené subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami určenými xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx skupiny“) xxxxxx výměny informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, včetně jejího xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx podskupinami a subjekty xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

c)	obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx názory xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou doporučeny x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyvíjejí, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která nastane xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx lze poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx již v uvedené xxxxxxxx řádně a plně xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, aby xxxxxxxxxxxx xxx XXX poskytl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx k použití xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxx xx kterékoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení certifikátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx podskupina xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „podskupina xxx JCA“) považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX ve xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx poskytnout odkazem xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plně dostupné.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací s oznámeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt.

Současně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o výběru uvedeného xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;

c)	stažení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci do xxxxx dnů od xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody;

b)	zamítnutí certifikace;

c)	stažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx pro XXX uvedených x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx v době xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xx zamítnut, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stáhl žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx a plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, o doporučení koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx xx jejich xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“).

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx pro XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující informace:

a)	zdravotní xxxx, xxxxx má xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxx o typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx odborníky, x&xxxx;xxxxx xxxxx během společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx, a po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem sestaví xxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při sestavování xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx:

x)	xxxxx sítě zúčastněných xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxx / nahlédnout xx xxxxxxxxxxxxx zdrojů:

a)	jiných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX podskupině xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX provede xxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx konzultováni během xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx v určitých xxxxxx a časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společnostem xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyjádřit x&xxxx;xxxxxxxx z těchto otázek:

a)	zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle článků 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přístup k příslušnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát xxx XXX uvedené xxxxxxxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby členských xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

1. Podskupina xxx XXX projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, jakož i vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx jednotlivé odborníky, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx poskytli xxx vyjádření.

2. Podskupina xxx XXX dokončí xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX sdílí xxxxxx xxxxxxxxx dokončený xxxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přizve xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx a doplňující xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ve xxx první žádosti xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 vyžádala, xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx i veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 činí 100 xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx však chybí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx činí xxxxxxx xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx důkazů. Tato xxxxx činí nejméně xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx a další údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Komise xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx pro JCA.

2. Sekretariát xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vypracoval, xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA sdílí xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx jim xxxxxxxxxxx xx k revidovaným xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX poskytne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ryze xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx. Subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží nové xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx maximální úsilí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zohledněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá podle xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA může xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx XXX na vyhrazenou xxxx zasedání, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx revidované návrhy xxxxx projednávat, xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky.

2. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx do 165 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí podskupina xxx JCA xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx do 165 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, že xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx nutná, podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx ode xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválí xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xxx xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX pro XXX xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxx žádosti Xxxxxx, Xxxxxx posoudí, zda xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx koordinační xxxxxxx a subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podle čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebu xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát pro XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx do jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele, jako xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Poté, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx&xxxx;15. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina pro XXX dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xx členských xxxxx xxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro vyjádření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Podskupina xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké konzultaci, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx článků 16 xx 21 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx XXX uvedený dokument xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxxx společných klinických xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) a i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx XXX ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení.

2. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, poté, co xxxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o právu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních údajů

1. Komise xx správcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx shromážděných xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx následující:

a)	totožnost, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX;

xxxxxxxxx a e-mailová xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli x&xxxx;xxxxxx případů:

1)	jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX xxxx přístup xxxxx k těm xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx. Zástupci mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jmenovanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX, xx xxx xxxxx, za účelem xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 pouze xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxx patnáct xxx xx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxx nezbytnost uchovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx po xxx, xxx Komise xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2024/2699 xx dne 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2745 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2024, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Informace požadované xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovila potřebu xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení na xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a HTD

V tomto xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adresa XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. Xx-xx výrobce, xxxxxxx xxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a HTD.

1.2.

Předchozí xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Shrnutí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxx předloženy údaje;

b)	souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx o rozsah xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přímých, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx pro xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, x&xxxx;xxxxx léčbě, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.1.1.

Přehled xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

se xxxxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je kód Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Diagnostického a statistického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx popíší xxxxxx xxxxxx x/xxxx podtypy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxxx, které xxxxx xxx xx průběh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu vliv, x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxx nové léčby;

d)	se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx incidence xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xx státech XXX, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx postižení, xxxxxxxxxxxxxx problémy a další xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, xxx o danou xxxxx xxxxx z rodinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx k významným xxxxxxxxxxxx změnám systému xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx omezení) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx přibližný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.2.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx cílová xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx indikaci (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s určeným xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxxxx pozice cílové xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední xx xxxxxxx, věk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kritérií pro xxxxxx identifikaci, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx přirozená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů).

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx zdrojů se xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx stadia x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx subpopulace xxxxxxxx, xx schématy xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud xx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx uvede seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná znění xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx uvedou charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX uvedený (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx používání;

i)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím systémem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.2.2.

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx popíší xxxxxxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, specifické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx odkaz x&xxxx;xxxxx xx, že xxxxx xxxxx požadavky xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx charakteristiky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx subpopulace.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx zvažované xxx xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Japonsku, Xxxxxxxx království, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx EU;

(c)	se xxxxxx xxxxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx xxxxx, zda xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvažovaná pro xxxx XXX.

Xxxxxxx údaje xxxx být doplněny xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX související x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, vysvětlí xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v dodatku X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx určí xxxxx jakýkoli XXXX, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. k) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvede xxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx studií xxx XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX vysvětlí xxxxxx xxxxxxxxx informací s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx systematicky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx důkazy) ze xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx XXX, a odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prováděných třetími xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Cochrane Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx XXX podle xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx před předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, zda x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx xx xxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxx pro xxxxx XXXX. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282.

4.3.

Metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx se popíší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx a syntézu údajů xxxxx mezinárodních standardů xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx a plány xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) a podrobnosti o veškerém xxxxxxxx softwaru, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bude-li xx relevantní:

4.3.1.

Popis návrhu x&xxxx;xxxxxxxx zahrnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metaanalýz

Protokol xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.5.

4.3.3.

Nepřímá xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx citlivosti

V tomto xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Popíše xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin a jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx popíší xxxxxxx xxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxx výsledků použitých x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx z procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. U každé studie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx studie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získávání xxxxxxxxx xx identifikují a uvedou xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam studií, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx pacienty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx a kdy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po něm xxxxx objevit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx nalezené xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), v bibliografických xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvádějí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx studií / registrech xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem XXX, ze států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx seznam všech xxxxxx klinické funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, dalších příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;XXX. Xxxxx xx hlavní xxxxxx nezabývají xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx každý XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx PICO v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxxx, musí xx xxx v dokumentaci xxxxx xxxxxxx („HTD xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. Konkrétně se xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx studie;

b)	datum a doba xxxxxx studie;

c)	populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se informace x&xxxx;xxxxxxx studie (tj. plánované x&xxxx;xxxxxxxx xxxx sledování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podle XXXX. Prezentace xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx uvedených pokynů.

V tomto xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxx, xxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx diagram xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx získávání informací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx programů xxxxxxxxx xxx analýzy

V tomto xxxxxxx xx xxxxx kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a odpovídající xxxxxxx xxxxx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u původních xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a plánů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech

V tomto xxxxxxx xx uvedou xxxxx a studie týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX nařízení (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxx o hodnocení XXXX (xxxx-xx k dispozici) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní jakékoli xxxxxxxx od uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx to možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz na xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX považuje xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx informací)	Článek 21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení čl. 19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086		NEPOUŽIJE XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx JCA – aktualizace xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx je nutná)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), a HTD

V tomto oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, který xxxxxxxxx dokumentaci xxx XXX. V případě, že xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxx XXX, xx xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, uvede xx xxxxx a adresa xxxxxxx i HTD.

1.2.

Shrnutí

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx analyzovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxx xxxxx PICO xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (např. SARS – XxX-2 spike xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX v reálném čase, xxxxxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, sliny xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoli dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx metody použité xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx úplné x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx analyzovány, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx hodnocení. HTD xxxxxxxx do metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zváženy xxx toto XXX xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx o rešerši xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx důkazy, které xxxx být použity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx řešení rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx studie, doby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Studie, xxxxx xxxxxx v dokumentaci zohledněny, xx uvedou v seznamu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx z nich xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace, x&xxxx;xxx xxxx xxx každý XXXX xxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx z PER, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX xx uvedou xxxxxxxxx x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx studie;

b)	datu x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (komparátorů);

e)	výsledcích xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách analýzy.

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx stručně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx všechny informace xxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX xxxxxxx v PER xxxx CPSP.

Seznam zdrojů

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v oddíle 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (plány) xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) a zpráva (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxx v oddílech 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 přílohy XIII xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.4.

Stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XXX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve zprávě xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIP	Plán klinické xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx indikace), xx-xx xx relevantní;

e)	informace o předchozích XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx progrese tohoto xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zohledněných v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx a zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a uvedou xx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xx výrobce;

b)	obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / číslo (xxxxx) xxxxxx / xxxxx softwaru;

d)	základní XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s vestavěným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx učení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx inteligence, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx hlavních xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a služeb, stejně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto oddíle xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx uvedou podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu / xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a strategií xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx i datum xxxxxxxxxx vyhledávání zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (databázích klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx zahrnutých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx studie xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, jež xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx studie

V tomto oddíle xx u studií xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. o randomizaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u každého xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie.

4.2.2.

Míra xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx každý XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx / komparátor(y) xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pacientů.

4.3.1.2.

Metody xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx v příslušných případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx syntézy důkazů xxxxxxxxx HTD, včetně xxxxxxxxxxxxx předností a nedostatků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazů.

4.3.1.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx výstupů xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx PICO uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx přehled dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx každý z uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx relativních xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX týkající se xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; se vytvoří xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx hlavní studie x&xxxx;xxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx studiím, včetně xxxxxxxx xx výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx o společných xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3.2 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx hospodářský prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 56 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (EU) 2017/746
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx ve smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

Xxxxx xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx jen „IVD“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, je-li xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx popis XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, že xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx protein, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxx (xxxx. PCR x&xxxx;xxxxxxx xxxx, kvalitativní XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx analýza xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx nikoliv;

j)	zda xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx atd.);

l)	určený uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx status XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx čl. 8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx strategie vyhledávání, xxxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý PICO

V tomto xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx celkem a za xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Zahrnuté xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx předkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx PICO.

Hodnocení xxxx xxxxxxx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx objasní, xx jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx populací pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutou xx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxxxx xx touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stručně xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx u každého XXXX xxxxxx xxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a zdůvodnění xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx daný PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx přehled dostupných xxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Výsledky xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX xxxxxxxx xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx vytvoří xxxx pododdíl, v němž xx xxx xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výstupů.

4.3.2.

Výsledky xxxxxx studie x&xxxx;XXX XXX (xxxxx nebyly x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx C.

Doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX VITRO

Souhrnná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, zdravotního xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a výstupů xx xxxxxxxx popisem výsledků.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací s oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 10

Konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx a doplňující xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Článek 19

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních údajů

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX XXX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX VITRO

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.