EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

kterým xx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx Unie, xxxxxx informací o nich x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx i vzory xxx xxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2021/2282 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx ty, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx jen „odborné xxxxxxx“) poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) má Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx pro XXX“), xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx názory, nejpozději xx 15 xxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx, a to informace, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s procesem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických prostředků xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx, xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx přijetí doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho důvodech. Xx xxxxxx umožní xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx nařízením (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxx xxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody oznámeným xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. V takových xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx koordinační xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravy příslušných xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx vybrány pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx když xxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s kritérii xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxx o uplatňování xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxxx. Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx sekretariátu xxx XXX stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámenými subjekty, xxxxxxxx, klinickými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Sekretariát xxx XXX xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx pro XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

(12)

Aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx XXX co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxx, kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučí výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx referenční xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx nejvyšší vědecká xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx JCA xxx při xxxxxxxx xxxxxx přednost jednotlivým xxxxxxxxxx z několika členských xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx znalosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx během xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentně x&xxxx;xxx xxxxxx zájmů, xxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deklarované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se náležitě xxxxxxxx do xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx cíle, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx počtu souborů xxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx připravit návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx.

(17)	Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx inkluzivní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele připravil, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

(18)	Je xxxxx xxxxxxxx, aby xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxx XXX xx měla xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx se maximalizovaly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií možnost xxxxxxx o účast na xxxxxxxx s podskupinou pro XXX, xxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx jsou pro xxxx obchodní povahu xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx lhůty, xxx subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxx xx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx: a) poskytnout chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v návrzích xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za důvěrné.

(22)

V zájmu xxxxxxxxx řádné správy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele.

(23)	Aby byla xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxx jednotliví xxxxxxxxx zapojeni xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivně informoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx hladký průběh xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx datum, xxx podskupina pro XXX zajistí, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obdržené xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxx revidovaného xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou.

(26)

Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 a článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 upravují xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a lhůty, které xx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx použít.

(27)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tajemství, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx přispění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v digitálním formátu x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX xxx XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx straně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požádal o důvěrné xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx zpracovávat, konkrétně xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací a určité xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jmenovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro JCA, xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx aktualizací, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny pro XXX a jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA xx xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zpracovávány xxxxx xxxxx, xxxx-xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 písm. i) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx xx ochranu xxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx i jednotliví xxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informací xx nezbytné xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx o mlčenlivosti.

(32)

Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení provedena xxxxxxxx vyhovujícím xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxx znalosti při xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v situaci, kdy xxxxxxx individuální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxxx, kteří xxx xxxxx xx společném xxxxxxxxx hodnocení nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx inspektor ochrany xxxxx byl konzultován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx stanovisko.

(34)	Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět

Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx jde x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenými xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx výměny xxxxxxxxx, xxxxx jde o přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx nimi, během xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX následující xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, na xxx xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) a d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx je, xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené xxxxxxxx řádně x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií po xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx koordinační xxxxxxxx doporučen x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	certifikát xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746.

2. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx poskytl informace xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx HTA uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxx XXX“) považovat xx nezbytné, vyzve xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxx písemně.

4. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Pokud xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX oznámený xxxxxxx, xxxxx udělil certifikát xxxxx, x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci do xxxxx xxx od xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx o certifikaci;

d)	obdržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx těchto informací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx a plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Článek 5

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX prostřednictvím Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA neprodleně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, který xx xxx léčen;

b)	terapeutickou xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 určí xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx, a po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx sítě zúčastněných xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx&xxxx;29 nařízení (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx hájící xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 (9);

e)	Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdrojů uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následující zdroje / nahlédnout xx xxxxxxxxxxxxx zdrojů:

a)	jiných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxx JCA seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

5. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx konzultováni xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podskupina pro XXX xxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti nebo xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX zajistí, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotliví odborníci, xxxxx podepsali dohodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a časových xxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vhodné, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx oblasti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu hodnocení

1. Hodnotitel xxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se souborem xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnou do xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx HTA xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro JCA.

Při xxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborné skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát xxx XXX xxxxxxx stanovisko xx názory zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozsahu hodnocení xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx k rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx konsolidovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konsolidovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx návrh s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxx během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poskytli xxx vyjádření.

2. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Článek 13

Zasedání pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přizve sekretariát xxx XXX subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

Článek 14

Dokumentace a doplňující údaje xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Komise ve xxx první xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 činí 100 xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise oznámena. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx drobné xxxxxxxxx, xx xxxx lhůta 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx další specifikace, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx dříve poskytnutých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz nebo xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxx xxxx nejméně xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

7. Jakmile xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx konzultaci s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX pro xxxxxxxxxxxx prostředky a podle xxxxx uvedeného v příloze IV xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a souhrnné xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze V. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

2. Sekretariát xxx XXX neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podskupině xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx posouzení připomínek xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 vypracuje xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX sdílí xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx upozorní xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx věcné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z vlastního xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje zohledněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Budou-li xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději 60 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 17

Dokončení revidovaných návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xx zasedání. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xx vyhrazenou xxxx xxxxxxxx, na xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx revidované návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí podskupina xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx do 165 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy do 165 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx xxx xxx, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT pro XXX xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx byly součástí xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx posoudí, zda xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 do xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se koordinační xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx nařízení.

4. Sekretariát xxx XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx může koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx z vlastního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a důkazů xx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pracovního programu xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx o příspěvek xxx xxxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení. Poté, xx podskupina xxx XXX xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX dospěje k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nutná, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Xxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx s nezbytnými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o aktualizovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xx předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována x&xxxx;xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx s nezbytnými xxxxxxx xx xxxxxxxx článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx nařízení.

9. Při xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx článků 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, sekretariátem xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jednotlivými odborníky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA.

Článek 21

Žádosti o důvěrné xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnnou xxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx s další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny xxx XXX ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepovažuje xx xxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, a zvážila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx zamítnutí xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Zpracovávání osobních xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx správcem zpracování xxxxxxxx xxxxx shromážděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx následující:

a)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx jeho aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, e-mailová xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx částem xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx XX pro XXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx. Zástupci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxx XXX xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxx podskupiny xxx XXX, xx xxx xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údaje xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 pouze po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx po xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nezbytnou k tomu, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx při společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx roky xx xxx, xxx Komise xxxx xxxxx obdržela.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx pro spolupráci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a o společnou vědeckou xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. L, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení směrnice 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx. Informace požadované xx vzoru dokumentace xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx předpisy	Datum předložení	Datum xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení čl. 10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx JCA – aktualizace xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení aktualizace XXX&xxxx;– aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na dokončení xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a HTD

V tomto xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá xxxxxx XXX, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA. Xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx než XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a HTD.

1.2.

Předchozí xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, a to xxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx zdravotní indikaci. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v tomto xxxxxx zdravotní indikace, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx zprávu o JCA.

1.3.

Shrnutí (xxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se zaměřením xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx precizností xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx o rozsah xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx toho, zda xxxx výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, x&xxxx;xxxxx léčbě, prevenci xxxx diagnostice má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, včetně kritérií xxx xxxx diagnostiku, xxxx-xx k dispozici, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kódu, xxxx xx kód Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přidružených zdravotních xxxxxxxx (MKN) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poruch (XXX), a verze tohoto xxxx;

x)	xx xxxxxx hlavní xxxxxx a/nebo podtypy xxxxxx zdravotního xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxxx, které mohou xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxx xxxxx EHP;

e)	se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z pohledu xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx potřebu, xxx o danou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxxx: xx xxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výstupů.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx specifičtější xxx celkový zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx (xxxxxx) a popíše (xxxxxx) xxxxxxx cílová xxxxxxxx (xxxxxx populace) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílové xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx v protokolu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xx popíší xxxxxxx subpopulace pacientů, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx přirozená progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx subpopulaci pacientů).

Uvedené xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx popíše protokol xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zmírnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxx, a to pro xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx daného onemocnění xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, xxxx rozdíly x&xxxx;xxxx xx stručně xxxxxx;

x)	xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace:

a)	model (modely) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

h)	četnost x&xxxx;xxxxx používání;

i)	deklarovaná životnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx umělé xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

se popíší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx personál, školení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx popis xxxxx x&xxxx;xxxxx se, že xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Tyto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zdroji. Úplná xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Japonsku, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / použití xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx uvede, zda xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx XXX.

Xxxxxxx údaje xxxx být doplněny xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.3.

JSC xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

Pokud xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (EU) 2021/2282, vysvětlí xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. j) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a vysvětlí xx důvody jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx studií xxx JCA

V tomto oddíle xx uvedou kritéria xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx zváženy pro xxxx JCA na xxxxxxx xxxxxxx hodnocení. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedou xxx xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx systematicky přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxx informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx strany, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx) ze xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici;

b)	bibliografické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx EHP x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených států xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx systematicky xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx XXX podle xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se datum xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx plně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výsledků xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx v příslušném případě xxxxx xxx každý XXXX. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a syntézu údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených pokynů.

Podkladová xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o veškerém xxxxxxxx softwaru, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech, bude-li xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zahrnutých původních xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx srovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx v dodatku D.5.

4.3.3.

Nepřímá xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož i výchozí xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

Výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx v příslušném xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, číselných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx uvedou transparentním xxxxxxxx. U každé xxxxxx xx uvedou tyto xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx trvání xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. U každého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikují x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam xxxxxx, xxxxx provedl xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studiích, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx funkcích z CER. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx, xxx a kdy se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v bibliografických xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení)

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle uvádějí xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx studií / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, ze států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxxx v dodatku X.6. Xxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávách x&xxxx;XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;XXX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx D.10.

5.1.6.

Studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx v dokumentaci xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a populaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Konkrétně xx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a lokalit;

d)	charakteristiky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledky xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx analýzy.

Popíší xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby sledování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx popíší. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xx prezentují xxxxx XXXX. Prezentace se xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx uvedených pokynů.

V tomto xxxxxx se rovněž xxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zdrojů

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx seznam a informace x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o každém XXXX x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx pro xxxxxx xx studií xxxxxxxxx na seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx diagram xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx znění xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx informací

D.2.2.

Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx analýzy

V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a relevantní xxxxxx, xxxxx analýzy a odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx dodatek xxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a plány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a analýzy xxxxx, xxxxxx protokolů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx důkazů. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx JCA (je-li xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx o údajích z registrů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech

V tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx (CEAR)

D.10.

Zpráva o klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace (xxxx-xx k dispozici) xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti klinického xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – EUDAMED.

XXXXXXX II

VZOR DOKUMENTACE XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz na xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx o další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX považuje xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2025/2086		NEPOUŽIJE SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 odst. 2 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx JCA – xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx za důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX, xx xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx i HTD.

1.2.

Shrnutí

V tomto xxxxxx xx uvede stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx musí obsahovat:

a)	shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxxx xxx každý XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX popsaným x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) IVD xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / čísla (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

c)	stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 spike protein, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje (xxxx. XXX v reálném xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx nikoliv;

g)	zda xx kvalitativní, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (požadovaných xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx atd.);

i)	určený xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci);

j)	návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx metody xxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx předložené xxxxxx xxxxx xxxxx a že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hodnocení. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx JCA

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být zváženy xxx toto XXX xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx zprávu o rešerši xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx XXX.

XXX zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx transparentně xxxxxxx xxxxxxxx procesu výběru. Xxxxxxx dostupné studie xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ID xxxxxx, xxxxx studie, doby xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny, xx uvedou v seznamu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx z PICO. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx trvání studie;

c)	populaci xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx se uvede x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 a 3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx řešení jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Prezentace xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné odchylky xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx CPSP.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (PER), xxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx, zprávy o analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, spolu s hodnocením xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v oddíle 1.3.2 přílohy XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.3.

Plán (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.4.

Stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam obsahuje xxxxxx zkratek. Ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIP	Plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 kapitoly XX xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx III xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
JSC	Společná vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx prostředek
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
PICO	Soubor xxxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx pacientů – intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx se uvedou:

a)	souhrn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx státech XXX, xxxx-xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx cílové xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stav x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx státy XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx stadia a/nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx xx liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx softwaru;

d)	základní UDI-DI xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx relevantní;

k)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx technologie;

n)	pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx učení a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx a služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační status xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx uvedou podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / použití ze xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxx se datum xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo zadal XXX nebo xxxxx xxxxxx, uvedených v bodě 1 xxxx. d) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx i datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy na xxxx studie xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx hodnocení uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a linie xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky týkající xx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / komparátor(y) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou výsledky xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci pacientů xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx popíší použité xxxxxx syntézy důkazů xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jistotu důkazů.

4.3.1.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx výstupů xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx zdravotních výstupů xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (xxx xxxxxxxx) předložených s cílem xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) musí zahrnovat xxxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx relativních účinků.

Pro xxxxxx xxxxx otázku XXXX xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx PICO prezentují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx a zúčastněných subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx získávání informací

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xx studiím, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx zprávě xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx následující informace:

a)	výrobce (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX včetně popisu xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX včetně xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– CoV-2 xxxxx protein, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební metody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. PCR x&xxxx;xxxxxxx xxxx, kvalitativní XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je automatický, xx nikoliv;

j)	zda je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (např. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx atd.);

l)	určený uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx status XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se popíší xxxxxxxxx informace týkající xx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx zreprodukuje xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na tyto xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Zahrnuté xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o návrhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o populacích zařazených xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervencí xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx jistoty s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jistoty s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx předkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx se xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxx populace xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx charakteristiky pacientů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx souvisejících xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relativní účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx daný PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přehled dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx výsledky xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Výsledky analýz xxx xxxxx z uvedených xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede všechny xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx další xxxxxx XXXX týkající xx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx pododdíl, x&xxxx;xxxx xx xxx tuto xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx A.

Vyjádření získaná xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx C.

Doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ke xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (EMDN) – EUDAMED.

PŘÍLOHA V

VZOR XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Souhrnná zpráva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, intervence, xxxxxxxxxxx a výstupů xx xxxxxxxx xxxxxxx výsledků.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií po xxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 5

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu hodnocení

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 13

Zasedání pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 14

Dokumentace a doplňující údaje xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Článek 17

Dokončení revidovaných návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Článek 21

Žádosti o důvěrné xxxxxxxxx

Článek 22

Zpracovávání osobních xxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX

XXXXXXX II

VZOR DOKUMENTACE XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

PŘÍLOHA V

VZOR XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.