EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxxx nařízení (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o nich x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx i vzory xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x), čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jednou xx xxx roky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zdravotnické prostředky“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise má xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (2) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, nejpozději xx 15 dnů xx xxxxx každého xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx týkají.

(3)

Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx uvedeného v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedených xxxxxxxxxx začalo, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx, xxxxxxxx subjekty určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „oznámené xxxxxxxx“) xx měly xxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxx sekretariátu pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a přijatém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení.

(7)

Vzhledem xx zvláštnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxx xxxx důkazy xxx xxxxx řešení xxxxxxxxx výzkumných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po jeho xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxx, že xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx rovněž usnadnit xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxx příslušná xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx které xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybrat xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyvíjejí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx když xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx se jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekty zabývajícími xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborníky (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) a hodnotiteli a spoluhodnotiteli xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řádnou xxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i o jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx rovněž xxxxxxxxxx o rozhodnutí koordinační xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx jejího xxxxxxx pracovního programu.

(12)

Aby xxxx zajištěno účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx XXX co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx, xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rozsáhlými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx konzultovat xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vzácná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxxxx pro JCA xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přednost jednotlivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné znalosti. Xxxx odborníci by xxxx být během xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx zajistilo, xx xx jednotliví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, měli xx xxx vybráni x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deklarované zájmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx pro XXX může dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinickým x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx vyjádřit, xxx xx xxx zajistila xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxx, měl by xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx vyjádření jejich xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx hodnocení xx inkluzivní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx hodnotitel za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

(18)	Xx xxxxx zajistit, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx správu a zohlednění xxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxx XXX by xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxx rozhodnutí Komise xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxx o účast xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké kvality xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx pro xxxx obchodní povahu xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx subjektům zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy nebo xxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; d) upozornit xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx byla xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být jednotliví xxxxxxxxx zapojeni xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxx straně xxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, měla xx být lhůta xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro XXX zajistí, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obdržené do xxxxxxxxx data zohledněny x&xxxx;xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx bylo zajištěno xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 a článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto ustanovení, xx nezbytné přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a lhůty, xxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx použít.

(27)

V zájmu xxxxxxxxx transparentnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tajemství, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a v tomto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx HTA, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníky a mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX xxx HTA“).

(28)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx straně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx svou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráva xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx poté, xx byla zvážena xxxxxxxxxx podskupiny pro XXX ohledně obchodně xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx osobních údajů xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, konkrétně xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a určité xxxxxx údaje týkající xx zástupců xxxxxxxxxxx xx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx xx xxx Komise xxxxxxxxxx xx správce xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členy koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX a jejich zástupci xxxx platformu XX xxx XXX má xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejněny. Xxxxx toho xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx pouze jednotliví xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx o mlčenlivosti.

(32)

Aby xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx v případě stížností xxxx sporů, je xxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx individuální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konzultován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zdravotnické prostředky“) xx xxxxxx Unie, xxxxx jde x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), s oznámenými xxxxxxxx určenými xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

c)	obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

e)	formát x&xxxx;xxxxx xxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Článek 2

Poskytování xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx doporučení uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx opatření:

informovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, o tom, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise ve xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx požadované informace xx xxxxx dnů xx kterékoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 tohoto xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx v evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx již x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát xxx XXX vyzve subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k výběru xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx v doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx v článku 51 nařízení (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746.

2. Sekretariát xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx poskytl informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „podskupina xxx XXX“) považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx poskytl xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX ve xxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx informace xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plně dostupné.

Článek 4

Výměna xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx prostředku o tom, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, který xxxxxxxxxxxx prostředek vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udělil certifikát xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx z těchto událostí:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxx udělen xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxx, xxxxx poskytla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, oznámeného subjektu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro XXX a hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“).

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx vymezení rozsahu

Poté, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, sekretariát pro XXX xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí doporučení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede podskupina xxx JCA neprodleně xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	zdravotní xxxx, který xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx k provedení společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedeny xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx evropské xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx sestavení xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxx adresářů než xxxx ty, které xxxx xxxxxxx v odstavci 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx unijní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 a 3 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx XXX seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx seznamu jednotlivých xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx konečném xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické technologie, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 9

Povinnost jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podíleli xxxxx jednotliví odborníci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společnostem xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx otázek:

a)	zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie;

e)	další oblasti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě návrhu xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx HTA xxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx pro JCA.

Při xxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisku nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx sekretariátem xxx XXX xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2699. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx stanovisko xx názory zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xx xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých odborníků xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro JCA. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele konsolidovaný xxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxxx potřeby členských xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, které xxxxx xx pozdější.

3. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx XXX subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx Xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx 100 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx první xxxxxx oznámena.

3. V odůvodněných případech xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx o 30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx jiné důkazy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx činí nejméně xxxx xxx a nejvýše 30 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

6. Pokud xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení znovu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, analýz xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a nejvýše 30 dnů xxx xxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, zpřístupní dokumentaci x&xxxx;xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Komisí

Do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a v příslušném případě xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx potvrdí, xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze III xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze V. Hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx od jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx pro JCA.

2. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA k připomínkám. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 vypracuje xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA sdílí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx jim xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyjádřit.

4. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upozorní xx xxxxxxx xxxx technické xxxx věcné nesrovnalosti x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx sedmi xxx xxx xxx, xxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Subjekt zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx obchodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxx maximální úsilí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

Článek 17

Dokončení xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xx zasedání. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxx zasedání, na xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx do 165 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí podskupina xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Pokud koordinační xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Podskupina xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválí xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 18

Znovuzahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xxx měsíců po xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti Xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podle čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx zahrnout aktualizaci xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

4. Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele, xxxx xxxx hodnotitelé v původním xxxxxxxxx klinickém hodnocení, x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxxxx xxxx požádáni o příspěvek xxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA rozhodne, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX dospěje k závěru, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zůstal xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx žádost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotitel za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx s nezbytnými xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx aktualizován, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx předložení aktualizované xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potvrzení Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a pokud Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx nařízení.

9. Při xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedené xxxxx článků 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX uvedený xxxxxxxx xxxxxxxxxx celé podskupině xxx JCA.

Článek 20

Korespondence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx vyměňuje s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, sekretariátem xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jednotlivými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nimi navzájem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX.

Článek 21

Žádosti o důvěrné zacházení

1. Komise xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx citlivé povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o důvěrné zacházení.

2. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx, co xxxxxxxxx odůvodnění, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx pro JCA. Xxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů

1. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx konzultováni x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx aktualizace;

c)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX mají přístup xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx XX xxx HTA, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA spolupracovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jmenovanými xx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx pro XXX, do xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací.

4. Osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 pouze po xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx roky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx nezbytnou x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx společném xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxx, kdy Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx dne 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxx o společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx při xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin (Úř. věst. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725 xx xxx 23. října 2018 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx na důkazech. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením informací, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá z podnětu XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx JCA – xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (intervencí) – xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou:

a)	obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	název xxxxxxxxxxx a trvalá adresa XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. Xx-xx výrobce, kterému xxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede, xxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, a to xxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx indikaci. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	identifikaci xxxxx XXXX, xxx které xxxxxx předloženy údaje;

b)	souhrn xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výstup), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx založeny xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx důkazech. Xxxxx xx uvedou pro xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx zdravotního xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.1.1.

Přehled xxxxxxxxxxx stavu

V tomto oddíle:

se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxxx standardizovaného kódu, xxxx je xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx a přidružených zdravotních xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Diagnostického a statistického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxx hlavní xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu, xx-xx xx relevantní;

c)	se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxx nové léčby;

d)	se xxxxx odhad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo incidence xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xx státech XXX, x&xxxx;xx-xx to relevantní, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx problémy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušníků xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx léčby, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče (např. z důvodu xxxxxxxxx omezení) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx stručně xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx léčby a uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx specifičtější xxx celkový zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxx a souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx a klinické funkci xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pozice cílové xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx se xxxxxxx, věk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xx popíší xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v příslušném případě xxxxx subpopulace xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.3.

Klinické xxxxxx zdravotního stavu

V tomto xxxxxx:

xx popíše xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx stadia a/nebo xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx schématy xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, tyto rozdíly x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na evropské xxxxxx, např. evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené údaje xxxx xxx doplněny xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis zdravotnického xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. i) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxx informace:

a)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) v aktuálním certifikátu xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (co nejpodrobněji, xx-xx to relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technologií.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx popíší xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na výše xxxxxxx xxxxx odkaz x&xxxx;xxxxx se, xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.3.

Regulační xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx JCA x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v dalších xxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx;

(x)	xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx programech xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx soucitu ve státech XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx XXX.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx doplněny xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.3.

JSC xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. g) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

Pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX v první xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx jasně xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXX, xxx nějž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx JCA

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedou xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx strany, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, s cílem xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx důkazy) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx XXX, a odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze National Xxxxxxx of Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Cochrane Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Trials;

c)	registry studií x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx předmětem JCA, xx států EHP x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx JCA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, zda x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx plně zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XXXX. HTD nahlédne xx postupu xxxxxx xxxxxxxxxx v metodických xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx a syntézy údajů

V této xxxxx se popíší xxxxxx použité xxx xxxxxxx a syntézu údajů xxxxx mezinárodních standardů xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

Podkladová xxxxxxxxxxx pro jakoukoli xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o veškerém xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příslušných částech xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx relevantní:

4.3.1.

Popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metaanalýz

Protokol xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx xxxxx provedených xxxxxx citlivosti. Popíše xx účel xxxx xxxxxxxxx parametr, xxxx xx analýza citlivosti xxxxxx, xxxxx i výchozí xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, číselných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx informací xx identifikují x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx uvede xxxxx jejího vyloučení.

Prezentace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx HTD nebo xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studiích, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a prováděných xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx z CER. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx hodnocení xx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx nalezené xxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx relevantní (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx studií / registrech výsledků xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx uvedou dostupné xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx království a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx o HTA xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.6. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávách x&xxxx;XXX, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, v registrech zdravotnických xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx vymezí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx, z níž byly xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx XXXX v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xx xxx v dokumentaci jasně xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie a populaci xxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. Konkrétně xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx studie;

f)	v příslušném xxxxxxx datum ukončení xxxxx údajů;

g)	rozsah výběrového xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší. Podrobný xxxxx xxxxxxxx studií xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podle XXXX. Prezentace xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodatcích.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o každém XXXX x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx diagram xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx studie/studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v bodě 1 xxxx. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné i nezveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx důkazů. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studii uvede xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx o údajích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zaznamenaných x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) podle xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEP) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX a zpráva o hodnocení XXXX (jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745, xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxx standardy medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Koordinační skupinou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx na xxxxxx předpisy	Datum předložení	Datum xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx druhou žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx na zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nutná)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, které XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx návrhy zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XIII nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, který xxxxxxxxx dokumentaci pro XXX. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx shody xxx XXX, xx xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx analyzovaných s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx uvedou xxx každý XXXX xxxxxx;

x)	xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis cílové xxxxxxxx pacientů

V tomto oddíle xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným účelem XXX popsaným x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx IVD

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, plánu xxxxxx klinické xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx funkce:

a)	model (xxxxxx) IVD včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / čísla (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx stanoven pomocí XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 spike xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx čase, xxxxxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx;

x)	xxx xx kvalitativní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní;

h)	typ požadovaného xxxxxx (požadovaných xxxxxx) (xxxx. plná xxxx, xxxxx, sliny xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx proškolení a zkušenosti xxxxxxxxx, vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx předložené xxxxxx xxxxx úplné a že xxxxxxxx údaje budou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx přijatých koordinační xxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx JCA

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro zařazení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx zváženy xxx toto XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro každý XXXX.

3.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

XXX xxxxxxx zprávu o rešerši xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx PER, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být použity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici.

Výsledky

4.1.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx a ramena xxxxxx. Xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků uvede xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx do dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP xx uvedou informace x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti a lokalit;

d)	charakteristikách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledcích xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě o datu xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xx stručně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxx analyzované xx xxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX uvedené v PER xxxx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx do JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace xxx xxxxxx výzkumné xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx s ohledem na XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx výběru

C.2.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (PER), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v oddíle 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a zpráva (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XXX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny založené xx xxxxxxxx. Informace xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
JSC	Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh
PICO	Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinických a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx příznaků, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx progrese tohoto xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxx-xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx a zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxx státy EHP xxxxxxxx xxxx, a je-li xx xxxxxxxxxx, i pro xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx tyto informace:

a)	výrobce (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx xx liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (modely) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx relevantní;

k)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx učení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx inteligence, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxx organizačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx popíší regulační xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného přístupu / xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx XXX.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx xxxx zadal XXX nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v bodě 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx i datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a registrech výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx v tabulkovém formátu:

a)	přehled xxxxx zahrnutých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx každý XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, jež xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx o populacích xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie.

4.2.2.

Míra xxxxxxx s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx hodnocení míry xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx týkající xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxxx, do xxxx míry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Pro xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx samostatný xxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxx se v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx pokrývajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx do každého XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>se x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx pododdíle xx xxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) musí zahrnovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx další xxxxxx XXXX týkající se xxxx populace pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx pododdíl, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (pokud xxxxxx v žádném XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx ve výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace a údaje xx studiím, xxxxxx xxxxxxxx ve výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodu 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx pacientů – intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření získaná xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx oddíl popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx jen „IVD“), x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xx výrobce;

b)	obchodní xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX včetně xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx softwaru;

e)	popis xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx popis XXX včetně xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo markeru, xxxxx má xxx xxxxxxxx pomocí XXX (xxxx. SARS – XxX-2 xxxxx protein, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx principy xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX x&xxxx;xxxxxxx čase, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je automatický, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, sérum, xxxxx atd.);

l)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx IVD

V tomto xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, které xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání, xxxxxx xxxxxx HTD.

Podrobné xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx celkem a za xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předností a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutou xx xxxxxxx PICO zabývajícího xx touto populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx použití, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

V rámci dané xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx pododdílu xx xxxxx xxxxx a zdůvodnění xxxxx důkazů (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx daný XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přehled dostupných xxxxxxx požadovaných v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxx s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, např. z metaanalýz, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx pododdíl, v němž xx pro tuto xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx B.

Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx představovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx srozumitelný xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, zdravotního xxxxx x/xxxx xxxxxx populace;

b)	rozsah xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx o zapojení pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx tabulky včetně xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

xx dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Článek 1

Předmět

Článek 2

Poskytování xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx prostředku

Článek 4

Výměna xxxxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx vymezení rozsahu

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Článek 12

Dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Komisí

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx

Článek 17

Dokončení xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Článek 18

Znovuzahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 20

Korespondence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 21

Žádosti o důvěrné zacházení

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů

Článek 23

Vstup v platnost

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

XXXXXXX XXX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.