EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

ze dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o nich x&xxxx;xxxxx na xxxx, xxxxx i vzory xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) a c), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „koordinační skupina“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xx zdravotnických prostředků xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxx.

(2)

Xxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) má Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxx skupiny poskytly xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx k důvěrnému xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx certifikace.

(4)

Aby xx xxxxxxx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxx certifikován xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (4). Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pro HTA xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny nejprve xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za druhé, xxxxxxxx xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxx xxx povinny informovat xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx procesu certifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyzvány, xxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx a snížila se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx sekretariátu xxx XXX poskytly xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx a plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx požadované informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx databázi.

(6)

Pokud xx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedoporučila, měly xx subjekty zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení.

(7)

Vzhledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx, k dispozici až xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájeno xxxxxx po jeho xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, že xxxxxx xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž usnadnit xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti a výběru.

(8)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx koordinační skupina xxxx xxxx příslušná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. O tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx sekretariát xxx XXX xxxxx informovat xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx vybrány xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s kritérii výběru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx článku 30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx úlohu sekretariátu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícími xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnými odborníky (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) a členskými státy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Sekretariát xxx HTA xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx pro XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“), x&xxxx;xx xx obdržení uvedených xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx zajištěno xxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o jeho aktualizaci, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx znovuzahájení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučí výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx jednotlivé odborníky.

(13)

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx onemocnění a další xxxxxxxxxx zdroje, agentury x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx pro XXX xxx při konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxx odborníci xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentně a bez xxxxxx zájmů, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx hodnocení poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deklarované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xx společným klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx její xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx cíle, xxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx co xxxxxxxxxx xxxxx souborů xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a odráží xxxxxxx členských států, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele připravil, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx zajistit, xxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx pro XXX xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měla xx xxxxxxxxxx xxx XXX dokončit xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx lhůty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xx přijetí následujících xxxxxxxx: a) poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xx druhé xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; d) upozornit xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti v návrzích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xx veškeré informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupnosti zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Pro xxxxxxxxx hladkého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měla Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech konzultovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx byla xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxx xxxxx. Aby xxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxx hladký průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx lhůta xxxxxxxxx xx datum, xxx xxxxxxxxxx pro XXX zajistí, xx xxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx a lhůty, které xx se měly x&xxxx;xxxxxx případech xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tajemství, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k procesnímu xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a v tomto xxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX xxx HTA“).

(28)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zpráva spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 písm. d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx až xxxx, xx byla zvážena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxx zpracovávat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a určité xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx JCA, xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx podle článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 bodu 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx platformu IT xxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Takové xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx a svobod xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neměly xxx xxxxx osobní xxxxx pacientů zveřejněny. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx i jednotliví xxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx funkcí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří podepsali xxxxxx o mlčenlivosti.

(32)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení provedena xxxxxxxx vyhovujícím způsobem, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xx úrovni Unie, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx článku 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „sekretariát xxx HTA“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx výměny xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

c)	obecná xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

e)	formát x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Článek 2

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení

1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx XXX následující xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) a d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeny x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx rozhodnutí uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx prostředky vyvíjejí, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx řádně x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx v doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, aby xxxxxxxxxxxx xxx HTA poskytl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx I nařízení (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx v odstavci 1 xx sedmi xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení certifikátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx podskupina xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx klinická hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx poskytl xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plně xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací s oznámeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx zabývajícímu xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx prostředek vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií.

Oznámený subjekt xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro XXX uvedených x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx byl x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxx udělen xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxxxxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx doporučila vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx odbornou skupinu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich aktualizací, xxxx po xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx vymezení rozsahu

Poté, xx podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx léčen;

b)	terapeutickou oblast;

c)	další xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 určí xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx odborníky, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení vedeny xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušné evropské xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 (9);

e)	Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých odborníků, xxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a organizace.

4. Poté, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 posoudí deklarované xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveném xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxx HTA podskupině xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx seznamu jednotlivých xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx výběru xxxx podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx jednotlivých odborníků xxxxxxxx profesní tajemství

Sekretariát xxx HTA zajistí, xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Článek 10

Konzultace s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx v určitých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rámcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxx, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx společnostem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocen;

d)	srovnávací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx hodnocení

1. Hodnotitel xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnou xx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxx podle článků 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxxxx zpřístupní celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx odborné skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx rozsahu hodnocení xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx návrh rozsahu xxxxxxxxx se členy xxxxxxxxxx xxx JCA. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konsolidovaný návrh xxxxxxx hodnocení, sdílí xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, jakož i vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytli xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokončený xxxxxxxxxxx pro XXX xx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v první žádosti Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Na xxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx bude xxxxxx hodnocení vysvětlen. Xxxxxxxx se uskuteční xxxxxxxxxx do 20 xxx ode xxx, xxx podskupina pro XXX xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

Článek 14

Dokumentace a doplňující xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Komise xx xxx první xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií předloží xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx 100 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií první xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 maximálně x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx uvedené v druhé xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do patnácti xxx xxx xxx, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx a nejvýše 30 xxx xxx xxx, kdy byla xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx, předloží xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů xx xxxxx xxxxxxxxx hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx, kdy subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx potvrdí, xxx na základě xxxxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxx xxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx v příloze III pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze IV xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx xxx JCA.

2. Sekretariát xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podskupině xxx XXX k připomínkám. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podskupiny pro XXX x&xxxx;xxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx jim xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upozorní na xxxxxxx ryze xxxxxxxxx xxxx věcné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx veškeré informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx dne, xxx obdržel revidované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokáže obchodně xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx maximální xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje zohledněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Budou-li xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

Článek 17

Dokončení xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 a 4 xx xxxxxxxx. Podskupina xxx JCA xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu pro XXX na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, podskupina xxx JCA dokončí xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx revidované aktualizované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 18

Znovuzahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxx XXX informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx sdílel xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s hodnotitelem a spoluhodnotitelem. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx koordinační xxxxxxx a subjekt zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinační xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 19

Aktualizace společných klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx z vlastního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a důkazů se xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát xxx XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pracovního programu xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

4. Je-li xx xxxxx, jmenuje xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxxxx xxxx xxxxxxxx o příspěvek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX rozhodne, xxx je nutná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Na xxxxxxxx žádost se xxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Na xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Na vypracování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx informací o potřebách xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potvrzení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 odst. 1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy. Xx xxxxxxxxxxx a dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyměňuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podskupinou xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx o důvěrné zacházení.

2. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx správcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx označeni xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx aktualizace;

c)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxx sítě zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX mají xxxxxxx xxxxx k těm částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX pro HTA, xxxxx xxxx relevantní xxx plnění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxx HTA spolupracovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, xx níž xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uchovává osobní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a nejdéle xxxxxxx xxx xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxx, xxx Xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxx podrobná procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).

(6) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Unie a o volném xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

XXXXXXX X

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx předpisy	Datum xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX považuje xx důvěrné, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx aktualizace JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxx XXX. Xx-xx výrobce, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx výrobce x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. e) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, a to xxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx indikaci. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 písm. x) až x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX v první xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxx předloženy údaje;

b)	souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výstup), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx toho, zda xxxx výsledky xxxxxxxx xx přímých, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx uvedou xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem na XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

2.1.1.

Přehled xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

se xxxxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, sledování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně kritérií xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxxx standardizovaného xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx (MKN) nebo xxx Diagnostického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx popíší hlavní xxxxxx a/nebo podtypy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx na průběh xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxx xxxx léčby;

d)	se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx incidence xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státech XXX, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se veškeré xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxx státy XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx a zátěž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, jako je xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx následek zdravotní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx z rodinných příslušníků xxxxxxx, a u způsobů xxxxx, xxxxx vedou k významným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx omezení) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxxx: xx xxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx a společenský xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx přibližný xxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů

Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx (xxxxxx) a popíše (xxxxxx) xxxxxxx cílová xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (cílových populací) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední se xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xxxxx subpopulace xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx přirozená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.3.

Klinické xxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, k jehož xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, které xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX významně xxxx, tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. i) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména xxxx informace:

a)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx používání;

i)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou k dispozici xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx verzích;

k)	v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxx propojené xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vyvíjených xxxxxx xxxxxx technologií.

Uvedené xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx související s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx popíší xxxxxxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, specifické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se, že xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx) nutné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Tyto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx zdrojů se xxxxxx v dodatku X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx JCA x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Japonsku, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx a v dalších xxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx ve státech XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX související x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, vysvětlí xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. j) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx jakýkoli XXXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a vysvětlí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx studií xxx JCA

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx rozsahu hodnocení. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx relevantních xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX vysvětlí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zdrojům informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl nebo xxxxx HTD nebo xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxx) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici;

b)	bibliografické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx National Xxxxxxx xx Medicine (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Cochrane Xxxxxxx Xxxxxxxx of Xxxxxxxxxx Trials;

c)	registry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení);

d)	zprávy x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem XXX, xx xxxxx EHP x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o klinickém hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx uvede xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prohledány xx účelem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx JCA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx vyhledávání xxxxxxx xx nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx před předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, zda x&xxxx;xxx xx mohou xxxxxxx nové údaje xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vymezených v oddíle 4.1. Xxxx specifikace xx v příslušném xxxxxxx xxxxx xxx každý XXXX. XXX xxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282.

4.3.

Metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů

V této xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx uvedených pokynů.

Podkladová xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx syntéz xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx o veškerém xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx programu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx studií

4.3.2.

Přímá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx důkazů, xxxxxx příslušného plánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx citlivosti

V tomto xxxxxx xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx analýza xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. l) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

Výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx v příslušném xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx získávání xxxxxxxxx xx uvedou transparentním xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx ID xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx trvání xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a uvedou xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienty xx xxxxxxxxx indikací, xxx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po něm xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx nalezené xxx vyhledávání v bibliografických xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx výsledky z vyhledávání xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (komparátorů), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx metaanalýz), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx v registrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / registrech xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx amerických. Xxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.6. Xxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiných zdrojích.

5.1.5.

Studie x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx seznam xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;XXX. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, prezentují xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxx zahrnutých do xxxxxxxxxxx, z níž xxxx xxx xxxxx PICO xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxx konkrétní xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, musí to xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („HTD xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k řešení xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx tyto informace:

a)	typ x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx a lokalit;

d)	charakteristiky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx analýzy.

Popíší se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (tj. plánované x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší. Xxxxxxxx xxxxx metodiky studií xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx týkající se xxxxxxx hodnocení. Údaje xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Prezentace se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zdrojů

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx do XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a vývojový xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxx zaujatosti)

Dodatek X.

Xxxxxxxx xxxxxx studie/studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (otázkami) PICO)

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

D.2.1.

Zdokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx informací

D.2.2.

Výsledky xx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxx formátu

D.3.

Programový xxx programů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u původních xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a analýzy xxxxx, xxxxxx protokolů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx, uvedených v bodě 1 xxxx. x) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a studie týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX nařízení (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX x&xxxx;xxxxxx o hodnocení XXXX (jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx není PMCF xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU IN XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx předpisy	Datum předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, jsou-li k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nutná)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx návrhy xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce
PER	Zpráva o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“), a HTD

V tomto oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxx IVD, je xxxx než XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx i HTD.

1.2.

Shrnutí

V tomto xxxxxx xx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 a sdílený x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	shrnutí xxxxx analyzovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx uvedou xxx xxxxx PICO xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis cílové xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným účelem XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx XXX

Xxxxx xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následujících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx zprávě x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) IVD včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx součástí v případě, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx pomocí XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx kvantitativní;

h)	typ xxxxxxxxxxxx xxxxxx (požadovaných xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, xxxxx, xxxxx atd.);

i)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx použití v laboratoři, xxxxxxxxxxxx pracovníci);

j)	návod k použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být zahrnuty xx vyloučeny.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx výzkumné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pro XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií, které xxxx být zváženy xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx kritérií xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx o rešerši xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx relevantních studií xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx výběru

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Studie, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny, xx xxxxxx v seznamu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx pro xxxxx XXXX čerpány informace. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx to xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX neposkytl žádné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxx v tabulkovém formátu xxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx studie;

b)	datu x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsahu xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxx analyzované xx xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD nahlédne xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx uvedených xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx CPSP.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX

Xxxxxxx C.

Podkladová xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx klinické funkce (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx v oddílech 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
PICO	Soubor parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx zdravotního stavu

V tomto xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu a jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx popis protokolu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx státy XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, i pro xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a uvedou xx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx se liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

c)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (uvedené) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

k)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx učení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx hlavních požadavků xx použití

V tomto oddíle xx xxxxx popis xxxxxxx a služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx regulační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xx uvedou podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx státech XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovený podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx zdrojů a strategií xxxxxxxxxxx, které použil XXX.

Xxxxx se datum xxxxxxx studií, které xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v registrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace se xxxxxx v dodatku X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vyloučeny, a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx o populacích studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx závažnost xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné doby xxxxxxxxx u každého xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání studie.

4.2.2.

Míra xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx hodnocení míry xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2021/2282.

Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx samostatný xxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxx xx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do každého XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx v příslušných případech xxxxxxx popíší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HTD, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX uvedou xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx pododdílu se xxxxx popis a zdůvodnění xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přehled dostupných xxxxxxx požadovaných v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní syntézy xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z uvedených xxxxxxx xx stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx další xxxxxx XXXX týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx XXXX prezentují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx studie

4.3.2.2.

Charakteristiky pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx o funkční způsobilosti xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 přílohy XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „IVD“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	výrobce (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx xx liší xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxxx účel;

d)	model (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze softwaru;

e)	popis xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx jeho xxxxxxxx v případě, že xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx IVD (xxxx. SARS – XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, sérum, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx IVD.

Rozsah hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx uvede:

a)	popis získávání xxxxxxxxx, které provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx a související xxxxxx na tyto xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o populacích xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervencí xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

4.3.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx míry xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacientů <Z-1>

V tomto xxxxxx xx objasní, xx xxxx míry xxxxxxxx populace xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé xxxxxx pokrývají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanou v těchto XXXX se vyčlení xxxxxxxxxx oddíl. V rámci xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx se xxxxx populací pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutou xx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxxxx xx touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se v příslušných xxxxxxxxx stručně popíší xxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxx používané XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx výstupů pro XXXX <1> a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (typ xxxxxxxx) předložených s cílem xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx IVD xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, např. z metaanalýz, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx pododdíl, v němž xx xxx xxxx xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx A.

Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx B.

Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx nejistot ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stručný x&xxxx;xxxxxxxxx srozumitelný xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, zdravotního xxxxx x/xxxx cílové populace;

b)	rozsah xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx soubor parametrů xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výsledků.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/2086

ze dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací s oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx vymezení rozsahu

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx jednotlivých odborníků xxxxxxxx profesní tajemství

Článek 10

Konzultace s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx hodnocení

Článek 12

Dokončení rozsahu xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Článek 14

Dokumentace a doplňující xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Článek 17

Dokončení xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Článek 18

Znovuzahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 19

Aktualizace společných klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních xxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU IN XXXXX

XXXXXXX XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.