EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

ze dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx procesní pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 odst. 1 písm. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx podle článku 3 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího xxxx a alespoň xxxxxx xx dva roky xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx, k nimž xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745 (2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx sekretariátu koordinační xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx názory, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s procesem xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx přijetí rozhodnutí Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx certifikace.

(4)

Aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, je xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (4). Xxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx společné klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx nařízením (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „oznámené xxxxxxxx“) xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx vyzvány, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při předkládání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX poskytly xxxxxxxxx, xxxxx jsou již xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx po jeho xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, by koordinační xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxx příslušná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx doporučení xxxxxxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředky pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx vybrány xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(9)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx měl xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx článku 30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) a členskými xxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariátu. Sekretariát xxx XXX by xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx pro XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“), x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx být rovněž xxxxxxxxxx o rozhodnutí koordinační xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx JCA co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx jednotlivé odborníky.

(13)

Pro xxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rozsáhlými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, evropské xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx JCA xxx při konečném xxxxxx přednost jednotlivým xxxxxxxxxx z několika xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, terapeutické xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xx jednotliví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 a článkem 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX může xxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak zajistila xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravit návrh xxxxxxx hodnocení, který xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx vyjádření jejich xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx inkluzivní a odráží xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx členy xxxxxxxxxx pro JCA.

(18)	Je xxxxx zajistit, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx současného xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx správu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

(19)

Podskupina xxx XXX by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx podskupina xxx XXX dokončit xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx xxxxxxxx k úplnosti x&xxxx;xxxxxx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxx o účast xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, by měly xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; c) poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; d) upozornit xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v návrzích xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx důvěrné.

(22)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxx správy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx měla Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx byla xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být jednotliví xxxxxxxxx zapojeni do xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxx mít příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

(24)

V ustanovení xx.&xxxx;11 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivně informoval xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Aby byl xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx straně xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, že xxxx nové xxxxxxxx xxxxx obdržené do xxxxxxxxx xxxx zohledněny x&xxxx;xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koordinační skupinou.

(26)

Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx případech xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti, vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx k procesnímu xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxxxxxxx pro JCA, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx navzájem prostřednictvím XX xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX pro XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a ochrany xxxxx, xxxxx jsou xxx svou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráva xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx zvážena xxxxxxxxxx podskupiny xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx být Komise xxxxxxxxxx xx správce xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx zástupci xxxx platformu IT xxx XXX má xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může x&xxxx;xxxxxxx na předmět společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxx xx být xxxxx považována xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zpracovávány xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx a svobod pacienta. Xxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx zveřejněny. Xxxxx toho xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zástupci xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny pro XXX, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx a důvěrných informací xx xxxxxxxx stanovit, xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx pouze jednotliví xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sporů, je xxxxxx stanovit dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Aby byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx rozsáhlé specializované xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konzultován x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx stanovisko.

(34)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro (dále xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), s oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „oznámené xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx skupiny“) xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx nimi, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx procesní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

e)	formát x&xxxx;xxxxx xxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxxx sekretariát pro XXX xxxxxxxxxxx opatření:

informovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, na xxx xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx své názory xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) a d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, o tom, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Pokud koordinační xxxxxxx doporučila vybrat xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX informuje o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX o tom neprodleně xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 tohoto xxxxxxxx lze poskytnout xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát xxx XXX xxxxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k výběru xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, v příslušných xxxxxxxxx v bodě 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx podskupina xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „podskupina xxx XXX“) xxxxxxxxx xx nezbytné, vyzve xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX ve výzvě xxxxx, xxx je xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, nebo xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx odkazem xx jejich registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx posouzení shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx společné klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX informuje o důvodech xxxxxxxxx doporučení také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxx, o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení, oznámený xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku;

b)	zamítnutí certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx z těchto událostí:

a)	udělení xxxxxxxxxxx shody;

b)	zamítnutí xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Článek 5

Poskytování xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, xxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také odbornou xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx po xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx informací subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx.

Článek 8

Výběr jednotlivých odborníků xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxx-xx xxxxxxxx k provedení společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 určí xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx odborníky, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 nařízení (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájmy xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a léky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdrojů:

a)	jiných xxxxxxxx xxxx adresářů než xxxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx deklarované xxxxx jednotlivých odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxx JCA seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx konečném xxxxxx xxxx podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA zajistí, xxx xx na xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podepsali dohodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Článek 10

Konzultace s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx v určitých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rámcích xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vhodné, dát xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo klinickým x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím členů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle článku 29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 vyjádřit x&xxxx;xxxxxxxx z těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx požadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx HTA.

Článek 11

Návrh rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh rozsahu xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu o vědecké xxxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx článků 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro XXX podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát pro XXX xxxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx podskupině xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx konsolidovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx návrh x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 a poskytne xxx xxxxxxx vyjádřit xx.

Článek 12

Dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyhrazené xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX sdílí xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxx zabývajícím xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 13

Zasedání xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 20 xxx ode dne, xxx xxxxxxxxxx pro XXX dokončila xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx Komise xx xxx první xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xx vzorem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 činí 100 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chybějící informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx v druhé xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do patnácti xxx xxx dne, xxx byla subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx informace, xx xxxx xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx další specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

6. Pokud xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxx požadovaných informací, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx důkazů. Tato xxxxx činí nejméně xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx ode xxx, kdy byla xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, zpřístupní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a podskupině xxx XXX.

Článek 15

Potvrzení xxxxxxxxxxx pro xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vypracuje návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze III xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a podle xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro XXX tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx vypracoval, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podskupiny xxx XXX a všech vyjádření xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 vypracuje xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx xx k revidovaným xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX poskytne revidované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx veškeré informace, xxxxx považuje za xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahu informací, xxxxx považuje za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zohledněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Budou-li xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

1. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu pro XXX xx vyhrazenou xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx revidovaný xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx potvrzení Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx, podskupina xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx 165 xxx ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 345 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx a pokud xxxxxxx xxxx nejpozději xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise, Xxxxxx posoudí, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA informuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může koordinační xxxxxxx xxxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx z vlastního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

4. Je-li xx xxxxx, jmenuje xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, jako xxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx do aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx původní společné xxxxxxxx hodnocení. Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Podskupina xxx JCA xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx o předložení aktualizované xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Na xxxxxxxxx Xxxxxx s nezbytnými xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx nutná, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Pro vyjádření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o aktualizovaném rozsahu xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xx předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 a 7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a pokud Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podskupina xxx XXX do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx vedené xxxxx xxxxxx 16 xx 21 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx pro XXX uvedený dokument xxxxxxxxxx celé podskupině xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, subjektem zabývajícím xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení

1. Komise xxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnnou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení.

2. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 poskytne Xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepovažuje xx xxxxxxx, xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Zpracovávání xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX;

xxxxxxxxx a e-mailová xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků v kterémkoli x&xxxx;xxxxxx případů:

1)	jsou xxxxxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny pro XXX xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, do xxx xxxxx, za účelem xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx po dni, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení účastnit. Xxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů každé xxx roky přezkoumá.

Komise xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vybráni x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx při společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxx, xxx Xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18. října 2024, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v podobě xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25. října 2024, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx při společné xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Unie a o volném xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2016 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xx vzoru dokumentace xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX považuje xx důvěrné, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA – xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx návrhy zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce podle xxxx 7 kapitoly XXX xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (intervencí) – xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adresa XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA. Xx-xx výrobce, kterému xxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, a to xxx xxx stejnou, nebo xxxxx xxxxxxxxx indikaci. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xx m) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Shrnutí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx všech XXXX, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx precizností xxx xxxxx výstup), pokud xxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx založeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx zdravotního xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.1.1.

Přehled xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) nebo xxx Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poruch (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx popíší xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xx-xx xx relevantní;

c)	se xxxxxx veškeré prognostické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního stavu xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxx nejaktuálnější xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu xx státech XXX, x&xxxx;xx-xx to relevantní, xxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx, zdravotní postižení, xxxxxxxxxxxxxx problémy a další xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacientů;

u zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx o danou xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušníků xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx léčby, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx stručně xxxxxx xxxxxxxxxxx a společenský xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx přibližný kontext xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx populace pacientů

Je-li xxxxxx xxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v tomto oddíle:

a)	se xxxxx (uvedou) a popíše (xxxxxx) výchozí xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx populace) xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxx) v souladu s určeným xxxxxx xxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxx cílové xxxxxxxx (cílových xxxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, věk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů;

e)	se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx subpopulaci pacientů).

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx schématy protokolu (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxx XXX významně xxxx, tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx stručně xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx evropské xxxxxx, např. evropských lékařských xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX uvedený (xxxxxxx) v aktuálním certifikátu xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) účinku;

h)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis hlavních xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.2.

Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, specifické vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx popis xxxxx x&xxxx;xxxxx se, xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx generických xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx zdrojů se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx JCA x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx království, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx programech xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, než xx xxxxxxxx zvažovaná xxx xxxx JCA.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

Pokud xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx důkazů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v dodatku D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PICO, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici.

4.1.

Kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Získávání xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx veškeré aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, a odpovídající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx National Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) a databáze Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Trials;

c)	registry studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx JCA, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Spojeného xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx XXX podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyhledávání, xxxxxxx xxxx xxxxx vyhledávání xxxxxxx na nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx před předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxxx nové údaje xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vymezených x&xxxx;xxxxxx 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx v příslušném případě xxxxx pro xxxxx XXXX. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx mezinárodních standardů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) a podrobnosti o veškerém xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx programu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx D.

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zahrnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx srovnání xxxxxx xxxxxxxx metaanalýz

Protokol xxx syntézy důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx citlivosti xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xx xxxx mezinárodními standardy xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kroků xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx trvání xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx sběru údajů, x&xxxx;xxxxxx studie. U každého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které nebyly x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx vyloučení.

Prezentace xxxxxxxx xxxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX nebo xxxxx strany

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studiích, včetně xxxxxxxxxxxxx a prováděných xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, včetně xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx seznam xx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, pro xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx a kdy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po něm xxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx metaanalýz), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx v registrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení)

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282 se x&xxxx;xxxxx oddíle uvádějí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxx o HTA týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem XXX, ze států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx amerických. Xxxx xxxxxx o HTA xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx x&xxxx;XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, prezentují xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx D.10.

5.1.6.

Studie z registrů xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání studií xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho komparátoru (xxxxxxxxxxx), je-li to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem a za xxxxx PICO

V tomto oddíle xx vymezí seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx PICO xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx pro konkrétní xxxxxx XXXX v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledky xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výběrového xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie zahrnuté xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx týkající xx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podle XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx k dispozici, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx, xxxxx jde o PICO, xxx zohlednění předností x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx o každém XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxx a vývojový xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx B.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zdroj xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací xx standardním xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx analýzy

V tomto dodatku xx uvede xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xxxxx analýzy a odpovídající xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx dodatek xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto dodatku xx uvedou veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a plánů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v bodě 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. U každé xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jednou.

D.6.

Zprávy x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx JCA (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech

V tomto xxxxxxx xx uvedou xxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx o JSC (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx (CEAR)

D.10.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.12.

Xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745, xxxx odůvodnění xxxx, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných případech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx potřeby lze xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx předpisy	Datum xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx, xxxxx XXX považuje xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nutná)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, které XXX xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce
PER	Zpráva o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále jen „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede:

a)	obchodní xxxxx XXX;

x)	xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxx XXX. V případě, xx xxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx IVD, je xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	shrnutí xxxxx analyzovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx uvedou xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis xxxxxx xxxxxxxx pacientů

V tomto xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem XXX xxxxxxxx v PER.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji.

2.2.

Popis XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následujících xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, plánu xxxxxx klinické funkce (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinické funkce:

a)	model (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx součástí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx stanoven xxxxxx XXX (xxxx. SARS – XxX-2 spike xxxxxxx, Xxx1 (K));

e)	princip xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, digitální XXX, sendvičová xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (požadovaných xxxxxx) (xxxx. plná krev, xxxxx, sliny xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v laboratoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx proškolení a zkušenosti xxxxxxxxx, vhodné kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx úplné a že xxxxxxxx údaje budou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx o rešerši xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx XXX, s cílem xxxxx důkazy, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx relevantních studií xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dostupné xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxx a ramena xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx v seznamu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx z nich xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx otázku XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx uvedeno („XXX neposkytl xxxxx xxxxxx“) a odůvodněno.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx v tabulkovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx z PICO. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX xx uvedou xxxxxxxxx x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx studie;

b)	datu x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a lokalit;

d)	charakteristikách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsahu xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx stručně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxx analyzované za xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX xxxxxxx v PER xxxx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx do XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výzkumné otázky.

Dodatek X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s hodnocením xxxxxxxxx zpráv, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 přílohy XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx klinické funkce xxxxxxx v oddílech 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx konzultace v oblasti xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX XXX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 přílohy XIV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
JSC	Společná vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření získaná xx odborníků a zúčastněných xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx indikace), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx zdravotního stavu

V tomto xxxxxx xx uvedou:

a)	souhrn xxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxx příznaků, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nebo incidence xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx a zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx relevantní, i pro xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a uvedou xx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co nejpodrobněji, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx technologie;

n)	pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s vestavěným rozhodovacím xxxxxxxx založeným na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxx vestavěných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití

V tomto oddíle xx xxxxx popis xxxxxxx a služeb, stejně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx xxxxxx regulační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx státech XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxx xx datum xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx i datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx studie (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo paralelních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a linie xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro populaci xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé studii xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / komparátor(y) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto PICO xx xxxxxxx samostatný xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou výsledky xxx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx popíší použité xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přehled dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx každý z uvedených xxxxxxx se stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx populace pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxxxx v žádném XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx studie

4.3.2.2.

Charakteristiky xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx informace a údaje xx studiím, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx xx zprávě xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3.2 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizací xxxxxxxxxxx a klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx nebo xxxx indikace), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové populace xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je hodnocen (xxxx xxx „IVD“), x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) a HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (modely) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EMDN) (1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx XXX souprava;

g)	specifikace xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx xx xxx xxxxxxxx pomocí XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– CoV-2 xxxxx protein, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kompetitivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx analýza xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx uživatel (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx, xxxxxx použil XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx studií a související xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO

V tomto oddíle xx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx xxxxx PICO.

Hodnocení xxxx xxxxxxx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx míry xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx vyčlení xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pododdílech xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX zabývající xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto xxxxxx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx popíší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx výstupů xxx XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx pododdíle xx xxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxx s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxx jednotlivých xxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Výsledky analýz xxx každý z uvedených xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx xxx tuto xxxxxx XXXX prezentují xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie z PER XXX (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a nejistoty xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx A.

Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stručný x&xxxx;xxxxxxxxx srozumitelný přehled xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx pacientů, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důkazů pro xxxxx soubor xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

ze dne 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 5

Poskytování xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx informací subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Článek 8

Výběr jednotlivých odborníků xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Článek 10

Konzultace s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 11

Návrh rozsahu xxxxxxxxx

Článek 12

Dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 13

Zasedání xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 15

Potvrzení xxxxxxxxxxx pro xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení

Článek 22

Zpracovávání xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX XXX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.