EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

kterým xx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx interakci xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx Unie, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 přijme Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise má xx zdravotnických prostředků xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) má Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nejpozději xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx zabránilo zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, je xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx začalo, jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (4). Xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejprve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o uvedeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx, xxxxxxxx subjekty určené x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, po vydání xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 zmíněného xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení koordinační xxxxxxx nedoporučila, xxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení.

(7)

Vzhledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se rozsahu xxxxxxxxx, k dispozici xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájeno xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx prostředky pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjejí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxx, například xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxx o uplatňování xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx odborné skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxx článku 30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx probíhat prostřednictvím xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámenými subjekty, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxxx příslušnými odborníky (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) a členskými xxxxx xxxx probíhat prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx bylo zajištěno xxxxx xx řádnou xxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informován o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i o jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx jejího xxxxxxx pracovního programu.

(12)

Aby xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, evropské xxxxxxxxxx xxxx pro vzácná x&xxxx;xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, agentury x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx JCA xxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx typu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, měli xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deklarované zájmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a organizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se náležitě xxxxxxxx do xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx cíle, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do co xxxxxxxxxx xxxxx souborů xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx se zajistilo, xx rozsah hodnocení xx xxxxxxxxxx a odráží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravil, xxxxxx xx členy xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

(19)

Podskupina xxx XXX by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xx maximalizovaly xxxxxxxx xxxxxx, měla xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx až xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx přispělo k úplnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií možnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i v zájmu xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx lhůty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy uvedené xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx technické xxxx xxxxx nesrovnalosti v návrzích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx správy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňuje xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx měla Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele.

(23)	Aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měli xx být jednotliví xxxxxxxxx zapojeni do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxx příležitost xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

(24)

V ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se xxxxxxxx, xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně informoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxx xxxxx. Aby xxx xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx podskupina xxx XXX xxxxxxx, xx xxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx data zohledněny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx předložení zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx schválení revidovaného xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou.

(26)

Ustanovení xx.&xxxx;10 odst. 7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 upravují xxxxxxxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx a lhůty, které xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti, vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx tajemství, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx přispění k procesnímu xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a v tomto xxxxxxxx měla být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxxxxxxx pro JCA, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odborníky a mezi xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX xxx XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx by xxxx xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx poté, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) pravidla pro xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx zpracovávat, konkrétně xxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a určité xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jmenovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx xx xxx Komise xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 8 nařízení (EU) 2018/1725. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx platformu XX xxx HTA má xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx pacienta může x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zpracovávány xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 písm. i) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta. Xxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejněny. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX, jakož i jednotliví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx ochrany osobních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit, xx xx společných xxxxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xxxxxxxx vyhovujícím způsobem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozsáhlé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx individuální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxx xxxxx xx společném xxxxxxxxx hodnocení nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx byl konzultován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx procesní pravidla xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx jde o:

spolupráci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) a Komise, xxxxx xxxx úlohu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenými xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „oznámené xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

c)	obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

e)	formát x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX následující xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně kterých xxxxxxxxx odborné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, na než xx doporučení vztahuje, xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxx své xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) a d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií;

b)	vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxxx skupinou doporučeny x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx skupina nedoporučila xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx je, xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxx xx kterékoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným subjektem;

b)	obdržení xxxxxxx xx sekretariátu xxx XXX.

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 tohoto xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx v evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx již x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx řádně x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát xxx XXX xxxxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, aby xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx I nařízení (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx sedmi xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx JCA“) považovat xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx vypracování rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxx písemně.

4. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx informací uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx prostředku;

c)	stažení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx o certifikaci;

d)	obdržení xxxxxxxxx xx sekretariátu xxx XXX uvedených v odstavci 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a plně dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v článku 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, o doporučení koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila vybrat xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx zabývajícímu xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx názory, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, podskupině xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, sekretariát pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx uvede podskupina xxx XXX neprodleně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx léčen;

b)	terapeutickou xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o typu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem sestaví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx evropské xxxxxxx xxxxxx zájmy xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určená v souladu x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých odborníků, xxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx databází xxxx adresářů xxx xxxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné unijní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a organizace.

4. Poté, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveném xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx sekretariát xxx HTA xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx výběru xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx z několika členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotního stavu, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní tajemství

Sekretariát xxx XXX zajistí, xxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx v určitých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vhodné, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx xxxx klinickým x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx prostřednictvím xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyjádřit x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx oblast;

c)	zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx hodnocení

1. Hodnotitel xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx se souborem xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx obdržené podle xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké konzultace xxxxxx podle xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX tento xxxxxxxx zpřístupní celé xxxxxxxxxx pro XXX.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přístup k příslušnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx sekretariátem xxx XXX podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xx xxxxxxx během přípravy xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých odborníků xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro JCA. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx konsolidovaný xxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co hodnotitel xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konsolidovaný xxxxx xxxxxxx hodnocení, sdílí xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení xxxxxxx hodnocení

1. Podskupina xxx JCA projedná xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytli xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxxx je pozdější.

3. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 13

Zasedání xxx xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx XXX subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 20 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx pro XXX dokončila rozsah xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx a doplňující údaje xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předloží xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx Komise xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vzorem stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx 100 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekretariát xxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxx v druhé xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx Komise oznámena. Xxxxx však chybí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnotitelem a spoluhodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

6. Pokud xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ve xxxxx stanovené hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli a podskupině xxx XXX.

Článek 15

Potvrzení dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx patnácti xxxxxxxxxx xxx ode xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předložil xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxx xxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IV xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze V. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podskupině xxx XXX k připomínkám. Xx xxxxxxxxx připomínek xxxxx podskupiny xxx XXX a všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

3. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 a dá xxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyjádřit.

4. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upozorní xx xxxxxxx ryze xxxxxxxxx xxxx věcné nesrovnalosti x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxx maximální úsilí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinické údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX může xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx XXX na xxxxxxxxxx xxxx zasedání, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky.

2. Podskupina pro XXX xxxxxxx revidovaný xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxxx revidované návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájí společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží je xxxxxxxxxxx skupině ke xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx předpokladu, že xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ke schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx koordinační xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené v první xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxx žádosti Komise, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací splněny xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx pracovních dnů xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx sdílel xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o výsledcích posouzení xxxxxxxxxxx Komisí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit, xxxxxxx se článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx z vlastního podnětu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx a důkazů xx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

4. Je-li xx možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx do aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx požádáni x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Poté, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že rozsah xxxxxxxxx xxxxxx nezměněn, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Na xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx xxxxxxxx článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí ustanovení xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1. Xxxxxxxxxx xxx JCA dokončí xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx aktualizace.

7. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a požádá o předložení xxxxxxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xx předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx potvrzení Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xx 5 a 7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a pokud Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxx xxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx a dokončení aktualizovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podskupina pro XXX xx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx konzultace vedené xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení xx xxxxxx v digitálním formátu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx zabývajícím xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX.

Článek 21

Žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnnou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxx citlivé xxxxxx xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxx dokumentaci, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení.

2. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 poskytne Xxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx, co xxxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zvážila stanoviska xxxxxxxxxx pro XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií o právu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Zpracovávání xxxxxxxx údajů

1. Komise xx správcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost zástupců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx označeni xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxx jeho aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx aktualizace;

c)	totožnost, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX xxxx přístup xxxxx k těm xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx jejich xxxxx. Zástupci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, xx xxx xxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údaje xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx po xxxx nezbytnou xxx xxxx uvedený v odstavci 1 a nejdéle xxxxxxx xxx xx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx nezbytnost uchovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze po xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx xxx společném xxxxxxxxx hodnocení, a nejdéle xxx xxxx po xxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxx obdržela.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18. října 2024, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, institucemi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Koordinační skupinou xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx vzoru dokumentace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA – xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, které XXX xxxxxxxx za důvěrné, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení čl. 11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické zkoušky xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické sledování xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (intervencí) – xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá adresa XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. Xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx než XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx hodnocení“). Shrnutí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, pro které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), pokud xxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx XXXX zvlášť;

c)	míru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx zdravotního stavu, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx zdravotní stav, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxx diagnostiku, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx standardizovaného xxxx, xxxx je xxx Xxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) nebo xxx Xxxxxxxxxxxxxx a statistického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxx hlavní xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx, xx-xx to relevantní;

c)	se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxx nejaktuálnější xxxxxxxxxx x/xxxx incidence xxxxxx zdravotního stavu xx státech XXX, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx se veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx a zátěž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxx postižení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z pohledu pacientů;

u zdravotních xxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx stručně popíše xxxxxxxxxxx a společenský xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx léčby a uvede xx přibližný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výstupů.

Uvedené xxxxx musí xxx xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.2.

Popis xxxxxx xxxxxxxx pacientů

Je-li xxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (xxxxxx) a popíše (xxxxxx) xxxxxxx cílová xxxxxxxx (xxxxxx populace) xxxxxxxx xxx indikaci (xxxxxxxx) v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedeným v certifikátu xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx v protokolu péče x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx se xxxxxxx, věk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů;

e)	se xxxxxx xxxxxxxxx progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx zdrojů se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx popíše protokol xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xx xxxxxxxx protokolu (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX významně xxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené údaje xxxx xxx doplněny xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis zdravotnického xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. i) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace:

a)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / čísla (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI uvedený (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx používání;

i)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx verzích;

k)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgických, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx veškerý specificky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx, že xxxxx xxxxx požadavky xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx generických xxxxxx) nutné k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Tyto charakteristiky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx XXX v Austrálii, Xxxxxx, Xxxx, Japonsku, Xxxxxxxx království, Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx v příslušných případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx xxxxx, zda xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 pro xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx zvažovaná pro xxxx XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být doplněny xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.3.

JSC související x&xxxx;XXX (bod 1 xxxx. g) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx JSC xxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx jasně xxxx xxxxx xxxxxxxx PICO, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx, a vysvětlí xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx studií xxx XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedou xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantních xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX vysvětlí xxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx důkazy, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx informací:

klinické xxxxxx účinnosti a bezpečnosti, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xx xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx XXX, a odpovídající informace x&xxxx;xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xx Medicine (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Cochrane Xxxxxxx Xxxxxxxx of Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx JCA, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se uvede xxxxxx zdrojů, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx XXX podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx datum xxxxxxx vyhledávání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx mohou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx xx plně zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx relevantních xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XXXX. XXX xxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxxxxxx v metodických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů

V této xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx a plány statistické xxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxx) a podrobnosti o veškerém xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxx programu x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xx xxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxx D.

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx relevantní:

4.3.1.

Popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.3.2.

Přímá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx v dodatku X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxx statistické xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx popíší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx všech provedených xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx citlivosti xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin a jiné xxxxxxxxxxxx účinků

4.3.6.

Specifikace dalších xxxxxxxxxxxx metod

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (bod 1 xxxx. l) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

Výsledky xxxxxxx v dokumentaci xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx z procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxx transparentním xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx ID xxxxxx, xxxx studie, xxxx xxxxxx studie, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s datem xxxxxxxx sběru údajů, x&xxxx;xxxxxx studie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které nebyly x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx strany

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx z CER. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxx, xxx a kdy xx xxxxx období xxxxxxxxx xx po xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle uvádějí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, v registrech studií / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx království x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx o HTA xx xxxxxx v dodatku X.6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávách x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích.

5.1.5.

Studie x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx seznam xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;XXX. Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání studií xxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx a jeho komparátoru (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx zahrnutých xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx vymezí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx, z níž xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx informace. Pokud xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, xxxx to xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX neposkytl xxxxx důkazy“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) 2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx a doba xxxxxx studie;

c)	populace studie xxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsah výběrového xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xx prezentují xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o každém XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metodách xxxxxx a vývojový xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx hlavní studie/studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxx-xx xxxxxxxx do prezentace xxxxxxx (otázkami) PICO)

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

D.2.1.

Zdokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zdroj xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx programů xxxxxxxxx xxx analýzy

V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a odpovídající xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx a plány statistické xxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné i nezveřejněné xxxxxxxxx a analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx a plánů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jednou.

D.6.

Zprávy o HTA xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx o údajích z registrů x&xxxx;xxxxxx zaznamenaných x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx o JSC (je-li xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (CEAR)

D.10.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEP) xxxxxxx v části A přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (jsou-li k dispozici) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXX považuje xx xxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V1.0	Dokumentace xx zveřejnění (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá z podnětu XXX, jsou-li k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, které HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká konzultace
PCR	Polymerázová xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále jen „XXX“), a HTD

V tomto xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx společnosti a trvalá xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. V případě, že xxxxxxx, kterému byl xxxxx certifikát xxxxx xxx XXX, je xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxx i HTD.

1.2.

Shrnutí

V tomto xxxxxx xx uvede stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx analyzovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede a popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným účelem XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx IVD

Tento xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následujících xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx zprávě x&xxxx;xxxxxx klinické funkce:

a)	model (xxxxxx) IVD xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / čísla (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx prostředku včetně xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (např. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX v reálném xxxx, xxxxxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxx XXX, sendvičová xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx atd.);

f)	zda xx xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx;

x)	xxx xx kvalitativní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (požadovaných xxxxxx) (xxxx. plná xxxx, xxxxx, sliny atd.);

i)	určený xxxxxxxx (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx u pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v laboratoři, xxxxxxxxxxxx pracovníci);

j)	návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx metody použité xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx předložené xxxxxx xxxxx úplné a že xxxxxxxx údaje budou xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pro XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx toto JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Specifikace kritérií xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx studií

HTD xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX, s cílem xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vypracování dokumentace XXX.

XXX zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Xxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx XXX xxxxxxxx xx metodických pokynů xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výběru. Xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx xxxxxx, doby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Studie, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx každý XXXX xxxxxxx informace. Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx to xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx uvedeno („XXX xxxxxxxxx žádné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu xxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx z PICO. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX xx uvedou informace x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx A.

4.3.

Analýza xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxx analyzované xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX xxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx otázky.

Dodatek X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx o klinické xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx klinické xxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddílech 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – EUDAMED.

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx podle xxxx 3 kapitoly II xxxxxxx XV xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
PICO	Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxx nebo incidence xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx tyto údaje x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx protokolu xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx a zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx EHP xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, i pro xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku

2.2.1.

Charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), a uvedou xx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

c)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxx / číslo (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (co xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, stejně xxxx hlavních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx regulační xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx státech XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx zdrojů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX nebo třetí xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx i datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (komparátorů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a registrech výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a za každý XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx PICO;

b)	seznam xxxxxx, které xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx studie

V tomto oddíle xx u studií xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. o randomizaci, xxxxxxxxx nebo paralelních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná závažnost xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxx xx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx týkající xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Pro xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxx v těchto XXXX xx vyčlení samostatný xxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxx do každého XXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx v příslušných případech xxxxxxx popíší xxxxxxx xxxxxx syntézy důkazů xxxxxxxxx HTD, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů vyplývajících x&xxxx;xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

V rámci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx PICO uvedou xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx pododdílu se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX xxxxxxxx xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx studie

4.3.2.2.

Charakteristiky xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xx výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx a zúčastněných subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx studiím, včetně xxxxxxxx ve výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX VITRO

Poskytování informací, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx o společných xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků a zúčastněných xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná nebo xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové populace xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EMDN) (1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx XXX souprava;

g)	specifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxx IVD (xxxx. XXXX&xxxx;– CoV-2 xxxxx xxxxxxx, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx principy xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. PCR x&xxxx;xxxxxxx čase, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx nikoliv;

j)	zda je xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx atd.);

l)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační postupy x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty či xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx IVD

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx se zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx použil XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx studií a související xxxxxx xx tyto xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx studií, xxxxx zahrnul HTD, xxx xxxx z hodnocení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o návrhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie;

c)	charakteristiky xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

4.3.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx PICO.

Hodnocení xxxx xxxxxxx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxx míry xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) v každé xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HTD, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z těchto metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1> xx x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx pododdílu xx xxxxx xxxxx a zdůvodnění xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx se relativní xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxx s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx každý z uvedených xxxxxxx xx stručně xxxxxx.

Xxxxx uvede všechny xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Pro xxxxxx další xxxxxx XXXX týkající xx xxxx populace pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v němž xx xxx tuto xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie z PER XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx

Xxxxxxx B.

Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Souhrnná zpráva xxxx xxxxxxxxxxxx stručný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx populace;

b)	rozsah xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důkazů xxx xxxxx soubor parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx profesní tajemství

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx hodnocení

Článek 12

Dokončení xxxxxxx hodnocení

Článek 13

Zasedání xxx xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu hodnocení

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx a doplňující údaje xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Článek 15

Potvrzení dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 21

Žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 22

Zpracovávání xxxxxxxx údajů

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

XXXXXXX XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX VITRO

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.