EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx procesní pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx i vzory pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Komise xx získání xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxxx nařízení (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího xxxx a alespoň jednou xx dva roky xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx ty, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx HTA“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx týkají.

(3)

Vzhledem k důvěrnému xxxxxxxxx v souvislosti s procesem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx zdravotnických prostředků xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikace.

(4)

Aby xx xxxxxxx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx, xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx začalo, jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xx xxxxxx umožní xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx jen „oznámené xxxxxxxx“) by xxxx xxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „rozsah xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se zabránilo xxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, nemělo xx xx xx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxx informace, xxxxx jsou již xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedené databázi.

(6)

Pokud xx specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx nedoporučila, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx vyvíjejí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx zvláštnostem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxx xxxx důkazy xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k dispozici xx xxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxx tak, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výběru.

(8)

Je xxxxxxxx zajistit právní xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjejí. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx vybrány pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx když xxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxx s odbornými skupinami xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxx probíhat prostřednictvím xxxxxxxxx sekretariátu. Xxxxxxxxxxx xxx XXX by xxx zajistit, xxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) a hodnotiteli a spoluhodnotiteli xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), a to xx obdržení uvedených xxxxxxxxx.

(11)

Xxx bylo zajištěno xxxxx xx řádnou xxxxxx, xxx xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx jejího xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl mít xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro vzácná x&xxxx;xxxxxxxxx onemocnění a další xxxxxxxxxx zdroje, agentury x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx JCA xxx při konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika členských xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčeného xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx typu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo další xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být během xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deklarované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 a článkem 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx pacientů, organizacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxxxxxx příležitost xx xx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx zajistila xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx základ xxx vyjádření xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se členy xxxxxxxxxx xxx XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx správu a zohlednění xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx obdržených od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxx XXX xx měla xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

(20)

Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatek xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; d) upozornit xx technické nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx v návrzích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za důvěrné.

(22)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku splňuje xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Komise xxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx byla xxxxxxxx co nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxx straně xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být lhůta xxxxxxxxx xx datum, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, že xxxx nové xxxxxxxx xxxxx obdržené xx xxxxxxxxx data zohledněny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx revidovaného xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a lhůty, xxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti, vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx přispění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxx XX pro XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx straně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx svou obchodní xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx až xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny xxx XXX xxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx, konkrétně xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx zástupců xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxxxxx xx správce xxxxxx zpracování xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX a jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx IT xxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx pacienta xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxx by být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx kategorii osobních xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Takové xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta. Xxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní tajemství, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, kteří podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xxx byla společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sporů, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx individuální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx dobu uchovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx na společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx stanovisko.

(34)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx (dále xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“) xx úrovni Unie, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx článku 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx úlohu xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxx HTA“), s oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky a jinými xxxxxxxxxxxx odborníky (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx procesní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Článek 2

Poskytování xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX následující xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx, na xxx xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx názory xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX informuje o důvodech xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xx xxxx rozhodnutí uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vybere xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx je, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx již x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx řádně x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx prostředku

1. Sekretariát xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, v příslušných xxxxxxxxx v bodě 20.4.1 xxxxxxx I nařízení (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx xxx xx kterékoli z následujících xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	přijetí xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) xxxxxxxxx xx nezbytné, vyzve xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx poskytl xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, nebo písemně.

4. Informace xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxxxxxxxx odkazem xx jejich registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, pokud xxxx xxxx informace xxx x&xxxx;xxxxxxx databázi xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který zdravotnický xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx informací uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx sekretariát pro XXX xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučuje xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace;

c)	stažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx shody xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a plně dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, která xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu, xxxxx poskytla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx, které obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, sekretariát pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu vymezení xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, který xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx odborné znalosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedeny xxxxxxxxxx, a po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při sestavování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx sítě zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx evropské xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx onemocnění;

d)	národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxx sestavení xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následující xxxxxx / xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu sestaveném xxxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx JCA seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx konzultováni xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podskupina xxx XXX xxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX zajistí, xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a časových rámcích xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx otázek:

a)	zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát pro XXX uvedené stanovisko xx názory zpřístupní xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx k rozsahu hodnocení xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx členy xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele konsolidovaný xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx xx pomoci spoluhodnotitele xxxxxxxx konsolidovaný návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx návrh x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyhrazené xxxxx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 13

Zasedání pro xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx HTA subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen. Xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 14

Dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ve xxx první xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx 100 xxx xxx xxx, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx o 30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však chybí xxxxx drobné informace, xx xxxx xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dnů x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx, předloží xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů xx xxxxx xxxxxxxxx hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxx požadovaných informací, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dnů a nejvýše 30 xxx ode xxx, kdy byla xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

7. Jakmile xxxxxxxxxxx xxx XXX obdrží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a podskupině xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vypracuje návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a podle xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx vyjádření xxxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx pro JCA.

2. Sekretariát xxx HTA neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vypracoval, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx připomínek xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx xx k revidovaným xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx upozorní xx xxxxxxx ryze xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx obdržel revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zohledněny xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Budou-li xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, že dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 a 4 xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX na xxxxxxxxxx xxxx zasedání, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxx projednávat, xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky.

2. Podskupina pro XXX xxxxxxx revidovaný xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx podskupina xxx XXX revidovaný xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxx xxxxx, podskupina xxx XXX dokončí xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 dnů ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx je nutná, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx revidované aktualizované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx schválí xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Článek 18

Znovuzahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx měsíců po xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v první xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT pro XXX xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxx žádosti Xxxxxx, Xxxxxx posoudí, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx pracovních dnů xxx xxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí koordinační xxxxxxx a subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinační xxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx nařízení.

4. Sekretariát xxx HTA informuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx programu.

3. Sekretariát pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx požádáni x&xxxx;xxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Poté, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Na xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Na vypracování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx s nezbytnými xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx aktualizace.

7. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 a 7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 jsou xxxxxxx, vypracuje hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s nezbytnými změnami xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx aktualizace rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx předmětem společné xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx článků 16 xx 21 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx celé podskupině xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx hodnocení

Veškerá dokumentace xxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v digitálním formátu x&xxxx;xxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx a jednotlivými odborníky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnnou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) a i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxx podskupiny xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx citlivé xxxxxx xxxxxxxxx obsažených ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 poskytne Xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií o právu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních údajů

1. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx k těm xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX pro XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx. Zástupci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, xx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uchovává xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 pouze xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx, xxx xx subjekt xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nezbytnou x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nejdéle xxx xxxx xx xxx, kdy Xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2021/2282/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx spolupráci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2699, 21.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).

(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx střetů xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Koordinační skupiny xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení směrnice 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Informace požadované xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE SE
V1.0	Dokumentace xx zveřejnění (bez xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA – aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX

Xxxxxx zkratek

Následující seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a části X&xxxx;xxxxxxx XIV nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 kapitoly XXX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. Xx-xx výrobce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce a HTD.

1.2.

Předchozí xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 písm. x) xx m) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“). Shrnutí xxxx obsahovat:

a)	identifikaci xxxxx XXXX, xxx které xxxxxx xxxxxxxxxx údaje;

b)	souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výstup), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx důkazech. Údaje xx uvedou xxx xxxxx PICO xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx s ohledem na XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, x&xxxx;xxxxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, sledování, xxxxxxxx, kompenzaci, prevenci xxxx diagnostice xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostiku, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx standardizovaného xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přidružených zdravotních xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx duševních xxxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx podtypy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx veškeré prognostické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx průběh xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vliv, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxx nové xxxxx;

x)	xx xxxxx odhad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxx XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx problémy a další xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacientů;

u zdravotních xxxxx, xxxxx xxxx xx následek zdravotní xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušníků xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx a uvede xx xxxxxxxxx kontext xxx xxxxxxxxxxxx výstupů.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx populace pacientů

Je-li xxxxxx populace specifičtější xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (uvedou) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (cílové populace) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxxxx pozice cílové xxxxxxxx (xxxxxxxx populací) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, věk x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx popíší xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v příslušném případě xxxxx subpopulace xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx subpopulaci xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kompenzaci, xxxxxxxx xxxx diagnostice xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx stadia a/nebo xxxxxxx daného onemocnění xxxx zdravotního xxxxx xxxx subpopulace pacientů, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx EHP významně xxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučených xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx uvedou charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxx informace:

a)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx používání;

i)	deklarovaná životnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxx verzích;

k)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím systémem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.2.2.

Shrnutí xxxxxxxx požadavků na xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se popíší xxxxxxx, xxxxxx chirurgických, x&xxxx;xxxxxx související s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx veškerý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se, xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx) nutné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvažované xxx xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx království, Spojených xxxxxxx amerických x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx ve státech XXX;

(x)	xx uvede, zda xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx jiné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx XXX.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx doplněny xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX související x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxx xx v tomto oddíle xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx v dodatku X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx jasně určí xxxxx xxxxxxxx PICO, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx metod používaných xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxx xxx JCA

V tomto oddíle xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a vyloučení xxxxxx, xxxxx mají xxx zváženy xxx xxxx JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné studie, xxxxx provedl xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xx xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně alespoň xxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx Xxxxxxx of Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků studií (xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx systematicky xxxxxxxxxx xx xxxxxx nalezení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx JCA xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyhledávání, xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, zda x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání xx plně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.2.

4.2.2.

Výběr relevantních xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Xxxx specifikace xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxx xxx každý XXXX. XXX nahlédne xx xxxxxxx výběru xxxxxxxxxx v metodických pokynech xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282.

4.3.

Metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tj. protokoly ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou následující xxxxxxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.5.

4.3.3.

Nepřímá xxxxxxxx

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx citlivosti. Xxxxxx xx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx citlivosti xxxxxx, xxxxx i výchozí xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší veškeré xxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx odchylky xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, číselných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx z procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých kroků xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s datem xxxxxxxx sběru údajů, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. U každého x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a uvedou xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U každé x&xxxx;xxxx xx uvede xxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx HTD nebo xxxxx strany

V tomto xxxxxx xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282, včetně xxxxx xxxxxx poskytujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx pacienty se xxxxxxxxx indikací, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxx objevit nové xxxxx relevantní xxx xxxxxx hodnocení.

5.1.2.

Studie xxxxxxxx xxx vyhledávání v bibliografických xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení)

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, v registrech studií / xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx o HTA

V souladu s bodem 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx o HTA xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.6. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích.

5.1.5.

Studie x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxx, které byly xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;XXX. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, prezentují xx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacientů

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx, z níž xxxx xxx každý XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici žádné xxxxxx, xxxx to xxx v dokumentaci xxxxx xxxxxxx („HTD xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	typ x&xxxx;xxxxx studie;

b)	datum x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a lokalit;

d)	charakteristiky intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledky studie;

f)	v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsah výběrového xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie zahrnuté xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvede v dodatku X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx výzkumné xxxxxx týkající xx xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné odchylky xx xxxxxxxxx pokynů.

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry jistoty, xxxxx xxx o PICO, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxx, xxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodatcích.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx diagram xxxxxxxx.

Xxxxxxx B.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

D.2.1.

Zdokumentování xxxxxxxxx vyhledávání pro xxxxx xxxxx informací

D.2.2.

Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx formátu

D.3.

Programový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx uvede xxx xxxxxxxx a relevantní xxxxxx, xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou.

D.4.

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx

Xxxxx dodatek xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ke klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1 písm. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx o studiích u studií xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a analýzy xxxxx, xxxxxx protokolů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se zpráva x&xxxx;xxxxxxxx studii xxxxx xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx o údajích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zaznamenaných x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxx a studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx o JSC (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (CEAR)

D.10.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) podle xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX nařízení (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx hodnocení (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx k dispozici) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

PŘÍLOHA II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a odůvodní jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx řádky smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx na xxxxxx předpisy	Datum xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx důvěrné, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE SE
V1.0	Dokumentace xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná)	Ustanovení xx.&xxxx;19 odst. 6 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, které XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrhy zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxx (dále jen „XXX“), a HTD

V tomto xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx HTD, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterému byl xxxxx certifikát xxxxx xxx XXX, je xxxx než XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx musí obsahovat:

a)	shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rozsah hodnocení. Xxxxx se xxxxxx xxx každý XXXX xxxxxx;

x)	xxxx jistoty s ohledem xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů

V tomto xxxxxx xx xxxxx a popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx IVD

Tento xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následujících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx funkce:

a)	model (xxxxxx) IVD xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojů / čísla (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx to relevantní);

c)	stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který má xxx stanoven xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX, sendvičová xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx kvalitativní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (požadovaných xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx předmětů, které xxxx být xxxxxxxx xx vyloučeny.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx předložené xxxxxx xxxxx xxxxx a že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na výzkumné xxxxxx týkající se xxxxxxx hodnocení. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx JCA

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx studií

HTD xxxxxxx xxxxxx o rešerši xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zahrnutí a vyloučení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Při xxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx HTD nahlédne xx metodických pokynů xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx ID xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Studie, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny, xx xxxxxx v seznamu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx důvod xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou pro xxxxxxxxx otázku PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx z PER, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jasně uvedeno („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx do dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx na informacích xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a lokalit;

d)	charakteristikách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledcích xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsahu xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx A.

4.3.

Analýza xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 a 3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxx xxxxxxxxx. Prezentace se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx s ohledem na XXXX xxxxxxx v PER xxxx CPSP.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (XXX), xxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx o klinické xxxxxx, spolu s hodnocením xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a zpráva (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

C.5.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

Poskytování xxxxxxxxx, xxxxx, analýz a dalších xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. Ve xxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxx 3 kapitoly XX xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné xxxxxxxx hodnocení
JSC	Společná vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx pacientů – xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxx příznaků, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nebo incidence xx xxxxxxx EHP, xxxx-xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx stanoveném podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stav x&xxxx;xxx xx xxxxx protokol xxxx státy XXX xxxxxxxx xxxx, a je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA, xxxxx xx xxxx xx výrobce;

b)	obchodní název xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

c)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) v aktuálním xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

g)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

j)	četnost x&xxxx;xxxxx používání, je-li xx relevantní;

k)	deklarovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx založeným na xxxxxxxxx učení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx a služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo plánovaných xxxxxxxxxx časného přístupu / xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx standardy medicíny xxxxxxxx xx důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx použil XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx zahrnutých studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx každý PICO;

b)	seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie (např. o randomizaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx(x) v každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx PICO uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx požadovaných v rozsahu xxxxxxxxx u každé xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní syntézy xxxxxxxx, např. z metaanalýz.

Výsledky xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ovlivňující míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx další otázku XXXX xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx PICO prezentují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx studiím, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx zkratek. Xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx hospodářský prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 přílohy XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx indikace) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (modely) XXX včetně popisu xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, že xx XXX souprava;

g)	specifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, digitální PCR, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická analýza xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx je xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného vzorku (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx krev, sérum, xxxxx atd.);

l)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx k použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se zreprodukuje xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede:

a)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx HTD.

Podrobné xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxx zahrnutých do xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx PICO

V tomto xxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxx jistoty s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x/xxxx komparátor(y) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pododdílech xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx XXXX zabývajícího xx touto populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx používané XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx z těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxx použití, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientů <Z-1> xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx popis a zdůvodnění xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx daný XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx pododdíle se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků IVD xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Výsledky analýz xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručně xxxxxx.

Xxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx další xxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx vytvoří xxxx pododdíl, v němž xx xxx tuto xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx C.

Doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ke xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxxxx stručný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, zdravotního xxxxx x/xxxx xxxxxx populace;

b)	rozsah xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Poskytování xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o výběru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací koordinační xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Článek 13

Zasedání pro xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Článek 14

Dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx zabývajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Článek 16

Návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Článek 18

Znovuzahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx osobních údajů

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxx v platnost

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

PŘÍLOHA II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.