EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

kterým xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a aktualizace společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx úrovni Unie, xxxxxx informací o nich x&xxxx;xxxxx xx nich, xxxxx i vzory xxx xxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2021/2282 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odborné skupiny xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745 (2) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx nebo své xxxxxx.

(2)

Xxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699&xxxx;(3) xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx pro XXX“), xxxxxxxxx o všech zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxx názory, xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx každého xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, je xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746&xxxx;(4). Xxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina doporučila xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, o uvedeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx umožní xxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx, xxxxxxxx subjekty xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) 2017/745 xxxx nařízením (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx, xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx by xxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat, xxx sekretariátu xxx XXX xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxx a plně dostupné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx databázi.

(6)

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a přijatém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx vybere pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, jejichž xxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx nedoporučila, xxxx xx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou důkazy xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx až xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. V takových xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo nařízení (XX)&xxxx;2017/746, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž usnadnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxx být xxxxxx vybrány xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxx když xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx s kritérii xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxx přípravě a aktualizaci xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, by xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx článku 30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx skupinou a odbornými xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxxxx o přípravě a aktualizaci xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „jednotliví xxxxxxxxx“) a členskými xxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx HTA by xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx, byly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx hodnocení (dále xxx „podskupina xxx XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“), a to xx obdržení uvedených xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, kdykoli koordinační xxxxxxx doporučí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx jednotlivé odborníky.

(13)

Pro xxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rozsáhlými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx konzultovat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízenou xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx pro XXX xxx xxx konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika členských xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx zajistilo, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentně a bez xxxxxx xxxxx, měli xx xxx vybráni x&xxxx;xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx Komise posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxx zajistila xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx cíle, xxx se při xxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx co xxxxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravit návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx vyjádření xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx rozsah xxxxxxxxx xx inkluzivní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se členy xxxxxxxxxx pro XXX.

(18)	Xx xxxxx zajistit, aby xxx rozsah hodnocení xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx pro XXX xx měla xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)	Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxx xxx posouzení Xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxx jednotliví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx mít příležitost xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

(24)

V ustanovení xx.&xxxx;11 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxx straně xxxxxx xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xx xxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx zohledněny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx nezbytné přijmout xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xx měly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti, vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx přispění k procesnímu xxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx dokumentace uvedená x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 a v tomto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX xxx XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxxx straně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx až xxxx, xx xxxx zvážena xxxxxxxxxx podskupiny pro XXX ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o důvěrné xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx, konkrétně xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro JCA, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členů xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zpracování ve xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny pro XXX x&xxxx;xxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxx IT xxx HTA xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx pacienta xxxx x&xxxx;xxxxxxx na předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx kategorii osobních xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx xx ochranu xxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta. Xxxxxxx xx neměly xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxxx. Xxxxx toho jsou xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xxxxxxxx vyhovujícím způsobem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stížností xxxx xxxxx, je xxxxxx stanovit dobu xxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v situaci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a neplní xxx xxxxx, xx vhodné xxxxxxxx dobu uchovávání xxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx uvedeného v čl. 33 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx jde o:

spolupráci Xxxxxxxxxxx skupiny členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) a Komise, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „sekretariát xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určenými xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 (dále xxx „xxxxxxxx subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx skupiny“) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx nimi, během xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

c)	obecná procesní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxxxxx opatření:

informovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxx své názory xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, o tom, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx z následujících xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx lze poskytnout xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx již v uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, aby xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „podskupina xxx XXX“) považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx vypracování rozsahu xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX xx výzvě xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, nebo xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx poskytnout odkazem xx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxx subjekt, xxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxx, o výběru uvedeného xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

2. Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučuje xxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx prostředku;

c)	stažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx událostí:

a)	udělení xxxxxxxxxxx shody;

b)	zamítnutí certifikace;

c)	stažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro XXX uvedených x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx v době xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx své xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se zasláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Poskytování informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro XXX a hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu

Poté, xx xxxxxxxxxx pro XXX jmenuje hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	zdravotní xxxx, xxxxx xx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx oblast;

c)	další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx odborníky, s nimiž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájmy xxxxxxxx;

x)	xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaktní xxxxx určená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdroje / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdrojů:

a)	jiných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx xx, které xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx deklarované xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX podskupině xxx JCA seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4. Xxx konečném xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX přednost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z několika členských xxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA zajistí, xxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podíleli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Článek 10

Konzultace s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení

Podskupina pro XXX může v určitých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rámcích xxxxx společného klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyjádřit x&xxxx;xxxxxxxx z těchto otázek:

a)	zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocen;

d)	srovnávací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh rozsahu xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu o vědecké xxxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 16 až 21 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX tento xxxxxxxx zpřístupní celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxx xxxxxxxx návrhu rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxx xx sekretariátem xxx XXX xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX vyžádat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 8. Xxxxxxxxxxx pro HTA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx se členy xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx konsolidovaný xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyjádřit xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxx i vyjádření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina pro XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxx vyhrazené xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení poskytli xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx po přijetí xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx, které xxxxx xx pozdější.

3. Sekretariát xxx XXX xxxxx xxxxxx hodnocení dokončený xxxxxxxxxxx pro JCA xx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Na xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx sekretariát xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx dne, xxx podskupina xxx XXX xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx Xxxxxx xx xxx první žádosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vyžádala, xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx 100 xxx ode xxx, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií první xxxxxx oznámena.

3. V odůvodněných případech xxxx sekretariát xxx XXX se souhlasem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx o 30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené v druhé xxxxxxx Komise podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise oznámena. Xxxxx xxxx chybí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

7. Jakmile xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX.

Článek 15

Potvrzení dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IV xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím sekretariátu xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát pro XXX xxxx vyjádření xxxxxxxxxx zpřístupní celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX neprodleně xxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podskupině xxx XXX k připomínkám. Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx podskupiny pro XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybranými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX poskytne xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx věcné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xx sedmi xxx xxx xxx, xxx obdržel revidované xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx považuje za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z vlastního xxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxx maximální xxxxx, xxx byly nové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě o společném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx-xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx po potvrzení Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xx zasedání. Podskupina xxx JCA xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu pro XXX na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, na xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx revidované návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky.

2. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx do 165 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xxx xxx, kdy Komise xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx revidované aktualizované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nutná, xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx návrh zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx obdržení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxx a pokud xxxxxxx stát nejpozději xxx xxxxxx po xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti Komise, Xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 do xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx dne, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 tohoto xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxx relevantní informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx z vlastního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxx, jmenuje xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele, xxxx xxxx hodnotitelé v původním xxxxxxxxx klinickém hodnocení, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Poté, xx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxx podskupina pro XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Xx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nutná, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxx vyjádření obdržených xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Pro vyjádření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Podskupina xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx 60 xxx xx zahájení aktualizace.

7. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx aktualizován, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o předložení xxxxxxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx předložení aktualizované xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potvrzení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami se xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 jsou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahuje článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké konzultaci, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx JCA.

Článek 20

Korespondence během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, sekretariátem xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX.

Článek 21

Žádosti x&xxxx;xxxxxxx zacházení

1. Komise xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxx s další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) zmíněného xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx JCA ohledně xxxxxxxx citlivé xxxxxx xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení.

2. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 poskytne Xxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx nepovažuje xx xxxxxxx, poté, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií o právu xx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Zpracovávání osobních xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx správcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx následující:

a)	totožnost, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny pro XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxx jeho aktualizaci;

2)	jsou xxxxxxx ke konzultaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX pro XXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX spolupracovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podskupiny xxx XXX, xx xxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxx aktualizací.

4. Osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxx uvedený v odstavci 1 a nejdéle patnáct xxx xx xxx, xxx se subjekt xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx roky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx při společném xxxxxxxxx hodnocení, a nejdéle xxx xxxx po xxx, xxx Komise xxxx údaje obdržela.

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx xxx 18.&xxxx;xxxxx 2024, kterým se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx pro spolupráci xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).

(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, pokud xxx o řešení střetů xxxxx při xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Unie a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/ES (xxxxxx nařízení o ochraně xxxxxxxx údajů) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

XXXXXXX I

VZOR DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vzoru dokumentace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx předpisy	Datum předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx zveřejnění (bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, které HTD xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIR	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 7 kapitoly XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (intervencí) – xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou:

a)	obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)	název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx adresa XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. Xx-xx výrobce, xxxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xx název xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx se xxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx indikaci. Xx-xx xxxxxxx kladná, xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o JCA.

1.3.

Shrnutí (xxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx hodnocení“). Shrnutí xxxx obsahovat:

a)	identifikaci xxxxx XXXX, pro xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výstup), pokud xxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx pro xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx zdravotního stavu, x&xxxx;xxxxx léčbě, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. h) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx léčbě, sledování, xxxxxxxx, kompenzaci, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, za xxxxxxx standardizovaného kódu, xxxx xx kód Xxxxxxxxxxx statistické klasifikace xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX), a verze tohoto xxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu, xx-xx xx relevantní;

c)	se xxxxxx veškeré prognostické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx nové xxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx incidence xxxxxx zdravotního xxxxx xx xxxxxxx EHP, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx státy EHP;

e)	se xxxxxx xxxxxxxx a zátěž xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx k významným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxxx: xx xxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx léčby x&xxxx;xxxxx xx přibližný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výstupů.

Uvedené xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.1.2.

Popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxx celkový zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (uvedou) a popíše (xxxxxx) xxxxxxx cílová xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx pro indikaci (xxxxxxxx) v souladu s určeným xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

d)	se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů;

e)	se xxxxxx xxxxxxxxx progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě pro xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů).

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji. Úplná xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.3.

Klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx EHP xxxxxxxx xxxx, tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx stručně xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučených xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. i) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (modely) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / čísla (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx to xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

h)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx zdroji. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgických, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení potřebná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx všech požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx v úplnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx výše xxxxxxx popis xxxxx x&xxxx;xxxxx se, xx xxxxx xxxxx požadavky xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx generických xxxxxx) nutné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subpopulace.

Uvedené xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku

V tomto xxxxxx:

(x)	xx xxxxx regulační xxxxxx zdravotnického prostředku x&xxxx;xxxxxxxx zvažované xxx xxxx JCA x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx království, Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v dalších xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx uvede, zda xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvažovaná pro xxxx XXX.

Xxxxxxx údaje xxxx být doplněny xxxxxx. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX související x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

Pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx návrhu xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. j) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx x&xxxx;XXX v první xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PICO, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx metod používaných xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx studií xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zváženy pro xxxx XXX xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici. Specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

4.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx proces xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx vypracování dokumentace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxx) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Register xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledků studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem XXX, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nalezení xxxxxx, které jsou xxx XXX podle xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyhledávání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, zda x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx xx xxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxx z výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XXXX. XXX xxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxxxxxx v metodických pokynech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

4.3.

Metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx a syntézu xxxxx xxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakoukoli xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx (xxxxxx syntéz xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příslušných částech xxxxxxx D.

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx zahrnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy důkazů, xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxx, xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i výchozí xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin a jiné xxxxxxxxxxxx účinků

4.3.6.

Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší veškeré xxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. l) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx z procesu získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých kroků xxxxxxx získávání informací xx xxxxxx transparentním xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx studie xx uvedou tyto xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě s datem xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx vyloučení.

Prezentace xxxxxxxx zahrnuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx studií, xxxxx provedl xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studiích, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282, včetně xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx funkcích x&xxxx;XXX. Xx seznam xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxx, xxx x&xxxx;xxx se xxxxx xxxxxx hodnocení xx xx něm xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.2.

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v bibliografických xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledky z vyhledávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx metaanalýz), v bibliografických xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx v registrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx o HTA

V souladu s bodem 1 písm. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, ze xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx o HTA xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx x&xxxx;XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích.

5.1.5.

Studie x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, dalších příslušných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;XXX. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx nezabývají žádným XXXX, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx C a poskytnou se x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxx každý XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici žádné xxxxxx, xxxx xx xxx v dokumentaci jasně xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studie a populaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k řešení xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	typ x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx studie;

f)	v příslušném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsah výběrového xxxxxxx;

x)	xxxxxx analýzy.

Popíší xx xxxxxxxxxx xx studii x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výstupu).

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xx xxxxx v dodatku X.

5.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o PICO, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodatcích.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech studií xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx o každém XXXX x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a vývojový xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx B.

Informace k posouzení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací

D.2.1.

Zdokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zdroj informací

D.2.2.

Výsledky xx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvede xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou.

D.4.

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx u původních klinických xxxxxx

Xxxxx dodatek obsahuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx důkazů. U každé xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx o údajích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) podle xx.&xxxx;61 odst. 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx A přílohy XXX nařízení (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (xxxx-xx k dispozici) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX XX

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xx uvedou v přehledném xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX považuje xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.2	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx poskytnutá x&xxxx;xxxxxxx XXX, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA – aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PCR	Polymerázová xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace o diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxx XXX, xx xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx musí obsahovat:

a)	shrnutí xxxxx analyzovaných s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se uvedou xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis xxxxxx xxxxxxxx pacientů

V tomto oddíle xx uvede x&xxxx;xxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX popsaným x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx IVD

Tento xxxxx xxxxxxxx charakteristiky XXX včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx různých zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx pomocí XXX (např. SARS – XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. XXX v reálném xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, digitální XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, sliny atd.);

i)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v laboratoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vyloučeny.

Uvedené xxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx úplné a že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx výzkumné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hodnocení. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Specifikace kritérií xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx pro xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx relevantních studií

HTD xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx důkazy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace XXX.

XXX zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx HTD nahlédne xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici.

Výsledky

4.1.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX studie, xxxxx xxxxxx, doby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny, xx uvedou v seznamu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx z nich důvod xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx pro každý XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx uvedeno („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx v tabulkovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;XXXX xx xxxxxx informace x:

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsahu xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx v PER x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 se x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX uvedené x&xxxx;XXX xxxx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx do XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx studií zahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výzkumné xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

C.1.

Výsledky xxxxxxx výběru

C.2.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, spolu s hodnocením xxxxxxxxx zpráv, xxx xx uvedeno v oddíle 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.3.

Xxxx (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a zpráva (zprávy) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddílech 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 přílohy XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx ve zprávě xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx o klinickém hodnocení xxxxx čl. 61 odst. 12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx klinické xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– komparátoru (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx o předchozích XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx zdravotního stavu

V tomto xxxxxx se uvedou:

a)	souhrn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx příznaků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx progrese tohoto xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx incidence xx státech XXX, xxxx-xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stav x&xxxx;xxx xx tento xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a uvedou xx tyto informace:

a)	výrobce (xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxx / číslo (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxx (xxxxxxx) v aktuálním xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, je-li xx relevantní;

k)	deklarovaná životnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

l)	pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx hlavních požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx hlavních organizačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační status xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxx ze xxxxxxx ve státech XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto oddíle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které použil XXX.

Xxxxx xx datum xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutých studií xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx v tabulkovém xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiích a o klíčových xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx hodnocení míry xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro populaci xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxx se v následujících xxxxxxxxxxx uvedou výsledky xxx xxxxxxx PICO xxxxxxxxxx xx touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxx do každého XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto oddíle xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx syntézy důkazů xxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro XXXX <1> a nejistoty xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;xx x&xxxx;xxxxxxx PICO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx pododdílu xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx zahrnovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxx se xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx pododdíl, v němž xx pro xxxx xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx prostředku (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx studie

4.3.2.2.

Charakteristiky xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získávání informací

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx výsledcích

(1) Evropská xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX XX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx možné.

Seznam xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (nařízení o společných xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
PICO	Soubor parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxx;

x)	xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx. Vyjádření xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná xxxx xxxx xxxxxxxx), je-li xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx to xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx oddíl popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx následující informace:

a)	výrobce (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) a HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) zdroje / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx popis XXX xxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxx IVD (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Kel1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kompetitivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx vzorků) (např. xxxx krev, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v laboratoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx status XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx IVD.

Rozsah hodnocení

V tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Výsledky

Výsledky uvedené x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx založené na xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx informací

V tomto xxxxxx xx uvede:

a)	popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhledávání, xxxxxx použil XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx každý PICO

V tomto xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a za xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnul XXX, xxx xxxx z hodnocení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií

4.2.1.

Zahrnuté xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace o návrhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíše hodnocení xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

4.3.

Výsledky studií xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) podle xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX se vyčlení xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny XXXX zabývající xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX zabývajícího xx xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HTD, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx a veškerých faktorů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx použití, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jistotu xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX <1> x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx u každého XXXX xxxxxx xxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (typ xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků IVD xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx zahrnovat xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx analýz xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx se stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx další otázku XXXX týkající se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; se vytvoří xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx pro tuto xxxxxx PICO prezentují xxxxxxxx z hlediska výstupů.

4.3.2.

Výsledky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (xxxxx nebyly x&xxxx;xxxxxx XXXX použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky výstupů xxxxxx a nejistoty ve xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx B.

Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx C.

Doplňující informace x&xxxx;xxxxx ke xxxxxxx, xxxxxx nejistot ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx představovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx cílové xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx tabulky xxxxxx xxxxxxxx důkazů xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, intervence, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 3

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu

Článek 8

Výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 10

Konzultace s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Článek 15

Potvrzení dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 20

Korespondence během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 21

Žádosti x&xxxx;xxxxxxx zacházení

Článek 22

Zpracovávání osobních xxxxx

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX I

VZOR DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

PŘÍLOHA III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXX ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX&xxxx;X

XXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.