EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx procesní pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx na xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2021/2282 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň jednou xx dva roky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xx, k nimž xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (2) (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout Xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx pro HTA“), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx, nejpozději xx 15 xxx xx konci každého xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx týkají.

(3)

Vzhledem k důvěrnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s procesem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty členských xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx začalo, jakmile xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (4). Xxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxx XXX xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravu subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx, xxxxxxxx subjekty xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxx“) by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a snížila xx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 zmíněného xxxxxxxx vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výzkumných otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, co xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahájeno xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xx koordinační xxxxxxx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxx její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxx xxx xxxxxx vybrány xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx po jejich xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové informace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx s odbornými skupinami xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxx o uplatňování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) plní Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx probíhat prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx HTA x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx sekretariátu pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekty zabývajícími xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborníky (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Sekretariát xxx XXX xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx, byly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „podskupina xxx XXX“) a hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na řádnou xxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informován o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxx xxx rovněž xxxxxxxxxx o rozhodnutí koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx koordinační xxxxxxx doporučí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx xxxxxxxxxx odborníky.

(13)

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, evropské xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx znalosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx typu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx se zajistilo, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a bez xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deklarované zájmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx pro XXX může xxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a organizace zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx vyjádření jejich xxxxxx.

(17)	Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx inkluzivní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

(18)	Xx xxxxx zajistit, xxx xxx rozsah hodnocení xxxxxxxxxx xx současného xxxxxxxx práva na xxxxxx xxxxxx a zohlednění xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx pro XXX xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx maximalizovaly xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(20)	Aby xx xxxxxxxx k úplnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií možnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx, xxxxx jsou pro xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx stanoveny xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xx xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; d) upozornit xx technické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx xxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojeni xx xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx tím, xx xxxxx mít příležitost xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

(24)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, pokud xx během procesu xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Aby xxx xx xxxxx straně xxxxxxxx hladký průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx xx datum, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zohledněny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx revidovaného xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koordinační skupinou.

(26)

Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 a článku 14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx podrobná procesní xxxxxxxx a lhůty, které xx xx měly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx použít.

(27)

V zájmu xxxxxxxxx transparentnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx přispění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx JCA, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „platforma XX pro XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti na xxxxx straně a ochrany xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx důvěrné, xx xxxxxx druhé by xxxx xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx poté, xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a určité xxxxxx údaje týkající xx zástupců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx subjektů zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, měla xx být Xxxxxx xxxxxxxxxx xx správce xxxxxx zpracování xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odhalit xxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle článku 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 písm. i) uvedeného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx funkcí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a důvěrných informací xx xxxxxxxx stanovit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx jednotliví xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovujícím xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx sporů, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxx přezkum x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Aby byla xxxxxxxxx možnost využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx na svou xxxxxx a neplní xxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx dobu uchovávání xxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxxx, kteří pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx byl konzultován x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2018/1725 a dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 vydal xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x:

xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx nimi, během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx procesní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx v rámci společných xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

e)	formát x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx než xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx své názory xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx jejich zdravotnický xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 vybere xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	obdržení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (EU) 2017/746, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx k výběru xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx v doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX poskytl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.4.1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx sedmi dnů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx podskupina xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „podskupina xxx JCA“) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jsou nezbytné xxx vypracování rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx poskytl xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx zasláním xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx sekretariát pro XXX xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA o následujících xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dnů od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx událostí:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace;

c)	stažení xxxxxxx o certifikaci;

d)	obdržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx těchto informací xxxxxxxxxx shody xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené v článku 33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 subjektu zabývajícímu xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX prostřednictvím Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací koordinační xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, aby všechny xxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx po xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxxxxxxxx xxxxxxx, podskupině xxx XXX a hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel“).

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení rozsahu

Poté, xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxx.

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, který má xxx léčen;

b)	terapeutickou xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxx odborníků, jsou-li xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 nařízení (EU) 2021/2282;

b)	evropské xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léky pro xxxxxx onemocnění;

d)	národní kontaktní xxxxx určená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 nebyl xxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdrojů:

a)	jiných databází xxxx xxxxxxxx než xxxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 1, 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých odborníků.

5. Podskupina xxx JCA xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4. Xxx xxxxxxxx výběru xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX přednost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx znalosti týkající xx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podepsali xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx hodnocení

Podskupina xxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxx, dát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx xxxx klinickým x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Článek 11

Návrh rozsahu hodnocení

1. Hodnotitel xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx se souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx&xxxx;3.

Xxx přípravě návrhu xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxx pro JCA.

Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2699. Xxxxxxxxxxx xxx XXX uvedené stanovisko xx názory xxxxxxxxxx xxxx podskupině pro XXX.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx k rozsahu hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxx vyjádření zpřístupní xxxx podskupině pro XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX. Xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx hodnocení, sdílí xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx.

Článek 12

Dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX projedná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedený v čl. 11 xxxx.&xxxx;2, jakož i vyjádření xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytli xxx vyjádření.

2. Podskupina xxx XXX dokončí rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, nebo 10 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxx hodnocení dokončený xxxxxxxxxxx xxx JCA xx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx xxx, xxx podskupina pro XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxx xxxxx žádosti xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 vyžádala, xxxxxxxxxxxx pro HTA x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx společnému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx i veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro předložení xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 činí 100 xxx ode xxx, xxx byla subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v odstavci 2 xxxxxxxxx o 30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 do patnácti xxx ode dne, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhá xxxxxx Komise xxxxxxxx. Xxxxx však xxxxx xxxxx drobné xxxxxxxxx, xx tato xxxxx 7 xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámena.

6. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx dříve poskytnutých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx konzultaci s hodnotitelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx splňuje dokumentace xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxx uvedeného v příloze IV xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X. Hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA sdílí xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upozorní xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, do xxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxx maximální xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx zprávě o společném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx-xx xxxx klinické údaje xxxxxxxx nejpozději 60 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

1. Podskupina xxx JCA projedná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutá xxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 a 4 xx xxxxxxxx. Podskupina xxx JCA může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX na vyhrazenou xxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí revidovaný xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx po xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí podskupina xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xx 165 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, že dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ke schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za předpokladu, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx ode dne, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované návrhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx obdržení v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zastaveno x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 sdílí prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxx XXX informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx posoudí, zda xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx pracovních xxx xxx dne, kdy xxxxxxx xxxx sdílel xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx nařízení.

4. Sekretariát xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx důkazech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele, xxxx xxxx hodnotitelé v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx aktualizace xxxxxxxxxx odborníky, kteří xxxx požádáni x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Podskupina xxx JCA xxxxxxxx, xxx xx nutná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx o předložení aktualizované xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx žádost se xxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;6. Xx xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx vypracování x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina xxx XXX dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx původní rozsah xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o potřebách xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx návrhu rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí ustanovení xx.&xxxx;11 odst. 2 a 3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1. Podskupina xxx JCA dokončí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx zahájení xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx aktualizován, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potvrzení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizována a pokud Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změnami xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konzultaci, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx předmětem společné xxxxxxx konzultace xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Sekretariát xxx XXX uvedený xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx JCA.

Článek 20

Korespondence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podskupinou xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA.

Článek 21

Žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zprávu o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx s další dokumentací xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxx JCA ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxx dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 poskytne Xxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, poté, co xxxxxxxxx odůvodnění, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx, a zvážila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro JCA. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx správcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případů:

1)	jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx konzultováni v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a příslušnost xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (EU) 2021/2282.

3. Zástupci xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx plnění jejich xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podskupiny xxx XXX, xx xxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx po dni, xxx se subjekt xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxx xxxx přezkoumá.

Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nezbytnou k tomu, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxx xxx roky po xxx, xxx Xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx.

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 17. října 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2699 xx dne 18.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Komise x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2024/2745 xx xxx 25. října 2024, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx společné xxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2745/xx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, institucemi a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1, XXX:&xxxx;xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2014/536/xx).

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Koordinační skupinou xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xx vzoru dokumentace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx XXX považuje xx důvěrné, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na dokončení xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx zkratek

Následující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7 kapitoly XXX xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a HTD

V tomto xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá adresa XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA. Xx-xx xxxxxxx, kterému xxx xxxxx certifikát xxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a HTD.

1.2.

Předchozí xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, a to buď xxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx indikaci. Xx-xx odpověď xxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxx zdravotní indikace, xxxxx x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx se zaměřením xx rozsah hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX, xxx které xxxxxx xxxxxxxxxx údaje;

b)	souhrn xxxxxxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxx účinků se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xx přímých, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx pro xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto oddíle:

se xxxxxx zdravotní stav, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx jeho diagnostiku, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx Diagnostického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx duševních xxxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx odhad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo incidence xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx EHP, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx státy XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx postižení, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pacientů;

u zdravotních xxxxx, které xxxx xx následek zdravotní xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx osobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx léčby, xxxxx xxxxx k významným xxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx xxxx (např. z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupům: xx stručně popíše xxxxxxxxxxx a společenský xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx přibližný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výstupů.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx celkový xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (uvedou) a popíše (xxxxxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx indikaci (xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx popíše x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxx subpopulace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx identifikaci, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná xxxxx zdrojů se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.1.3.

Klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro zdravotní xxxx, k jehož xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx subpopulace xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx(x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxx XXX xxxxxxxx xxxx, tyto rozdíly x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xx evropské xxxxxx, např. evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. i) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxx informace:

a)	model (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxxx různých xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX uvedený (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (způsoby) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx používání;

i)	deklarovaná životnost xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx propojené xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyvíjených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgických, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, školení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se, xx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx generických xxxxxx) nutné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx charakteristiky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx zdroji. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku

V tomto xxxxxx:

(x)	xx uvede regulační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvažované xxx xxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Spojených xxxxxxx amerických a v dalších xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

(x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx XX;

(x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx / použití xx xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXX;

(x)	xx uvede, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx XXX.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.3.

XXX xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx návrhu pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx D.8.

Rozsah xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. j) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx xxxxx xxxx xxxxx jakýkoli PICO, xxx nějž xxxxxx xxxxxxxxxx údaje, a vysvětlí xx důvody jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx metod používaných xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx JCA

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx hodnocení. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vypracování dokumentace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, x&xxxx;xx-xx to relevantní, xxxxx příslušné studie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace (xxxxx, xxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxx) xx xxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze National Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Trials;

c)	registry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx předmětem XXX, xx xxxxx EHP x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx systematicky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx XXX podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx vyhledávání xxxxxxx xx xxxxxxxx 3&xxxx;xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxx xx plně zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 4.1. Xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx každý XXXX. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v metodických pokynech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a syntézu údajů xxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případné odchylky xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxx) a podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx softwaru, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kód xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech, bude-li xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zahrnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metaanalýz

Protokol xxx syntézy xxxxxx, xxxxxx příslušného plánu xxxxxxxxxxx analýzy, xx xxxxx v dodatku D.5.

4.3.3.

Nepřímá xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx statistické analýzy, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx xxxxxxx citlivosti xxxxxx, jakož i výchozí xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx podskupin x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.6.

Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

Výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

Výsledky xx uvedou v příslušném xxxxxxx ve formě xxxxx, číselných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxx studie, xxxx xxxxxx studie, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě s datem xxxxxxxx sběru údajů, x&xxxx;xxxxxx studie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získávání informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny. U každé x&xxxx;xxxx se uvede xxxxx xxxxxx vyloučení.

Prezentace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílech:

5.1.1.

Seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx HTD nebo xxxxx strany

V tomto oddíle xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studiích, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je HTD x&xxxx;xxxxx strany, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx seznam xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po něm xxxxx objevit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení.

5.1.2.

Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v bibliografických xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvádějí xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, v registrech studií / xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx XXX, ze xxxxx XXX a z Austrálie, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Spojených xxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx x&xxxx;XXX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxx se hlavní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx C a poskytnou xx x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacientů

V tomto xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.1.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem a za xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx každý PICO xxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX v rozsahu xxxxxxxxx k dispozici xxxxx xxxxxx, musí xx xxx v dokumentaci xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) a řádně xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) přílohy II xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populace studie xxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx ve studii x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx popíší. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xx uvede x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se v tomto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Prezentace se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jistoty, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx seznam x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx studií xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx k posouzení xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx PICO (včetně xxxxxxxxx rizika zaujatosti)

Dodatek X.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nejsou-li xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) XXXX)

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxx znění xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx zdroj informací

D.2.2.

Výsledky xx získávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx formátu

D.3.

Programový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx standardní metodou.

D.4.

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx u původních klinických xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o klinických studiích, xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné i nezveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a plánů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedených v bodě 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studii uvede xxxxx jednou.

D.6.

Zprávy x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (je-li xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745

X.11.

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XXX) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX a zpráva o hodnocení XXXX (xxxx-xx k dispozici) xxxxxxx v části B přílohy XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxx odůvodnění toho, xxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti klinického xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – EUDAMED.

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a dalších důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Informace požadované xx xxxxx dokumentace xx uvedou v přehledném xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx doplnit.

Verze	Dokument	Odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282
V0.3	(Aktualizovaná dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxxxxxxx JCA)	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx s uvedením informací, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z podnětu XXX, jsou-li k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX SE
V1.0.3	(Aktualizovaná dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx zahájení aktualizace XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) 2025/2086
V1.0.5	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizace XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx za důvěrné, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282		NEPOUŽIJE XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx přidat xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PCR	Polymerázová xxxxxxxx reakce
PER	Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;56 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– zdravotních xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále xxx „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx název XXX;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a trvalá xxxxxx HTD, xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxx XXX. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx IVD, xx xxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx s HTD x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx analyzovaných x&xxxx;xxxxxxx xx rozsah hodnocení. Xxxxx xx xxxxxx xxx každý PICO xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové xxxxxxxx pacientů

V tomto oddíle xx uvede a popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX popsaným v PER.

Uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdroji.

2.2.

Popis IVD

Tento xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx XXX včetně následujících xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx různých xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (co xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analytu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx pomocí XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 spike xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx čase, xxxxxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxx XXX, sendvičová imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.);

f)	zda je xxxxxxxxxxx, xx nikoliv;

g)	zda xx xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (požadovaných xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx být doplněny xxxxxx.

Xxxxx metod použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 nařízení (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx údaje budou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení. XXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých koordinační xxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro zařazení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx toto XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx kritérií xxx zahrnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx každý XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx xxxxxx o rešerši xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx PER, x&xxxx;xxxxx xxxxx důkazy, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxxxx dokumentace XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Při xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx transparentně uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ID xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedou v seznamu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zahrnutých xx dokumentace, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou pro xxxxxxxxx otázku XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z PER, xxxx to xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx z PICO. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP xx uvedou xxxxxxxxx x:

x)	xxxx a návrhu studie;

b)	datu x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti a lokalit;

d)	charakteristikách xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx souboru;

h)	metodách analýzy.

Studie xxxxxxxx do dokumentace xx stručně popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx xxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a popíše x&xxxx;xxxxxxxx případné xxxxxxxx xx uvedených pokynů.

V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx všechny informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX xxxxxxx v PER xxxx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx obsahovat seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

C.1.

Výsledky xxxxxxx výběru

C.2.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxx zprávy o vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.3.

Plán (plány) xxxxxx xxxxxxxx funkce (XXXX) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 přílohy XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746

X.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx důkazech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx přidat doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx.&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745
CIP	Plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx XX xxxxxxx XV nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx XXX xxxxxxx XX nařízení (EU) 2017/745
EHP	Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
JSC	Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx prostředek
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a jejich xxx;

x)	xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinických a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků a zúčastněných xxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx A;

d)	informace o předchozích XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (stejná nebo xxxx xxxxxxxx), je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvedou:

a)	souhrn xxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx státech XXX, xxxx-xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zohledněných v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx státy XXX xxxxxxxx xxxx, a je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx stadia x/xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xxxxxx xx xxxx informace:

a)	výrobce (xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) a HTD xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx xx xxxx xx výrobce;

b)	obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx (modely) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) zdroje / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx používání, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

l)	pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx verzích;

m)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a procesech xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx hlavních xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx organizačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

2.2.3.

Regulační status xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx na důkazech.

4.1.

Získávání xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl HTD;

b)	posouzení xxxxxxxxx zdrojů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx použil XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx v dodatku B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx každý PICO;

b)	seznam xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx vyloučeny, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o klíčových xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a linie xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o průběhu studie (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx relativní účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx každý XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx studii xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / komparátor(y) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Pro xxxxxx populaci pacientů xxxxxxxxxxxxxx v těchto XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V rámci tohoto xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx touto xxxxxxxx pacientů.

4.3.1.1.

Charakteristiky pacientů

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx xxxxxx pokrývajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každého XXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, včetně xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>se x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na začátku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx daný XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx studií, jakož x&xxxx;xxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx XXXX prezentují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx hlavní studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx v žádném PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx ve zprávě xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (xxxxxxxx o společných xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 x&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx výstupů
RCT	Randomizované kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxxx xxx;

xxxxxxxxx o zapojení pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a zúčastněných xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx), xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx stručný popis xxxxxx populace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným účelem XXX.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx jen „XXX“), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci XXX, xxxxx xx xxxx xx výrobce;

b)	obchodní název XXX;

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx protein, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx automatický, xx nikoliv;

j)	zda je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného vzorku (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, sérum, xxxxx atd.);

l)	určený xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta a profesionální xxxxxxx v laboratoři, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační postupy x&xxxx;xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxx hodnocení

V tomto xxxxxx se zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx informací

V tomto oddíle xx uvede:

a)	popis získávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx XXX, xxx byly z hodnocení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se x&xxxx;xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxx uvedou:

a)	informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO

V tomto oddíle xx popíše hodnocení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx PICO.

4.3.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 za xxxxx PICO.

Hodnocení míry xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

4.3.1.

Výsledky pro xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>

V tomto xxxxxx se objasní, xx xxxx xxxx xxxxxxxx populace xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto XXXX se vyčlení xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popíší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx používané XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx výstupů xxx XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx výsledcích

V rámci dané xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx výsledky výstupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx začátku xxxxxx pododdílu se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) předložených s cílem xxxxx xxxx XXXX &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx pododdíle se xxxxx přehled dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxxx s komparátorem) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ovlivňující míru xxxxxxxxx relativních xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX týkající xx xxxx populace xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx vytvoří xxxx pododdíl, x&xxxx;xxxx xx pro xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska výstupů.

4.3.2.

Výsledky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX použity)

4.3.2.1.

Charakteristiky xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx pacientů

4.3.2.3.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx a nejistoty xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx B.

Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx C.

Doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ke xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

PŘÍLOHA V

VZOR SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu x/xxxx xxxxxx populace;

b)	rozsah xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx pacientů, intervence, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií o výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx informací koordinační xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vymezení rozsahu

Článek 8

Výběr jednotlivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během společných xxxxxxxxxx hodnocení

Článek 11

Návrh rozsahu hodnocení

Článek 12

Dokončení xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 20

Korespondence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 21

Žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX III

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXX IV

VZOR XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KLINICKÉM XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXX

PŘÍLOHA V

VZOR SOUHRNNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XX XXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.