EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx interakci během xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o nich x&xxxx;xxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a o změně xxxxxxxx&xxxx;2011/24/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x), xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační skupina“) xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcího xxxx a alespoň jednou xx dva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx má xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xx, k nimž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2024/2699 (3) xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxx HTA“), xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko nebo xxx názory, nejpozději xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx informace, xxxxx xx daného xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikace.

(4)

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 (4). Xxxxx xx měl xxxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučila xxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení, o uvedeném xxxxxxxxxx a jeho důvodech. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „oznámené xxxxxxxx“) xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx, xx vydání xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).

(5)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a snížila xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nemělo xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xxxxx x&xxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx databázi.

(6)

Pokud xx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx postupem uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 zmíněného xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnout xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(7)

Vzhledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou důkazy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k dispozici xx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. V takových xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo nařízení (XX)&xxxx;2017/746, xx koordinační xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx přípravy příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvažovala, xxx které pro xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx vybrat. O tom, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx prostředky pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxx sekretariát pro XXX xxxxx informovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx vybrány xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

(9)

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxxxx xxx o uplatňování xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx xxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx článku 30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(5) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

(10)

S ohledem xx xxxxx sekretariátu xxx XXX stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 by xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekty zabývajícími xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxx probíhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariátu. Sekretariát xxx XXX xx xxx zajistit, xxx xxxxxxx informace, které xxxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx sděleny koordinační xxxxxxx, podskupině xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xx řádnou xxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informován o zahájení xxxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i o jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx rovněž xxxxxxxxxx o rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout aktualizaci xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx jejího xxxxxxx pracovního programu.

(12)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xx společného klinického xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxx JCA co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxx určení jednotlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx referenční xxxx xxx vzácná x&xxxx;xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxxxxxxxxx xxx XXX xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přednost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, terapeutické xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odborníci by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentně x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, měli xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx Komise posoudí xxxxxx deklarované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745&xxxx;(6).

(15)	Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxx a klinickým a vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx připravit návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(17)	Xxx xx zajistilo, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele připravil, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

(18)	Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx správu a zohlednění xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

(19)

Podskupina xxx XXX xx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx podskupina xxx XXX xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mít subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxx bude xxxxxx hodnocení vysvětlen.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx vysoké kvality xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodatečné informace, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx důkazy podle xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2021/2282; x)&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(22)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx měla Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(23)	Xxx xxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měli xx xxx jednotliví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se k návrhu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy.

(24)

V ustanovení xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxxxxx, xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx byl xx xxxxx straně xxxxxxxx hladký průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být lhůta xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xx xxxx nové klinické xxxxx obdržené do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxx schválení revidovaného xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx koordinační xxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 upravují xxxxxxxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxx případech xxxxxx.

(27)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx přispění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxxxxxxx xxx JCA, xxxxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX platformy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxx XX pro XXX“).

(28)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti na xxxxx straně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx svou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 písm. d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx zvážena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této dokumentaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2018/1725&xxxx;(7) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx jmenovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členů xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

(30)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725. Xxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx a podskupiny xxx XXX x&xxxx;xxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA má xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2016/679&xxxx;(8).

(31)

Xxxxxxxxx pacienta xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxx xx být xxxxx považována xx xxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (EU) 2018/1725. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxx zpracovávány xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 písm. i) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxx a svobod xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podskupiny pro XXX, jakož i jednotliví xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx funkcí. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byla společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stížností xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;xxxx přezkum v pravidelných xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v situaci, xxx xxxxxxx individuální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xxxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2018/1725 x&xxxx;xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2025 xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesní pravidla xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“) xx úrovni Xxxx, xxxxx jde o:

spolupráci Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx úlohu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxx XXX“), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxx subjekty“) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenými xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx skupiny“) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami a subjekty xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „jednotliví xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxx nimi, xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

e)	formát x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační skupinou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX následující opatření:

informovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx vyvíjejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx odborné skupiny x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xx doporučení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx své názory xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, o tom, xxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX informuje o důvodech xxxxxxxxx doporučení také xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx skupina nedoporučila xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří uvedené xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx poslední:

a)	udělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem;

b)	obdržení xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx HTA.

Informace uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 tohoto xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	certifikát xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxx v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746;

x)	xxxxx k použití xxxxxxx x&xxxx;xxxx 23.4 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745, v příslušných xxxxxxxxx v bodě 20.4.1 xxxxxxx I nařízení (XX)&xxxx;2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx dnů xx kterékoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastane xxxx poslední:

a)	udělení certifikátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxx JCA“) xxxxxxxxx xx nezbytné, vyzve xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro XXX xx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s podskupinou xxx XXX, xxxx písemně.

4. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx v uvedené xxxxxxxx xxxxx a plně xxxxxxxx.

Článek 4

Výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 subjektu zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX informuje o důvodech xxxxxxxxx doporučení také xxxxxxxx subjekt.

Současně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekretariát xxx XXX xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxx, o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx certifikace xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx o certifikaci;

d)	obdržení informací xx sekretariátu pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody udělen xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace již xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;33 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 a článku 30 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který zdravotnický xxxxxxxxxx vyvíjí, informuje xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvíjí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx odbornou skupinu, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx subjektu xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx po jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny koordinační xxxxxxx, podskupině xxx XXX a hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“).

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xx podskupina xxx XXX jmenuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 koordinační xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xxx XXX neprodleně xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxxxx má xxx léčen;

b)	terapeutickou xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v případě xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedeny xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx pro HTA xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx evropské xxxxxxx hájící xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx onemocnění;

d)	národní kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(9);

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky.

3. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sekretariát xxx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdroje / xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx ty, které xxxx uvedeny v odstavci 2;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

c)	příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a organizace.

4. Poté, xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými v čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2024/2745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx xxx JCA seznam xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx JCA provede xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který poskytne xxxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podskupina pro XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxxxx oblasti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podíleli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro XXX xxxx v určitých xxxxxx a časových rámcích xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx hodnocen;

d)	srovnávací xxxxxxxxxxxx technologie;

e)	další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx požadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX.

Článek 11

Návrh xxxxxxx hodnocení

1. Hodnotitel xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx se souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx obdržené podle xxxxxx&xxxx;3.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení hodnotitel x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro XXX.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxx stanovisku nebo xxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxxx byly xxxxxxx xx sekretariátem xxx XXX podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2024/2699. Sekretariát pro XXX xxxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině pro XXX.

Xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel si xxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA. Xx základě vyjádření xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxx, sdílí xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8 a poskytne xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xx xxxxxxxx o konsolidaci xxxxxxx xxxxxxxxx. Podskupina xxx XXX xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx během xxxxxxxxx xxxxx zasedání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1, xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 o výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx toho, xxxxx xxxxx xx pozdější.

3. Sekretariát xxx XXX sdílí xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx JCA xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx přizve xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx XXX, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vysvětlen. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 20 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xx Xxxxxx ve xxx první xxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizaci xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vzorem stanoveným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 činí 100 xxx ode xxx, xxx xxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámena.

3. V odůvodněných případech xxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX xx souhlasem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx x&xxxx;30 xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxx v druhé xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx patnácti xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise oznámena. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx 7 dní.

5. Pokud v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxxx xxxx důkazy, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxxx jiné xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx činí nejméně xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx, předloží xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadovaných informací, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 4, 5 x&xxxx;6, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spoluhodnotiteli a podskupině xxx JCA.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Do xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx Komise potvrdí, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IV xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze V. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8. Sekretariát xxx XXX xxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx xxx XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx revidované xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx vyjádřit.

4. Sekretariát xxx XXX poskytne revidované xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx ryze technické xxxx xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, xx sedmi xxx xxx xxx, xxx obdržel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxx maximální xxxxx, xxx xxxx nové xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Budou-li xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 60 xxx xx potvrzení Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx revidovaných xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xx zasedání. Podskupina xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pro XXX dokončí revidovaný xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 165 xxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxx revidované návrhy xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájí společné xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, dokončí xxxxxxxxxx xxx XXX revidovaný xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxxxxxxx skupině ke xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koordinační skupina xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutná, podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 165 dnů xxx xxx, kdy Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxx xxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxxx pro JCA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx 345 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xx schválení koordinační xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina schválí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 zastaveno x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT pro XXX informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti Komise, Xxxxxx posoudí, xxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

2. Komise poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 do xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnotitelem a spoluhodnotitelem. Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu zahájit, xxxxxxx xx článek 16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1, 3 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx důkazech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahrnout aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro XXX informuje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

4. Je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení. Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizace, xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií.

5. Podskupina xxx XXX xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx žádost xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 6. Na xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xx vypracování x&xxxx;xxxxxxxxx aktualizovaných návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx podskupina xxx XXX dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx HTA xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx vyjádření obdržených xx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxx. Pro vyjádření x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s nezbytnými xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1. Podskupina xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xx 60 xxx xx zahájení aktualizace.

7. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx aktualizován, xxxxxxxxxxx pro XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxx úpravami xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a pokud Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 jsou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci spoluhodnotitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxxxxx a dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx s nezbytnými xxxxxxx xx vztahuje xxxxxx&xxxx;16 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podskupina pro XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xx 21 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282. Xxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podskupině xxx XXX.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v digitálním xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich aktualizací xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxxxxxxxxxx pro XXX, xxxxxxxxx zabývajícím xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx a jednotlivými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx navzájem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xxxxx s další dokumentací xxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx JCA xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx dokumentaci, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 poskytne Xxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam informací, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx pro JCA. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx proti zamítnutí xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů

1. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx následující:

a)	totožnost, e-mailová xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro XXX;

xxxxxxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případů:

1)	jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	totožnost, e-mailová xxxxxx a příslušnost zástupců xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;29 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx XXX xxxx přístup xxxxx k těm xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx XXX, xxxxx jsou relevantní xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Zástupci mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxx HTA spolupracovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXX, xx xxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojených do xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uchovává osobní xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxx roky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxx společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx roky xx xxx, kdy Komise xxxx xxxxx obdržela.

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;458, 22.12.2021, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2024/2699 xx dne 18. října 2024, kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/2282 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro spolupráci xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2024/2699/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx&xxxx;2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/746/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2024/2745 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx společné xxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2024/2745, 28.10.2024, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj).

(7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx dne 23. října 2018 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2018/1725/xx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2016/679/xx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné.

Historie xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx Komisí
V0.1	Původní xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhou žádost Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx HTD xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující důkazy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení)	Ustanovení xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2025/2086		NEPOUŽIJE XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, jsou-li k dispozici xxxxxxxxxx důkazy k dalšímu xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;6 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx ke zveřejnění x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxx informací))	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XIV nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7 kapitoly XXX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
MD	Zdravotnický xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx klinické sledování xx xxxxxxx na xxx
XXXX	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: populace xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Přehled

1.1.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), a HTD

V tomto xxxxxx se xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX. Xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a HTD.

1.2.

Předchozí xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (bod 1 xxxx. e) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx zdravotní indikaci. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;XXX.

1.3.

Xxxxxxx (xxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx stručné shrnutí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx všech XXXX, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxx o rozsah xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx důkazech. Údaje xx xxxxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, x&xxxx;xxxxx léčbě, prevenci xxxx diagnostice má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.1.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu

V tomto oddíle:

se xxxxxx xxxxxxxxx stav, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx jeho diagnostiku, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx statistické klasifikace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (MKN) xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx a statistického xxxxxxx duševních xxxxxx (XXX), a verze xxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu, xx-xx to relevantní;

c)	se xxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxxx, xxxxx mohou xxx na průběh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu vliv, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx odhad nejaktuálnější xxxxxxxxxx x/xxxx incidence xxxxxx zdravotního xxxxx xx xxxxxxx EHP, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx státy XXX;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx zdravotního stavu xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx, zdravotní postižení, xxxxxxxxxxxxxx problémy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nemocnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xx následek zdravotní xxxxxxxxx x/xxxx potřebu, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušníků xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupům: xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.1.2.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů

Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx (uvedou) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx cílová xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx pro indikaci (xxxxxxxx) v souladu s určeným xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xx xxxxxx a zdůvodní xxxxxxxx pozice xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx v protokolu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	xx zohlední xx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xx popíší xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subpopulace pacientů;

e)	se xxxxxx xxxxxxxxx progrese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx zdroji. Úplná xxxxx xxxxxx se xxxxxx v dodatku D.1.

2.1.3.

Klinické xxxxxx zdravotního xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx:

xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zmírnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xx schématy xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) péče, xxxxx xxxxxxxx komparátor(y);

b)	pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx EHP xxxxxxxx xxxx, tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučených xxxxxxx xx evropské xxxxxx, např. evropských lékařských xxxxxxxx nebo společností, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx znění xxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.2.

Popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

2.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace:

a)	model (modely) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx různých zdrojů / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx XXX-XX uvedený (xxxxxxx) v aktuálním certifikátu xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní);

e)	určený xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

h)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx jsou k dispozici xxxxxxxxx verze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strojovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx umělé xxxxxxxxxxx, xxxxx funkcí xxxxxxxxxxx nebo vyvíjených xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v dodatku D.1.

2.2.2.

Shrnutí xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chirurgických, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx popíší xxxxxxxxxxx aspekty související x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxxx personál, xxxxxxx xxxxxxxxx, specifické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zařízení potřebná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na výše xxxxxxx xxxxx odkaz x&xxxx;xxxxx xx, xx xxxxx xxxxx požadavky xxxxxx;

x)	xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nutné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zdrojů xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.1.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

V tomto xxxxxx:

(x)	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx JCA x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Číně, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

(x)	xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx XX;

(x)	xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx soucitu ve státech XXX;

(x)	xx xxxxx, zda xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxx xxxx xxxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx XXX.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Úplná znění xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx D.1.

2.3.

JSC související x&xxxx;XXX (xxx 1 xxxx. g) xxxxxxx XX nařízení (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx důkazů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx v dodatku X.8.

Xxxxxx xxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx s HTD v první xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282,

—	xx jasně xxxx xxxxx jakýkoli XXXX, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2021/2282)

V tomto xxxxxx xx uvede xxxxx metod xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxx xxx výběr studií xxx JCA

V tomto oddíle xx uvedou kritéria xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zváženy xxx xxxx JCA xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedou xxx xxxxx PICO.

4.2.

Získávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX vysvětlí proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být použity xxx vypracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zdrojům informací:

klinické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx provedl nebo xxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx veškeré aktualizované xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx a jakékoli xxxx důkazy) xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li k dispozici;

b)	bibliografické xxxxxxxx, xxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx National Xxxxxxx xx Xxxxxxxx (XXXXXXX) a databáze Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)	xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení);

d)	zprávy x&xxxx;XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem JCA, xx xxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Kanady, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (XXX);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx oddíle:

a)	se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx JCA podle xxxxxxx hodnocení relevantní, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx vyhledávání xxxxxxx na nanejvýš 3&xxxx;xxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxxx;

x)	xx uvede, zda x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx X.2.

4.2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle se xxxxxxxxxxxx způsob výběru xxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.1. Tato specifikace xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XXXX. XXX xxxxxxxx xx postupu výběru xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282.

4.3.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů

V této xxxxx xx popíší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx metodických pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxx, tj. protokoly xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx statistické xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příslušných xxxxxxx xxxxxxx X.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx:

4.3.1.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx párových xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy důkazů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.5.

4.3.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxx syntézy xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xx xxxxx v dodatku X.5.

4.3.4.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx účel xxxx xxxxxxxxx parametr, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxxx účinků

4.3.6.

Specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx (xxx 1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. HTD xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynů.

Výsledky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

5.1.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxx z různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx uvedou transparentním xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx ID xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx trvání xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s datem xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. U každého x&xxxx;xxxxx získávání informací xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zohledněny. X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xx uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

5.1.1.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XXX nebo xxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxx, uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxxx xxxxx xxxxxx poskytujících xxxxx o klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xx xxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx uvede, xxx a kdy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxx xxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx hodnocení.

5.1.2.

Studie xxxxxxxx xxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.3.

Xxxxxx v registrech studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií (xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení)

V souladu x&xxxx;xxxxx 1 písm. x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a jejich komparátoru (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx / registrech xxxxxxxx xxxxxx.

5.1.4.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem XXX, ze států XXX x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxxx v dodatku X.6. Xxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx.

5.1.5.

Xxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušných xxxxxx, které byly xxxxxxxx dokumentace v CER. Xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx C a poskytnou se x&xxxx;xxxxxxx X.10.

5.1.6.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z vyhledávání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xx-xx to xxxxxxxxxx, v registrech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacientů.

5.1.7.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx každý XXXX xxxxxxx informace. Pokud xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx XXXX v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí to xxx v dokumentaci xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx důkazy“) a řádně xxxxxxxxxx.

5.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 se x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a populaci xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx zahrnuté do xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx některého x&xxxx;XXXX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx (komparátorů);

e)	výsledky xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů;

g)	rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (tj. plánované x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx metodiky studií xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

5.3.

Xxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx každé výzkumné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prezentují xxxxx XXXX. Prezentace xx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. XXX nahlédne xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx veškeré informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodatcích.

Seznam xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace s uvedením xxxxxxxxx o každém PICO x&xxxx;xxxxxxx hodnocení. Kromě xxxx xx pro xxxxxx ze studií xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx informace o metodách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx B.

Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xx PICO (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zaujatosti)

Dodatek X.

Xxxxxxxx xxxxxx studie/studií x&xxxx;xxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (otázkami) PICO)

Dodatek X.

Xxxxxxxxxx dokumentace

D.1.

Úplná xxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

X.2.2.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.3.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výstup, xxxxx xxxxxxx a odpovídající xxxxxxx xxxxx popsat xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxx.

X.4.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx o klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

X.5.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx dodatku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 písm. x) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx důkazů. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X.6.

Xxxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx JCA (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.7.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.8.

Xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx-xx xxxxxxxxxx)

X.9.

Xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)

X.10.

Xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx-xx k dispozici) xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;12 nařízení (XX)&xxxx;2017/745 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745

D.11.

Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CEP) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (EU) 2017/745

D.12.

Plán XXXX a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX (jsou-li k dispozici) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

X.13.

Xxxxxxxxxx poskytnuté odbornými xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

PŘÍLOHA II

VZOR DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a dalších důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech. Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v přehledném xxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx smažte. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx předložení	Datum xxxxxxxx Xxxxxx
X0.1	Xxxxxxx dokumentace	Ustanovení xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.2	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282
X0.3	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx o další specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX SE
V0.4	(Aktualizovaná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X0.5	(Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informací, xxxxx HTD xxxxxxxx xx důvěrné, a jejich xxxxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;11 odst. 5 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X1.0	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (bez xxxxxxxxx informací)	Článek 21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2025/2086	NEPOUŽIJE XX
X1.0.1	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.2	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086		XXXXXXXXX XX
X1.0.3	(Xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– aktualizace xxxxxxx hodnocení není xxxxx)	Xxxxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.4	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx)	Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 6 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2025/2086
X1.0.5	(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx, které XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx odůvodnění)	Ustanovení čl. 11 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282		XXXXXXXXX XX
X2.0	(Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx JCA (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx))	Xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2025/2086	XXXXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx zkratek. X&xxxx;xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor
HTA	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií
HTD	Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace
PCR	Polymerázová xxxxxxxx xxxxxx
XXX	Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;56 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: populace xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.1.

Xxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx (dále jen „XXX“), x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxx XXX, xx xxxx xxx HTD xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX.

1.2.

Xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený podle xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 a sdílený x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxx žádosti Komise xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (dále xxx „xxxxxx hodnocení“). Xxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	shrnutí xxxxx analyzovaných x&xxxx;xxxxxxx xx rozsah hodnocení. Xxxxx xx xxxxxx xxx každý XXXX xxxxxx;

x)	xxxx jistoty s ohledem xx PICO.

Souvislosti

2.1.

Popis cílové xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvede x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšleným účelem XXX xxxxxxxx x&xxxx;XXX.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.2.

Xxxxx IVD

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v PER, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo zprávě x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxxx) XXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / čísla (xxxxx) xxxxxx / verze xxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Evropské xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx nejpodrobněji, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx součástí v případě, xx xx XXX xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx protein, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. XXX v reálném xxxx, xxxxxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx imunoanalýza, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.);

f)	zda xx xxxxxxxxxxx, xx nikoliv;

g)	zda xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní;

h)	typ požadovaného xxxxxx (požadovaných vzorků) (xxxx. plná krev, xxxxx, sliny xxx.);

x)	xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx být doplněny xxxxxx.

Xxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx vypracování obsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (EU) 2021/2282, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pro JCA

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro zařazení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Specifikace kritérií xxx xxxxxxxx a vyloučení xx v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx XXXX.

3.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX xxxxxxx zprávu o rešerši xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxx zahrnutí a vyloučení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.1.

Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, jsou-li k dispozici.

Výsledky

4.1.

Výsledky xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx xxxxxx, doby xxxxxx studie a ramena xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dokumentace, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nejsou pro xxxxxxxxx otázku XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx důkazy z PER, xxxx to být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx („XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx v tabulkovém xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXXX. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX a CPSP xx uvedou xxxxxxxxx x:

x)	xxxx a návrhu xxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx studie;

c)	populaci xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a lokalit;

d)	charakteristikách xxxxxxxxxx a komparátoru (komparátorů);

e)	výsledcích xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xx xxxxxxx popíší x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v PER a CPSP. Xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

4.3.

Xxxxxxx údajů

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxxxxxx (EU) 2021/2282 xx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xxxx-xx k dispozici, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na XXXX xxxxxxx v PER xxxx XXXX.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx JCA

Dodatek xxxx obsahovat xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx xx dokumentace pro xxxxxx výzkumné xxxxxx.

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX

Xxxxxxx C.

Podkladová xxxxxxxxxxx

X.1.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.2.

Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (PER), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.3.

Plán (xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a zpráva (zprávy) x&xxxx;xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 přílohy XIII xxxxxxxx (EU) 2017/746

C.4.

Stanoviska poskytnutá xxxxxxxx skupinou v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X.5.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN) – XXXXXXX.

XXXXXXX XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejlépe v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkratek. Ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. V případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 12 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxxx II xxxxxxx XV nařízení (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxx o klinické zkoušce xxxxx bodu 7 xxxxxxxx XXX přílohy XX xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií
JCA	Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
XXXX	Xxxxxx parametrů xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (komparátorů) – xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx informace x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o hodnotiteli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx kroků a jejich xxx;

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinických a vědeckých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx indikace), je-li xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvedou:

a)	souhrn xxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, zátěže x&xxxx;xxxxxxxxx progrese tohoto xxxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxx nebo incidence xx xxxxxxx XXX, xxxx-xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx cílové xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stav x&xxxx;xxx xx xxxxx protokol xxxx státy XXX xxxxxxxx liší, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

2.2.1.

Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“), x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx dokumentaci JCA, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

c)	model (modely) xxxxxxxxxx / xxxxx (xxxxx) xxxxxx / xxxxx softwaru;

d)	základní XXX-XX xxxxxxx (xxxxxxx) v aktuálním xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxxx) účinku;

j)	četnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

k)	deklarovaná životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx změn provedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx technologie;

n)	pro zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx učení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx popíší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxxxx časného xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx oddíle xx zreprodukuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx XXX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx zadal XXX xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx II nařízení (XX)&xxxx;2021/2282, xxxxx i datum xxxxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a komparátoru (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx databázích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx v dodatku X.

4.1.1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx formátu:

a)	přehled xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx studie xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnul XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx vyloučení.

4.2.

Charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx u studií zahrnutých xx hodnocení xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o klíčových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, obecná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx a skutečné doby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 nařízení (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

4.3.1.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v těchto PICO xx xxxxxxx samostatný xxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx populaci pacientů xxxxxxxxx do xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxx populací xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx xxxxxxx důkazů

V tomto oddíle xx v příslušných případech xxxxxxx popíší použité xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HTD, včetně xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů vyplývajících x&xxxx;xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jistotu důkazů.

4.3.1.3.

Výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx <Z-1>se x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost.

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx) předložených x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx u každé studie.

Výsledky xxxxxxxx xx relativní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx syntézy xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z uvedených xxxxxxx xx stručně xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx otázku XXXX xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx tuto xxxxxx PICO xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx ve výsledcích

Zdroje

Dodatky

Dodatek X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx a zúčastněných subjektů

Dodatek X.

Xxxxxxxxx získávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– EUDAMED.

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx zprávě xx řídí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v tabulkovém, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxx xxxxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxx	Xxxxxx
XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx)	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3.2 xxxxxxx XXXX nařízení (XX)&xxxx;2017/746
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
XXX	Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/746 a bodu 1.3 přílohy XXXX xxxxxxxx (EU) 2017/746
PMCF	Následné xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh
PICO	Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu: xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;– intervence (xxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)&xxxx;– xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx tabulek

Obecné xxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a spoluhodnotiteli;

b)	přehled xxxxxxxxxx kroků a jejich xxx;

xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx získaná xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 (xxxxxx xxxx xxxx indikace), xx-xx xx relevantní;

e)	informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282, je-li xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx

2.1.

Xxxxx cílové populace xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX.

2.2.

Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

Xxxxx xxxxx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), x&xxxx;xxxxx následující informace:

a)	výrobce (xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody) x&xxxx;XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx XXX;

x)	xxxxxx účel;

d)	model (modely) XXX včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx / xxxxx (čísel) xxxxxx / xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX)&xxxx;(1) (xx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní);

f)	stručný xxxxx XXX xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx IVD xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx pomocí IVD (xxxx. XXXX&xxxx;– XxX-2 xxxxx xxxxxxx, Xxx1 (X));

x)	xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. PCR x&xxxx;xxxxxxx xxxx, kvalitativní XXX, xxxxxxxxx PCR, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kompetitivní xxxxxxxxxxxx, imunoturbidimetrická xxxxxxx xxx.);

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)	xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx požadovaného xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx xxx.);

x)	xxxxxx uživatel (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, testování x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx u pacienta a profesionální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx IVD

V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx IVD.

Rozsah xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2021/2282.

Výsledky

Výsledky uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxx informací

V tomto xxxxxx xx xxxxx:

x)	xxxxx získávání xxxxxxxxx, které provedl XXX;

x)	xxxxxxxxx strategie vyhledávání, xxxxxx xxxxxx HTD.

Podrobné xxxxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxx B.

4.1.1.

Výsledný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx celkem x&xxxx;xx každý PICO

V tomto xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx celkem a za xxxxx XXXX;

x)	xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnul XXX, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx

4.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o návrhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o době xxxxxx xxxxxx.

4.2.2.

Xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX

X&xxxx;xxxxx oddíle xx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx s ohledem xx XXXX.

4.3.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282 xx xxxxx XXXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx;

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx jaké míry xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx(x) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxx(x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282.

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanou x&xxxx;xxxxxx XXXX xx vyčlení xxxxxxxxxx oddíl. X&xxxx;xxxxx xxxxxx oddílu xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pododdílech uvedou xxxxxxxx xxx všechny XXXX zabývající se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX zabývajícího xx touto xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3.1.2.

Xxxxxx syntézy důkazů

V tomto xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx používané XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx z těchto metod x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.3.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXXX &xx;1&xx; a nejistoty xx výsledcích

V rámci dané xxxxxxxx xxxxxxxx &xx;X-1&xx; xx u každého XXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx důkazů (xxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxx daný PICO &xx;1&xx;.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxx požadovaných v rozsahu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie.

Výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relativní bezpečnosti (xx.&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx a veškeré kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxx další xxxxxx XXXX týkající se xxxx xxxxxxxx pacientů &xx;X-1&xx; xx vytvoří xxxx pododdíl, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx.

4.3.2.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX XXX (pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxx PICO xxxxxxx)

4.3.2.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.3.2.2.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.2.3.

Xxxxxxxx výstupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx B.

Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx X.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;– XXXXXXX.

PŘÍLOHA V

VZOR SOUHRNNÉ ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Souhrnná zpráva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a)	popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu x/xxxx cílové populace;

b)	rozsah xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/2282;

x)	xxxxxxxxx o zapojení pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx tabulky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a výstupů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32025R2086

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/2086

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 4

Výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 6

Poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Poskytnutí xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 11

Návrh xxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxxxx revidovaných xxxxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů

Článek 23

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

XXXXXXX I

VZOR XXXXXXXXXXX XXX XXXXX SPOLEČNÉHO XXXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

PŘÍLOHA II

VZOR DOKUMENTACE XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX DIAGNOSTICKÉHO XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXXXX XXX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

PŘÍLOHA V

VZOR SOUHRNNÉ ZPRÁVY X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX / XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.