Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2078

xx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx masky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx&xxxx;89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení, xx které xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX)&xxxx;2017/745 nahradilo x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 26. května 2021 xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 (dále jen „xxxxxx“).

(4)

Xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, XX&xxxx;14683:2019+XX:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maskách x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nejnovější technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok a potřebu xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(5)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 x&xxxx;XX&xxxx;14180:2025 (xxxx jen „normy“).

(6)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

(7)

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají xxxxxxxxx a které jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(9)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 budou xxxxxxx v jednom aktu, xxxx xx xxx xxxxxx xx normy xxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 by xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx dne zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mohou xxx předmětem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 (7). X&xxxx;xxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xxxx X-588/21 X&xxxx;(8) Xxxxxx xxxx uznal, xx existuje převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Článek 1

Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 se mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx dne 14. dubna 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxx normalizaci a Evropskému xxxxxx pro normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746.

(6)  Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2021/1182 ze xxx 16. července 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).

(8)  Rozsudek Xxxxxxxx dvora Evropské xxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024, Public.Resource.Org x&xxxx;Xxxxx xx Xxxx x.&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx, C-588/21 X, ECLI:EU:C:2024:201.

XXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx doplňují xxxx xxxxxxx, které xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„33.

XX 13795-1:2025

Xxxxxxxx oděvy x&xxxx;xxxxxx – Požadavky a zkušební xxxxxx – Část 1: Chirurgické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

34.

XX 13795-2:2025

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxx xx čistých prostor

35.

EN 14683:2025

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx masky – Požadavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx

36.

XX 14180:2025

Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“