XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/2078
ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx obličejové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx&xxxx;90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(5) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx (CEN) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (xxxx xxx „xxxxxx“). |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx revidovaly xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a rouškách, XX&xxxx;14683:2019+XX:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX 13795-1:2025, XX 13795-2:2025, XX&xxxx;14683:2025 a EN 14180:2025 (xxxx xxx „xxxxx“). |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX posoudila, xxx xxxx xxxx normy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) obsahuje xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(9) |
Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxx xx normy xxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno. |
|
(11) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení. |
|
(12) |
Harmonizované xxxxx xxxxxxx v reakci xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxxx ze dne 5.&xxxx;xxxxxx 2024 ve xxxx C-588/21 P (8) Xxxxxx xxxx uznal, xx existuje převažující xxxxxxx zájem ve xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001, xxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 se mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12, ELI: Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17, ELI: Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx X(2021) 2406 xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx a Evropskému xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2021/1182 ze xxx 16. července 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 (Úř. věst. L 256, 19.7.2021, x.&xxxx;100, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx 2001 o přístupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(8) Rozsudek Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxx xxxx ze dne 5.&xxxx;xxxxxx 2024, Public.Resource.Org x&xxxx;Xxxxx xx Know x.&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx, C-588/21 X, ECLI:EU:C:2024:201.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
„33. |
XX 13795-1:2025 Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Chirurgické roušky x&xxxx;xxxxxx |
|
34. |
XX 13795-2:2025 Operační xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx |
|
35. |
XX 14683:2025 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx |
|
36. |
XX 14180:2025 Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely – Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a formaldehydu – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ |