Plné znění - 32025D2078

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx&xxxx;90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/745 (dále xxx „xxxxxx“).

(4)

Xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, XX&xxxx;14683:2019+XX:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 o sterilizátorech xxx xxxxxxxxxxxx účely, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(5)

Výsledkem bylo xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 a EN 14180:2025 (xxxx xxx „xxxxx“).

(6)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX posoudila, xxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

(7)

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(9)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by být xxxxxx na normy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182.

(10)

Prováděcí rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reakci xx xxxxxxx o normalizaci mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 (7). X&xxxx;xxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xxxx X-588/21 P (8) Xxxxxx xxxx uznal, xx xxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx čl. 4 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001, xxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,