PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2025/2078
ze xxx 17.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a roušky, xxxxxxxxxxxx obličejové masky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx&xxxx;87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxx s účinkem xxx xxx 26. května 2021 směrnice Rady 90/385/EHS (3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 (dále xxx „xxxxxx“). |
|
(4) |
Xx xxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx výbory XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 13795-1:2019 x&xxxx;XX 13795-2:2019 o operačních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, XX&xxxx;14683:2019+XX:2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maskách x&xxxx;XX&xxxx;14180:2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, na xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 x&xxxx;XX&xxxx;14180:2025 (xxxx xxx „xxxxx“). |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí. |
|
(7) |
Normy xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX)&xxxx;2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Toto xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení. |
|
(12) |
Harmonizované xxxxx xxxxxxx v reakci na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mohou xxx předmětem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k dokumentům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxxx ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024 ve xxxx X-588/21 X&xxxx;(8) Xxxxxx dvůr uznal, xx xxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem ve xxxxxx čl. 4 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001, xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxxxxxxx norem, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. října 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17, ELI: Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1, ELI: Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx dne 14. dubna 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a Evropskému xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100, XXX:&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2001 o přístupu veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Komise (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2024, Xxxxxx.Xxxxxxxx.Xxx x&xxxx;Xxxxx xx Xxxx x.&xxxx;Xxxxxx a další, X-588/21 X, XXXX:XX:X:2024:201.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2021/1182 xx doplňují xxxx položky, xxxxx xxxxx:
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„33. |
XX 13795-1:2025 Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Požadavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 1: Chirurgické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx |
|
34. |
XX 13795-2:2025 Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxx xx xxxxxxx prostor |
|
35. |
EN 14683:2025 Xxxxxxxxxxxx obličejové masky – Požadavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx |
|
36. |
XX 14180:2025 Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx směsí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ |