Plné znění - 32024R1229

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2019/4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Křížová xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a životního prostředí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx se xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/4 xxxx Komise xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxx antimikrobní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“).

(3)

Xxxx XXXX xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx koncentrace 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx a/nebo selekci xxxxxxxxxx vůči antimikrobním xxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx“).

(4)

Xxxxxx úřad EFSA xxxxxx požádala, xxx xxxxxxxx hodnoty 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(2) xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxx xxx daných 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučila xxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxx ze xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 ohledně maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami (3) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xx xxx 15. září 2021“) xxx xxxx XXXX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ne u všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx úřad XXXX xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, pouze x&xxxx;14 x&xxxx;24 antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, a to ne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 24 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (4) (xxxx xxx „zprávy x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023“).

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx 15. září 2021, xxxx xxxxxxx nižší xxx minimální xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023. Xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002 (5).

(9)

Nejnižší xxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, u nichž xxxx EFSA xxxx xx svých stanoviscích xx xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxx, že xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo zvýšení xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx xxx mez xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxx s čl. 17 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002. Xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo zvýšení xxxxxxxx, xxxx xx xxx maximální hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx produkce.

(10)

Vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxx doporučení ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích – vědecká xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx a účinného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7) dochází x&xxxx;xxxxxx, xx důsledkem xxxx xxx xxxxxx větší xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx a neschopnost xxxxx xxxxxx bakteriální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx vedlo x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximální hodnotu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;% xxxxxx xxxxx v medikovaném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx obsahují xxxxx koncentrace xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx přepravuje po xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx 1&xxxx;% xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivu.

(11)

Maximální xxxxxxx křížové kontaminace xxx některé antimikrobní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důkazy, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krmivu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx ve stanoviscích xx xxx 15. září 2021 xxxxxxxxxxxxxx žádné hodnoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx produkce x&xxxx;xxx. Xxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ryby x&xxxx;xxxxxxx, že křížová xxxxxxxxxxx pochází z medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx stimulaci xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx by xxxx být měřitelné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(8). X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx antimikrobními xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo vajec x&xxxx;xxx zvířata xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx přísnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty křížové xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx a vymahatelné xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xx úrovni xxxx stanovitelnosti.

(14)

Jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu 24 xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxx 2023. Alternativní xxxxxx analýzy xx xxxx být povoleny xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx za rovnocenné.

(15)

Je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx validace xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ode xxx xxxxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx,