Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 965 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1795

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1795

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1795

xx xxx 9.&xxxx;xxxx 2025

x&xxxx;xxxxxxxx riboflavinu (xxxxxxx X2) z Bacillus xxxxxxxx XXXXX 7.449 x&xxxx;xxxxxxxxx riboflavinu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX 7.449&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx X2) x&xxxx;Xxxxxxxx subtilis CGMCC 7.449 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX 7.449. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx riboflavin (xxxxxxx X2) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX 7.449 a přípravku xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX 7.449 jako doplňkových xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, provitaminy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) ve xxxx stanovisku xx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(2) xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx riboflavin x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx CGMCC 7.449 a přípravek xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX 7.449 bezpečný xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx, ale xxxx xxxxxxx senzibilizujícími xxxx x&xxxx;xxxxxxx cesty. Xx riziko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vdechnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Úřad xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy těchto xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedeným xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx CGMCC 7.449 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX 7.449 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Proto xx xxxxxxxxx uvedené xxxxx a uvedeného xxxxxxxxx xxxx xxx povoleno. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx, náležející do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem“, xx xxxxxxxx jako doplňkové xxxxx ve xxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 9. září 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx. 2025;23:x9249. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9249.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx stáří

Minimální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3x825xxx

„Xxxxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxx B2“

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1,5 %

Pevná xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx: X17X20X4X6

Xxxxx XXX: 83-88-5

Xxxxxxx: xxxxxxx 98&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí Xxxxxxxx subtilis XXXXX 7.449

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

—

Xxx stanovení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 0292 xxxx xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx s UV xxxxxxx, XXXX-XX (XXXXXX Bd. XXX, 13.9.1)

—

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie s UV xxxxxxx, HPLC-UV (XXXXXX Xx. III, 13.9.1)

—

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx B2 xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx směsích x&xxxx;xx xxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí, XXXX-XXX (EN 14152)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, které xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedená xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx.

29.&xxxx;xxxx 2035

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3x825xx

„Xxxxxxxxxx“ xxxx „Vitamin B2“

Složení xxxxxxxxx látky

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 80&xxxx;% xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3&xxxx;% xxxx

Xxxxx forma

Charakteristika účinné xxxxx

Riboflavin

Chemický xxxxxx: X17X20X4X6

Xxxxx XXX: 83-88-5

Xxxxxxx: xxxxxxx 98&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX 7.449

Xxxxxxxxxx metoda  (2)

—

Xxx stanovení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s UV detekcí, XXXX-XX (VDLUFA Bd. XXX, 13.9.1)

—

Pro stanovení xxxxxxxxxxx (jako xxxxxxxx X2 xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a ve xxxx: xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, HPLC-FLD (XX 14152)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

Xxxxxxxxx xxxxx smí xxx xxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tepelném xxxxxxxx x&xxxx;xx vodě.

3.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx.

29.&xxxx;xxxx 2035

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.