PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1776
ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2025
x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Enterprises X.X. – Division Xxxxxx Xxxxxx Petcare Xxxxxx xxxxxxxxxx v EU Xxxxxxx de Recherche xx Développement Xxxxxx X.X.X)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Bifidobacterium xxxxxx CNCM I-5642. Xxxx žádost byla xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX X-5642&xxxx;xxxx doplňkové látky xxx xxx, přičemž xxxx xxxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx fyziologického xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 29. června 2022&xxxx;(2) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 xxxxxxxx xxx psy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxx xxxxxxxx xxx kůži, xxx xx xxxxxxxxx xx dráždivý xxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM I-5642 xxxx xxx účinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxxxx xx přidává xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3,5 × 109 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, když xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Úřad nepovažoval xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx za xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxx doplňkové látky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsí xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví uživatelů xxxxxxx doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx fyziologického xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) XXXX Xxxxxxx 2022;20(8):7430, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7430.
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2025;23:x9254, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9254.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx odolnost xxx vůči stresu) (1) |
|||||||||||||||
|
4x001 |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Division Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX Centres xx Recherche xx Xxxxxxxxxxxxx Nestlé X.X.X |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Identifikace: Xxxxxx xxxxxxxxxxx DNA xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (XXX/XX 17697) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v doplňkové látce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxx |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29.&xxxx;xxxx 2035 |
||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxx je xxxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx stresovým xxxxxxxx představujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.