XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1776
ze dne 8.&xxxx;xxxx 2025
o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxx (držitel xxxxxxxx: Nestlé Xxxxxxxxxxx X.X. – Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v EU Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Développement Xxxxxx X.X.X)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxx longum CNCM X-5642&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxxxxxx xxxx požádáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022&xxxx;(2) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx 2025&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Dospěl xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxx xxxxxxxx pro kůži, xxx xx xxxxxxxxx xx dráždivý xxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest. Úřad xxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx doplňková xxxxx xxx psy, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx v množství 3,5 × 109 XXX/xx kompletního xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyziologickému a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, když xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorům představujícím xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Úřad nepovažoval xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh za xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx a krmných směsí xx měla xxx xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx měla být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedený v příloze, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „stabilizátory fyziologického xxxxx“, se povoluje xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(8):7430, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7430.
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2025;23:x9254, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9254.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory fyziologického xxxxx (zlepšují odolnost xxx xxxx xxxxxx) (1) |
|||||||||||||||
|
4x001 |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Division Xxxxxx Xxxxxx Petcare Europe xxxxxxxxxx x&xxxx;XX Centres xx Recherche et Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X.X |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX I-5642 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx sekvenování XXX xxxx gelová elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) (XXX/XX 17697) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích: Metoda xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agaru. |
Psi |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29.&xxxx;xxxx 2035 |
||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx realistickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.