PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1776
xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2025
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Division Xxxxxx Xxxxxx Petcare Xxxxxx xxxxxxxxxx v EU Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X.X)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 stanoví povolení xxxxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx CNCM X-5642. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory fyziologického xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx dne 29. června 2022&xxxx;(2) a 28. ledna 2025&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravek Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx CNCM X-5642 xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx Bifidobacterium xxxxxx XXXX X-5642 xxxx xxxxxxxx xxx kůži, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxx a kůži a senzibilizátor xxxxxxxxx cest. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx psy, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3,5 × 109 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx představujícím xxxxxx xxxxxxx v životě xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Úřad také xxxxxx zprávu o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX X-5642 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx. Komise se xxxxxxx, xx xx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.
(3) XXXX Journal 2025;23:x9254, xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2025.9254.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx fyziologického xxxxx (xxxxxxxx odolnost xxx xxxx xxxxxx) (1) |
|||||||||||||||
|
4x001 |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxx X.X. – Division Nestlé Xxxxxx Petcare Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Nestlé X.X.X |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX X-5642 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx longum XXXX X-5642&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxx xxxxx Bifidobacterium xxxxxx CNCM I-5642 Analytická xxxxxx (2) Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx gelová elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) (XXX/XX 17697) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxx směsích: Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxx |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29. září 2035 |
||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx psy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životě xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.