XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2025/788
xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197&xxxx;(2), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx čočky xxxxxxx xxxxxx individualizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx „Master XXX-XX“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2023/2197 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx 2025. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx pro jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 konstatovala, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx XXX-XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny. |
|
(3) |
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválila xxxxxxxx XXXX 2024-1 xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx UDI-DI xxx xxxxxxxxx čočky. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2024&xxxx;(3), jeden xxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx mohly naplánovat xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů x&xxxx;xxx xxxxxxx technické xxxxxx, x&xxxx;xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx zavést řešení Xxxxxx XXX-XX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx namístě xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 o jeden xxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xx xxx xxx 9. listopadu 2026.“.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16. dubna 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxxx se xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2023/2197, 20.10.2023, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxx/2023/2197/xx).
(3)&xxxx;&xxxx; xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/x8x6xxx5-460x-410x-x325-xx08xxx7xxx6_xx?xxxxxxxx=xxxx_2024-14_xx.xxx.