NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2025/788
ze xxx 16. dubna 2025,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2023/2197, xxxxx xxx o datum xxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197&xxxx;(2), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx individualizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx řešení „Xxxxxx XXX-XX“. Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xx začít xxxxxxxx xxx dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx 2025. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxx Xxxxxx XXX-XX xxx xxxxxxxxx čočky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX 2024-1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx UDI-DI xxx kontaktní xxxxx. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2024&xxxx;(3), xxxxx xxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k nepochybné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx otázce, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zavést xxxxxx Xxxxxx UDI-DI pro xxxxxxxxx čočky a přizpůsobit xxx interní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxx xxxxxx jistoty xx trhu a hladký xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197 x&xxxx;xxxxx rok. |
|
(5) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx se xxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx 2026.“.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16. dubna 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx dne 10. července 2023, kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxx/2023/2197/xx).
(3)&xxxx;&xxxx; xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/x8x6xxx5-460x-410x-x325-xx08xxx7xxx6_xx?xxxxxxxx=xxxx_2024-14_xx.xxx.