XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2025/788
xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2025,
kterým xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2023/2197, xxxxx xxx o datum xxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;27 odst. 10 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx nařízením Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197&xxxx;(2), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx čočky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx XXX-XX“. Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 se xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx 2025. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působící x&xxxx;xxxxx Koordinační skupiny xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxx, xx v zájmu účinného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx XXX-XX pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny. |
|
(3) |
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX 2024-1 obsahující xxxxxx xxx zavedení xxxxxx Xxxxxx UDI-DI xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2024&xxxx;(3), xxxxx xxx xxxx datem použitelnosti xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly naplánovat xxx postupy zavádění x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx technické otázce, x&xxxx;xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx XXX-XX pro xxxxxxxxx čočky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx interní systémy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx namístě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197 o jeden rok. |
|
(5) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2023/2197 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xx xxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx 2026.“.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. dubna 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx o přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxx/2023/2197/xx).
(3)&xxxx;&xxxx; xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/x8x6xxx5-460x-410x-x325-xx08xxx7xxx6_xx?xxxxxxxx=xxxx_2024-14_xx.xxx.