XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2025/788
xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2025,
xxxxxx xx mění nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2023/2197, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;10 písm. x) uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX)&xxxx;2017/745 xxxx změněno xxxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197&xxxx;(2), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx xxxxx jakožto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx „Master XXX-XX“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2023/2197 xx xx začít používat xxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx 2025. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx pro jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx účinného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxx Xxxxxx UDI-DI xxx xxxxxxxxx čočky je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny. |
|
(3) |
Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválila xxxxxxxx XXXX 2024-1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Master UDI-DI xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v listopadu 2024&xxxx;(3), jeden xxx xxxx datem použitelnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k nepochybné potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zavádění x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx XXX-XX xxx xxxxxxxxx čočky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit potřebnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx a hladký xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2023/2197 x&xxxx;xxxxx rok. |
|
(5) |
Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2023/2197 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xx ode xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx 2026.“.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. dubna 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2023/2197 xx xxx 10. července 2023, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx kontaktní čočky (Xx.&xxxx;xxxx. L, 2023/2197, 20.10.2023, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxx/2023/2197/xx).
(3)&xxxx;&xxxx; xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/x8x6xxx5-460x-410x-x325-xx08xxx7xxx6_xx?xxxxxxxx=xxxx_2024-14_xx.xxx.