Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 660 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466

ze dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx zkušenosti s uplatňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizaci v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, měly xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému zdokumentovány xxxxx významné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx okamžiku, xxx xxxx vyřešeny.

(3)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx je xxxx třetí xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxxxxx), xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zadání, xxxxxxxxxx xxxxx xx stran x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a inspekci xx strany příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kvality xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měl být xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxxxxx vymezen v tomto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx bylo zadáno xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s nimi, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx povinnost xxxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx smlouvy xx xxxxxx xxx vliv xx provádění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zkoumány x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních. Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledují. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci v míře xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx strany držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx interoperabilitu xxxxxxx, xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx stejných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány a agenturou xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zprávy xx měly být xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxx xx xx xx všech případech xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpráv.

(8)

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DOI), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti by xxxx zpráva měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx iniciovat, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měl xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

(12)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xx mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx prováděny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti: xxxx xxxxxxx individuálních bezpečnostních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx předregistračních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxx kritické odchylky xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4, které xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčena xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx s držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů;

c)

opatření xxx postup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx xxxxx souhlasit x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx xxx zadal xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jiným stranám.

4.   Třetí xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx stranám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“

;

4)

v čl. 11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx procesů, xxxxx zabrání tomu, xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx se xxxx účinnost. Xxxxxx xx – samostatně xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ověřují xxxxxx xxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxx na záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx auditu, xxx xx xx nenesou xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1a, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx podrobí auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému kvality xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho účinnost. Xxxxxx xx vztahují xx vymezené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 se xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx s četností xxxxxxxxxx zjištěným xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rizikům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx informací.“

;

8)

v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xx třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx co nejdříve, xxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, že xx signál xxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1;

b)

v případě, xx xx xxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxx xxx agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx.

Xxx xxxxxxx validovaného xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Není-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, příslušné xxxxxxxxxxxx orgány a agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx každý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance.“

;

11)

v článku 23 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a prezentování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx a posuzování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používají xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností (MedDRA), xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx X1;

x)

xxxxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx struktura xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktury pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xx terminologie uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx o záležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Eudravigilance Xxxxxxxxx Product Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxx formát xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 2 xxxxxx pododstavcem nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX xxx humánní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx o regulovaných léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX ISO 11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a balení;

f)

EN XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická informatika – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx b) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx (International Xxxxxxxxx xx Medical Journal Xxxxxxx) (*1), xxxxxx shrnutí xxxxxx v angličtině x, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx objektu (DOI);

(*1)   * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Journal Editors, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx for xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxxxxxxx journals, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx g), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx souvisely, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pacienta (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zapíše xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx elektronicky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx do jednoho xxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Formát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ xxxxx XXX xx xxx 16.5 mění xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)“;

18)

v příloze XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx f) mění xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx důležité xxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx dne 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 x&xxxx;9 se xxxx použijí ode xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. července 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(3)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 a směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).