Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/1466

xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na článek 87a xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx směrnice,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení, xxxxxxxxx a vědecký pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nařízení přezkoumat x&xxxx;xxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx žadatele a příslušné xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému zdokumentovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx až xx xxxxxxxx, než xxxx vyřešeny.

(3)

Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx straně (xxxx pokud xx xxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), měly xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx jménem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

(4)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxx systémy xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobeny xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx auditů xx xxx být xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Třetí strana, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx spojení x&xxxx;xxxx, xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx subdodavatelé xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx které xxxx nyní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx vyjasněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx interoperabilitu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vývoj mezinárodních xxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx podávání xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx odkazování xx xxxxxxxxxx v hlášeních individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx (XXX), je-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a zlepšení xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx aktuální informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx povinnost iniciovat, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xx mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se bod 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxx míst, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx, xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx případů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x&xxxx;xxxxxx plánu řízení xxxxx, správa xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxx registrací x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;“

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x&xxxx;4, které xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx věta odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx popis xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx s držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodu xxxxxx bezpečnostních údajů;

c)

opatření xxx postup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxx xxxxxxxxx auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na třetí xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx jim xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx stranám xxx písemného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„d)

kvalitu, xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvakrát;“

5)

článek 13 se xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému kvality xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx se xxxx účinnost. Xxxxxx xx – samostatně xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 1a, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 dosud nebyla xxxxxxx xx smlouvě.“

;

6)

v článku 17 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx sledována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěným rizikům, xxxxxxxxxxxx rizikům a potřebě xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx odstavec 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx má xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další analýzu, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů po xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, potvrzuje jej xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1;

b)

v případě, xx se xxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx jej agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx validovaného xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Není-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx získaly x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx klasifikaci, xxxxxxxxxxx a prezentování xxxxxxxxx xxxxxxxxx s farmakovigilancí x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxx a sdělování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx terminologii:

a)

Lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností (XxxXXX), xxxxx vypracovala Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx X1;

x)

xxxxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o regulovaných léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě EN XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury pro xxxxxxxxxxxx identifikaci a výměnu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách;

f)

terminologii xxxxxxxxxx v normě EN XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nového termínu xx terminologie uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx státy, příslušné xxxxxxxxxxxx orgány nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby požádat Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx o záležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Extended Eudravigilance Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxxxx xxxxxx xxxx formáty x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Zdravotnická informatika – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů (ICSR) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách;

e)

EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx hlášení musí xxx v hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx identifikovatelný pacient, xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx přípravky).“;

b)

odstavec 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx nežádoucích xxxxxx uváděných xx xxxxxxx literatuře xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Vancouver“ xxxxxx, xxxxx vypracoval Mezinárodní xxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), včetně shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, digitální xxxxxxxxxxxxx objektu (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Journal Editors, Xxxxxxx requirements xxx xxxxxxxxxxx submitted xx xxxxxxxxxx journals, N Engl X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

ii)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxx přípravky, které xxxx identifikovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxx g), u kterých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx s výskytem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 se xxxxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zapíše xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ xxxxx XXX xx xxx 16.5 mění xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)“;

18)

v příloze III xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx f) mění xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx důležité xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poregistračních xxxxxx vedeném agenturou.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx čl. 1 xxxx 7 x&xxxx;9 se xxxx xxxxxxx xxx xxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).