Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 001 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 87a xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 520/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyřešeny.

(3)

Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), měly xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, povinnosti xxxxx ze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a inspekci. Třetí xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx auditu xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

(4)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systémy xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného nařízení xxxx být xxxx xxxxxxx kvality podrobeny xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx auditů xx xxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx strana, xxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx s nimi, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx příslušných orgánů xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx subdodavatelé xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx smlouvy by xxxxxx mít xxxx xx provádění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Eudravigilance je xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx zkoumány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje v databázi Xxxxxxxxxxxxxx průběžně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na validaci xxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx výměnu xxxxxxxxx zohledňuje toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx účelem výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx hlášena xx xxxxxxxx Eudravigilance prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xx xxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx zpráv.

(8)

V zájmu xxxxxxx odkazování na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik.

(10)

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost iniciovat, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí nařízení (XX) č. 520/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: sběr xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů xx xxxxxxxxxxxx databáze, příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a analýza xxxxxxx, příprava, provádění x&xxxx;xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx, správa xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxx kritické odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx nové odstavce 3 a 4, které xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx smluv xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx vyměňovat xx x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ze xxxxxx příslušných orgánů.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxx úkoly, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nezadají žádné xxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx stranám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“

;

4)

v čl. 11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx procesů, xxxxx zabrání tomu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových intervalech xxxxxx systému kvality xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx – samostatně xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedených činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx auditu, xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1a, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xx spojení x&xxxx;xxxx, xx podrobí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxx třetí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;3 dosud nebyla xxxxxxx ve xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxxx systému kvality xxxxxxxx na analýze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 a 16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xx audit xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy a postupy xxxxxxx kvality.“

;

7)

v článku 18 se xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xx xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx s četností xxxxxxxxxx zjištěným xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rizikům a potřebě xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx signály xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx odstavec 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 nahrazují tímto:

„3.   Pokud xx xx xx xx, xx signál xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx xxx signál xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx xxxxx vedoucího xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx se signál xxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx xxx agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx validovaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx signálu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxx a potvrdí xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx průběžného sledování xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx s farmakovigilancí x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx výměně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx terminologii:

a)

Lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx vypracovala Mezinárodní xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), multidisciplinární xxxx M1;

b)

seznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách;

f)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna měřicích xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nového termínu xx xxxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci xxxx Mezinárodní organizaci xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx o záležitosti informují xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Extended Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Hlášení jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx případů (XXXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX pro humánní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx v hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivý přípravek (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx literaturu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Vancouver“ xxxxxx, xxxxx vypracoval Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (International Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v angličtině x, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, digitální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Xxxxxxx Editors, Xxxxxxx requirements xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx journals, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

ii)

písmeno x) se nahrazuje xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx g), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (a rodiče) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx aktuální informace x&xxxx;xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.“

;

16)

v článku 36 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zapíše xxxxxxxx xxxxxx, souhrn xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx závěrečné zprávy x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii.“

;

17)

v příloze XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ xxxxx XXX xx bod 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich účinnost (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 se xxxxxxx f) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vedeném agenturou.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx čl. 1 xxxx 7 x&xxxx;9 xx xxxx použijí ode xxx xxxxxx v platnost.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx dne 19. června 2012 x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 a směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, s. 5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).