Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466

ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (2), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon farmakovigilančních xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcího nařízení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní zátěži xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, měly xx xxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx okamžiku, xxx xxxx vyřešeny.

(3)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx úkoly v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx pokud xx xxxx třetí strana xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zadání, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx strany držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx podrobeny xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xx měl být xxxxx uvedených auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xxxx zadáno xxxxx nebo částečné xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx spojení s nimi, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a může být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx ohledu na xx, xxx je xxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Je důležité, xxx subdodavatelé xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx stanoveny xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx smlouvy by xxxxxx mít xxxx xx provádění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) a příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx databáze xx xxxxxxxxx rovněž držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v oblasti farmakovigilance. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx na validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx interoperabilitu xxxxxxx, zabránit zdvojování xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx hlášena xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. Xxxx zprávy xx měly být xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podávání xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx (XXX), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx vyjasnění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, mohou xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx povinnost xxxxxxxxx, xxxxx a financovat neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxx tyto xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se bod 2 xxxxxxxxx tímto:

„2)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx prováděny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti: sběr xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a řízení xxxx registrací s ohledem xx xxxxxxxxxx;“

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx věta odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx smluv xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetích xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx stran xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx auditu ze xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 se písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„d)

kvalitu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx účinnost. Xxxxxx xx – xxxxxxxxxx xxxx společně – xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ani xx xx nenesou xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1a, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx strana, xxx bylo zadáno xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení x&xxxx;xxxx, xx podrobí xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zaměřenému xx riziko činnosti xxxxxx této xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx příslušných orgánů, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxxx systému kvality xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx zajištěn soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx vymezené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x&xxxx;xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěným rizikům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pro účely xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx signály týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, xx signál xxxxxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx signál xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxx obdržení:

a)

v případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx orgán xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx se signál xxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx jsou pro xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx léčivého přípravku, xx nepotvrzeným signálům xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance.“

;

11)

v článku 23 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx klasifikaci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx slovník xxxxxxxxxxxx činností (MedDRA), xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), multidisciplinární xxxx X1;

x)

xxxxxxx standardních xxxxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna řízených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci jednotek, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě EN XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měřicích xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx o záležitosti informují xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx a) nahrazuje xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx agentura;“

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura rovněž xxxxxx xxxx formáty x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ICSR) x&xxxx;xxxxx farmakovigilance – Xxxx 2: Požadavky XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení;

b)

EN ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx v hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna identifikovatelná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacient, xxxxxxx jedno podezření xx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx přípravky).“;

b)

odstavec 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

v případě nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx literaturu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Vancouver“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (International Committee xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), včetně xxxxxxx xxxxxx v angličtině x, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx requirements xxx xxxxxxxxxxx submitted to xxxxxxxxxx xxxxxxxx, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx x), u kterých xxxxxxxxx podezření, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisely, a předchozí xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx elektronicky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx jednoho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ části XXX xx xxx 16.5 mění takto:

„16.5.

Provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx důležité xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx registrace studie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 a 9 xx xxxx použijí ode xxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 o výkonu farmakovigilančních xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).