Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 stanoví mimo xxxx obsah základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, měly by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx až xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx třetí straně (xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx strana xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Třetí xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx s tím, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx jménem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx s cílem zaručit x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx kvality xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx auditů xx měl xxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxxxxx vymezen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Třetí xxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx spojení x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx smlouvě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje v databázi Xxxxxxxxxxxxxx průběžně sledují. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností týkajících xx stejných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx snazší výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx léčivého přípravku xxxx hlášena do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx individuálních bezpečnostních xxxxxxx. Tyto zprávy xx měly xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx se xx všech případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podávání xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx odkazování xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů by xxxxxxx státy a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měli xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx (XXX), je-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx nebo Komise xxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx bod 2 xxxxxxxxx tímto:

„2)

popis xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodu xxxxxx bezpečnostních xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx stran souhlasit x&xxxx;xxx, xx budou xxxxxxxxx auditu ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxxxx, které xxxxx, xxx jim xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nezadají žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx procesů, xxxxx zabrání xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvakrát;“

5)

článek 13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx analýze xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Audity xx – xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy a postupy xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivci, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ani xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1x, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx zadáno xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx podrobí xxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxxxx a může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 dosud nebyla xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx kvality.“

;

7)

v článku 18 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sledují údaje, xx xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s četností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a potřebě xxxxxxx informací.“

;

8)

v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx signály xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 nahrazují tímto:

„3.   Pokud xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx signál týká xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx orgán xxxxxxxxx xxxx druhého vedoucího xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek k dispozici.

Není-li xxxxxxxx signálu potvrzena x&xxxx;xxxxxx-xx xx nové xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx signálům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který získaly x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku, při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxx a prospěšnosti x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používají xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických přípravcích;

e)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx, prezentaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Evropskou xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci. V daném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informují xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Eudravigilance Xxxxxxxxx Product Xxxxxx Xxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxx formát xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„2.   Pro xxxxx odstavce 1 xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tyto formáty x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů (XXXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna řízených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx hlášení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx nežádoucích xxxxxx uváděných xx xxxxxxx literatuře odkazy xx literaturu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ stylem, xxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx redaktorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx (International Committee xx Medical Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x, xx-xx k dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx objektu (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx, N Engl X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x), u kterých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (a rodiče) x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx minimalizaci xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 5, který xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zapíše xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx elektronicky xx uvedeného registru xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sběru údajů x&xxxx;xxxxxx závěrečné zprávy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ xxxxx XXX xx xxx 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx f) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poregistračních xxxxxx vedeném xxxxxxxxx.“

Článek 2

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 bodů 7 x&xxxx;9 xx xxxx použijí xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).