Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 887 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx zkušenosti s uplatňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx nařízení přezkoumat x&xxxx;xxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních postupů, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, a to až xx okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx pokud xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxxxxx), xxxx xx xxx jasně zdokumentovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx ze stran x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem x&xxxx;xxxxxxxx xx strany příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxx zaručit x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci musí xxxxxx systémy xxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx kvality podrobeny xxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxx účinnosti xxxxxx xx měl xxx xxxxx xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení x&xxxx;xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx příslušných orgánů xxx ohledu na xx, xxx xx xxxx povinnost xxxxxxx xx smlouvě, xx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx subdodavatelé xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xx provádění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxxx nebo které xxxx nyní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledují. Xxxx databáze je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx vyjasněny xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx usnadnit interoperabilitu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx snazší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx vývoj mezinárodních xxxxx používaných držiteli xxxxxxxxxx o registraci, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx odkazování xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxx státy a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx digitální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DOI), je-li x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a zlepšení xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx rizik.

(10)

Pokud mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost iniciovat, xxxxx a financovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měl xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se bod 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx struktury držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxxx individuálních bezpečnostních xxxxxxx, xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx, získávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií a řízení xxxx registrací x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx okamžiku, než xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx věta odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů;

c)

opatření xxx postup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx úkoly, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nezadají xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, jiným stranám xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvakrát;“

5)

článek 13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových intervalech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx – samostatně xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ověřují xxxxxx xxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx 1a, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx strana, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xx spojení x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx auditu xx strany držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx této třetí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v pravidelných časových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho účinnost. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sledují xxxxx, xx xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx přístup, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledována s četností xxxxxxxxxx zjištěným rizikům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx co nejdříve, xxxxx nejpozději xx 30 dnů po xxxx obdržení:

a)

v případě, že xx signál xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 odst. 1;

b)

v případě, xx se xxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxx xxx agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx.

Xxx analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxx s používáním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a prezentování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx výměně a sdělování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX), multidisciplinární xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou v normě XX ISO 11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měřicích xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxx formát pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx informatika – Hlášení jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Požadavky XXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení;

b)

EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)

EN XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách;

e)

EN XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a balení;

f)

EN XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxxx xxxxxx přípravky).“;

b)

odstavec 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

v případě nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), xxxxxx shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, digitální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Committee of Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx submitted xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

ii)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a předchozí xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuální informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 se xxxxxxxx nový xxxxxxxx 5, který xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zapíše xxxxxxxx xxxxxx, souhrn xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx elektronického registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registru xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ části XXX xx bod 16.5 xxxx takto:

„16.5.

Provádění xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx čl. 1 bodů 7 a 9 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(3)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19. června 2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).