Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1466

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na článek 108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx nařízení přezkoumat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx, měly by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dopad a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx okamžiku, než xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx zadat xxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx úkoly v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx pokud xx xxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx auditu xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systémy kvality xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Třetí xxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení x&xxxx;xxxx, xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx a může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx povinnost uvedena xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx měli xxxxx informace o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx smlouvy by xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledují. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx vyjasněny xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xx xxxxxxxxxxx, ale xxx byla zajištěna xxxxxx standardizace zpráv, xxxx xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx vyjasnění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuální informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizik.

(10)

Pokud mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a financovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti. Xxx xxxx xxxx xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx bod 2 xxxxxxxxx tímto:

„2)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx, xxx xxxx prováděny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti: xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, příprava, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx, xxxxxx předregistračních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veškeré významné xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx věta xxxxxxxx 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do smluv xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech metodu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stran;

d)

povinnost xxxxxxx xxxxx souhlasit x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a inspekci ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx, xxx jim xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx jiným xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jiným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně procesů, xxxxx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvakrát;“

5)

článek 13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových intervalech xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Audity xx – xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ověřují xxxxxx xxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1x, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 dosud xxxxxx xxxxxxx xx smlouvě.“

;

6)

v článku 17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura provádějí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 a 16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx databáze Eudravigilance xxxxxxxx sledována s četností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx informací.“

;

8)

v čl. 19 odst. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx údajů v databázi Xxxxxxxxxxxxxx jsou zohledňovány xxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky.“;

9)

v článku 21 xx xxxxxxx odstavec 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Pokud xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx po xxxx obdržení:

a)

v případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx orgán vedoucího xxxx druhého xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx signál xxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx signálu potvrzena x&xxxx;xxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nepotvrzeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí xxxxx xxxxxx, xxxxx získaly x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance držitelům xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a prezentování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a sdělování xxxxxx xxxxxxxxx používají xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxx terminologii:

a)

Lékařský slovník xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (XXX), multidisciplinární xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx EN ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX ISO 11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prezentaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Extended Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx jiný xxxxxxxxx formát pro xxxxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx, držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tyto formáty x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů (ICSR) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX pro humánní xxxxxxxxxxxxx hlášení;

b)

EN ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx hlášení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx identifikovatelný pacient, xxxxxxx jedno podezření xx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx literaturu v souladu x&xxxx;xxx. „Vancouver“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx (International Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), včetně xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx objektu (DOI);

(*1)   * Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Xxxxxxx Editors, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx submitted xx xxxxxxxxxx journals, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx, a předchozí xxxxx pacienta (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;“

15)

v článku 34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx minimalizaci xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zapíše xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií vedeného xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx sběru údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx.“

;

17)

x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ xxxxx XXX se bod 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Formát xxxxxxxxx xxxxxx o studii“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) mění xxxxx:

„x)

xxxxxxxx další důležité xxxxx studie, xxxxxx xxxx registrace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vedeném agenturou.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx čl. 1 bodů 7 x&xxxx;9 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).