Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466

xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na článek 108 xxxxxxx směrnice,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizaci v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx mimo xxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyřešeny.

(3)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx třetí xxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxxxx), xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a inspekci. Xxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx podrobeny auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a inspekci xx xxxxxx příslušných xxxxxx s cílem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx systémy kvality xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného nařízení xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx auditů xx xxx být xxxxx xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Třetí xxxxxx, xxx bylo zadáno xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxx s nimi, xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Xx důležité, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx stanoveny xx smlouvě, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx auditů x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v míře xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx v oblasti farmakovigilance. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx snazší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány a agenturou xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx hlášena xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měly být xx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardizace xxxxx, xxxx xx se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx odkazování xx xxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx vyjasnění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik.

(10)

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a financovat neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(11)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

(12)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 se mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx bod 2 nahrazuje tímto:

„2)

popis xxxxxxxxxxx struktury držitele xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, získávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a řízení xxxx registrací x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx významné xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčena xxxxx věta xxxxxxxx 1 a čl. 11 odst. 2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyměňovat xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů;

c)

opatření xxx postup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx u třetích stran;

d)

povinnost xxxxxxx stran xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že budou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx jim xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nezadají xxxxx xxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předložených xxxxxxxxx o rizicích léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tomu, xxx informace xxxx xxxxxxxx dvakrát;“

5)

článek 13 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 8, 10, 11 x&xxxx;12 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx – xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1a, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí strana, xxx xxxx zadáno xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zaměřenému xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx této xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 dosud xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému kvality xxxxxxxx na analýze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx zajištěn soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 a 16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx účinnost. Xxxxxx se vztahují xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 se xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx s četností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx účinky.“;

9)

v článku 21 se xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 nahrazují xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xx xx, že signál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx analýzu, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx nejpozději do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx orgán xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1;

b)

v případě, xx se xxxxxx xxxx přípravku, který xxx registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx jej agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx validovaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx se nové xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 3, příslušné xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance.“

;

11)

v článku 23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s používáním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používají xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx terminologii:

a)

Lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (MedDRA), xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou v normě XX ISO 11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky a jejich xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a balení;

g)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xx terminologie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx radu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informují xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Product Report Xxxxxxx) xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, který xxxxxxxxxx agentura;“

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů (XXXX) x&xxxx;xxxxx farmakovigilance – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení;

b)

EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách;

e)

EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna řízených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podávání a balení;

f)

EN XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx hlášení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna identifikovatelná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivý přípravek (xxxxxxx xxxxxx přípravky).“;

b)

odstavec 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx literaturu v souladu x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ stylem, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx) (*1), xxxxxx shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx objektu (DOI);

(*1)   * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx requirements xxx xxxxxxxxxxx submitted to xxxxxxxxxx journals, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

ii)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx g), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;“

15)

v článku 34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx minimalizaci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.“

;

16)

v článku 36 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„5.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx elektronického registru xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx elektronicky xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx od dokončení xxxxxxxxx xxxxxx o studii.“

;

17)

v příloze XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ xxxxx XXX se xxx 16.5 xxxx takto:

„16.5.

Provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich účinnost (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 se xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx důležité xxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 bodů 7 a 9 xx xxxx xxxxxxx ode xxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).