Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 001 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1466

xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx prováděcí opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 stanoví xxxx xxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to xx xx okamžiku, než xxxx vyřešeny.

(3)

Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Pokud xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx úkoly v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx straně (xxxx xxxxx je xxxx třetí xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxxxxx), xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zadání, xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx s tím, že xxxxx podrobeny xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci musí xxxxxx xxxxxxx kvality xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx podle čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobeny xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx účinnosti auditů xx měl xxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xx spojení x&xxxx;xxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx povinnost xxxxxxx xx xxxxxxx, či xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx měli xxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Eudravigilance je xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo které xxxx nyní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx databáze xx xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx interoperabilitu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx snazší xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných držiteli xxxxxxxxxx o registraci, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance prostřednictvím xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx standardizace zpráv, xxxx xx se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v hlášeních individuálních xxxxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx digitální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DOI), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik.

(10)

Pokud xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány, xxxxxxxx nebo Komise xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx bod 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx struktury držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx prováděny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti: sběr xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, získávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, příprava, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plánu řízení xxxxx, správa xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxx registrací s ohledem xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veškeré významné xxxx kritické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to až xx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, které xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx odstavce 1 a čl. 11 odst. 2, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadány;

b)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnostních údajů;

c)

opatření xxx postup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx u třetích stran;

d)

povinnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx a inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, které úkoly, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx stranám xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“

;

4)

v čl. 11 xxxx.&xxxx;1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx dvakrát;“

5)

článek 13 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 10, 11 x&xxxx;12 a určila xx xxxx xxxxxxxx. Audity xx – xxxxxxxxxx xxxx společně – xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy a postupy xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx provádějí jednotlivci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ani xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 1x, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx spojení x&xxxx;xxxx, xx podrobí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx jménem zaměřenému xx riziko xxxxxxxx xxxxxx této xxxxx xxxxxx a může být xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxxx týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s četností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rizikům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx informací.“

;

8)

v čl. 19 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx signály xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“;

9)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 se xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

v článku 21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx signál xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději do 30 xxx po xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx signál xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, potvrzuje jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx orgán xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 odst. 1;

b)

v případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx léčivého přípravku, xx nepotvrzeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí každý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance.“

;

11)

v článku 23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx rovněž zajistí xxxxxxxxxx pomoc s používáním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“;

12)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s farmakovigilancí x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a agentura xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (MedDRA), xxxxx vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx humánních léčivých xxxxxxxxx (ICH), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx X1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky a jejich xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravcích;

e)

terminologii xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx a balení;

g)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx termínu xx terminologie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby požádat Xxxxxxxxxxx radu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. V daném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Eudravigilance Xxxxxxxxx Product Report Xxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rovněž xxxxxx tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů (ICSR) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX ISO 11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx hlášení xxxx xxx v hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedena xxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxxxxx xxxxxx přípravky).“;

b)

odstavec 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx uváděných ve xxxxxxx literatuře xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx vypracoval Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), xxxxxx shrnutí xxxxxx v angličtině x, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx objektu (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx journals, N Engl X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

ii)

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisely, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;“

15)

v článku 34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.“

;

16)

v článku 36 se xxxxxxxx nový odstavec 5, který xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, souhrn xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx studií vedeného xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx elektronicky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii.“

;

17)

v příloze XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ části XXX xx xxx 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)“;

18)

v příloze III xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii“ xxxx 5 xx xxxxxxx f) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx důležité xxxxx xxxxxx, včetně xxxx registrace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Článek 2

Vstup v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2026.

Xxxxxxxxxx čl. 1 bodů 7 a 9 se xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx v platnost.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(3)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19. června 2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).