Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 579 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/1466

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 87a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxx prováděcí opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcího nařízení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx stejnou xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 stanoví xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxx se zabránilo xxxxxxxx administrativní zátěži xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx, xxxx by xxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to až xx okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx činností farmakovigilančního xxxxxxx zadat třetím xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx třetí strana xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xx xxx xxxxx zdokumentovány xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a inspekci. Xxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxx xxxxxxxxx auditu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx strany příslušných xxxxxx s cílem zaručit x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 prováděcího nařízení (XX) č. 520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxxx nařízení xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxx uvedených auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Třetí strana, xxx bylo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx spojení s nimi, xx xxxx být xxxxxxxxx auditu ze xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Je důležité, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx smlouvy xx xxxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx které xxxx nyní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx účelem výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hlášena do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx měly být xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxx xx se xx xxxxx případech xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpráv.

(8)

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx (XXX), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx zpráva měla xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a financovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx byly tyto xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tyto studie xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se bod 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx struktury držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příprava xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a analýza xxxxxxx, xxxxxxxx, provádění x&xxxx;xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx, správa xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx registrací x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost;“

2)

v článku 4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyřešeny.“

;

3)

v článku 6 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, které xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnostních údajů;

c)

opatření xxx xxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxx u třetích xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx jim zadal xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nezadají xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 10, 11 x&xxxx;12 a určila xx xxxx účinnost. Audity xx – samostatně xxxx společně – xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se přímo xxxxxxxxxx xx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 1a, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx strana, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx úkolů v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx auditu xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx nebyla xxxxxxx xx smlouvě.“

;

6)

v článku 17 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx soulad příslušných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, jichž xx audit týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xx kterým xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx přístup, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx z jiných dostupných xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx informací.“

;

8)

v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx účinky.“;

9)

v článku 21 se xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 nahrazují xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx má za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx nebo agenturou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx signál xxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, potvrzuje xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx xxxxx vedoucího xxxx druhého vedoucího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx signál xxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx analýze validovaného xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx léčivého přípravku, xx nepotvrzeným signálům xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.“

;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc s používáním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a prezentování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku, při xxxxxxxxx a posuzování jejich xxxxx a prospěšnosti a při xxxxxxxxxxxx xxxxxx a sdělování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), multidisciplinární xxxx M1;

b)

seznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravcích;

e)

terminologii xxxxxxxxxx v normě XX XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx informatika – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11239:2023 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura jednoznačné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měřicích xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx terminologie uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informují xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Eudravigilance Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx agentura;“

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů (ICSR) x&xxxx;xxxxx farmakovigilance – Xxxx 2: Požadavky XXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků – Datové prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)

EN XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx informatika – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura jednoznačné xxxxxxxxxxxx a výměna řízených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická informatika – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající hlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxxxx 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (International Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx) (*1), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx objektu (DOI);

(*1)   * Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx journals, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pacienta (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;“

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik a výsledky xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx a prospěšnosti.“

;

16)

v článku 36 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„5.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií vedeného xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx sběru xxxxx x&xxxx;xxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx do jednoho xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii.“

;

17)

v příloze XX „Formát elektronicky xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti“ xxxxx XXX xx xxx 16.5 mění xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx a jejich xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)“;

18)

x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy o studii“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx čl. 1 xxxx 7 a 9 xx xxxx použijí xxx xxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 xx xxx 19. června 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).