Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 761 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1466

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1466

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466

xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 87a xxxxxxxxx nařízení,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), x&xxxx;xxxxxxx na článek 108 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcího nařízení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému zdokumentovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxx činností farmakovigilančního xxxxxxx zadat třetím xxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx strana xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xx xxx xxxxx zdokumentovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, povinnosti xxxxx xx stran x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V zájmu zajištění xxxxx účinnosti auditů xx xxx xxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xxxx zadáno xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx spojení x&xxxx;xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx a může být xxxxxxxxx inspekci xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx ohledu na xx, zda je xxxx povinnost uvedena xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx měli xxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx smlouvy by xxxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx xxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxxx nebo které xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) a příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v míře xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti farmakovigilance. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx v databázi Eudravigilance xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx snazší výměnu xxxxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxxx xxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xx nejúplnější, xxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráv, xxxx by se xx xxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zpráv.

(8)

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měli xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx digitální identifikátor xxxxxxx (DOI), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx vyjasnění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xx mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx prováděny xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: sběr xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx databáze, příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx registrací x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;“

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyřešeny.“

;

3)

v článku 6 xx xxxxxxxx nové odstavce 3 x&xxxx;4, xxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx věta odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx do smluv xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx stran xxxxxxxxx xx s držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech metodu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx stran xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx použije xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx nezadají žádné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx stranám xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“

;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx informace byly xxxxxxxx xxxxxxx;“

5)

xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 10, 11 x&xxxx;12 a určila se xxxx účinnost. Xxxxxx xx – samostatně xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvedených činností x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy a postupy xxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, ani xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 1x, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx spojení x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxx této třetí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xx i v případě, že xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 a 16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxx týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxxx.“

;

7)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sledují xxxxx, xx kterým xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx databáze Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a potřebě xxxxxxx xxxxxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx signály xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky.“;

9)

v článku 21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxx 3 x&xxxx;4 nahrazují xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, xxxx xxxxx vedoucího xxxx druhého vedoucího xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1;

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx se signál xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxxxxx xxx agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx další informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Není-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx se nové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx signálům xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdí xxxxx xxxxxx, který získaly x&xxxx;xxxxx průběžného sledování xxxxxxxx Eudravigilance.“

;

11)

v článku 23 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci.“;

12)

v článku 25 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Při klasifikaci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx s farmakovigilancí x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a sdělování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx terminologii:

a)

Lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XxxXXX), xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (ICH), xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx M1;

b)

seznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxxxxxx komisí;

c)

terminologii stanovenou x&xxxx;xxxxx EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx prvky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11238:2018 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktury xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu dávkování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx a balení;

g)

terminologii xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX&xxxx;11240:2012 Zdravotnická xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komisi, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. V daném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informují xxxxxxxx.“

;

13)

xxxxxx&xxxx;26 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

XXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx) xxxx jiný xxxxxxxxx formát pro xxxxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Pro xxxxx odstavce 1 xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)

XX&xxxx;XXX/XX7&xxxx;27953-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx XXXX xxx humánní xxxxxxxxxxxxx hlášení;

b)

EN XXX&xxxx;11615:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx struktura pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o regulovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

XX ISO 11616:2017 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)

EN XXX&xxxx;11238:2018 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a výměnu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách;

e)

EN XXX&xxxx;11239:2023 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu dávkování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jednotek, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

XX XXX&xxxx;11240:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – Identifikace léčivých xxxxxxxxx – Datové xxxxx a struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxx xxxxxxxx.“
;

14)

xxxxxx&xxxx;28 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podávající hlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx přípravky).“;

b)

odstavec 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxx nežádoucích xxxxxx uváděných ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxx. „Xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx vypracoval Xxxxxxxxxxx xxxxx redaktorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx (International Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx) (*1), xxxxxx shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX);

(*1)&xxxx;&xxxx; * Xxxxxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxx Journal Xxxxxxx, Xxxxxxx requirements for xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to xxxxxxxxxx journals, X&xxxx;Xxxx X&xxxx;Xxx 1997; 336:309-15.“;"

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx g), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisely, a předchozí xxxxx pacienta (x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;“

15)

v článku 34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx minimalizaci xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“

;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií vedeného xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx sběru xxxxx x&xxxx;xxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o studii.“

;

17)

v příloze XX „Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ xxxxx XXX xx bod 16.5 xxxx xxxxx:

„16.5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)“;

18)

v příloze XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx důležité xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vedeném xxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 12. února 2026.

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 a 9 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(3)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, s. 5, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2012/520/xx).