PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1466
ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 520/2012 o výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;87x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (2), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 108 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;520/2012&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon farmakovigilančních xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcího nařízení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012 xxxxxxx xxxx xxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní zátěži xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, měly xx xxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx okamžiku, xxx xxxx vyřešeny. |
|
(3) |
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx služeb. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx úkoly v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx pokud xx xxxx třetí strana xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zadání, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx strany držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;520/2012. V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;13 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx podrobeny xxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xx měl být xxxxx uvedených auditů xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xxxx zadáno xxxxx nebo částečné xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx spojení s nimi, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a může být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx ohledu na xx, xxx je xxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx, xx xxxxxx. Je důležité, xxx subdodavatelé xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx stanoveny xx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx smlouvy by xxxxxx mít xxxx xx provádění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) a příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx databáze xx xxxxxxxxx rovněž držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v oblasti farmakovigilance. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sledování xxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx na validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx interoperabilitu xxxxxxx, zabránit zdvojování xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx hlášena xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. Xxxx zprávy xx měly být xx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podávání xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx (XXX), xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxx vyjasnění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, mohou xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx povinnost xxxxxxxxx, xxxxx a financovat neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxx tyto xxxxxx transparentní, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx agenturou. |
|
(11) |
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;520/2012 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;520/2012 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se bod 2 xxxxxxxxx tímto:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.“ |
|
3) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxx věta odstavce 1 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx smluv xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jiným xxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.“ |
|
4) |
x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 se písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
|
|
5) |
xxxxxx&xxxx;13 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto: „1. Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxx xxxxxx systému kvality xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx metodikou, xxx xxx zajištěn soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8, 14, 15 x&xxxx;16 x&xxxx;xxxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx vymezené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týká, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxxx.“ |
|
7) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxxx 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x&xxxx;xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěným rizikům, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
8) |
x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Pro účely xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx signály týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxx xxxxxxxx 2; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;21 xx odstavce 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx za xx, xx signál xxxxxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx signál xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxx obdržení:
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx jsou pro xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx léčivého přípravku, xx nepotvrzeným signálům xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance.“ |
|
11) |
v článku 23 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.“; |
|
12) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx klasifikaci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx Xxxxxxxxxxx radu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx o záležitosti informují xxxxxxxx.“ |
|
13) |
xxxxxx&xxxx;26 xx mění xxxxx:
|
|
14) |
xxxxxx&xxxx;28 se mění xxxxx:
|
|
15) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;34 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.“ |
|
16) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;36 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx elektronicky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx jednoho xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.“ |
|
17) |
x&xxxx;xxxxxxx XX „Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx“ části XXX xx xxx 16.5 mění takto:
|
|
18) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx“ xxxx 5 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 12. února 2026.
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 7 a 9 xx xxxx použijí ode xxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 520/2012 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2012 o výkonu farmakovigilančních xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 20.6.2012, x.&xxxx;5, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/520/oj).