XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2025/1465
xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). V čl. 10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx používaných x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx přípravky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx faecium ATCC 55593 xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jmény Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx SF202-DSM 4788-XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX301-XXX 4789-XXXX 55593. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium ATCC 53519 a Enterococcus xxxxxxx XXXX 55593 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxx 2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx a za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k bílkovinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx většiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rovněž k závěru, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx nemohl dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx doplňkových látek. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 27. září 2022&xxxx;(4), 4.&xxxx;xxxxxxxx 2023 (5) x&xxxx;15.&xxxx;xxxxx 2024&xxxx;(6) dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium ATCC 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 ve xxxxx typech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx účinné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 55593 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být povoleno. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx opatření
Doplňkové látky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX202-XXX 4788-XXXX 53519 a Enterococcus xxxxxxx XX301-XXX 4789-ATCC 55593, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 12.&xxxx;xxxxx 2026 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxx 12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. července 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2013; 11(10):3363; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2013.3363.
(4)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2022; 20(10):7603; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7603.
(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(7):8166; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2023.8166.
(6)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal, 22(11), x9071. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9071.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
1x20603 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 xxxxxxxxxx minimálně 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx --------------------------------- Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Životaschopné xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 ---------------------------------- Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Identifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 53519:
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519:
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
— |
— |
— |
|
12.&xxxx;xxxxx 2035 |
||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx zvířat |
Maximální stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
1x20604 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 55593 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Přípravek Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 55593 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx --------------------------------- Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Enterococcus xxxxxxx ATCC 55593 ---------------------------------- Analytická xxxxxx (2) Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593:
Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593:
|
Xxxxxxx druhy xxxxxx |
— |
— |
— |
|
12. srpna 2035 |
||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.