Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025R1465

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025R1465

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1465

xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx přípravky Enterococcus xxxxxxx ATCC 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx všechny druhy xxxxxx pod jmény Xxxxxxxxxxxx faecium XX202-XXX 4788-XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX301-XXX 4789-ATCC 55593.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx byly podány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxxx xxxx podány xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 1.&xxxx;xxxxx 2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXXX 53519 a Enterococcus xxxxxxx XXXX 55593 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro xxxx a oči x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx zacházet x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Vzhledem k vysokému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rovněž k závěru, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx. Xxxx nemohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx stanoviscích ze xxx 27.&xxxx;xxxx 2022 (4), 4.&xxxx;xxxxxxxx 2023&xxxx;(5) x&xxxx;15.&xxxx;xxxxx 2024&xxxx;(6) xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium ATCC 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 55593 ve xxxxx typech čerstvého xxxxxxxxxxx materiálu může xxx účinné pro xxxxx zachování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXXX 53519 a Enterococcus xxxxxxx XXXX 55593 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být povoleno. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

(6)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

Doplňkové látky Xxxxxxxxxxxx faecium SF202-DSM 4788-XXXX 53519 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX301-XXX 4789-XXXX 55593, xxxxx i krmiva xxxx xxxxx obsahující, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 12.&xxxx;xxxxx 2026 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx příslušných zásob.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1, ELI: Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2013; 11(10):3363; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2013.3363.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022; 20(10):7603; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7603.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2023;21(7):8166; xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2023.8166.

(6)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal, 22(11), e9071. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2024.9071.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx čerstvého materiálu

Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20603

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 53519

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXXX 53519 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky

Pevná xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 53519

----------------------------------

Xxxxxxxxxx metoda  (1)

Xxxxxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx ATCC 53519:

—

gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) – XXX/XX 17697 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium ATCC 53519:

—

xxxxxxxx metoda kultivace xxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx) xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx agaru xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxx (EN 15788)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

—

—

—

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx doplňkové látky, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkovými látkami x&xxxx;xxxxxxxxxx: 1 × 107 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé krmivářských xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a organizační opatření, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx s osobními ochrannými xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, očí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

12.&xxxx;xxxxx 2035

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx látky

Doplňková látka

Složení, xxxxxxxx vzorec, popis, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální stáří

Minimální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

CFU/kg xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx k silážování

1k20604

Enterococcus xxxxxxx XXXX 55593

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky

Pevná xxxxx

---------------------------------

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 55593

----------------------------------

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (2)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ATCC 55593:

—

xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxx gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) (XXX/XX 17697)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXX 55593:

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx xxxx Xxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxx (XX 15788)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

—

—

—

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky a premixů xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k silážování: 5 × 106 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající z jejich xxxxxxx. Pokud uvedená xxxxxx nelze těmito xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx ochranu xxxx, xxx a dýchacích cest.

12. srpna 2035

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických metodách xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.