XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1392
xx xxx 15. xxxxxxxx 2025
x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x Xxxxxxxxxxxx phaffii XXXX 13171 xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx drůbeže, chov xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a výkrm xxxxxx xxxxx xxxxx čeledi xxxxxxxxxxx (Xxxxxx) (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Biotech X.X.)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx a důvody x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13171. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx CECT 13171 xxxx doplňkové xxxxx xxx výkrm kuřat, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx krůt, xxxxxx xxxx, výkrm menšinových xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže, výkrm xxxxxx a výkrm menšinových xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „látky zvyšující xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx dne 27. září 2022 (2) x 17. xxxx 2024 (3) x xxxxxx, xx xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella phaffii XXXX 13171 je xxx x xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx úřad x xxxxxx, že xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii XXXX 13171 není x xxxxx z uvedených xxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxx. Xxxx xxxxx, xx kapalná forma xxxxxxxxx nesenzibilizuje kůži, xxx xxxx pevná xxxxx kůži xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx dospěl x xxxxxx, že přípravek 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13171 xx xxxxxx při 500 XXX/xx krmiva u výkrmu x xxxxxxx druhů xxxxxxx, xxxxxx prasat a výkrmu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx 1 000 XXX/xx xxxxxx u nosnic. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxx (XX) č. 378/2005 (4) xxxxxxx referenční laboratoř xxxxxxx nařízením (XX) x. 1831/2003 x xxxxxx, xx xxxxxx a doporučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx platné a použitelné x xxx stávající žádost. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Komise xxxxxxx, xx přípravek 3-xxxxxx z Komagataella phaffii XXXX 13171 xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx, xxxxxxx a výkrm xxxxxx všech xxxxx xxxxxx prasatovití (Xxxxxx). Xxxxx xxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví uživatelů xxxxxxx doplňkové látky. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2025.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1) Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29, XXX: Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) XXXX Xxxxxxx 2022;20(11):7614. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2022.7614.
(3) XXXX Xxxxxxx 2024;22:x9023. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9023.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 378/2005 xx xxx 4. xxxxxx 2005 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 59, 5.3.2005, x. 8, XXX: Xx. xxxx. X 59, 5.3.2005, x. 8).