XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2025/1324
xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ustanovení xxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úkoly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx.&xxxx;9 a 10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx určenými xxx xxxx populace pacientů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx vzácným xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx, xx xxxx být x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx odborná skupina. |
|
(3) |
Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 poskytuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx načasování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odměňování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xx xxxx takto:
|
1) |
ustanovení xx.&xxxx;1 odst. 1 xx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pracovní xxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“ |
|
3) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx může po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 zřídit xxxxx nebo xx xxx podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“ |
|
4) |
xxxxxx&xxxx;8 se mění xxxxx:
|
|
5) |
xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx v článku 7 tohoto xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx“). (*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;" |
|
7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výdaje xxxxxxx a v příslušném případě xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odborných xxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sekretariát x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx platnými x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných prostředků xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx zdrojů.“ |
|
8) |
v článku 12 se xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
9) |
xxxxxx&xxxx;14 se xxxx xxxxx:
|
|
10) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx.“ |
|
11) |
xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx dne 10.&xxxx;xxxx 2019, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 nařízení (XX) 2017/746
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
xxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „Tabulka 2 Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746
|
(*1) Každé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx nezávisle.“