EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxx&xxxx;1 prováděcího rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx oblastech. Úkoly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 a 10 nařízení (XX)&xxxx;2017/745.

(2)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx určenými pro xxxx populace pacientů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx vzácným xxxxxxxxxxx xxxx pro děti, xx xxxx být x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky podle xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx sekretariát xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)	Xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aspekty, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokynů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)	Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)	Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 1 xx xxxx xxxxx:

xxx 11 xx xxxxxxxxx tímto:

„11)	diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (XXX);“

xxxxxxxx xx xxxx xxx 12), xxxxx xxx:

„12)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do uvedené xxxxxxx xxxxxxx přidělit xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx skupiny.“

;

3)	v článku 3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 zřídit xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“ ;

xxxxxx&xxxx;8 xx mění xxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx poradenství“;

b)	odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto: „1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spoluzpravodaje x&xxxx;xxxxxxxx.“ ;

xxxxxx&xxxx;9 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxx výbor prostou xxxxxxxx xxxxx členů xxxxxxxx jednací xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxx se sekretariátem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“ ;

x)	xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx: „4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jednací xxx xx veřejně xxxxxxxxxx na x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránce.“ ;

v článku 10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují tímto:

„Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx pobyt x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx platnými x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx xx hradí x&xxxx;xxxxxx dostupných prostředků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každoročního postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ ;

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx druhá věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 se xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto: „3. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ ;

11)	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx dne 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx mění xxxxx:

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

	Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx.&xxxx;54 odst. 1		Nařízení (XX) 2017/746 xx.&xxxx;48 odst. 6
	Rozhodnutí, xxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko (xxx/xx)	Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxxxxxx	3	3
Xxxxxxxxx	1	5	5
Xxxxxxxxxxxxxx	1	5	5
Xxxxxxx	Xxxx xxxxxxxxxx	1	1
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx	Xxxx xxxxxxxxxx	1	1 “

tabulka 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxx, xx které xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 odst. 2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 písm. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a čl. 50 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

Xxxxxxxxx X

—	xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů a literatury

—	bez xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—	xxx informací od xxxxxxxxxxxx stran xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx měsíce

Předseda/místopředseda

Zpravodaj

Spoluzpravodaj

Revizor

0,5

Poradce xxxxxxxxx xxx specifický xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx objemu xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	xxxxxxx zkoumání xxxxxx vazby po xxxxxxxx konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx včetně organizací xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx úkol

Kategorie XXX

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx údajů, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	xxxxxxx zkoumání vysokého xxxxxx zpětné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých subjektů

—	nutnost xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxxx xxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx XX

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx na značném xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	xxxxxxx zkoumání vysokého xxxxxx xxxxxx xxxxx xx případné konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických pracovníků

—	splnění xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

(*1) Každé z těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Článek 1

PŘÍLOHA

Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Článek 1

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.