Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 110 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx oblastech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx a klinického poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostikou in xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx vzácným onemocněním xxxx xxx děti, xx měla xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odborná xxxxxxx.

(3)

Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx zohlednilo.

(4)

Zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování x&xxxx;xxxxxxx pokynů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.

(6)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx takto:

1)

ustanovení xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx xxxxxxxxx tímto:

„11)

diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (IVD);“

b)

doplňuje se xxxx bod 12), xxxxx zní:

„12)

pediatrická a vzácná xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx odstavec 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úlohu xxxx úkol x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx může po xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poradenství xxxx předseda odborné xxxxxxx nebo podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 10 a po xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členů xxxxxxxx jednací řád xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 a útvary Xxxxxx v případě potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx veřejně xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxxx xxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 tohoto xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

V článku 11 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odborných xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními platnými x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných prostředků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 se xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx tímto:

„Sekretariát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na x&xxxx;xxxx určené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, názory x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx rozhodnutí vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula VON XXX LEYEN

(1)   Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx dne 10.&xxxx;xxxx 2019, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxxxxxx počet pracovních xxx, xx které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2017/746

Nařízení (EU) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko (xxx/xx)

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

Předseda/místopředseda

Není xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx úkol

Není xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 odst. 3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Složitost xxxxx (orientační xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx celých xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů a literatury

—

bez xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx informací xx xxxxxxxxxxxx stran xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx a literatury

—

nutnost zkoumání xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů

—

nutnost zkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx přidělený pro xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx III

—

stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx než šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značném xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vazby xx případné konzultaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx velkého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

4

(*1)  Každé z těchto xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“