Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

ze dne 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ustanovení další xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) ustanovuje xxxxxxx skupiny v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx.&xxxx;9 a 10 nařízení (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a diagnostikou in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx odborná skupina.

(3)

Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 poskytuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx sekretariát xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za vypracování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx takto:

1)

ustanovení xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx nahrazuje tímto:

„11)

diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (IVD);“

b)

doplňuje xx xxxx xxx 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx a vzácná xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pracovní xxxxxx xxxxxx odborné skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx specifickou xxxxx xxxx úkol a na xxxxxxxx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx skupiny.“

;

3)

v článku 3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Odborná xxxxxxx xxxx po xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jejích xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx stanovisek, názorů xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Pro xxxxx připravované stanovisko, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 a po xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx všechny odborné xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xx sekretariátem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 a útvary Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Společný xxxxxxx xxx xx veřejně xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx internetové xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx v článku 7 xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Cestovní xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 se xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx tímto:

„5.   Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření.“

;

9)

článek 14 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx druhá věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na x&xxxx;xxxx xxxxxx internetové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 se xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, může Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula VON XXX LEYEN

(1)   Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, za které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne)

Vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro

Předseda/místopředseda

Není xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

Není xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, za které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě úkolů xxxxxxxxx v čl. 55 odst. 3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xx f) a čl. 106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a čl. 50 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (orientační xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx úkolu za xxxxxxxxxx xxxx než xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx založené na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vazby po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxx xx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpětné xxxxx xx případné xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx velkého množství xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx úkol

2

Kategorie XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za orientačně xxxx než xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“