Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx odborných xxxxxx a ustanovení xxxxx xxxxxxx skupiny v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx oblastech. Xxxxx xxxxxx odborných skupin xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického poradenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a diagnostikou xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacienty xx vzácným onemocněním xxxx xxx xxxx, xx měla xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx odborná skupina.

(3)

Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx načasování zveřejňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odměňování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokynů, společných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxx takto:

1)

ustanovení xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)

bod 11 xx nahrazuje xxxxx:

„11)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX);“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx 12), xxxxx zní:

„12)

pediatrická x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidělit xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx dobu poradce x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 zřídit xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, názorů xxxx poradenství“;

b)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx předseda odborné xxxxxxx xxxx podskupiny xxxxxxxx zpravodaje, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 10 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 10 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx tímto:

„4.   Společný xxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx na k tomu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 tohoto xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Cestovní xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xx pobyt x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxxxx, xxxxx sekretariát x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx platnými x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky. Uvedené xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Nejsou-li podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti na x&xxxx;xxxx určené internetové xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, názory x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8.“;

10)

v článku 15 xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

„3.   Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX)&xxxx;2019/1396 ze xxx 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx prováděcího rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 odst. 1

Nařízení (EU) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko (xxx/xx)

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx úkol

Není xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

xxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 písm. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2017/745 a čl. 50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx méně než xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx objemu údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx až xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úkol

1

Kategorie III

—

stanovisko xxxxxxxx xx značném xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpětné xxxxx xx případné xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx přidělený pro xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxx zpětné xxxxx xx případné xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za orientačně xxxx než dvanáct xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“