XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324
xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx další xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx&xxxx;1 prováděcího rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx oblastech. Úkoly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 a 10 nařízení (XX)&xxxx;2017/745. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx určenými pro xxxx populace pacientů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx vzácným xxxxxxxxxxx xxxx pro děti, xx xxxx být x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xx 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky podle xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx sekretariát xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xxxxxxx, xx xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aspekty, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokynů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2019/1396 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 1 xx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do uvedené xxxxxxx xxxxxxx přidělit xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx skupiny.“ |
|
3) |
v článku 3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 zřídit xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a složené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.“ |
|
4) |
xxxxxx&xxxx;8 xx mění xxxxx:
|
|
5) |
xxxxxx&xxxx;9 xx mění xxxxx:
|
|
6) |
v článku 10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují tímto: „Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“). (*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/123 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;" |
|
7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx pobyt x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx platnými x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxx xx hradí x&xxxx;xxxxxx dostupných prostředků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každoročního postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ |
|
8) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
9) |
xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:
|
|
10) |
x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 se xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto: „3. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
11) |
xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. července 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx dne 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx mění xxxxx:
|
1) |
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto: „Tabulka 1 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
tabulka 2 xx xxxxxxxxx tímto: „Tabulka 2 Xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxx, xx které xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 odst. 2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 písm. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a čl. 50 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/746
|
(*1) Každé z těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“