Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 644 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx onemocněním xxxx xxx xxxx, xx xxxx být x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupina.

(3)

Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123&xxxx;(3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx načasování zveřejňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za vypracování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, společných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1396 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„11)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (XXX);“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx 12), xxxxx xxx:

„12)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx seznamu xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.“

;

3)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx se sekretariátem xxxxxxxx v článku 10 xxxxxx xxxxx xxxx ad xxx podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jejích xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, názorů xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx v článku 10 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svých členů xxxxxxxx jednací xxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 a útvary Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společný xxxxxxx xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx se veřejně xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránce.“

;

6)

v článku 10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, která v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx xxxx sekretariát xxxxxxxxx xxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx krize x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v oblasti léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

V článku 11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Cestovní xxxxxx xxxxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxx xx pobyt x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, hradí sekretariát x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx každoročního postupu xxxxxxxxxxx zdrojů.“

;

8)

v článku 12 xx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx internetové xxxxxxx xxxx informace:“;

b)

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8.“;

10)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 se xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 splněny, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. července 2025.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 xx dne 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, x.&xxxx;23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (EU) 2017/745

xx.&xxxx;54 odst. 1

Nařízení (XX) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, xxx xx xxx vypracováno xxxxxxx stanovisko (xxx/xx)

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

tabulka 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být odborníci xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 písm. x) xx f) a čl. 106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Složitost xxxxx (orientační kritéria (*1))

Funkce

Odměna x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stran xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx úkolu xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx úkol

0,5

Kategorie XX

—

xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxxxx a literatury

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů

—

nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za orientačně xxx xx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx XXX

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značném xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx velkého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za orientačně xxxx xxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx přidělený pro xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx značném xxxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx vazby xx případné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxx než dvanáct xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“