Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 887 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32025D1324

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32025D1324

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/1324

xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025,

kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a ustanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx&xxxx;90/385/XXX a 93/42/EHS (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396&xxxx;(2) xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odborných xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostikou xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx onemocněním xxxx pro xxxx, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxxxx xxxxxxx skupina.

(3)

Od 1.&xxxx;xxxxxx 2022 poskytuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/123 (3) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, xxx uvedenou xxxxx zohlednilo.

(4)

Zkušenosti s uplatňováním xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1396 xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aspekty, xxxx xx načasování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odměňování xxxxxxxxx xx vypracování x&xxxx;xxxxxxx pokynů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(6)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX)&xxxx;2019/1396 xx mění xxxxx:

1)

xxxxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)

bod 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„11)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (IVD);“

b)

doplňuje xx xxxx bod 12), xxxxx zní:

„12)

pediatrická x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úlohu xxxx xxxx a na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx skupiny.“

;

3)

v článku 3 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx sekretariátem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx počtu jejích xxxxx.“

;

4)

xxxxxx&xxxx;8 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx stanovisek, názorů xxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx připravované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poradenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spoluzpravodaje x&xxxx;xxxxxxxx.“

;

5)

xxxxxx&xxxx;9 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 a po xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxx svých členů xxxxxxxx xxxxxxx řád xxx xxxxxxx odborné xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Výbor po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 a útvary Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx společný jednací xxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx se veřejně xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

6)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx tímto:

„Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 (*1) xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx“).

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxx úloze Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).‘;"

7)

V článku 11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xx pobyt x&xxxx;xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx platnými x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupných prostředků xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

;

8)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Nejsou-li xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx.“

;

9)

xxxxxx&xxxx;14 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti na x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:“;

b)

písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx, názory x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8.“;

10)

v článku 15 se xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 splněny, xxxx Xxxxxx nebo sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“

;

11)

xxxxxxx xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

V Bruselu dne 7.&xxxx;xxxxxxxx 2025.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2017/745/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2019/1396 xx dne 10.&xxxx;xxxx 2019, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx uplatňování nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2017/745, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;234, 11.9.2019, s. 23, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx_xxxx/2019/1396/xx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/123 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x&xxxx;xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 31.1.2022, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2022/123/xx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2019/1396 se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, za xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxx (XX) 2017/745

xx.&xxxx;54 odst. 1

Nařízení (XX) 2017/746

xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxxxxx, zda xx xxx vypracováno xxxxxxx stanovisko (xxx/xx)

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

3

3

Xxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxxxxxxxxx

1

5

5

Xxxxxxx

Xxxx použitelné

1

1

Poradce xxxxxxxxx xxx specifický xxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

1

1 “

2)

tabulka 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 2

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx být odborníci xxxxxxxx v případě úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 odst. 3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 písm. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxxxx xxxxx (orientační xxxxxxxx (*1))

Xxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx celých xxx

Xxxxxxxxx X

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nízkého xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxx informací xx xxxxxxxxxxxx stran včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxx

0,5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

0,5

Xxxxxxxxx XX

—

xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx objemu xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx konzultaci jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zúčastněných xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx šest xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

3

Xxxxxxxxx

5

Xxxxxxxxxxxxxx

5

Xxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx

1

Xxxxxxxxx III

—

stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx případné xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od zúčastněných xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx za orientačně xxxx xxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

4

Xxxxxxxxx

7

Xxxxxxxxxxxxxx

7

Xxxxxxx

2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx

2

Xxxxxxxxx IV

—

příspěvky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpětné xxxxx xx případné konzultaci xxxxxx vědeckých xxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxxxxx velkého xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizací xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xx orientačně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx

8

Xxxxxxxxx

21

Xxxxxxxxxxxxxx

21

Xxxxxxx

4

Xxxxxxx přidělený xxx xxxxxxxxxx xxxx

4

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“