PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2025/1282
ze dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2025,
xxxxxx xx xxxxxxxxx 2-methyl-2,3-dihydro-1,2-thiazol-3-on-hydrochlorid xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 25. dubna 2019 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „agentura“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2-xxxxxx-2,3-xxxxxxx-1,2-xxxxxxx-3-xx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6, xxxxxxxxxxx pro produkty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“). |
|
(2) |
Dne 7. března 2024 xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx o posouzení žádosti xxxxx xx xxxxxx xxxxx posouzení. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;75 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. a) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx přípravky xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2024 (2) xxxxxxxxxx agentury vypracované x&xxxx;xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
(4) |
Agentura xx xxxx stanovisku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků typu 6 obsahujících 2-xxxxxx-2,3-xxxxxxx-1,2-xxxxxxx-3-xx-xxxxxxxxxxxx xxx očekávat, že xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, jsou-li splněny xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2-methyl-2,3-dihydro-1,2-thiazol-3-on-hydrochlorid xxxx xxxxxxx látku xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx ošetřeny 2-xxxxxx-2,3-xxxxxxx-1,2-xxxxxxx-3-xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxx které xxx xxxxxxxx, na xxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx, xxxxx xxx ošetřen 2-xxxxxx-2,3-xxxxxxx-1,2-xxxxxxx-3-xx-xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X, xx xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normou XX 374 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx uvádělo, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochranné xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
2-Xxxxxx-2,3-xxxxxxx-1,2-xxxxxxx-3-xx-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx účinná látka xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 6, x&xxxx;xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2. července 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2-methyl-2,3-dihydro-1,2-thiazol-3-on-hydrochlorid; xxx xxxxxxxxx 6; XXXX/XXX/450/2024, xxxxxxx xxx 26. listopadu 2024.
PŘÍLOHA
|
Obecný xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky (1) |
Datum xxxxxxxxx |
Xxxxx skončení platnosti xxxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx podmínky |
||||||||||||||||||||
|
2-methyl-2,3-dihydro-1,2-thiazol-3-on-hydrochlorid |
Název xxxxx XXXXX: 2-xxxxxx-2,3-xxxxxxx-1,2-xxxxxxx-3-xx-xxxxxxxxxxxx X.&xxxx;XX: 247-499-3 X.&xxxx;XXX: 26172-54-3 |
> 990 g/kg |
1. srpna 2025 |
31.&xxxx;xxxxxxxx 2035 |
6 |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS a 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, s. 1)