PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/951
xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2025,
kterým se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1 a 3 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Komplex xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx schválen xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4 x&xxxx;22 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;94/2014&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4 x&xxxx;22 (xxxx jen „schválení“) xxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025. Xxx 28. února 2024 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxxx dvě žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;3 (dále jen „xxxxxxx“), ale nebyla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx 4 x&xxxx;22. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx od xxxxxx schválení. |
|
(4) |
Hodnotící příslušný xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné údaje xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, není-li xxxxx xxxxxxxxx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx žadatel ovlivnit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bude přijato xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů 1 a 3 odložit x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx mohly být xxxxxxx xxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovisek Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a na xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1 a 3 xxxx xxx xxxxxxxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2028. |
|
(7) |
Xx odložení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx komplex xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů 1 x&xxxx;3&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 94/2014, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 1 x&xxxx;3 stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;94/2014 se xxxxxxx xx 29. února 2028.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2025.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;94/2014 xx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, včetně xxxxxxxx jodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích určených xxx typy xxxxxxxxx 1, 3, 4 x&xxxx;22 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;32, 1.2.2014, x. 23, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;32, 1.2.2014, p. 23).