Plné znění - 32025R0937

(1)

Příloha XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1062/2014 (2) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být vyhodnoceny, xxx xxxxx být xxxxxxxx schváleny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2,2-xxxxxx-2-xxxxxxxxxxxx (DBNPA) (x.&xxxx;XX: 233-539-7, č. CAS: 10222-01-2) xxx přípravky typu 6.

(2)

XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obalech), xxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;98/8/XX&xxxx;(3), xxx xxxxxxxx přípravkům typu 6 (xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v průběhu skladování), xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(3)

Xxxxxxxx státem zpravodajem xxxx určeno Dánsko x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložil Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxx o posouzení x&xxxx;xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;75 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;75 xxxx.&xxxx;1 a 4 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;2023 xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 6 xxxxxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxxxxxxx agentury xx DBNPA považován xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kritérium xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endokrinního xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxx o látku, xxxxx xx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxx xxx účinné látky, xxxxx xxxxxxx kritérium xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx nařízení.

(8)

Od 3. listopadu 2023 xx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024 provedla Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx ke shromáždění xxxxxxxxx o tom, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k veřejné xxxxxxxxxx xxxx projednány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx Stálém xxxxxx xxx biocidní přípravky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxx požádáni, xxx uvedli, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxx xxxx odpověď xxxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx z dokumentace k žádosti, x&xxxx;xxxxxxx konzultace a z názorů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx XXXXX xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zapotřebí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX ke krátkodobé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx, xxxxx, pojiv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxx xxxxxxxxxxx k DBNPA xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zkoumáno xxxxxxx xxxxxxxx látek: 2-xxxxxx-2,3-xxxxxxx-1,2-xxxxxxx-3-xx-xxxxxxxxxxxx, 2-xxxxxxxxxxxxx, (xxxxxxxxx)xxxxxxxx, 2-butyl-benzo[d]isothiazol-3-on (XXXX), xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-2-xx, 1,2-xxxxxxxxxxxxxxx-3(2X)-xx (BIT), bronopol, xxxxxxxxxxx, 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-on (XXX), xxxx 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-onu (XXXXXX 247-500-7) x&xxxx;2-xxxxxxxxxxxxxxxx-3(2X)-xxx (XXXXXX 220-239-6) (xxxx&xxxx;XXXX/XXX), 2-xxxx-2-(xxxxxxxxxx)xxxxxxxxxxxxxx (XXXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx (DDAC (X8–10)), didecyldimethylammonium-chlorid (XXXX), 1,3-xxx(xxxxxxxxxxxxx)-5,5-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-2,4-xxxx (XXXXX), xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, X,X’-xxxxxxxx-2,2′-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX), (xxxxxxxxxxxx)xxxxxxxxxx (xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXxxx)), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z reakčních xxxxxxxx paraformaldehydu x&xxxx;2-xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XX&xxxx;1:1), xxxxxxxxxxx uvolněný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;2-xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XX&xxxx;3:2), xxxxxxxx xxxxxxxx, glutaral (xxxxxxxxxxxxx), xxxx-2,4-xxxxxxx xxxxxxxx (kyselina xxxxxxx), xxxxxxxxx-1,3,5-xxxxxxx-1,3,5-xxxxxxxxxx (HHT), xxxxxxx xxxxxx, 3-jod-2-propynyl-butylkarbamát (XXXX), X-(+)-xxxxxx xxxxxxxx, XXXX, 2-methylisothiazol-3(2H)-on (XXX), xxxxxxxxxxxxx vyrobený x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a zdroje xxxxxx, X-(3-xxxxxxxxxxx)-X-xxxxxxxxxxxxx-1,3-xxxxxx (xxxxxx), N-(trichlormethylsulfanyl)ftalimid (xxxxxx), 2-xxxxx-2X-xxxxxxxxxx-3-xx (XXX), 4-[(xxxxxxxxxxx)xxxxxxxx]-1-xxxxxxxxxxxx, peroxyoctová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, pyridin-2-thiol-1-oxid, xxxxx sůl (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx zinečnatý), xxxxxxx stříbrný, xxxx xxxxxxxx uvolněný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, 1,3,4,6-xxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxxxxxxxxxxx[4,5-x]xxxxxxxx-2,5-xxxx (XXXX), xxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxxxx-xxxxxx&xxxx;(2:1) (THPS). Xxxxx xxxxxxx shromážděných informací xx však xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxx xxxxxxx nemohla xxx xxxxx z uvedených xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebují XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (včetně xxxxxxxx, xxxx a inkoustů) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, odpěňovačů x&xxxx;xxxxxxxx). Jako možné xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxx v 11. xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx analýzy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vhodnou xxxxxxxx XXXXX pro takové xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dlouhodobou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx DBNPA xx xxxxxxxxxx konzervaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v lepidlech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Jako xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxx v 11. xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx náhradou XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx kompatibility nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx alternativních xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kaší x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx (xxxxxxx xxxx ozařovací xxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně technologické xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx DBNPA. Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nátěrů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické kompatibility (xxxx. xxxxxx, destabilizace, xxxxxxx xxxxxxxx), ekonomickou xxxxx (energeticky xxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. riziko xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx).

(15)

X&xxxx;xxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6 xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxx konzervaci xxxxxxxxxxx kaší x&xxxx;xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx konzervaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínka stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 je tedy xxx xxxxxxx použití xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 6, s výhradou xxxxxxx xxxxxxxx podmínek.

(18)

Jelikož XXXXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. d) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx xx xxx xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schválen xx xxxx xxxxxxxxxxxxx pět xxx.

(19)

Xxxxx xxxx 10 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx, zda xx xx xxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 6 xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(20)

Xxxxx xxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx trh xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň bezpečnosti xxx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve schválení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 6 xxxxxxxxxxxx XXXXX xxx xxxx jediné ošetřené xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx DBNPA nebo xxx xxxxxxxx, uvádět xx trh xxxxxxxxx xxxx a jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx disperze, xxxxxxx DBNPA xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze k zajištění xxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxx.

(21)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx přiměřená xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přijmout přípravná xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx přípravky,