XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2025/845
xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2025,
xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx elementární xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxx XXXXX Xxxxxxxxxxx X.X. xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx elementární xxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1107/2009 oznámil xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 žadateli, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xx xxxxxx je xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 2. července 2021 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský stát Xxxxxx návrh zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx předal xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx informace. Posouzení xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx zpravodajského xxxxxxxxx xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx v podobě aktualizovaného xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(6) |
Xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024 xxxxxx xxxx žadateli, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx závěr (2) x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti. |
|
(7) |
Dne 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx Komise Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o přezkumu x&xxxx;xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k závěru xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xx xxxxxx o přezkumu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzeny. |
|
(9) |
V případě xxxxxxx xx xxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, a zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx, bylo xxxxxxxxx, xx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx se xxxx domnívá, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxxxxx železo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a splňuje podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(11) |
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Schválení xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx elementární železo, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, xx schvaluje xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2025.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment xx xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, EFSA Xxxxxxx, 2024; 22: x9056, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9056.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1, XXX: Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx železo Číslo XXX: 7439-89-6 Xxxxx XXXXX: – |
Xxxxxx |
≥&xxxx;989&xxxx;x/xx xxxxxxxxx železa Následující xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v technickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx: xxxxxxxxx 0,003&xxxx;x/xx Xxxx: xxxxxxxxx 0,001&xxxx;x/xx Xxxxx: maximálně 0,01&xxxx;x/xx |
26.5.2025 |
26.5.2040 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx použití xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx D přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;540/2011 se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
„52 |
Xxxxxxxxxxx železo Číslo XXX: 7439-89-6 Xxxxx CIPAC: – |
Železo |
≥ 989 g/kg xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit xxxx uvedené xxxxxxx: Xxxxx: xxxxxxxxx 0,003 g/kg Rtuť: xxxxxxxxx 0,001&xxxx;x/xx Xxxxx: xxxxxxxxx 0,01 g/kg |
26.5.2025 |
26.5.2040 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx být zohledněny xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx železa, a zejména xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.