Plné znění - 32025D0483

(1)

Xxx 23. března 2018 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxxx XxxX Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 žádost o povolení Xxxx xxx dodávání xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 3 podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx přípravků (dále xxx „xxxx XXX“). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxx poskytla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx Německa xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku chlorkresol, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xx xxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xxx xxxxxxxxx 3.

(3)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH x&xxxx;xxxxxxx s čl. 44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH zaslala xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

(5)

Během xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o povolení Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxxxxxxx o stavu postupu, xxxxxxx pozvání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společnost Xxxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx připomínky. Xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxx 2024 Xxxxxx xxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx stanovisku xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a že xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých společností Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx iv) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx pouze v případě xxxxxxxxx xxxx XXX.

(8)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatele přípravků, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 1, x&xxxx;xx xxxxxxxx k výsledkům zkoušky xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx dokládají rezidua xxxxxxxxxxx přijatelný limit, xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx meta XXX 2 x&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX však xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 a 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech u přípravků xxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 3. Xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxx xxx nový xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx oznámený podle xx.&xxxx;17 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 přidělen xx xxxxxxx meta XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;3 xxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stájích xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx zmíněné kategorie xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xx u přípravků xxxx XXX 2 xxxx splněna xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx souhlasí xx závěrem agentury, xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 pouze xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné povolení Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,