Plné znění - 32025D0483

(1)

Dne 23.&xxxx;xxxxxx 2018 předložila xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 žádost x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V uvedeného nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx XXX“). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx Německa xxxxxxxxx, že žádost xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxxxx v registru biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx seznam schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xxx xxxxxxxxx 3.

(3)

Xxx 5. ledna 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxx do 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a k závěrům hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx dokončování xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx zohlednil x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 na xx odpověděl.

(4)

Dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 528/2012 dostala xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zasedáních xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 přijal Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx agentura xxx 24.&xxxx;xxxx 2024 Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a že xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) a písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX.

(8)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx považovány xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx mající podobné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatele přípravků, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 nejsou xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 1, x&xxxx;xx xxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelný xxxxx, xxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravu xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků meta XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta SPC 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx SPC, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx u přípravků meta XXX 2 a zkouškách xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 3. Xxxxxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto x&xxxx;xxxxx xxxx SPC xxxxxxxxxx za splněnou. Xxxxxxxx dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxx byl nový xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxx xx.&xxxx;17 odst. 6 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx správné xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 x&xxxx;3 xxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxx k závěru, xx xxx zmíněné kategorie xxxxxx xxxx splněna xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iv) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xxxxxxxx xx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v něm x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx povolena.

(12)

Komise xxxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného nařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost splňuje xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxx xxxxxxxx. Proto se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro „INTERKOKASK“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,