Plné znění - 32025D0483

(1)

Xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2018 předložila xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx dodávání xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, která xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 3 podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „meta SPC“). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xxxxx Německa xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx číslem XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx chlorkresol, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Unie, xx xxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx typ xxxxxxxxx 3.

(3)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx 2024 xxxxxxx hodnotící xxxxx xxxxxxxxxxx Interhygiene XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 možnost xxxxx xx 30 xxx k návrhu zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxxx xxx připomínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx zohlednil a dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 22. března 2024 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 dostala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx xx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx. V období od 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pozvání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xx xxxxxxxx nezúčastnila xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx agentura xxx 24.&xxxx;xxxx 2024 Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxx xx xxxxxxx o posouzení.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx xx dospělo k závěru, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxxxx XxxX v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 a čl. 44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) bodě iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. b) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx SPC.

(8)

Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx považovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) bodě xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 nejsou xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxx XXX 1, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx přijatelný xxxxx, xxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. V případě xxxxxxxxx xxxx SPC 2 x&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx SPC xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 a chybějícím údajům x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxx korozivnosti xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 a zkouškách xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 3. Xxxxxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se proto x&xxxx;xxxxx xxxx SPC xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dospěla k závěru, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx byl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 přidělen xx xxxxxxx xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx agentury kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 a 3 xxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx k závěru, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není splněna xxxxxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) bodu iv) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xx xxxx stanovisku xxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 2 xxxx splněna xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx proto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxx, xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) bodě xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxx xxxxxxxx. Proto se Xxxxxx domnívá, xx xx xxxxxx povolení Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,