Plné znění - 32025D0483

(1)

Xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2018 předložila xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx o povolení Xxxx pro dodávání xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „INTERKOKASK“, xxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx přípravků (dále xxx „meta XXX“). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx Německa xxxxxxxxx, že žádost xxxxxxxxx. Xxxxxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx xxx xxxxxxxxx 3.

(3)

Xxx 5. ledna 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Interhygiene XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx dokončování xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 na xx odpověděl.

(4)

Dne 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx GmbH xxxxxxx být do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupem agentury xxx xxxxxxx o povolení Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Interhygiene GmbH xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx připomínek. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxxxx nezúčastnila xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxx 2024 Komisi xxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx dospělo k závěru, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) č. 528/2012 a že xxxxxxxxx by v zásadě xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Unie v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) a písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxx meta XXX.

(8)

Xxxxx xxxxxxxxxx agentury mají xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozdílné složení, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Agentura se xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx poskytnuté žadatelem xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatele přípravků, x&xxxx;xxxxxxx proto x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 1, x&xxxx;xx xxxxxxxx k výsledkům zkoušky xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelný xxxxx, xxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx meta XXX 2 a 3 xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxx možná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech u přípravků xxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxx korozivnosti pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vzplanutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 3. Xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 se proto x&xxxx;xxxxx xxxx SPC xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx bez jednoznačné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx oznámený xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;3 xxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx stájích xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx zmíněné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx ve xxxx xxxxxxxxxx navíc xxxxxxx, xx pro xxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validovaná xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, a dospěla x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 2 xxxx splněna xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného nařízení. Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx agentury, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) bodě xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 pouze xxxxxxxx. Proto xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,