Plné znění - 32025D0483

(1)

Xxx 23. března 2018 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxxx GmbH Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx o povolení Xxxx pro xxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „INTERKOKASK“, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxx XXX“). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ obsahuje jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xx nějž xx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xxx přípravku 3.

(3)

Xxx 5. ledna 2024 xxxxxxx hodnotící orgán xxxxxxxxxxx Interhygiene GmbH x&xxxx;xxxxxxx s čl. 44 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a k závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xx odpověděl.

(4)

Dne 22. března 2024 xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

(5)

Během xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 dostala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx být do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxx o povolení Xxxx. V období od 22.&xxxx;xxxxxx 2024 do 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxx k účasti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx a byla vyzvána x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společnost Xxxxxxxxxxxx GmbH xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxxx agentura xxx 24.&xxxx;xxxx 2024 Komisi xxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. s) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx v zásadě xxxx způsobilé xxx xxxxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, ale xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxxxx XxxX v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx meta XXX.

(8)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx považovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatele přípravků, x&xxxx;xxxxxxx proto x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxx XXX 1, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx ředění, xxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx přijatelný xxxxx, xxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;3 jsou xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušné použití, xxxxxxxxxx a přepravu za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX však xxxxxx možná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx meta XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx u přípravků xxxx XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u přípravků xxxx SPC 3. Xxxxxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se proto x&xxxx;xxxxx meta SPC xxxxxxxxxx za splněnou. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx jednoznačné xxxxxxxxxxx nelze zajistit, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 přidělen xx xxxxxxx xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stájích xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xx xxxx stanovisku xxxxx xxxxxxx, xx pro xxxx skupiny přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xx u přípravků xxxx XXX 2 xxxx splněna xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků „INTERKOKASK“ xxxxxx povolena.

(12)

Komise souhlasí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxx, xx žádost splňuje xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xx vhodné povolení Xxxx pro „INTERKOKASK“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,