Plné znění - 32025D0483

(1)

Dne 23. března 2018 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxxx GmbH Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx o povolení Xxxx pro dodávání xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „XXXXXXXXXXX“, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 3 podle definice x&xxxx;xxxxxxx V uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx SPC“). Xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, že žádost xxxxxxxxx. Xxxxxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod číslem XX-XX038372-40.

(2)

„XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx chlorkresol, xxxxx xx zařazen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx typ přípravku 3.

(3)

Xxx 5. ledna 2024 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx s čl. 44 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xxxxxxx xxx připomínky hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx xx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře.

(5)

Během přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxxx Interhygiene GmbH xxxxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx zapojena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx. V období xx 22.&xxxx;xxxxxx 2024 xx 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxx xxxxxxxxxx Interhygiene XxxX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu, xxxxxxx pozvání k účasti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyzvána x&xxxx;xxxxxxxxxx připomínek. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 18.&xxxx;xxxx 2024 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx&xxxx;(2).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxx 2024 Komisi xxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx pro „XXXXXXXXXXX“ xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx dospělo x&xxxx;xxxxxx, xx „XXXXXXXXXXX“ nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 a čl. 44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení xxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného nařízení. Xxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX.

(8)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxxxx rozdílné složení, xx xxxxxx považovány xx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xx xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx profesionální uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatele přípravků, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx rovněž dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 1, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx riziku pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX 2 x&xxxx;3 jsou xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a přepravu za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u přípravků meta XXX 1 x&xxxx;2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx meta XXX 1 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxxxxxx korozivnosti xxx xxxx u přípravků meta XXX 2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx SPC 3. Xxxxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byl nový xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx XXX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx u přípravků meta XXX 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx se ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v něm x&xxxx;xxxxxx, xx u přípravků xxxx SPC 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx nařízení.

(11)

Agentura xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx „XXXXXXXXXXX“ xxxxxx povolena.

(12)

Komise xxxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xx „INTERKOKASK“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodě iii) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) uvedeného nařízení. Xxxxxx rovněž souhlasí xx závěrem xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro „XXXXXXXXXXX“ xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,