EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, a zejména na xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx silou xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx význam, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zdravotní xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xx xxxxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx novými či xxxxxxxxxxx zdravotnickými technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabízejí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií jak xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolufinancovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) bylo xxxxxxxxxxxxxx devět xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Pět xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxx posouzení xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zlepšovat klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx zastaralou. Výstup xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx četné x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(7)

Přestože xxxxxxx státy již xxxxxxxx několik společných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, dobrovolná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx, xxxx xx existoval xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdvojování hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx výstupy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 o inovacích xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rada v těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o posílení společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx o personalizované medicíně xxx pacienty xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi, xxx posílily metodiku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických systémů x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17. června 2016 (5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx záležitosti Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx požaduje další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rada xx xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx silnější x&xxxx;xxxxxxx XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx akčního xxxxx XX xxx xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx plátců

(9)

Evropský xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx posouzení přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx pacienty.

(10)

Ve xxxx xxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxx nařízením xx xxxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx neoddělitelně spjaty x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx stanovení rámce xx xxxxxx Unie. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx o fungování XX, xxxx xxxxxxxx usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx společná xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx maximální úrovně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a nezávislosti.

(13)

Subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx s obtížemi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v jednotlivých členských xxxxxxx může představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pro xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xx mělo za xxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx mělo stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládal xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na ně xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx účinky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Výstup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické přidané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tvorbě xxx a úhradách zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvorby cen x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jednotlivě, nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx, komparátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v další fázi xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx jejich registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx indikaci.

(17)

Společná klinická xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(9), které xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxxx třídy x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) klasifikovány xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem potřebným x&xxxx;xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx vidí přidanou xxxxxxx, navázat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxx IIb xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx třída X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, vysoce kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci těchto xxxxxxxxx, zejména v případech, xxx jsou po xxxxxx hodnocení k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxx prováděním společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prací x&xxxx;xxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx přístup ke xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornosti koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xx měli xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podskupin, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poskytování odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny splňovala xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx tohoto konsensu xxxxxxxxx, xxxx by xx v zájmu dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx stát v koordinační xxxxxxx. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační skupina xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx i postupy x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxx stav lékařské xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Může xxxx xxx xxx xxxx xxxx v případě léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měl by xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o údaje a analýzy, xxxxx xx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, představují jeden x&xxxx;xxxxxxxx přípravných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy jsou xxxxxx jedinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx to xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramu xx xxxxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx se xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za vyvození xxxxxx na vnitrostátní xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx státě x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důkazy (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celkovém přínosu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, žádný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat, xxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx význam xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny a odůvodněny x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx posouzeny na xxxxxx Xxxx, měly xx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx této úrovni. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li se xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx by xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx regionální xxxxxx a měla xx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu. Je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ani xxx členské xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx následný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx neměla mít xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost členských xxxxx nepožadovat na xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xx vyplývala xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a rozdílnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx povinnost by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx předložily, xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx o informace, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných potřeb.

(34)

Na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Tím xx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx úrovni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxxxx k dispozici.

(35)

U léčivých xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metodika xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx však xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxx xxx stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx koordinace xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx efektivně xxxxxxxxxx přístup xx xxx a přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pacienty. Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxx měly xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx vymezování xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx měl být xxxxxxxxx značně decentralizovaný xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx po uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, a aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxx provádět xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intenzivnější spolupráci xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxxx přístup xx trh. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 a neměla by xxx žádný vliv xx rozhodnutí přijímaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapojit xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, klinické zkoušky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx by však xxxx, zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, odrážet stav xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx být tyto xxxxxxxx procesy, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto technologií. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxx xxxxxx xxxxx xx podpisu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx povahy byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které pravděpodobně xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx využito x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx plánování xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií mezi xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx spolupráce xx xxxx xxx usnadnit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotný xxxxxxxxx trh v příslušných xxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx, xxxx je diagnostika xxxxxxxxx k doplnění xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx integrované xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měl být, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zajištěn důsledný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by koordinační xxxxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx všemi organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx organizací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společností, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevládních organizací x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dialogu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacím xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx kliničtí xxxxxxxxx působící x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pacienti xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo na xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx studie. X&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx využít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx by xxxxx xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oboru x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx jako xxxxxxxx konkrétní organizace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nezávislost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úlohu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx fází xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie uvedena xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, a s ohledem xx výsledky xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx EUnetHTA, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx mezinárodních norem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx práci stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v tomto xxxxxxxx, měla xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci a pro xxxxx na xxxxxxx xxxxxx činností. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xx Komise xxxxxxx xxxxxxx odborníky na xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx databáze a poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kanály. Xxxxxx xx měla xxx účely výměny xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Při xxxxxx této xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxx byla zabezpečena x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx rámec xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nejefektivnější, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx data použitelnosti. Xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx mechanismus hrazení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jehož prostřednictvím xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx ve xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o usnadnění xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx dosaženého v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím, udržitelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx měly xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských států x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jež se xxxxxx přípravě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

(57)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx dobrovolné sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty příslušné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu se xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný rámec x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států v oblasti xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pravidla a metodiky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx přijímat rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx jiné pravomoci xxxxxxxx se řízení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a etických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx systematického, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx technologií;

„společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zdravotnické technologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnutým xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxxx klinických oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx, a aktuální xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxxxxx xxxxxxx a ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jmenují xxx zástupce v koordinační xxxxxxx, a to xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koordinační skupiny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx podskupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx ad xxx xxxx xxxxxx, a uvědomí x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou členové xxxxxxxxx jmenovat více xxx xxxxxxx zástupce.

4. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx základě konsensu. Xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zastupujících xxxxxxx většinu xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx hlasování xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxxx skupiny. Xxx xxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx názory xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx, xx xxxxxx xx hlasování xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx program, xxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx směrnice xxxxxxx v odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 4 Xxxxxxx x&xxxx;XX a čl. 238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU.

6. Zasedáním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx omezené xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny z různých xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou nestranní x&xxxx;xxxxxxxxx. Komise plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 28.

7. Koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx strategické xxxxxxxx xxx činnost xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx strany subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxx skupiny;

zřizuje podskupiny, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 až 23 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx tímto účelem xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jíž xx xxxxxxxx práce xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx je xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metodiku xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

1. Koordinační skupina xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx o svých finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx víře xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx a jejích podskupin, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx závěrečných xxxxxxxxx xxxx společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jmenovaní do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx práci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx i po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx zájmů podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plánovaný počet xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dopad na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zdravotnických technologií xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxx mohl být xxxxxxxx roční pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) poskytnuté Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo z jiných xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx sítí xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu x&xxxx;xxxxxxxx její stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28. února xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx informace o společné xxxxx xxxxxxxx v kalendářním xxxx předcházejícím xxxx xxxxxxx zprávy.

KAPITOLA II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a u nichž xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx registrované x&xxxx;Xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxxx zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která odpovídá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx IIb nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx poskytly vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx nařízení, a s výhradou xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, k nimž relevantní xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx podle čl. 48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx článku.

2. Data xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxx takto:

12. ledna 2025, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx přípravky s novými xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlašuje, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx určené jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 jiné než xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než jsou xxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu a alespoň xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) a d) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	začlenění xxxxxxxx využívajícího umělou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx učení;

e)	významný xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v odstavcích 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx společná xxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad svých xxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx se zohlední xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odlišný xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxxxxx konkrétní odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro společnou xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, podléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxx o parametry x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacientů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx přidanou hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se na xxxxx xxxxxxx analýzy:

a)	relativních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx relativních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx požadavky:

a)	předložené důkazy xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxx hodnocení;

b)	údaje xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx dobře strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k předkládaným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx umožní ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 za xxxxxx změny přílohy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx přílohy XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor dokumentace xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx předložení dokumentace xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Na úrovni xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy na xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existuje vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx byla předložena xxxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx článku Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx zastaveno, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a jiných důkazů.

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě dokumentace xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 vypracuje hodnotitel xx pomoci spoluhodnotitele xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxx schválí koordinační xxxxxxx podle harmonogramů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx hodnocení přijatými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxx xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx považováno xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení objeví xxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx určené podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx harmonogramů xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a postupem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na veškeré xxxx technické xxxx xxxxx nesrovnalosti v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxx, a odůvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Po xxxxxxxx revidovaných návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xx podle harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx odchylně xx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx vědecká stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 písm. x). Jestliže Komise xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo že xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od požadavků xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx o přezkoumání xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx prohlášení o zastavení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx závěry, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nebo 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační skupinou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx obdrží od xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx od xxxx jeho dokončení. Xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx základě informací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx o tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 s cílem xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx jeden xx xxxxxxx jejích xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 x&xxxx;2, mohou xxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx dotčení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx provedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx vyplynou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx daná vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s navrhováním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx technologie xx způsobilá xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx členské státy, xxx koordinační xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které může xxx provedeno u téže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx konzultace zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 mohou xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx požádat o to, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx podá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat o to, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podávání žádostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxx, xx xxxxxxxx pracovních xxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxx, xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodu s ohledem xx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx svých xxxxx xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se zohlední xxxxxxx odbornost nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech xx vhodných případech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx vypracovávání návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich členského xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostali xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, pacienty, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxx relevantními xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxxxxxx xxxxxx zástupci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx odborné xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxx usnadněna koordinace.

9. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyjádření xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx deseti xxxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx výročních xxxxx a zveřejní xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádá, xxx xxxxxxxxxx proběhla xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx organizační x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí;

e)	členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 29.

3. Koordinační skupina xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „použití xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, a zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx dopad xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx použije koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a c) xxxxxx xxxxxx může xxx prováděna xx xxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx zprávách xxxxxxx a zveřejní xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx svého člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, předloží xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx jmenovaného xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologii xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx dokončení.

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesní xxxxxxxx týkající se:

a)	zajištění xxxx, xxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na podporu xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Komisí, Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odbornými skupinami x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně vypracování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelé a spoluhodnotitelé xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kompenzací xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxx xxxxx jejího xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a v obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx případném porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty na xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx ročních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx hodnoceních;

h)	usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nevládním organizacím x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

d)	schopnost komunikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Organizace, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o svém xxxxxxxx a finanční xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx v odvětví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx nezávislost xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdrojů xxxxxxxxxxx a prohlášení o zájmech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx jednou xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx práci koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxx skupiny a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů.

2. Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxx členské xxxxx, xxxxx sítě zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jmenovaných zástupců, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními x&xxxx;xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmů, x&xxxx;xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky dobrovolné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení podle xx.&xxxx;10 odst. 6, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3;

q)	standardní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx s oznámením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx XX pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společným klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného rámce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xx potřeba zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací.

2. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, jak byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxx o tom, xxx vzaly pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx zprávy xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracované v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx byl xxxxx akt oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx měsíce.

Článek 33

Postup xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor. Uvedený xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 a 26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 směrnice 2011/24/XX xx zrušuje.

2. Odkazy xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 15. prosince 2021.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, s. 3.

(7) Úř. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy kontrolují Xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k léčivým přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xx xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jakékoli odchylky xx doporučených důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx xx měly xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx rozpracovanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocené intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podkladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx l).

XXXXXXX II

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) a d) xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických studiích xx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx do xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, včetně xxxxx o klinických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx technologie předmětem xxxxxxxx vědecké konzultace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx relevantními odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Definice

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

KAPITOLA II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.