EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

ze xxx 15. prosince 2021

o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj zdravotnických xxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxx xxxxx hospodářského xxxxx a inovací x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx ku xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx trhu pro xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxx tvoří 10&xxxx;% hrubého domácího xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a rovněž opatření xxx prevenci, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx se xxxxx o vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx novými či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií jak xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx akcí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie (společné xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx devět oblastí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotí. Xxxxx z těchto xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx neklinických. Xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxx účinnosti. Pět xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týká posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, sociálních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zastaralou. Výstup xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxx xxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(7)

Přestože xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, dobrovolná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx neefektivní, neboť xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx existoval xxxxxxxxxx model spolupráce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx nadále xxxxxxx, xxx znamená, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx straně xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx (XX) xxx uchovávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx svých xxxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx klíčovou xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxx podložených, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ku prospěchu xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o posílení společné xxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xx xxx 7. prosince 2015 (4) vyzvala xxxxxxx státy a Komisi, xxx posílily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx medicínu, x&xxxx;xx xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x&xxxx;Xxxxxxxx unii a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17. června 2016 (5) xxxx xxxxxxxx potvrzeno, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX ze xxx 15. června 2021 (6) navíc xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx prozkoumaly xxxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxx XX xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx lepší spolupráci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), vyzval Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx srovnání s nejlepší xxxxxxxxx alternativou s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx inovace a přínosu xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotného xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx koordinace, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O dosažení xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx rámce xx úrovni Xxxx. Xxxxx jde o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, transparentnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, a mohlo xx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politiky x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx rozdělování xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Xxxx omezena xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx se zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvorby cen x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, a která xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologie, k nimž xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx pacientů, komparátorů xxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení, během xxxxxxxx xxxx zprávy xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx akceptace a aby xxxx xxxxx sdružovat xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), xx-xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx jsou xxxxxxxx do nejvyšší xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xx.&xxxx;106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem potřebným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx státy měly xxx možnost, pokud x&xxxx;xxx vidí přidanou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxx XXx xxxx XXX podle xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nadále přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného hodnocení.

(20)

Měla xx xxx zřízena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx z orgánů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx prací v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx. Xxxx členové xx xxxx xxx určení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx vynaložit veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společné xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlasů, přičemž xxxxx členský stát xx disponoval xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxxx xxxxx má xxxx xxxxxxx xxxx v koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vyjadřovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stav lékařské xxxx v době xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Může xxxx xxx být mimo xxxx v případě léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a analýzy, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, představují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vícestupňového postupu. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jedinými subjekty xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx rozhodnutí vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxx, xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo subjekt xx to měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nelze-li konsensu xxxxxxxxx, měla xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx by xx zahrnutí rozdílných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx na taková xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odůvodněná, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx xxxxxx o výjimečné xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxx závěry xxxxxxxx xx konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx jednotlivých analýz xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx pouze některé). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a analýzu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde o důkazy (xxxxxxxxx vnitřní a vnější xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přínosu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx postoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx stanovisko xxxxxxxx xx místa, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxx xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být jasně xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, měly xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx zohlednit x&xxxx;xx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx se xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, rozumí, xx zpráva xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx členského xxxxx xxxx xx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního procesu xxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx oddálit xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, která by xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stejné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx předložily, xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly předkládat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy na xxxxxx Xxxx. Tím xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxx xx své xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metodika xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx sám x&xxxx;xxxx neměl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokud xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx koordinace xx xxxx zajistit, xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx a přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxx měly xxx předkládání požadovaných xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx značně decentralizovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx xxx dostupné xx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx klinická hodnocení, xx x&xxxx;xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a neměla by xxxxxxxxxx prodlevy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx XX ani xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx a odlišena xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx přijímaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx zapojit xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X&xxxx;xxxxxxx xx předběžnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké konzultace.

(40)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx xxx tyto xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx jejich odlišných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx zabývajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx účelem zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a systémy xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k podpoře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultace, x&xxxx;xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx plánování xx xxxxxx Unie x&xxxx;xx xxxxxx členských xxxxx.

(43)

Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx je vytváření x&xxxx;xxxxxxxxx programů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx se digitalizace x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k doplnění xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a programy xx xxxxxxx xxxxxx, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení.

(44)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné práce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií spolupracovat xx xxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a intenzivně x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx organizací pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdružení xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxx dosahuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a společným xxxxxxxxx konzultacím xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx k relevantním xxxxxxxxx v konkrétních terapeutických xxxxxxxxx by xxxx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nezávislost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celého jejich xxxxxxxxx cyklu, od xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx a členskými xxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx výsledky práce, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx EUnetHTA, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx metodické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xx xxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních a vysoce xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, xxx xxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, k výběru xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a zprávy. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v rámci přípravné xxxxxxxx odpovídající konzultace, x&xxxx;xx i s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx byla xxxxxxxxx dostupnost dostatečných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxx xxxxxxxx o poskytování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx financování xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx na xxxxxxx xxxxxx činností. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xx Xxxxxx vysílat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(52)

Za xxxxxx xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx vytvoření platformy XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunikační xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními xxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx a databáze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx této xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx možnosti, xxxxx xxxxxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po třech xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx co nejúčinnější x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx tří let xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxx zaměřit xx xxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy. Ve xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx ve xxxxxx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a inovativních xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnět x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k inovativním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, udržitelnosti xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských států.

(55)

Do xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Komisi zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx Xxxxxx přenesena pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jež se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

(57)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Unie xxxxxxxxx a usnadňuje spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx určí xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxxx, měla xx xxx směrnice 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, spadajících do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx zajistí, že xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Nezasahuje xx výlučné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1)	„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/EU;

„hodnocením zdravotnických xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a etických xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popis xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xx více xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx xxxx stávajícími postupy, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých aspektů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx zdravotního problému, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost zdravotnické xxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a právní xxxxxxx související s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a subjektů pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx účast xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx koordinační skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx určí xxx xxxxx koordinační xxxxxxx a uvědomí x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce v koordinační xxxxxxx, a to xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx člena xxxxxxxxxx, včetně člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx podskupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxx v podskupinách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx hoc xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx i o případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat více xxx xxxxxxx zástupce.

4. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedná xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenají do xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx názory xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx hlasování konalo.

5. Odchylně xx odstavce 4 xxxxxx xxxxxx, nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxx program, xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 písm. a) Xxxxxxx o fungování XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předsedají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podporuje její xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční zprávu xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaných vědeckých xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje a schvaluje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do činnosti xxxxxxxxxxx skupiny;

zřizuje podskupiny, xxxxxxx pro:

i)	společná xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a procesních xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednat v různých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 xxxx tu xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx tímto účelem xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx práce xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), e), x) a g).

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), e), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx práce nesmějí xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, o nichž xx dozvědí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx zájmů xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx zasedáním xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, že deklarovaný xxxxx představuje xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx, xxx získat žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech relevantních xxx společnou práci, xx xxx xx xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření xxxxxxx v jejich xxxxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx x&xxxx;xx závěrečných xxxxxxxxx dané společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx funkcí.

7. Komise xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx střetu zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxx program x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx práce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační skupina:

a)	zohlední xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky poskytnuté Xxxxxx podle článku 28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx, xxxxx Xxxxxx tyto xxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxx mohl xxx xxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx informace o práci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx“) nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, xxxxx xx koordinační skupina xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx programu x&xxxx;xxxxxxxx její stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v kalendářním xxxx předcházejícím roku xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX II

SPOLEČNÁ PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocením xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a u nichž xx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 druhým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikaci;

zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxxxx ve xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) xxxxxx odstavce.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx významný dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx vybere zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci třídy;

c)	možný xxxxx xx pacienty, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdravotní péče;

d)	začlenění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo technologie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx zahájí společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společná klinická xxxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné klinické xxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx x&xxxx;xxx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, musí být xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xxxxxxx xx hodnotitelů a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

5. Bez xxxxxx xx odstavec 4, xxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo spoluhodnotitel xxxx xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx zdokumentováno ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx subjekt zabývající xx vývojem zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacientů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zprávy xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx vědecké xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx předložené subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx podkladem xxx hodnocení;

b)	údaje xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx výzkumných xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx umožní ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 za xxxxxx xxxxx přílohy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informuje xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (první xxxxxx). V této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx před předpokládaným xxxxx xxxxxx stanoviska Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx o dodatečné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx včasného xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx států, jejichž xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx udělením centralizované xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxx neuspokojených léčebných xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx si chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy (druhá xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx po xxxxxxxxxx druhé žádosti xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií nepředložil xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaví. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, v němž toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, údajů, xxxxxx a jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 vypracuje hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxx schválí xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx harmonogramy jsou xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejpozději 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů xxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxxx, vysvětlení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx považováno xx xxxxxxxx, xxxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx určené podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacienti, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx jim bude xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zpráv. Xxxx vyjádření se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx.&xxxx;1 písm. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxx na veškeré xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými podle xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx revidované xxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx revidovaných xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx odchylně xx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx konsensu xxxxxxxxx, zahrnou se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x). Jestliže Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx koordinační skupině xxxxxxxxxx xxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxx ji o přezkoumání xxxxx. Koordinační skupina xxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx schválí xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schválila xxxx xxxxx schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ještě nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx států

1. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx o zastavení xxxxx čl. 10 odst. 6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou klinickou xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx části xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 k dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx hodnocení, do 30 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx vnitrostátních hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxx xx konci roku xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx jeden xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, mohou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotčení xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx provedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5. Poté, co xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx důkazy, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacientů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických technologií xxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Zdravotnická technologie xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, a pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx fázi xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacemi xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud xxxxxxx xxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci týkající xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxx o tom dotyčný xxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a synchronizovaný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Společné vědecké xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami podle xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx o konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí a prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 zveřejní plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v každém x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s žádostmi týkajícími xx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými indikacemi. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby;

b)	první x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	významný xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal, xx xxxxxxxx pracovních xxx xx konce xxxxxxx období pro xxxxxxxx žádosti o tom, xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx provede. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 zahájí xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými podle xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx harmonogramu stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. f).

3. Určená podskupina x&xxxx;xxx svých členů xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských států, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) a článkem 20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu výsledného xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i odborníky xx xxxxxx relevantními xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx na zasedání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinace.

9. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí návrh xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx výsledný dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a agregované souhrnné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx společné vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx žádostí subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx organizací xxxxxxxxxxxx stran a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky;

spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 xxxx. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, které musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx očekává, xx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinický xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1;

c)	Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx článku 29.

3. Koordinační skupina xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších důkazů xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tzv. „použití xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u kterých zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxx článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx očekávání xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx zahrne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvedou xx výročních xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx člena xxxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, zejména xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použít metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, prováděné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesní xxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnili xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultací s nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpráv

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx formát x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX IV

PODPŮRNÝ RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx podporu xxxx práce, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx xx činnosti v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytována v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx kompenzací xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravidly Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 odst. 1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX podle xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx ročních xxxxxxxxxx programů a výročních xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx z jejích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a jejích xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací;

usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvěrných informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx subjektů

1. Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek určené xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx žádají x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných subjektů, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx zasedání xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx práci koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledků;

b)	umožnit xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx platformu IT, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s odborníky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxx členské xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

b)	aktuální xxxxxx xxxxx podskupin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců společně x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny;

d)	veškerou dokumentaci xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1, xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 v době xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx koordinační skupiny, xxxxxx přijatých rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxx xx procesně xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzovány xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 a 3.

r)	seznam organizací xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx zúčastněných subjektů, xxxxxxxx s oznámením xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx a zdrojů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech jejich xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxx xxxxx, a zejména xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx těchto společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států;

b)	nezdvojování xxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxxxxx k financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací.

2. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2027 předloží xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx zprávu x&xxxx;xxx, xxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s odstavcem 2;

x)	xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh za xxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx neurčitou xx 11. ledna 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady se xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx měsíce.

Článek 33

Postup projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Článek 34

Příprava xxxxxxxxxxx aktů

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, a to xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX se xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx článek xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15. prosince 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Rady x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, s. 1). Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku).

(3) Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx onemocnění (Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) č. 1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Specifikace pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx ze xxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx xxxxxxx xx tento subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů xx xxxxxxxxx studiím, xxxx-xx pro subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	informace o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx doporučených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx rozpracovanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) až l).

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení předloženou xxxxxxxxxx subjektu podle xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx odbornými skupinami x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace o klinických xxxxxxxx prováděných třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, xxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx by měly xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx“ včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.