EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx pro dosažení xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx politiky v oblasti xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx ku xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx trhu xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx a léčebné xxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxxx xxxx léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx systému zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx společných akcí xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotí. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního problému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie z hlediska xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx cen nebo xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxx a zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesů x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řešit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Mohou rovněž xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci společných xxxx EUnetHTA, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a tvorba xxxxxxx xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bázi projektů, xxxx by existoval xxxxxxxxxx model spolupráce. Xxxx využívání výsledků xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxxx xxxxxxxxx států xx nadále xxxxxxx, xxx znamená, xx xx nedostatečně xxxx xxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx straně xx xxxx být při xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů (3) uznala Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nástroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví, který xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Rada x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyzvala Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx metodiku xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx medicínu, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státech ze xxx 17. června 2016 (5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z října 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Rada xx xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům a zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EU ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX pro xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důkazech xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), vyzval Xxxxxx, xxx co nejdříve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx evropského xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxx xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx a podniky Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx určitého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a zároveň xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx obou xxxx se usiluje xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx x&xxxx;xxxxx není druhořadý. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx rámce xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx o fungování XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx zásady řádné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx společná xxxxx, jejímž xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, transparentnosti a nezávislosti.

(13)

Subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx potýkají s obtížemi xxx xxxxxxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zohledňování xxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s omezenými xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx a narušení xxxxxxxx xx trh, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předkládal xx úrovni Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování EU xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx za stanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, a především rozdělování xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx zajistilo, xx v zájmu respektování xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx zvážení míry xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvážení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx úvahách, xx jednotlivě, nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zůstávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx pacientů, komparátorů xxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx metodiky, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by nemělo xxxxx omezovat xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx akceptace x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zdroje xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx začne xxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v další fázi xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení poskytly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) klasifikovány xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těmi nejspolehlivějšími, x&xxxx;xxxxx okamžiku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx zvýšit přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultacím xxx vedením členských xxxxx, xxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy. Xxxx členové xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx by měli xxxxx orgány a subjekty xxxxxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalosti xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovala xxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce. Xxxxx-xx tohoto konsensu xxxxxxxxx, mělo xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostou xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx disponoval xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, kolik xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx.

(22)

Xxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx hlasování x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx vyjadřovat x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační skupina xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xx xxxx xxx upraveny xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx být mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx xxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měl xx xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a analýzy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít možnost xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xx xxxx xxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx to xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx vynasnažit, xxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Nelze-li konsensu xxxxxxxxx, xxxx by xxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odůvodněná, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za vyvození xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx závěry závisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx státě a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxxxx výsledků a intervalů xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důkazy (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx postoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx transparentnost xxxxxx xxxxxxx a informovanost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx jejich důvěrnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxx důvěrné, a ty xxxx xxx chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, měly xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, zejména xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx zohlednit x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx regionální úrovni xx mělo xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx zpráva xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx by xx oddálit xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s vícerými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla vylučovat xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx těchto programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx úrovni xx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx k dispozici.

(35)

U léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metodika je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx datech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx harmonogram xxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx dodržovat xxxxx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx vymezování xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto prostředků xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou xxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v každém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a včasné výsledky x&xxxx;xxxxxxxx intenzivnější xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX ani xxxxxxx jejich přístup xx xxx. Tato xxxxx xx xxxx xxx oddělena x&xxxx;xxxxxxxx xx regulačních hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx by xxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapojit se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, odrážet stav xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745, měly xx xxx tyto xxxxxxxx procesy, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx vytváření důkazů xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odlišných xxxxxxx působnosti.

(41)

Společná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sděleny xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Toto mapování xxxxxx xx xxxxx xxx využito x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx plánování xx úrovni Unie x&xxxx;xx xxxxxx členských xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx vytváření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx usnadnit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx je diagnostika xxxxxxxxx k doplnění xxxxx, xxxxxxxxxxx zákroky, prevence, xxxxxxxxx a programy xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komunikačních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxx být, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx unijní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdružení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevládních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění dialogu xxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xx společným xxxxxxxxx hodnocením a společným xxxxxxxxx konzultacím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníky xx xxxx xxx kliničtí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemocí x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo na xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx než xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo členského xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních zúčastněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií hraje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx fází xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultace, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx skupina xx měla vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jednotný a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rámci společných xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx metodické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel týkajících xx xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx předkládání a zprávy. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xx odborné úrovni, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx činností. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména náklady xx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx Komise vysílat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx databáze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx akce XXxxxXXX a měla xx xxx za cíl xxxxxxxx propojení platformy XX s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx a databáze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx bylo zajištěno xxxxxx zavedení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx mělo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rámec bude x&xxxx;xxxxxx co xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co nejefektivnější, xxxx xx Komise xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx nařízení nejpozději xx tří xxx xx data použitelnosti. Xxxxxx xx xx xxxx zaměřit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx státy. Xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xx xxxxxx xxx být přezkoumán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx o snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xx mohla xxxxxxxxx xxxx podnět x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx let xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o svém posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(56)

V zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předkládat, xxxx xx být na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/EU (13) xxxxxxx, xx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxx dobrovolné xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jej x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nezasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pravomoci xxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 bodu 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (14);

2)	„zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx prostředek xx smyslu čl. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/EU;

„hodnocením zdravotnických xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve shromažďování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aspektech xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a ekonomických x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, transparentního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popis její xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx zdravotního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost zdravotnické xxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx a ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx související s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx účast je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx člena xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx něhož xx každý xxxxxxx xxxx jeden xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx v podskupinách, xxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx znalosti v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx ad hoc xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedná xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx členů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Výsledky xxxxxxxxx xx zaznamenají do xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx program, xxxx výroční zprávu x&xxxx;xxx strategické xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) Xxxxxxx o fungování XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v jednacím řádu, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Komise plní xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx a podporuje její xxxxx v souladu s článkem 28.

7. Koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací řád x&xxxx;xxxxx potřeby jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční zprávu xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx strategické xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx jmenování hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaných vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx svých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

iv)	vytváření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její podskupiny xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a to zejména xxx tyto kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx kvality

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykonávaná xxxxx článků 7 xx 23 xxxx tu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medicíny xxxxxxxx xx důkazech x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx včas. Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx práce xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přezkoumává xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), e), x) a g).

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde je xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX se xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx či nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupinami xxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx. Zveřejní veškeré xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx účastnit xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech xxxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zaznamenají do xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxx i pacienti, xxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx práci jakékoli xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx program a v případě xxxxxxx jej xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx programu x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a plánovaný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx podaných a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 7; xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen „odborné xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx článku 28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx přijme každoročně xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx předcházejícím roku xxxxxxx xxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Klinická Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocením xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx datech stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxx IIb nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a s výhradou xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikované xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (EU) 2017/746, k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny poskytly xxx stanoviska v rámci xxxxxxx podle čl. 48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxx xxxxxxxxx takto:

12. ledna 2025, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx regulovány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx odstavce.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího xxxx xxxxxxxxxx, kterým stanoví, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx v odstavci 2 xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než jsou xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx řešit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx vybere zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy;

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učení;

e)	významný xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dohlíží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad svých xxxxx hodnotitele a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

5. Bez xxxxxx xx odstavec 4, pokud, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx společnou xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdokumentováno ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx podskupina xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx něhož určí xxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a o informace, xxxxx, analýzu x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx především všechny xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry, xxxxx jde o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx za užití xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici;

d)	zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správnost.

4. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 za xxxxxx xxxxx přílohy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx změny xxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor dokumentace xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx v situacích, xxx xxxx udělením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx si chybějící xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx zastaveno, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodní a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaveno a koordinační xxxxxxx následně xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxx předmětem žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx koordinační xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě dokumentace xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e). Xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po přijetí xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx jsou zapotřebí xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xx-xx xx považováno xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx využít xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxxxxxx informací, jako xxxx registry xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k návrhům xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nesrovnalosti v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž upozorní xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx pomoci spoluhodnotitele xxxxxxxxxx návrhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) vynasnaží xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 xxxx možné konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdůvodnění, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a zprávy se xxxxxxxx za schválené.

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxx xx.&xxxx;28 xxxx. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv dospěje x&xxxx;xxxxxx, že při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx tyto zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxx xx o přezkoumání xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxxx xxxx znovu schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx k závěru, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včas xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 písm. x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx patřičně xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx do své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněné zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;6; xxx není dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti o předložení xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 xxx od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií. Komise xx xxxxxxx informací xx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejích xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy. Při xxxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 a 2, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupinu. Xxxxx se potřeba xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxx xxxxxxxx 2.

5. Poté, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx vyplynou z následného xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx zdravotnické technologie. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxx výsledkem je xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s navrhováním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a skupin xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, pokud xx pravděpodobné, xx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci nemá xxx členské státy, xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx konzultacemi není xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které může xxx provedeno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx dotyčný xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou probíhat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 mohou xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx společná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx žádost o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekt, xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 zveřejní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s žádostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné potřeby;

b)	první x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx dopad xx pacienty, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xx konce xxxxxxx období xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxx, xxx společnou vědeckou xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu s požadavky x&xxxx;xxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předloží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 odst. 7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxxx konzultaci.

4. Hodnotitel xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit připomínky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uspořádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx i odborníky či xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx s konzultací xxxxxxx skupiny, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx usnadněna koordinace.

9. Po xxxxxxxx a zvážení případných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx výsledného dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx připomínek obdržených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní xx xx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 písm. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx v rámci společných xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pokud xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx a vzory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx formát x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx vypracují xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxx zahrnují:

a)	registry xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx konzultovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších důkazů xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu xx zdravotnickým technologiím xxx xxx. „použití xx xxxxxxx“ a zastaralým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých nebylo xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx, a zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména zdravotnických xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 a článků 15 a 25 x&xxxx;xx xxxxxxx formátu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx zdravotnických technologií, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, zejména xxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22 xxxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX III

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXXXX KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx a pacientů, klinických xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpráv

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx formát x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx práce, které xxxxxxxx spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx určená xx činnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx financování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx práce xx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vypracování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx za xxxxxx práci na xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Komise podporuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx jejího xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin;

b)	rozhoduje x&xxxx;xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a);

c)	žádá subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případném xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx a provozuje xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a jejích xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx práce podle xxxxxx xxxxxxxx týkající xx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx subjektů, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nevládním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví, subjektům xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kritéria xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena v otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx komunikace x&xxxx;xxxxxxxxx šířit xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a finanční zdroje. Xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zveřejní xx platformě XX xxxxx článku 30.

5. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx práci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejími xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	zabezpečený xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platformě IT xxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jmenovaných zástupců, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními o střetu xxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx skupiny;

veškerou xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26;

e)	programy jednání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx přijatých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlasování;

f)	kritéria xxxxxxxxxxxx xxx zúčastněné subjekty;

g)	roční xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14;

i)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv;

j)	informace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických technologiích xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx uskutečněný Xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx subjektů tvořících xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx financování x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx XX xxx členské xxxxx, a zejména toho, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy rovněž xxxxxx xxxxxx o tom, xxx vzaly xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx vypracované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx k pozdějšímu dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi o tom, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx výborem xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 a 26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx těchto prováděcích xxxx xxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zrušený xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 15. prosince 2021.

Xx Evropský parlament

předseda

D. X. SASSOLI

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx ze dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, s. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku).

(3) Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, s. 31.

(6) Xx. věst. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto informace:

a)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke studiím x&xxxx;xxxxx analýz ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx subjekt xxxxx finančně zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stranami, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím, xxxx-xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx. x) xx l).

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro

Dokumentace xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) přílohy XX nařízení (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx stanovisko poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nezveřejněné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx z klinických xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx klinických studiích xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx tento subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zprávy o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx z registrů xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx vědecké konzultace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ včetně cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx metod, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých studií.

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxx nařízení, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Klinická Xxxxxxxxx

Článek 7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx a vzory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX III

OBECNÁ XXXXXXXX XXX XXXXXXXX KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 26

Formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpráv

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.