EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně směrnice 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v Unii x&xxxx;xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxx tvoří 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Unie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx, diagnózu xxxx léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, který xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx obecně, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických technologií.

(4)

V závislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx akcí xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx je neklinických. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního problému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pět xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxx posouzení xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx jejích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologiím, x&xxxx;xx i v případech, kdy xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx zastaralou. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví například x&xxxx;xxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxx cen xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxx a zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx. Mohou rovněž xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specifického kontextu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a subjekty pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxx jsou metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx svých xxxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 o inovacích ve xxxxxxxx pacientů (3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví, který xx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx voleb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče a zdravotnických xxxxxxxxxxx ku prospěchu xxxxxxxx. Rada x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyzvala Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále Xxxx xx svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi, xxx posílily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx uplatnit na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx státech ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx prozkoumaly xxxxxxx xxxxxxxxx akčního xxxxx EU xxx xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx z praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx iniciativami a jenž xx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důkazech xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx EU, xxx zlepšit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx pacienty.

(10)

Ve xxxx xxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx určitého výrobku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx a pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxx xxx o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx potýkají s obtížemi xxx xxxxxxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxx xxxxxxxx státům, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zejména pro xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, což xx xxxx xx xxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládal xx úrovni Unie xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování EU xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx rozdělování xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx ty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států xxxxx xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úsudky. X&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu relativních xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx předurčit xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx tvorby cen x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx úvahách, xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx, a která zůstávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx státy xx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nebo za xxxxxxx jiné metodiky, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx sdružovat xxxxxxx znalosti a zdroje xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx se začne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx fázi xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena o novou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska či xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost, pokud x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx podobu xxxxxxxx x&xxxx;xxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nadále xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx nejspolehlivějšími, x&xxxx;xxxxx okamžiku dostupnými, xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou po xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prací x&xxxx;xxxxx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckým konzultacím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx určení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx odbornosti koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx vynaložit veškeré xxxxx xx dosažení xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx konsensu xxxxxxxxx, xxxx by xx v zájmu dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přijímána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jedním xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx by se xxxxxx xxxxxxxx hlasování x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx měla zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx i postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx upraveny tak, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Může xxxx xxx xxx mimo xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx hodnocení xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxxxx potřeby všech xxxxxxxxx států, xxxxx xxx o údaje a analýzy, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx státy jsou xxxxxx jedinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo subjekt xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nelze-li konsensu xxxxxxxxx, měla xx xxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx harmonogramu xx xxxxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx být i nadále xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, neboť xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a vnější xxxxxxxx). Zpráva o společném xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx věcná x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx zdravotních výsledků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx transparentnost tohoto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. V případě xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovni v případě xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx posouzeny na xxxxxx Xxxx, měly xx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zohlednit x&xxxx;xx informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxx regionální xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx xxxxxxx „náležitě xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx se xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx k dispozici, měla xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vědecké povahy x&xxxx;xxxxx by být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty, xxx xxx členské xxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx xxxx xxxxxx, xxxxx předložily subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx na úrovni xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxxx s vícerými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni stejné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx jiné důkazy, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx neměla zahrnovat xxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu na xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských států xx poskytnout pacientům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká míra xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxx xx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxxxx na úrovni Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx založené na xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx neměl vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jež jsou xxxxxxxx na datech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxx xxx stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx harmonogram xxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx inovativních zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx pacienty. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx dodržovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být dostupné xx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx po jejich xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v každém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxx vliv xx rozhodnutí přijímaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být ve xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx předběžnou xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, měly xx xxx xxxx xxxxxxxx procesy, včetně xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultací xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je vhodné xxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx umožnit včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a systémy xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Toto mapování xxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx k podpoře xxxxxxxxxxx skupiny při xxxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx spolupráce by xxxx též usnadnit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotný xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xx digitalizace x&xxxx;xxx s cílem poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a intenzivně x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx organizací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotníků, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Měla xx xxx vytvořena xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjadřovat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pacienti xxxxxx xxxxx nemocí x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx například na xxxxxxx typ zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx týkající se xxxxxx klinické xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx evropských referenčních xxxx. Pacienti, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohli xxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx konkrétní organizace, xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx integrity společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nezávislost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezí se xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxx fází vývoje, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx xxx, prostřednictvím xxxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxx aktualizace.

(47)

Koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde je xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx práce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rámci společných xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx mezinárodních norem xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních a vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, měly xx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx předpisů (12).

(51)

Aby xxxx xxxxxxxxx dostupnost dostatečných xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, měla by Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. Toto xxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx mít xxxxxxx xx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx platformy XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vypracovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX a měla xx xxx za cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX s jinými datovými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx zavedení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx s malým xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(54)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rámec xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří let xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxx xx xxxx xxx především xxxxxxxxx, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx ve zprávě xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, o usnadnění xxxxxxxx nových x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být na Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx o fungování XX, pokud jde x&xxxx;xxxxx příloh X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupin xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty příslušné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx. Jelikož xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie xxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jej x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nezasahuje xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách, xxx jím xxxxxx xxxxxxx jiné pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx přidělování xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“ xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx technologií“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/EU;

„hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx o zdravotnických a sociálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxxxxx dohodnutým podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx zdravotního problému, xxxxx zdravotnická technologie xxxx, a aktuální používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a právní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx hodnocením“ klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx řadou zúčastněných xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx účast xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační skupina xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx následných xxxxxxx, Xxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v koordinační xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx podskupiny jmenují xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti v oblasti xxxxxxxxx zdravotnických technologií, x&xxxx;xx xx xxx xxxx trvale, a uvědomí x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zásadě jedná xx základě konsensu. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx členský xxxx má jeden xxxx. Xxxxxxxx hlasování xx zaznamenají xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx mohou členové xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zápisu ze xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx výroční zprávu x&xxxx;xxx strategické směrnice xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 písm. x) a c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU.

6. Zasedáním xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx její xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávu xxxxx článku 6;

c)	poskytuje strategické xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

f)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx vědecké konzultace;

iii)	identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx kvality

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 xx 23 xxxx tu xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx provedena xxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumávány. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx společná práce xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a pravidelně přezkoumává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde je xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v rámci společné xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nestranně a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kliničtí odborníci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádné finanční xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx o svých finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby jej xxxxxxxxxxx. Zveřejní veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dozvědí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx střet zájmů xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx by xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx, xx deklarovaný xxxxx představuje střet xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx, xxx získat žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx x&xxxx;xx závěrečných xxxxxxxxx xxxx společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), a zejména xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata v případě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx střetu zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina každý xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx ročního pracovního xxxxxxxx koordinační skupina:

a)	zohlední xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx regulační xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxx xxxx xxx xxxxxxxx roční pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx informace o práci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx se sítí xxxxxxxxxxxx subjektů uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, xxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vykonané x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávy.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. a) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a u nichž xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX;

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 54 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich výběru x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podle xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s novými xxxxxxxx látkami, u nichž xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o povolení předložené Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Komise xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího aktu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než jsou xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx vybere zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy;

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní péče;

d)	začlenění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx celou Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx hodnotitele a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo spoluhodnotitel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, podléhá schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx parametry vymezení xxxxxxx hodnocení. Rozsah xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a o informace, xxxxx, analýzu a jiné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádný hodnotící xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx relativních účinků xxx zohlednění předností x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx do rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

a)	předložené xxxxxx xxxx úplné, xxxxx xxx o dostupné studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci k předkládaným xxxxxxxxxx, xxxxx hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, a za xxxxxx změny přílohy XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx stanovena lhůta xxx předložení xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 odst. 1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup k léčivým xxxxxxxxxx v situacích, kdy xxxx udělením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuspokojených léčebných xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise potvrdí, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 a 4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaví. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, v němž toto xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. d).

7. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 7, pokud xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě dokumentace xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle harmonogramů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx rovněž využít xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx během xxxxxxx hodnocení objeví xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx, a to tím, xx jim xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx vyjádření xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na veškeré xxxx technické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a odůvodní jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx vypracuje hodnotitel xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) vynasnaží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 4 xxxx xxxxx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká stanoviska xxxxxx vědeckých zdůvodnění, x&xxxx;xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxxx Komise xxxxx 10 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx dodržena xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx nebo xx xx xxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxx ji o přezkoumání xxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku.

4. Komise xxxx zveřejní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zprávy a související xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx platformě XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx států

1. Při provádění xxxxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž již xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx státy:

ve xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx hodnotu dané xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a posoudit xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx xxxxxxxxx států;

d)	nepožadují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a které jsou xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx 30 xxx xx xxxx xxxx dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx o tomto xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xx xxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společná xxxxxxxx hodnocení v případech, xxx původní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxx o to xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se stejnými xxxxxxxxx stanovenými podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx dotčeny odstavce 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny informují xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby provedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30.

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx společná klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx přípravě a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, při přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informací se xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxx konzultace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx vyplynou z následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výsledkem je xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx daná vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s navrhováním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, intervencí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacientů. Xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, a pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacemi xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx provede vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami podle xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. V takovém případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní xxxx období xxx xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí překročí xxxxx plánovaných společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxxx s žádostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx dopad xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx nebo systémy xxxxxxxxx péče;

d)	významný xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Unii; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx žádost xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx období pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kritéria stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina společnou xxxxxxxx konzultaci určením xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povedou. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. U léčivých xxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny xxxxxxxx na xxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o společné xxxxxxx konzultaci. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a kliničtí xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx příležitost se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny, jsou x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx skupiny, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci xxxxxxxx zabývajícímu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx o ni xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx obdržených xxxxx jejich vypracovávání, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 písm. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx technologií pro xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují:

a)	registry klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí;

e)	členy xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx článku 29.

3. Koordinační xxxxxxx xxxx konzultovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx členy sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxxx, než xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tzv. „použití xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých nebylo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx významný dopad xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx nebo systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx článku xxxx xxx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xx zahrne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx výročních xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických technologií, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx očekává xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx a konzultací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

1. Unie xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odbornými skupinami x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxx xx činnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členů koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx práce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vypracování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nárok na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx práci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními pravidly Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx zejména:

a)	ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o střetu xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a v obecných xxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, technickou x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX podle článku 30;

g)	zveřejňuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně ročních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a jejích xxxxxxxxxx zpráv o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdílení xxxxxxxxx informací;

usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek xxxxxx xxxx způsobilým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení několika xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Organizace, xxxxx žádají x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdroje. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlášení o zájmech xxxxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx zasedání xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx práci koordinační xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX, xxxxx xxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx i s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zveřejněným xx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx po ukončení xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zápisy xx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx přijatých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o společných vědeckých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6, xxxxxx xxxxxxx informací, údajů, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx uskutečněný Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 a 3.

r)	seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech xxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx společným klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 předloží xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy rovněž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních posouzení x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 6.

3. Při xxxxxxxx xxx zprávy xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracované v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 4.

4. Komise xx základě xxxx xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx neurčitou xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Použije xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, s. 95.

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Rady v prvním xxxxx ze xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 269I, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Úř. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA I

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xx xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx finančně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími stranami, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx stavu, při xxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

g)	popis xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií;

l)	výsledky účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx x).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a protokoly xx xxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx do kterých xx tento xxxxxxx xxxxx finančně zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, xxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx z registrů xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, které xx xxxx jakékoli xxxxxxxx xx doporučených důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx“ včetně cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx k použití;

j)	výzkumnou otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

b)	dokumentaci xx zprávě výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 6.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně směrnice 2011/24/XX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Koordinační skupina xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Článek 8

Zahájení společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx států

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx společná klinická xxxxxxxxx

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 17

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.