EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

ze xxx 15. prosince 2021

o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s ohledem xx stanoviska Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním postupem (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a inovací x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, jenž xxxxx 10&xxxx;% hrubého domácího xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a léčebné xxxxxxx a rovněž opatření xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx, který se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přidanou hodnotu xxxxxxxxxxxx technologie v porovnání x&xxxx;xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k prosazování inovací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx správného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx společných akcí xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx oblastí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie, její xxxxxxxxx bezpečnosti a relativní xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a ekonomického hlediska x&xxxx;xxxx jejích etických, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případech, xxx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpočtových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxx cen xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řešit četné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx rovněž xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajícím xx specifického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péče.

(7)

Přestože xxxxxxx státy již xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, dobrovolná xxxxxxxxxx a tvorba výstupů xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx model spolupráce. Xxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich společných xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nadále xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx nedostatečně řeší xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx výstupy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx svých xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 o inovacích xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, který xx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxx podložených, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx voleb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyzvala Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií mezi xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx medicíně xxx xxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx hospodářské x&xxxx;xxxxxxxx záležitosti Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx požaduje další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rada xx xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EU xx xxx 15. června 2021 (6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx akčního xxxxx XX xxx xxxx údajů a získávání xxxxxx z praxe, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhajícími vnitrostátními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodování plátců

(9)

Evropský xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx co nejdříve xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx se evropského xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx alternativou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dosáhnout xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O dosažení xxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxx stanovení xxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx probíhat společná xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx společnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx xxx, xxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předkládal xx úrovni Xxxx xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxx technologie, a zejména xxx xx xxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výstup xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx klinické přidané xxxxxxx dotčených zdravotnických xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, která xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx úvahách, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xx k dispozici xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než které xxxx uvedeny ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx technologie před xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla zaručena xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx v další fázi xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx ostatní léčivé xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděna xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(9), které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx třídy a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxx, jakož i u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx posouzení by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost, pokud x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx zajištěno, xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, vysoce kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx nejspolehlivějšími, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důkazy, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx jsou po xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx xxx zřízena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační skupina“) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xx xxxxxxx z orgánů x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xx dohled xxx prováděním společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx členských xxxxx, měly xx xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xx měli xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxx povahu spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx technické a vědecké xxxxxx přijímána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xx disponoval xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx to, xxxxx xxxxx xx daný xxxxxxx stát v koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx pracovního xxxxxxxx, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx měla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx hlasování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx společná vědecká xxxxx, xxxxx i postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx tomu xxx být xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a měl xx xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

(26)

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používají k přípravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, představují jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, za závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít možnost xxxxx, xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xx měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx vynasnažit, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx by xx zahrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx na taková xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx odůvodněná, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx i nadále xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, neboť xxxx závěry xxxxxxxx xx konkrétním kontextu xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx do zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx komparátorů, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxx členský stát xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx vnitřní a vnější xxxxxxxx). Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být věcná x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úsudek, xxxxxxxxx zdravotních výsledků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přínosu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx stanovisko týkající xx xxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strategii.

(29)

Zásadní význam xx transparentnost xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx obchodní povahu xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxx, které údaje xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx být xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx posouzeny xx xxxxxx Unie, měly xx zvážit zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx informace, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx „náležitě xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a měla by xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty, xxx xxx členské státy xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx následný xxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx ně xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx neměla zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx pacientům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované registrace xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xx své úrovni xx subjektů zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx sám x&xxxx;xxxx xxxxx vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx datech xxxxxxxxx z praxe, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pokud xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na harmonogram xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx měla zajistit, xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx mohla efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx inovativních zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů dodržovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx vymezování xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx měl xxx xxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxx vybírat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxx na xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intenzivnější xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx prodlevy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 a neměla xx xxx žádný vliv xx xxxxxxxxxx přijímaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx být ve xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx společných vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. X&xxxx;xxxxxxx xx předběžnou xxxxxx konzultace by xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx závazné. Xxxx xxxxxx by však xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx s konzultací o zdravotnických xxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx xxx tyto xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx potřeby příslušných xxxxx, x&xxxx;xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti.

(41)

Společná klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují sdílení xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takových informací, xxxx xx xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze xx podpisu dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx povahy byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a usměrnit xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx by mohlo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx její činnosti, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx programů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapacit vnitrostátních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s iniciativami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xx digitalizace x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx důkazy získané x&xxxx;xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií může xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx diagnostika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx se liší x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx, xx se týče xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxx xx koordinační xxxxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií spolupracovat xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a intenzivně x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxx by xx ke společným xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníky xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxx například na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx studie. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx odborníků x&xxxx;xxx přístup k relevantním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx by xxxx xxx možné xxxxxx xxxx evropských referenčních xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni xxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx organizace, xxxxxxxxx nebo členského xxxxx. V zájmu zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultace, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace.

(47)

Koordinační skupina xx měla vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xxx, xxx xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Proces hodnocení xx xxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů pro xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, než xxxx data stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, k výběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx podrobeny xxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xx xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx předkládání a zprávy. Xxx, xxx je xx vhodné, by xxxx xxx vypracována xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i s koordinační skupinou x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx předpisů (12).

(51)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx by Xxxx usilovat o poskytování xxxxxxxxxx a trvalého xxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx náklady xx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxx možnost xx Xxxxxx vysílat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx účelem xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měla xxx účely výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx začít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx let xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xx zprávě xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o usnadnění xxxxxxxx xxxxxx a inovativních xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xx xxxxx posloužit xxxx podnět x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím, udržitelnosti xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(56)

V zájmu xxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx Xxxxxx přenesena pravomoc xxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx odborné úrovni, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/EU (13) xxxxxxx, že Unie xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx určí xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx jej x&xxxx;xxxxxx rozsahu a účinků xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx závěry o relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx výlučné vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pravomoci xxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xx přidělování na xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický prostředek xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/EU;

„hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx o zdravotnických a sociálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx systematického, transparentního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zdravotnické technologie xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx zdravotního xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx, a aktuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a technické xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: hodnocení xxxxxxx a ekonomických aspektů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, sociální x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx řadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx hodnocení“ xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx určí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx koordinační skupiny xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo dotčeno xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx hoc xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx zapotřebí konkrétní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zásadě xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zastupujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Výsledky xxxxxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx zápisu xx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výroční zprávu x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx směrnice xxxxxxx v odst. 7 písm. x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 písm. a) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v jednacím xxxx, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou nestranní x&xxxx;xxxxxxxxx. Komise plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx její xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx podskupin;

d)	přijímá metodické xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely provádění xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxx podávání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podskupin;

i)	zajišťuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

zřizuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro:

i)	společná klinická xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx vědecké konzultace;

iii)	identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a procesních xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx a další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, splňovala xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx provedena xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx přezkoumávány. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinační skupina x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx technologie, jíž xx společná xxxxx xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), e), x) a g).

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), x), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx vhodné, a s ohledem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx EUnetHTA se xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupinami xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx střet xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích podskupin, xxxx každým zasedáním xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňující jejich xxxxxxxxxxx nebo nestrannost x&xxxx;xxxxxxxxxxx s body pořadu xxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx, xxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxxxxxx v jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx a do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), a zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx každý xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxx program x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx změnit.

2. V ročním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx následujícím xx přijetí programu x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný počet x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační skupina:

a)	zohlední xxxxxx týkající se xxxxxx zdravotnických technologií xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxx xxxx xxx xxxxxxxx roční pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx o práci xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a poskytnuté Komisí xxxxx článku 28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, které xx koordinační skupina xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx pracovního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. února xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocením xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a u nichž xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx změny stávající xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx indikaci;

zdravotnické xxxxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich výběru x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podle xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx ve své xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací je xxxxx nádorových xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx léčivé xxxxxxxxx určené jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 jiné než xxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení k dřívějšímu xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx řešit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx vybere zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	začlenění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo technologie xx algoritmy zahrnující xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájí společná xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxx společná klinická xxxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí xxx xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel odlišný xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4, pokud, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou a musí xxx zdokumentováno xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o parametry x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzu a jiné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx, pokud jde x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií a vyjádření xxxxxxxxx od pacientů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx připojena souhrnná xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a aktuální xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií za xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx důkazy xxxx úplné, xxxxx xxx o dostupné studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx za užití xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx žádosti xx stanovena lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxx být lhůta xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx úrovni xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodatečné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, jejichž xxxxx xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx v situacích, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysoká xxxx neuspokojených xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx byla předložena xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 včas xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx xx chybějící xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx článku Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx zastaví. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V případě zastavení xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. d).

7. Pokud xx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx pro předložení xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 7, pokud xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci spoluhodnotitele xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Návrhy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e). Xxxx harmonogramy jsou xxxxxxxxx takto:

a)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, xx jim bude xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a postupem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Subjekt zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorní xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx citlivou xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak nevyjadřuje.

6. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx revidované návrhy xxxxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx revidovaných xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží schválené xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 písm. x). Xxxxxxxx Komise xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx dodržena procesní xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx nebo xx xx xxxx zprávy xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Koordinační skupina xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

4. Komise xxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx schválené xxxxxx xxxxx ještě nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a související xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného intranetu xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx platformě XX, jak xx xxxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx již xxxx zveřejněny zprávy xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni členského xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx části zpráv, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxx zveřejněnou zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx informace, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx obdrží xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zprávu o tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společná xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o to xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejích členů x&xxxx;xxxx-xx k dispozici nové xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, zda xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx státy provádět xxxxxxxxxxxx aktualizace hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny informují xxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx týká více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím platformy XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx subjekty a odbornými xxxxxxxxx, při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx vyplynou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx, v němž jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Společné vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacientů. Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, a pokud xxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx u téže xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou probíhat xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx konzultace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 mohou xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekt, xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxx o společnou xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 zveřejní plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v každém x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, vybere xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx období xxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými indikacemi. Xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Unii; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx podal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxx, vyrozumí o tom xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx členů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx povedou. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx konzultaci.

4. Hodnotitel xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními pravidly xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. U léčivých xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich členského xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx pacienti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx dostali během xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx příležitost se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uspořádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i odborníky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx výsledný dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o ni xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx svých xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní xx xx veřejně přístupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádá, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vypracování zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a možné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podporuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších důkazů xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xx zdravotnickým technologiím xxx tzv. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx použije koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 a 25 x&xxxx;xx použití formátu x&xxxx;xxxxx stanovených xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx výročních zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, zejména xxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX SPOLEČNÁ XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx jmenovaného xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx v článku 30 koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx obecná procesní xxxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	zajištění xxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, kliničtí a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx střetu xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultací x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o společných klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

1. Unie zajistí xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích podskupin xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx podpory práce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně vypracování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx příspěvek, který xx kompenzací za xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Komise podporuje xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx jejího xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a);

c)	žádá xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případném xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně ročních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a zpráv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvěrných informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin.

2. Síť zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsobilým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, subjektům xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kritéria xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a finanční xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnostech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v odvětví vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx subjektů, prohlášení xxxxxx organizací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx xx zveřejní xx platformě XX xxxxx článku 30.

5. Koordinační skupina xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx součástí jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx internetové xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s odborníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů.

2. Komise xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platformě XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	aktuální seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními o střetu xxxxx xx ukončení xxxxxxxx práce;

b)	aktuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx, x&xxxx;xx po ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 12, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx obdrženými xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních podle xx.&xxxx;13 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx uskutečněný Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3;

q)	standardní xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XX pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx těchto společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx společné práce xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, jak xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx zprávy xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 odst. 4.

4. Komise xx xxxxxxx této xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 11. ledna 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx k pozdějšímu dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx byl xxxxx akt oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

Článek 33

Postup projednávání xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům odvětví xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 xxxxxxxx 2011/24/XX se xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Rady x&xxxx;xxxxxx xxxxx ze dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku).

(3) Xx. věst. C 438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 269I, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx souhrnný rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx k léčivým přípravkům

Dokumentace xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích a protokolů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx by xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně cílové xxxxxxxx pacientů;

g)	popis xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

i)	popis xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií při xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k písm. x) xx x).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx výrobce ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné i nezveřejněné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích a protokoly xx xxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, jejichž zadavatelem xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, jsou-li pro xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx doporučených xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

ze xxx 15. prosince 2021

o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 17

Žádosti o společné xxxxxxx konzultace

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

ODDÍL 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX SPOLEČNÁ XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.