EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a o změně směrnice 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx význam, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx trhu xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Zdravotnické xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx zaměřuje xxxxxxx xx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a je xxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx EUnetHTA) bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie hodnotí. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx technických vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a ekonomického xxxxxxxx x&xxxx;xxxx jejích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případech, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx použije k přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx například x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx může členským xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řešit četné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, dobrovolná xxxxxxxxxx a tvorba xxxxxxx xxxx neefektivní, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx projektů, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx členských xxxxx xx nadále xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx harmonogramů. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx a pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) uznala Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podložených, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx státy a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi, xxx posílily metodiku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxxx o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přidanou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxx ve xxxxx závěrech o přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx prozkoumaly xxxxxxx xxxxxxxxx akčního xxxxx EU pro xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx iniciativami x&xxxx;xxxx xx mohl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důkazech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx nejdříve xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx posouzení přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: více xxxxxxxxxxxx xxx lidi a podniky Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zavést iniciativu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxx koordinace, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určitého výrobku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxxxx fungování jednotného xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví xxxxx pro podporu xxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx x&xxxx;xxxxx není druhořadý. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx rámce xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejímž cílem xx xxxx xxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, transparentnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s obtížemi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx s omezenými xxxxxx, a mohlo xx xxx podíl xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx xxx, xxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx xx inovace. Xxxx nařízení xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování EU xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx odpovědnost zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx respektování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx čl. 168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relativních xxxxxx zdravotnické technologie xxxxxxxxx z hlediska zdravotních xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx xxxxxx. Výstup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx států provést xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy týkající xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx, komparátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx v celkovém vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxx po xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx a zdroje xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx v další fázi xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení poskytly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost, pokud x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx IIb xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx článku 47 nařízení (XX) 2017/746, které xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, vysoce kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx okamžiku dostupnými, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného hodnocení.

(20)

Měla xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (dále xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultacím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxx xx xxxx být určení x&xxxx;xxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx poskytují odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx záruky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společné xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodování x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx technické a vědecké xxxxxx xxxxxxxxx prostou xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxxx xxxxx má xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx měla na xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx vyjadřovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v době xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Může tomu xxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah hodnocení xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni členských xxxxx, představují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravných xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx rozhodnutí vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxx nebo xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, měla xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuta rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konsensu by xx zahrnutí rozdílných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx státy xx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx pouze některé). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxx relativních xxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx by obsahovat xxxxx hodnotící úsudek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, žádný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. V případě údajů, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a odůvodněny x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx posouzeny xx xxxxxx Xxxx, měly xx zvážit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úrovni. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx regionální xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx byla xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a měla by xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty, xxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx. Není-li zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, nemělo xx xx xxxxxxx následný xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx než na xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, xxxxx xx xxx ně vyplývala xx skutečnosti, xx xx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a rozdílnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx o objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx stejné xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx předložily, xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx členských států xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupinu x&xxxx;xxxxxxx metodika xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx však xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx datech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx být stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx koordinace xx měla zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx požadované xxxxxx xxxxx xxx dostupné xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro na xxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vhodnou xxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xx po jejich xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v každém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx CE ani xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx a odlišena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx zapojit xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z klinických studií. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxx xxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx však xxxx, xxxxxxx v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědy v době xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, měly xx xxx tyto xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupinami xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx, a to při xxxxxxxxx jejich odlišných xxxxxxx působnosti.

(41)

Společná xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné xxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zabývajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxx konzultací byly xxxxxxxxxxxx v anonymizované podobě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx využívání xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a systémy xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xx xxxxxx členských xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx spolupráce xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s iniciativami v rámci xxxxxxxxx xxx jednotný xxxxxxxxx trh v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy získané x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx diagnostika xxxxxxxxx k doplnění léčby, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx, xx se týče xxxxxx různých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištěn důsledný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx unijní xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů a intenzivně x&xxxx;xxxx konzultovat, a to xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společností, sdružení xxxxxxxx zabývajících se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx xxx usnadnění dialogu xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx a koordinační xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx ke společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a společným xxxxxxxxx konzultacím vyjadřovat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx například xx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx studie. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx přístup k relevantním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx by mělo xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx než xxxx xxxxxxxx konkrétní organizace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celého jejich xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístup xx společné xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx práce, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx EUnetHTA, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Proces hodnocení xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých důkazů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx společných klinických xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, k výběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vzorů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (12).

(51)

Aby xxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měla by Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trvalého xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odborníky xx xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx účelem xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx databáze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunikační xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vypracovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx datovými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx této xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx úrovni Unie x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx začít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx co nejúčinnější x&xxxx;xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxx zaměřit na xxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxx práce xxx xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx xx xxxx xxx především posouzeno, xxx xx xxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, který by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologiím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx členských xxxxx.

(55)

Xx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, by xxxxxxx státy xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx svých vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měla xx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Smlouvy o fungování XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise vedla x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx skupin odborníků Xxxxxx, jež xx xxxxxx přípravě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

(57)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/EU (13) xxxxxxx, že Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx dobrovolné sítě xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy. Jelikož xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nemůže být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx zajistí, xx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry o relativní xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxx vnitrostátních rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx jím nejsou xxxxxxx xxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx v členských státech xx přidělování na xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:

1)	„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx systematického, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a spolehlivého užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx důkazů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých aspektů xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií: xxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, sociální a právní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx účast je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx členy koordinační xxxxxxx a uvědomí x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx nebo trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx bylo dotčeno xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedná xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zastupujících xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má jeden xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Při xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx názory xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, na xxxxxx xx hlasování xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výroční zprávu x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx směrnice xxxxxxx v odst. 7 písm. x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX a čl. 238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU.

6. Zasedáním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx zvolení členové xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx její xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6;

c)	poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v souladu s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

f)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx týkajících xx požadovaných vědeckých xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost koordinační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx podskupiny, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx vědecké konzultace;

iii)	identifikaci xxxxxx zdravotnických technologií;

iv)	vytváření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx podskupiny xxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx tyto kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 až 23 xxxx tu xxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxx koordinační skupina xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxx xx xxxxxxxx práce xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), e), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), x), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx finanční xxx xxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupinami xxxxx xxxxxxxxxx o svých finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx víře xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx střet xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňující jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodování, xxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí Komise xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kliničtí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx relevantních xxx společnou práci, xx xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx zaznamenají do xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx a do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílející se xx práci xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. a), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxx zájmů xxxx xxxxxxx střetu zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx každý xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxxx xx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce následujícím xx přijetí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx počet x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx článku 14;

b)	plánovaný xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 7; xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx, xxxxx Xxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx informace o práci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx nařízení (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její stanovisko.

4. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a u nichž je xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx registrované x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která odpovídá xxxx xxxxxxx indikaci;

zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx poskytly vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx stanoviska v rámci xxxxxxx podle xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxx stanovena xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložené Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx regulovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 jiné xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k dřívějšímu xxxx, xxx jsou xxxx stanovená v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx řešit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx významný xxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx xx získání xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx vybere zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy;

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technologie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx základě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dohlíží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jménem xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným koordinační xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx i s požadavky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26.

4. Určená xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, xxxx být xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4, pokud, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxxxx, pokud jde x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se na xxxxx xxxxxxx analýzy:

a)	relativních xxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

b)	míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx o dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxx xxx podkladem xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité posouzení xxxxx xxxxxxxxxx harmonogramů, xxxxx jsou k dispozici;

d)	zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx přílohy XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace (xxxxx xxxxxx). V této xxxxxxx xx stanovena lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží dokumentaci Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxx xxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx včasného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup k léčivým xxxxxxxxxx v situacích, kdy xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx článku Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií nepředložil xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 jsou xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 vypracuje xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx považováno za xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivně koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx tím, xx xxx bude xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a postupem přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30.

5. Návrhy xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, a odůvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a posouzení připomínek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační skupina xx podle harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 pracovních xxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx xxxx že xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx svých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku.

4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schválila xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v čl. 30 odst. 1 xxxx. a) a uvědomí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ještě nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xxxx zprávy a související xxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx na platformě XX, xxx je xxxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. g).

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx státy:

ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx náležitým způsobem xxxxxxxx zveřejněné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx o zastavení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vlastního systému xxxxxxxxx xxxx, a posoudit xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx relevantní;

b)	připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xx xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx členských států;

d)	nepožadují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložil xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nebo 5;

xxxxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 dnů od xxxx jeho dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xx základě informací xx členských xxxxx xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxx se stejnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotčení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5. Poté, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravě a aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami a subjekty xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společné vědecké xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx konzultace xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické technologie. Xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx xxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacientů. Xxx provádění společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx předmětem společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx členské státy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx společné klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeno u téže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom dotyčný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx konzultace zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádost o vědecké xxxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o to, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí a prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v každém z těchto xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí překročí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx být předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné potřeby;

b)	první x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx klinického výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxx, xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společná xxxxxxx konzultace se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost nezbytná xxx danou xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x) a článkem 20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx randomizované, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx pacienti a kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostali xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výměny xxxxxx xxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky nebo xxxx odborné skupiny, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případných xxxxxxxxxx a vyjádření předložených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho konečný xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx výsledný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o ni xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx obdržených xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zveřejní je xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx a vzory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Koordinační skupina xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích, x&xxxx;xxxxx xx očekává, xx budou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx zejména xx odhadovaný klinický xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují:

a)	registry xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí;

e)	členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx konzultovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxxxx technologiím xxx xxx. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, a zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických technologiích xxxxx xxxxxx&xxxx;22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx významný xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 a článků 15 a 25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxx xx xxxxxxx pracovních programů xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx očekává xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použít metodické xxxxxx vypracované xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, předloží xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické technologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení, a to xx 30 dnů xx jejího dokončení.

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněnými subjekty xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se:

a)	zajištění xxxx, aby xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx a transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacientů, klinických xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které musí xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

1. Unie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx spolupráci s Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx určená xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx poskytována v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx financování xxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx podpory xxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx skupině

Komise podporuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise zejména:

a)	ve xxxxx prostorách pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o střetu xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 5 a v obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10;

d)	dohlíží xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případném porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx a provozuje platformu XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx ročních xxxxxxxxxx programů a výročních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx z jejích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv o společných xxxxxxxxxx hodnoceních;

h)	usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s odbornými skupinami x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zúčastněných xxxxxxxx se zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, organizacím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx organizacím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zapojení xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šířit xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o členství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx v odvětví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx členství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlášení o zájmech xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx se xxxxxxxx xx platformě XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zasedání se xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxx xxxxxx ročně x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx práci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxx výsledků;

b)	umožnit výměnu xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů na xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky;

b)	zabezpečený xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejími xxxxxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky;

d)	zabezpečený xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx IT xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	aktuální seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxx s jejich kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními o střetu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 v době xxxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx jednání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv;

j)	informace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických technologiích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx informací, údajů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů tvořících xxx zúčastněných subjektů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech jejich xxxxxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx nařízení. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného rámce xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xx potřeba zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací.

2. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, zejména o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 6.

3. Při xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 odst. 4.

4. Komise xx základě této xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx návrh za xxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Článek 34

Příprava xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Při xxxxxxxx těchto prováděcích xxxx přihlédne Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům odvětví xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx článek xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

Ve Xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. SASSOLI

Za Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Rady x&xxxx;xxxxxx xxxxx ze dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, s. 1). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, s. 31.

(6) Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, s. 3.

(7) Xx. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v přeshraniční xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx terapii a o změně xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k léčivým přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích a protokolů xx xxxxxxxxx studiím, xxxx-xx pro subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

i)	popis xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií;

l)	výsledky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx. x) až l).

XXXXXXX II

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx klinického hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým studiím x&xxxx;xxxxx analýz z klinických xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zprávy o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx technologie předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxx odchylky xx doporučených důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx zprávě výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 6.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a o změně směrnice 2011/24/XX

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 5

Transparentnost x&xxxx;xxxxx xxxxx

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických technologií

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

SPOLEČNÉ VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx a vzory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx skupině

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.