EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména na xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx silou hospodářského xxxxx a inovací x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx ku prospěchu xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní hospodářské xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx trhu pro xxxxxx xx zdravotní xxxx, jenž xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro a léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřuje zejména xx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxx, xxx i neklinické xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) bylo xxxxxxxxxxxxxx devět oblastí, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx klinické oblasti xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie, xxxxxxxx technických vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx etických, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a právních xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx četné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Mohou xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům vyplývajícím xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(7)

Přestože xxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výstupů xxxx neefektivní, neboť xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxx, xxxx by existoval xxxxxxxxxx model spolupráce. Xxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx nedostatečně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx být při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí EUnetHTA, xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx technologie (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) uznala Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx politiky x&xxxx;xxxxxxx zdraví, xxxxx xx podporovat provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prospěchu xxxxxxxx. Rada x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyzvala Xxxxxx, aby nadále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx o personalizované xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx státy a Komisi, xxx xxxxxxxx metodiku xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxx xx bylo xxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17. června 2016 (5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z října 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx ve xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) navíc xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX pro xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhajícími xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důkazech xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx plátců

(9)

Evropský xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech EU, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritéria hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx příležitostí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských státech x&xxxx;xxxxxxxx fungování jednotného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx a uživatelů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxx společná xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, transparentnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s obtížemi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zohledňování xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, a mohlo xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, což xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xx stanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx organizaci xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Xxxx omezena xx ty aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx relativních xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxx zvolených xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tudíž xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx předurčit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jednotlivě, xxxx xxxxxxxx, a která xxxxxxxxx xxxxxxx v pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx celkový xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xx k dispozici xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx pacientů, komparátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx v celkovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, měly xx xxx členské xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stejné xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx možné sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx a zdroje xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup, xxx xxxxxx se xxxxx xxxxx počtem společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx v další xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx jako třída X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nadále xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, vysoce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těmi nejspolehlivějšími, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnými, xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zvýšit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx za xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx určení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx a subjekty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vynaložit veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx záruky xxxxxxxx vědecké kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společné xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx technické x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přijímána prostou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jedním xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, kolik xxxxx má xxxx xxxxxxx xxxx v koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšší kvalitu, xxxx připraveny xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a analýzy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx k přípravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, představují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravných kroků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické technologie x&xxxx;xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít možnost xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxx by xxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramu xx xxxxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx integrity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx vyvození xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx pouze některé). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx popis relativních xxxxxx xxxxxxxxxxxx u analyzovaných xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a intervalů xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx a předností a nedostatků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx věcná x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úsudek, xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o celkovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocené zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx měla mít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx význam xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informovanost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důvěrnosti xxxxx xxxxxxxxx a odůvodněny x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx posouzeny xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx této úrovni. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena xx úrovni Xxxx, xxxx k dispozici koordinační xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li se xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx by xxx xxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxx následný xxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx neměla xxx xxxxx xxxxxxx dopad xx žadatele a jiné xxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni žádné xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, administrativní x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a rozdílnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stejné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx jiné důkazy, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Xxxx předložily, xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká míra xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.

(34)

Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx dosud k dispozici.

(35)

U léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx vylučovat xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx datech xxxxxxxxx z praxe, xxxx-xx xxxxxx studie xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx koordinace xx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předkládání požadovaných xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(37)

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx značně decentralizovaný xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazů vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mělo by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(38)

Společná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx v každém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx oddělena x&xxxx;xxxxxxxx xx regulačních hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx by xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx přijímaná x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou x&xxxx;xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z klinických xxxxxx. Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnuté pokyny xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxx xxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, odrážet xxxx xxxxxxxx xxxx v době xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx vytváření důkazů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx při xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx těchto technologií. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx takových informací, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxxx konzultací sděleny xxxxx straně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx umožnit včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx mapování xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultace, x&xxxx;xxxxx by rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx členských xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií mezi xxxxxxxxx xxxxx v oblastech, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx programů očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotný xxxxxxxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získané x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx také xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komunikačních technologií x&xxxx;xxxxxxx integrované zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx důsledný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocení.

(44)

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx koordinační xxxxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společností, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevládních organizací x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou.

(45)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx současný xxxx xxxxxxxx, měli xx xx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx působící x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx týkající xx xxxxxx klinické xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx k relevantním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx vybíráni xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx a vystupovat xxxxx sami xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxx a členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx společné práci xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxx založených xx xxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních a vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx se vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí o tom, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, než xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se určitých xxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vzorů dokumentace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, kde xx xx vhodné, by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx vypracovávání prováděcích xxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Komise xxxxx v rámci přípravné xxxxxxxx odpovídající konzultace, x&xxxx;xx i s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xx odborné úrovni, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro společnou xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trvalého financování xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx na xxxxxxx xxxxxx činností. Xxxx xxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxxx zejména náklady xx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultacích. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunikační xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx by xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx a databáze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxx platformy xx měly být xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx zavedení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx začít x&xxxx;xxxxx xxxxxx společných klinických xxxxxxxxx. Xx třech xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxx let xx data xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy. Ve xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nezávislost koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xx subjekty zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx rovněž přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Zpráva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx členských států.

(55)

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxx skupiny.

(56)

V zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Komise xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx přístup na xxxxxxx skupin xxxxxxxxx Xxxxxx, jež se xxxxxx přípravě aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Xxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx dobrovolné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Jelikož xxxxxxx záležitosti upravuje xxxx nařízení, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx jej x&xxxx;xxxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Xxxxxxxxxx xx výlučné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xx přidělování xx xx vyčleněných xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1)	„léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický prostředek xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxx čl. 2 bodu 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx technologií“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxxx, aspektech xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a ekonomických x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a spolehlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

„společným klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a na xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx zdravotního problému, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž zdravotní xxxxxxx, xxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxxxxx xxxxxxx a ekonomických aspektů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx řadou zúčastněných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx účast xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvědomí o tom, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v koordinační xxxxxxx, a to xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jako členy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx hlas. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v podskupinách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx hoc xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členové xxxxxxxxx jmenovat více xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zastupujících xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx členský xxxx má xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx názory xxxxxxxxxxx xx zápisu xx xxxxxxxx, na xxxxxx xx hlasování konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx směrnice xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 písm. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU.

6. Zasedáním xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx zvolení členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podporuje xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx strategické xxxxxxxx pro činnost xxxxx podskupin;

d)	přijímá xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

iv)	vytváření xxxxxxxxxxx a procesních pokynů.

8. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro a další xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 xx 23 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx provedena xxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx koordinační skupina xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx společná xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), e), x) a g).

3. Koordinační skupina xxxxxxxxxx přezkoumává a v případě xxxxxxx aktualizuje metodické x&xxxx;xxxxxxxx pokyny spadající xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), x), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX se xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx odborníci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxxxx xxx xxxxx finanční xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx zájmů xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx nestrannost x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx, xxx získat žádné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx práci, xx xxx xx xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx a veškerá opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx zápisu ze xxxxxxxx a do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx práci xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijetí programu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě či xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 x&xxxx;xxxxx podaných a připravovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo z jiných xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, které xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v kalendářním xxxx xxxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx zprávy.

XXXXXXXX II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Klinická Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Předmětem xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx datech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a u nichž xx xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx přípravky registrované x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikované jako xxxxx XXx nebo XXX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx článku 54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, k nimž relevantní xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxx stanoviska x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx článku.

2. Data xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlašuje, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx nádorových xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 pro léčivé xxxxxxxxx určené jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 pro xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, než jsou xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 22, xx xxxxxxxxx řešit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a alespoň xxxxxx za dva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26.

4. Určená xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, musí xxx xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel odlišný xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 pro xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jmenován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx států, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzu x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx především všechny xxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyjádření xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících se xxxxxxx zdravotnických technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx xxx závěry, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se na xxxxx vědecké analýzy:

a)	relativních xxxxxx hodnocené zdravotnické xxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 odst. 6;

b)	míry xxxxxxx relativních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx výzkumných xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx harmonogramů, xxxxx xxxx k dispozici;

d)	zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 za xxxxxx xxxxx přílohy X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx změny xxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důsledky xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx stanovena lhůta xxx předložení xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepředkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včasného xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a splňuje požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 a 4, xxxxxxxx xxxx dokumentaci prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx xx chybějící xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se po xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx článku Xxxxxx xxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včas, nebo xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaví. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).

7. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxx předmětem žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, může koordinační xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 jsou xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 7, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx. Návrhy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) a čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů zpráv xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx považováno za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacienti, kliničtí xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxx bude xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle harmonogramů xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30.

5. Návrhy xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xx veškeré xxxx technické xxxx xxxxx nesrovnalosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorní xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx citlivou povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30 předloží xxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud odchylně xx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdůvodnění, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxxx opírají, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 písm. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxx zprávy xxxxxxxxx od požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx přezkoumá z hlediska xxxxxxx, přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku.

4. Komise xxxx zveřejní zprávy, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx schválila xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a uvědomí x&xxxx;xxxxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a související xxxxxxx postupů včas xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom patřičně xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx svém xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx na platformě XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;6; xxx není dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx závěry, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předložil xx xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační skupinou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 poskytnou koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizuje společná xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx původní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxx o to xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx týká více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby provedla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5. Poté, co xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, xxxx sdíleny xx xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků;

b)	spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx konzultace xxxxxxx získávání důkazů, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, v němž jsou xxxxxxx daná vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souvisejících s navrhováním xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, intervencí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacientů. Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, než jsou xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx technologie xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké konzultace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, a pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx konzultacemi není xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud členský xxxx provede vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátním systémem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké konzultace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou probíhat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o to, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 zveřejní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx zajistí rovné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	významný xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx celou Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx klinického xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxxxxx podal, xx xxxxxxxx pracovních xxx od konce xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxx, vyrozumí x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kritéria stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 zahájí xxxxxxxxxxx skupina společnou xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Společná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu s požadavky x&xxxx;xxxxxxx stanovenými podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) a článků 20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

3. Určená podskupina x&xxxx;xxx svých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx povedou. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odbornost nezbytná xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. d) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx medicíny xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx podskupiny mají xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci. Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx pacienti a kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny, jsou x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx odborné xxxxxxx, xxx byla pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

2. Komise xxxxx výsledný dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx deseti xxxxxxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xx svých xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých konzultací xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.

2. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 písm. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

NOVÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx zprávy xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinický xxxxx a možné organizační x&xxxx;xxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené v odstavci 1 xx vypracují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx konzultovat s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „použití xx soucitu“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx, a zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména zdravotnických xxxxxxxxxxx, u kterých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxx článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxx očekávání xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx článku xxxx xxx prováděna za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 a článků 15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, zejména xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, týkají xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení, a to xx 30 xxx xx xxxxxx dokončení.

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx ve střetu xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných relevantních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

1. Unie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx vypracování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními pravidly Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Komise podporuje xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případném xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx z jejích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx informací.

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx podskupin.

2. Síť zúčastněných xxxxxxxx xx zřizuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxx způsobilým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, subjektům xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx znalosti relevantní xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení několika xxxxxxxxx států;

d)	schopnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Organizace, xxxxx xxxxxx o členství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdroje. Xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na činnostech xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nezávislost xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx platformě XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxx zasedání jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT, xxxxx součástí xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se společné xxxxx podle tohoto xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů.

2. Komise xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx řád xxxxxxxxxxx skupiny;

d)	veškerou dokumentaci xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 v době xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, podle xx.&xxxx;10 odst. 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zápisy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přijatých rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zúčastněné subjekty;

g)	roční xxxxxxxx xxxxxxxx a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 14;

i)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za procesně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpráv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxxxx nových zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických technologiích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 a 3.

r)	seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech jejich xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpráv

1. Nejpozději 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, a zejména toho, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxx svých vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, jak xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a pracovní xxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx státy rovněž xxxxxx xxxxxx o tom, xxx vzaly pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxx xxxxxx konzultuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu s odstavcem 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 4.

4. Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx navrhovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zrušený článek xx považují za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 15. prosince 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, s. 12.

(4) Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o uplatňování xxxx xxxxxxxx v přeshraniční zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxx tyto informace:

a)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx i zprávy o studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx subjekt xxxxx finančně zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxx stranami, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx pro subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by měly xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; odpovídající xxxxxxx hodnocení stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání informací;

k)	charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) až x).

XXXXXXX II

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx finančně zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení;

f)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx by měly xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

i)	popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx použil;

l)	výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti;

b)	dokumentaci xx zprávě výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 6.2 xxxxxxx II nařízení (XX) 2017/746;

c)	vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Klinická Xxxxxxxxx

Článek 7

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících se xxxxxxx zdravotnických technologií

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důsledky xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných klinických xxxxxxxxx

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

SPOLEČNÉ VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Článek 16

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

Článek 18

Vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

NOVÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Článek 25

Obecná xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX RÁMEC

Článek 27

Financování x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině

Článek 29

Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.