EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx pro xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx trhu pro xxxxxx xx zdravotní xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a léčebné xxxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, který xx xxxxx o vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obecně, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx správného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií jak xxxxxxxx, xxx i neklinické xxxxxxx zdravotnické technologie. X&xxxx;xxxxx společných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx oblastí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologiím, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx zastaralou. Výstup xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx procesů x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx rovněž xxxx xx zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, dobrovolná xxxxxxxxxx a tvorba xxxxxxx xxxx neefektivní, neboť xxxxxxxxx ze spolupráce xx bázi xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí EUnetHTA, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx znamená, xx xx xxxxxxxxxxxx řeší xxxxxxx zdvojování hodnocení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx totožných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx straně xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) pro uchovávání x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podložených, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx voleb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o posílení xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxx Xxxx ve svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx by bylo xxxxx uplatnit na xxxxxxxxxxxxxxxx medicínu, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx potvrzeno, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxx přidanou hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro silnější x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15. června 2021 (6) xxxxx xxxxxxx členské státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxx EU xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jenž xx xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), vyzval Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se evropského xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx srovnání s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 o zlepšování xxxxxxxxxx xxxx: xxxx příležitostí xxx lidi a podniky Xxxxxx oznámila, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dosáhnout vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O dosažení xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“), xxxxxxx toto nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxx stanovení xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx o fungování XX, xxxx xxxxxxxx usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx být xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxx xxxxxxxx státům, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx údajů a zohledňování xxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx může představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx společnosti s omezenými xxxxxx, a mohlo xx xxx podíl xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx xxx, xxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxxx mělo stanovit xxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předkládal xx úrovni Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx organizaci zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na ně xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména xxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx záviset na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx celkový xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx jiné xxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxx xxxx xxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx akceptace a aby xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xx začne xxxxx xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx třídy x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxx stanoviska xx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx posouzení xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx přidanou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx třída XXx xxxx XXX podle xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxx podobu xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx nejspolehlivějšími, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(20)

Měla xx být xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prací v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx členové xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx podskupin, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx vynaložit veškeré xxxxx na dosažení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny splňovala xxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce. Xxxxx-xx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx pracovního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přijímat xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů, xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx xx vyjadřovat x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla zajistit, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxx, jakož i postupy x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx včas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx upraveny xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Může tomu xxx být xxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx má předložit xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k přípravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxx přípravných xxxxx x&xxxx;xxxxx vícestupňového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jedinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx to xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, měla xx xxx v zájmu zajištění xxxxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxx xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odůvodněná, x&xxxx;xxxx xx se xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx vyvození xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě x&xxxx;xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx do zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx mohlo být xxxxxxxx více xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx a předností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obsahovat xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx populaci, x&xxxx;xxx xx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx používat, xxx stanovisko týkající xx xxxxx, které xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx význam xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informovanost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx xxx chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, které xxxx posouzeny xx xxxxxx Xxxx, měly xx zvážit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu, xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx xxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost zohlednit x&xxxx;xx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx regionální úrovni xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx byla posouzena xx xxxxxx Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li xx xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx zpráva xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx zohledněna xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx xxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx by být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ani xxx xxxxxxx státy xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemělo by xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx Unie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy. Xxxx povinnost by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx neměla zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx míra xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, údaje, xxxxxxx ani jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Unie. Xxx xx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx požadovat pouze xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx dostupné.

(36)

Harmonogram xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pokud xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx k včasné xxxxxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené podle xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx dostupné xx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v každém případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a včasné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intenzivnější spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a neměla xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE xxx xxxxxxx xxxxxx přístup xx trh. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s nařízeními (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 a neměla xx xxx xxxxx xxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazné. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxx, zejména v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

(40)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx technologií. Xxx byla zajištěna xxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx straně xxxxx xx xxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací byly xxxxxxxxxxxx v anonymizované podobě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a usměrnit xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx využito x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultace, x&xxxx;xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx programů očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s iniciativami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získané x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantní. Dobrovolná xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a programy xx xxxxxxx xxxxxx, nástroje xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Požadavky na xxxxxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx, xx se xxxx xxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx, zajištěn důsledný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií spolupracovat xx xxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx společností, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xx xxx vytvořena xxx zúčastněných subjektů xxx xxxxxxxxx dialogu xxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxx dosahuje xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měli xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjadřovat xxxxxxx odborníci s relevantními xxxxxxxxxx odbornými znalostmi. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx danou nemocí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx nebo na xxxxxx týkající xx xxxxxx klinické xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx xx mělo xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx a vystupovat xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultace, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxx postupy a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vedený přístup xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxx založených xx xxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xx xxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých důkazů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx ke jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xxxx xx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí pravomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, xxx xxxx data xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podrobeny xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ke stanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxxx a zprávy. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx pro společnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít možnost xx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření platformy XX, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kanály. Xxxxxx by xxxx xxx účely výměny xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vypracovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx a databáze xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Xxx xxxxxx xxxx platformy xx měly xxx xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx nabízí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx byla zabezpečena x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(54)

Aby xx zajistilo, že xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx co nejefektivnější, xxxx xx Komise xxxxx Evropskému parlamentu x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří let xx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzeno, xxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx subjekty zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx ve zprávě xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nových a inovativních xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Zpráva xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx členských států.

(55)

Do xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měla xx xxx xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx o fungování XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx příloh X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jež se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, xx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Jelikož xxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Unie;

b)	mechanismus, xxxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nezasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách, xxx xxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx přidělování xx xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (14);

2)	„zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ zdravotnický prostředek xx smyslu xx.&xxxx;2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 nařízení (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnická xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární proces xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aspektech xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a etických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx systematického, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a spolehlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popis xxxx xxxxxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých aspektů xxxxxx xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a aktuální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: hodnocení xxxxxxx a ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a právní xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií

1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx následných xxxxxxx, Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační skupiny xxxxx xxxxx více xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx členský xxxx xx xxxxx xxxx. Výsledky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ze zasedání xxxxxxxxxxx skupiny. Xxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX a čl. 238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx zvolení členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx její xxxxx v souladu s článkem 28.

7. Koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací řád x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6;

c)	poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx metodické xxxxxx xx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech;

e)	přijímá podrobné xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonogram xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx podávání xxxxxxx xx strany subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx pokynů týkajících xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx svých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důkazů nezbytných xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx práce vykonávaná xxxxx článků 7 xx 23 měla tu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxx specifika příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx přezkoumává a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), e), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádné finanční xxx jiné zájmy x&xxxx;xxxxxxx vývoje zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech a každoročně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx. Zveřejní xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx střet xxxxx xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s body xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, nesmí se xxxxx zástupce účastnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx pořadu xxxxxxx. Tato prohlášení xxxxxxxx a rozhodnutí Xxxxxx xx zaznamenají do xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společnou práci, xx níž xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxxxxxx v jejich důsledku xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny a jejích xxxxxxxxx, jakož i pacienti, xxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxx zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nejpozději do 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx může xxxxxxxx změnit.

2. V ročním pracovním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx následujícím xx přijetí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný xxxxx x&xxxx;xxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx podaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 7; xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx, xxxxx Komise tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx o práci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 uvedeného xxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední jejich xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické technologie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx datech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní odborné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 54 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro klasifikované xxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 uvedeného nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich výběru x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx stanovena takto:

12. ledna 2025, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací je xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx regulovány jako xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx určené jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx odstavce.

3. Odchylně xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení k dřívějšímu xxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx s článkem 22, xx xxxxxxxxx řešit neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační skupiny xxxxxx rozhodnutí prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) a d) xxx společné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technologie xx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Unii.

5. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 a 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 a 26.

4. Určená xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad svých xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost nezbytná xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx konzultace v souladu x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odlišný xx hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultaci.

5. Bez xxxxxx na odstavec 4, xxxxx, za xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx o parametry a o informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxx x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xx klinických odborníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx vědecké analýzy:

a)	relativních xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx zohlednění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx a aktuální informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií za xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx požadavky:

a)	předložené důkazy xxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx podkladem xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx harmonogramů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 xx xxxxxx xxxxx přílohy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx stanovena xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx dokumentace xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

2. Subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx úrovni xxxxxxxxx států nepředkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxx o dodatečné informace x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, jež xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup k léčivým xxxxxxxxxx v situacích, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysoká xxxx neuspokojených xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx xxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx dokumentace nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). V tomto případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx článku Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx zastaví. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx nepoužije čl. 13 xxxx.&xxxx;1 písm. d).

7. Pokud xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx zastaveno a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, může koordinační xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx pro předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4 jsou xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 7, pokud xxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Xxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě dokumentace xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx schválí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x). Xxxx harmonogramy xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxx společná xxxxxxxx hodnocení přijatými xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, vysvětlení xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx považováno xx xxxxxxxx, mohou hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx rovněž využít xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací, jako xxxx registry xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx objeví xxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx xxx bude xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. c) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na veškeré xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nijak xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vypracuje hodnotitel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxx xxxx revidované xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. e) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) vynasnaží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválené.

3. Koordinační xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 xxxx. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx dodržena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx nebo že xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx o přezkoumání xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx, přijme veškerá xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Xxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx intranetu xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom patřičně xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx do xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. g).

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 6; xxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx péče, a posoudit xx části xxxxx, xxxxx jsou pro xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx zveřejněnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zprávě o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační skupinou xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx technologie, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx jeho dokončení. Xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx vnitrostátních hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx a zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členskými státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx provést aktualizaci, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud o to xxxxxx jeden či xxxxxxx jejích členů x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy. Při xxxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, xxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týká xxxx xxx jednoho členského xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci podle xxxxxxxx 2.

5. Poté, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou sdíleny xx členy koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobná xxxxxxxx pravidla pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných klinických xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezi xxxx, během xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informací se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx důkazy, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx jednání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Společné xxxxxxx xxxxxxxxxx se týkají xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s navrhováním xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a skupin xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx specifika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobilá pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 1, x&xxxx;xxxxx xxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx u téže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxx xx.&xxxx;61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 17

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovaným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. V takovém případě xxxx xxxxxxxxx subjekt, xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina na xxxxx každého období xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné potřeby;

b)	první x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx celou Unii; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx konce xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o tom xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 zahájí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určením xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu s požadavky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx harmonogramu stanoveného x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx členských států, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx povedou. Při xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxxx konzultaci.

4. Hodnotitel xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uspořádá xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxx relevantními xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupci Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx skupiny, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele zohlední xxxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx schvaluje koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. f).

2. Komise xxxxx výsledný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o ni xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultacích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich vypracovávání, xx xxxxx výročních xxxxx a zveřejní je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx vědeckých konzultací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádá, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.

2. Prováděcí xxxx uvedené v odstavci 1 tohoto článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 xxxx. x) stanoví formát x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx vědeckých konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy zdravotní xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx organizační x&xxxx;xxxxxxxx důsledky nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx xxx xxx. „xxxxxxx xx soucitu“ a zastaralým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx dopad xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a c) xxxxxx článku může xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 a článků 15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxx xx xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx výročních zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx uvedených v článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx očekává xxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

XXXXXXXX III

OBECNÁ XXXXXXXX XXX SPOLEČNÁ XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx svého jmenovaného xxxxx v koordinační skupině x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	zajištění xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci účastnili xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a zpráv

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx formát x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

1. Unie xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na podporu xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx s Komisí, Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx financování xxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kompenzací xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidlech přijatých x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případném xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, technickou a IT xxxxxxx;

x)	xxxxx a provozuje platformu XX xxxxx článku 30;

g)	zveřejňuje xxxxxxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx ročních xxxxxxxxxx programů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin.

2. Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů, organizacím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxx zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx žádají o členství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a finanční xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx činnostech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, prohlášení xxxxxx organizací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlášení o zájmech xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx se zveřejní xx xxxxxxxxx IT xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx jednou ročně x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx součástí jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx vhodné úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platformě XX xxx členské xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	aktuální seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx řád xxxxxxxxxxx skupiny;

veškerou dokumentaci xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 v době xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx jednání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlasování;

f)	kritéria xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty;

g)	roční xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx za procesně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 2, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx zprávy o společných xxxxxxxxxx hodnoceních posuzovány xx vnitrostátní úrovni, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace nedůvěrné xxxxxx o společných vědeckých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o zprávách x&xxxx;xxxxxx zdravotnických technologiích xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx podle čl. 29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly XX xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx zdravotnické technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

b)	nezdvojování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy xxx účely společného xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly k financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx metodické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxx xxxxxx konzultuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 32

Výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 11. ledna 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci v něm xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 odst. 5 vstoupí x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx proti němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx jim byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o tom, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 směrnice 2011/24/XX se xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx článek xx považují za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2. Použije xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

A. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, s. 638) x&xxxx;xxxxxx Rady v prvním xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, s. 31.

(6) Xx. xxxx. C 269I, 7.7.2021, s. 3.

(7) Úř. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v přeshraniční xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a účinnosti, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx i zprávy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx doporučených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx měly xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientů;

g)	popis léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 odst. 6;

i)	popis xxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií;

l)	výsledky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx intervence x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podkladovou dokumentaci xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx l).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro

Dokumentace xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) a d) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a protokoly xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx k použití;

j)	výzkumnou otázku xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2011/24/XX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Definice

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Článek 8

Zahájení společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

XXXXX 2

SPOLEČNÉ VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 17

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX III

OBECNÁ XXXXXXXX XXX SPOLEČNÁ XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a zpráv

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.