EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx hospodářského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnózu xxxx léčbu xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx, který se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx určit relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx přidanou hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabízejí nejlepší xxxxxxxx xxx pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií jak xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx akcí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolufinancovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) bylo xxxxxxxxxxxxxx devět oblastí, xxxxx nichž se xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx z těchto devíti xxxxxxx xxxx klinické x&xxxx;xxx xx neklinických. Xxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx posouzení xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přístup xxxxxxxx k zdravotnickým technologiím, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx zastaralou. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxx k přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výsledky xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx souběžných hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správními xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řešit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx specifického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výstupů xxxx neefektivní, neboť xxxxxxxxx xx spolupráce xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spolupráce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich společných xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdvojování hodnocení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx straně by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny, jakož x&xxxx;xxxxxxxx informační technologie (XX) xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx informací.

(8)

Ve xxxxx xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) uznala Xxxx klíčovou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxx ku prospěchu xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx medicíně xxx xxxxxxxx xx xxx 7. prosince 2015 (4) vyzvala xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx posílily metodiku xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx státy ve xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx xxxx přidanou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15. června 2021 (6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx prozkoumaly xxxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxx XX pro xxxx xxxxx a získávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx mohl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 o možnostech XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Komisi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xx evropského xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx příležitostí xxx xxxx a podniky Xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fungování jednotného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oba xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxx xxx o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a zároveň xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe by xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxx potýkají x&xxxx;xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx fázích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx xxx, xxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx o fungování EU xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za stanovení xxx zdravotní politiky x&xxxx;xx xxxxxxxxxx zdravotnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx odpovědnost zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, a především xxxxxxxxxxx xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx ty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx v zájmu respektování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx o fungování XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvážení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx vlastního uvážení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(15)

Členské státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx mít členské xxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx začne xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v další fázi xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena o novou xxxxxxxx indikaci.

(17)

Společná klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděna také x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytly xxx stanoviska xx xxxxxx, xxxxx i u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx znalostem potřebným x&xxxx;xxxxxx posouzení by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx softwaru x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx těmi xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxxxx, zejména v případech, xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinickým hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultacím xxx vedením xxxxxxxxx xxxxx, měly by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx členové by xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měli xxxxx xxxxxx a subjekty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx do podskupin, xxxxx poskytují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx xxxxxxxxx prostou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxx na xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakož i postupy x&xxxx;xxxxxxxx pro vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, představují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravných xxxxx x&xxxx;xxxxx vícestupňového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx jejich procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byla zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx v zájmu zajištění xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx stanoviska. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xx xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, neboť xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx jednotlivých analýz xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx do zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx relativních xxxxxx pozorovaných u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx a předností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a vnější xxxxxxxx). Zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být věcná x&xxxx;xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx hodnotící úsudek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celkovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, v níž xx xx zdravotnická xxxxxxxxxxx měla xxxxxxxx, xxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx tato zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)	Xxxxxxx význam xx transparentnost xxxxxx xxxxxxx a informovanost veřejnosti x&xxxx;xxx. V případě xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx jejich důvěrnosti xxxxx xxxxxxxxx a odůvodněny x&xxxx;xxxx být jasně xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxx chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx xx zvážit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úrovni. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost zohlednit x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx Unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx regionální xxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto nařízením xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx, xxx xxx členské státy xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx oddálit následný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx externí dopad xx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx.

(32)

Xxxxxxxxx členských xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx, údaje, analýzy xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, administrativní a finanční xxxxx, která xx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx byli xxxxxxxxxxxxx s vícerými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx neměla vylučovat xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o objasnění předložených xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost členských xxxxx nepožadovat xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx, xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx o informace, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v rámci programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx těchto programů xxxxxxxx přístupu na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx pacientům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx míra xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxx xx xxx úrovni xx xxxxxxxx zabývajících xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx založené xx xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxx sám x&xxxx;xxxx neměl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na datech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, jsou-li xxxxxx studie xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx možno xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na harmonogram xxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx měl být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx důkazy xxxxx být dostupné xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx bylo xxxxx vybírat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou xxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spolupráci xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE ani xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh. Tato xxxxx xx měla xxx oddělena x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx by xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx přijímaná x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat pokyny xxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx a jiných důkazů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na předběžnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxxxx v zájmu xxxxxxxx, xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx v době xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx při xxxxxxxxx xxxxxx odlišných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx vyžadují sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx těchto technologií. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xx být xxxxxxxxx poskytované koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultací xxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze xx podpisu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by mohlo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx xx xxxx xxxxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx trh x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komunikačních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx organizací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxx práce dosahuje xxxxxxxx xxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxx současný stav xxxxxxxx, xxxx xx xx xx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjadřovat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oboru a vystupovat xxxxx sami za xxxx než xxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx. V zájmu zachování xxxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celého jejich xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xxxx vývoje, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultace, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx již byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx metodické xxxxxx ke společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx založených xx xxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx rovněž vypracovat xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx práci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí o tom, xx xxxx xx xxxxxxxx podmínek předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx datu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, k výběru xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx předkládání a zprávy. Xxx, xxx xx xx vhodné, by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx odpovídající konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx by Xxxx usilovat o poskytování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx skupiny.

(52)

Za účelem xxxxxxxxx společné práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx platformy XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx databáze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunikační xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx XXxxxXXX a měla xx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními pro xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx a databáze xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalita, xx xxxxxx začít s malým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx rámec xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxx xx data xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx by se xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx práce xxx xxxxxxx státy. Ve xxxxxx xx mělo xxx především xxxxxxxxx, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxx být přezkoumán xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nákladů. Xxxxxx xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pacientů k inovativním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, udržitelnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států.

(55)

Do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, pokud jde x&xxxx;xxxxx příloh X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Komise xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xx odborné xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských států x&xxxx;xxxxxx odborníci mají xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx skupin xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx dobrovolné xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx být směrnice 2011/24/XX odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, spadajících xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jej x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný rámec x&xxxx;xxxxxxx xxx spolupráci xxxxxxxxx států v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nezasahuje xx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx členských států, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx a úhradách, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:

1)	„léčivým přípravkem“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický prostředek xx xxxxxx čl. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 nařízení (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnická xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx a ekonomických a etických xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a spolehlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx analýzy v porovnání x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinických oblastí xxxxxxxxx zdravotnických technologií: xxxxx zdravotního xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž zdravotní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxx xxxxxxxxx zdravotnické technologie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx a ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy určí xxx členy koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx ad xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxx xxxx xxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeden xxxx. Xxxxxxx podskupiny xxxxxxx xxx zástupce v podskupinách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx ad hoc xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx většinu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxx. Výsledky hlasování xx zaznamenají xx xxxxxx ze zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx mohou členové xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx zápisu xx xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx dosáhnout, koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx směrnice xxxxxxx v odst. 7 písm. x) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 4 Xxxxxxx o EU x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 písm. x) Xxxxxxx o fungování EU.

6. Zasedáním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx omezené xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx v jednacím řádu, xxx zvolení členové xxxxxxxxxxx skupiny z různých xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx potřeby jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávu xxxxx článku 6;

c)	poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx založené xx důkazech;

e)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

f)	přijímá podrobné xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xx jmenování hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx svých xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx důkazů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro:

i)	společná xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx technologie.

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx práce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 až 23 měla xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumávány. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx práce xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přezkoumává xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. d), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), e), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde je xx xxxxxx, a s ohledem xx metodiku již xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx EUnetHTA xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

1. Koordinační skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx žádné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx. Zveřejní xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx dozvědí a u kterých xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účastnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx získat žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise xx zaznamenají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx níž xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a veškerá opatření xxxxxxx v jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx práci xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x), a zejména xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijetí programu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 7; xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx, xxxxx Xxxxxx tyto xxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx z jiných xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdroje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28. února xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace o společné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx předcházejícím xxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Společná Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx datech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, u kterých byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 druhým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny poskytly xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx podle xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx článku.

2. Data podle xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx stanovena xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s novými xxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlašuje, xx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx nádorových onemocnění, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 jiné xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx přípravek, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx významný xxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx vybere xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci třídy;

c)	možný xxxxx xx pacienty, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	začlenění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx algoritmy zahrnující xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxx programu.

2. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxx společná klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

3. Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxx v tomto xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx i s požadavky, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z řad xxxxx xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odbornost nezbytná xxx xxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odlišný xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odbornost x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které má xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx relevantních odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxx xx připojena xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

b)	míry xxxxxxx relativních účinků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí splňovat xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xx xxxxx být podkladem xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou k dispozici;

d)	zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx změny xxxxxxx X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, a za xxxxxx změny xxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důsledky xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (první xxxxxx). V této žádosti xx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vydání stanoviska Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepředkládá xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy na xxxxxx Xxxx. Tímto xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v situacích, xxx xxxx udělením centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx předložena xxxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, poskytne xxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Komise k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií nepředložil xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doloží, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaví. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx následně na xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxx. x) získá xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx koordinační xxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, jakmile Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 a 4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

Článek 11

Proces xxxxxxxxx u společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx harmonogramy jsou xxxxxxxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhů zpráv xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx považováno xx xxxxxxxx, mohou hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxxxxxx informací, xxxx xxxx xxxxxxxx pacientů. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx posuzování xxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx vyjádření se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou a jsou xxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na veškeré xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx nesrovnalosti v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, a odůvodní jejich xxxxxxxx xxxxxxxx povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevyjadřuje.

6. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnotitel xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud odchylně xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx opírají, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválené.

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx přezkumu postupů xxxxx xx.&xxxx;28 písm. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v tomto xxxxxxxx nebo xx xx xxxx zprávy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx svých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválila xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné internetové xxxxxxx platformy XX xxxxxxx v čl. 30 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a související xxxxxxx postupů včas xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 písm. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx XX, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě zdravotnické xxxxxxxxxxx, k níž již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxxxx státy:

ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další informace xxxxxxxx se uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx závěry, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 k dokumentaci xxxxxxxxx zdravotnické technologie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx a které jsou xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxx dokončení. Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, jak byly xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členských xxxxx a zprávu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxx xx xxxxx roku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx členskými xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx původní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud o to xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30.

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro:

a)	spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizací.

2. Prováděcí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx vyplynou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx daná xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxx a skupin xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických technologií xxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx fázi xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci nemá xxx xxxxxxx xxxxx, xxx koordinační xxxxxxx xxx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx u téže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jejího xxxxxxxx xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom dotyčný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxxxx s vědeckým poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při zachování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx požádat x&xxxx;xx, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxx příslušný subjekt, xx-xx xx vhodné, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v každém x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxx každého období xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými indikacemi. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	významný přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná hodnota xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx pracovních xxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provede. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společnou xxxxxxxx konzultaci xxxxxxx xxxxxxxxxx pro společnou xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. f).

3. Určená xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povedou. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odbornost xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20. U léčivých xxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech xx vhodných případech xxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovávání návrhu xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečná xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s konzultací xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odborné skupiny, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinace.

9. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případných xxxxxxxxxx a vyjádření xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tímto článkem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledného dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho konečný xxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxx skupině.

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o ni xxxxxxx, xx xxxxxx pracovních xxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, xxxxxx připomínek obdržených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx budou mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a možné organizační x&xxxx;xxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií pro xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx základě stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z relevantních xxxxxx, xxxxx zahrnují:

a)	registry klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důkazů xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým technologiím xxx tzv. „použití xx soucitu“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx, a zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxx xxxxxx&xxxx;22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxxxx zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny za xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, zejména xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xx na základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metodické xxxxxx vypracované xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX SPOLEČNÁ XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx aktualizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněnými subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnili xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných relevantních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx formát a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odbornými skupinami x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx určená xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytována v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx podpory xxxxx xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelé xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultacích, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. a);

c)	žádá xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 10;

d)	dohlíží xx postupy xxx xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx programů a výročních xxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů

1. Komise xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin.

2. Síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nevládním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné xxxx xxxxxxxxx zapojení do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx znalosti relevantní xxx xxx zúčastněných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení několika xxxxxxxxx států;

d)	schopnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdroje. Xxxxxxxx organizací zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezávislost nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx organizací ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejní xx platformě XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledků;

b)	umožnit xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx členy sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx součástí jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejími xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky;

d)	zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx vhodné úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmů, x&xxxx;xx xx ukončení xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupiny;

d)	veškerou dokumentaci xxxxx čl. 9 odst. 1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 7 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článků 15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlasování;

f)	kritéria způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně aktualizací xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních posuzovány xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx a agregované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických technologiích xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zúčastněných subjektů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx zaměří xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX pro členské xxxxx, a zejména xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společným klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států;

b)	nezdvojování xxxxxxx o informace, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx účely společného xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole x&xxxx;xxxxxxx toho, zda xx xxxxxxx zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx společné práce xxxxx kapitoly II x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních posouzení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konzultuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 a čl. 14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx neurčitou xx 11. ledna 2022.

3. Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 vstoupí x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx lhůtě dvou xxxxxx xxx xxx, xxx jim byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx článek xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. věst. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx v prvním xxxxx xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku).

(3) Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, s. 31.

(6) Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla a obecné xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xx xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

d)	informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jakékoli xxxxxxxx xx doporučených důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií;

l)	výsledky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx. x) až x).

PŘÍLOHA II

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx výrobce ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx o studiích a protokoly xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx a informace o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx xx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx k použití;

j)	výzkumnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

b)	dokumentaci xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu referenční xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

Článek 2

Definice

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Článek 4

Zajištění xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX PRÁCE X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Společná Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důsledky xxxxxx nedodržení

Článek 11

Proces xxxxxxxxx u společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Článek 15

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 19

Schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX PRAVIDLA XXX SPOLEČNÁ XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.