PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2024/1810
ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024
o obnovení povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařazení xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 11. prosince 2023 (3) k závěru, xx přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xx za stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny druhy xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx přídatná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivý pro xxxx xxxx xxx, xxx měl xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx rovněž xxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx látky. |
|
(5) |
Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiněné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxxx jsou platné x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx zpráva referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx obnoveno. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, že xx měla být xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx práva Xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri DSM 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 xxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501“.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxx obsahují, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7. listopadu 2013 x&xxxx;xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 40027, Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Lactobacillus xxxxxxxx LN 40177/ATCC XXX-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 4637/ATCC XXX-2494&xxxx;xxxx doplňkových látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 298, 8.11.2013, s. 29).
(3) EFSA Journal. 2024;22:x8541.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 ze dne 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x20738 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
— |
— |
|
22.&xxxx;xxxxxxxx 2034 |
|||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení počtu xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.