Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1810

xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat a o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje.

(2)

Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx deseti xxx xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařazení xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) k závěru, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 xx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny druhy xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž k závěru, xx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakožto nosičem xxxx dráždivý xxx xxxx nebo xxx, xxx xxx by xxx xxxxxxxxx za xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx posuzovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxx povolení neobsahuje xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx měly xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx látky.

(5)

Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013 odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx z obnovení příslušného xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx obnovuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Změna prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 xxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501“.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22. července 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7. listopadu 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 40027, Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;40177/XXXX PTA-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx buchneri XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, ELI: Úř. věst. L 298, 8.11.2013, x.&xxxx;29).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx. 2024;22:x8541.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 ze dne 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx stáří

Minimální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxx materiálu

Kategorie: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20738

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx forma

Všechny xxxxx zvířat

1.

V návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx skladování.

2.

Minimální dávka xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxx: 1 × 108 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

22.&xxxx;xxxxxxxx 2034

Charakteristika účinné xxxxx

Xxxxxxx xxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx DSM 22501

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx kultivace na xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501:

Xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) – XXX/XX 17697 xxxx xxxxxx sekvenování XXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.