Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1810

xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024

o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje.

(2)

Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 (2).

(3)

V souladu s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Uvedená xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11. prosince 2023 (3) k závěru, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bezpečný. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přídatná látka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivý xxx xxxx xxxx oči, xxx xxx xx xxx považován xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx. Xxxxxx možné xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizovat xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, že není xxxxx posuzovat xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx látky.

(5)

Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx a doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou platné x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost pracovníků xxxxx xxxxx Unie.

(7)

V důsledku xxxxxxxx povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri DSM 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obnovení povolení

Povolení přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a funkční skupiny „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 xxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501“.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx obsahují, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22. července 2024, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1. července 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501, Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 40177/ATCC XXX-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, s. 29).

(3)  EFSA Journal. 2024;22:x8541.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx o povolení doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20738

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx forma

Všechny xxxxx zvířat

1.

V návodu k použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování.

2.

Minimální xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 1 × 108 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků stanovit xxxxxxxx postupy a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

22.&xxxx;xxxxxxxx 2034

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx buňky Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501

Analytická xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx kultivace xx xxxxx XXX (EN 15787)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501:

Gelová elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) – XXX/XX 17697 xxxx xxxxxx sekvenování XXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.