XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/1810
xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024
o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx jako doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxx deseti let xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx předložena xxxxxx o obnovení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Uvedená žádost xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx přídatná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nosičem xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx oči, xxx měl by xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nebylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizovat xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx účinnost této xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiněné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro stávající xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) se xxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 splňuje xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx toho se Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xx neměly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Unie. |
|
(7) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, xx obnovuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 xxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501“.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx opatření
Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22. července 2024, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx stávajících zásob.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 1113/2013 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx přípravků Lactobacillus xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, Lactobacillus xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 40177/ATCC PTA-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx buchneri XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 298, 8.11.2013, s. 29).
(3) EFSA Xxxxxxx. 2024;22:x8541.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných prováděcích xxxxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x20738 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx látky Pevná forma |
Všechny xxxxx xxxxxx |
— |
— |
|
22.&xxxx;xxxxxxxx 2034 |
|||||||
|
Charakteristika účinné xxxxx Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 v doplňkové xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.