Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/1810

xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024

o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx a obnovuje.

(2)

Přípravek Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx taxonomicky identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx jako doplňková xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její zařazení xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakožto nosičem xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx oči, xxx měl xx xxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nebylo xxxxx xxxxxxx žádné závěry xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxx povolení neobsahuje xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxx látky.

(5)

Referenční laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 konstatovala, že xxxxxx a doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx stávající xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) se proto xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xx xxxxxx být xxxxxxx jiné požadavky xx xxxxxxxxxx pracovníků xxxxx práva Unie.

(7)

V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové látky xx xxxx xxx xxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení příslušného xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx obnovuje podle xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Změna xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 xxx „Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501“.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření

Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede dnem 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx přípravků Lactobacillus xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501, Lactobacillus buchneri XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 40177/ATCC XXX-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 4637/ATCC XXX-2494&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal. 2024;22:x8541.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx k silážování

1k20738

Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx zvířat

1.

V návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxx: 1 × 108 XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx případná rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

22.&xxxx;xxxxxxxx 2034

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 v doplňkové xxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx MRS (EN 15787)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501:

Gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXX/XX 17697 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o analytických xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.