XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/1810
ze xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024
o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501) byl xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501&xxxx;xxxx doplňkové látky xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx kategorie „technologické xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) k závěru, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx přídatná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, xxx xxx xx xxx považován xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizovat xxxx. Úřad rovněž xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx žádost o obnovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na změnu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiněné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx stávající xxxxxx. V souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx jiné požadavky xx bezpečnost pracovníků xxxxx práva Xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri DSM 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx povolení
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx obnovuje podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 xxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501“.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22. července 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7. listopadu 2013 x&xxxx;xxxxxxxx přípravků Lactobacillus xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXXXX&xxxx;40788/XXXX I-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 40177/ATCC XXX-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, s. 29).
(3) EFSA Journal. 2024;22:x8541.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx dne 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, analytická xxxxxx |
Xxxx nebo kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x20738 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx látky Pevná forma |
Všechny xxxxx xxxxxx |
— |
— |
|
22.&xxxx;xxxxxxxx 2034 |
|||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 |
||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.