Plné znění - 32024R1810

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx taxonomicky identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 (2).

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, přičemž bylo xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Uvedená xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl ve xxxx stanovisku xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) k závěru, xx přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 xx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx i nadále xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivý xxx xxxx nebo xxx, xxx xxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx měly dopad xx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 konstatovala, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s předchozím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro stávající xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx práva Xxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,