XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/1810
xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx a o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovaný xxxx Lactobacillus buchneri XXX 22501) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 (2). |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) k závěru, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 xx xx stávajících xxxxxxxxxx podmínek použití xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx i nadále bezpečný. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nosičem xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx za xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx. Nebylo možné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxx látky. |
|
(5) |
Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) se xxxxx xxxxxxxxx zpráva referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx se Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx zdraví uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ochrannými opatřeními xx xxxxxx být xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx obnovuje podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 pro „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501“.
Článek 3
Přechodná opatření
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22. července 2024, xxxxx xxx nadále xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 40177/ATCC PTA-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx buchneri LN 4637/ATCC XXX-2494&xxxx;xxxx doplňkových látek xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Úř. věst. L 298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, s. 29).
(3) EFSA Journal. 2024;22:x8541.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných prováděcích xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o povolení doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x20738 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma |
Všechny xxxxx xxxxxx |
— |
— |
|
22.&xxxx;xxxxxxxx 2034 |
|||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 |
||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.