PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1810
ze dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024
o obnovení povolení xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat a o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501) byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri DSM 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Uvedená žádost xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) k závěru, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx DSM 22501 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx i nadále bezpečný. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakožto nosičem xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizující dýchací xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx není xxxxx posuzovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx povolení neobsahuje xxxxx na změnu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky. |
|
(5) |
Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx a doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. c) xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. Xxxxx xxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx práva Unie. |
|
(7) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501&xxxx;xxxx doplňkové látky xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, xx obnovuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 xxx „Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501“.
Článek 3
Přechodná opatření
Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými před xxxx 22. července 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxx NCIMB 40027, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, Lactobacillus xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 40177/ATCC PTA-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, s. 29).
(3) EFSA Xxxxxxx. 2024;22:x8541.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx k silážování |
||||||||||||||
|
1k20738 |
Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
— |
— |
|
22.&xxxx;xxxxxxxx 2034 |
|||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení počtu xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 v doplňkové xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.