Plné znění - 32024R1810

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx taxonomicky identifikovaný xxxx Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx deseti xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Uvedená xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přídatná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivý xxx xxxx xxxx xxx, xxx xxx xx xxx považován xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nebylo xxxxx xxxxxxx žádné závěry xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx látky.

(5)

Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 konstatovala, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody analýzy xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx zdraví uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mělo být xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,