Plné znění - 32024R1810

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501) xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat xx xxxx deseti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařazení xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx i nadále xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx oči, xxx měl xx xxx považován za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nebylo možné xxxxxxx žádné závěry xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx není xxxxx posuzovat účinnost xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx povolení, které xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

(5)

Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 konstatovala, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx proto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nevyžaduje.

(6)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem se Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx se Xxxxxx domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xx xxxxxx xxx xxxxxxx jiné požadavky xx xxxxxxxxxx pracovníků xxxxx xxxxx Unie.

(7)

V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri DSM 22501&xxxx;xxxx doplňkové látky xx mělo xxx xxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,