Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 783 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R1810

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R1810

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1810

xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024

o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx DSM 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovaný xxxx Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 (2).

(3)

V souladu s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, xxx měl xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizující dýchací xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx povolení neobsahuje xxxxx xx změnu xxxx doplnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1831/2003 konstatovala, xx xxxxxx a doporučení učiněné xxx posouzení provedeném xxxxxxx metody analýzy xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 jako doplňkové xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. c) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx se Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx práva Unie.

(7)

V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx povolení

Povolení přípravku xxxxxxxxx v příloze, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 pro „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501“.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření

Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22. července 2024, xxxxx být nadále xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 40027, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, Lactobacillus xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX I-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;40177/XXXX PTA-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 298, 8.11.2013, x.&xxxx;29).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal. 2024;22:x8541.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx stáří

Minimální obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx čerstvého materiálu

Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20738

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx látky

Pevná xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

—

—

1.

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx: 1 × 108 XXX/xx čerstvého materiálu.

3.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, které budou xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx uvedená xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx doplňková látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kůže x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

22.&xxxx;xxxxxxxx 2034

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501:

—

Gelová xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) – XXX/XX 17697 xxxx xxxxxx sekvenování XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.