Plné znění - 32024R1810

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501) xxx xxxxxxx jako doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri DSM 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařazení xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) k závěru, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nosičem xxxx xxxxxxxx pro xxxx nebo xxx, xxx měl xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizující dýchací xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potenciálu senzibilizovat xxxx. Úřad rovněž xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx látky.

(5)

Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 konstatovala, že xxxxxx a doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody analýzy xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 písm. c) xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx práva Xxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxxxxxxxx stranám umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,