XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2024/1810
ze dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxx zvířat (1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2). |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její zařazení xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Uvedená xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx stanovisku xx xxx 11. prosince 2023 (3) k závěru, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx i nadále bezpečný. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx oči, xxx měl xx xxx xxxxxxxxx za xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné závěry xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx xxxx xxxxx posuzovat xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx povolení neobsahuje xxxxx na změnu xxxx doplnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx měly xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 konstatovala, xx xxxxxx a doporučení xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx stávající xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nevyžaduje. |
(6) |
Vzhledem k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost pracovníků xxxxx xxxxx Xxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Obnovení xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx zrušuje xxxxxxx 1x20738 pro „Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501“.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících zásob.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx buchneri DSM 22501, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx LN 40177/ATCC XXX-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 298, 8.11.2013, x.&xxxx;29).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx. 2024;22:x8541.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x20738 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
— |
— |
|
22.&xxxx;xxxxxxxx 2034 |
|||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení počtu xxxxxxxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.