XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1810
xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024
o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat a o změně xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;1113/2013
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 o doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501) byl xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx let xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 (2). |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Uvedená žádost xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) k závěru, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přídatná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nosičem xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx, xxx měl xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx. Nebylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizovat xxxx. Úřad xxxxxx xxxxx, xx není xxxxx posuzovat xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx povolení neobsahuje xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody analýzy xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 jako xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost pracovníků xxxxx xxxxx Unie. |
|
(7) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx nových požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku xxxxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx prováděcího nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx zrušuje položka 1x20738 xxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501“.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx opatření
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a krmiva, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, Lactobacillus xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;40177/XXXX PTA-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx buchneri LN 4637/ATCC XXX-2494&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 298, 8.11.2013, s. 29).
(3) EFSA Xxxxxxx. 2024;22:x8541.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, chemický xxxxxx, popis, analytická xxxxxx |
Xxxx nebo kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x20738 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma |
Všechny xxxxx xxxxxx |
— |
— |
|
22.&xxxx;xxxxxxxx 2034 |
|||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx DSM 22501 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.