PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1810
xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat a o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501) byl xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx předložena xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zařazení xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 11. prosince 2023 (3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití xxx všechny druhy xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx i nadále bezpečný. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx. Nebylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potenciálu senzibilizovat xxxx. Úřad xxxxxx xxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx měly xxxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx a doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx stávající xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. c) xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se Xxxxxx domnívá, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx ochrannými opatřeními xx xxxxxx xxx xxxxxxx jiné požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Unie. |
|
(7) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx povolení
Povolení přípravku xxxxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx obnovuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1113/2013
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xx zrušuje položka 1x20738 xxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501“.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxx obsahují, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2024, xxxxx být nadále xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 1. července 2024.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX X-4323, Lactobacillus xxxxxxxx XX&xxxx;40177/XXXX XXX-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 298, 8.11.2013, s. 29).
(3) EFSA Xxxxxxx. 2024;22:x8541.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x20738 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
— |
— |
|
22.&xxxx;xxxxxxxx 2034 |
|||||||
|
Charakteristika účinné xxxxx Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.