Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1810

ze dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx taxonomicky identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxx deseti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1113/2013&xxxx;(2).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx o její zařazení xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Uvedená xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 11. prosince 2023 (3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 xx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bezpečný. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxx dráždivý xxx xxxx nebo oči, xxx xxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad rovněž xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

(5)

Referenční laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metody analýzy xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou platné x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. V souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx povolení xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx obnoveno. Xxxxx toho xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Unie.

(7)

V důsledku xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx povolení

Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1113/2013

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1113/2013 xx zrušuje xxxxxxx 1x20738 xxx „Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501“.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření

Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 1. července 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) č. 1113/2013 xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 40027, Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX I-4323, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;40177/XXXX PTA-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, s. 29).

(3)  EFSA Xxxxxxx. 2024;22:x8541.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx o povolení doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx nebo kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx čerstvého xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20738

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx forma

Všechny xxxxx xxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxxxx: 1 × 108 XXX/xx xxxxxxxxx materiálu.

3.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedená rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

22.&xxxx;xxxxxxxx 2034

Charakteristika účinné xxxxx

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501 v doplňkové xxxxx:

Xxxxxx kultivace xx xxxxx MRS (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501:

Xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx polem (XXXX) – CEN/TS 17697 xxxx xxxxxx sekvenování XXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.