Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1810

ze dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 jako doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 (2).

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx DSM 22501 xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivý xxx xxxx nebo xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxx xx měly dopad xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

(5)

Referenční xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiněné xxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 jako doplňkové xxxxx v souvislosti s předchozím xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx ochrannými opatřeními xx neměly být xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pracovníků xxxxx práva Unie.

(7)

V důsledku xxxxxxxx povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1113/2013 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lentilactobacillus xxxxxxxx XXX 22501, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1113/2013

V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1113/2013 xx xxxxxxx xxxxxxx 1x20738 xxx „Lactobacillus xxxxxxxx XXX 22501“.

Článek 3

Přechodná opatření

Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 22.&xxxx;xxxxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících zásob.

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 1113/2013 xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx přípravků Lactobacillus xxxxxxxxx XXXXX 40027, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;40788/XXXX I-4323, Lactobacillus xxxxxxxx XX&xxxx;40177/XXXX XXX-6138 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX&xxxx;4637/XXXX XXX-2494&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29, ELI: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;298, 8.11.2013, x.&xxxx;29).

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal. 2024;22:x8541.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx čerstvého materiálu

Kategorie: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1x20738

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Lentilactobacillus buchneri XXX 22501 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látkami k silážování: 1 × 108 XXX/xx xxxxxxxxx materiálu.

3.

Pro xxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx případná xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxx xxxx a dýchacích xxxx.

22.&xxxx;xxxxxxxx 2034

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX 22501 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx kultivace xx xxxxx MRS (EN 15787)

Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx buchneri XXX 22501:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXX/XX 17697 xxxx metody sekvenování XXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o analytických xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.