EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;23x odst. 2a xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx stanoven xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoumání, xxx xxxx být vytvořen xxxxxxxxxx, jasnější x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 je xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx by došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, snížení administrativní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx právní rámec xxxxxxxxxxx a zpřehledněn, xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx stejné normy xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4)

(5)

V některých xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx více xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z praktických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxx dělby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx rozšířeno. Proto xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o změny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožní, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx začlenili xx xxxxxxxxxxxxxx změn a harmonizovali xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx jediné žádosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňoval xxxxxxx založený xx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx změny týkající xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány jako xxxxx změny. Bude xx vztahovat na xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxx obdobně umožněny xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Posuzování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidly xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx považuje xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxx řízení změn xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 (4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Komisi xxxxxxxxx k doplnění těchto xxxxxxxxxx xxxxx o další xxxxxxxx xxxxx a k přizpůsobení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx xxxxxxx uvedené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), podle xxxxx se nařízení (XX) č. 1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, poskytnut xxx xx xxxxxxxxxxxx xx novému xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx soustavného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx každoročně vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx začleněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx mění xxxxx:

1)	xxxxx xx nahrazuje xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola XX xx xxxxxxx pouze xxx změny registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx orgánem“:

a)	agentura, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)	příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s tím xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx v ostatních případech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ochoten xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, nebo agentura x&xxxx;xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx změny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a začlení xx pokynů novou xxxxxxxxxxx změn a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx aktualizací podle xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li xx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním pododstavcem xxxx. x), konzultuje xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx se očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno od xxxxxxxxxxx orgánu dotčeného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Doporučení xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Toto doporučení xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx držiteli, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx vydáno do 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, který zní: „3. Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx k nové xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1.“ ;

vkládá xx nový článek 6a, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx držitel může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat o celou xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protokolů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

vkládá xx xxxx článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změny nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a nebo 14, které spadají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné oznámení xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx kapitoly XX xx nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

v článku 8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud dojde x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. b) a c), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předloží neprodleně xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx uznat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. b) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl předmět xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, poskytne všem xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx změn typu XX, nebo jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13d odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, které xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx předloží neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 se xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx uvedené v příloze X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx první pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx čl. 9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve lhůtě xxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 se xxxx takto:

a)	nadpis xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx lidské chřipce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xxxx lidským koronavirům xxx posuzování změn xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx internetovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx uvedené xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxx příznivé, postoupí xx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx revidovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 odst. 1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, která xxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx změn xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxx se xxxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx revidované verze xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

dotčené xxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx, informují x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné pro xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxx xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitolách XX, XXx a III, xxxxxxxx xx malá xxxxx xxxx IB, xxxxx xxxxx xxxx II xxxx skupina xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx představuje malou xxxxx typu XX xxxx velkou xxxxx xxxx II, která xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Komisí xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představujícímu ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx mohl dokončit xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je změna xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, neklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xx chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx tak xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a se xxxxxxx a) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) xx nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxx závažné obavy x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový xxx x), xxxxx zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, které xx vztahují xx xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx s držitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)	přílohy X, XX a III xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx V se xxxxxxxxx zněním uvedeným x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 11. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2) Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, nařízení (XX) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx I, XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení biologické xxxxxx látky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vakcína xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx mění xxxxx:

xxx 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se mění xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za písmeno x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), i) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx l) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx lidským koronavirům;“;

vi)

doplňují xx nová xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx kódovacích sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx administrativních xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA II

„PŘÍLOHA X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA X

PŘÍLOHA II

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA X

PŘÍLOHA II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.