EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2), a zejména xx čl. 16a odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je stanoven xxxxxx xxxxx Unie xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xx praktické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené nařízením (XX) č. 1234/2008 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tyto postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx, účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx předložení xxxxxx žádosti. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poznatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dělby práce xxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx držitelům xxxxxxxxxx umožní, xxx xxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx změn a harmonizovali xxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx jediné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx založený na xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx změny. Bude xx vztahovat na xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx úpravy xxxxxxx xxxx, které xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx jejich xxxxxxx, xxx chránily proti xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx umožněny xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx o mimořádné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx by se xxxxx rovněž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u vakcín xxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxx považuje xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.

(10)

Je xxxxxxxxx přihlédnout k vývoji xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn xx schválení.

(11)

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému pro xxxxxxxxxx žádostí o změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx k doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx jakémukoli překrývání, xx namístě xxxxxxx xxxxx z nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 již xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx veškeré xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxx období, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Za xxxxxx soustavného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx začleněny do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx použije xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx se xxx 6a, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud s tím xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „referenční členský xxxx“) po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x odst. 1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx druhý a třetí xxxxxxxxxxx, které znějí:

„Agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx k nové xxxxxxxxxxx xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxx pokynů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxx elektronická verze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů před xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx registrace;

c)	příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx doporučení xxxxxxxxxx od agentury x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) a c), xxxxxxxxxx daný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a agenturu, xxxxx se xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci změny.

Doporučení xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1a xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx nový článek 6a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx změny typu XX týkající xx xxxxxx registrace, může xx xx všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o změnách xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx malých změn xxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, které xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu a všem xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud dojde x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx oznámení se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx malých změn xxxx IA, xxxx xxxx součást seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 se mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx uznat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 8 xxxx. b) z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx ustanovení čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx k malé změně xxxx XX, předloží xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx měsíců xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást superseskupení xxxx v souladu s článkem 7a.

V případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx průběžnému dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se odstavec 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx lhůtu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, nebo xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení změny.

Odchylně xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx v případě potřeby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce x&xxxx;xxxxxxx koronavirům “;

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 až 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx po veřejném xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx internetovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx, postoupí xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

20)

článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13b, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se nahrazují xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx období pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx IB xxxx velkých změn xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx na naléhavost xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) nebo xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je výsledek xxxxxxxxx příznivý a změna xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá příznivé xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx podmínek rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx revidované verze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

dotčené xxxxxxx xxxxx xx 60 dnů od xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx, informují x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrace.“

;

doplňuje xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, velká xxxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx malou xxxxx typu XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozšíření, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx úrovni Xxxx xxxxxx Komisí na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx některých farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx, kterou stanoví.

3. Změny xxxxx xxx přijaty xxxxx odstavce 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je změna xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx v rámci zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx článku.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx a) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx účelem xx provést změny xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažné obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;“;

doplňuje xx xxxx xxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx u humánní vakcíny, xxxxx xx potenciál xxx řešení mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se vkládá xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx s plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

v čl. 24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající se xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými orgány.“;

26)	článek 26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha X&xxxx;xx xxxxxxxxx zněním uvedeným x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s mírně odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx účinné xxxxx sezónní, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské chřipce,

—	nahrazení xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u jiné xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1) Při parenterálním xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx xxxx takto:

bod 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zpřísnění xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx vyplývajícího z předchozího xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx fa), xxxxx zní:

„fa)	změny týkající xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými a mezinárodními xxxxxxxxx pokyny;“;

iv)	písmena g), x), i) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx kombinace sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx součástí léčivého xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx nahrazují xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn.

7.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxx. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx zrušuje;

bod 14 xx xxxxxxxxx tímto:

„14.	Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx článkem 22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.