EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přistoupit x&xxxx;xxxx přezkoumání, aby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx rámec a zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené nařízením (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od obecných xxxxx, na nichž xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxxx a zpřehledněn, xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxx xxxxx seskupit více xxxx v rámci předložení xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx práce xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx rozšířeno. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx možnost předkládat xxxxxxx xxxxxx o změny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), což držitelům xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx v různých členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx překrývání práce xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx změny. Xxxx xx vztahovat na xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx provedeny s cílem xxxxxxxx trvalou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx umožněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské chřipce xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxxx rovněž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx globální xxxxxxx k aktualizacím xxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx schválení.

(11)

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx k doplnění těchto xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny vědeckotechnickému xxxxxxx. Aby se xxxxxxxxx jakémukoli překrývání, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), podle xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, by xxxx xxx veškeré xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut xxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku a zjednodušení xxxxxxx provádění změn xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klasifikace xx základě těchto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxx každoročně vydávat xxxxxxxxxx týkající xx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena, a aktualizací, xxxxx xx xxxx xxx začleněny xx xxxxxx a zveřejněny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx xxxxxxxxx tímto: „nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“;

článek 1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola XX xx použije pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 se xxxx takto:

a)	návětí se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx, xxxxx s tím xxxxx orgán xxxxxxxx, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinou xxxxxxxx v článku 27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx ochoten xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxxxx xx spolupráci s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxx změny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, která xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změn a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxx pokynů xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx verze xxxx zahrnovat novou xxxxxxxxxxx xxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx změna čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx doporučení xxxxxxxxxx xx agentury x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se očekává, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxx skupinu a agenturu, xxxxx se xxxxxxx, xx doporučení povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Toto xxxxxxxxxx xxxx být vydáno xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx doporučení xxxx xxx vydáno do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx k nové xxxxxxxxxxx změny, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx nový xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických a biologických xxxxxxxxx o léčivém přípravku xx xxxxxxx může xx dohodě s příslušným xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kvality, protokolů xxxx souhrnných xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 se xxxxxxx x) nahrazuje tímto:

„a)	pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení podle xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

vkládá xx nový xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitol XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx držitele, xxxxx xx současně xxxxxxxx xxxxx změny nebo xxxxxxx malých xxxx xxxx IA xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x xxxx 14, které xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné oznámení xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S KAPITOLOU 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx změně typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx v prvním pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 a 2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx uznat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 odst. 8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx postoje.

2. Na xxxxxxx neshody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxxx náležitosti uvedené x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx dvanácti měsíců xx provedení změny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, nebo jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x) x&xxxx;x), nebo xxxx xxxxxxx superseskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout okamžité xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx může zkrátit xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí agentura Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.“;

odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koronavirům “;

odstavec 1 se nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;16 xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se změn xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx agenturou. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx postoupí držiteli. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)	xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxx Komise v případě xxxxxxx rozhodnutí o udělení xxxxxxxxxx. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“ ;

20)

článek 20 xx xxxx takto:

a)	v odstavci 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Odchylně xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx držitel xxxxxx xxxxx práce stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 tohoto článku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx odstavce 3 xx xxxxx, která xxxxxxxx období pro xxxxxxxxxx nejvyššího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx typu IB xxxx xxxxxxx změn xxxx II.“;

5. Referenční orgán xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, nebo ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx čl. 13d xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Pokud xxxxxxxx vydá příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx pravidla:

pokud xx xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx revidované xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx agenturu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změní příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, velká xxxxx xxxx II xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx) Xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, kterou stanoví.

3. Změny xxxxx xxx přijaty xxxxx odstavce 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je změna xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 se xxxx takto:

v odstavci 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, xxxx x&xxxx;xxx neprodleně informovat xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx x) mění xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) xx zrušují;

bod xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažné obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx bod x), xxxxx zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx s plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 odst. 5 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x&xxxx;xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)	přílohy I, XX a III se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, nařízení (ES) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx lidské chřipce,

—	nahrazení xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace sérotypů, xxxxx, antigenů nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx nové cesty xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx zrušuje;

příloha XX xx xxxx takto:

bod 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určen xxx výhradní použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku.“;

bod 2 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxx e) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx písmeno x) xx vkládá xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx g), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx l) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, antigenů nebo xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům;“;

vi)

doplňují xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), která xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, která xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví;

n)	změny xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX se xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx administrativních xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxx. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.