EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx stanoven xxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxx registrací xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xx praktické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoumání, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a pružnější xxxxxx rámec x&xxxx;xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů xx xxx xxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxxx a zpřehledněn, přičemž xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx již xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poznatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dělby práce xxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx se v případě xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňoval xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx během pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx změn, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx jejich složení, xxx chránily xxxxx xxxxx xxxx vícenásobným xxxxxxxxxx kmenům během xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složení dalších xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx xx se xxxxx rovněž mělo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u vakcín proti xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx považuje xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k aktualizacím xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.

(10)

Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v důsledku snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému pro xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 svěřují Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků o další xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxx, xx namístě uvedené xxxxx z nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), podle xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut xxx xx xxxxxxxxxxxx xx novému právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx aktualizovat pokyny xxxxxxxx xx klasifikace xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, a aktualizací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx mění takto:

1)	název xx xxxxxxxxx tímto: „nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx v souladu s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx je alespoň xxxxx z dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx orgán souhlasí, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx žádný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx ochoten působit xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „referenční členský xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x odst. 1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx změny, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena, xxxxx článku 5, která xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o potřebných xxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx elektronická xxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx se xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx registrace;

c)	příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. a), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Doporučení xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Toto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx držiteli, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1.“ ;

vkládá xx nový článek 6a, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné regulační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které se xxxxxx konkrétního regulačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„a)	pokud xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxx typu XX xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx zní:

„Článek 7a

Superseskupování xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 a 13d xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o změnách xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx změn xxxx IA xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, které spadají xx jednoho x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S KAPITOLOU 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně typu XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx v příloze V nebo xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx uznat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxx příslušný xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx postoje.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 2 xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost věci, xxxx ji prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx provedení změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx může zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí pododstavec xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx první pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. c) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;16 xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx koronavirům xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx po veřejném xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zveřejní xx internetovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx agentury týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postoupí xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o udělení xxxxxxxxxx. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem aktualizuje.“

;

20)

článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se návětí xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx držitel postup xxxxx práce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:“;

b)	odstavec 2 xx zrušuje;

odstavce 4 x&xxxx;5 xx nahrazují xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyššího typu xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx malých xxxx xxxx IB xxxx xxxxxxx xxxx xxxx II.“;

5. Referenční xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx na naléhavost xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx pravidla:

pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxx xxxxxxxx revidované verze xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

dotčené xxxxxxx xxxxx do 60 dnů od xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx schválí, informují x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx registrace.“

;

doplňuje se xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx po xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 u registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozšíření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx a III xxxxx, že pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx úrovni Xxxx xxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx) Komise při xxxxxxx některých farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx představujícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl dokončit xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx změna xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, držitel předloží xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx příslušné orgány, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x se xxxxxxx a) mění xxxxx:

x)	xxxx iv), v) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) xx nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx změny xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx xxx x), xxxxx zní:

„x)	změny xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx s plánem pediatrického xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.“;

26)	článek 26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx I, XX a III xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx V se xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, nařízení (XX) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx X, XX a III nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské chřipce,

—	nahrazení xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx kombinace sérotypů, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx zrušuje;

příloha II xx mění xxxxx:

xxx 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zpřísnění xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx g), xxxxx zní:

„g)	změny xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, které xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) se vkládá xxxx xxxxxxx xx), xxxxx zní:

„fa)	změny týkající xx xxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx vyvinut v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno l) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx kódovací sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům;“;

vi)

doplňují xx xxxx písmena x) a n), která xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx kódovacích sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX se xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx zrušuje;

bod 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx ze zvláštního xxxxxxx xxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX V

Změny xxxxxxxx se xxxx xxxx přidání léčebných xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.