EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je xxxxxxxx xxxxxx rámec Unie xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přezkoumání, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx příslušných orgánů xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, přičemž xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx již xxxx xxxxx seskupit xxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z praktických xxxxxxxxxx a poznatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dělby xxxxx xxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxx být v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx možnost předkládat xxxxxxx žádost o změny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby práce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx oblasti a desetiletí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx týkající xx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx. Bude xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich složení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx obdobně umožněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx v případě vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx koronavirům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Posuzování změn xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx xx se xxxxx rovněž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx považuje za xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx přihlédnout k vývoji xxxxxxx v důsledku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxxxx používáním dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx některé základní xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Komisi xxxxxxxxx k doplnění těchto xxxxxxxxxx prvků o další xxxxxxxx xxxxx a k přizpůsobení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xx novému právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Za xxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx by agentura xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx začleněny do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx xxxxxxxxx tímto: „nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola XX xx použije xxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES.“ ;

článek 2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6a, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx orgánem“:

a)	agentura, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z dotčených registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx souhlasí, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, že xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx druhý a třetí xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, xxxxx článku 5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a informace o potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx verze xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx se xxxxx registrace udělené xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx změna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od agentury x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. a), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1a xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx doporučení musí xxx vydáno xx 60 dnů od xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx zní: „3. Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny, xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx nový xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx, farmaceutických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 se písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx XX xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

xxxxxx xx xxxx článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 a 13d xxxx držitel předložit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx malých změn xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xx překládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx orgánům.“

;

10)	nadpis xxxxxxxx XX se nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od provedení xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx součást seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, se xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx provedení xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušný orgán, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx členským státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx IA, předloží xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti měsíců xx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7a.

V případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, se oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx lhůtu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx vyžadují okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx provedení změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 dnů pro xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Na stanovisko x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx je výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx tímto: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený v odstavcích 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům xx xxxxxxx postup použije xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx internetovém portálu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxxxxxx agentury týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

20)

článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a článků 9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx změn xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx na naléhavost xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postoupí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx je výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí agentura xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx doporučena xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko a ve xxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx revidované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx způsobem aktualizuje;

dotčené xxxxxxx státy xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx registrace.“

;

doplňuje xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 u registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx a III, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx IB, xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx alespoň jedna xxxxx xxxxxxxxxxx malou xxxxx typu XX xxxx velkou změnu xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx držitelů ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Komisí na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představujícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx stanoví.

3. Změny xxxxx xxx přijaty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, je-li xxxxx přínosů a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx změna xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx uvedou v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx článku.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx takto:

v odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže držitel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx iv), x) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový xxx x), xxxxx zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovacích xxxxxxxx u humánní vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx s plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně od xxxxxxx pododstavce se xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11. prosince 2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení biologické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vakcína xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;"

c)	bod 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx xxxx takto:

bod 1 xx mění xxxxx:

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx zpřísnění limitů xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx g), xxxxx zní:

„g)	změny týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx e) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxx písmeno xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxx pokyny;“;

iv)	písmena x), x), i) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno l) xx nahrazuje tímto:

„l)	změny xxxxxxxx se nahrazení xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo, po xxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx mohou mít xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX se xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 se nahrazují xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn.

7.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, intramuskulární, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.