EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného nařízení xx vhodné přistoupit x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx rámec x&xxxx;xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxx dělby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx (xxx. „superseskupování xxxx“), což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožní, xxx xxxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx více než xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx všechny vhodné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx práce.

(7)

Pokroky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňoval xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx upravit xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx trvalou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx chránily xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům během xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx umožněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx koronavirům zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u vakcín xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx považuje za xxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k aktualizacím xxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v rámci Mezinárodní xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. To xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Komisi xxxxxxxxx k doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx xxxxxxx uvedené xxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), podle xxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxx xxxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být veškeré xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx všem zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx soustavného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zjednodušení xxxxxxx provádění xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, a aktualizací, xxxxx xx měly xxx začleněny xx xxxxxx a zveřejněny v elektronické xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx xxxxxxxxx tímto: „nařízení Xxxxxx (ES) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků“;

článek 1 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)	příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolený xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx žádný z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se písmeno x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx posoudí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx zní: „3. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxx elektronická xxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx nahrazuje tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, týká-li xx změna xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace;

c)	příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx očekává, xx doporučení povede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. b) a c), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1a xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx parametrů procesu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxx xxxx XX týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx změn

1. Odchylně xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitol XX, XXx a III xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x nebo 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

v článku 8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, držitel současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) a c), xxxx jako součást xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých změn, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xx mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro změny xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se xxxxxxxx 1 a 2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx uznat rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 odst. 8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx postoje.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, nebo jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13d xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) x&xxxx;x), nebo xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx ji prodloužit xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od provedení xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx malých změn xxxx XX, nebo xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 xx xxxx takto:

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 xx xxxx takto:

a)	nadpis xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 se nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxx s časovým xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti přijme xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držiteli. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Komise v případě xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.“ ;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx takto:

a)	v odstavci 1 xx návětí xxxxxxxxx tímto: „Odchylně xx xx.&xxxx;7 odst. 1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 a 16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 tohoto článku x&xxxx;xxxxxx případech:“;

b)	odstavec 2 xx zrušuje;

odstavce 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx lhůtě, která xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx nejvyššího xxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IB xxxx xxxxxxx xxxx xxxx II.“;

5. Referenční orgán xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro změny xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) xxxx čl. 13d xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční orgán xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx spolu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí se xxxx pravidla:

pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx revidované verze xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 726/2004 se xxxxxxxxxx způsobem aktualizuje;

b)	dotčené xxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx agenturu a v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx se xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agentury xxxx držitel zvolit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 u registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx II xxxx skupina změn, x&xxxx;xxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxx xxxxx xxxx II, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozšíření, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx kapitol I, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx představujícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, je-li xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx změna xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 zmíněného xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných přeshraničních xxxxxxxxxxx hrozbách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví v případě xxxxxxxx přípravků přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) xx nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx typu XX, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;“;

doplňuje xx xxxx xxx x), který zní:

„x)	změny xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pediatrického xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx s držitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX a III xx xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se mění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

PŘÍLOHA I

Přílohy X, XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 se xxxx takto:

příloha I se xxxx takto:

v bodě 1 xx písmeno c) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx s mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn účinné xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1) Při parenterálním xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx mezi intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx zrušuje;

příloha II xx xxxx xxxxx:

xxx 1 xx mění xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx se xxxx písmeno g), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx nedílnou xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxx xxx výhradní použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnot parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx písmeno x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého přípravku.“;

příloha XXX se xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx administrativních změn.

7.	Všechny xxxxx ve skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 písm. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx zrušuje;

bod 14 xx xxxxxxxxx tímto:

„14.	Všechny xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 směrnice 2001/83/ES.“

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX V

Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA I

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA I

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.