EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro registraci xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 je xxxxx třeba upravit, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nyní xxxxx seskupit více xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poznatků získaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx rozšířeno. Proto xx měla být xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost o změny xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx začlenili xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby práce xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx jediné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování změn, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uplatňoval xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx upravit tento xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx změny. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 a na úpravy xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, xxx xxxxxxxx proti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx jiných xxxxxxxxx, xx xxxx xxx obdobně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx koronavirům zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx látek pro xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxxx rovněž mělo xxxxx stejnými pravidly xxxx u vakcín proti xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx globální xxxxxxx k aktualizacím xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx humánních léčivých xxxxxxxxx. To xxx xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx schválení.

(11)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 svěřují Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), podle xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx být stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx na přizpůsobení xx novému právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx být zapotřebí xxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx do xxxxxx a zveřejněny v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 se xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx se xxx 6a, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx souhlasí, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ochoten xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx&xxxx;28 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, xxxxx článku 5, která xxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xx xxxxx internetových stránkách. Xxxx xxxxxxxxxxxx verze xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. a), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx daný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a agenturu, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx doporučení xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny, se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do pokynů xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1.“ ;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx a při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 se xxxxxxx x) nahrazuje tímto:

„a)	pokud xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx než jedné xxxxxxxxxx podle kapitol XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x nebo 14, xxxxx xxxxxxx xx jednoho x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx kapitoly XX se nahrazuje xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení změny.

Odchylně xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prvním pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, nebo ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze V nebo xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se odstavce 1 a 2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx svého postoje.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx se předloží xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) x&xxxx;x), nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo pro xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých změn, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

a)	druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxx zkrátit xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koronavirům “;

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidským xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti přijme xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držiteli. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postoupí xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Komisi, xxxxxx revidovaných verzí xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 726/2004 se xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 se návětí xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a článků 9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:“;

b)	odstavec 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx změn xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx čl. 13d xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx nahrazuje xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx příznivý x&xxxx;xxxxx xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx pravidla:

pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

dotčené xxxxxxx státy xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené registrace, xxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx a agentury xxxx držitel zvolit xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 u registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx změn, x&xxxx;xxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx IB xxxx xxxxxx xxxxx xxxx II, která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx X, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxx Unie xxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx chybějící údaje x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedou v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx takto:

v odstavci 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx x) mění xxxxx:

x)	xxxx iv), v) x&xxxx;xxx) se zrušují;

bod xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx změny xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový bod x), který zní:

„x)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u humánní xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx I, XX a III xx xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX I

Přílohy X, XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 se xxxx takto:

příloha X&xxxx;xx xxxx takto:

v bodě 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, antigenů nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vakcíny, xxx xx vakcína xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx písmeno e) xxxxxxxxx tímto:

„e)	změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx mění takto:

bod 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx zpřísnění xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno g), xxxxx zní:

„g)	změny týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

bod 2 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxx x) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za písmeno x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx týkající xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými a mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací sekvence xx kombinace sérotypů, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

n)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo je xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx nahrazují xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx zrušuje;

bod 14 xx xxxxxxxxx tímto:

„14.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími cestami.“;“

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA X

Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.