Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R1701

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx vhodné přistoupit x&xxxx;xxxx přezkoumání, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější a pružnější xxxxxx rámec x&xxxx;xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx příslušných orgánů xx měl být xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxxxxxxxxxx a zpřehledněn, xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx stejné normy xxxxxxx, účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxx nyní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poznatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx změn xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx začlenili xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a harmonizovali xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx již dnes xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx posuzování xxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v rámci postupu xxxxx práce.

(7)

Pokroky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se v případě xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňoval xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx vztahovat na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx úpravy xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, xxx chránily xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxx obdobně umožněny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Posuzování xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx rovněž xxxx xxxxx stejnými xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx proti xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx schválení.

(11)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 (4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jakémukoli překrývání, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx se nařízení (XX) č. 1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxx xxx veškeré xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstraněny.

(12)

Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, poskytnut xxx xx přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx soustavného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zjednodušení xxxxxxx provádění xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Komise.

Článek 1

Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx mění xxxxx:

1)

xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Kapitola XX xx xxxxxxx pouze xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES.“

;

3)

článek 2 xx xxxx takto:

a)

návětí xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx:“;

x)

xxx 1 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxx 6a, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)

příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx žádný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx referenční orgán;“
;

4)

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

5)

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx změny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o potřebných xxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise bez xxxxxxxxxx prodlení xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx pokynů novou xxxxxxxxxxx xxxx a potřebné xxxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx xxxxxxxx 2.“

;

6)

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.   Před xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto nařízením, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxx-xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, týká-li xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx doporučení xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx daný xxxxx xxxxxxxxxxx skupinu a agenturu, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx druhý pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:

„3.   Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny, xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“

;

7)

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx držitel může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) nahrazuje tímto:

„a)

pokud xxxx xxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxx xxxx XX týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

9)

vkládá xx nový xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx zní:

„Článek 7a

Superseskupování xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx držitel předložit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle kapitol XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx současně oznamují xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx xxxxxxx xx jednoho z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx současně xxxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)

xxxxxx kapitoly XX se nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, v němž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx jako součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx předloží neprodleně xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 odst. 8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx příslušný orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, xxxxx xxxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x&xxxx;xxxxxxx IV. Toto xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), nebo xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7a.

V případě xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně po xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v odůvodněných případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 dní xxx změny uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

a)

druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 dnů pro xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)

xxxxx pododstavec xx zrušuje;

b)

v odstavci 4 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx příslušným xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„ Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidským xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 až 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx své stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx uvedené xxxxxxx xx postoupí držiteli. Xxxxx je stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx, postoupí xx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, která xxxxxxxx období pro xxxxxxxxxx nejvyššího xxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx čl. 13d xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)

referenční orgán xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

x)

xxxxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 odst. 1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx o hodnocení postoupí xxxxxxxx a členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx pravidla:

a)

pokud xx xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení registrace, Xxxxxx s ohledem na xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx verze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx státy xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.“
;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx IB, xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxx změn, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxx změnu xxxx XX, která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX, XXx a III xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxx Unie xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx držitele požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx tak xxxxxx v rámci zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx takto:

a)

v odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Z důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.“

;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx a) xxxx xxxxx:

x)

xxxx xx), v) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

x)

xxx xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

x)

xxxxxxxx xx nový xxx x), který xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

24)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 odst. 5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně xx xxxxxxx pododstavce se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)

xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)

přílohy X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)

příloha V se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2)   Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (ES) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx takto:

1)

příloha X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 xx písmeno c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxx xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí u jiné xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx xx potenciál xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx (*1) .

(*1)  Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)

xxx 3 xx xxxxxxx;

2)

xxxxxxx II xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, pokud daná xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, které xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx e) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za písmeno x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iv)

písmena x), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:

„l)

změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx xxxxxxx koronavirům;“;

vi)

doplňují xx xxxx písmena x) x&xxxx;x), která xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

3)

xxxxxxx XXX se mění xxxxx:

x)

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx nahrazují xxxxx:

„6.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn.

7.

Všechny xxxxx xx skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)

xxx 13 xx zrušuje;

c)

bod 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“