EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;23x odst. 2a uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) je stanoven xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx praktické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx rámec a zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by došlo x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx měl xxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4)

(5)

V některých xxxxxxxxx xx již xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx změn by xxxxx být v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby práce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx jediné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx xx mít xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx oblasti a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků umožňují, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvality u biologických xxxxxxxx přípravků uplatňoval xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx upravit xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx změny. Bude xx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx trvalou účinnost xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx proti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x&xxxx;xx jiných xxxxxxxxx, xx xxxx xxx obdobně umožněny xxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx lidské chřipce xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx každoroční aktualizace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx se xxxxx rovněž mělo xxxxx xxxxxxxx pravidly xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx považuje xx xxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxx xxxxxxxx používáním dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx schválení.

(11)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 do xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx namístě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx nařízení (XX) č. 1234/2008 již xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx xx přizpůsobení xx novému právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Za xxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx by xxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1234/2008 xx xxxx takto:

1)	název xx nahrazuje tímto: „nařízení Xxxxxx (ES) č. 1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“;

článek 1 xx xxxx takto:

a)	odstavec 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES.“ ;

článek 2 xx xxxx takto:

a)	návětí xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx se xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx orgánem“:

a)	agentura, xxxxx xx alespoň xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)	příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu zvolený xxxxxxxxx, xxxxx s tím xxxxx orgán souhlasí, xxxx v ostatních případech xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán x&xxxx;xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b odst. 1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx k nové klasifikaci xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronickou xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx státu, týká-li xx xxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li doporučení xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. a), konzultuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci změny.

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a agenturu, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci změny.

Doporučení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem pravidelně xxxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx dohodě s příslušným xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx XX týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení podle xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx nový xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx změn

1. Odchylně xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx o změnách xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, IIa a III xxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, xxxxx spadají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a všem xxxxxxxxxx orgánům.“

;

10)	nadpis kapitoly XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

v článku 8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx nad daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxx předložené neprodleně xx xxxxxxxxx změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx pododstavec se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. b) z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx k malé změně xxxx XX, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx jako xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx superseskupení xxxx v souladu s článkem 7a.

V případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 mění takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx změn xxxx IA, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 dnů xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koronavirům “;

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx koronavirům xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 až 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx po veřejném xxxxxxxx agenturou. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx agentury týkající xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)	xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx tímto: „6. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ ;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx držitel postup xxxxx xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx změn xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) nebo čl. 13d xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx nahrazuje xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postoupí xxxxxxxx a členským státům. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x&xxxx;xxxxx xx týká podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx stanovisku doporučena xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace, Xxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx způsobem xxxxx rozhodnutí, jestliže xxxxxxxx revidované xxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx se xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech a v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx typu IB xxxx velkou xxxxx xxxx II, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol I, XX, IIa a III xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx představujícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx změna xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, lze xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx a) mění xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) xx nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažné obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový xxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx u humánní vakcíny, xxxxx xx potenciál xxx řešení mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx xxxxxx xxxxxx, který zní: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pediatrického xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti, které xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.“;

26)	článek 26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, nařízení (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx pediatrické použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

XXXXXXX I

Přílohy I, XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx pandemické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxx xxxxxxx vakcíny, xxx xx vakcína xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„e)	změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx mění xxxxx:

xxx 1 xx mění xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za xxxxxxx x) xx vkládá xxxx xxxxxxx fa), xxxxx zní:

„fa)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx g), x), i) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx xxxxxxxx sekvence xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx či kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx pro výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn.

7.	Všechny xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími cestami.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX I

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX I

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.