EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x uvedené xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx stanoven xxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxx přípravků. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxx přistoupit x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxxx, jasnější x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení větší xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxxxxxxxxxx a zpřehledněn, xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dělby práce xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx změn xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx flexibility x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxx o změny xxxx než jedné xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby práce xxxxxxxx se změn xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování změn, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx oblasti a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou biologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx se v případě xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Bude xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx provedeny s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx chránily proti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složení dalších xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx událostí.

(9)

V souladu s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx se měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Posuzování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pravidly xxxx x&xxxx;xxxxxx proti xxxxxxx, pokud to xxxxxxxx považuje za xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům.

(10)

Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v důsledku snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Mezinárodní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn xx schválení.

(11)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 do směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx namístě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. S ohledem xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxx xxxxxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky, by xxxx xxx veškeré xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, aby xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytnut xxx xx xxxxxxxxxxxx xx novému xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx by měly xxx začleněny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Komise.

Článek 1

Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx mění xxxxx:

1)	xxxxx xx nahrazuje xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)	odstavec 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES.“ ;

článek 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx tímto: „Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx zrušuje;

vkládá xx xxx 6x, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx je alespoň xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx souhlasí, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx ochoten xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, nebo agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:

„Agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx změny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx elektronická verze xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li xx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx agentury x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. a), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx doporučení xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci změny.

Doporučení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 1x xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx k nové xxxxxxxxxxx změny, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1.“ ;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx, farmaceutických a biologických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel xxxx xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opírat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny typu XX xxxxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx zní:

„Článek 7a

Superseskupování změn

1. Odchylně xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxx oznámení o změnách xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitol XX, XXx a III xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx malých xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a xxxx 14, které spadají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 (xxx. „superseskupování“).

2. Jediné oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a všem xxxxxxxxxx orgánům.“

;

10)	nadpis xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx odstavce 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx IA, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti měsíců xx provedení změny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxx typu XX, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13d xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx superseskupení xxxx v souladu s článkem 7a.

V případě xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx lhůtu uvedenou x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost věci, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se zrušuje;

16)

v článku 14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze IV. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

druhý xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Na stanovisko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx c) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx Xxxxxx své stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx tímto: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovený v odstavcích 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držiteli. Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13b, 13c, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx nahrazují xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx malých xxxx xxxx XX xxxx velkých xxxx xxxx II.“;

5. Referenční xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury týkající xx uvedené xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx o hodnocení postoupí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx pravidla:

pokud je xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve xxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x příslušným xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, jestliže xxxxxxxx revidované xxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, informují x&xxxx;xxx agenturu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změní příslušným xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 si xx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx a agentury xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx xxxx změna xxxx IB, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx velkou xxxxx xxxx II, která xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě.“

;

21)

článek 21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX, XXx x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx mimořádná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být přijaty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže držitel x&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy, xxxx x&xxxx;xxx neprodleně informovat xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x se xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxx závažné obavy x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový bod x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx má potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se xxxxxx xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pediatrického xxxxxxx “;

25)

v čl. 24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx s držitelem a příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými orgány.“;

26)	článek 26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)	xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2) Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2008/1234/xx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx látky jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:

—	změn xxxxxx xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vakcíny, než xx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx nové cesty xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx II xx mění xxxxx:

xxx 1 xx mění xxxxx:

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx zpřísnění xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud daná xxxxx není důsledkem xxxxxxx vyplývajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx určen xxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, které xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx e) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxx písmeno fa), xxxxx zní:

„fa)	změny xxxxxxxx xx zavedení protokolu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx g), x), x) a k) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„l)	změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

n)	změny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx administrativních změn.

7.	Všechny xxxxx ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx proti lidským xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje tímto:

„14.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.