XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/1104
ze dne 17.&xxxx;xxxxx 2024
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 11520&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, psy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 11520. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 11520&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxx, xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „regulátory kyselosti“. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 11520 pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx masa a životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx, ale xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxx xxxxxxx potenciálu této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 11520 v koncentraci xxxxxxx 8,0 × 1010 CFU/kg do xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 55&xxxx;% obsah xxxxxxxx), produktů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mrkve (≥ 90 % xxxxxxx) a produktů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (≥ 90 % xxxxxxx) xxxx xxxxxx xX těchto xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxx laboratoří, zřízenou xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 11520 xx mělo xxxxxxxxx skutečnost, že xxxxxxx jsou považováni xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 429/2008 (3). Xx 169. xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxx přísady a produkty xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v krmivech xxx xxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023 k závěru, že Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 11520 je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (QPS), xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 11520 splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx ochranná opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx uživatelů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „regulátory kyselosti“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 17. dubna 2024.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2023;21(4):7974.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1, XXX: Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/169xx-xxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-xxxxx.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx nebo kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
XXX/xx krmné xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||
|
1x002 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 11520 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 11520 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1,3 × 1010 XXX/x&xxxx;xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 11520 Xxxxxxxxxx metoda (1) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 11520 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 11520:
|
Psi, xxxx Xxxxx, králíci |
— |
8,0 × 1010 |
— |
|
8.&xxxx;xxxxxx 2034 |
||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na internetové xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.