Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/824

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024

o povolení hořcové xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx látek“ xxx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Xxxxxxxx k neexistenci xxxxx nemohl xxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nechráněných xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx v zásadě xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx prokazovat xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxx všechny druhy x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat kromě: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx jiných než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určité druhy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx těchto druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx něž xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx doplňkovou látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, krmných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se zúčastněné xxxxxx mohly přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx zvířat podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X., xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Článek 3

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka xxxxxxx v článku 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 31.&xxxx;xxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásob.

Článek 4

Přechodná opatření týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx a kategorie xxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025.

2.   Premixy vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 30. června 2025.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1 nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx být uváděny xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jiné druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.

Článek 5

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2021;19(4):6547.

(4)   XXXX Journal 2023;21(2):7869.


XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx&xxxx;xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: senzorické doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx.

2x2506-x

Xxxxxxx tinktura

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx lutea X.

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Gentiana xxxxx X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx se směsí xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (1).

Xxxxx XXXX: 2506

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: 3,5–5&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06 %

Xanthony: xxxxxxx 0,004&xxxx;%

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx 0,006&xxxx;%

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (2)

Xxx xxxxxxxxxxxx a charakterizaci xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a popela,

spektrofotometrie xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxx polyfenolů x

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografie (HPTLC) xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xanthonů (xxxxxxxxx a isogentisinu) a genciopikrosidu.

Výkrm xxxxxx a výkrm xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx)

Xxxxx xxxxx, xxxxx ovcí, výkrm xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx generačních xxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx koňovitých

50

1.

Doplňková xxxxx xx xx krmiva xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx stanovit provozní xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxx, očí x&xxxx;xxxx.

31.&xxxx;xxxxxx 2034


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).

(2)  Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx