PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/824
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024
o povolení hořcové xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx žádost o povolení xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rovněž xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx neumožňuje povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ pro xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve vodě x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nechráněných xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce v krmivech xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxx účinnost. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx přidaných do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Používání xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle toho xx Komise xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stažena. |
|
(9) |
V případě xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx xxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx proto xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxx o druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx povolení udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zúčastněné xxxxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx zvířat podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Článek 2
Stažení z trhu
Doplňková xxxxx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X., povolená xxxxx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX, se xxxxxx z trhu xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení
1. Doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 a premixy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a označené přede xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx pro druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xxx druhy a kategorie xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx stažení x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx v článku 2 xxxxx xxx uváděny na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do dne 31.&xxxx;xxxxxx 2025.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 30. června 2025.
3. Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx z premixů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 31. března 2026.
Článek 5
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2003/1831/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 o doplňkových látkách x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.
(4) XXXX Xxxxxxx 2023;21(2):7869.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
xx xxxxxx&xxxx;xxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: senzorické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||||||||||||||||
|
2x2506-x |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Tinktura x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z kořenů Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (1). Xxxxx XXXX: 2506 Specifikace Sušina: 3,5–5 % Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11&xxxx;% Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06&xxxx;% Xxxxxxxx: xxxxxxx 0,004&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxxxx: nejvýše 0,006&xxxx;% Xxxxxxxxxx metoda (2) Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů čeledi xxxxxxxxxxx (Xxxxxx) Xxxxx xxxxx, xxxxx ovcí, výkrm xxxxxxxxxxx xxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxx kuřat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů drůbeže Lososovití x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxx menšinových xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
– |
– |
50 |
|
31.&xxxx;xxxxxx 2034 |
||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx – zpráva x.&xxxx;2 (2007).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx