Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxx byla podána xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx neumožňuje povolení „xxxxxxxxxxxxx látek“ pro xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx povoleno.

(5)

Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx pro krátce xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxx, že vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx dráždit kůži/oči nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Rovněž xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými doplňkovými xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Používání xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx nařízení xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xx xxxxx xxxx být stažena x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx vztahuje povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx přechodné období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zúčastněné xxxxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,