XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/824
xx dne 8.&xxxx;xxxxxx 2024
o povolení hořcové xxxxxxxx z Gentiana lutea X. jako doplňkové xxxxx xxx určité xxxxx xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a čl. 10 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx časového omezení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxx požádal o povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx povoleno. |
|
(5) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvířata, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx nebo xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx v zásadě xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Komise xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stažení doplňkových xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Podobně by xxxx xxx nařízení xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určité xxxxx xxxx kategorie zvířat, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx k tomu, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní důvody xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx pro povolení xxxxxxx látky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx, jelikož xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, krmných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsí, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Článek 2
Stažení x&xxxx;xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L., xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS, se xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxx a kategorie xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 3
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 30. září 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat uvedené x&xxxx;xxxxxxx xx do xxxxxxxxx dotčených xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 31.&xxxx;xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx uváděny xx trh a používány xxx xxxxx a kategorie xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásob.
Článek 4
Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx z trhu
1. Stávající xxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 mohou xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jiné druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jiné druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, které jsou xxxxxxx v příloze, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.
(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(2):7869.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
xx účinné látky/kg kompletního xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||||||||||||||||
|
2x2506-x |
Xxxxxxx tinktura |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx z kořenů Xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z kořenů Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy (1). Číslo XXXX: 2506 Specifikace Sušina: 3,5–5&xxxx;% Xxxxxxx xxxxxxxx polyfenolů: 0,05–0,11 % Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06 % Xanthony: xxxxxxx 0,004 %
Genciopikrosid: nejvýše 0,006&xxxx;% Xxxxxxxxxx metoda (2) Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
Výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čeledi xxxxxxxxxxx (Xxxxxx) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxx kuřat, xxxxx krůt a výkrm xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx generačních xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx koňovitých |
– |
– |
50 |
|
31. března 2034 |
||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).
(2) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx