Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rovněž xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx expozici nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla v zásadě xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx xx za xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat kromě: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx ryb.

(7)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Komise domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx uplynutím lhůty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx být nařízení xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx žádost xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž byla xxxxxx stažena pouze xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,