Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx časového omezení x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx látka xxx všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení byla xxxxxx žádost o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx doplňkové látky xxx použití xxxxxx xx vodě k napájení. Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx zvířata, xx. xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx dlouho xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx s tinkturou nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla v zásadě xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových xxxxx xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení, x&xxxx;xxxx. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxx xxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx zvířat.

(10)

Hořcová xxxxxxxx z Gentiana lutea X. by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx rovněž xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,