Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx povolených podle xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. byla xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy zvířat. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úřad xxxx dospět k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx dále prokazovat xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx ryb.

(7)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx následně xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xx proto xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, během něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, krmných surovin x&xxxx;xxxxxxx směsí, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx povolení udělené xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,