Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx povolena xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx látek“ xxx xxxxxxx ve vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by proto xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k neexistenci xxxxx nemohl úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx snížení rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx je hořcová xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxx účinnost. Úřad xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx stáhl žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jiných než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) a lososovité x&xxxx;xxxx xxxxx generačních ryb, x&xxxx;xxxxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určité druhy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se stažení x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o druhy a kategorie xxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož je xxxxxxxxx látka stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx zúčastněné xxxxxx mohly přizpůsobit xxxxxxxxxx tyto výrobky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,