Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx kategorie „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx rovněž xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx spotřebitele x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k neexistenci xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx s tinkturou nelze xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx expozice xxxxxxxxx minimalizována. Úřad xxxx dospěl k závěru, xx vzhledem k tomu, xx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx prokazovat xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde o výkrm xxxxx zvířat (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx generačních ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx žádost xxxxxx, xxxxx následně xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat.

(10)

Hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx na xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky, xxxxxxx, krmných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,