Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/824

ze dne 8.&xxxx;xxxxxx 2024

o povolení xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 70/524/EHS xxxx doplňková látka xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx kategorie „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, že vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl úřad xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx v krmivech xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx za xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx přidaných do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx druhů zvířat (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx ryb.

(7)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise domnívá, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi povinnost xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx uplynutím lhůty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, na xxx xx vztahuje povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a kategorie xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx zúčastněné xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Látka uvedená x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx povoluje jako xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X., xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS, se xxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Článek 3

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení

1.   Doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxxxxx a označené přede xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx a krmné suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v příloze xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení z trhu

1.   Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx a kategorie xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.

3.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31. března 2026.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. března 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2023;21(2):7869.


PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx stáří

Minimální obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx účinné látky/kg kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx.

2x2506-x

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx X.

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Tinktura xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Gentiana xxxxx X. rozšířenou xxxxxxxx se směsí xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy (1).

Číslo XXXX: 2506

Specifikace

Sušina: 3,5–5&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11 %

Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06&xxxx;%

Xxxxxxxx: xxxxxxx 0,004&xxxx;%

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx 0,006&xxxx;%

Xxxxxxxxxx metoda  (2)

Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx:

xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx sušiny a popela,

spektrofotometrie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

vysokoúčinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xanthonů (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (Suidae)

Výkrm skotu, xxxxx ovcí, xxxxx xxxxxxxxxxx druhů přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxx kuřat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxx xxxxx generačních xxx

Xxxxx xxxxxx menšinových xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

50

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínky skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tepelném xxxxxxxx.

3.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx rizika vyplývající x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx postupy a opatřeními xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx a kůže.

31. března 2034


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sources xx xxxxxxxxxxx – zpráva x.&xxxx;2 (2007).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx