Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/824

xx dne 8.&xxxx;xxxxxx 2024

o povolení xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a čl. 10 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx časového omezení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx zařazena xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx „senzorické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx rovněž xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx dlouho xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx dospět k závěru xxxxxxx potenciálu doplňkové xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx nebo xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto xx x&xxxx;xxxxx snížení xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aroma x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako v potravinách, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jiných než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat (kromě xxxxxxxxxx) a lososovité a ryby xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stažení doplňkových xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném ustanovení, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx látky, pro xxx byla žádost xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie zvířat, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx těchto druhů xxxx xxxxxxxxx zvířat.

(10)

Hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx proto xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx toto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx látky, xxxxx xxx o druhy a kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka stahována x&xxxx;xxxx, je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsí, xxxxx xxxx vyrobeny s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx povolení udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „zchutňující xxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Stažení z trhu

Doplňková látka xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X., xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS, xx xxxxxx z trhu xxx xxxx druhy a kategorie xxxxxx xxx ty, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 a premixy xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 30. září 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, mohou být xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v příloze xx xx vyčerpání xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx z trhu

1.   Stávající xxxxxx doplňkové látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx být xxxxxxx xx trh a používány xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.

3.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx z premixů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx být xxxxxxx xx xxx a používány xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.

Článek 5

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 8. března 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 o doplňkových látkách x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(2):7869.


PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx&xxxx;xxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxx látky.

2b2506-t

Hořcová xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx lutea X.

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Tinktura xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx se směsí xxxx a ethanolu xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (1).

Xxxxx XXXX: 2506

Specifikace

Sušina: 3,5–5&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06&xxxx;%

Xxxxxxxx: xxxxxxx 0,004&xxxx;%

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx: nejvýše 0,006&xxxx;%

Xxxxxxxxxx metoda  (2)

Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografie (HPTLC) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx flavonoidů, xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) a genciopikrosidu.

Výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxx prasat xxxxxxxxxxx xxxxx čeledi xxxxxxxxxxx (Xxxxxx)

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx telat

Výkrm kuřat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ryb

Výkrm xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

50

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx krmiva xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx premixu.

2.

V návodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxx doplňková xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxx, očí x&xxxx;xxxx.

31.&xxxx;xxxxxx 2034


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx of xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx