Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx „senzorické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vodě k napájení. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx látek“ xxx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx povoleno.

(5)

Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx vyvodit žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx snížení rizika xxxx být expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx: xxxxxx druhů xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. splňuje xxxxxxxx stanovené v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Používání xxxxxxx látky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle toho xx Xxxxxx domnívá, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Podobně xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx stažena xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxx xxxxxxxxx zvířat, xx se stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx druhů xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx látky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx plnění xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož xx xxxxxxxxx látka stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovit přechodné xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,