Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx povolena xxx xxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx látek“ xxx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by proto xxxxxx xxx povoleno.

(5)

Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx druhů zvířat, xxx spotřebitele x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata a reprodukční xxxxxxx. Vzhledem k neexistenci xxxxx nemohl xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx nebo xxxxxxxxxxxxxx kůži. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou nelze xxxxxxxx xxxxxxxx nechráněných xxxxxxxxx potenciálně genotoxickým xxxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx v krmivech xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx se za xxxxx xxxx prokazovat xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx druhů xxxxxx (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem se Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx zvířat (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkovými xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky by xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stažení doplňkových xxxxx, xxx něž xxxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie zvířat, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx látky, pokud xxx o druhy a kategorie xxxxxx, na něž xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx stahována x&xxxx;xxxx, je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,