Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení se xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx hořcová xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx povolena xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 70/524/EHS xxxx doplňková látka xxx všechny xxxxx xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxx byla podána xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx doplňkové látky xxx použití xxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxx povoleno.

(5)

Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx dlouho xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úřad xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx dráždit kůži/oči nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla v zásadě xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx dále prokazovat xxxx účinnost. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy doplňkových xxxxx přidaných xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) a lososovité a ryby xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení, x&xxxx;xxxx. Podobně by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx určité druhy xxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx být stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodné období, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, krmných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,