XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/824
ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024
o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se povolení xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Látka xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxx povolena xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena do xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx k napájení. Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici nechráněných xxxxxxxxx potenciálně genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Úřad xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx hořcová xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla v zásadě xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat kromě: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx než koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) a lososovité x&xxxx;xxxx xxxxx generačních ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx následně xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx stažena xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx nařízením. |
|
(11) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje povolení xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx, jelikož xx xxxxxxxxx látka stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, krmných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení
Látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X., xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS, se xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxx a kategorie xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx opatření týkající xx povolení
1. Doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 a premixy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, mohou být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásob.
2. Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxx 31. března 2024, xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 mohou xxx uváděny na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx být xxxxxxx xx trh a používány xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 30. června 2025.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx v příloze, xx xxx 31. března 2026.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2003/1831/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) XXXX Journal 2021;19(4):6547.
(4) XXXX Journal 2023;21(2):7869.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
xx účinné látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||||||||||||||||
|
2x2506-x |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx L. Kapalná xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky Tinktura xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx a ethanolu xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (1). Xxxxx XXXX: 2506 Xxxxxxxxxxx Xxxxxx: 3,5–5 % Celkové xxxxxxxx polyfenolů: 0,05–0,11&xxxx;% Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06&xxxx;% Xxxxxxxx: xxxxxxx 0,004&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxxxx: nejvýše 0,006&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx:
|
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx telat Výkrm xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže Lososovití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx ryb xxxxx xxxxxxxxxxx ryb Výkrm xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
– |
– |
50 |
|
31. března 2034 |
||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx of xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx