XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2024/824
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024
o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určité xxxxx zvířat
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Látka hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rovněž xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx expozici nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla v zásadě xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx xx za xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat kromě: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx ryb. |
|
(7) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Komise domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx uplynutím lhůty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx být nařízení xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx žádost xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx stažena. |
|
(9) |
V případě xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž byla xxxxxx stažena pouze xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx, jelikož xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Článek 2
Stažení x&xxxx;xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X., xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX, xx xxxxxx z trhu pro xxxx druhy a kategorie xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx povolení
1. Doplňková xxxxx xxxxxxx v článku 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 30. září 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, mohou být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a kategorie xxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx, xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2025.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze, xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.
3. Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze, do xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2003/1831/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.
(4) XXXX Journal 2023;21(2):7869.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
xx xxxxxx&xxxx;xxxxx/xx kompletního xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: senzorické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||||||||||||||||
|
2x2506-x |
Xxxxxxx tinktura |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx L. Kapalná xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z kořenů Xxxxxxxx xxxxx L. rozšířenou xxxxxxxx xx směsí xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (1). Xxxxx XXXX: 2506 Xxxxxxxxxxx Xxxxxx: 3,5–5&xxxx;% Xxxxxxx xxxxxxxx polyfenolů: 0,05–0,11 % Celkové xxxxxxxx flavonoidů: 0,03–0,06 % Xanthony: xxxxxxx 0,004&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx 0,006&xxxx;% Xxxxxxxxxx metoda (2) Xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx telat Výkrm xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx generačních xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx koňovitých |
– |
– |
50 |
|
31.&xxxx;xxxxxx 2034 |
||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sources xx xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx