Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal o povolení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx k napájení. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ pro xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx hořcová tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx xxxxx zvířat, xxx spotřebitele x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx dospěl k závěru, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx za xxxxx xxxx prokazovat xxxx účinnost. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných do xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx jiných než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Používání xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Vedle toho xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx stažení doplňkových xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx těchto druhů xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx proto xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxx o druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx vztahuje povolení xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxx zvířat a kategorie xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mohly přizpůsobit xxxxxxxxxx tyto výrobky x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,