Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka hořcová xxxxxxxx z Gentiana lutea X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „zchutňující látky“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx k napájení. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ pro xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx dlouho xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto by x&xxxx;xxxxx snížení xxxxxx xxxx xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx aroma x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx druhů xxxxxx (xxxxxx než koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise domnívá, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx nařízení xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě doplňkových xxxxx, u nichž byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. by proto xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx tímto nařízením. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsí, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,