Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury z Gentiana xxxxx L. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx byla podána xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rovněž xx xxxx k napájení. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvířata, xx. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k neexistenci xxxxx xxxxxx úřad xxxx dospět k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Rovněž xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx expozici nechráněných xxxxxxxxx potenciálně genotoxickým xxxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se za xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxx účinnost. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx druhů xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými doplňkovými xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx stažení doplňkových xxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak následně xxxx stažena.

(9)

V případě doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx pouze xxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se stažení x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx těchto druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx doplňkovou látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo připravit xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, krmných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,