Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ pro xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by proto xxxxxx být xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata, xx. xxxxx druhů xxxxxx, xxx spotřebitele x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx dlouho xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se za xxxxx xxxx prokazovat xxxx účinnost. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx všechny druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx L. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx žádost xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž byla xxxxxx stažena xxxxx xxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx druhů xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož je xxxxxxxxx xxxxx stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx stávající xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsí, xxxxx xxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,