Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/824

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024

o povolení xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx povolena xxx xxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx zařazena xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx doplňkové látky xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx povoleno.

(5)

Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl ve xxxxx stanoviscích xx xxx 18. března 2021 (3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k neexistenci xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl k závěru, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx aroma x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Používání xxxxxxx látky by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Komise xxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, u nichž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem k tomu, xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx doplňkovou látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxx o druhy a kategorie xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx stahována x&xxxx;xxxx, je rovněž xxxxxx stanovit přechodné xxxxxx, během xxxxx xxxxx být stávající xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxx xxxxxx a kategorie xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výrobky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených v uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X., povolená xxxxx směrnice 70/524/EHS, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 31.&xxxx;xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx uváděny xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v příloze xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 4

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 mohou xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2025.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx být uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xxx xxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31. března 2026.

Článek 5

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2003/1831/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 o doplňkových látkách x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   XXXX Journal 2021;19(4):6547.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(2):7869.


XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx xxxxxx&xxxx;xxxxx/xx kompletního xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: senzorické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxx xxxxx.

2x2506-x

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Tinktura x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx X.

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx z kořenů Gentiana xxxxx X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx a ethanolu podle xxxxxxxx Xxxx Evropy (1).

Číslo XXXX: 2506

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: 3,5–5&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx flavonoidů: 0,03–0,06&xxxx;%

Xxxxxxxx: xxxxxxx 0,004 %

Gentisin

Isogentisin

Genciopikrosid: xxxxxxx 0,006&xxxx;%

Xxxxxxxxxx metoda  (2)

Xxx xxxxxxxxxxxx a charakterizaci xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx sušiny x&xxxx;xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografie (XXXXX) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx flavonoidů, xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx)

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, výkrm xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxx kuřat, xxxxx xxxx a výkrm xxxxxxxxxxx druhů drůbeže

Lososovití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx ryb xxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx menšinových xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

50

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při tepelném xxxxxxxx.

3.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dýchacích xxxx, xxx a kůže.

31. března 2034


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx – zpráva x.&xxxx;2 (2007).

(2)  Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx