Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/824

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a čl. 10 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena xx xxxxxxxx pro doplňkové xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující látky“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx použití rovněž xx vodě k napájení. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx neumožňuje povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ pro xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx být povoleno.

(5)

Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, že vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou nelze xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx snížení rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxx k tomu, xx je hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx aroma a že xxxx xxxxxx v krmivech xx xxxx v zásadě xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx se za xxxxx dále prokazovat xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ryb.

(7)

Vzhledem k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) a lososovité x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx následně xxxx stažena.

(9)

V případě doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určité druhy xxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. by xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx na xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky, xxxxxxx, krmných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mohly přizpůsobit xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L., povolená xxxxx směrnice 70/524/EHS, se xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Článek 3

Přechodná opatření týkající xx povolení

1.   Doplňková xxxxx xxxxxxx v článku 2 a premixy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31. března 2024, mohou xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou látku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede dnem 31.&xxxx;xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 31. března 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze xx xx vyčerpání xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a kategorie xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat než xx, které xxxx xxxxxxx v příloze, do xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xxx xxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.

Článek 5

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(2):7869.


XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx stáří

Minimální obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx účinné látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxx látky.

2b2506-t

Hořcová tinktura

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx z kořenů Xxxxxxxx xxxxx X.

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky

Tinktura xxxxxxx z kořenů Gentiana xxxxx L. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směsí xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady Xxxxxx (1).

Xxxxx XXXX: 2506

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: 3,5–5 %

Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx flavonoidů: 0,03–0,06 %

Xanthony: xxxxxxx 0,004 %

Gentisin

Isogentisin

Genciopikrosid: xxxxxxx 0,006&xxxx;%

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (2)

Xxx xxxxxxxxxxxx a charakterizaci xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxx a popela,

spektrofotometrie xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (HPTLC) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) a genciopikrosidu.

Výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čeledi xxxxxxxxxxx (Xxxxxx)

Xxxxx xxxxx, xxxxx ovcí, xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

50

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx krmiva xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx premixu.

2.

V návodu xxx xxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid.

4.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit provozní xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxx.

31.&xxxx;xxxxxx 2034


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx – zpráva x.&xxxx;2 (2007).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx