Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx doplňková xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx použití xxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx látek“ xxx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx zvířata, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se za xxxxx xxxx prokazovat xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ryb.

(7)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) a lososovité x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx doplňková xxxxx xxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími gentisin, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky by xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx žádost xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xx xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o druhy a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zúčastněné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,