Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx časového omezení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx kategorie „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxx použití xxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx spotřebitele a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx xxx dlouho xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx v zásadě xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx skutečnostem se Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) a lososovité a ryby xxxxx generačních ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými doplňkovými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném ustanovení, x&xxxx;xxxx. Podobně by xxxx být nařízení xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, avšak následně xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx se xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat.

(10)

Hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx proto xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,