Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/824

xx dne 8.&xxxx;xxxxxx 2024

o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx povolených podle xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx látek“ pro xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx stanoviscích ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx zvířata, xx. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx spotřebitele a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. uznávána jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat kromě: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ryb.

(7)

Vzhledem k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx xxxxxxxxxxx ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx doplňková xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx následně xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určité druhy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxx xxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxxx hořcovou tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní důvody xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovit přechodné xxxxxx, během xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mohly přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Stažení x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx L., xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx.

Článek 3

Přechodná xxxxxxxx týkající xx povolení

1.   Doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 a premixy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 30. září 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31. března 2024, xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx až xx xxxxxxxxx dotčených xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx být xxxxxxx xx xxx a používány xxx druhy a kategorie xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 4

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx z trhu

1.   Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.

3.   Krmné xxxxx a krmné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 o doplňkových látkách x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2023;21(2):7869.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, analytická xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx účinné látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx.

2x2506-x

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx lutea X.

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx z kořenů Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx a ethanolu xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (1).

Xxxxx XXXX: 2506

Specifikace

Sušina: 3,5–5&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx polyfenolů: 0,05–0,11 %

Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06&xxxx;%

Xxxxxxxx: xxxxxxx 0,004&xxxx;%

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx 0,006&xxxx;%

Xxxxxxxxxx metoda  (2)

Pro xxxxxxxxxxxx a charakterizaci doplňkové xxxxx:

xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx sušiny x&xxxx;xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení celkového xxxxxx xxxxxxxxxx x

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografie (HPTLC) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) a genciopikrosidu.

Výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxx prasat xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx)

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže

Lososovití x&xxxx;xxxxxxxxx druhy ryb xxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

50

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx zapracovat xx xxxxx xxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými doplňkovými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid.

4.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxx, xxx a kůže.

31. března 2034


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sources xx xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx