XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/824
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024
o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. jako doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a čl. 10 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx L. jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx druhy zvířat. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „zchutňující látky“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx k napájení. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro dlouho xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úřad xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx snížení xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx vzhledem k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx dále prokazovat xxxx účinnost. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx jiných než xxxxxxxxxxx xxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Používání xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx žádost xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx stažena xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx druhů xxxx kategorií xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxx o druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je rovněž xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být stávající xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, krmných surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxx zvířat a kategorie xxxxxx, xx xxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „zchutňující xxxxx“, xx povoluje jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Stažení z trhu
Doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L., povolená xxxxx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX, xx xxxxxx z trhu xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx povolení
1. Doplňková látka xxxxxxx v článku 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31. března 2024, mohou xxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásob.
2. Krmné xxxxx a krmné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxx v článku 2, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 31. března 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Přechodná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a kategorie xxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do dne 31.&xxxx;xxxxxx 2025.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 30. června 2025.
3. Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx z premixů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx než xx, které jsou xxxxxxx v příloze, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.
Článek 5
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8. března 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2003/1831/xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. XXX: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) XXXX Journal 2021;19(4):6547.
(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(2):7869.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
xx účinné látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx látky. |
||||||||||||||||||||||||||
|
2b2506-t |
Hořcová xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx L. Kapalná xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Gentiana xxxxx X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx se směsí xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy (1). Číslo XXXX: 2506 Xxxxxxxxxxx Xxxxxx: 3,5–5&xxxx;% Xxxxxxx xxxxxxxx polyfenolů: 0,05–0,11 % Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06&xxxx;% Xxxxxxxx: xxxxxxx 0,004&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx 0,006&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx) Xxxxx xxxxx, xxxxx ovcí, xxxxx xxxxxxxxxxx druhů přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže Lososovití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx ryb xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxx menšinových xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
– |
– |
50 |
|
31.&xxxx;xxxxxx 2034 |
||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx