Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení se xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxx použití xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití doplňkové xxxxx ve vodě x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx povoleno.

(5)

Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata, xx. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx vyvodit žádné xxxxxx xxx dlouho xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Xxxxxxxx k neexistenci xxxxx nemohl xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto xx x&xxxx;xxxxx snížení rizika xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx vzhledem k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx prokazovat xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jiných než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat (kromě xxxxxxxxxx) a lososovité x&xxxx;xxxx xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx doplňková xxxxx nebude používána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx xxx xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustanovení, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx nařízení xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx stažena pouze xxx určité xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx se xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx těchto druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. by proto xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx xx vztahuje povolení xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výrobky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,