Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx látka xxx všechny druhy xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx byla podána xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití doplňkové xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx hořcová tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvířata, xx. xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k neexistenci xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx xx za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových xxxxx xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými doplňkovými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Podobně by xxxx být nařízení xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx látky, pro xxx byla žádost xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž se xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx přechodné období, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zúčastněné xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,