Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx pro doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádost o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx k napájení. Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 18. března 2021 (3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k neexistenci xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla v zásadě xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx prokazovat xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat kromě: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ryb.

(7)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Používání xxxxxxx látky xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx byla xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx určité xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxx xxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx zvířat.

(10)

Hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. by proto xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie zvířat, xx něž se xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodné období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx stahována x&xxxx;xxxx, je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx udělené xxxxx nařízením xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mohly přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,