Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx povoleno.

(5)

Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx stanoviscích ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx xxxxx zvířat, xxx spotřebitele x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx dlouho xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k neexistenci xxxxx xxxxxx úřad xxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Úřad xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxx dále prokazovat xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxx všechny druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx generačních ryb, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato doplňková xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. Vedle toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxxxx nařízení za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx nařízení xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx byla žádost xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě doplňkových xxxxx, u nichž byla xxxxxx xxxxxxx pouze xxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat.

(10)

Hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx proto xxxx být stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx plnění xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož je xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx stávající xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny s použitím xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,