Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx byla podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx použití rovněž xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx látek“ pro xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být povoleno.

(5)

Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx dlouho xxxxxx xxxxxxx a reprodukční xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx dospět k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aroma a že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx dále prokazovat xxxx účinnost. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných do xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx druhů xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. splňuje xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx xxxxxx druhů xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx proto xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx toto nařízení xxxxxxxx hořcovou tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,