Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/824

xx dne 8.&xxxx;xxxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určité xxxxx zvířat

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx povolena xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková látka xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požádal o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx látek“ xxx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být povoleno.

(5)

Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx stanoviscích xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx být expozice xxxxxxxxx minimalizována. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx xx za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx přidaných xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ryb, x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Používání xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Podobně xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx byla žádost xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx xxxxx xxxx být stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem k tomu, xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo připravit xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx stahována x&xxxx;xxxx, xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Stažení x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X., xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX, xx xxxxxx z trhu xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx povolení

1.   Doplňková látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 30. září 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 31. března 2024, xxxxx být xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 31.&xxxx;xxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx být uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 4

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky xxxxxxx v článku 2 xxxxx xxx uváděny xx xxx a používány pro xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do dne 31.&xxxx;xxxxxx 2025.

2.   Premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxx uváděny xx xxx a používány xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxx xx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v příloze, do xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.

Článek 5

Vstup v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2003/1831/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2021;19(4):6547.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2023;21(2):7869.


XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx stáří

Minimální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx&xxxx;xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx.

2x2506-x

Xxxxxxx tinktura

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx z kořenů Xxxxxxxx xxxxx X.

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Tinktura xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Gentiana xxxxx X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy (1).

Číslo XXXX: 2506

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: 3,5–5 %

Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11&xxxx;%

Xxxxxxx xxxxxxxx flavonoidů: 0,03–0,06 %

Xanthony: xxxxxxx 0,004&xxxx;%

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx 0,006&xxxx;%

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (2)

Xxx xxxxxxxxxxxx a charakterizaci xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a popela,

spektrofotometrie xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxx polyfenolů x

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (HPTLC) xxx stanovení celkového xxxxxx flavonoidů, xanthonů (xxxxxxxxx a isogentisinu) a genciopikrosidu.

Výkrm xxxxxx a výkrm xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx)

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, výkrm xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a výkrm xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže

Lososovití x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxx xxxxx generačních xxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

50

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx krmiva xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx premixu.

2.

V návodu xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při tepelném xxxxxxxx.

3.

Xxxx doplňková xxxxx xx xxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými doplňkovými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx a kůže.

31. března 2034


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx