Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. byla povolena xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro doplňkové xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx xxxx k napájení. Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve vodě x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, že za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx spotřebitele x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx dospět k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. splňuje xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky by xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx toho xx Komise domnívá, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx Komisi povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx být nařízení xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx určité xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx se stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem k tomu, xx toto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx vztahuje povolení xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, jelikož je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je rovněž xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, krmných surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxxxxx, xxx xx zúčastněné xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,