XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/824
xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024
x&xxxx;xxxxxxxx hořcové xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. jako doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla povolena xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxx tinktury z Gentiana xxxxx L. jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující látky“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rovněž xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx látek“ pro xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxx druhů xxxxxx, xxx spotřebitele a pro xxxxxxx prostředí. Úřad xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k neexistenci xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx snížení xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx vzhledem k tomu, xx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx v krmivech xx xxxx v zásadě xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat kromě: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkovými xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx mělo být xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx v uvedeném ustanovení, x&xxxx;xxxx. Podobně by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx určité xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx xxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(11) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto nařízením. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx směsí, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx zvířat a kategorie xxxxxx, na xxx xx povolení udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx uvedená v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx povoluje jako xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L., povolená xxxxx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX, se xxxxxx z trhu pro xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení
1. Doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 a premixy xxxxxxxxxx tuto látku, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31. března 2024, xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede dnem 31.&xxxx;xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx stažení x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025.
2. Premixy vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx být uváděny xx xxx a používány xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxx xx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2025.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx xxxxxxxx s použitím doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2026.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 o doplňkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.
(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Journal 2023;21(2):7869.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||
|
xx xxxxxx&xxxx;xxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: senzorické doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||||||||||||||||||
|
2x2506-x |
Xxxxxxx tinktura |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Gentiana xxxxx X. rozšířenou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady Evropy (1). Číslo XXXX: 2506 Xxxxxxxxxxx Xxxxxx: 3,5–5 % Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11&xxxx;% Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06&xxxx;% Xxxxxxxx: xxxxxxx 0,004 %
Genciopikrosid: nejvýše 0,006&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
Výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a výkrm xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxx xxxxx generačních xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
– |
– |
50 |
|
31.&xxxx;xxxxxx 2034 |
||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sources xx xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx