Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2024/824

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx určité xxxxx xxxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 9 xxxx.&xxxx;2 a čl. 10 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx povolena xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury z Gentiana xxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „senzorické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxx xx vodě k napájení. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx látek“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by proto xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx hořcová tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx zvířata, xx. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx spotřebitele x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k neexistenci xxxxx xxxxxx úřad xxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Úřad xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aroma x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx v zásadě xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx všechny druhy x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) a lososovité a ryby xxxxx generačních ryb, x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx tato doplňková xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými doplňkovými xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Podobně xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie zvířat, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xx proto xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx toto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx vztahuje povolení xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx stávající xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, krmných surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx povolení udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mohly přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“, xx povoluje jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L., xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX, se xxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx.

Článek 3

Přechodná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka xxxxxxx v článku 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 30.&xxxx;xxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 31. března 2024, mohou xxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 31.&xxxx;xxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx a kategorie xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásob.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx a kategorie xxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2025.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx jiné druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, do xxx 30. června 2025.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s použitím doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo z premixů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxx být uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx 31. března 2026.

Článek 5

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. března 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29, ELI: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2003/1831/xx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/1970/524/xx).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6547.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(2):7869.


PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx stáří

Minimální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx účinné látky/kg kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: senzorické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxx xxxxx.

2x2506-x

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx X.

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Gentiana xxxxx X. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (1).

Xxxxx XXXX: 2506

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx: 3,5–5 %

Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,05–0,11 %

Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx: 0,03–0,06 %

Xanthony: xxxxxxx 0,004&xxxx;%

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx 0,006&xxxx;%

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (2)

Pro xxxxxxxxxxxx a charakterizaci xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení celkového xxxxxx polyfenolů x

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (HPTLC) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx flavonoidů, xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx a výkrm xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx (Suidae)

Výkrm skotu, xxxxx ovcí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a výkrm xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ryb

Výkrm xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx koňovitých

50

1.

Doplňková xxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxx uživatele xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx xxxx, očí a kůže.

31. března 2034


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx – xxxxxx x.&xxxx;2 (2007).

(2)  Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx