Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx rovněž xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx látek“ xxx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx druhů zvířat, xxx spotřebitele a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx in vivo xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozici nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx dospěl k závěru, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx je hořcová xxxxxxxx z Gentiana lutea X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx v potravinách, xxxxxxxxxx se xx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o výkrm xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) a lososovité x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Vedle toho xx Komise domnívá, xx xx měla xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx nařízení xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx následně xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx stažení x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx těchto xxxxx xxxx kategorií xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. xx xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx stávající xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, krmných surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevztahuje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,