Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se povolení xxxxxxx. V čl. 10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. byla povolena xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvedená látka xxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena do xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury z Gentiana xxxxx L. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx použití rovněž xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx povoleno.

(5)

Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. března 2021 (3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx spotřebitele a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxx dlouho xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nemohl xxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto xx x&xxxx;xxxxx snížení xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx je xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx za xxxxx xxxx prokazovat xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx nařízení xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx následně xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx mělo týkat xxxxx xxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx zvířat.

(10)

Hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx xxxxx xxxx xxx stažena x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx hořcovou xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx doplňkovou látku, xxxxxxxxxx bezpečnostní důvody xxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx povolení udělené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,