Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. V čl. 10 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení se xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/EHS xxxx doplňková xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx neumožňuje xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být povoleno.

(5)

Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx druhů zvířat, xxx spotřebitele a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (xxxxxxxxx a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx dlouho xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx dospět k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx minimalizována. Úřad xxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. uznávána xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx byla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost. Úřad xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(6)

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxx všechny druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxx koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a menšinových druhů xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato doplňková xxxxx nebude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícími gentisin, xxxxxxxxxxx a genciopikrosid. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném ustanovení, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxx xxx xxxx žádost xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž byla xxxxxx xxxxxxx pouze xxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, krmných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx povolení xxxxxxx xxxxx nařízením nevztahuje, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stáhnout.

(13)

Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,