Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx všechny druhy xxxxxx. Xxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx jako stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „zchutňující látky“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx použití xxxxxx xx vodě k napájení. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ pro xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxx xx vodě x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, že za xxxxxxxxxx podmínek použití xx hořcová xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxxxxxx xxx krátce xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxxx (gentisinu a isogentisinu) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx pro dlouho xxxxxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k neexistenci xxxxx nemohl xxxx xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxx/xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx s tinkturou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, a proto by x&xxxx;xxxxx xxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx za xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx hořcové tinktury x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx kromě: xxxxxx druhů xxxxxx (xxxxxx než koňovitých) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx ryb.

(7)

Vzhledem k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebude používána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx gentisin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxx stažena pouze xxx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se stažení x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana lutea X. by proto xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx povolení udělené xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx lutea X. xxxx doplňkovou látku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a kategorie xxxxxx, xx něž xx vztahuje povolení xxxxxxx tímto xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx na plnění xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, krmných surovin x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx zvířat a kategorie xxxxxx, xx xxx xx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přizpůsobit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,