Plné znění - 32024R0824

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka hořcová xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. byla povolena xxx xxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Uvedená xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zařazena xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rovněž xx vodě k napájení. Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx stanoviscích xx xxx 18. března 2021 (3) a 1. února 2023 (4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hořcová tinktura x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx L. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvířata, xx. xxxxx druhů zvířat, xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (gentisinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx vyvodit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k neexistenci xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx potenciálu doplňkové xxxxx dráždit kůži/oči xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Rovněž xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nechráněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxickým xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aroma x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx v zásadě xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx ověřil zprávu x&xxxx;xxxxxx analýzy doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx X. xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxx druhů zvířat (xxxxxx než xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx tinktura z Gentiana xxxxx X. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx (kromě xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a ryby xxxxx generačních xxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkovými xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle toho xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stažena.

(9)

V případě xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx stažena xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx kategorie zvířat, xx se xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx týkat xxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxx z Gentiana xxxxx X. by xxxxx xxxx být stažena x&xxxx;xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(11)

Vzhledem k tomu, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tinkturu x&xxxx;Xxxxxxxx lutea L. xxxx doplňkovou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx nařízením. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx látka stahována x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx být stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxx xxxxxx a kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,