Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0221

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0221

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/221

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx z Trichoderma xxxxxx XXXX 74444&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx druhy xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Nutritional Xxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;403/2013

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a důvody a postupy, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx z endo–1,4-beta-xylanázy, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx z Trichoderma reesei XXXX 74444 xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;403/2013&xxxx;(2).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx ATCC 74444&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx žádost xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) k závěru, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, nosnice x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx a endo–1,4-beta-glukanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444 xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx k dispozici xxxxx, xxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálu uvedeného xxxxxxxxx xxxxxxxx podráždění xxxx a očí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad xxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx a endo–1,4-beta-glukanázy z Trichoderma xxxxxx XXXX 74444. Xxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx také ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx z endo–1,4-beta-xylanázy, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx ATCC 74444 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 403/2013.

(7)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, že bezpečnostní xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx změn v podmínkách xxx povolení přípravku x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444, je xxxxxx xxxxxxxx přechodné období, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo připravit xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx povolení

Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx obnovuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;403/2013

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 403/2013 xx xxxx takto:

1.

článek 1 xx xxxxxxx;

2.

xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy obsahující xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxx 4. xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 4. xxxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání stávajících xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;403/2013 ze xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX 74444) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxx drůbeže, nosnice x&xxxx;xxx odstavená xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1259/2004, (XX) č. 1206/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1876/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Nutritional Products) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 3.5.2013, s. 26).

(3)   XXXX Xxxxxxx 2023;21(6):8043.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda

Druh xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost.

4a1602i

DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx

(XX 3.2.1.8)

Xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx

(XX 3.2.1.6)

Endo–1,4-beta-glukanáza

(ES 3.2.1.4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Přípravek x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx a endo–1,4-beta-glukanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444 x&xxxx;xxxxxxx aktivity xxx:

—

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx 2&xxxx;700 &xxxx;X&xxxx; (1)/xx xxxx g doplňkové xxxxx

—

Xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx 700&xxxx;X&xxxx; (2)/xx nebo g doplňkové xxxxx

—

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx 800 U  (3)/ml xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx forma.

Charakteristika účinné xxxxx

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8), xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.6) x&xxxx;xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.4) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei XXXX 74444

Xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; (4)

—

Xxx stanovení xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx substrátu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

—

Xxx xxxxxxxxx xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce: xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx beta-glukanu.

—

Pro xxxxxxxxx endo–1,4-beta-glukanázy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: kolorimetrická (XXX) xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx substrátu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

—

Xxx stanovení xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx založená xx enzymatické reakci xx xxxxxxxxxxx substrát (xxxxxxx xxxxx).

—

Xxx xxxxxxxxx xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

—

Xxx xxxxxxxxx xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmných xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx xx substrát x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx všech xxxxx xxxxxxx kromě xxxxxx xxxx

—

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx: 135 X

Xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx: 35 X

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx: 40 X

—

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx a premixu xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx xxxxxxxx ošetření.

2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx doplňková látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, očí x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx: 216 U

Endo–1,3(4)-beta-glukanáza: 56 U

Endo–1,4-beta-glukanáza: 64 X

Xxxxx xxxx

Xxxxxx (xxxxxxxxx)

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx: 270 X

Xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx: 70 X

Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx: 80 U

(1)  Jedna xxxxxxxx (X) xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxxx redukujícího xxxxx (xxxxxxxxxx xylózy) xx xxxxxx z pšeničného arabinoxylanu xxx xxxxxxx 40&xxxx;°X&xxxx;x&xxxx;xX&xxxx;5,0.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx (X) xxxx-1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx xx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cukru (xxxxxxxxxx glukózy) xx xxxxxx z ječného xxxx-xxxxxxx xxx teplotě 40 °C a pH 5,0.

(3)  Jedna xxxxxxxx (X) endo-1,4-beta-glukanázy xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx) za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 40 °C a pH 5,0.

(4)  Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.