Plné znění - 32024D0222

(1)

Kyselina xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;98/8/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8. Xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 98/8/ES.

(2)

Dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx borité pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 (xxxx xxx „žádost“).

(3)

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx informoval xxx 2. července 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xx xx nutné xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx xx jejího schválení.

(4)

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx případně xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 dnů, není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx 270 dnů od xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) vypracuje a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/1288&xxxx;(3) xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024, xxx xxx xxxxxxxxx dostatek xxxx xx přezkoumání žádosti.

(7)

Dne 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2023 hodnotící příslušný xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, že hodnocení xx zpozdí z důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx schválení skončí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obnovení. Xxxxx xx vhodné xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení xxxx odložit x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánem, xxx xxxxxxxxxxx a předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx 31. srpna 2026.

(9)

Po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;98/8/XX,