Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2024/231

xx dne 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Registru xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného xxxxxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx stanoviscích xx xxx 30. září 2020 (3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, že xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxxx pro výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx bezpečný xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx inhalační, dermální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx jak xxx oči, xxx xxx kůži a také xxxxxxxxxxxxx xxxx. Dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Úřad xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat a krůt x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx v druhé xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxx xxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v délce xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. ledna 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)   EFSA Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

xx xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (polyvinylpyrrolidon): 1 %,

—

ricinový xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2&xxxx;%,

—

xxxxx xxxxxxxx cukrové: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky

Halofuginon xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx chemickou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, cebrazolon, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤ 0,5 % xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx stanovení halofuginon xxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) nebo

—

kombinace vysokoúčinné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX) – XX 17299.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s tandemovou xxxxxxxxxx spektrometrií (XX-XX/XX).

Xxxxx xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx látky a premixu xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx skladování a stabilita xxx xxxxxxxx ošetření.

2.

Ochranná xxxxx xxxxxxx 3 xxx před xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx hydrobromid xx xxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx provozovatelé krmivářských xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx a kůže.

4. února 2034

50&xxxx;μx halofuginonu/kg jater x&xxxx;xxxxxxx stavu;

40 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx v syrovém stavu;

3 μg xxxxxxxxxxxx/xx svaloviny x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu.

Výkrm xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx xxxx

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 152/2009 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).