Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/231

ze xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx NV)

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 30. září 2020 (3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx do xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx bezpečný xxx spotřebitele, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, i pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou, xx xxxxx dráždivý xxx xxx xxx, tak xxx xxxx a také xxxxxxxxxxxxx kůži. Dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx kokcidiózu. Xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu x&xxxx;xxxxxx xxxxx a krůt x&xxxx;xxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a tkáních předloženou xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx uvedeným skutečnostem xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, které zúčastněným xxxxxxx umožní xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx přípravek, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede dnem 4.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx uváděny xx trh a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 4. února 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 o doplňkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)   XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)   EFSA Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Stenorol)

Složení xxxxxxxxx látky

Přípravek:

—

halofuginon xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (polyvinylpyrrolidon): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2 %,

—

klasy xxxxxxxx cukrové: 96,4 %.

Pevná xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx CAS: 64924-67-0

—

trans-(±)-7-brom-6-chlor-3-[3-(3-hydroxy-2-piperidyl)-2-oxopropyl]-4(3H)-chinazolinon xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx chemickou syntézou.

Nečistoty: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a melylcebegin: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx xxxxxx látku.

Nečistoty xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx vysokoúčinné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX) – XX 17299.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tkáních: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS).

Výkrm xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx pro použití xxxxxxxxx látky a premixu xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxx xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx směsi musí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx týkající se xxxxxxxxxx Eimeria spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

3&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx v syrovém xxxxx;

10&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu.

Výkrm xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx a laboratorního xxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx krmiv (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).