Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 489 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/231

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Stenorol) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka xxxxxxxxxxx hydrobromid xxxx xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx zvířat. Dotčená xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Registru xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Tato žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23. listopadu 2022 (4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx 12 týdnů xxxx. Xx bezpečný xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx doporučené maximální xxxxxx reziduí, i pro xxxxxxx prostředí. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx jak xxx xxx, xxx xxx xxxx a také xxxxxxxxxxxxx xxxx. Dále xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Úřad xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxx xxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx úřadem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xx Komise domnívá, xx xx měla xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

1.   Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými přede xxxx 4. února 2024, xxxxx být uváděny xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné směsi x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxx 4. února 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)   XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

51764

Huvepharma XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Stenorol)

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx hydrobromid: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2&xxxx;%,

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a melylcebegin: ≤ 0,5 % xxx každou látku.

Nečistoty xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx v krmných xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX) – XX 17299.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrií (XX-XX/XX).

Xxxxx xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx a premixu xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx skladování a stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxx před porážkou.

3.

Doplňková xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx mísit x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx povolení naplánuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, očí a kůže.

4. února 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

40 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

3&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 152/2009 ze xxx 27. ledna 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 o prováděcích xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).