XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/231
ze dne 12.&xxxx;xxxxx 2024
x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx doplňkové xxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví přehodnocení xxxxxxxxxxx látek povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Dotčená xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 písm. x) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx s článkem 7 uvedeného xxxxxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx doplňkové látky xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Žadatel požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Tato xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx výkrm xxxxx a krůty xx xxxxxxx 12 týdnů xxxx. Xx xxxxxxxx xxx spotřebitele, pokud xx uplatní ochranná xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx inhalační, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou, je xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxx a také xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) může xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx kokcidiózu. Xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxx také xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx a tkáních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, zřízenou xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedeným xxxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx krůt. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx domnívá, xx by měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní připravit xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly použitelnými xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 12. ledna 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.
(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.
(5) XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
Maximální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
xx xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51764 |
Xxxxxxxxxx XX |
Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Xxxxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a melylcebegin: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx xxxxxx látku. Nečistoty xxxxxx: ≤ 1 %. Analytická xxxxxx (1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu xx tkáních: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX). |
Xxxxx xxxxx |
– |
2 |
3 |
|
4. února 2034 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxx krůt |
12 xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx |
12 xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a povolování doplňkových xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).