PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/231
ze dne 12.&xxxx;xxxxx 2024
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX jako doplňková xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt náležející xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Stenorol) xxxxxxxx xxx výkrm xxxxx a krůty do xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxx spotřebitele, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou, je xxxxx xxxxxxxx xxx xxx oči, tak xxx kůži x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) může xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx kokcidiózu. Xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx halofuginon hydrobromidu x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad také xxxxxx xxxxxx o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) č. 1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, výkrm xxxx x&xxxx;xxxxxx krůt. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx porážkou, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu xx xxxxxxx xx xxx. Vedle toho xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zúčastněným xxxxxxx umožní xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení
Přípravek xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede dnem 4.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).
(3) XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.
(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.
(5) EFSA Xxxxxxx 2023;21(4):7978.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
Maximální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
mg xxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51764 |
Xxxxxxxxxx XX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek:
Xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Halofuginon xxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤ 0,5 % xxx xxxxxx látku. Nečistoty xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%. Xxxxxxxxxx metoda (1) Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX). Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:
Xxx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS). |
Výkrm xxxxx |
– |
2 |
3 |
|
4.&xxxx;xxxxx 2034 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxx krůt |
12 xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxx |
12 xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 ze xxx 27. ledna 2009, xxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx krmiv (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, s. 1).
(3) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;429/2008 xx xxx 25. dubna 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).