Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 001 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/231

ze xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Dotčená xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“.

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx o povolení přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 30. září 2020 (3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxx spotřebitele, pokud xx xxxxxxx ochranná xxxxx v délce xxx xxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, i pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx jak xxx xxx, xxx xxx xxxx a také xxxxxxxxxxxxx kůži. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Úřad xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a tkáních předloženou xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx uvedeným xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx krůt. Je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx porážkou, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu xx xxxxxxx na xxx. Vedle toho xx Komise domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které zúčastněným xxxxxxx xxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

1.   Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx přípravek, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx stávajících xxxxx.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)   XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

51764

Huvepharma XX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (glyceromakrogol-ricinoleát): 2&xxxx;%,

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4 %.

Pevná xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Halofuginon xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a melylcebegin: ≤ 0,5 % xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx stanovení halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) nebo

—

kombinace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (LC-MS/MS) – EN 17299.

Xxx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu xx xxxxxxx: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS).

Výkrm xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx tepelném ošetření.

2.

Ochranná xxxxx xxxxxxx 3 xxx před porážkou.

3.

Doplňková xxxxx se xx xxxxx směsi xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx program monitorování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx a organizační opatření, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx rizika nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx látka a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně dýchacích xxxx, xxx x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

3 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu.

Výkrm xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 týdnů

(1)  Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27. ledna 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).