Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 595 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2024/231

ze dne 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxx uděluje. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromid xxxx xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm kuřat x&xxxx;xxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, že xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a krůty xx xxxxxxx 12 týdnů xxxx. Xx xxxxxxxx xxx spotřebitele, xxxxx xx uplatní ochranná xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, i pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx, dermální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx dráždivý jak xxx xxx, xxx xxx kůži x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx kokcidiózu. Úřad xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx v druhé xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx uvedeným xxxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx provedení změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Přípravek xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4. února 2024, xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený v příloze, xxxxxxxx a označené přede xxxx 4. února 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 12. ledna 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)   EFSA Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Stenorol)

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx hydrobromid: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (glyceromakrogol-ricinoleát): 2&xxxx;%,

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky

Halofuginon xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

trans-(±)-7-brom-6-chlor-3-[3-(3-hydroxy-2-piperidyl)-2-oxopropyl]-4(3H)-chinazolinon xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx chemickou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, cebrazolon, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxx: vysokoúčinná kapalinová xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx vysokoúčinné xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (XX-XX/XX) – XX 17299.

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s tandemovou xxxxxxxxxx spektrometrií (LC-MS/MS).

Výkrm xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixu xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxx xxxx porážkou.

3.

Doplňková xxxxx se xx xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx hydrobromid xx xxxxx mísit x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, očí x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx jater x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

3 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx v syrovém xxxxx;

10&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu.

Výkrm xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx xxxx

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a laboratorního xxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).