Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2024/231

ze dne 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxx doplňkové xxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví přehodnocení xxxxxxxxxxx látek povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Dotčená xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 písm. x) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“.

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx s článkem 7 uvedeného xxxxxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx doplňkové látky xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Žadatel požádal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Tato xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx výkrm xxxxx a krůty xx xxxxxxx 12 týdnů xxxx. Xx xxxxxxxx xxx spotřebitele, pokud xx uplatní ochranná xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx inhalační, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou, je xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxx a také xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) může xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx kokcidiózu. Xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx platnosti xxxxxxxx. Xxxx také xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx a tkáních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, zřízenou xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedeným xxxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx krůt. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx domnívá, xx by měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx dané doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní připravit xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly použitelnými xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 12. ledna 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)   XXXX Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

Maximální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (polyvinylpyrrolidon): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2 %,

—

klasy xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

trans-(±)-7-brom-6-chlor-3-[3-(3-hydroxy-2-piperidyl)-2-oxopropyl]-4(3H)-chinazolinon xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx hydrobromidu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a melylcebegin: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx xxxxxx látku.

Nečistoty xxxxxx: ≤ 1 %.

Analytická xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a tandemové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS) – XX 17299.

Xxx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu xx tkáních: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX).

Xxxxx xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ošetření.

2.

Ochranná xxxxx nejméně 3 xxx xxxx porážkou.

3.

Doplňková xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx monitorování xx xxxxxxx na xxx týkající xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;429/2008 (3).

6.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Pokud xxxxxxx rizika nelze xxxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ochraně dýchacích xxxx, očí a kůže.

4. února 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

3&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx v syrovém xxxxx;

10&xxxx;μx halofuginonu/kg kůže/tuku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx krůt

12 xxxxx

Xxxxxx xxxx

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a povolování doplňkových xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).