SMĚRNICE XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU xx xxx 8. června 2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx v elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2011/65/EU musí xxxxxxx státy zajistit, xxx elektrická a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné směrnice. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx uvedeny v její xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v požadované xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „zdravotnické prostředky“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení požadované xxxxxxx byla provedena xxxxxxxxx a vědecká xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx příslušných internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx požadované výjimky xxx vyvozen závěr, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx čidlech xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx za tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. kreatinin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hodnocení xxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxxxx použití, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx rovněž celkové xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx výjimka je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tedy xxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přílohy IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nezbytné xxxxxx výjimku xx xxxxxxxx xxxx platnosti xx 31. prosince 2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx použijí xxx xxx YY.XX.XXXX.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x jednu (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxx (XXX) v plné xxxx, x xxxxxxxxxxx x přílohou IV xxxxxxxx 2011/65/EU (balíček 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v amperometrických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxx xxxxxxx kreatininu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (BUN) x&xxxx;xxxx krvi.
Platí pro xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |