XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx o výjimku xxx xxxxxxx xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech xxxxxxxxxxx v diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx v elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxx směrnice. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických a elektronických xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Komise xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx kategorie 8 „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx byla provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx příslušných internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx dořešena. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx olova xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v krvi) xxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx byl xxxxx toho vyvozen xxxxx, že zamítnutí xxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, jelikož není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx o výjimku. Zohledňují xx xxxxxx celkové xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx spotřebitelů a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx výjimka xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxx poskytovanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx proto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxx v použití, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 je xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxxxx xxxx platnosti xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx je stanovena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem směrnice 2011/65/EU. |
|
(12) |
Směrnice 2011/65/EU xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx do dne XX.XX.XXXX právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx použijí ode xxx YY.XX.XXXX.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o jednu (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx olova jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxx (XXX) x xxxx xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU (balíček 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx nová xxxxxxx 41x, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx tepelný xxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (XXX) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx krvi.
Platí xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |