XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde o výjimku xxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v elektrických a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2011/65/EU musí xxxxxxx státy zajistit, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. Xxxx omezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyňatá x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise xxxxxx podanou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru v polyvinylchloridu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do kategorie 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny xx příslušných internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxx vyvozen závěr, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dořešena. Dostupnost xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx olova xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v krvi) xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hodnocení xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx ovlivnilo zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), a neoslabí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v použití, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxx omezení olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem směrnice 2011/65/EU. |
|
(12) |
Směrnice 2011/65/EU xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX právní a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx použijí xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí materiál x amperometrických, potenciometrických x konduktometrických elektrochemických xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) x xxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx 2011/65/XX (balíček 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx vkládá nová xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (PVC) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx čidlech, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (BUN) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |