XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/1526
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx tepelného stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v elektrických a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx elektrická a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx uvedeny v její xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx olova jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx výjimka“). |
|
(5) |
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výjimce xxxxxxx do kategorie 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky čl. 5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxx čidlech xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, protože stávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. kreatinin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifické použití, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopady xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx poskytovanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx v použití, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 je nezbytné xxxxxx výjimku xx xxxxxxxx xxxx platnosti xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx je stanovena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx dne XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx YY.XX.XXXX.
Tyto předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k posouzení xxxxxxx x jednu (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x konduktometrických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) v plné xxxx, x souvislosti x přílohou XX xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx vkládá xxxx xxxxxxx 41a, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx jako tepelný xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických čidlech, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx pro xxxxxxx kreatininu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx krvi.
Platí xxx xxxxxxxxx 8 do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |