SMĚRNICE XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
ze xxx 16. května 2023,
xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech xxxxxxxxxxx v diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2011/65/EU xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických a elektronických xxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise xxxxxx podanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx kategorie 8 „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2011/65/EU. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx olova nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx močoviny v krvi) xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx byl xxxxx xxxx vyvozen xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, jelikož xxxx xxxxxxxxx spolehlivost xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopady xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx výjimka xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dobu platnosti xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. května 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jednu (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx (XXX) x xxxx xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/EU (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU xx vkládá nová xxxxxxx 41x, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx tepelný xxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických čidlech, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v krvi (BUN) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |