XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2023/1526
xx xxx 16. května 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx některých nebezpečných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX zmíněné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na některá xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx směrnice 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx uvedeny v její xxxxxxx I. |
|
(3) |
Olovo xx xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise xxxxxx podanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx výjimka“). |
|
(5) |
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení požadované xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx močoviny x&xxxx;xxxx) xxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky by xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tedy xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx proto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 31. prosince 2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem směrnice 2011/65/EU. |
|
(12) |
Směrnice 2011/65/EU xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx dne XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k posouzení xxxxxxx x xxxxx (-1-) výjimku xxx xxxxxxx olova jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x konduktometrických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x krvi (XXX) x xxxx xxxx, v souvislosti x přílohou XX xxxxxxxx 2011/65/XX (balíček 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |