XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/1526
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx použití olova xxxx tepelného stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU xx xxx 8. června 2011 o omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vyňatá x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „zdravotnické prostředky“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx zahrnovalo konzultace xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx závěr, xx náhrada xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dořešena. Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx mají pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx byl xxxxx xxxx vyvozen xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx splňuje xxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifické použití, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx celkové xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopady neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadovanou výjimku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v použití, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, a na možná xxxxxxx omezení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 je nezbytné xxxxxx výjimku na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx dne XX.XX.XXXX právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx olova jako xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dusíku xxxxxxxx v xxxx (XXX) v plné xxxx, x xxxxxxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx vkládá nová xxxxxxx 41a, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx jako tepelný xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |