SMĚRNICE XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
ze xxx 16. května 2023,
kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx použitém jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze XX xxxxxxx směrnice. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx vyňatá x&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro do xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx výjimka“). |
|
(5) |
Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v požadované xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx 8 „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx závěr, xx náhrada xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v krvi) xxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hodnocení byl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx zamítnutí xxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhrad xx specifické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxx, x&xxxx;xx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 je nezbytné xxxxxx výjimku na xxxxxxxx xxxx platnosti xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx mění v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx x xxxx (XXX) x plné xxxx, x souvislosti x xxxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské agentury xxx chemické látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
PŘÍLOHA
V příloze XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx nová xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx tepelný xxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, xxxxx se používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx kreatininu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |