SMĚRNICE KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxx tepelného stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na některá xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx látka uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v požadované xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx 8 „zdravotnické prostředky“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2011/65/EU. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny xx příslušných internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx závěr, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx za tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx močoviny v krvi) xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx. V hodnocení xxx xxxxx toho vyvozen xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx není xxxxxxxxx spolehlivost náhrad xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx spotřebitelů a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopady neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx přílohy XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx je stanovena x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich znění.
Tyto xxxxxxxx použijí xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) použitém xxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx (XXX) x xxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
PŘÍLOHA
V příloze XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx nová xxxxxxx 41x, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx tepelný xxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v amperometrických, potenciometrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |