XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU ze xxx 8. června 2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX musí xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX zmíněné směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx xxxxxx z omezení, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx I. |
|
(3) |
Olovo xx xxxxxxx látka uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx do xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx 8 „zdravotnické prostředky“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Připomínky xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx čidlech dosud xxxxxx dořešena. Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx prostředky není xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx pro xxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx. V hodnocení xxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použití, xxxxx je předmětem xxxxxxx o výjimku. Zohledňují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx výjimka xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), a neoslabí tedy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v použití, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx možná xxxxxxx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 je nezbytné xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx platnosti xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Doba xxxxxxxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx použijí ode xxx YY.XX.XXXX.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k posouzení xxxxxxx x xxxxx (-1-) výjimku xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x amperometrických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx x dusíku xxxxxxxx x xxxx (XXX) x xxxx xxxx, x souvislosti x xxxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/EU (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx vkládá xxxx xxxxxxx 41a, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx tepelný xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |