SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx I. |
|
(3) |
Olovo xx xxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Komise xxxxxx podanou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx výjimky pro xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro do xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2011/65/EU. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byla provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyvozen xxxxx, xx náhrada xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dořešena. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stávající xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx mají pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnilo zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxxxx uvedených v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolehlivost xxxxxx xx xxxxxxxxxx použití, xxxxx je předmětem xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx celkové xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), a neoslabí tedy xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytovanou uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x jednu (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx v xxxx (XXX) v xxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské agentury xxx chemické látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41a, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v amperometrických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx čidlech, xxxxx se používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx v krvi (BUN) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |