XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2023/1526
xx xxx 16. května 2023,
xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx o výjimku xxx xxxxxxx xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX ze xxx 8. června 2011 o omezení xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX musí xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vyňatá z omezení, xxx xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx IV dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Komise xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx v čidlech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výjimce xxxxxxx do xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx byla provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Připomínky xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx závěr, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx (xxxx. kreatinin x&xxxx;xxxxx močoviny x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hodnocení xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, jelikož xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx výjimka xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), a neoslabí tedy xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx proto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx výjimku na xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxx XX.XX.XXXX právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich znění.
Tyto xxxxxxxx použijí xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k posouzení xxxxxxx x xxxxx (-1-) výjimku xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) x xxxx xxxx, x souvislosti x přílohou XX xxxxxxxx 2011/65/EU (balíček 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze IV směrnice 2011/65/EU xx vkládá xxxx xxxxxxx 41a, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx tepelný xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických čidlech, xxxxx se používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (BUN) x&xxxx;xxxx krvi.
Platí pro xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |