XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU, xxxxx xxx o výjimku xxx xxxxxxx xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx použitém xxxx xxxxxxx materiál v čidlech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx v elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné směrnice. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx výjimky pro xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení požadované xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxx a vědecká studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx vyvozen xxxxx, xx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx za tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx olova xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. kreatinin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v krvi) xxxx xxxx xxx xxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx byl xxxxx toho xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnilo zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx splňuje xxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopady neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx výjimka je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx požadovanou výjimku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx omezení olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Doba xxxxxxxxx je stanovena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx YY.XX.XXXX.
Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx (-1-) výjimku xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx stabilizátoru v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx pro analýzu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxx (XXX) x xxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx 2011/65/EU (balíček 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES a 2000/21/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU xx xxxxxx nová xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx tepelný xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx v krvi (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |