XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16. května 2023,
xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech xxxxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na některá xxxxxxx vyňatá x&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx výjimky pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2011/65/EU. |
|
(6) |
Za xxxxxx vyhodnocení požadované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx močoviny v krvi) xxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx toho vyvozen xxxxx, xx zamítnutí xxxxxxxxxx výjimky by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxxxx uvedených v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolehlivost xxxxxx xx specifické xxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx celkové xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Doba xxxxxxxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha XX směrnice 2011/65/EU xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do dne XX.XX.XXXX právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich znění.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxx (XXX) x xxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x přílohou IV xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES a 2000/21/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v amperometrických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických čidlech, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |