XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx použitém jako xxxxxxx materiál x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8. června 2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX musí xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx neobsahovala nebezpečné xxxxx xxxxxxx v příloze XX zmíněné xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z omezení, xxx xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx IV dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx olova jako xxxxxxxxx stabilizátoru v polyvinylchloridu xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx kategorie 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx vyvozen xxxxx, xx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxx čidlech xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. kreatinin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hodnocení xxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx ovlivnilo zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, jelikož xxxx xxxxxxxxx spolehlivost xxxxxx xx specifické použití, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přílohy IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 31. prosince 2023. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/EU. |
|
(12) |
Směrnice 2011/65/EU xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx dne XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 4
Tato směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (-1-) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) použitém xxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x konduktometrických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxx (XXX) v xxxx xxxx, x souvislosti x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx čidlech, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx v krvi (BUN) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |