SMĚRNICE XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16. května 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx použití olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o omezení xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2011/65/EU musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx neobsahovala nebezpečné xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx výjimka“). |
|
(5) |
Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v požadované xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení požadované xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxx a vědecká xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx zúčastněnými stranami x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx příslušných internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx požadované výjimky xxx xxxxxxx závěr, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx olova xxxxxx xxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx (např. kreatinin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hodnocení xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx zamítnutí xxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xx předmětem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx výjimka xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), a neoslabí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytovanou uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dobu platnosti xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxx XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx předpisy xxxxxxx členskými státy xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (-1-) výjimku xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x krvi (XXX) x xxxx xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU (balíček 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/ES a 2000/21/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx nová xxxxxxx 41a, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx kreatininu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |