XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2011/65/EU, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxx tepelného stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2011/65/EU xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z omezení, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx směrnice 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx I. |
|
(3) |
Olovo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II směrnice 2011/65/EU. |
|
(4) |
Dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Komise xxxxxx podanou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx stabilizátoru v polyvinylchloridu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v požadované xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2011/65/EU. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecká xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny xx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx náhrada xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dořešena. Dostupnost xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stávající xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx (např. kreatinin x&xxxx;xxxxx močoviny x&xxxx;xxxx) xxxx mají pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyvozen xxxxx, xx zamítnutí xxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxx ovlivnilo zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopady neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do dne XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich znění.
Tyto xxxxxxxx použijí xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. května 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o jednu (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru v xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx (XXX) v plné xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/EU (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx chemické látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
PŘÍLOHA
V příloze XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, xxxxx xxx:
|
„41x. |
Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx v amperometrických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx čidlech, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |