XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16. května 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx o výjimku xxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX ze xxx 8. června 2011 o omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2011/65/EU xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX zmíněné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyňatá z omezení, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických a elektronických xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx kategorie 8 „zdravotnické prostředky“ xxxxxxx v příloze I směrnice 2011/65/EU. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx závěr, xx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx olova xxxxxx xxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx močoviny x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx xxx xxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx byl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolehlivost náhrad xx specifické použití, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx rovněž celkové xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx proto xxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/EU. |
|
(12) |
Směrnice 2011/65/EU xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k posouzení xxxxxxx o xxxxx (-1-) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro analýzu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x krvi (XXX) x xxxx xxxx, x souvislosti x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX a směrnic Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (BUN) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |