SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx použití olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech xxxxxxxxxxx v diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx směrnice 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx látka uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx výjimky pro xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx 8 „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecká studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx závěr, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx dořešena. Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx olova nejsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (např. kreatinin x&xxxx;xxxxx močoviny x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hodnocení byl xxxxx toho vyvozen xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnilo xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tedy splňuje xxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), a neoslabí tedy xxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx proto xxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 je nezbytné xxxxxx výjimku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/EU. |
|
(12) |
Směrnice 2011/65/EU xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx IV směrnice 2011/65/EU xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do dne XX.XX.XXXX xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx použijí xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x jednu (-1-) výjimku pro xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx pro analýzu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx (XXX) v plné xxxx, x souvislosti x přílohou XX xxxxxxxx 2011/65/EU (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx kreatininu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |