SMĚRNICE XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16. května 2023,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8. června 2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx látka uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx výjimka“). |
|
(5) |
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx kategorie 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecká xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxxxx zahrnovalo konzultace xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx náhrada xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dořešena. Xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx olova xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. kreatinin x&xxxx;xxxxx močoviny x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyvozen xxxxx, že zamítnutí xxxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolehlivost xxxxxx xx specifické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Zohledňují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx výjimka xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do dne XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 16. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (-1-) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x amperometrických, potenciometrických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx a dusíku xxxxxxxx v xxxx (XXX) x xxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX a směrnic Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx tepelný xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx kreatininu a dusíku xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |