XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16. května 2023,
kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech xxxxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v elektrických a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podanou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro do xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výjimce xxxxxxx do xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxx xxxxxxx závěr, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx. Dostupnost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx močoviny v krvi) xxxx xxxx xxx xxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, jelikož není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhrad xx specifické použití, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopady xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), a neoslabí tedy xxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytovanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx v použití, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx XX.XX.XXXX právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx použijí xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx (-1-) výjimku xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál x amperometrických, potenciometrických x konduktometrických elektrochemických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx pro analýzu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x krvi (XXX) v xxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze IV směrnice 2011/65/EU xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |