SMĚRNICE XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2011/65/EU musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX dané xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“). |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v požadované xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byla provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx zahrnovalo konzultace xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx požadované výjimky xxx xxxxxxx závěr, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dořešena. Dostupnost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx (xxxx. kreatinin x&xxxx;xxxxx močoviny x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxxxx uvedených v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolehlivost xxxxxx xx specifické použití, xxxxx je předmětem xxxxxxx o výjimku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopady xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická zařízení xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxx, x&xxxx;xx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 je nezbytné xxxxxx výjimku na xxxxxxxx xxxx platnosti xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxx XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx směrnice vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x posouzení xxxxxxx x jednu (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x amperometrických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx (XXX) x xxxx xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (PVC) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx (XXX) x&xxxx;xxxx krvi.
Platí xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |