XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/1526
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v čidlech xxxxxxxxxxx v diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xxxx xxxxxxx státy zajistit, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx vyňatá z omezení, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX vztahuje, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 obdržela Xxxxxx xxxxxx podanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru v polyvinylchloridu xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx do xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx výjimka“). |
|
(5) |
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 8 „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx v příloze I směrnice 2011/65/EU. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (2). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. Připomínky xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyvozen závěr, xx xxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxx čidlech xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Dostupnost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx) xxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnictví. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolehlivost xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sociální x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx neudělení xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přílohy IV xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx xxxxxxxxx 8. |
|
(11) |
S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx omezení olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx IV směrnice 2011/65/EU xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxx XX.XX.XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx. Neprodleně sdělí Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx XX.XX.XXXX.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;174, 1.7.2011, x.&xxxx;88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x jednu (-1-) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x krvi (XXX) x xxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX (xxxxxxx 26).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxxxxx xxxx xxxxxxx 41x, která xxx:
|
„41x. |
Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (PVC) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx v amperometrických, potenciometrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx kreatininu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v krvi (XXX) x&xxxx;xxxx krvi.
Platí xxx xxxxxxxxx 8 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023.“ |