PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/1342
ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023
o obnovení povolení xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x.) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;837/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, odstavená selata, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx, xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupině „xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost“. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 a žádost xxxx xxxxxx spolu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) k závěru, že xxxx xxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a že xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx. Xxxx nakonec dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx při minimální xxxxxxxxxx xxxxxx 500 FYT/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) dospěla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxxx žádost. |
|
(6) |
Posouzení xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožní xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 mělo xxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx zvyšující stravitelnost“, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 23.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými přede xxxx 23. července 2023, xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 23. července 2023, mohou xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 22594) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, selata xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2023;21(1):7698.
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx dne 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x. |
6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx doplňkové látky Xxxxxxxxx 6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (XXX 33699) s minimem xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX (1)/x&xxxx;x&xxxx;xxxxx formě 20 000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 6-fytáza (XX 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (XXX 33699) Xxxxxxxxxx metoda (2) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: kolorimetrická metoda xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx aktivity xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: kolorimetrická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XX XXX 30024 |
Xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 FYT |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za reakčních xxxxxxxx uvolní 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX při xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx