XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/1342
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx: DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Products Sp. x&xxxx;x.x.) a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 22594 xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxx, odstavená selata, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost“. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kmene spočívající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 a žádost xxxx xxxxxx spolu xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravek 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o bezpečnost xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o konečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx kůži nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx k závěru, xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx nakonec xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx u drůbeže, výkrmu xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx při minimální xxxxxxxxxx xxxxxx 500&xxxx;XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) dospěla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 k závěru, xx závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx a použitelné x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 prokazuje, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxx být přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stranám umožní xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z povolení. |
|
(9) |
V důsledku obnovení xxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;837/2012 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;837/2012
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 837/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 23.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými přede xxxx 23. července 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 23. července 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly platnými xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx být xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30. června 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;837/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-fytázy (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 22594) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (držitel xxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2023;21(1):7698.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Xxxxxxxxxxx Products Xxx. xxxxxxxxxx společností XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. z o.o. |
6-fytáza (XX 3.1.3.26) |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx 6-fytázy (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 33699) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX (1)/x&xxxx;x&xxxx;xxxxx formě 20 000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx formě Charakteristika xxxxxx xxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (XXX 33699) Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – VDLUFA 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx aktivity xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy s fytátem – XXXXXX 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XX XXX 30024 |
Xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 XXX |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1) 1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za reakčních xxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX při xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx