XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/1342
xx dne 30.&xxxx;xxxxxx 2023
o obnovení povolení xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx, výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Ltd, xxxxxxxxxx společností DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Sp. x&xxxx;x.x.) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx a důvody a postupy, xx jejichž základě xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, odstavená selata, xxxxx xxxxxx a prasnice. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx, výkrm prasat, xxxxxxxxx xxxxxx a prasnice x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxx požadována změna xxxxxxxxxxx kmene spočívající x&xxxx;xxxxxxxxx kmene Aspergillus xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 x&xxxx;xxxxxx xxxx podána spolu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je přípravek 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uživatele xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vzhledem k neexistenci xxxxx o konečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kůži, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx nakonec xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že doplňková xxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx selat x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 500 FYT/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. c) xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) dospěla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 k závěru, xx závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a použitelné x&xxxx;xxx xxxxxxxxx žádost. |
|
(6) |
Posouzení xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx obnoveno. |
|
(7) |
Komise xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. |
|
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx bezpečnostní důvody xxxxxxxxxx okamžité provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae DSM 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 837/2012 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxxxxxx.
Článek 3
Přechodná xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, mohou xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-fytázy (XX 3.1.3.26) z Aspergillus xxxxxx (XXX 22594) xxxx doplňkové látky xxx drůbež, selata xx odstavu, xxxxx xxxxxx a prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2023;21(1):7698.
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Nutritional Xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. z o.o. |
6-fytáza (XX 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (XXX 33699) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX (1)/x&xxxx;x&xxxx;xxxxx formě 20 000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 6-xxxxxx (EC 3.1.3.26) z Aspergillus xxxxxx (XXX 33699) Analytická xxxxxx (2) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: kolorimetrická metoda xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – VDLUFA 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: kolorimetrická metoda xxxxxxxx na enzymatické xxxxxx fytázy s fytátem – XXXXXX 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XX XXX 30024 |
Xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 XXX |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1) 1 FYT xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za reakčních xxxxxxxx uvolní 1 xxxxxxxx anorganického xxxxxxx xx 1 minutu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX xxx xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx