XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/1342
ze dne 30.&xxxx;xxxxxx 2023
o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx DSM 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx povolení: XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Ltd, xxxxxxxxxx společností XXX Xxxxxxxxxxx Products Xx. x&xxxx;x.x.) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx uděluje x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 837/2012 (2) xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx látka pro xxxxxx, xxxxxxxxx selata, xxxxx xxxxxx a prasnice. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx, xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxxx a prasnice x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupině „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Aspergillus xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 a žádost xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx produkční kmen Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 nevzbuzuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravek 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxx o bezpečnost xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s přípravkem, nemohl xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx oči xxxx kůži xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx o doplňkovou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že doplňková xxxxx xxxx být xxxxxx u drůbeže, xxxxxx xxxxxx, odstavených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx 500&xxxx;XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) xxxxxxx referenční xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003 k závěru, xx xxxxxx a doporučení x&xxxx;xxxxxxxxxxx posouzení jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx žádost. |
|
(6) |
Posouzení xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 xxxxxxxxx, xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stranám umožní xxxxxxxxx se xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae DSM 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;837/2012 xxxx xxx zrušeno. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku 6-xxxxxx z Aspergillus xxxxxx XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx obnovuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 2
Zrušení xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 837/2012
Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 837/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede dnem 23.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikovaný v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxxx dnem 23. července 2023, mohou xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) z Aspergillus xxxxxx (XXX 22594) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx drůbež, selata xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (držitel xxxxxxxx DSM Nutritional Xxxxxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2023;21(1):7698.
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Nutritional Xxxxxxxx Xxx. zastoupený xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx. x&xxxx;x.x. |
6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxx 6-fytázy (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 33699) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 FYT (1)/g v pevné formě 20 000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 6-fytáza (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae (XXX 33699) Analytická metoda (2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.4 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.3 Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx směsích: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx reakci fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XX XXX 30024 |
Xxxxxx Xxxxxx (odstavená) Výkrm xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 FYT |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx uvolní 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 minutu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX xxx xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx