XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/1342
ze dne 30.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx, xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxxx a prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Sp. x&xxxx;x.x.) a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 837/2012 (2) xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx 6-fytázy z Aspergillus xxxxxx XXX 33699&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx, výkrm prasat, xxxxxxxxx xxxxxx a prasnice x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 22594 xxxxxx Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699 x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699 xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx je xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 bezpečný xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o konečných složeních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx k závěru, že xxx o doplňkovou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 500&xxxx;XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(4) dospěla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxx, xx závěry a doporučení x&xxxx;xxxxxxxxxxx posouzení jsou xxxxxx a použitelné x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX 33699 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx zdraví, zejména xxxxx jde o uživatele xxxxxxxxx látky. |
|
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxxxx stranám umožní xxxxxxxxx xx na xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx DSM 33699&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xx prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;837/2012 mělo xxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Obnovení xxxxxxxx
Xxxxxxxx přípravku 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae XXX 33699, xxxxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze.
Článek 2
Zrušení prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 837/2012
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;837/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy obsahující xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx uváděny xx trh a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené přede xxxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 23. července 2023, mohou být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;837/2012 ze xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX 22594) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, výkrm xxxxxx a prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;7).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2023;21(1):7698.
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx dne 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x18x |
XXX Xxxxxxxxxxx Products Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. z o.o. |
6-fytáza (XX 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae (XXX 33699) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX (1)/x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx 20&xxxx;000 XXX/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx formě Charakteristika účinné xxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx oryzae (XXX 33699) Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v doplňkové xxxxx: xxxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx fytázy x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.4 Pro xxxxxxxxx aktivity xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XXXXXX 27.1.3 Xxx xxxxxxxxx aktivity xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – EN XXX 30024 |
Drůbež Selata (odstavená) Výkrm xxxxxx Xxxxxxxx |
– |
500 FYT |
– |
|
23.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reakčních xxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx anorganického xxxxxxx xx 1&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx 5,0 xX xxx pH 5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx