PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/1170
ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-1077&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, výkrm xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přežvýkavců a výkrm xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxx Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX) a o zrušení xxxxxxxx (XX) č. 1200/2005
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. V čl. 10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení xx stanoví přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-1077 xxx xxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsán xx Registru xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-1077&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx skotu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xx xxxxxxxxx skupin „xxxxx zvyšující stravitelnost“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(4) a 29. června 2022 (5) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx CNCM X-1077 xxx cílová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx dráždivý xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxx a že xxxxxxxxx expozice není xxxxxxxxxxxxx. Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx v minimální xxxxx xxxxxxxxx 6 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx dvě studie xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx u skotu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a velbloudovité xxxxxxx xx maso. Na xxxxxxx údajů poskytnutých xxxxxxxxx nemohl úřad xxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx konstatoval, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxx na užitkovost x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx referenční laboratoří, xxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxx 24. února 2023 žadatel xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přežvýkavců xx xxxxxxxx xxxxx a velbloudovité xx xxxxxxxx mléka. |
|
(6) |
S ohledem xx celkové xxxxxxxxxx xxxxx, již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přežvýkavců xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx určených k produkci xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx chovaných xx xxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 5 × 108 CFU/kg kompletního xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx při xxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxx dávce 4 × 108 XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx skotu, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z povolení. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1200/2005
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1200/2005 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, určené xxx dojnice a výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 6.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, určené xxx xxxxxxx a výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.&xxxx;xxxxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 6.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 o doplňkových látkách x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1200/2005 ze dne 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2017;15(7):4944.
(5) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2022;20(7):7431.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x1711 |
Xxxxxxx Xxxxxxx AG xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Lallemand XXX |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-1077 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-1077 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Charakteristika xxxxxx látky Vitální xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-1077 Analytická metoda (1) Xxxxxxxxx počtu mikroorganismů: xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx extraktem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (EN15789) Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce (XXX)&xxxx;XXX/XX 15790 |
Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx menšinových xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
– |
5 x 108 |
– |
|
6. července 2033 |
||||||||
|
Xxxxxxx |
4 x 108 |
||||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx