PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/1170
xx dne 15.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-1077&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dojnice, výkrm xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a výkrm xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx společností Lallemand XXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 1200/2005
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx uděluje. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-1077 xxx xxxxxxx xxx časového omezení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1200/2005&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného xxxxxxxx xxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Saccharomyces xxxxxxxxxx CNCM I-1077 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy přežvýkavců x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xx xxxxxxxxx skupin „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017&xxxx;(4) x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, že za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-1077 xxx cílová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx kůži, xxx xx xxxxxxxx xxx xxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx. Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx užitkovost xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 6 × 108 CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx konstatoval, xx xxx xxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx u skotu, jemuž xx podávána xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 5 × 108 XXX/xx kompletního xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxxxxxx nemohl úřad xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx vykázal xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2023 xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ a pro jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a velbloudovité xx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx celkové xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přežvýkavců xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, konkrétně xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u výkrmu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v minimální xxxxx 5 × 108 CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx dávce 4 × 108 CFU/kg xxxxxxxxxxx krmiva. |
|
(7) |
Z posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx z povolení. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, se povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1200/2005
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 6.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.&xxxx;xxxxxxxx 2023, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a používány xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 6. července 2024 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx přede xxxx 6.&xxxx;xxxxxxxx 2023, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 15. června 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1200/2005 ze dne 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx užití xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2017;15(7):4944.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(7):7431.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x1711 |
Xxxxxxx Ferment XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-1077 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-1077 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-1077 Xxxxxxxxxx metoda (1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx extraktem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (EN15789) Identifikace: xxxxxxxxxxxx řetězová xxxxxx (XXX)&xxxx;XXX/XX 15790 |
Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
6.&xxxx;xxxxxxxx 2033 |
||||||||
|
Xxxxxxx |
4 x&xxxx;108 |
||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx