NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/1141
xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež se xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označování potravin (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 jsou xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nezařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx platných xxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA, xxxx xxx „xxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx beta-glukanů x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxx.“ |
|
(6) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx beta-glukanů na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v krvi xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx k prokázání xxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 1,3 g beta-glukanů xx 25&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (tj. xxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxx (batch xxxxxxx), xxxx extruzí), xxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1924/2006 xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx by být xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx Pharmactive Biotech Xxxxxxxx, X.X. xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxxx® a přispění k zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00617). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto: „Xxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxx rysů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.“ |
|
(8) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx k uvedenému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx, xxxxx v něm xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příčinného xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx Affron® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních tvrzení xxxxxxxx pro Unii, xxxxxx by být xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx i Cokolada x.x.x.x. xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx požádán x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX x&xxxx;xxxxxxx normálního xxxxxxxx tlaku (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00718). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx udržet xxxxxx xxxxxx xxxx.“ |
|
(10) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké stanovisko (4) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx révy xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX xx standardizovaným xxxxxxxx xxxxxxx fenolických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx katechinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx normálního krevního xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, nemělo xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. (Xxxxx Xxxxx) předloženou xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 byl xxxx požádán o vydání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Frutalose® x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00631). Navrhované xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Oligofruktosa x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx střev zvýšením xxxxxxxx xxxxxxx.“ Žadatel xxxxxx poskytl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 obdržela Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx&xxxx;(5) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx seznam schválených xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx být schváleno. |
|
(13) |
Připomínky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx společnosti Xxxxxx X.X. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úřadu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx beta-glukanů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx spotřebě vyrobených xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nárůstu xxxxxxx xxxxxxx v krvi xx xxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447), xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(4):6493.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(7):6669.
(4) EFSA Journal 2021;19(8):6776.
(5) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6775.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx (xx. xxx xxx. xxxxxxxx vařením (xxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx 1,3&xxxx;x&xxxx;xx 25&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx |
X-2020-000447 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx®, vodný xxxxxxx xxxxxxx xx sumou xxxxxxx a koncentrací xxxxxxxxx &xx;&xxxx;3,5&xxxx;% a dextrinem jako xxxxxxxx nosičem |
Affron® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx negativních xxxx xxxxxxxxxxxx a úzkostných xxxxxx |
X-2020-00617 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX, xxxxxxx xx xxxxx révy vinné xxxxxxx výlučně z kalifornských xxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx (90–93 %), kyselina xxxxxxx (≥ 2 %) a katechin x&xxxx;xxxxxxxxxxx (≥ 5 %) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx MegaNatural®-BP xx 9&xxxx;% xxxxxxxx, 69&xxxx;% xxxxxxxxx x&xxxx;22&xxxx;% xxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx |
X-2020-00718 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx®, oligofruktosa x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) |
X-2020-00631 |