XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/1141
xx dne 1. června 2023
x&xxxx;xxxxxxxxxxx určitých zdravotních xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vývoje x&xxxx;xxxxxx dětí
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvrzeních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 jsou xxxxxxxxx tvrzení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx schválených zdravotních xxxxxxx platných pro Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX, xxxx xxx „xxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení vydá xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx S.A. xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 byl úřad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx-xxxxxxx pocházejících z ovsa a/nebo xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx tlaku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx konzumaci (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447). Xxxxxxxxxx xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hladiny xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx.“ |
|
(6) |
Xxx 8. dubna 2021 obdržela Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) úřadu, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx-xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v krvi dobře xxxxxxxx. Předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx k prokázání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx glykemické xxxxxx xxx xxxxxxx 1,3&xxxx;x&xxxx;xxxx-xxxxxxx xx 25&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sacharidů xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (tj. xxx xxx. dávkovým xxxxxxx (xxxxx cooking), xxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 pro xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx, X.X. xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxx úřad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanoviska x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobku Xxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxx k zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00617). Xxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto: „Xxxxxx® přispívá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pocitů.“ |
|
(8) |
Dne 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Affron® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxx, xxxxxx by být xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx x.x.x.x. xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 byl xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx révy xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX x&xxxx;xxxxxxx normálního xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00718). Xxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto: „XxxxXxxxxxx®-XX pomáhá udržet xxxxxx xxxxxx tlak.“ |
|
(10) |
Dne 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 obdržela Komise x&xxxx;xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxx, který x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx gallové x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx krevního xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii, xxxxxx xx být schváleno. |
|
(11) |
V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. (Royal Xxxxx) předloženou xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5 nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 byl xxxx požádán x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyprazdňování (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00631). Xxxxxxxxxx xxxxxxx zformuloval žadatel xxxxx: „Xxxxxxxxxxxxx z čekanky Xxxxxxxxx® přispívá k normální xxxxxx xxxxx zvýšením xxxxxxxx stolice.“ Žadatel xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tvrzení. |
|
(12) |
Dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 obdržela Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko (5) xxxxx, který x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx® a zachováním normálního xxxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Unii, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx snídaňových cereáliích x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447), byly při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní xxxxxxx uvedená xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2021;19(4):6493.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(7):6669.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6776.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6775.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx ječmene xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xx. xxx xxx. dávkovým xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxx) a přítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx 1,3&xxxx;x&xxxx;xx 25 g využitelných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx ve snídaňových xxxxxxxxxx k přímé spotřebě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hladiny glukózy x&xxxx;xxxx po xxxxx |
X-2020-000447 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx®, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sumou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx &xx;&xxxx;3,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nosičem |
Affron® přispívá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx rozpoložení xxxxxxxx negativních xxxx xxxxxxxxxxxx a úzkostných pocitů |
Q-2020-00617 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích a/nebo které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX, xxxxxxx xx xxxxx révy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx složky: xxxxxx xxxxxx (90–93&xxxx;%), xxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;2&xxxx;%) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (≥ 5 %) Průměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin xx výrobku MegaNatural®-BP xx 9 % xxxxxxxx, 69&xxxx;% oligomerů x&xxxx;22&xxxx;% xxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx krevní tlak |
Q-2020-00718 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx které xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx®, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Frutalose® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx četnosti xxxxxxx (x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) |
X-2020-00631 |