XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/1141
xx xxx 1. června 2023
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvrzeních xxx označování xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 jsou xxxxxxxxx tvrzení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx platných pro Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postoupí xxxxxx žádosti Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX, dále xxx „úřad“). |
|
(3) |
Jakmile úřad xxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení vydá xxx stanovisko. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx S.A. xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1924/2006 byl xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vařením xx xxxxxxx tlaku a snížení xxxxxxx hladiny xxxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447). Xxxxxxxxxx xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Konzumace xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx přispívá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v krvi xx xxxxx.“ |
|
(6) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx a členské státy x&xxxx;xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) úřadu, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxx-xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v krvi xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx důkazy xxxx nepostačovaly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odezvy xxx dávkách 1,3&xxxx;x&xxxx;xxxx-xxxxxxx xx 25&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (tj. xxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx cooking), xxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx by být xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Pharmactive Xxxxxxx Xxxxxxxx, S.L. předloženou xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006 xxx úřad požádán x&xxxx;xxxxxx stanoviska k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx® a přispění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (otázka x.&xxxx;XXXX-X-2020-00617). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: „Xxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snížením xxxxxxxxxxx xxxx depresivních x&xxxx;xxxxxxxxxx pocitů.“ |
|
(8) |
Dne 6. července 2021 xxxxxxxx Komise a členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko (3) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konzumací xxxxxxx Xxxxxx® a zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxx pro Unii, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx x.x.x.x. předloženou xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 byl xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vinné XxxxXxxxxxx®-XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tlaku (otázka x.&xxxx;XXXX-X-2020-00718). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: „XxxxXxxxxxx®-XX pomáhá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.“ |
|
(10) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxx, xxxxx v něm xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx XxxxXxxxxxx®-XX xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx katechinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx krevního xxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 pro zařazení xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx platných xxx Xxxx, xxxxxx xx xxx schváleno. |
|
(11) |
V návaznosti xx xxxxxx společnosti Xxxxxx B.V. (Royal Xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 byl xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx k vědeckému zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxxx normálního xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00631). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: „Xxxxxxxxxxxxx z čekanky Xxxxxxxxx® přispívá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx střev zvýšením xxxxxxxx xxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tvrzení. |
|
(12) |
Dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5) xxxxx, který x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nepostačují předložené xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxxxx normálního xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 pro zařazení xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx být schváleno. |
|
(13) |
Připomínky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Nestlé X.X. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 v souvislosti xx xxxxxxxxxxx úřadu ke xxxxxxxxxxx tvrzení, jež xx xxxxxx beta-glukanů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx ječmene xx xxxxxxxxxxx cereáliích x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vyrobených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a snížení nárůstu xxxxxxx xxxxxxx v krvi xx konzumaci (otázka x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447), byly xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedená xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 1. června 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(4):6493.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(7):6669.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6776.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6775.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx EFSA |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
Beta-glukany xxxxxxxxxxx z ovsa a/nebo xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyššího xxxxx (xx. xxx xxx. dávkovým xxxxxxx (xxxxx cooking), xxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx v množství xxxxxxx 1,3&xxxx;x&xxxx;xx 25 g využitelných xxxxxxxxx v cereáliích k přímé xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx z ovsa a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx xx jídle |
Q-2020-000447 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx®, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx a koncentrací xxxxxxxxx &xx;&xxxx;3,5&xxxx;% a dextrinem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx® přispívá x&xxxx;xxxxxxxxx dobrého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pocitů |
Q-2020-00617 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujících biologicky xxxxxxx složky: xxxxxx xxxxxx (90–93&xxxx;%), xxxxxxxx xxxxxxx (≥ 2 %) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (≥ 5 %) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobku XxxxXxxxxxx®-XX xx 9&xxxx;% monomerů, 69&xxxx;% xxxxxxxxx x&xxxx;22&xxxx;% xxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX pomáhá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx |
X-2020-00718 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx®, oligofruktosa x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stolice (a tři xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) |
X-2020-00631 |