NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/1141
xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Komise x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx platných pro Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX, xxxx xxx „xxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Komisi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotních tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. xxxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdůvodnění zdravotního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tlaku a snížení xxxxxxx xxxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx xx konzumaci (xxxxxx č. EFSA-Q-2020-000447). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nárůstu hladiny xxxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxx.“ |
|
(6) |
Xxx 8. dubna 2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xxxxx, který x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx-xxxxxxx xx xxxxxxx postprandiální odezvy xxxxxxx v krvi xxxxx xxxxxxxx. Předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odezvy xxx xxxxxxx 1,3&xxxx;x&xxxx;xxxx-xxxxxxx xx 25&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sacharidů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xx. xxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx cooking), xxxx xxxxxxx), jak xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx tvrzení neodpovídá xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Pharmactive Biotech Xxxxxxxx, X.X. xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx požádán x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se výrobku Xxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxx k zachování xxxxxxx rozpoložení (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00617). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx rozpoložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pocitů.“ |
|
(8) |
Dne 6. července 2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx, xxxxx v něm dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx® a zvýšením xxxxxxx rozpoložení. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Praline x&xxxx;Xxxxxxxx x.x.x.x. xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx požádán x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtažku xx xxxxx xxxx vinné XxxxXxxxxxx®-XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2020-00718). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx udržet xxxxxx krevní xxxx.“ |
|
(10) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx vědecké stanovisko (4) xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vinné XxxxXxxxxxx®-XX xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kyseliny xxxxxxx x&xxxx;xxxx katechinu a epikatechinu x&xxxx;xxxxxxxx normálního xxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx dané zdravotní xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx seznam schválených xxxxxxxxxxx xxxxxxx platných xxx Unii, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X.X. (Royal Xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx požádán o vydání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx výrobku Frutalose® x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx č. EFSA-Q-2020-00631). Navrhované xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Oligofruktosa z čekanky Xxxxxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko (5) xxxxx, xxxxx v něm xxxxxx k závěru, xx xx základě předložených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx být schváleno. |
|
(13) |
Připomínky, xxxxx Xxxxxx obdržela xx společnosti Nestlé X.X. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ovsa a/nebo xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx spotřebě vyrobených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nárůstu xxxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx xx konzumaci (otázka x.&xxxx;XXXX-X-2020-000447), byly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedená xx seznamu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006.
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1. června 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(4):6493.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(7):6669.
(4) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6776.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2021;19(8):6775.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, potravina nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx xx snídaňových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vyrobených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xx. xxx xxx. dávkovým xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx 1,3 g na 25&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k přímé xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k přímé spotřebě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxx |
X-2020-000447 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx®, vodný extrakt xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx safranalu &xx;&xxxx;3,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx® přispívá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx rozpoložení xxxxxxxx negativních rysů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx |
X-2020-00617 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx na nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX, výtažek xx xxxxx révy vinné xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx (90–93&xxxx;%), kyselina xxxxxxx (≥&xxxx;2&xxxx;%) a katechin x&xxxx;xxxxxxxxxxx (≥ 5 %) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx fenolických sloučenin xx výrobku XxxxXxxxxxx®-XX xx 9 % xxxxxxxx, 69&xxxx;% xxxxxxxxx a 22 % xxxxxxxx |
XxxxXxxxxxx®-XX xxxxxx xxxxxx xxxxxx krevní xxxx |
X-2020-00718 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x/xxxx které xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx®, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx střev xxxxxxxx četnosti xxxxxxx (x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx znění) |
Q-2020-00631 |