Plné znění - 32023D1097

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1062/2014 (2) xxxxxxx xxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX: 206-992-3; xxxxx XXX: 420-04-2).

(2)

Xxxxxxxx byl xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3, xxxx biocidních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx 18, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;98/8/XX&xxxx;(3), xxxxx xxxxxxxxxx přípravkům xxxx 3 x&xxxx;18 xxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán předložil Xxxxxx xxx 30. července 2013 xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxx závěry. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „agentura“).

(4)

Z čl. 90 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, že látky, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 1. září 2013, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice 98/8/ES.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;75 odst. 1 xxxx. x) nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xx Výbor xxx biocidní přípravky xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinných xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014 xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dne 16.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxxxxx ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2016“)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx.

(6)

Xxxxx stanovisek ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(5), x&xxxx;xxx proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2016 se xxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reprezentativních xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravky xxxx 3 x&xxxx;18 xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v těchto stanoviscích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2100&xxxx;(6), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2018.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2100 a za xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyanamidu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxx 2018 podle xx.&xxxx;75 xxxx.&xxxx;1 písm. g) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(7), aby xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxx 16. června 2016 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxxxx xxxx požádána, xxx xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxx stanovisek, xxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V posledně xxxxxxxx xxxxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2100.

(9)

Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 (dále jen „xxxxxxxxxx xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019“)&xxxx;(8) s ohledem xx xxxxxx, k nimž xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx a životní xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx), na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2100. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx dohodnutá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxx xx xxx 10. prosince 2019 xxxxxxxxxxxx žádné informace x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxx ano, xxx xxx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reprezentativních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kyanamidu pro xxxxxxxxx typu 3 x&xxxx;18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(12)

Xxx 2.&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;75 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx&xxxx;(9), xxx přezkoumala xxx xxxxxxxxxx xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 a objasnila, xxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx bezpečnou prahovou xxxxxxx, x&xxxx;xxx dospěla x&xxxx;xxxxxx, zda xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, či nikoli.

(13)

Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 2021“)&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx možné odvodit xxxxxxxxx prahovou xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, zda xxxx xxxxxx jak xxx xxxxxx zdraví v případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přípravek xxxx 3 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxx xx výkrm xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx 18 (x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxx domácí (Xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k závěru, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 30. listopadu 2021 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závěr xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxx údajů dostupných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prokázáno, xx u reprezentativního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typu 3 x&xxxx;18 lze xxxxxxxx, xx xxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx reziduí nebude xxx xxxxxxxxxxxx účinky xx lidské xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 2021 xxxxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravky xxxx 3 a 18 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) bodech iii) x&xxxx;xx) xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích typu 3 x&xxxx;18 neschválit.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,