Plné znění - 32023D1097

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxx xxx případně xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX: 206-992-3; xxxxx XXX: 420-04-2).

(2)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3, tedy biocidních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx 18, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;98/8/XX&xxxx;(3), xxxxx xxxxxxxxxx přípravkům xxxx 3 x&xxxx;18 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(3)

Xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložil Xxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizovaných Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(4)

X&xxxx;xx.&xxxx;90 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx, že xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2013, xx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;98/8/XX.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;75 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury k žádostem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1062/2014 přijal Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx dne 16.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxxxxx ze xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2016“)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 2 x&xxxx;xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(5), x&xxxx;xxx proto x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx dne 16.&xxxx;xxxxxx 2016 xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx o schválení xxxxxxxxx xxx přípravky typu 3 a 18 xxxx xxxxxxxxxx s výhradou vhodných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2100&xxxx;(6), xxxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 7. prosince 2017 x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2018.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2100 a za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyanamidu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, Komise xxx 26.&xxxx;xxxxx 2018 xxxxx xx.&xxxx;75 xxxx.&xxxx;1 písm. g) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(7), xxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxx stanovisek, xxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxxxx činnosti v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2100.

(9)

Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019“)&xxxx;(8) s ohledem xx xxxxxx, k nimž xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

(10)

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. prosince 2019 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2017/2100. Xx stanoviscích xx poznamenává, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxx xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxx xxxxxxx bezpečnou prahovou xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxx xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typu 3 x&xxxx;18 považovat xx xxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému.

(12)

Dne 2.&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;75 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 agenturu (9), xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ze xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx a pro životní xxxxxxxxx považovat za xxxxxxxxxx, xx nikoli.

(13)

Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx 2021 (dále xxx „xxxxxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 2021“)&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxxx xx závěry, x&xxxx;xxxx dospěl hodnotící xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxx odvodit xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dospět x&xxxx;xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx pro přípravek xxxx 3 (k dezinfekci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxxx Brachyspira xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx chránit xxxxxxx xx výkrm xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxx přípravek typu 18 (k ochraně xxxxx xxxxx xxxxxx (Xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx možné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 2021 neposkytují xxxxxxxxx xxx negativní xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kyanamid xxx xxxxxxxxx xxxx 3 x&xxxx;18 lze xxxxxxxx, xx sám x&xxxx;xxxx xxxx v důsledku xxxxx xxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx prostředí.

(15)

S přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 2021 xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx typu 3 a 18 obsahující xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxx xxx) x&xxxx;xx) ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;98/8/XX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3 a 18 neschválit.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,