Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-SL) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací za xxxxxxx dvou geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně žadatel xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xx by se xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx konzumovat, pokud xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti; konkrétně xx jedná o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx s pulzní amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) a osvědčení (8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení sodné xxxx 6′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx 6′-sialyllactose xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx strains xx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) as a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx sodná xxx 6′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pro navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), je-li použita x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a na xxxxxxxxxx určování identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-SL, zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx xxxxxx solí 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, že má xxxxxxxx právo xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx a údaje předložené xx podporu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx k uvedeným údajům x&xxxx;xxxxxxx, používat je xxx xx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx na anexech x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx se sodnou xxxx 6′-SL, xx xxxxx zkoušku na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné soli 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, by xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(14)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), které xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx označení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx zařazení sodné xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,