Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/948

ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX)&xxxx;2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových potravinách, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-SL) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx malým dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 9. prosince 2022 upravil xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou solí 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině (6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních kmenů xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6′-SL (10), xx vitro zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx sodné xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx kmenů (produkčního xxxxx a volitelného xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 své xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx produced by xxxxxxxxxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Bezpečnost xxxxx xxxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 6′-SL xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3), xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6′-XX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx sodnou solí 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené vědecké xxxxxx a údaje jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx xx podporu žádosti x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx je xxx na ně xxxxxxxxx; konkrétně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 6′-SL.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxx metody pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx určování identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx xxxxxx solí 6′-XX, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-SL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL, by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx uvádět sodnou xxx 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxx v Unii po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení.

(14)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), xxxxx navrhl xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou xxxx 6′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx zařazení xxxxx xxxx 6′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, specifikacemi x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, jak xx uvedeno v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sůl 6′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxxxxxx k uvedení xx xxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxx xxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Escherichia xxxx XX21(XX3) xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Pouze xxxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(15) je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx 4.&xxxx;xxxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx chráněné xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Chr. Hansen A/S.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2021/82 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 a kterým se xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 (Úř. věst. L 29, 28.1.2021, s. 16 ).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 ze xxx 12. června 2013 o potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx dne 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2021 (xxxxxxxxxxxx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2020 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2014 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx K., Xxxxx A., Leuschner X., Jennewein X. x&xxxx;Xxxxxx J. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx milk xxxxxxxxxxxxxxxx in rats. Xxxx and Chemical Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Oehme X., Leuschner X., Xxxxxxxxx X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx oligosaccharides xx xxxx. Food xxx Chemical Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Xxxxx X., Leuschner X., Xxxxxxxxx S. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx milk xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Food xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 a 2021 (nezveřejněno) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Xxxxx X., Leuschner X., Xxxxxxxxx S. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. A safety xxxxxxxxxx of mixed xxxxx milk xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Food xxx Xxxxxxxx Toxicology, 136, 111118.

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(12):7645.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Xxxxx Allé 10-12, 2970 Xxxxxxxxx, Dánsko.


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx xxxxx:

(1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx zní:

„Povolená nová xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, za nichž xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx údajů

Sodná sůl 6-xxxxxxxxxxxxx (6-SL)

(produkovaná derivovanými xxxxx E. xxxx XX21(XX3))

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxx xxx 6′-sialyllaktózy“.

V označení xxxxxxx stravy obsahujících xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

x)

xx neměly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 let;

b)

by se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sodnou sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2023. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X“, Xxxxx Xxxx 10-12, 2970 Xxxxxxxxx, Xxxxxx. Během xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx „Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X“, xxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx obdrží xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ochraně podle xxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Chr. Xxxxxx&xxxx;X/X“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 4.&xxxx;xxxxxx 2028.“

Xxxxxxxxx kojenecká xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

0,70&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

0,70 g/l v konečném xxxxxxx připraveném k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013

0,70&xxxx;x/x&xxxx;xxxx 0,70 g/kg x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce

Mléčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx určené xxxxx dětem

0,70 g/l v konečném výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nutričními požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 0,70&xxxx;x/x&xxxx;xxxx 0,70&xxxx;x/xx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX pro xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx dětí

1,8 g/den

(2)

do tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx 6-xxxxxxxxxxxxx (6-SL)

(produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx BL21(DE3))

Popis:

Sodná sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) je xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx, 6′-sialyl-laktulózy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxx název: X-xxxxxx-α-X-xxxxxxxxxx-(2→6)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxx, xxxxx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx: X23X38XX19Xx

Xxxxxxxxxx hmotnost: 655,53 Xx

XXX: 157574-76-0

Xxxxx: Dva xxxxxxxxx modifikované xxxxx (xxxxxxxxx xxxx a volitelný xxxxxxxxxx xxxx) Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3)

Vlastnosti/složení:

Sodná sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx (% xxxxxx): ≥&xxxx;90,0&xxxx;% (hmotnostních)

6′-sialyl-laktulóza (% xxxxxx): ≤ 3,0 % (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxxx (% xxxxxx): ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx sialová (% xxxxxx): ≤&xxxx;2,0&xxxx;% (hmotnostních)

N-acetyl-D-glukosamin (% sušiny): ≤ 3,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxx sacharidů (% sušiny)a: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx: ≤&xxxx;8,5&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx bílkoviny: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx: ≤&xxxx;4,2&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx: ≤&xxxx;0,2&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologická xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: ≤&xxxx;1&xxxx;000 XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxx spp.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;100&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx spp.: Nepřítomnost x&xxxx;10&xxxx;x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XX/xx

x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;= 100 (% (xxxx.) xxxxxx) – xxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (% (xxxx.) xxxxxx – kvantifikované xxxxxxxxx (% (hmot.) xxxxxx – xxxxx (% xxxx.) xxxxxx; XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“