Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 zřídilo prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/82 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-SL) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx a volitelného xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a malé 2013, potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx děti, v mléčných xxxxxxxx a obdobných výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 upravil xxxxxxx požadavek v žádosti x&xxxx;xxxxxxx sodné soli 6′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) v doplňcích stravy, xxx xxxx vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx konzumovat, pokud xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložil jako xxxxxxx k žádosti; konkrétně xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině (6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx soli 6′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí kvantitativní xxxxxxxxxxxx řetězové reakce x&xxxx;xxxxxxx čase („qPCR“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxx nové xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26. října 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-xxxxxxxxxxxxx sodium xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 6′-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxx sůl 6′-XX produkovaná derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), je-li xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem a v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(9)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a údajích z validace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a na xxxxxxxxxx určování identity 6′-XX a sacharidových vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, popisu a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx sodné xxxx 6′-XX, protokolů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném čase („xXXX“) pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx xxxx 6′-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, 7denní studie xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx měl xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx na xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní spektometrie („XX“), nukleární magnetické xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se sodnou xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, zkouška xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx sodnou xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, pokud xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX produkovanou derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), které xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi souvisejícími x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Sodná xxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx být zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,