Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/948

ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

kterým se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 12 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1 xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx produkované xxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 9. prosince 2022 upravil xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx solí 6′-XX.

(5)

Xxx 15. května 2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) a osvědčení (8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné degradační xxxxx xxxxx soli 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx solí 6′-SL (11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (produkčního xxxxx a volitelného xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že sodná xxx 6′-SL xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou potravin xxx xxxxxxx a malé xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxx, xx xxxx závěr o bezpečnosti xxxx potraviny byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a údajích z validace xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx sodné xxxx 6′-XX, protokolů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx sodnou xxxx 6′-XX, 7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx na xx odkazovat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu žádosti x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-SL.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL, xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx soli 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(14)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6′-SL xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx sodné xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Sodná xxx 6′-SL produkovaná xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx v Unii.

Sodná xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) se xxxxxxxx na seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470.

2.   Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx společnosti Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(15) je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx 4.&xxxx;xxxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 nebo se xxxxxxxxx společnosti Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX)&xxxx;2021/82 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 6’-sialyllaktózy xx xxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;29, 28.1.2021, x.&xxxx;16 ).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Komise (XX) x.&xxxx;41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 x&xxxx;2021 (nezveřejněno).

(7)  Chr. Hansen 2021 (xxxxxxxxxxxx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2020 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2014 a 2021 (xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxx. Hansen 2018 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx K., Xxxxx A., Leuschner X., Jennewein X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx evaluation xx xxxxx human xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxx Chemical Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(11)  Chr. Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Oehme X., Xxxxxxxxx J., Xxxxxxxxx S. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. A safety xxxxxxxxxx of xxxxx xxxxx milk xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Food xxx Xxxxxxxx Toxicology, 136, 111118.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 x&xxxx;2021 (nezveřejněno) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Xxxxx X., Xxxxxxxxx X., Xxxxxxxxx S. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx of xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx rats. Xxxx xxx Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13)  Chr. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx K., Xxxxx X., Xxxxxxxxx J., Xxxxxxxxx X. a Parkot X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx of xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(12):7645.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Xxxxx Xxxx 10-12, 2970 Xxxxxxxxx, Xxxxxx.


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx mění xxxxx:

(1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xx v abecedním xxxxxx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování

Další xxxxxxxxx

Xxxxxxx údajů

Sodná xxx 6-xxxxxxxxxxxxx (6-XX)

(xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx E. coli XX21(XX3))

Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx potravinu xx xxxxxxx název „xxxxx sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxx xxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mladší 3 xxx;

x)

xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dne 4. června 2023. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

Žadatel: „Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X“, Boege Xxxx 10-12, 2970 Xxxxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxx potravinu xxxxxx sůl 6′-sialyllaktózy xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx „Xxx. Hansen A/S“, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx „Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X“.

Xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx: 4.&xxxx;xxxxxx 2028.“

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

0,70 g/l v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx výrobce

Pokračovací kojenecká xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013

0,70&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

0,70&xxxx;x/x&xxxx;xxxx 0,70&xxxx;x/xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx nápoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dětem

0,70 g/l v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxx

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 0,70 g/l nebo 0,70&xxxx;x/xx x&xxxx;xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový nebo xxxxxxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx dětí

1,8 g/den

(2)

do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x&xxxx;xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx záznam, který xxx:

„Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx 6-xxxxxxxxxxxxx (6-SL)

(produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3))

Popis:

Sodná xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx prášek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx mikrobiálním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 6′-sialyl-laktulózy a kyseliny xxxxxxx.

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxx: X-xxxxxx-α-X-xxxxxxxxxx-(2→6)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxx, xxxxx sůl

Chemický xxxxxx: X23X38XX19Xx

Xxxxxxxxxx hmotnost: 655,53 Xx

XXX: 157574-76-0

Zdroj: Xxx xxxxxxxxx modifikované kmeny (xxxxxxxxx xxxx a volitelný xxxxxxxxxx xxxx) Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3)

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (% xxxxxx): ≥&xxxx;90,0&xxxx;% (hmotnostních)

6′-sialyl-laktulóza (% xxxxxx): ≤&xxxx;3,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxxx (% sušiny): ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx sialová (% xxxxxx): ≤ 2,0 % (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxx-X-xxxxxxxxxx (% xxxxxx): ≤ 3,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (% xxxxxx)x: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx: ≤&xxxx;8,5&xxxx;% (hmotnostních)

Zbytkové xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx: ≤ 4,2 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx látky:

Arsen: ≤&xxxx;0,2&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologická xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxx spp.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;100&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx spp.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;x

Xxxxxxxx endotoxiny: ≤&xxxx;10&xxxx;XX/xx

x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;= 100 (% (hmot.) xxxxxx) – xxxxx sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx (% (hmot.) xxxxxx – kvantifikované xxxxxxxxx (% (hmot.) xxxxxx – popel (% xxxx.) xxxxxx; XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“