Plné znění - 32023R0948

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(3)

Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako novou xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxx produkované xxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX produkované derivovanými xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) v doplňcích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15. května 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové potravině (6), xxxxx&xxxx;(7) a osvědčení (8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx a volitelné degradační xxxxx xxxxx soli 6′-XX&xxxx;(9), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(10), xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(12) a 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“), aby xxxxxxx posouzení sodné xxxx 6′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26. října 2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx produced xx xxxxxxxxxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (14) (Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx sodná xxx 6′-SL xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), je-li xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(9)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxx xxxxx, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pomocí hmotnostní xxxxxxxxxxxx („MS“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných v nové xxxxxxxxx, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx xxxx 6′-SL, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou solí 6′-XX, in xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx sodnou xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxx xx nemohl xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx měl xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předložené xx podporu xxxxxxx x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, používat je xxx xx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx amperometrickou detekcí („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-SL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX a sacharidových vedlejších xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6′-XX, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách savců xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-SL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvádět sodnou xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia coli XX21(XX3), xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx používány, xxxxx jsou xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidanou sodnou xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, jak xx uvedeno v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Sodná xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,