Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(3)

Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-sialyllaktózy získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1 xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Chr. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx sodnou sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-SL) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx takto produkované xxxxx soli 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a malé děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a malé 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti, v mléčných xxxxxxxx a obdobných výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxx 9. prosince 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodné xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xx xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních kmenů xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx a volitelného degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26. října 2022 přijal xxxx v souladu s článkem 11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-xxxxxxxxxxxxx sodium xxxx produced xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx sodná xxx 6′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx sůl 6′-XX produkovaná derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(9)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxx uvedl, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a údajích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokolů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx v reálném čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách savců xx sodnou solí 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se sodnou xxxx 6′-SL x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx mít oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně xxxxxxxxx; konkrétně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární magnetické xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-SL.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx v reálném čase („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx 6′-SL xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx BL21(DE3) xx xxx v Unii po xxxx pěti let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-SL.

(15)

Je vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejícími x&xxxx;xxxxx povolením, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx zařazena xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,