Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1 xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx produkované xxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 9. prosince 2022 upravil xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx solí 6′-XX.

(5)

Xxx 15. května 2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) a osvědčení (8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné degradační xxxxx xxxxx soli 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx solí 6′-SL (11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (produkčního xxxxx a volitelného xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že sodná xxx 6′-SL xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou potravin xxx xxxxxxx a malé xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxx, xx xxxx závěr o bezpečnosti xxxx potraviny byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a údajích z validace xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx rezonance („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx sodné xxxx 6′-XX, protokolů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx sodnou xxxx 6′-XX, 7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx na xx odkazovat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu žádosti x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-SL.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL, xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx 6′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx soli 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(14)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6′-SL xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx sodné xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Sodná xxx 6′-SL produkovaná xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,