XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/950
xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx stanovený v příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povolenou novou xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xxxx záměr xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx K-12. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 povolilo xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13. října 2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použití 2′-fukosyllaktosy. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx o navrhovanou xxxxx xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx to, xx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx dětem, xxxxxxxx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poměry xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx dospěl úřad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/xxx nebo xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx v doplňcích xxxxxx definovaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx příjem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx xx xxx nižší xxx příjem lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx a stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, že změny xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX)&xxxx;2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx 2′-O-fukosyllaktosy xx trh jako xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 o nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 ze xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx BL21 xx xxx jako xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(5):7257.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx položka xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
|
Povolená nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx výrobky |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Neochucené xxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx kysané xxxxxx výrobky včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx náhrad xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx sladidla |
200 g/kg |
|||||||||
|
Počáteční kojenecká xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Pokračovací kojenecká xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx pro výrobky xxxx než nápoje |
|||||||||
|
1,2 g/l pro xxxxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů výrobce |
||||||||||
|
Mléčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dětem |
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx určeny |
|||||||||
|
Náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
|
40 g/kg xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx lepku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, čaj (xxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxx a ovocné čaje, xxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a ovocných čajů x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx čaje, xxxxx, xxxxx a obilovin xxx xxxxxxxx xxxx a směsi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx množství xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx směrnici 2002/46/ES xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx pro xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx pro xxxx xxxx |
||||||||||