XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/950
ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx nové potraviny. |
|
(3) |
Seznam Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního zdroje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx xxxxx xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12 zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho zřízení. |
|
(6) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 na xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost o změnu xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx podmínky, xx xxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx ve stávajícím xxxxxxxxx množství až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx se xxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (dva xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx měl xxxxxxx xx xx, že xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx xxxx xxxxxxxxx s odlišnými xxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) k závěru, že xxxxxxx samotné 2′-fukosyllaktosy xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství až 1,2&xxxx;x/xxx nebo samotné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx výsledný xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oligosacharidů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx z mateřského xxxxx, které xx xxxxxxxxx obsahuje. |
|
(10) |
Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxx xx xxx schváleny. |
|
(11) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 12. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 ze xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(5):7257.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování |
Další xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -fukosyllaktosa |
Specifikovaná kategorie xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (i vysokoteplotně xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx kysané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky jiné xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
400 g/kg xxx náhrady xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx kojenecká xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
||||||||||
|
Mléčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malým xxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx nápoje a obdobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx xxxxx jsou xxxxxxx určeny |
|||||||||
|
Náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
|
40 g/kg xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx a těstoviny obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx nápoje |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Káva, xxx (xxxxx xxxxxxx čaje), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx z čaje, xxxxxxxxx a ovocných xxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx čaje, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx množství xx vztahuje xx xxxxxxx připravené k použití |
|||||||||
|
Doplňky xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx xxx xxxxxx populaci |
|||||||||
|
1,2 g/den pro xxxx děti |
||||||||||