Plné znění - 32023R0950

(1)

Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx seznam Unie xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povolenou xxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 svůj záměr xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Na xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12 zařazena xx seznam Xxxx xxx xxxx potraviny xxx xxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 povolilo xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx.

(7)

Xxx 13. října 2022 předložil xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (dva xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a jeden xxx lakto-N-neotetraosy).

(8)

V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx používány xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, zbytečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xx domnívá, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxx. V tomto xxxxxx dospěl úřad xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx samotné 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povoleném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/xxx nebo xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx z mateřského xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx obsahuje.

(10)

Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a stanovisko úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa jsou x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a měly xx být schváleny.

(11)

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,