XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/950
xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx stanovený v příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosu xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) se v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx nové složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx xxxxx xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx K-12. Na xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 předložil xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy. Xxxxxxx požádal o vynětí xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx se tyto xxxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (dva xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(8) |
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx žadatel xx xx, xx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xx trh tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poměry xxxxxx xxxx oligosacharidů. |
|
(9) |
Komise xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) k závěru, xx xxxxxxx samotné 2′-fukosyllaktosy xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx samotné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx maximálním množství xx 0,6 mg/den v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx příjem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oligosacharidů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx byl nižší xxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxx xx být schváleny. |
|
(11) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 ze dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-O-fukosyllaktosy xx xxx xxxx xxxx složky potravin xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX)&xxxx;2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, s. 5).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 o potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a náhradě celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/ES a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Komise (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(5):7257.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx položka pro xxxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, za nichž xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování |
Další xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
|
|||||||
|
Neochucené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx než nápoje |
||||||||||
|
400 g/kg xxx xxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
||||||||||
|
Mléčné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dětem |
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
4,8&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
40&xxxx;x/xx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx nápoje |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Káva, xxx (xxxxx černého xxxx), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a ovocných čajů x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx a obilovin pro xxxxxxxx xxxx a směsi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx pro xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx xxxx |
||||||||||