XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/950
xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Seznam Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx xxxxx xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 zařazena xx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použití 2′-fukosyllaktosy. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx podmínky, xx xxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx používány společně x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poměry xxxxxx dvou oligosacharidů. |
|
(9) |
Komise xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxxx provedené Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx dospěl úřad xx xxxx nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx samotné 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství až 1,2&xxxx;x/xxx nebo xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oligosacharidů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx xxx nižší xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahuje. |
|
(10) |
Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a stanovisko úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx použití nové xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a měly xx být xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx jako xxxx složky xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 o nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 ze xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(5):7257.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx potravinu „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, za xxxxx xxx být nová xxxxxxxxx používána |
Doplňkové zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -fukosyllaktosa |
Specifikovaná kategorie xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a sterilované (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx kysané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
Analogy xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx mléka |
||||||||||
|
Cereální xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx sladidla |
200 g/kg |
|||||||||
|
Počáteční xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx připraveném k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx jako takový xxxx rekonstituovaném podle xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávané jako xxxxxx xxxx rekonstituované xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dětem |
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový nebo xxxxxxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
|
40 g/kg xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, čaj (xxxxx černého čaje), xxxxxxx a ovocné xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx z čaje, xxxxxxxxx a ovocných xxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx čaje, xxxxx, xxxxx a obilovin xxx xxxxxxxx xxxx a směsi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– maximální xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců |
3,0 g/den xxx xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx děti |
||||||||||