PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/950
ze dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx nové potraviny. |
|
(3) |
Seznam Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx záměr xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosa mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx používání 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx tyto xxxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxx v poměru 2:1 (dva xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx žadatel xx to, xx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. V tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) k závěru, xx xxxxxxx samotné 2′-fukosyllaktosy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství až 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6 mg/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) je xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx příjem xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxxxx obsahuje. |
|
(10) |
Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 a měly xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 xx dne 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx BL21 na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(5):7257.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx položka xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (i vysokoteplotně xxxxxxxx) mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobky |
1,2 g/l nápoje |
|||||||||
|
19,2 g/kg xxx výrobky jiné xxx nápoje |
||||||||||
|
Ochucené xxxxxx xxxxxx výrobky včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx než nápoje |
||||||||||
|
400 g/kg xxx xxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malým xxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
4,8&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
40&xxxx;x/xx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lepku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, xxx (xxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a ovocných xxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx čaje, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx děti |
||||||||||