XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/950
xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 byl prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) se v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx Komisi podle xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;258/97 xxxx záměr xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 xx xxx xxxx nové složky xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost o změnu xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s lakto-N-neotetraosou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(8) |
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, zbytečně xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oligosacharidů. |
|
(9) |
Komise xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx úřad xx xxxx nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx samotné 2′-fukosyllaktosy xx xxxxxxxxxx povoleném xxxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xx 0,6&xxxx;xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 xx dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx položka xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, za nichž xxx xxx nová xxxxxxxxx používána |
Doplňkové zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a sterilované (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
Ochucené kysané xxxxxx výrobky xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků |
1,2 g/l nápoje |
|||||||||
|
19,2 g/kg xxx xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
Analogy xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx náhrad xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx než nápoje |
||||||||||
|
400 g/kg xxx xxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx než nápoje |
|||||||||
|
1,2 g/l pro xxxxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávané xxxx xxxxxx xxxx rekonstituované xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx v konečném výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx které jsou xxxxxxx určeny |
|||||||||
|
Náhrada celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
4,8&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
40&xxxx;x/xx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lepku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx nápoje |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Káva, čaj (xxxxx xxxxxxx čaje), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx čajů x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx a obilovin pro xxxxxxxx čajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– maximální xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k použití |
|||||||||
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců |
3,0 g/den xxx xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx xxxx |
||||||||||