XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/950
ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx použití nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx pro nové xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povolenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 svůj xxxxx xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Na xxxxxxx uvedeného oznámení xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 zařazena xx xxxxxx Unie xxx nové potraviny xxx xxxx zřízení. |
|
(6) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia coli XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 předložil xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 žádost o změnu xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx používat xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx to, xx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx s odlišnými xxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx dospěl xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xx 0,6 mg/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných v článku 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) je xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx xxx nižší xxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa xxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xx xxx schváleny. |
|
(11) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. května 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 ze xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx jako xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, s. 5).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 609/2013 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(5):7257.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
|
|||||||
|
Neochucené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx než xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx náhrady xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Pokračovací kojenecká xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx určeny |
|||||||||
|
Náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
|
40 g/kg xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lepku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, xxx (xxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx z čaje, xxxxxxxxx a ovocných čajů x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx čaje, bylin, xxxxx a obilovin xxx xxxxxxxx čajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx podle definice xx směrnici 2002/46/ES určené xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx děti |
||||||||||