PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/950
xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního zdroje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 (4) xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xxxx záměr xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx o změnu xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx podmínky, xx xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx se xxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxx v poměru 2:1 (dva xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(8) |
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx měl xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a lakto-N-neotetraosy x&xxxx;xxxxxxxx poměru 2:1, pokud xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx dětem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oligosacharidů. |
|
(9) |
Komise xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx úřad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xx 0,6 mg/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx příjem xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx xx xxx nižší xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že změny xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami článku 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-O-fukosyllaktosy xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 o potravinách xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx položka xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
|
Povolená xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, za xxxxx xxx být nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Neochucené xxxxxxxxxxx a sterilované (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx kysané xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
Analogy xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx náhrady mléka |
||||||||||
|
Cereální xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx sladidla |
200 g/kg |
|||||||||
|
Počáteční xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx a ostatní xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx než xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo rekonstituované xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v konečném výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
|
40 g/kg xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx a těstoviny obsahující xxxxx o nepřítomnosti či xxxxxxxx xxxxxx lepku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, xxx (xxxxx xxxxxxx čaje), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; extrakty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx a ovocných čajů x&xxxx;xxxxxxx; přípravky xx xxxx čaje, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx a směsi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx k použití |
|||||||||
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx pro xxxxxx populaci |
|||||||||
|
1,2 g/den xxx xxxx xxxx |
||||||||||