XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/950
ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx povolenou novou xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23. června 2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx xxxxx xxxxx na xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběnou bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Na xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12 zařazena xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx v souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13. října 2022 předložil xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx používání 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx s lakto-N-neotetraosou v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx se tyto xxxxxxxxx měly používat xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a jeden xxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(8) |
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx měl xxxxxxx xx xx, že xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poměru 2:1, xxxxx xxxx používány xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poměry xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx dospěl úřad xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx samotné 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povoleném xxxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/xxx nebo xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) je xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oligosacharidů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx příjem lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a měly xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx potravin xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2201 ze xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti, potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -fukosyllaktosa |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Neochucené xxxxxxxxxxx a sterilované (i vysokoteplotně xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx kysané xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
Analogy xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx sladidla |
200 g/kg |
|||||||||
|
Počáteční xxxxxxxxx xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx potraviny připravené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx xxxxxx malým dětem |
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx které jsou xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
4,8&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
40&xxxx;x/xx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o nepřítomnosti či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx nápoje |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Káva, xxx (xxxxx černého čaje), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx čajů x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx čajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX určené xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx pro xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx pro xxxx xxxx |
||||||||||