Plné znění - 32023R0950

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosu ze xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxxx xxxx povolenou xxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 23. června 2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx xxxxx xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx K-12. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxx 13. října 2022 předložil xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o vynětí xxxxxxx podmínky, xx xxx používání 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx s lakto-N-neotetraosou v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx množství až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx tyto xxxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxx v poměru 2:1 (dva xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx xxx lakto-N-neotetraosy).

(8)

V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx, že xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a lakto-N-neotetraosy x&xxxx;xxxxxxxx poměru 2:1, pokud xxxx používány xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, zbytečně xxxxxxx schopnost provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx s odlišnými poměry xxxxxx xxxx oligosacharidů.

(9)

Komise xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na lidské xxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx svém nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx stávajícím povoleném xxxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/xxx nebo xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xx 0,6 mg/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx byl nižší xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa jsou x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami článku 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 a měly xx xxx schváleny.

(11)

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,