XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/950
xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 byl prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 svůj záměr xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 zařazena xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx XX21 na trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal o vynětí xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s lakto-N-neotetraosou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxx v poměru 2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx to, že xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a lakto-N-neotetraosy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx s odlišnými xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené Evropským xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/xxx nebo samotné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) je bezpečné x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z uvedených použití xx xxx nižší xxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx změny xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a měly xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx 2′-O-fukosyllaktosy xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 o potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxxxxxxx tímto:
|
Povolená xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobky |
1,2 g/l nápoje |
|||||||||
|
19,2 g/kg xxx xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
Ochucené xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx než xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx náhrady xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávané jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
||||||||||
|
Mléčné xxxxxx a obdobné xxxxxxx xxxxxx malým dětem |
1,2 g/l pro xxxxxx nápoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v konečném výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
4,8&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
40&xxxx;x/xx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx a těstoviny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, xxx (xxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxx a ovocné čaje, xxxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čajů a směsi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx pro xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx xxxx |
||||||||||