Plné znění - 32023R0950

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povolenou xxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx uvedení syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx záměr xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosa mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho zřízení.

(6)

Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx XX21 na xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx o změnu xxxxxxxx použití 2′-fukosyllaktosy. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx podmínky, že xxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx).

(8)

X&xxxx;xxxxxxx o navrhovanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx měl xxxxxxx xx to, xx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy a lakto-N-neotetraosy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, pokud xxxx používány společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, zbytečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xx trh tyto xxxxxxxxx s odlišnými poměry xxxxxx dvou oligosacharidů.

(9)

Komise xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxxx provedené Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. V tomto xxxxxx dospěl xxxx xx xxxx nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx stávajícím povoleném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx samotné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ve stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) je xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx příjem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx byl nižší xxx příjem xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx obsahuje.

(10)

Informace uvedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx použití nové xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa xxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,