XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/950
xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 byl prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Seznam Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;258/97 xxxx xxxxx xxxxx na trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Na xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 předložil xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx podmínky, že xxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-fukosyllaktosy a jeden xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx to, xx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx úřad xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx samotné 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) je bezpečné x&xxxx;xx xxxxxxxx příjem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx byl nižší xxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahuje. |
|
(10) |
Informace uvedené x&xxxx;xxxxxxx a stanovisko úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s podmínkami článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 xx dne 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx XX21 xx xxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx položka xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobky |
1,2 g/l nápoje |
|||||||||
|
19,2 g/kg xxx xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
Ochucené xxxxxx xxxxxx výrobky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky jiné xxx nápoje |
||||||||||
|
Analogy xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx náhrad xxxxx xx teplých xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx než xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx a ostatní xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
|||||||||
|
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx a prodávané jako xxxxxx xxxx rekonstituované xxxxx pokynů xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malým xxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx nápoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
4,8&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
40&xxxx;x/xx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx a těstoviny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx lepku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx nápoje |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Káva, xxx (xxxxx xxxxxxx čaje), xxxxxxx a ovocné xxxx, xxxxxxx; extrakty z čaje, xxxxxxxxx a ovocných xxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směsi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– maximální xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců |
3,0 g/den xxx xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx děti |
||||||||||