XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/950
ze dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx použití nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Seznam Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23. června 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xxxx záměr xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx X-12. Xx xxxxxxx uvedeného oznámení xxxx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxx xxxx zřízení. |
|
(6) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13. října 2022 předložil xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx o změnu xxxxxxxx použití 2′-fukosyllaktosy. Xxxxxxx xxxxxxx o vynětí xxxxxxx podmínky, xx xxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (xxx xxxx 2′-fukosyllaktosy a jeden xxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(8) |
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx měl žadatel xx xx, xx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a lakto-N-neotetraosy x&xxxx;xxxxxxxx poměru 2:1, pokud xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků uvádět xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poměry xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx domnívá, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx nutné. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) k závěru, že xxxxxxx samotné 2′-fukosyllaktosy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) je xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oligosacharidů xxxxxxxx z uvedených použití xx byl xxxxx xxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 a měly xx být xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. května 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým se xxxxxxxx uvedení 2′-O-fukosyllaktosy xx xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 o nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx XX21 xx xxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) č. 41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx potravinu „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
|
Povolená xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, za xxxxx xxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -fukosyllaktosa |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a sterilované (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx výrobky |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Neochucené xxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx jiné xxx nápoje |
||||||||||
|
Ochucené kysané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx mléčných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
||||||||||
|
400 g/kg xxx náhrady xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném xxxxxxx připraveném k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávané xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx xxxxxx malým xxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx nápoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
|
40 g/kg xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx a těstoviny obsahující xxxxx o nepřítomnosti či xxxxxxxx obsahu lepku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, xxx (xxxxx černého čaje), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx z čaje, xxxxxxxxx a ovocných čajů x&xxxx;xxxxxxx; přípravky xx xxxx čaje, xxxxx, xxxxx a obilovin xxx xxxxxxxx čajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– maximální množství xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx k použití |
|||||||||
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX určené xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxx kojenců |
3,0 g/den pro xxxxxx populaci |
|||||||||
|
1,2 g/den pro xxxx xxxx |
||||||||||