XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/950
xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterým xx xxxx prováděcí nařízení (XX)&xxxx;2017/2470, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx použití nové xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povolenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx xxxxx xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Na xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13. října 2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal o vynětí xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx určených malým xxxxx ve stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2:1 (dva xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx o navrhovanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx to, xx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx používány xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poměry xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx dospěl xxxx xx svém nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx stávajícím povoleném xxxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx samotné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6 mg/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx výsledný xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xx byl xxxxx xxx příjem lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx a stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a měly xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx dne 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX)&xxxx;2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx XX21 xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(5):7257.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xx xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxxxxxxx tímto:
|
Povolená xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx používána |
Doplňkové zvláštní xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (i vysokoteplotně xxxxxxxx) mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx jiné xxx nápoje |
||||||||||
|
Analogy xxxxxxxx xxxxxxx, včetně náhrad xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx nápoje |
|||||||||
|
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituované xxxxx pokynů xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobky xxxxxx xxxxx xxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx takový nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
|
40 g/kg xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxx o nepřítomnosti xx xxxxxxxx obsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, xxx (xxxxx černého čaje), xxxxxxx a ovocné xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx z čaje, xxxxxxxxx a ovocných čajů x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxx čaje, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čajů a směsi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX určené xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců |
3,0 g/den pro xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx děti |
||||||||||