XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/950
ze dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx záměr xxxxx na trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 povolilo xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy. Xxxxxxx xxxxxxx o vynětí xxxxxxx podmínky, xx xxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s lakto-N-neotetraosou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ve stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v poměru 2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx o navrhovanou xxxxx xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx to, že xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a lakto-N-neotetraosy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poměry xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx výsledný příjem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx příjem xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx z mateřského xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a měly xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-O-fukosyllaktosy xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2201 ze dne 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Escherichia xxxx BL21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(5):7257.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, za nichž xxx být nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
|
|||||||
|
Neochucené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx výrobky |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Neochucené xxxxxx mléčné xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxx |
200&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx kojenecká xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce |
|||||||||
|
Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx potraviny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jako xxxxxx nebo rekonstituované xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx a obdobné výrobky xxxxxx xxxxx dětem |
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx určeny |
|||||||||
|
Náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
4,8&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
40&xxxx;x/xx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o nepřítomnosti xx xxxxxxxx xxxxxx lepku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x |
|||||||||
|
Xxxx, čaj (xxxxx xxxxxxx čaje), xxxxxxx a ovocné xxxx, xxxxxxx; xxxxxxxx z čaje, xxxxxxxxx a ovocných čajů x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx čaje, bylin, xxxxx a obilovin xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx na xxxxxxx připravené k použití |
|||||||||
|
Doplňky xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců |
3,0 g/den xxx xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/xxx xxx xxxx xxxx |
||||||||||