XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/950
ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
kterým se xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosa
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx seznam Unie xxx nové potraviny. |
|
(3) |
Seznam Xxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx povolenou novou xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 xxxx záměr xxxxx na trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběnou bakteriální xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Na xxxxxxx uvedeného oznámení xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx v souladu s nařízením (XX) č. 258/97 povolilo xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx trh xxxx nové složky xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v poměru 2:1 (dva xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx lakto-N-neotetraosy). |
|
(8) |
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx měl xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, pokud xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 a v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, zbytečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poměry xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx stávajícím povoleném xxxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xx 0,6 mg/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx xxxxxxxx x&xxxx;xx výsledný příjem xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z uvedených xxxxxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a měly xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh jako xxxx složky potravin xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx dne 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201 ze dne 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, s. 5).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 o potravinách xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být nová xxxxxxxxx používána |
Doplňkové zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|||||||
|
„2′ -xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (i vysokoteplotně xxxxxxxx) xxxxxx výrobky |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Neochucené xxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
19,2&xxxx;x/xx xxx výrobky jiné xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků |
1,2 g/l nápoje |
|||||||||
|
19,2 g/kg xxx výrobky xxxx xxx xxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx do teplých xxxxxx |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
12&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx |
||||||||||
|
400&xxxx;x/xx xxx xxxxxxx mléka |
||||||||||
|
Cereální xxxxxxx |
12&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxx sladidla |
200 g/kg |
|||||||||
|
Počáteční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
1,2&xxxx;x/x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
12&xxxx;x/xx xxx výrobky xxxx než xxxxxx |
|||||||||
|
1,2&xxxx;x/x&xxxx;xxx xxxxxx potraviny připravené x&xxxx;xxxxxxx a prodávané jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx a obdobné výrobky xxxxxx xxxxx dětem |
1,2 g/l pro xxxxxx xxxxxx a obdobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 |
4,8&xxxx;x/x&xxxx;xxxxxx |
|||||||||
|
40&xxxx;x/xx xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxx a těstoviny xxxxxxxxxx xxxxx o nepřítomnosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;828/2014 |
60&xxxx;x/xx |
|||||||||
|
Xxxxxxxx nápoje |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Káva, xxx (xxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxx a ovocné xxxx, xxxxxxx; extrakty x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx čajů x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxx a obilovin xxx xxxxxxxx čajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směsi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
9,6&xxxx;x/x&xxxx;– xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx |
3,0&xxxx;x/xxx xxx xxxxxx populaci |
|||||||||
|
1,2 g/den xxx xxxx děti |
||||||||||