Plné znění - 32023R0950

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosu ze xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního zdroje xxxx povolenou novou xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 společnost Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxx Komisi podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 svůj xxxxx xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx podmínky, že xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice v článku 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v poměru 2:1 (dva xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx lakto-N-neotetraosy).

(8)

V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx měl xxxxxxx xx xx, že xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poměru 2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, zbytečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oligosacharidů.

(9)

Komise xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxx xxxxx. V tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx xxxxxxxxxx povoleném xxxxxxxxxx množství xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) je bezpečné x&xxxx;xx xxxxxxxx příjem xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nižší xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,