Plné znění - 32023R0950

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosu xx xxxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2016/376&xxxx;(3) se v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 23. června 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 svůj xxxxx xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Na xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 zařazena xx xxxxxx Unie xxx nové potraviny xxx xxxx zřízení.

(6)

Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2201&xxxx;(5) xx v souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;258/97 povolilo xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 předložil xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o vynětí xxxxxxx podmínky, xx xxx používání 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s lakto-N-neotetraosou v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/x&xxxx;xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx používat xxxxx v poměru 2:1 (xxx xxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx lakto-N-neotetraosy).

(8)

V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx podmínek použití 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxx žadatel xx xx, xx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a lakto-N-neotetraosy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;2:1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx schopnost provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx s odlišnými xxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxx. V tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx nedávném xxxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1,2&xxxx;x/xxx xxxx samotné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xx 0,6&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(8) xx bezpečné x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z uvedených použití xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxx 2′-fukosyllaktosy z mateřského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxx xx xxx schváleny.

(11)

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,