Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/949

ze dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 byl prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx des Produits Xxxxxx X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx s kaseinem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx stabilizovaný xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx potravina. Žadatel xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v mléce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v prášku xxxx v tekuté xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice v článku 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a malých xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činila až 700&xxxx;xx/xxx, xxx odpovídá xx 14 mg xxxxxx xx den. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidaným xxxxxxx proteinátem xxxxxx.

(4)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx studii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx proteinátu xxxxxx&xxxx;(6); xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxxx železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců (9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z navrhovaných použití (10); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mléka (12), xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 9. října 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“), xxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinátu xxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX.

(6)

Xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx iron xxxx xxxxxxxxxx as x&xxxx;Xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX)&xxxx;2015/2283 xxx bioavailability xx xxxx xxxx this xxxxxx xx the xxxxxxx xx Directive 2002/46/EC“ (13) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX).

(7)

Xxxxxx vyjádřila xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx železa“ xxxxxxxxx k popisu identity xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx široký, neboť xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z kravského xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxxxx kaseinát xxxxxx“. Xxxxxx xxxxx požádala xxxxxxxx, aby xxxxx „xxxxxx proteinát železa“ xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako „xxxxxx xxxxxxxx železa“.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxx kaseinát xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný a že xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx xxxxxx z některých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stravy obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx by xxx vysoký. S ohledem xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných fázích xxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxx a nepříznivými účinky xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx železa, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dennímu příjmu xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobků (xxxxxxxx xx 950&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo xx 19&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx), kakaových nápojových xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx 800&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo xx 16&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml potraviny), xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx stravy (xxxxxxxx xx 700 mg/den, xxx xx odpovídalo xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx). V reakci xx žádost Komise xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx a navrhl použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 500 mg/100 g nebo xx potraviny, xxx xxxxxxxx xx 10&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx 8&xxxx;100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx potraviny, xxx xxxxxxxx až 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx potraviny. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v doplňcích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx, xxx xxxxxxxx až 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/xxx, xxx odpovídá xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxx a dospívající xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí. Xxxxxxx dále xxxxx, xx xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(10)

Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx železa, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx železa v mléce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nápojích xxxxxxxxx xx trh v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx náhražkách xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx nudle, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxxx), xxxxxxxxxxxx náhradách xxxxx xxx regulaci hmotnosti, xxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx (14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dospělou populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350 mg/den (7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx z in xxxxx xxxxxx stravitelnosti xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx železa; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xx xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxxx kaseinát železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx studie a údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(13)

Xxxxxxx prohlásil, xx xx vlastnické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složení výrobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; in vitro xxxxxx xxxxxx kyseliny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa z mléčného xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx železa xx srovnání xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx ani na xx odkazovat.

(14)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xx x&xxxx;xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mléčného xxxxxxxxx železa v simulovaných xxxxxxxxxx žaludku; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a randomizovanou xxxxxx u člověka se xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxx železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami používání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx navrhl žadatel, x&xxxx;xx stanoviskem úřadu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příjmu železa x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodného xxxxxxxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny obsahující xxxx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(14) jako xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx potraviny xxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx kaseinát xxxxxx xx měl xxx zařazen na xxxxxx Unie pro xxxx potraviny stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(19)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx k uvedení xx xxx v Unii.

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Článek 2

Pouze xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X.“&xxxx;(15) je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx novou potravinu xxxxxxxx v článku 1 po xxxx xxxx xxx xxx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2023, xxxxx povolení xxx tuto novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Článek 3

Vědecké xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2015/2283 xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Článek 4

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 12. května 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35).

(4)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX ze xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X. (2020, nezveřejněno).

(6)  Société des Xxxxxxxx Nestlé S.A. (2020, nezveřejněno).

(7)  Sabatier M, Xxxx X, Xxxxx X, Xxxxxxxxx X, Xxxxxxx X, Dave X, Xxxxx X, Xxxxx X&xxxx;x&xxxx;Xxxxx RP, 2020. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx in xxxxx xxxx bioavailability of x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, 12, 2776. https://doi.org/10.3390/nu12092776.

(8)  Henare XX, Singh XX, Xxxxx XX, Xxxxxxx XX, Xxxxxxxx AK x&xxxx;Xxxxxxx X, 2019. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx that xx ferrous sulfate xx xxxxx xxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx Xxxxxxxx Journal xx Xxxxxxxx Nutrition, 110, 1362–1369.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2019, xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Produits Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2021, xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(9):7549.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 ze dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx spotřebitelům, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;87/250/XXX, směrnice Xxxx&xxxx;90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX a nařízení Komise (XX) x.&xxxx;608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Avenue Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Švýcarsko.


PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx mění xxxxx:

(1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx údajů

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx množství

X&xxxx;xxxxxxxx potravin obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx železa“.

Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaj, xx

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx;

x)

xxxx doplňky stravy xx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den konzumovány xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2023. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx důkazech a vědeckých xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X.“, Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx. Během xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádět xx xxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X.“, xxxxx xxxxxxx, xxx další xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxx novou potravinu xxx odkazu na xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283, nebo se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 4. června 2028.“

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;10&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uváděné na xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s fyzickým xxxxxxxx

85&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx

400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;8&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx v tekuté xxxxx

1&xxxx;050 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;21&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx xxxxxxx

350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

75&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,5&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx kostky nebo xxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxx)

4&xxxx;750  mg/100 g (≤ 95 mg Fe/100 g)

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

120&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;2,4&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013

235&xxxx;xx/xxxxx xxxxx (≤&xxxx;4,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxxxx xxxxx) xxxx 700&xxxx;xx/xxx (≤ 14,0 mg Fe/den)

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nutričními xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx směrnici 2002/46/ES pro xxxxxxxx populaci

700 mg/den (≤ 14 mg Fe/den)

Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí

350 mg/den (≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

(2)

xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx prášku xxxxxxx xxxx béžové xxxxx vyráběný rozpuštěním xxxxxxxxxx solí (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po řadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxxxxxx (%): 50,0–65,0

Xxxxx (%): 20,0–40,0

Vlhkost (%): &xx;&xxxx;8,0

Xxxx (%): &xx;&xxxx;1,0

Xxxxxx (%): 2,0–4,0

Xxxxxxx (%): 5,0–15,0

Xxxxxx (%): 2,0–6,0

Xxxxx (%): &xx;&xxxx;4,0

Xxxxx xxxx:

Xxxxx: < 0,5 mg/kg

Arsen: ≤&xxxx;1,0&xxxx;xx/xx

Xxxxxxx: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxx: &xx;&xxxx;0,1&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X1: ≤&xxxx;0,02&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;000 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxx xxx.: Xxxxxxxxxxxx v 25 g

Kvasinky x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;x

XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky“