Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/949

xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

kterým se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx, xxx xxx mléčný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx s kaseinem získaným x&xxxx;xxxxxxxxx mléka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xx xxx Xxxx xxxx xxxx potravina. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a mléčných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, nealkoholických xxxxxxxx uváděných xx xxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v prášku xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, nudlích xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bujónových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (základech xx xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx a malých dětí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx 700&xxxx;xx/xxx, což xxxxxxxx xx 14 mg železa xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx železa.

(4)

Dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxxxxxx šarží proteinátu xxxxxx&xxxx;(6); in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx síranem xxxxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(10); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výsledky (11) a studii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 9. října 2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX.

(6)

Xxx 4. srpna 2022 xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of iron xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;Xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx bioavailability xx xxxx from this xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX“&xxxx;(13) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES).

(7)

Komise vyjádřila xxxxxxxx, xx výraz „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zahrnoval xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx železa“ xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx označení „xxxxxx xxxxxxxx železa“. X&xxxx;xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx potraviny jako „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a že xx xxxxx o biologicky xxxxxxxx zdroj železa. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx tolerovatelnou horní xxx xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx příjem železa x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fázích xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx xx příjmu xx Komise domnívá, xx je na xxxxx xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příjmu xxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 950&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 19 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx nápojových xxxxxxxxx (množství xx 800&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, což xx xxxxxxxxxx až 16&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx svou žádost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx až 10&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx potraviny, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xx 8 100 g nebo ml xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx tyčinkách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350 mg/100 g nebo xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx potraviny. Žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700 mg/den, xxx xxxxxxxx až 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro dospělou xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/xxx, což odpovídá xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, v doplňcích xxxxxx určených pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a malých dětí. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx upraví množství xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx železa xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx železa, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v mléce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxxxxxxxx nápojích xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cvičením, kakaových xxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kávy x&xxxx;xxxxxx nebo v tekuté xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxx, bujónových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 směrnice 2002/46/ES v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx (14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 350 mg/den (7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí, xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxx, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajích z in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kaseinátu železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx; xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx studie účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx kaseinátu železa x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie u člověka xx zkříženým designem x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát železa xx xxxxxxxx se xxxxxxx železnatým, které xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že uvedené xxxxxxx studie a údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel xxxxxxxxx, xx má xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti, konkrétně xx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx; in vitro xxxxxx účinku kyseliny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx studii x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxxx kaseinát xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx železnatým, x&xxxx;xx xxxxx strany nemohou xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům, používat xx xxx xx xx odkazovat.

(14)

Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx o in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx; in vitro xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka se xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx žadateli by xxxxx xxxx být xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Unii xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx žadatel, x&xxxx;xx stanoviskem xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx novou potravinu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a děti xxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(14) jako xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx náležitě označeny x&xxxx;xxxxxxx s požadavky článku 21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx k uvedení xx xxx v Unii.

Mléčný xxxxxxxx železa xx xxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X.“&xxxx;(15) je xxxxxxxx xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx xxx xxx dne 4. června 2023, xxxxx povolení xxx tuto novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A.“.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti a splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let ode xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X.“.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).

(5)  Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X, Xxxx A, Husny X, Xxxxxxxxx X, Xxxxxxx X, Dave X, Xxxxx X, Xxxxx M a Glahn RP, 2020. Xxxxxx of xxxxxxxx acid on xxx in xxxxx xxxx bioavailability xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx ironfortificant. Xxxxxxxxx, 12, 2776. xxxxx://xxx.xxx/10.3390/xx12092776.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XX, Xxxxx XX, Xxxxx XX, Moughan XX, Xxxxxxxx XX x&xxxx;Xxxxxxx X, 2019. Xxxx bioavailability xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx milk: x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx Xxxxxxxx Journal xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, 110, 1362–1369.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X. (2019, xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx S.A. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2021, xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(9):7549.

(14)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;87/250/XXX, směrnice Xxxx&xxxx;90/496/XXX, směrnice Xxxxxx&xxxx;1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Avenue Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Švýcarsko.


PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx mění xxxxx:

(1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který zní:

„Povolená xxxx potravina

Podmínky, za xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx používána

Doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky

Ochrana xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Maximální xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxx kaseinát železa“.

Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaj, xx

x)

xxxx xxxxxxx stravy by xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx;

x)

xxxx doplňky xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx potraviny obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx 4. června 2023. Xxxx xxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“, Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx společnost „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X.“, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení pro xxxxx novou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283, nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Produits Nestlé X.X.“.

Xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx: 4.&xxxx;xxxxxx 2028.“

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;10&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

85&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;8&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx náhražky xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx v tekuté xxxxx

1&xxxx;050 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;21&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx xxxxxxx

350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

75&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,5&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx kostky xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxx)

4&xxxx;750 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;95&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

120&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;2,4&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

235&xxxx;xx/xxxxx xxxxx (≤&xxxx;4,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxxxx xxxxx) xxxx 700&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;14,0&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti

V souladu se xxxxxxxxxx nutričními potřebami xxxx, xxx které xxxx výrobky xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

700&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;14&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx směrnici 2002/46/ES xxx xxxx a dospívající xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a malých xxxx

350&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

(2)

xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx záznam, který xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kaseinu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx béžové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx solí (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chloridu xxxxxxxxxx) v roztoku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléka xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pasteraci, xxxxxxxxxxx a sušení.

Vlastnosti/složení:

Bílkoviny (%): 50,0–65,0

Xxxxx (%): 20,0–40,0

Vlhkost (%): &xx;&xxxx;8,0

Xxxx (%): &xx;&xxxx;1,0

Xxxxxx (%): 2,0–4,0

Xxxxxxx (%): 5,0–15,0

Xxxxxx (%): 2,0–6,0

Xxxxx (%): &xx;&xxxx;4,0

Xxxxx xxxx:

Xxxxx: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxxx: ≤ 1,0 mg/kg

Kadmium: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxx: < 0,1 mg/kg

Mykotoxiny:

Aflatoxin M1: ≤&xxxx;0,02&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 10 KTJ/g

Salmonella xxx.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx coli: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Nepřítomnost v 1 g

KTJ: xxxxxxx tvořící jednotky“