Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/949

xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx a kterým se xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových potravinách, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx železa, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx stabilizovaný xxxxxxxx, uveden na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby byl xxxxxx proteinát xxxxxx xxxxxxxx jako zdroj xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kávy v prášku xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kostkách xxxx xxxxxxxxxxx (základech xx xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náhradách xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx populaci s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx 700&xxxx;xx/xxx, xxx odpovídá xx 14&xxxx;xx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx proteinátem železa.

(4)

Dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(6); xx xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx železa (7); xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z plnotučného xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx síranem xxxxxxxxxx&xxxx;(8); studii akutní xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9); xxxxxx o posouzení xxxxxx xxxxxxxx proteinátu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(10); xxxxxxxx strategii rešerše xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výsledky (11) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“), xxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinátu xxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 a posouzení xxxxxxxxxx dostupnosti železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX.

(6)

Xxx 4. srpna 2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of iron xxxx proteinate as x&xxxx;Xxxxx food pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxxxxxxx of xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Directive 2002/46/EC“ (13) (Xxxxxxxxxx mléčného proteinátu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 a biologická dostupnost xxxxxx z tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX).

(7)

Xxxxxx vyjádřila xxxxxxxx, že výraz „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx, neboť xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx, zatímco x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx specificky xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx proto požádala xxxxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx železa“ xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „mléčný xxxxxxxx xxxxxx“. V reakci xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx mléčný xxxxxxxx xxxxxx je za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx o biologicky xxxxxxxx xxxxx železa. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (UL), xxxx xx příjem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx příjem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy xx xxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxx úřadu x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fázích xxxxxx, x&xxxx;xx poměrně xxxxxx hranici mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxxx xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx, která xx své xxxxxxx xxxxxx u některých potravin, xxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx u mléka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 950&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo xx 19&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (množství až 800&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, což xx xxxxxxxxxx až 16&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx by odpovídalo xx 14 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx) a u doplňků xxxxxx (xxxxxxxx až 700&xxxx;xx/xxx, xxx by odpovídalo xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobcích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx až 10&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx 8 100 g nebo ml xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx tyčinkách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx 7 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx, xxx xxxxxxxx až 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, v doplňcích stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 350&xxxx;xx/xxx, xxx xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 let, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx členského státu xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(10)

Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx v mléce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nápojích uváděných xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxxx), xxxxxxxxxxxx náhradách jídla xxx xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx (14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 350&xxxx;xx/xxx (7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx dětí, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové potraviny xxx založen xx xxxxxxxxx xxxxxxx z in xxxxx studie stravitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žaludku; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx askorbové xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie u člověka xx zkříženým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mléka obsahujícího xxxxxx kaseinát xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx novou potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx závěru.

(12)

Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel xxxxxxxxx, xx má vlastnické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zkříženým designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx strany nemohou xxx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx odkazovat.

(14)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx by vědecké xxxxxx a údaje, xxxxx xx o in vitro xxxxxx stravitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka se xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z plnotučného xxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxx železa xx xxxxxxxx xx síranem xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(15)

Omezení povolení xxxxxxxx kaseinátu železa x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát železa, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx stanoviskem úřadu, xxxxx jde o poměrně xxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodného xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by neměli xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(14) xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx zařazen na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Mléčný kaseinát xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx v Unii.

Mléčný xxxxxxxx železa se xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470.

2.   Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx nařízení.

Článek 2

Pouze xxxxxxxxxxx „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“&xxxx;(15) xx povoleno xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xx xxxx xxxx xxx xxx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2023, pokud povolení xxx tuto novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez odkazu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Société xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X.“.

Článek 3

Vědecké xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx ode xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. května 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Xxxxxxxx Nestlé X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X, Xxxx X, Husny X, Xxxxxxxxx X, Xxxxxxx X, Xxxx X, Xxxxx H, Xxxxx X&xxxx;x&xxxx;Xxxxx XX, 2020. Impact xx xxxxxxxx xxxx xx xxx in vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx ironfortificant. Xxxxxxxxx, 12, 2776. https://doi.org/10.3390/nu12092776.

(8)  Henare XX, Singh XX, Xxxxx XX, Xxxxxxx XX, Xxxxxxxx XX x&xxxx;Xxxxxxx T, 2019. Xxxx bioavailability of x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxx fortificant xxxxxxxx with that xx xxxxxxx xxxxxxx xx whole milk: x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxx. Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx of Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, 110, 1362–1369.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Produits Xxxxxx X.X. (2019, xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2021, xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(9):7549.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;87/250/XXX, směrnice Xxxx&xxxx;90/496/XXX, xxxxxxxx Komise 1999/10/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2000/13/XX, xxxxxxx Komise 2002/67/ES x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, s. 18).

(15)  Adresa: Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Švýcarsko.


PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx xxxxx:

(1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx údajů

Mléčný xxxxxxxx železa

Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx množství

X&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx novou potravinu xx použije xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, že

a)

tyto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx konzumovány xxxxx mladšími 3 xxx;

x)

xxxx doplňky xxxxxx xx neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2023. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X.“, Avenue Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx. Během xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádět na xxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx společnost „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283, xxxx se xxxxxxxxx společnosti „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X.“.

Xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx: 4.&xxxx;xxxxxx 2028.“

Mléko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;10&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

85&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx nápojové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;8&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx v tekuté xxxxx

1&xxxx;050 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;21&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx tyčinky

350 mg/100 g (≤ 7 mg Fe/100 g)

Nudle xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

75&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,5&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxx)

4&xxxx;750 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;95&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

120&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;2,4&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

235&xxxx;xx/xxxxx porce (≤&xxxx;4,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxxxx porce) xxxx 700&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;14,0&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami xxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES xxx xxxxxxxx populaci

700 mg/den (≤ 14 mg Fe/den)

Doplňky xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a malých xxxx

350&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

(2)

xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx:

Xxxxxx kaseinát xxxxxx xx komplex xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx přítomnosti hydrogenfosforečnanu xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx zahrnujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxxxxxx (%): 50,0–65,0

Xxxxx (%): 20,0–40,0

Xxxxxxx (%): < 8,0

Tuky (%): &xx;&xxxx;1,0

Xxxxxx (%): 2,0–4,0

Draslík (%): 5,0–15,0

Xxxxxx (%): 2,0–6,0

Xxxxx (%): &xx;&xxxx;4,0

Xxxxx xxxx:

Xxxxx: < 0,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

Kadmium: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxx: &xx;&xxxx;0,1&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X1: ≤&xxxx;0,02&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;000 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 10 KTJ/g

Salmonella xxx.: Xxxxxxxxxxxx v 25 g

Kvasinky a plísně: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: ≤ 10 KTJ/g

Staphylococcus xxxxxx: Nepřítomnost v 1 g

KTJ: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“