Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/949

xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení mléčného xxxxxxxxx železa na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových potravinách, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost, xxx byl mléčný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaným x&xxxx;xxxxxxxxx mléka stabilizovaný xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, nealkoholických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kávy x&xxxx;xxxxxx xxxx v tekuté formě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kostkách xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx množství použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx 700&xxxx;xx/xxx, což xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx obsahující mléčný xxxxxxxxx železa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx proteinátem xxxxxx.

(4)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o in xxxxx studii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proteinátu železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(6); xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx železa (7); xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z plnotučného xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx železa xx xxxxxxxx se síranem xxxxxxxxxx&xxxx;(8); studii xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx železa xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(10); xxxxxxxx strategii rešerše xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přístupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím mléka (12), xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 9. října 2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a posouzení xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES.

(6)

Dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxx of xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;Xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx from this xxxxxx in the xxxxxxx xx Xxxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX“&xxxx;(13) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 a biologická xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX).

(7)

Xxxxxx vyjádřila xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxx proteinát xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx identity xxxx potraviny xx xxxxxxx široký, xxxxx xx zahrnoval veškeré xxxxxxxxx z kravského xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx specificky xxxxxxx kasein. Proto xx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxxxx kaseinát xxxxxx“. Xxxxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx železa“ xxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx železa“. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako „xxxxxx xxxxxxxx železa“.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx železa. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku však xxxx uvedl, xx xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx horní xxx xxxxxx (UL), xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a že xxxxxxxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx a doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxx úřadu x&xxxx;xx xxxxxxxx úlohu xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxx a vývoj, xxxxxxx v raných fázích xxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Komise domnívá, xx je xx xxxxx obezřetnost.

(9)

Komise proto xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx žádosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravin, xxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobků (xxxxxxxx xx 950&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml, xxx xx xxxxxxxxxx xx 19&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml xxxxxxxxx), xxxxxxxxx nápojových xxxxxxxxx (množství až 800&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo až 16&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo xx 14 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx až 700&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx). X&xxxx;xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a navrhl použití xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;xxxxx a mléčných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx až 10&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xx 8&xxxx;100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx upravil svou xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700 mg/den, xxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/xxx, xxx xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx upraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx množství železa xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx každou věkovou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(10)

Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx železa, pokud xx používán xxxx xxxxx železa v mléce x&xxxx;xxxxxxxx výrobcích v prášku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděných xx trh v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, kakaových xxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx v tekuté xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice v článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 směrnice 2002/46/ES v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 700 mg/den (14 mg železa/den) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 350 mg/den (7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx založen na xxxxxxxxx xxxxxxx z in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx kaseinátu železa x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zkříženým designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx železnatým, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dospět xx xxxxx závěru.

(12)

Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx studie a údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené údaje xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel xxxxxxxxx, xx xx vlastnické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mléčného xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žaludku; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx účinku kyseliny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z mléčného xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xx xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mléka obsahujícího xxxxxx kaseinát železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, používat xx ani xx xx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje, xxxxx xx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, měly být xxxxxxxx v souladu s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx let xx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx stanoviskem xxxxx, xxxxx xxx o poměrně xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodného označení, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát xxxxxx by neměli xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx 3 let x&xxxx;xxxxxx by xx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvedeno v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(14) xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx náležitě označeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx zařazen xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(19)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.   Mléčný kaseinát železa xx povoluje x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.

Článek 2

Pouze xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“&xxxx;(15) je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2023, xxxxx povolení xxx tuto xxxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxx xxxxxxx xxx odkazu xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Société xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X.“.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxx údaje obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx společnosti „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Článek 4

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx dne 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a malé děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2020, nezveřejněno).

(6)  Société des Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx M, Xxxx A, Husny X, Dubascoux S, Xxxxxxx X, Xxxx X, Xxxxx X, Xxxxx M a Glahn XX, 2020. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx ironfortificant. Xxxxxxxxx, 12, 2776. xxxxx://xxx.xxx/10.3390/xx12092776.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XX, Singh XX, Xxxxx XX, Xxxxxxx XX, Xxxxxxxx XX x&xxxx;Xxxxxxx X, 2019. Xxxx bioavailability xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx iron xxxxxxxxxxx xxxxxxxx with xxxx xx ferrous xxxxxxx xx whole xxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxx trial xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. The Xxxxxxxx Journal of Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, 110, 1362–1369.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2019, xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2021, xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(9):7549.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;87/250/XXX, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/496/XXX, xxxxxxxx Komise 1999/10/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Avenue Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx.


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx xxxxx:

(1)

xx tabulky 1 (Xxxxxxxx nové potraviny) xx xxxxxx nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Povolená xxxx potravina

Podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx používána

Doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx železa

Specifikovaná kategorie xxxxxxxx

Xxxxxxxxx množství

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

Xx xxxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx mléčný kaseinát xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xx

x)

xxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxx xxx konzumovány xxxxx xxxxxxxx 3 xxx;

x)

xxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx potraviny obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2023. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A.“, Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádět xx xxx v rámci Xxxx xxxxx společnost „Xxxxxxx xxx Produits Nestlé X.X.“, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 4.&xxxx;xxxxxx 2028.“

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;10&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx v souvislosti s fyzickým xxxxxxxx

85&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;8&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

1&xxxx;050  mg/100 g (≤ 21 mg Fe/100 g)

Cereální xxxxxxx

350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxx xxxx xxx skleněné xxxxx

75&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,5&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx kostky xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxx)

4&xxxx;750 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;95&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

120&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;2,4&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

235&xxxx;xx/xxxxx xxxxx (≤&xxxx;4,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxxxx xxxxx) xxxx 700&xxxx;xx/xxx (≤ 14,0 mg Fe/den)

Potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx určeny

Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

700&xxxx;xx/xxx (≤ 14 mg Fe/den)

Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx

350&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

(2)

xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se vkládá xxxx záznam, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx potravina

Specifikace

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx prášku xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx solí (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx kaseinu xxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zahrnujících pasteraci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxxxxxx (%): 50,0–65,0

Xxxxx (%): 20,0–40,0

Vlhkost (%): < 8,0

Tuky (%): &xx;&xxxx;1,0

Xxxxxx (%): 2,0–4,0

Xxxxxxx (%): 5,0–15,0

Fosfor (%): 2,0–6,0

Xxxxx (%): &xx;&xxxx;4,0

Xxxxx xxxx:

Xxxxx: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxxx: ≤ 1,0 mg/kg

Kadmium: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxx: < 0,1 mg/kg

Mykotoxiny:

Aflatoxin X1: ≤&xxxx;0,02&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 KTJ/g

Koliformní xxxxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxx spp.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx coli: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxxx v 1 g

KTJ: xxxxxxx tvořící xxxxxxxx“