Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/949

xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 předložila xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx železa, komplex xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroj xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s fyzickým xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, nudlích xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kostkách xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx a malé xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx činila xx 700&xxxx;xx/xxx, xxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx xxxxxx xx den. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že xx se doplňky xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny s přidaným xxxxxxx proteinátem xxxxxx.

(4)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx studii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxx o analýzách složení xxxxxxxxx šarží proteinátu xxxxxx&xxxx;(6); xx xxxxx xxxxxx xxxxxx kyseliny xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx síranem xxxxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxx akutní xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxxxxx proteinátu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxx&xxxx;(10); xxxxxxxx xxxxxxxxx rešerše xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 9. října 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinátu xxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX.

(6)

Xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxx of xxxx xxxx proteinate as x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx from xxxx xxxxxx xx the xxxxxxx xx Xxxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX“&xxxx;(13) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 a biologická xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES).

(7)

Komise vyjádřila xxxxxxxx, že výraz „xxxxxx xxxxxxxxx železa“ xxxxxxxxx k popisu xxxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zahrnoval xxxxxxx xxxxxxxxx z kravského mléka, xxxxx xx xxxxx xxx použity, zatímco x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxx potravinu xxxxxxxx popisoval xxxxx „xxxxxx kaseinát železa“. Xxxxxx proto požádala xxxxxxxx, aby místo „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx pro novou xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx železa“. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s označením xxxx xxxxxxxxx jako „xxxxxx kaseinát xxxxxx“.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný a že xx xxxxx o biologicky xxxxxxxx xxxxx železa. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx však xxxx uvedl, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx by xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx populaci stanovená xxxxxxxxx státy x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a nepříznivými xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx své žádosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s největší pravděpodobností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (množství xx 950&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo xx 19 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx 800&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 16&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx xx 14 mg železa/den). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 500 mg/100 g nebo xx potraviny, což xxxxxxxx xx 10 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 400 mg/100 g nebo xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx 8&xxxx;100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx tyčinkách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xx 7 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx upravil xxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx mléčného kaseinátu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx, xxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 350&xxxx;xx/xxx, což xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxx a dospívající xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx členského státu xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx hodnotu stanovenou xxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(10)

Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděných xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cvičením, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxxx), xxxxxxxxxxxx náhradách xxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 700 mg/den (14 mg železa/den) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/xxx (7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx stravitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dostupnost železa x&xxxx;xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx úřad nebyl xxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx závěru.

(12)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní právo xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odkazovat xx vědecké studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složení výrobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx z mléčného xxxxxxxxx železa a na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxx strany nemohou xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům, používat xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xx x&xxxx;xx vitro xxxxxx stravitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z mléčného xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z plnotučného xxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx železa xx xxx v Unii xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx obsažené v souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používání xxxxxxx stravy obsahujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx navrhl xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a děti xxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx by se xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mléko, xxxxx xx uvedeno v příloze XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(14) xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označeny x&xxxx;xxxxxxx s požadavky článku 21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(19)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povoluje x&xxxx;xxxxxxx xx trh v Unii.

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X.“&xxxx;(15) je xxxxxxxx xxxxxx na trh x&xxxx;Xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx v článku 1 xx xxxx xxxx let xxx xxx 4. června 2023, xxxxx povolení xxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx S.A.“.

Článek 3

Vědecké xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Produits Nestlé X.X.“.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. května 2023.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).

(5)  Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx M, Xxxx X, Husny X, Xxxxxxxxx S, Xxxxxxx X, Xxxx X, Xxxxx H, Xxxxx M a Glahn XX, 2020. Impact xx xxxxxxxx acid on xxx xx xxxxx xxxx bioavailability xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Nutrients, 12, 2776. https://doi.org/10.3390/nu12092776.

(8)  Henare XX, Singh XX, Xxxxx XX, Xxxxxxx XX, Thompson XX x&xxxx;Xxxxxxx T, 2019. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx of x&xxxx;xxxxxx-xxxxx iron fortificant xxxxxxxx xxxx xxxx xx ferrous xxxxxxx xx xxxxx milk: x&xxxx;xxxxxxxxxx trial with x&xxxx;xxxxxxxxx design in xxxxx xxxxx. Xxx Xxxxxxxx Journal of Xxxxxxxx Nutrition, 110, 1362–1369.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2019, xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx S.A. (2021, xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(9):7549.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;87/250/XXX, směrnice Xxxx&xxxx;90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2000/13/XX, směrnic Xxxxxx&xxxx;2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).

(15)  Adresa: Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx.


PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx mění xxxxx:

(1)

xx tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx nový xxxxxx, který zní:

„Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx železa

Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou potravinu xx xxxxxxx název „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx údaj, xx

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxx xx neměly být xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát železa a/nebo xxxx xxxxxxxxx s přidaným xxxxxxx.

Xxxxxxxx dne 4.&xxxx;xxxxxx 2023. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxxxxxx des Produits Xxxxxx S.A.“, Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx v rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 4.&xxxx;xxxxxx 2028.“

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;10&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx v souvislosti s fyzickým xxxxxxxx

85&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;8&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx náhražky xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

1&xxxx;050 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;21&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx tyčinky

350 mg/100 g (≤ 7 mg Fe/100 g)

Nudle xxxx xxx skleněné xxxxx

75&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,5&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxx)

4&xxxx;750  mg/100 g (≤ 95 mg Fe/100 g)

Jednotlivé náhrady xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

120&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;2,4&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

235 mg/jedna porce (≤&xxxx;4,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxxxx xxxxx) xxxx 700&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;14,0&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti

V souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx určeny

Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx směrnici 2002/46/ES xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

700&xxxx;xx/xxx (≤ 14 mg Fe/den)

Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxx xxxx a dospívající xx 18 let, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí

350 mg/den (≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

(2)

xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx železa

Popis:

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx komplex xxxxxx, kaseinu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo béžové xxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx solí (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléka xx xxxxxxxxxxx hydrogenfosforečnanu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pasteraci, xxxxxxxxxxx a sušení.

Vlastnosti/složení:

Bílkoviny (%): 50,0–65,0

Xxxxx (%): 20,0–40,0

Vlhkost (%): < 8,0

Tuky (%): &xx;&xxxx;1,0

Xxxxxx (%): 2,0–4,0

Xxxxxxx (%): 5,0–15,0

Xxxxxx (%): 2,0–6,0

Xxxxx (%): &xx;&xxxx;4,0

Xxxxx xxxx:

Xxxxx: < 0,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

Kadmium: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxx: &xx;&xxxx;0,1&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx M1: ≤&xxxx;0,02&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;000 KTJ/g

Koliformní xxxxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxx spp.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxx a plísně: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx coli: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxxx v 1 g

KTJ: xxxxxxx tvořící xxxxxxxx“