Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/949

xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení mléčného xxxxxxxxx xxxxxx na xxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2015/2283 ze dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Unie xxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx S.A. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx, xxx xxx mléčný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden xx xxx Xxxx jako xxxx potravina. Žadatel xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v prášku, nealkoholických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, kakaových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxx xxxxxx xxx skleněné xxxxx, bujónových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx vývar), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti, náhradách xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (3), xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx činila xx 700&xxxx;xx/xxx, xxx odpovídá xx 14&xxxx;xx xxxxxx xx xxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že xx se doplňky xxxxxx obsahující mléčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx proteinátem železa.

(4)

Dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xx xxxxx studii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proteinátu železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(6); in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xx xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9); xxxxxx o posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx železa xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití (10); xxxxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx přístupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kaseinu xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 9. října 2020 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX.

(6)

Xxx 4. srpna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of iron xxxx proteinate as x&xxxx;Xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx from this xxxxxx xx xxx xxxxxxx of Xxxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX“&xxxx;(13) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx proteinátu xxxxxx jako nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX).

(7)

Xxxxxx vyjádřila xxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kasein. Proto xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popisoval xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx železa“. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby místo „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx označení „mléčný xxxxxxxx železa“. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx mléčný xxxxxxxx xxxxxx je za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx jedná o biologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxx tolerovatelnou horní xxx xxxxxx (XX), xxxx xx příjem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx by xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy úřadu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fázích xxxxxx, a na poměrně xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxx xx příjmu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx u některých xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 950&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo xx 19 mg železa/100 g nebo ml xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx až 800&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml, což xx xxxxxxxxxx xx 16&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml, xxx xx odpovídalo xx 14 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx až 700&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 14 mg železa/den). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx a navrhl použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx až 10&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx potraviny, v kakaových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 400 mg/100 g nebo xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx 8 100 g nebo xx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350 mg/100 g nebo xx potraviny, což xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx upravil svou xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx v doplňcích stravy, x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx, xxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, v doplňcích stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v množstvích nepřevyšujících 350&xxxx;xx/xxx, xxx xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 let, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx množství xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a v doplňcích stravy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxx snížena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx každou věkovou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xx domnívá, xx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx mléčného kaseinátu xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(10)

Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx železa, xxxxx xx používán jako xxxxx železa x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobcích x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, kakaových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx nudle, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulátech (xxxxxxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx (14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350 mg/den (7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové potraviny xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajích x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žaludku; xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx železa; in xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kaseinátu železa x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxxx kaseinát železa xx srovnání se xxxxxxx železnatým, které xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx závěru.

(12)

Komise xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel xxxxxxxxx, xx má xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v simulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx vitro xxxxxx xxxxxx kyseliny xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxx studii x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx mléka xxxxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát železa xx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx na xx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žaludku; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx z mléčného xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxx železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mléčný xxxxxxxx železa xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx obsažené v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stravy obsahujících xxxxxx kaseinát železa, xxxxx xxxxxx žadatel, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou potravinu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxx, které xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(14) xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesnášenlivost, měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx náležitě označeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx na xxxxxx Unie pro xxxx potraviny stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(19)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Mléčný xxxxxxxx železa xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx železa xx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470.

2.   Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Článek 2

Pouze xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“&xxxx;(15) je povoleno xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx xxx xxx dne 4. června 2023, pokud xxxxxxxx xxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx společnosti „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé S.A. (2020, nezveřejněno).

(7)  Sabatier M, Xxxx A, Xxxxx X, Xxxxxxxxx X, Xxxxxxx X, Xxxx X, Singh X, Xxxxx X&xxxx;x&xxxx;Xxxxx XX, 2020. Xxxxxx of xxxxxxxx xxxx xx xxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, 12, 2776. https://doi.org/10.3390/nu12092776.

(8)  Henare XX, Singh XX, Xxxxx AM, Xxxxxxx XX, Xxxxxxxx XX x&xxxx;Xxxxxxx X, 2019. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx iron xxxxxxxxxxx xxxxxxxx with that xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx women. Xxx Xxxxxxxx Journal xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, 110, 1362–1369.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2019, xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2021, xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(9):7549.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 ze dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx spotřebitelům, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;87/250/XXX, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2000/13/XX, xxxxxxx Komise 2002/67/ES x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Avenue Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx.


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx xxxxx:

(1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxx potravina

Podmínky, za xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx používána

Doplňkové xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky

Ochrana xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou potravinu xx xxxxxxx název „xxxxxx kaseinát xxxxxx“.

Xx xxxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát xxxxxx musí xxx xxxxxx údaj, xx

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxxxx být konzumovány xxxxx mladšími 3 xxx;

x)

xxxx xxxxxxx stravy xx neměly xxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny obsahující xxxxxx xxxxxxxx železa a/nebo xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2023. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

Žadatel: „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A.“, Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx. Během xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx uvádět na xxx v rámci Unie xxxxx společnost „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“, kromě xxxxxxx, xxx další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283, nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Produits Nestlé X.X.“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 4.&xxxx;xxxxxx 2028.“

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;10&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx v souvislosti s fyzickým xxxxxxxx

85&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx nápojové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;8&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx náhražky xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

1&xxxx;050 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;21&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx tyčinky

350 mg/100 g (≤ 7 mg Fe/100 g)

Nudle xxxx xxx skleněné xxxxx

75&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,5&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxxxxx na xxxxx)

4&xxxx;750  mg/100 g (≤ 95 mg Fe/100 g)

Jednotlivé náhrady xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

120&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;2,4&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

235 mg/jedna xxxxx (≤&xxxx;4,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxxxx xxxxx) xxxx 700&xxxx;xx/xxx (≤ 14,0 mg Fe/den)

Potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti

V souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebami xxxx, pro které xxxx xxxxxxx určeny

Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES pro xxxxxxxx xxxxxxxx

700&xxxx;xx/xxx (≤ 14 mg Fe/den)

Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 let, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a malých xxxx

350&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

(2)

xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx vkládá xxxx záznam, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx komplex xxxxxx, kaseinu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx kaseinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx hydrogenfosforečnanu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pasteraci, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxxxxxx (%): 50,0–65,0

Xxxxx (%): 20,0–40,0

Vlhkost (%): &xx;&xxxx;8,0

Xxxx (%): &xx;&xxxx;1,0

Xxxxxx (%): 2,0–4,0

Xxxxxxx (%): 5,0–15,0

Xxxxxx (%): 2,0–6,0

Xxxxx (%): &xx;&xxxx;4,0

Xxxxx xxxx:

Xxxxx: < 0,5 mg/kg

Arsen: ≤&xxxx;1,0&xxxx;xx/xx

Xxxxxxx: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxx: &xx;&xxxx;0,1&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X1: ≤&xxxx;0,02&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 10 KTJ/g

Salmonella spp.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx coli: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;x

XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky“