Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/949

xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx jako nové xxxxxxxxx a kterým se xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 ze dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden na xxx Xxxx jako xxxx potravina. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako zdroj xxxxxx v mléce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulátech (základech xx xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx a malých xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx činila xx 700&xxxx;xx/xxx, xxx odpovídá xx 14 mg xxxxxx xx den. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx proteinátem xxxxxx.

(4)

Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(6); xx xxxxx xxxxxx účinku kyseliny xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx o biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců (9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxxxxx proteinátu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z navrhovaných xxxxxxx&xxxx;(10); xxxxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;(11) a studii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 9. října 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“), xxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinátu xxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX.

(6)

Xxx 4. srpna 2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxx xxxx proteinate xx x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX)&xxxx;2015/2283 xxx bioavailability xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx in xxx xxxxxxx of Directive 2002/46/EC“ (13) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX).

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mléka, xxxxx xx xxxxx xxx použity, zatímco x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kasein. Proto xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popisoval xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby místo „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx železa“. V reakci xx žádost Xxxxxx xxxxxxx souhlasil s označením xxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx železa“.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k závěru, xx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a že xx xxxxx o biologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx uvedl, xx xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx horní xxx xxxxxx (XX), xxxx xx příjem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stravy obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx příjem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx úřadu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fázích xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx hranici mezi xxxxxxxxxx a nepříznivými účinky xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je na xxxxx xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx proto xxxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx železa, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx u některých xxxxxxxx, xxx s největší pravděpodobností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příjmu xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 950&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 19 mg železa/100 g nebo ml xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (množství až 800&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 16&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx (množství xx 700 mg/100 g nebo xx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 14 mg železa/100 g nebo ml xxxxxxxxx) a u doplňků xxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx). X&xxxx;xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxxxxxx kaseinátu železa x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx potraviny, xxx xxxxxxxx xx 10&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 400 mg/100 g nebo xx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xx 8 100 g nebo xx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx tyčinkách x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, x&xxxx;xxxxxx jeho použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx, xxx odpovídá až 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro dospělou xxxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/xxx, xxx odpovídá xx 7 mg železa/den, v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx a dospívající do 18 xxx, s výjimkou xxxxxxx a malých xxxx. Xxxxxxx xxxx uvedl, xx upraví množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxx snížena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx věkovou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx železa, xxxxx xx používán xxxx xxxxx železa v mléce x&xxxx;xxxxxxxx výrobcích x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo v tekuté xxxxx, cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulátech (xxxxxxxxx na vývar), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jídla xxx regulaci hmotnosti, xxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti xxxxx definice v článku 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v článku 2 nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013 s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 směrnice 2002/46/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx (14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 350 mg/den (7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) v doplňcích stravy xxxxxxxx pro děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí, splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx založen xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkách žaludku; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zkříženým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx mléka obsahujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx železnatým, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dospět ke xxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby objasnil xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žaludku; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx; xx vitro xxxxxx xxxxxx kyseliny xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mléka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, používat xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx by xxxxxxx xxxxxx a údaje, pokud xx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx stravitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v simulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx účinku kyseliny xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvádět mléčný xxxxxxxx železa na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxx kaseinátu železa x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx příjem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx vhodného xxxxxxxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(14) xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát xxxxxx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Mléčný kaseinát xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX)&xxxx;2017/2470 xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X.“&xxxx;(15) je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx let xxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2023, pokud xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx neobdrží další xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx S.A.“.

Článek 3

Vědecké údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X.“.

Článek 4

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Nestlé X.X. (2020, nezveřejněno).

(7)  Sabatier X, Xxxx A, Xxxxx X, Xxxxxxxxx X, Xxxxxxx M, Xxxx X, Xxxxx X, Xxxxx X&xxxx;x&xxxx;Xxxxx XX, 2020. Impact xx xxxxxxxx xxxx xx xxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, 12, 2776. https://doi.org/10.3390/nu12092776.

(8)  Henare XX, Xxxxx XX, Xxxxx XX, Xxxxxxx XX, Xxxxxxxx XX x&xxxx;Xxxxxxx T, 2019. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx of x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx ferrous xxxxxxx xx whole xxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx with x&xxxx;xxxxxxxxx design in xxxxx xxxxx. Xxx Xxxxxxxx Journal of Xxxxxxxx Nutrition, 110, 1362–1369.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Produits Xxxxxx X.X. (2019, xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Produits Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X. (2021, xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(9):7549.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) č. 1925/2006 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;87/250/XXX, xxxxxxxx Xxxx&xxxx;90/496/XXX, směrnice Komise 1999/10/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2000/13/XX, xxxxxxx Komise 2002/67/ES x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx.


PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx mění xxxxx:

(1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx vkládá nový xxxxxx, který zní:

„Povolená xxxx potravina

Podmínky, xx xxxxx smí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky

Ochrana údajů

Mléčný xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx

Maximální xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxx kaseinát železa“.

Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát xxxxxx musí být xxxxxx xxxx, xx

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx;

x)

xxxx xxxxxxx stravy xx neměly xxx xxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;x/xxxx xxxx xxxxxxxxx s přidaným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2023. Toto xxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxx důkazech a vědeckých xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx S.A.“, Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Švýcarsko. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx Unie xxxxx společnost „Société xxx Produits Xxxxxx X.X.“, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx novou potravinu xxx xxxxxx na xxxxxxx důkazy nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.

Xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxx: 4. června 2028.“

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;10&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s fyzickým xxxxxxxx

85&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;8&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx náhražky kávy x&xxxx;xxxxxx nebo v tekuté xxxxx

1&xxxx;050  mg/100 g (≤ 21 mg Fe/100 g)

Cereální xxxxxxx

350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxx xxxx než skleněné xxxxx

75&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;1,5&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxx kostky xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxx)

4&xxxx;750 &xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;95&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

120&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;(≤&xxxx;2,4&xxxx;xx&xxxx;Xx/100&xxxx;x)

Xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013

235&xxxx;xx/xxxxx porce (≤&xxxx;4,7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxxxx xxxxx) xxxx 700&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;14,0&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES pro xxxxxxxx xxxxxxxx

700&xxxx;xx/xxx (≤ 14 mg Fe/den)

Doplňky xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx, s výjimkou xxxxxxx a malých xxxx

350&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;7&xxxx;xx&xxxx;Xx/xxx)

(2)

xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx:

Xxxxxx kaseinát xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx nebo chloridu xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z kravského xxxxx xx přítomnosti hydrogenfosforečnanu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxxxxxx (%): 50,0–65,0

Xxxxx (%): 20,0–40,0

Xxxxxxx (%): &xx;&xxxx;8,0

Xxxx (%): &xx;&xxxx;1,0

Xxxxxx (%): 2,0–4,0

Xxxxxxx (%): 5,0–15,0

Xxxxxx (%): 2,0–6,0

Xxxxx (%): < 4,0

Těžké xxxx:

Xxxxx: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;xx/xx

Xxxxxxx: &xx;&xxxx;0,5&xxxx;xx/xx

Xxxx: &xx;&xxxx;0,1&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X1: ≤&xxxx;0,02&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria:

Počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;000 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxx xxx.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxx coli: ≤&xxxx;10&xxxx;XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Nepřítomnost v 1 g

KTJ: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“