PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/949
xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx seznam Unie xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (dále xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 žádost, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx železa, xxxxxxx xxxxxx s kaseinem získaným x&xxxx;xxxxxxxxx mléka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uveden na xxx Unie xxxx xxxx potravina. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a mléčných xxxxxxxxx v prášku, nealkoholických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, sladových xxxxxxxxxx xxxx v prášku xxxx v tekuté xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bujónových xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx činila xx 700&xxxx;xx/xxx, což odpovídá xx 14&xxxx;xx xxxxxx xx den. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx studii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žaludku (5); xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxxxxxx šarží proteinátu xxxxxx&xxxx;(6); xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa z mléčného xxxxxxxxxx železa (7); xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx železa xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(8); studii xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9); xxxxxx o posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx použití (10); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedenou žadatelem x&xxxx;xxxx výsledky (11) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx železa a kaseinu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 9. října 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nové potraviny xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES. |
|
(6) |
Dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx of iron xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx in xxx xxxxxxx xx Directive 2002/46/EC“ (13) (Xxxxxxxxxx mléčného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 a biologická xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX). |
|
(7) |
Xxxxxx vyjádřila xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx železa“ xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx široký, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z kravského mléka, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxx proteinát xxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx železa“. X&xxxx;xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxx souhlasil s označením xxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k závěru, xx xxxxxx kaseinát xxxxxx je za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx bezpečný a že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku však xxxx uvedl, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx by xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx populaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx příjem železa x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx by xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx úřadu x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxx a vývoj, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a na poměrně xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je na xxxxx obezřetnost. |
|
(9) |
Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx své žádosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (množství xx 950&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml, xxx xx xxxxxxxxxx xx 19 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx nápojových xxxxxxxxx (xxxxxxxx až 800&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml, xxx xx odpovídalo xx 16&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx, xxx xx odpovídalo xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml xxxxxxxxx) a u doplňků xxxxxx (xxxxxxxx xx 700&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a navrhl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 500&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx až 10&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, v kakaových xxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 400&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx ml xxxxxxxxx, což odpovídá xx 8&xxxx;100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/100&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xx 7 mg železa/100 g nebo xx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxx upravil xxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřevyšujících 700 mg/den, xxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350&xxxx;xx/xxx, což xxxxxxxx xx 7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 let, s výjimkou xxxxxxx a malých xxxx. Xxxxxxx dále uvedl, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem xxx xxxxxx věkovou xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx mléčného xxxxxxxxx xxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(10) |
Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx železa, xxxxx xx používán xxxx xxxxx xxxxxx v mléce x&xxxx;xxxxxxxx výrobcích v prášku, xxxxxxxxxxxxxxx nápojích xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cvičením, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx náhražkách xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx, cereálních tyčinkách, xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx nudle, bujónových xxxxxxxx xxxx granulátech (xxxxxxxxx na vývar), xxxxxxxxxxxx náhradách xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx definice v článku 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení (XX) č. 609/2013 s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti a v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx&xxxx;2002/46/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 700&xxxx;xx/xxx (14&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx dospělou populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 350 mg/den (7&xxxx;xx&xxxx;xxxxxx/xxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx založen xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kaseinátu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx askorbové na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xx zkříženým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát železa xx srovnání xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx závěru. |
|
(12) |
Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx prohlásil, xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vědecké studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v simulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mléčného kaseinátu xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx kyseliny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx designem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mléka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx železnatým, x&xxxx;xx xxxxx strany nemohou xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx odkazovat. |
|
(14) |
Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v simulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx o biologické xxxxxxxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx síranem xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx uvádět mléčný xxxxxxxx xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na vědecké xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx stanoviskem úřadu, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxx kaseinát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zdrojem xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvedeno v příloze XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(14) xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mléčný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx kaseinát xxxxxx xx xxx xxx zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx povoluje x&xxxx;xxxxxxx xx trh v Unii.
Mléčný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“&xxxx;(15) xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx pěti let xxx xxx 4. června 2023, pokud xxxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx odkazu xx vědecké xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx ode xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Société xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X.“.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES ze xxx 10. června 2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X, Xxxx X, Xxxxx X, Xxxxxxxxx X, Xxxxxxx M, Xxxx X, Xxxxx X, Xxxxx M a Glahn XX, 2020. Xxxxxx of xxxxxxxx xxxx xx xxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx of x&xxxx;xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, 12, 2776. xxxxx://xxx.xxx/10.3390/xx12092776.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XX, Singh XX, Xxxxx AM, Xxxxxxx XX, Xxxxxxxx XX x&xxxx;Xxxxxxx X, 2019. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx-xxxxx iron fortificant xxxxxxxx xxxx that xx xxxxxxx sulfate xx xxxxx xxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxx trial xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx women. Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, 110, 1362–1369.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2019, xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx des Produits Xxxxxx X.X. (2020, xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx S.A. (2020, xxxxxxxxxxxx).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx Produits Xxxxxx X.X. (2021, xxxxxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(9):7549.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;87/250/XXX, směrnice Xxxx&xxxx;90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx&xxxx;1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX a nařízení Xxxxxx (XX) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Xxxxxx Xxxxxx 55, 1800 Xxxxx, Xxxxxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
(1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|