XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bílkovin, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127 (2) xxxxxxx xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) uvedl, xx xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx kladně xxxxxxxx xxx hydrolyzované xxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktualizovat, xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx bílkoviny, xxxxx xxx xxxx kladně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx obdržela xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx HIPP-Werk Xxxxx Xxxx XXX a společnosti Xxxx Xxxxx Ingredients, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx xxxxxx Xxxxxx vydal xxxx xxx 9. března 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že daná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx bílkovin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxx podmínkou, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxx použije, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) bílkovin a bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 a požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx A přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené z dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny. |
|
(6) |
Přílohy I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx z hydrolyzované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxx prodlení, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10. ledna 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx počáteční a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Panel (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxx and xxxxxx-xx xxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx and xxxxxxxxxxx xx a specific xxxxxxx hydrolysate xxxxxxx xxxx whey xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx used xx xx xxxxxx xxx follow-on xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Hipp XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx bod 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
v příloze XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx nezbytnými a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx v mg/100 xX a v mg/100 kcal, xxxx:“. |