XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a malé děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných bílkovin. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně nezbytných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxxxx výživy obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílové populace. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx uvést xx trh xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx kladně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx společnosti xxxxx.xxxxxxx XxxX podanou xxxxxx xxxxxxxxxxx HIPP-Werk Georg Xxxx XXX a společnosti Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx úřad provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx, jejíž složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx žádost Xxxxxx vydal xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy (4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem bílkovin xxx použití v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxx podmínkou, xx xxxxxx, v níž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx obsahovat alespoň 0,45&xxxx;x/100 kJ (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx A přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx úřadu je xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx I, XX a III xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx a pokračovací kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22. února 2022. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uvedena xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xx toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 ze xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx složení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Panel (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx and follow-on xxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx of a specific xxxxxxx xxxxxxxxxxx derived xxxx whey protein xxxxxxxxxxx xxx used xx xx infant xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIPP-Werk Xxxxx Hipp XXX (xxxxxxx submitted xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx I, II x&xxxx;XXX nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
v příloze XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx tímto:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx A nahrazuje xxxxx: „Xxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 xxxx, xxxx:“. |