NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2023/589
ze xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bílkovin, xxxxx xx vztahují xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných bílkovin. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX uvedeného xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx stanovisku týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) uvedl, xx xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny musí xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populace. Xxxx xxxxxxx kladně xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xx xxx výživu xxxxxxxxx z hydrolyzovaných bílkovin x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxx xxxx bílkoviny, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx obdržela xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX podanou jménem xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx OHG x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Foods Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti a vhodnosti xxxx počáteční a pokračovací xxxxxxxxx výživy (4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že daná xxxxxxxxxxxxx bílkovina xx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxx podmínkou, že xxxxxx, v níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 kJ (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx a bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx aminokyselin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx úřadu xx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xx xxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xx xxxxxxxxx a pokračovací kojeneckou xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uvedena xx trh bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10. ledna 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx dne 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;609/2013, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx EFSA pro xxxxxxxxxx výrobky, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxxxxx composition of xxxxxx xxx follow-on xxxxxxxx. XXXX Journal 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx alergeny), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx of a specific xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx from hydrolysed xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx submitted by xxxxx.xxxxxxx GmbH) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxx takto:
|
1) |
v příloze I se xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx II xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
v příloze XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 příloh I a II xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx aminokyselinami x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx v mg/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |