XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se bílkovin, xxxxx xx xxxxxxxx xx počáteční a pokračovací xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 (2) stanoví xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných bílkovin. Xxxxxxx, xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX uvedeného xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) xx xxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílové xxxxxxxx. Xxxx doposud kladně xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx bílkoviny, které xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX podanou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Georg Xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx provedl xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx žádost Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9. března 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, v níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx alespoň 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9 g/100 xxxx) bílkovin x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx aminokyselin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené z dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny stanovené x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx proto xxxx xxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX a III nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx 22. února 2022. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx nařízení uvedena xx trh xxx xxxxxxxxxx prodlení, mělo xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxx o požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a malých xxxx (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx follow-on xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Panel (xxxxxx XXXX pro xxxxxx, nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx alergeny), 2022. Xxxxxxxxxxx safety and xxxxxxxxxxx of x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx derived xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx used xx xx xxxxxx xxx follow-on xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hydrolysed xxxxxxx by HIPP-Werk Xxxxx Xxxx OHG (xxxxxxx submitted xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
PŘÍLOHA
Přílohy I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 nahrazuje xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx II xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
v příloze XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx A nahrazuje xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx I a II xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, vyjádřenými v mg/100 xX a v mg/100 xxxx, xxxx:“. |