XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/589
ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx o požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (1), a zejména xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) stanoví xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxx, zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xx xxxx stanovisku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx ze dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) uvedl, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxx stanovena klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx aktualizovat, xxx xxxx xxxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx kladně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX xxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Foods Ingredients, xxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx, jejíž složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Na žádost Xxxxxx xxxxx úřad xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti a vhodnosti xxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx podmínkou, xx xxxxxx, v níž xx xxxx bílkovina xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 kJ (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 a požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx 22. února 2022. Xxx xxxxx xxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx prodlení, mělo xx xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx nařízení.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 10. ledna 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx EFSA pro xxxxxxxxxx výrobky, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx composition xx xxxxxx and xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Journal 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx safety and xxxxxxxxxxx xx a specific xxxxxxx xxxxxxxxxxx derived xxxx whey protein xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx an infant xxx follow-on formula xxxxxxxxxxxx from hydrolysed xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx submitted by xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
PŘÍLOHA
Přílohy X, II x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx I se xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
v příloze XX xx bod 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx účely bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 příloh X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aminokyselinami x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, vyjádřenými v mg/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |