XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxx, zdroje bílkovin x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanovena klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populace. Xxxx doposud kladně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx aktualizovat, aby xxxx xxxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx kladně xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxx. |
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX xxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx OHG a společnosti Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
(4) |
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxx počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkovina xx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx podmínkou, xx xxxxxx, v níž xx xxxx bílkovina xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx nařízení. |
(5) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xx xxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny. |
(6) |
Přílohy X, XX a III xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxxx měly xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx a pokračovací kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uvedena xx trh xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 ze dne 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxx o požadavky na xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx safety and xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx whey xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx xxxx hydrolysed xxxxxxx xx HIPP-Werk Xxxxx Xxxx OHG (xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx úvodní xxxx v oddíle A nahrazuje xxxxx: „Xxx účely xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 příloh X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aminokyselinami x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 xxxx, xxxx:“. |