NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10. ledna 2023,
kterým xx mění nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX uvedeného nařízení. |
|
(2) |
Jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populace. Xxxx xxxxxxx kladně xxxxxxxx xxx hydrolyzované xxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě. Xxxxxxx uvedených dvou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktualizovat, xxx xxxx xxxxx xxxxx xx trh výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx meyer.science XxxX podanou jménem xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx žádost Xxxxxx xxxxx úřad xxx 9. března 2022 vědecké xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy (4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx bílkovin xxx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx podmínkou, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx alespoň 0,45&xxxx;x/100 kJ (1,9 g/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx složení stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx aminokyselin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx proto xxxx být aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx 22. února 2022. Aby xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx a malých xxxx (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Panel (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx alergeny), 2022. Xxxxxxxxxxx safety and xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hydrolysate derived xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx and xxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hydrolysed xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.xxxxxxx GmbH) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
v příloze XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx I a II xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aminokyselinami x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, vyjádřenými v mg/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |