XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, xxxxx xxx o požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 (2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX xxxxxxxxx nařízení. |
|
(2) |
Jak xx xxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populace. Xxxx doposud xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin odpovídá xxxxxxxxxx, jež xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné uvést xx xxx výživu xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx společnosti xxxxx.xxxxxxx XxxX podanou jménem xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx OHG a společnosti Xxxx Foods Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Na žádost Xxxxxx vydal xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkovina je x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečným x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx použití v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxx použije, xxxx obsahovat alespoň 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxx složení stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 a požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx A přílohy XXX xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxx je xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny. |
|
(6) |
Přílohy X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22. února 2022. Xxx xxxxx být počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10. ledna 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx dne 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a malých xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Panel (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx follow-on xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxx, nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx alergeny), 2022. Xxxxxxxxxxx safety xxx xxxxxxxxxxx of a specific xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx and xxxx xx an xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Hipp XXX (xxxxxxx submitted xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx takto:
|
1) |
v příloze X&xxxx;xx xxx 2.3 nahrazuje xxxxx:
|
|
2) |
v příloze XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx úvodní xxxx v oddíle X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 příloh I a II xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx aminokyselinami v mateřském xxxxx, xxxxxxxxxxx v mg/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |