XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx mění nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se bílkovin, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx výživu vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně nezbytných xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX uvedeného xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) xx xxxx stanovisku týkajícím xx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxxxx a vhodnost každé xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx u cílové populace. Xxxx doposud kladně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx uvést xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly kladně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx meyer.science XxxX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX a společnosti Xxxx Foods Ingredients, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx žádost Xxxxxx vydal xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy (4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx daná xxxxxxxxxxxxx bílkovina xx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, v níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 kJ (1,9&xxxx;x/100 xxxx) bílkovin x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx úřadu je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny. |
|
(6) |
Přílohy X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použije xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxxxx prodlení, xxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Scientific Xxxxxxx on xxx xxxxxxxxx composition xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx of a specific xxxxxxx xxxxxxxxxxx derived xxxx xxxx protein xxxxxxxxxxx xxx used xx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx from hydrolysed xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Hipp OHG (xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx.xxxxxxx XxxX) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx I se xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx I a II xxxx nezbytnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 xxxx, xxxx:“. |