NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx o požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (1), a zejména xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) stanoví xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, že počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx stanovisku xxxxxxxxx xx základního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) uvedl, xx xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx. Xxxxxxx uvedených dvou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktualizovat, aby xxxx možné xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx bílkoviny, xxxxx xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Georg Xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že daná xxxxxxxxxxxxx bílkovina xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx podmínkou, xx xxxxxx, v níž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx obsahovat alespoň 0,45&xxxx;x/100 kJ (1,9&xxxx;x/100 xxxx) bílkovin x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 by xxxxx xxxx xxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx I, XX a III xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx na xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxx xxxxx xxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzované bílkoviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uvedena xx trh xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xx toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. ledna 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx složení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx a malých xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx výrobky, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxxx. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx EFSA pro xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx and xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hydrolysate xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx an infant xxx follow-on xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx submitted by xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx I se xxx 2.3 nahrazuje xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx A nahrazuje xxxxx: „Xxx účely xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx I a II xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, vyjádřenými x&xxxx;xx/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 kcal, xxxx:“. |