XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, xxxxx xxx o požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 (2) xxxxxxx xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX uvedeného xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xx xxxx stanovisku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx ze dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) uvedl, že xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny musí xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx u cílové populace. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě. Xxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx aktualizovat, xxx xxxx xxxxx uvést xx trh xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx obdržela xxxxxx xxxxxxxxxxx meyer.science XxxX xxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx HIPP-Werk Georg Xxxx OHG x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a vhodnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx xxxxxx Xxxxxx vydal xxxx xxx 9. března 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkovina xx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx podmínkou, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxx použije, xxxx xxxxxxxxx alespoň 0,45&xxxx;x/100 kJ (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 a požadavky na xxxxx aminokyselin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použije xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx xxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. ledna 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 ze xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx požadavky týkající xx složení a informací, xxxxx se xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a malých xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx výrobky, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx and follow-on xxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx safety and xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx protein xxxxxxxxxxx xxx used xx an xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hydrolysed xxxxxxx xx HIPP-Werk Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
PŘÍLOHA
Přílohy I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 nahrazuje xxxxx:
|
|
2) |
v příloze II xx xxx 2.3 xxxxxxxxx tímto:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX se xxxxxx xxxx v oddíle X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 příloh X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx nezbytnými a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 xxxx, xxxx:“. |