NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bílkovin, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx a malé děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) stanoví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně nezbytných xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výživy obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dvě hydrolyzované xxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě. Xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktualizovat, xxx xxxx možné xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin x&xxxx;xxxxxxxx složením, xxx xxxx xxxxxxxxx, které xxx byly kladně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx obdržela xxxxxx společnosti xxxxx.xxxxxxx XxxX podanou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Foods Ingredients, xxx xxxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9. března 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx bezpečnosti a vhodnosti xxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy (4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že daná xxxxxxxxxxxxx bílkovina xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxx podmínkou, že xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) bílkovin x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 a požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené z dané xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použije ode xxx 22. února 2022. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přílohy I, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx počáteční a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxxxxxx výrobky, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx and xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxx, xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx safety xxx xxxxxxxxxxx of x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx protein xxxxxxxxxxx xxx used xx xx xxxxxx xxx follow-on formula xxxxxxxxxxxx xxxx hydrolysed xxxxxxx by XXXX-Xxxx Xxxxx Hipp XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.xxxxxxx GmbH) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx takto:
|
1) |
v příloze I se xxx 2.3 nahrazuje xxxxx:
|
|
2) |
v příloze XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx tímto:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx A nahrazuje xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 příloh X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |