NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/589
ze xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127, xxxxx xxx o požadavky xxxxxxxx xx bílkovin, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxx, zdroje bílkovin x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně nezbytných xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX xxxxxxxxx nařízení. |
|
(2) |
Jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) xx xxxx stanovisku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx ze dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) uvedl, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx požadavky lze xxxxxxx aktualizovat, xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných bílkovin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a vhodnosti úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx meyer.science XxxX podanou jménem xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Georg Xxxx XXX a společnosti Xxxx Xxxxx Ingredients, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené z hydrolyzovaných xxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx žádost Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9. března 2022 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že daná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx ostatní kritéria xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx aminokyselin uvedené x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použije ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10. ledna 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 ze xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx výživu, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Panel (xxxxxx EFSA pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Journal 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Panel (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx safety xxx xxxxxxxxxxx of a specific xxxxxxx hydrolysate xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx and xxxx xx an xxxxxx xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx from hydrolysed xxxxxxx by XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx submitted xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx I se xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx II xx bod 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx v oddíle X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx nezbytnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aminokyselinami x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx v mg/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |