XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, xxxxx xxx o požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES a nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin. Xxxxxxx, xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně nezbytných xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx uvedeno v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx hydrolyzované xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktualizovat, xxx xxxx xxxxx uvést xx trh xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx meyer.science XxxX podanou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Foods Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx žádost Xxxxxx vydal xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx daná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxx podmínkou, xx xxxxxx, v níž xx xxxx bílkovina xxxxxxx, xxxx obsahovat alespoň 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx složení stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx A přílohy XXX xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny na xxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny. |
|
(6) |
Přílohy X, XX a III nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx xxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx výrobky, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx composition of xxxxxx xxx follow-on xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx alergeny), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx and xxxx xx an infant xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx from xxxxxxxxxx xxxxxxx by XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx.xxxxxxx GmbH) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
v příloze XX xx bod 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx A nahrazuje xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx nezbytnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, vyjádřenými x&xxxx;xx/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 kcal, xxxx:“. |