XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/589
ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bílkovin, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin
(Text s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxxx se obsahu xxxxxxxx, xxxxxx bílkovin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX uvedeného nařízení. |
|
(2) |
Jak xx uvedeno v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základního složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx u cílové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx obdržela xxxxxx společnosti meyer.science XxxX podanou xxxxxx xxxxxxxxxxx HIPP-Werk Xxxxx Xxxx XXX a společnosti Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx úřad provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx vyrobené z hydrolyzovaných xxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx úřad xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy (4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že daná xxxxxxxxxxxxx bílkovina je x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska bezpečným x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx obsahovat alespoň 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) bílkovin x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx A přílohy XXX xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxxxxx z dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22. února 2022. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uvedena xx trh xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přílohy X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx nařízení.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 ze xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx složení a informací, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxxxxx composition xx xxxxxx and xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx a specific xxxxxxx hydrolysate xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx used xx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by HIPP-Werk Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx takto:
|
1) |
v příloze X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
v příloze II xx bod 2.3 xxxxxxxxx tímto:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx nezbytnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, vyjádřenými v mg/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |