NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
ze xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx jde o požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 (2) stanoví xxxx jiné zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxx, zdroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX uvedeného xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127, Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populace. Xxxx doposud xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. Xxxxxxx požadavky lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složením, než xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX a společnosti Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx úřad xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkovina xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxx bílkovina použije, xxxx xxxxxxxxx alespoň 0,45&xxxx;x/100 kJ (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 a požadavky na xxxxx aminokyselin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx úřadu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené z dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx bílkoviny. |
|
(6) |
Přílohy I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použije xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx výživu, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx a malých xxxx (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Panel (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx a specific xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx and xxxx xx xx infant xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx from xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Hipp XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx I se xxx 2.3 nahrazuje xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx II xx xxx 2.3 xxxxxxxxx tímto:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX se xxxxxx xxxx v oddíle A nahrazuje xxxxx: „Xxx účely xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx aminokyselinami v mateřském xxxxx, vyjádřenými x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 xxxx, xxxx:“. |