XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se vztahují xx počáteční a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx jiné zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxx, xxxxxx bílkovin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a L-karnitinu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxxx nařízení. |
|
(2) |
Jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) ve xxxx stanovisku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxxxx a vhodnost každé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx u cílové populace. Xxxx doposud xxxxxx xxxxxxxx dvě hydrolyzované xxxxxxxxx xxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx uvedených dvou xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx uvést xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx bílkoviny, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX podanou jménem xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx OHG x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx žádost Xxxxxx xxxxx úřad xxx 9. března 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy (4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem bílkovin xxx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxx podmínkou, xx xxxxxx, v níž xx xxxx bílkovina xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx a bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx složení stanovená x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 a požadavky xx xxxxx aminokyselin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx rovněž požadavky xxxxxxxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx použije xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX nařízení v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx composition of xxxxxx and xxxxxx-xx xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hydrolysate xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx and used xx xx xxxxxx xxx follow-on xxxxxxx xxxxxxxxxxxx from xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxx takto:
|
1) |
v příloze X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx II xx xxx 2.3 xxxxxxxxx tímto:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx v oddíle A nahrazuje xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx I a II xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx aminokyselinami x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, vyjádřenými x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 xxxx, xxxx:“. |