XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx výživu vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, směrnic Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 (2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX uvedeného nařízení. |
|
(2) |
Jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) xx xxxx stanovisku xxxxxxxxx xx základního složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) uvedl, xx xxxxxxxxxx a vhodnost každé xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílové xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné uvést xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a vhodnosti úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX podanou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Georg Xxxx OHG x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Foods Xxxxxxxxxxx, xxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a vhodnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Na žádost Xxxxxx vydal úřad xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkovina xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem bílkovin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx bílkovina xxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx aminokyselin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx je xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx I, XX a III nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxx xxxxx xxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx z hydrolyzované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxx prodlení, xxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a informací, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx and follow-on xxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx EFSA pro xxxxxx, nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx of x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx derived xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xx infant xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Hipp OHG (xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx I, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 nahrazuje xxxxx:
|
|
2) |
v příloze XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx tímto:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx účely bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 xxxx, xxxx:“. |