XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2023/589
ze xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx výživu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (1), a zejména xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných bílkovin xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX uvedeného xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx základního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny musí xxx stanovena klinickým xxxxxxxxxx u cílové xxxxxxxx. Xxxx doposud xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanoveny v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx společnosti xxxxx.xxxxxxx XxxX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx HIPP-Werk Xxxxx Xxxx OHG x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. |
|
(4) |
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxx úřad xxx 9. března 2022 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy (4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že daná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, v níž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx alespoň 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx složení stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx je xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx proto měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Aby xxxxx xxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xx toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a informací, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Panel (xxxxxx EFSA xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxx and follow-on xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx and xxxxxxxxxxx xx a specific xxxxxxx hydrolysate xxxxxxx xxxx whey xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx used xx an xxxxxx xxx follow-on xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hydrolysed xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Hipp OHG (xxxxxxx submitted by xxxxx.xxxxxxx XxxX) XXXX Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx I se xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx II xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx v oddíle A nahrazuje xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 kcal, xxxx:“. |