XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx mění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx počáteční a pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) stanoví xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) xx xxxx stanovisku týkajícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě. Xxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktualizovat, xxx xxxx xxxxx uvést xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx kladně xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úřadem. |
|
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx meyer.science XxxX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx HIPP-Werk Xxxxx Xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx úřad provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9. března 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx alespoň 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx A přílohy XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxxxxx z dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx rovněž požadavky xxxxxxxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX a III xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127 xx proto měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobenou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použije xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká výživa xxxxxxxx z hydrolyzované bílkoviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení uvedena xx trh xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I, II x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx dne 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky týkající xx složení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, x&xxxx;xxxxx xxx o požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a malých xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx composition xx xxxxxx and follow-on xxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx and xxxxxxxxxxx xx a specific xxxxxxx xxxxxxxxxxx derived xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xx infant xxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Hipp XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.xxxxxxx XxxX) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx bod 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx v oddíle A nahrazuje xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx aminokyselinami v mateřském xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 kcal, xxxx:“. |