XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2023/589
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx jiné zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) xx xxxx stanovisku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každé xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx doposud kladně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, jež jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127. Xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx kladně xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.xxxxxxx XxxX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Georg Xxxx OHG x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
|
(4) |
Xx žádost Xxxxxx xxxxx úřad xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx výživy (4). Úřad x&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečným x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx, v níž xx xxxx bílkovina použije, xxxx obsahovat alespoň 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9 g/100 xxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
S ohledem na xxxxxx xxxxx je xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny na xxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny stanovené x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx rovněž požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx vyrobenou z hydrolyzovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Přílohy I, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10. ledna 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 ze xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx kojenců a malých xxxx (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx výrobky, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx follow-on xxxxxxxx. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Panel (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx safety xxx xxxxxxxxxxx of x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx whey protein xxxxxxxxxxx and xxxx xx xx xxxxxx xxx follow-on formula xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx XXX (xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx.xxxxxxx GmbH) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
PŘÍLOHA
Přílohy I, XX x&xxxx;XXX nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx I se xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx bod 2.3 xxxxxxxxx tímto:
|
|
3) |
v příloze XXX se úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 příloh I a II xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx aminokyselinami v mateřském xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx/100 xX a v mg/100 kcal, xxxx:“. |