Plné znění - 32022L1632

(1)

Xxxxx směrnice 2011/65/XX xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EEZ), na xxx se xxxxxxxx 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X.

(3)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX.

(4)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2014/7/EU (2) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, potahové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „výjimka“), a to xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020.

(5)

Xxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xx. ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 směrnice 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx obdržené během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx a vědeckou studii (3), xxxxxxx k závěru, že xxxxxxxx xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx MRI xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx dospělo k závěru, xx modely neintegrovaných xxxxx xxx XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, technický xxxxxx a schvalovací xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx řešení xxx xxxxxx xxxxx xx žádají xxxxx xxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro MRI xxx xxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx z výjimky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

(9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx mohlo xxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx součástí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukci. Xx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxx MRI, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx péči o pacienty.

(10)

Celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx a bezpečnost spotřebitelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přínosy xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 (4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením.

(11)

Je xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx čas xx vývoj xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sedmi xxx xx 30. června 2027. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx doba xxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx 2011/65/EU by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,