PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2023/172
xx dne 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx požádat Komisi, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx uvedené xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx ochrany v Unii, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Kanada xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx místě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a pozorovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednila xxxxx xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx příslušný xxxxxxxx orgán Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Canada. |
|
(4) |
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně na xxxxx&xxxx;(2), a které xxxx xxxxxxxx v platnost dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx čl. 111 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Gazette Xxxx XX, Vol. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx II, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx seznam třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx vymáhání xxxxx xxxxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx právní xxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro vymáhání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxx Izrael s vyloučením xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx správou, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx Gazy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“