XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/172
ze xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeným rozhodnutím
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;111x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx požádat Komisi, xxx posoudila, xxx xxxxxx rámec uvedené xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Kanada požádala xxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(3) |
Při xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xx místě xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx akční xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán Health Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx rozšířit xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx udělované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxx v platnost xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xx.&xxxx;111 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Part XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx II, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise 2012/715/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni této xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx země |
Poznámky |
|
Austrálie |
|
|
Brazílie |
|
|
Kanada |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxx Xxxxxx s vyloučením xxxxx, která jsou xx června 1967 xxx xxxxxxxxxx správou, xxxx Golanských výšin, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a zbytku Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“