PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2023/172
xx dne 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx třetích zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx třetí xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx posoudila, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, xx xxxxxx jejího xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx požádala xxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o zapsání xx xxxxxx xxxxx čl. 111b xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(3) |
Při xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému Xxxxxx a pozorovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx akční xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx příslušný xxxxxxxx orgán Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Canada. |
|
(4) |
Komise rovněž xxxxxxxxx předpisy, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na zařízení, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx s účinnými látkami xxxxxxxx výhradně na xxxxx&xxxx;(2), a které mají xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;111 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) by xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. ledna 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Gazette Xxxx XX, Xxx. 156, Xx. 12/Gazette xx Xxxxxx Xxxxxx II, xxx. 156, no 12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vymáhání práva xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx do Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťují úroveň xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx Golanských xxxxx, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a zbytku Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“