XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2023/172
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeným rozhodnutím
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx rámec uvedené xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany v Unii, xx účelem xxxxxx xxxxxxx na seznam xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx požádala xxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o zapsání xx xxxxxx xxxxx čl. 111b xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a pozorovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednila akční xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 navrhl xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podnikům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx&xxxx;(2), a které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx čl. 111 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/EU (3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
V Bruselu xxx 24. ledna 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Part XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Partie XX, xxx. 156, no 12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a příslušné xxxxxxxxx činnosti a činnosti xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx této ochrany x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx do Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Unii
|
Třetí země |
Poznámky |
|
Austrálie |
|
|
Brazílie |
|
|
Kanada |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx tím rozumí Xxxx Xxxxxx s vyloučením xxxxx, xxxxx xxxx xx června 1967 xxx izraelskou správou, xxxx Golanských xxxxx, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“