XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/172
xx dne 24.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX může xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx posoudila, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx vyvážené xx Xxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx požádala xxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o zapsání xx xxxxxx podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx provedla xxxxxxx právního systému Xxxxxx a pozorovanou inspekci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx akční xxxx, který dne 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Canada. |
|
(4) |
Komise rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx základě tohoto xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx čl. 111 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx splněny. |
|
(6) |
Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Part XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx du Xxxxxx Partie XX, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2012/715/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxx vymáhání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
XXXXXXX
„XXXXXXX
Xxxxxx třetích zemí, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro vymáhání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx rozumí Xxxx Izrael x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx správou, xxxx Xxxxxxxxxx výšin, Xxxxx Gazy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“