XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/172
ze xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX může třetí xxxx požádat Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx uvedené xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Kanada požádala xxxxxxx ze dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a pozorovanou inspekci x&xxxx;xxxxxxxx zohlednila akční xxxx, xxxxx dne 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx rozšířit xxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx udělované podnikům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx čl. 111 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx du Xxxxxx Xxxxxx II, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vymáhání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Seznam třetích zemí, xxxxxxx právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxx Izrael x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx správou, xxxx Golanských xxxxx, Xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“