XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2023/172
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx 2012/715/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxx třetích zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;111x odst. 1 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX může xxxxx xxxx požádat Komisi, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx rámec xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx a činnosti xxx xxxxxxxx práva zajišťují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxx jejího xxxxxxx xx seznam xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o zapsání na xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(3) |
Při xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx dne 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 navrhl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Health Xxxxxx/Xxxxx Canada. |
|
(4) |
Komise rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rámec pro xxxxxxx udělované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx regulované xxxxxxxx s účinnými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx&xxxx;(2), a které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;111 písm. x) směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2012/715/XX xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx du Xxxxxx Xxxxxx II, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, kterým se xxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vymáhání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Seznam třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx do Unie x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Unii
|
Třetí země |
Poznámky |
|
Austrálie |
|
|
Brazílie |
|
|
Kanada |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx tím xxxxxx Xxxx Izrael s vyloučením xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx 1967 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx Gazy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a zbytku Xxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“