XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/172
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX může třetí xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx rámec xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx a činnosti pro xxxxxxxx práva zajišťují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany v Unii, xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednila xxxxx xxxx, xxxxx xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx rozšířit xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkami xxxxxxxx výhradně na xxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx čl. 111 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího rozhodnutí 2012/715/XX se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Gazette Part XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx XX, xxx. 156, no 12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise 2012/715/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vymáhání práva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx tím rozumí Xxxx Izrael x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx 1967 xxx izraelskou správou, xxxx Xxxxxxxxxx výšin, Xxxxx Xxxx, východního Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“