Plné znění - 32023R0113

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx soli 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13. května 2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost o povolení xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx sůl 3′-xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx potravinu. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) určených xxx xxxxxx populaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx původní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že by xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx soli 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18. prosince 2020 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití dvou xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Safety xx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx by derivative xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (DE3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Bezpečnost xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx sůl 3′-SL xx za navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx proto poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxx xxx 3′-XX, je-li xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx pro xxxx xxxx a v doplňcích stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx dospět xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3′-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se sodnou xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx studie s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx identických s lidským xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xx odkazovat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odkazovat na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx v nové potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 3′-SL, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX a klinickou studii x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oligosacharidů identických x&xxxx;xxxxxxx mlékem a že xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a studiím, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 3′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) na xxx v Unii xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-SL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx sodné xxxx 3′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) jako xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx požadovanými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) by měla xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,