Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/113

ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2023,

kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx BL21(DE3) na xxx xxxx nové xxxxxxxxx a kterým xx xxxx prováděcí nařízení (XX) 2017/2470

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 12 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx soli 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13. května 2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost o povolení xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx sůl 3′-xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx potravinu. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) určených xxx xxxxxx populaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx původní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že by xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx soli 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18. prosince 2020 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití dvou xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Safety xx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx by derivative xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (DE3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Bezpečnost xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx sůl 3′-SL xx za navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx proto poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxx xxx 3′-XX, je-li xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx pro xxxx xxxx a v doplňcích stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx dospět xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3′-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se sodnou xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx studie s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx identických s lidským xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xx odkazovat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odkazovat na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx v nové potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 3′-SL, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX a klinickou studii x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oligosacharidů identických x&xxxx;xxxxxxx mlékem a že xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a studiím, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 3′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) na xxx v Unii xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-SL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx sodné xxxx 3′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) jako xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx požadovanými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) by měla xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Sodná xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx X. coli XX21(XX3) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxx xxx 3′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) se xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.   Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx mění x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx společnosti Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(16) xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx 6.&xxxx;xxxxx 2023, xxxxx povolení xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx chráněné xxxxx článku 3 nebo xx souhlasem xxxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S.

Článek 3

Vědecké údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 se nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bez xxxxxxxx společnosti Chr. Xxxxxx X/X.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. ledna 2023.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;31, 29.1.2021, x.&xxxx;201).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (nezveřejněno).

(8)  Chr. Xxxxxx 2020 (xxxxxxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2021 (nezveřejněno).

(10)  Chr. Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Xxxxx X., Xxxxxxxxx J., Jennewein X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. A safety evaluation xx mixed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxx Xxxxxxxx Toxicology, 136, 111118.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxx. Hansen 2018 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx K., Xxxxx A., Leuschner X., Xxxxxxxxx X. x&xxxx;Xxxxxx J. 2020. X&xxxx;xxxxxx evaluation of xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(12)  Chr. Xxxxxx 2018 a 2021 (xxxxxxxxxxxx) a Parschat X., Xxxxx X., Leuschner X., Jennewein X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx of xxxxx human milk xxxxxxxxxxxxxxxx in xxxx. Xxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx) a Parschat X., Xxxxx X., Leuschner X., Jennewein S. x&xxxx;Xxxxxx J. 2020. X&xxxx;xxxxxx evaluation xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxx Chemical Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2020 a 2021 (xxxxxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(5):7331.

(16)  Adresa: Xxxxx Allé 10-12, 2970 Xxxxxxxxx, Dánsko.


XXXXXXX

Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:

1)

xx xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) se v abecedním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxx potravina

Podmínky, xx xxxxx smí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky

Ochrana údajů

Sodná xxx 3′-sialyllaktózy (3′-XX)

(xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny E. xxxx XX21(XX3))

Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto novou xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (3′-SL) xxxx xxx uvedeno, xx

x)

xxxx xxxxxxx stravy xx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2023. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajích, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxx. Xxxxxx X/X“, Xxxxx Xxxx 10-12, 2970 Xxxxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Chr. Xxxxxx X/X“.

Xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx: 6. února 2028.“

Počáteční xxxxxxxxx výživa xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013

0,23&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx kojenecká výživa xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

0,28&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce

Obilné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013

0,28&xxxx;x/x xxxx 0,28&xxxx;x/xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném jako xxxxxx nebo rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobky xxxxxx xxxxx dětem

0,28 g/l x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 0,23 g/l xxxx 0,28&xxxx;x/xx x&xxxx;xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx

X&xxxx;xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxx které jsou xxxxxxx určeny

Doplňky stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx

0,7&xxxx;x/xxx

2)

xx xxxxxxx 2 (Specifikace) xx x&xxxx;xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxx sůl 3′-xxxxxxxxxxxxx (3′-XX)

(xxxxxxxxxxx derivovanými kmeny X. xxxx BL21(DE3))

Popis:

Sodná xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (3′-SL) xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx, 3′-xxxxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxx: X-xxxxxx-α-X-xxxxxxxxxx-(2→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxx, sodná sůl

Chemický xxxxxx: X23X38XX19Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 655,53 Da

CAS: 128596-80-5

Zdroj: Xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx (xxxxxxxxx kmen x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxx) Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3)

Vlastnosti/složení:

Sodná xxx 3′-sialyllaktózy (% xxxxxx): ≥ 88,0 % (hmotnostních)

3′-sialyl-laktulóza (% sušiny): ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxxx (% sušiny): ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx (% sušiny): ≤&xxxx;1,5&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxx-X-xxxxxxxxxx (% xxxxxx): ≤&xxxx;1,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx jiných xxxxxxxxx (% sušiny)a: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx: ≤ 8,5 % (hmotnostních)

Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx: ≤&xxxx;4,2&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;000 *XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxx.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;25&xxxx;x

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g

Cronobacter (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 **XX/xx

x

Xxxx xxxxxx sacharidů = 100 (% (xxxx.) xxxxxx) – xxxxx xxx 3′-sialyllaktózy (% (xxxx.) xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (% (xxxx.) xxxxxx – xxxxx (% xxxx.) xxxxxx;

*

XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

**

XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“