Plné znění - 32023R0113

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/96&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx získané mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1 xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Xxxx sodnou xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) xxxx xxxxx potravinu. Xxxxxxx požádal o použití xxxxx soli 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodné xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, aby byli xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-SL.

(5)

Dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou detekcí („XXXXX-XXX“) a výsledky určování xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení (8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-SL (12), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx směs mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx BL21(DE3).

(7)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx úřad v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx of 3′-xxxxxxxxxxxxx sodium xxxx xxxxxxxx xx derivative xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxx 3′-XX xx xx navrhovaných xxxxxxxx použití x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-SL, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx dospět xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx validace metody xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, protokolů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR pro xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, že má xxxxxxxx právo xx xx odkazovat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, zkoušku bakteriální xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx studii x&xxxx;xxxxxxx narozenými x&xxxx;xxxxxxx xxx vyhodnocení výživové xxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oligosacharidů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx je ani xx ně odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx identických s lidským xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvádět xxxxxx xxx 3′-SL xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xx xxxxxx konzumovány xxxxxxx a dětmi mladšími 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou xxxx 3′-SL.

(15)

Je vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL produkované xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx sůl 3′-XX produkovaná derivovanými xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva,