Plné znění - 32023R0113

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sodné xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 DH1 xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost o povolení xxxxx xx xxx Xxxx sodnou xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) xxxx novou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o použití xxxxx soli 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxx malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx studií a údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), popis (7) x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení (8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému a metody xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx reakce v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx soli 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3′-SL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 3′-SL (12), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx směs mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 provedl posouzení xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3′-xxxxxxxxxxxxx sodium xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxx 3′-SL xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx proto poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxx schopen xxxxxx xx svým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3′-XX xxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx metody xxxxxx MS, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx modifikované produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pomocí XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx identity 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 3′-XX, xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx narozenými v termínu xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx nemohou xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx by xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny E. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxx soli 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(14)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3′-XX, které navrhl xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx sůl 3′-SL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx zařazení sodné xxxx 3′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx E. xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,