XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/113
ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 a nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Unie xxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/96&xxxx;(3) xxxx povoleno xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „E. xxxx“) X12 XX1 xx trh Xxxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(4) |
Xxx 13. května 2020 společnost Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na trh Xxxx sodnou sůl 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene X. coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx soli 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o použití xxxxx xxxx 3′-XX v doplňcích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že by xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxx používat, xxxxx jsou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-SL. |
|
(5) |
Dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx detekcí („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx potravině (6), popis (7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL (11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL (13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14). |
|
(6) |
Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3). |
|
(7) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 své vědecké xxxxxxxxxx „Safety of 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX xx za navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx sodná xxx 3′-XX, je-li xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě podle xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti, v mléčných xxxxxxxx a podobných výrobcích xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES určených xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(9) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxx vědeckých xxxxxx a údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx prohlásil, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pomocí MS, XXX a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx v nové potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, zkoušku bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 3′-XX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dávky u hlodavců xx sodnou solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mlékem x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx ně xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směs mléčných xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 3′-SL produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx X. coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou sůl 3′-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 let x&xxxx;xxxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 3′-XX. |
|
(15) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž požadovanými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx s jejím povolením, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Xxxxx xxx 3′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sůl 3′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx BL21(DE3) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxx xxx 3′-sialyllaktózy produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S (16) xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Unii xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx pěti xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6. února 2023, xxxxx povolení pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatel xxx xxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16. ledna 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/96 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx xx xxx jako nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;31, 29.1.2021, x.&xxxx;201).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2020 (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2021 (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Oehme X., Xxxxxxxxx J., Jennewein X. a Parkot X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx human xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 136, 111118.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxx. Hansen 2018 (xxxxxxxxxxxx) a Parschat K., Xxxxx X., Xxxxxxxxx X., Xxxxxxxxx X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx of xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx rats. Xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 136, 111118.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Xxxxx X., Xxxxxxxxx X., Xxxxxxxxx X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx of xxxxx human xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxx Chemical Xxxxxxxxxx, 136, 111118.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx K., Xxxxx X., Xxxxxxxxx X., Xxxxxxxxx X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxx Chemical Xxxxxxxxxx, 136, 111118.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2020 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).
(15)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7331.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Xxxxx Xxxx 10-12, 2970 Hoersholm, Xxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx v abecedním xxxxxx vkládá nový xxxxxx, xxxxx zní:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|