Plné znění - 32023R0113

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx nové potraviny.

(3)

Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/96&xxxx;(3) bylo povoleno xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx (xxxx jen „E. xxxx“) X12 XX1 xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13. května 2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3′-XX“) získanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx geneticky modifikovaných xxxxx (produkčního kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx soli 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence a malé xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích určených xxx malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o použití xxxxx xxxx 3′-SL v doplňcích xxxxxx, xxx byli xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-XX neměly používat, xxxxx jsou xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx solí 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx studií a údajů, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně se xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní spektometrie („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx anexech x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině (6), popis (7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx reakce v reálném xxxx („qPCR“) pro xxxxxxxxx modifikované produkční x&xxxx;xxxxxxxxx degradační kmeny xxxxx soli 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké výživy xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx identických s lidským xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety of 3′-xxxxxxxxxxxxx sodium xxxx xxxxxxxx by derivative xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (DE3) xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Bezpečnost xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx sůl 3′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití a pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sodná xxx 3′-SL, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3′-XX bez xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu pro xxxxxxxxxxx výživové vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směs mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx podání žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 3′-SL, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx sodnou solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx a snášenlivosti kojenecké xxxxxx obsahující směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx validace xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx soli 3′-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, in xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx v termínu pro xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 3′-SL produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, které navrhl xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-XX xx neměly konzumovány xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx používány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx zařazení sodné xxxx 3′-XX produkované xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie pro xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx xxxxxx požadovanými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx měla xxx zařazena na xxxxxx Unie pro xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,