Plné znění - 32023R0113

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie xxx nové potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/96&xxxx;(3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „E. xxxx“) K12 DH1 xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Xxx 13. května 2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx sodnou sůl 3′-xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3′-XX“) xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx použití xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního kmene) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene X. coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx soli 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx kojence a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) určených xxx xxxxxx populaci. Xxxxxxxx xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX v doplňcích xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou sůl 3′-XX xxxxxx používat, xxxxx jsou xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny s přidanou xxxxxx xxxx 3′-SL.

(5)

Dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině (6), popis (7) x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení (8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx soli 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL (13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene E. xxxx BL21(DE3).

(7)

Dne 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své vědecké xxxxxxxxxx „Safety xx 3′-xxxxxxxxxxxxx sodium salt xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Escherichia xxxx XX21 (XX3) xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx sůl 3′-SL xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-SL, je-li xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných příkrmech xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech pro xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxx schopen xxxxxx xx svým závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX bez xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx metody xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že má xxxxxxxx xxxxx na xx odkazovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx pomocí XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx a osvědčení o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků určování xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, popis x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů sodné xxxx 3′-SL, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační kmeny xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 3′-XX, 7denní xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců xx xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců se xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx studie s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx žadateli by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3′-XX xx neměly konzumovány xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 xxx a neměly xx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou xxxx 3′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolením, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx E. coli XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,