Plné znění - 32023R0113

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/96&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx získané mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen „X. xxxx“) X12 XX1 xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Hansen X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxx 3′-xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene X. xxxx BL21(DE3) xxxx novou xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal o použití xxxxx soli 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou potravin xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17. června 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodné xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, že xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX neměly používat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(5)

Xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení (8) geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL (9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se sodnou xxxx 3′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18. prosince 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx (xxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kmene X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx by derivative xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (15) (Bezpečnost xxxxx xxxx 3′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxx xxx 3′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití a pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxx xxx 3′-SL, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě podle xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx a příkrmech pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX bez vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx potravině, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx identických s lidským xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx prohlásil, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, zkoušku bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3′-SL, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3′-SL, 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx solí 3′-XX, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX a klinickou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx vyhodnocení výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx obsahující směs xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mlékem x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v termínu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 3′-SL xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx BL21(DE3) na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3′-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a dalšími informacemi xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx sůl 3′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,