Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2021/2029 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „X. coli“) X12 MG1655 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvést xx xxx Xxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a malé děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES (5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17. června 2022 upravil xxxxxxx požadavek v žádosti x&xxxx;xxxxxxx látky 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xx doplňky xxxxxx obsahující xxxxx 3-XX neměly používat, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL (7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném čase („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx savců x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23. září 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“), xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3-fucosyllactose xxxxxxxx xx a derivative xxxxxx xx Escherichia xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx 3-FL, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a malé děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx nebyl schopen xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, certifikátu ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-fukosyllaktosy, protokolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x&xxxx;3-XX, 7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX a 90denní xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx měl xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným údajům, xxxxxxxx xx ani xx xx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného produkčního xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX xx proto xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx 3-fukosyllaktosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenem E. xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx a neměly xx xxx používány, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenem X. xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. coli XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,