Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/2029&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx „X. coli“) X12 MG1655 xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Xxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3-XX“) získanou mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx definice v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle definice xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Následně žadatel xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 upravil xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-fukosyllaktosou.

(5)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx studií a údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektroskopie („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL (7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s 3-FL (11), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx posouzení 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx of 3-fucosyllactose xxxxxxxx xx a derivative xxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, že xxxxx 3-FL xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx 3-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-FL xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL.

(10)

Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že uvedené xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx měl xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s 3-FL, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx validace xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx produkovanou xxxxxxxxxxx kmenem E. xxxx XX21(XX3) xx xxx v Unii xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxx 3-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) a odkazování xx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, které xxxxxx žadatel a které xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx používány, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx látky 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx X. coli XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX produkovaná xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,