Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx uvedení 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (dále xxx „E. coli“) X12 MG1655 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Následně žadatel xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx se doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-XX xxxxxx používat, xxxxx jsou xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody pomocí xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s 3-FL (11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx 3-fucosyllactose xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxx 3-XX, xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x&xxxx;xxxx děti a příkrmech xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx schopen xxxxxx ke xxxx xxxxxxx o bezpečnosti 3-FL xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx pomocí XX, NMR a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX a sacharidových vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní studie xxxxxx toxicity pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx ohledně svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx právo xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx s 3-FL, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům, xxxxxxxx je xxx xx ně xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx pomocí qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX xx xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx let xx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, které xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx informovat spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx a neměly xx být používány, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-FL xxxxxxxxxxx derivovaným kmenem X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,