Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. coli“) X12 XX1655 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx A/S (dále jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx trh Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (dále jen „3-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx kojence a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (5) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 17. června 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou tentýž xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxxx spektroskopie („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších produktů (6), xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX&xxxx;(8), protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“), xxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx posouzení 3-xxxxxxxxxxxxxx získané mikrobiální xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx derivovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3-fucosyllactose xxxxxxxx xx a derivative xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, že xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx 3-FL, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx a malé děti xxxxx definice v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx povolení v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx schopen xxxxxx xx svým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx metody xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-fukosyllaktosy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách savců x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a výhradní právo xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s 3-FL, 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxx metody xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX xx proto xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx 3-fukosyllaktosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx 3-FL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) a odkazování xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx neměly konzumovány xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx zařazena xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,