Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029&xxxx;(3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx „X. xxxx“) X12 MG1655 na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3-XX“) získanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx E. coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely pro xxxxxxx a malé děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 upravil xxxxxxx požadavek v žádosti x&xxxx;xxxxxxx látky 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xx doplňky xxxxxx obsahující xxxxx 3-XX xxxxxx používat, xxxxx jsou xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx s přidanou 3-fukosyllaktosou.

(5)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx hmotnostní spektometrie („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxxx spektroskopie („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx identity 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-FL (7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), zkoušku bakteriální xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23. září 2020 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx derivovaného z hostitelského xxxxx X. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx v souladu s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx of 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx Escherichia xxxx BL21(DE3) as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxx 3-FL xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx populace bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx 3-XX, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx nebyl schopen xxxxxx ke xxxx xxxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční xxxx 3-FL, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků určování xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného produkčního xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s 3-FL, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s 3-FL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení rozsahu xxxxx u hlodavců s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců s 3-FL xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx BL21(DE3) xx xxx v Unii xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx žadatel a které xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 xxx a neměly xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidanou látkou 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx látky 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným kmenem X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové potraviny xxxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Látka 3-XX produkovaná xxxxxxxxxxx xxxxxx X. coli XX21(XX3) xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,