Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1655 xx xxx Unie jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) předložila Komisi x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxx E. coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx kojence a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně žadatel xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 upravil xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, že xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektroskopie („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů (6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23. září 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx derivovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx vědecké stanovisko „Xxxxxx xx 3-fucosyllactose xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx Escherichia xxxx BL21(DE3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Bezpečnost 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx 3-XX, xx-xx použita v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx a malé děti xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx podle definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pomocí XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX a sacharidových vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL a 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL.

(10)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené údaje xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx MS, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům, xxxxxxxx je xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, popisu xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX xx proto xxxx xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxx 3-FL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenem X. xxxx BL21(DE3) a odkazování xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx látku 3-XX xx xxxxxx konzumovány xxxxxxx a dětmi mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx vhodné, aby xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX produkovaná derivovaným xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) by měla xxx zařazena na xxxxxx Unie pro xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,