Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029&xxxx;(3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx „X. coli“) X12 XX1655 na xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S (dále jen „xxxxxxx“) předložila Komisi x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3) jako novou xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17. června 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s 3-FL (11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 provedl xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx derivovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx of 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) as x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx 3-XX, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, splňuje podmínky xxx povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx nebyl xxxxxxx xxxxxx xx svým xxxxxxx o bezpečnosti 3-FL xxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování identity 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-FL, zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců s 3-FL x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx xx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL xx proto měly xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxx xxxxxx 3-fukosyllaktosu produkovanou xxxxxxxxxxx kmenem X. xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxx 3-FL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené v souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx vhodného xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx látku 3-FL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi mladšími 3 xxx a neměly xx xxx používány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx vhodné, aby xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,